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정식 수출 없는데…年600억 中수출하는 보톡스, 비밀은?
  • 정식 수출 없는데…年600억 中수출하는 보톡스, 비밀은?
  • [이데일리 이미나 기자][이데일리 강경훈 기자] 보툴리눔톡신(일명 보톡스)과 필러를 정식 절차를 밟지 않고 중국에 판매하던 중간 브로커가 적발되면서 전문의약품·의료기기 유통 문제가 대두되고 있다.27일 업계에 따르면 국산 보톡스와 필러를 해외 배송이나 보따리상을 통해 중국에 전달하려다 걸린 조선족, 의약품도매업체 직원, 브로커들에게 최근 벌금 200만~700만원이 선고됐다. 이들은 지난 2015년 국내에서 미용 강연을 열고 참석한 중국 관계자들에게 보톡스와 필러 구매신청을 받거나 현장에서 판매했다. 보톡스는 전문의약품, 필러는 의료기기로 분류돼 있어 이들은 약사법, 의료기기법 위반으로 검거, 1심에 이어 2심에서도 벌금형을 선고받았다. 지난 2016년에는 귀국하는 중국인 유학생에게 모바일 메신저로 보톡스를 밀수출하려던 조직이 경찰에 붙잡히기도 했다.중국은 병원뿐 아니라 미용실이나 피부관리실에서도 보톡스 시술을 하기 때문에 중국산 가짜 제품 대신 한국산 정품이 인기가 높다. 문제는 국산 보톡스 업체들이 정식으로 중국에 수출하는 물량이 없다는 것. 그럼에도 불구하고 보톡스를 중국에 수출하는 규모는 매년 증가세를 보이고 있다. 관세청 수출 통계자료에 따르면 보톡스 중국 수출은 2012년 138㎏(2000달러)를 시작으로 2015년 1만 8081㎏(407만 5000달러), 2016년 2만 3064㎏(1588만 4000달러), 지난해에는 5만 6183㎏(5618만 3000달러)로 매년 큰 폭으로 늘고 있다. 특히 올해는 2월 현재 벌써 1만 8148㎏(1122만 2000달러) 규모의 보톡스가 중국에 수출됐다. 보톡스나 필러는 허가를 받아야만 취급할 수 있다. 때문에 제조사에서 도매상과 병원으로 이어지는 유통단계에서 누군가가 빼돌려야만 수출 물량을 확보할 수 있다. 제조사들은 제품에 일련번호를 부여해 유통을 추적하는 만큼 생산단계에서 물량을 빼돌릴 수는 없다고 주장한다. 업계 관계자는 “보톡스는 맹독성 물질이기 때문에 품질관리가 엄격하다”며 “만일의 유출에 대비하기 위해 제품 별로 일일이 번호를 부여해 유통 경로를 추적하고 홀로그램을 적용하는 등 조치를 취하고 있다”고 말했다.하지만 수출허가가 있는 업체가 원래 제조사에게 신고한 국가가 아닌, 중국으로 수출을 하는 편법이 동원되는 것으로 알려졌다. 또한 의료기관에서 납품받은 물량을 모두 다 소진한 것처럼 서류를 꾸미고 일부 물량을 브로커에게 넘길 가능성도 있다. 전자의 경우는 그나마 관세청에 통계자료로 잡힌다. 하지만 후자의 경우 브로커가 보따리상이나 귀국 유학생 등 인편으로 전달하기 때문에 규모를 파악하기 어렵다. 또 다른 업계 관계자는 “의료기관의 문제로 밝혀지면 해당 의료기관과 거래를 중단하는 등 자구책을 마련하고 있다”고 말했다.한편, 국내 보톡스 업계는 편법이 아닌, 정식으로 중국시장에 진출하는 방안을 추진 중이다. 메디톡스(086900)는 중국에서 임상시험을 끝내고 지난달 보건당국에 정식으로 허가신청을 한 후 결과를 기다리고 있다. 휴젤(145020)과 대웅제약(069620)도 중국 진출을 준비 중이다.
2018.03.27 I 강경훈 기자
공기청정기·미세먼지 마스크…주목받는 '안티더스트' 산업 (상보)
  • 공기청정기·미세먼지 마스크…주목받는 '안티더스트' 산업 (상보)
  • 집진 탈취성능 높인 교원웰스의 ‘웰스 제로 아이케어’ 공기청정기(왼쪽), 올초 미국 가전박람회 ‘CES 2018’에서 혁신상을 수상한 코웨이 ‘액티브액션 공기청정기’. (사진=각 사)[이데일리 이성기 박경훈 기자] 전국을 뒤덮은 미세먼지와 관련해 공기청정기, 마스크, 안구세정제 등 ‘안티더스트’(ANTI-DUST) 제품들이 주목받고 있다.26일 관련 업계에 따르면 대표적인 미세먼지 아이템인 공기청정기 시장은 2016년 1조원 규모에서 올해 2조원 수준으로 2년 새 2배로 커질 전망이다. 판매량은 올해 200만대까지 예상한다. 지난해 140만대에 비해 40% 이상 늘어난 수준이다.미세먼지 영향으로 공기청정기 시장이 빠르게 커지면서 코웨이(021240)와 교원, 위닉스(044340) 등 생활가전업체들은 공기청정기 신제품 출시에 열을 올리고 있다. 렌털업계 1위인 코웨이는 올 상반기에만 액티브액션을 비롯한 공기청정기 5종을 출시할 계획이다. ‘액티브액션 공기청정기’는 올해 코웨이의 대표 제품으로 공기 흡입구와 토출구가 상하좌우 회전하는 ‘오토 스윙’ 기능을 적용했다.교원은 지난 19일 42.4㎡(12.8평)용 공기청정기 신제품 ‘웰스 제로 아이케어’를 출시했다. 교원 측은 “유아들이 장시간 생활하는 어린이집 등 보육기관에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상, 이에 맞춤형 제품을 출시했다”고 설명했다. SK매직도 지난 14일 사람의 움직임에 따라 먼지 방향을 감지해 청정할 수 있도록 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘스마트모션 공기청정기’를 선보였다. 공기청정기 판매량 증가로 지난해 실적을 크게 개선한 위닉스 역시 올해 4~5종의 공기청정기 신제품을 출시할 계획이다.제약업계에서는 ‘미세먼지 마스크’, ‘황사 마스크’ 등으로 불리는 ‘보건용 마스크’가 인기를 얻고 있다. 보건용 마스크는 식약처로부터 의약외품으로 ‘KF’(Korea Filter) 인증을 받은 제품이다. 유한킴벌리에 따르면 ‘크리넥스 황사 마스크’의 이달 매출은 지난해 동기와 비교해 2배 가까이 늘어났다. 보건용 마스크 외에 코에 삽입하는 ‘노스크’도 인기를 끌고 있다. 마스크가 입과 코를 모두 덮어 답답하고 불편했던 점을 개선한 제품이다. 미세먼지를 96.3%까지 걸러낼 수 있는 데다 세척 후 재사용할 수 있는 노스크는 일동제약, 카스 등이 판매한다. 이와 함께 동아제약이 일본에서 들여와 국내에 판매하는 안구세정제 ‘아이봉’도 마스크와 함께 사용할 수 있는 아이템이다.화장품 등 뷰티업계에서는 미세먼지 흡착을 방지하거나 제거하는 효과를 입증한 화장품이 소비자들의 눈길을 끌고 있다. 풀무원건강생활의 방문 판매 브랜드 ‘풀무원로하스’는 이중 차단 메커니즘을 적용한 ‘이씰린 피니쉬 커버 팩트’를 선보였다. 코리아나(027050)화장품 브랜드 ‘라비다’가 선보인 데일리 선크림 ‘라비다 선 솔루션 데일리 모이스트 프로텍션 IRF20 SPF36 PA+++’은 외부 임상을 통해 미세먼지 차단을 검증한 제품이다.업계 관계자는 “일년 내내 몰아치는 중국발 미세먼지 영향으로 공기청정기 등 미세먼지 아이템이 사계절 꾸준히 판매되지만, 미세먼지와 함께 황사가 불어오는 봄은 관련 업체들에게 성수기에 해당한다”며 “특히 올 봄 들어 사상 최악의 미세먼지가 발생하면서 관련 업체들의 대응도 분주하다”고 말했다.
2018.03.26 I 박경훈 기자
최악의 미세먼지…주목받는 '안티더스트' 시장
  • 최악의 미세먼지…주목받는 '안티더스트' 시장
  • 집진 탈취성능 높인 교원웰스의 ‘웰스 제로 아이케어’ 공기청정기(왼쪽), 올초 미국 가전박람회 ‘CES 2018’에서 혁신상을 수상한 코웨이 ‘액티브액션 공기청정기’. (사진=각 사)[이데일리 박경훈 이성기 강경훈 기자] 전국을 뒤덮은 미세먼지와 관련해 ‘안티더스트’(ANTI-DUST) 시장이 주목받고 있다. 26일 기상청에 따르면 오전 9시 기준 초미세먼지(PM-2.5) 일평균 농도는 서울 88㎍/㎥, 부산 53㎍/㎥, 광주 68㎍/㎥, 대전 55㎍/㎥, 경기 66㎍/㎥ 등으로 ‘나쁨’(51∼100㎍/㎥)이었다. 특히 서울·경기는 전날 24시간 평균 PM-2.5 농도 99㎍/㎥, 102㎍/㎥를 기록해 2015년 관측 이래 역대 최악의 농도를 기록했다. 종전 최고 농도는 서울이 95㎍/㎥(지난해 12월 30일), 경기가 100㎍/㎥(1월 16일)이었다.초강력 미세먼지를 대응하기 위한 공기청정기, 의약·뷰티업계의 움직임 역시 분주하다. 공기청정기 업계는 올해 신제품을 대거 출시하고 있다. 뷰티·뷰티업계 역시 피부·호흡질환을 막기 위해 저마다 제품 알리기에 여념 없다. 국내 공기청정기 시장 규모는 2016년 1조원 규모에서 올해 2조원 수준으로 2년 새 2배로 커질 것으로 전망한다. 판매량은 올해 200만대까지 예상한다. 지난해 140만대에 비해 40% 이상 늘어난 수준이다.국내 대표적인 공기청정기 업체인 코웨이(021240), 교원, SK매직, 위닉스(044340) 등은 올 상반기 공격적인 공기청정기 신제품 출시와 주력제품 마케팅 등 다각적인 고객 확보 전략을 모색 중이다. 렌털업계 1위인 코웨이는 올 상반기에만 공기청정기 5종을 신제품으로 출시할 계획이다. 액티브액션 공기청정기는 올해 코웨이의 대표 제품으로 공기 흡입구와 토출구가 상하좌우 회전하는 ‘오토 스윙’ 기능을 탑재했다.교원은 지난 19일 42.4㎡(약 12.8평형)용 공기청정기인 신제품 ‘웰스 제로 아이케어’를 출시했다. 교원은 유아들이 장시간 생활하는 어린이집 등 보육기관에 대한 수요가 늘어날 걸로 예상하고 제품을 출시했다고 설명했다. SK매직는 지난 14일 사람의 움직임에 따라 먼지의 방향을 감지해 청정할 수 있도록 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘스마트모션 공기청정기’를 출시했다. 이달 중 공기청정 기능을 강화한 필터도 출시해 최신 제품에 적용할 계획이다.이밖에 공기청정기를 통해 지난해 실적을 대폭 끌어올린 위닉스도 올해 4~5종의 공기청정기 신제품을 출시해 흐름을 이어갈 계획이다. 회사는 앞서 올 1월 2018년형 공기청정기 ‘제로’ 신제품 2종을 선보였다.제약업계에서는 ‘보건용 마스크’가 인기를 얻고 있다. 보건용 마스크는 식약청에서 의약외품으로 ‘KF’(Korea Filter) 인증을 받은 제품이다. ‘KF80’(황사마스크) ‘KF94’(방역마스크) ‘KF99’ 세 종류가 있다. KF80은 평균 0.6㎛ 지름의 미세입자를 80%까지 차단할 수 있으며 KF94와 KF99는 평균 0.4㎛ 지름의 미세입자를 각각 94%, 99%까지 차단할 수 있다.‘노스크’는 노즈 마스크의 약자로 코 삽입형 마스크이다. ‘코마스크’라고도 불린다. 마스크가 입과 코를 모두 덮어 답답하고 불편했던 점을 개선해 출시한 제품이다. 일동제약, 카스 등 제조업체에 따르면 노스크는 미세먼지를 96.3%까지 걸러낼 수 있는 데다 보건용 마스크와 달리 세척 후 재사용할 수 있다고 한다.뷰티업계에서는 미세먼지 흡착을 방지하거나 제거하는 효과를 입증한 화장품이 소비자들의 눈길을 끌고 있다. 풀무원건강생활의 방문 판매 브랜드 ‘풀무원로하스’는 이중 차단 메커니즘을 적용한 ‘이씰린 피니쉬 커버 팩트’를 선보였다. 임상 테스트를 통해 97.1%의 미세먼지 흡착 방지 효과를 입증한 이씰린 피니쉬 커버 팩트는 촉촉한 커버와 스킨케어가 한번에 가능한 팩트다.코리아나(027050)화장품 라비다가 새롭게 선보인 데일리 선크림 ‘라비다 선 솔루션 데일리 모이스트 프로텍션 IRF20 SPF36 PA+++’은 외부 임상을 통해 미세먼지를 차단한 선크림이다. 미세먼지 속 중금속만을 선별적으로 골라내 제거해 주는 알테로모나스 발효 성분이 방어막을 형성해 미세먼지를 튕겨내며, 끈적이지 않는 특화한 제형으로 미세먼지가 피부에 달라붙지 않도록 보호해 주는 제품이다. 외출 후 미세먼지를 제거해주는 클렌저와 잠들기 전 피부 관리용 마스크 제품도 인기다. 리더스코스메틱(016100)이 출시한 ‘인솔루션 안티-더스트 마그넷 마스크’는 미세먼지 흡착 임상 원단을 사용한 미세먼지 토털 케어 마스크 제품이다. 미세먼지와 황사 등을 효과적으로 제거, 빠르게 피부를 진정시켜 주는 데 도움을 줄 수 있다.업계 관계자는 “계절에 상관없이 몰아치는 중국발 미세먼지 영향 등으로 관련 제품의 계절색이 얕아지고 있지만 성수기인 봄철은 업체들로선 무시할 수 없는 시기”라며 “사상 최악의 미세먼지를 어떻게 대응하느냐에 따라 관련 업체들의 향후 판매 전략도 변화할 수 있을 것”이라고 말했다.
2018.03.26 I 박경훈 기자
  • [특징주]차바이오텍, 감사의견 ‘한정’·관리종목지정 '下'
  • [이데일리 오희나 기자] 차바이오텍이 감사의견 ‘한정’과 관리 종목 지정으로 하한가로 직행했다. 23일 오전 9시2분 현재 차바이오텍(085660)은 전거래일보다 1만150원(29.99%) 내린 2만3700원에 거래되고 있다. 전날 10% 이상 급락한데 이어 가격제한폭까지 급락했다. 전날 차바이오텍은 감사의견 ‘한정’의 감사보고서 제출과 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생으로 관리종목에 지정됐다. 박시형 IBK투자증권 연구원은 “22일 밤 차바이오텍이 감사의견 한정의 감사보고서 제출과 관리종목 지정이 공시됐다”며 “감사보고서 한정 이유는 23억원의 개발비를 무형자산으로 인식하는 것에 대해 회사측과 감사인 의견 차이를 좁히지 못한 탓”이라고 분석했다. 회사측은 줄기세포치료제는 2상 후 조건부 허가도 가능해 초기임상도 자산화가 가능하다는 입장이지만 회계법인은 초기 임상인데다 개발속도가 늦고 계획보다 지연되는 경우도 있어 그럴 수 없다는 입장이다. 이에 회계법인은 지난해 경상개발비로 14억2000만원을 반영하고 2016년 무형자산으로 인식한 개발비 8억8000만원을 감소시켜야 한다는 입장인 것으로 알려졌다. 박 연구원은 “회계법인 입장을 따르면 차바이오텍은 별도 기준 4개년 연속 영업이익 적자를 기록하게 돼 관리종목으로 지정되는데 한국거래소는 회계법인측 주장을 수용해 차바이오텍을 관리종목으로 지정했다”며 “차바이오텍은 일단 회계법인과 논의를 통해감사의견을 적정으로 변경하는 것에 집중한다는 계획”이라고 설명했다.
2018.03.23 I 오희나 기자
차바이오텍 관리종목 지정, 테마감리 여파-IBK
  • 차바이오텍 관리종목 지정, 테마감리 여파-IBK
  • 2018년 4대 테마감리 이슈.(이미지=금융감독원)[이데일리 이명철 기자] 연구개발비를 무형자산으로 인식할 수 있는가에 대한 금융당국의 테마감리가 진행되고 있다. 감사보고서 제출 시즌을 맞아 이번 테마감리의 영향으로 제약·바이오업체 사이에서 개발비의 자산화에 대한 이견이 발생하는 것으로 나타났다. 테마감리에 따른 개발비 점검은 향후 제약·바이오업계에 긍정적 역할로 작용할 것이라는 분석이 나오고 있다.박시형 IBK투자증권 연구원은 “22일 밤 차바이오텍(085660)이 감사의견 한정의 감사보고서 제출과 관리종목 지정이 공시됐다”며 “감사보고서 한정 이유는 23억원의 개발비를 무형자산으로 인식하는 것에 대해 회사측과 감사인 의견 차이를 좁히지 못한 탓”이라고 분석했다.회사측은 줄기세포치료제는 2상 후 조건부 허가도 가능해 초기임상도 자산화가 가능하다는 입장이지만 회계법인은 초기 임상인데다 개발속도가 늦고 계획보다 지연되는 경우도 있어 그럴 수 없다는 입장이다. 이에 회계법인은 지난해 경상개발비로 14억2000만원을 반영하고 2016년 무형자산으로 인식한 개발비 8억8000만원을 감소시켜야 한다는 입장인 것으로 알려졌다. 그는 “회계법인 입장을 따르면 차바이오텍은 별도 기준 4개년 연속 영업이익 적자를 기록하게 돼 관리종목으로 지정되는데 한국거래소는 회계법인측 주장을 수용해 차바이오텍을 관리종목으로 지정했다”며 “차바이오텍은 일단 회계법인과 논의를 통해 감사의견을 적정으로 변경하는 것에 집중한다는 계획”이라고 설명했다.차바이오텍 사례는 금융감독원의 테마감리에 따른 여파라는 판단이다. 금감원은 2014년부터 특정 회계이슈를 중점 감리분야로 삼아 테마감리를 시행했다. 올해는 개발비 인식평가 적정성, 국외 매출 회계처리 적정성, 사업결합 회계처리 적정성, 매출채권 대손충당금 적정성을 주제로 선정했다. 금감원은 1월말 제약·바이오 주가 급등과 개발비 회계관련 이슈를 언급하기도 했다.테마감리에 따른 개발비 점검은 자산화 기준을 점검해 문제 소지를 미연에 방지할 수 있다는 점에서 제약·바이오 섹터에 긍정적 요소라는 평가다. 그는 “무형자산으로 인식하는 개발비 범위에 이견이 있는 상태”라며 “테마감리를 통해 감리기관과 감사인, 회사가 합의할 수 있는 원칙이 도출되면 불확실성이 해소될 것”이라고 예상했다.무형자산 인식요건 중 이견이 클 것으로 보이는 기준은 ‘무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력’으로 꼽았다. 그는 “바이로메드(084990) 제넥신(095700) 메디포스트(078160) 크리스탈(083790)지노믹스 코오롱생명과학(102940) 등 지금까지 감사보고서를 제출한 기업을 보면 신약개발로 제품을 출시한 적이 있을 떄 상대적으로 자유롭게 인식 기준을 설정했다”며 “그렇지 않은 기업들은 임상 3상부터 자산화하는 양상”이라고 해석했다.향후 전개를 단정하기에는 불확실성이 있지만 개발비 전액을 일괄비용처리하는 일은 발생하기 어려울 전망이다. 그는 “대체로 감사보고서가 제출됐고 파이프라인 바이오텍들은 코스닥에 기술 특례나 벤처기업 요건으로 등록된 기업이 다수”라며 “개발비 비용 반영 이슈는 추가로 발생활 확률은 낮다”고 내다봤다.
2018.03.23 I 이명철 기자
휴온스, 안구건조증 치료제 '클레이셔' 中진출
  • 휴온스, 안구건조증 치료제 '클레이셔' 中진출
  • [이데일리 강경훈 기자] 휴온스(243070)는 자체개발한 안구건조증치료제 ‘클레이셔’가 중국 진출을 위한 현지 임상 및 수출 추진 성과를 보이고 있다고 22일 밝혔다.휴온스는 지난 1월 중국식약처(CFDA)로부터 클레이셔의 임상시험 계획을 승인받아 현재 임상3상 준비를 마쳤다. 또 중국 인터림스사와 독점공급 계약을 체결해 5년간 중국 현지에 클레이셔를 수출하게 된다.휴온스는 인터림스와 파트너십을 통해 클레이셔의 중국 내 임상시험과 품목허가, 유통을 일괄 진행해 중국시장 진출을 가속화한다는 방침이다. 회사 측은 인터림스가 중국 시장의 특수성에 대한 깊은 이해를 바탕으로 임상진행 및 허가 취득에 대한 노하우를 가지고 있어 클레이셔의 임상과 품목허가를 원활하게 진행할 것으로 기대하고 있다.클레이셔는 2016년 기준으로 전세계 1조 6000억원의 매출을 기록한 레스타시스 점안액의 개량 신약으로 기존 점안액 대비, 입자가 나노미터 크기로 균질해 액이 무색투명하며 사용 전에 흔들어 섞을 필요가 없어 편의성이 높은 것이 장점이다. 엄기안 휴온스 대표는 “중국 점안제 시장에 대한 기대감과 높은 시장성을 염두에 두고 오래 전부터 중국 시장 진출을 준비해왔다”며 “인터림스과 전략적 파트너십을 통해 클레이셔의 시장 선점 가능성을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.
2018.03.22 I 강경훈 기자
지난해 임상시험 승인 '다국가' '면역항암제' 크게 늘어
  • 지난해 임상시험 승인 '다국가' '면역항암제' 크게 늘어
  • [이데일리 강경훈 기자] 지난해 국내에서 승인된 임상시험은 658건으로 전년대비 4.8% 늘어난 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 2017년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 지난해 임상시험 승인은 전년(628건) 대비 4.8% 늘어난 658건이라고 밝혔다. 특히 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30% 이상 급증했다.국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 인프라 경쟁력을 바탕으로 늘어나고 있다.지난해 임상시험 주요 특징은 면역항암제(면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 약) 임상시험 급증, 다국가 3상 임상시험 증가, 합성의약품 임상시험 높은 비율 등을 꼽을 수 있다.지난해 승인된 임상시험 중 항암제는 251건으로 전체의 40%를 차지했다. 이를 세부적으로 나누면 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다. 특히 면역항암제는 2016년 68건(30.9%)에서 크게 늘었다. 기존 화학항암제보다 부작용이 적고 다양한 암에 쓸 수 있어 앞으로 면역항암제 임상시험은 더 늘어날 것으로 보인다.우리나라가 참여하는 다국가 임상도 2016년 136건에서 지난해 178건으로 30.9%나 늘었다.합성의약품 임상시험은 422건(64.1%)이 승인돼 여전히 가장 높은 비중을 차지했다.제약사 별로는 한미약품이 11건으로 가장 많았고 종근당(10건), 대웅제약(9건)이 뒤를 이었다. 다국적 제약사는 노바티스(23건), MSD(21건), 로슈(17건) 순이었다.
2018.03.22 I 강경훈 기자
동구바이오, 퇴행성 뇌질환 치료제 개발사 '디앤디파마텍'과 사업협력
  • 동구바이오, 퇴행성 뇌질환 치료제 개발사 '디앤디파마텍'과 사업협력
  • [이데일리 정태선 기자] 동구바이오제약은 21일 퇴행성 뇌질환 신약 개발 바이오벤처인 디앤디파마텍과 치매질환 및 당뇨병 치료제 공동 개발 및 사업 협력을 위한 체결식을 했다. 동구바이오제약(006620)은 31억3000만원을 투자해 7.9% 지분을 취득하고 공동대표이사 및 사외이사를 선임하고 경영에도 참여하게 된다. 이로써 치매질환 및 만성질환 치료와 관련된 바이오의약 사업을 더욱 강화하게 된다. 디앤디파마텍은 미국에서 파킨슨병·알츠하이머병 치료제 및 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하는 ‘뉴랄리’와 ‘세라리 화이브로시스’를 보유하고 있는 존스홉킨스 의대 교수진 및 연구진 기반의 의약품 개발 업체다. 회사의 창업 멤버로서 경영과 연구개발을 병행하고 있는 현지 교수진들은 모두 네이쳐지 등을 통해 학술적으로 가치 있는 연구결과들을 발표하고 있으며, 빅파마 근무 경험을 바탕으로 임상 성공이나 사업화 가능성을 한 단계 끌어 올리고 있다. 이들 회사는 학계에서 부자(父子)박사로 유명한 성균관대 약대 석좌교수인 이강춘 박사와 세계 상위 1% 연구자에 선정된 존스홉킨스 의대 부교수인 이슬기 박사의 주도로 R&D 및 임상을 진행하고 있다. 퇴행성 뇌질환 연구 권위자인 존스홉킨스 의대 테드 도슨 박사가 공동창업자로 임상전반에 대한 자문을 하게 된다. 또한 테바(TEVA), 진제니아(Zyngenia), 휴먼게놈사이언스(Human Genome Sciences)에서 신약 개발이나 경영을 맡았던 빅터 로슈케 박사가 공동창업자로서 치료제 상용화를 목표로 사업개발을 전담할 예정이다. 이번 투자에서는 제약·바이오분야에 경험있는 국내외 벤처캐피탈과 동구바이오제약과 함께 참여한다는 점이 괄목할 만하다. 인터베스트, LB인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트 및 지온인베스트먼트 등의 국내 벤처캐피탈과 함께 페이팔의 공동 창업자이자 벤처캐피탈 투자자인 피터 틸이 설립한 미국 옥타브라이프사이언스 등에서 총 170억원 규모의 투자를 집행했다. 이번 투자를 계기로 디앤디파마텍은 연내에 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY01의 미국 임상 1상을 완료한다는 계획이다. 파킨슨 및 치매 임상 2상 진입 후 코스닥 기술 특례 상장에도 도전해 확보한 공모자금으로 비만, 당뇨, 치매, 희귀성 섬유화증과 관련된 파이프라인의 국내외 임상도 순차적으로 진행할 예정이다.디앤디파마텍의 대표를 맡고 있는 임성묵 박사는 “디앤디파마텍만의 페길화 플랫폼 기술을 접목한 펩타이드 치료제 NYL01은 미세교세포의 활성화를 차단하고 성상교세포의 발생을 막아 중추신경계 뉴런의 사멸을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 동물실험에서도 효능·효과가 매우 뛰어난 것으로 나타났다”며 “NYL01은 퇴행성 뇌질환 진행의 단순한 억제가 아니라 근본적인 치료를 목표로 하고 있으며 안전성 및 생산효율성에 덧붙여 회사가 보유한 기술로 반감기 확대 및 부작용 완화가 가능하기 때문에 매우 경쟁력 있는 퇴행성 뇌질환 치료제가 될 것”이라고 설명했다. 이러한 디앤디파마텍의 R&D 역량을 토대로 경영능력을 강화하기 위해 동구바이오제약은 단순한 지분 투자가 아니라 적극적인 경영참여로 디앤디파마텍과 포괄적인 공동개발과 사업협력을 진행하게 된다. 특히 현재 COO를 맡고 있는 김도형 부사장이 공동대표로 선임돼 투명한 경영관리 체계 구축 및 성공적인 기술 특례 상장을 주도하게 된다. 김도형 부사장은 글로벌 경영컨설팅사인 액센츄어와 SK그룹을 거친 전략전문가로서 지난 4년 동안 동구바이오제약의 매출 1000억원 대 진입 및 코스닥 상장을 성공적으로 이끌어낸 주역으로 평가 받고 있다. 사외이사로는 제약협동조합 이사장과 중소기업중앙회 부회장을 맡고 있는 조용준 대표가 선임이 되어 회사 운영 전반에 대한 자문 및 대관 활동을 지원함으로써 시너지를 창출할 예정이다.조용준(사진) 대표이사는 “이번 디앤디파마텍 투자 및 사업협력을 통해 초고령사회에 진입하면서 겪게 될 치매질환 및 만성질환에 따른 환자의 고통과 정부의 재정부담 해소에 조금이나마 기여할 수 있는 기업이 되길 바란다”며 “현재 생산중인 치매질환 치료제 콜린알포세레이트를 필두로 지속적인 퇴행성 뇌질환과 관련된 의약품을 발굴하는데 더욱 적극적으로 투자하겠다”고 강조했다.
2018.03.22 I 정태선 기자
신라젠, 펙사벡 글로벌 3상 개발 가속도-NH
  • 신라젠, 펙사벡 글로벌 3상 개발 가속도-NH
  • 신라젠 R&D 파이프라인 현황.[이데일리 이명철 기자] NH투자증권은 신라젠(215600)의 펙사벡(Pexa-Vec) 간암 3상이 순항 중으로 중국 임상 환자 모집 개시로 글로벌 3상 개발에 가속도가 붙을 것이라며 유럽 파트너사 트랜스진, 6월 미국암학회(ASCO)에서 펙사벡 병용요법 임상결과 발표가 기대된다고 진단했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.구완성 NH투자증권 연구원은 “바이러스 항암제 펙사벡 간암 환자 대상 글로벌 3상은 총 600명 환자 모집 목표로 현재 약 290명 모집을 완료했다”며 “난징베이병원(Nanjing Bayi Hospital), 푸단대학 중산병원(Zhongshan Hospital FudanUniversity) 등 중국 내 26개 병원에서 간암 환자 모집 계획을 발표해 상반기 중 환자 모집을 개시할 것”이라고 예상했다.중국 임상은 글로벌 3상의 일부로 펙사벡의 중국 권리를 보유한 파트너사(Lee’s Pharm)와의 공동개발 형식이다. 중국은 전세계 간암 환자 발생의 50%를 차지해 글로벌 임상 3상 개발에 가속도가 붙을 전망이다.유럽 파트너 트랜스진과는 6월 1일부터 진행될 ASCO 2018에서 펙사벡 병용요법 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 트랜스진은 현재 펙사벡을 활용한 3건의 병용임상을 진행 중으로 긍정적인 결과 도출 시 다른 암종으로 펙사벡의 성공 가능성을 가늠하는 계기가 될 전망이다.펙사벡과 같은 항암 바이러스(oncolytic virus)는 면역항암제 병용요법의 중요한 옵션이 될 수 있다는 판단이다. 구 연구원은 “현재 진행 중인 Cemiplimab(REGN2810) 병용, Imfinzi 병용 외 추가 병용임상 계약이 기대된다”며 “4월 미국암학회(AACR) 전임상 결과 발표, 2분기 Cemiplimab 병용 신장암 임상 1/2상 개시, 4분기 펙사벡 간암 3상 중간결과 발표가 기대 요소”라고 설명했다.
2018.03.22 I 이명철 기자
  • [미리보는 이데일리신문]시장은 토지공개념 3법 부활로 읽는다
  • [이데일리 한정선 기자] 다음은 22일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-시장은 토지공개념 3법 부활로 읽는다-44년만에 연임 한은 총재 이주열, 국회 청문회 통과-제7회 국제금융컨퍼런스 오늘 하노이서 개막-韓·美 금리역전 본격화 되나-[사설]文대통령 베트남 순방과 이데일리 컨퍼런스-[사설]예술단 평양공연, 남북화해 디딤돌로△줌인&-‘데이터 스캔들’에 침묵하는 저커버그 페이스북 CEO-방통위, 페이스북 국내 첫 제재 접속경로 무단변경 과징금 3.9억△靑 개헌안 발표 이틀째-“대한민국은 지방분권국가”…지방정부에 입법·재정권 보장한다-“법으로 해도 충분한 것을…靑이 선거운동 하나”-챙정수도 지정, 법률로 미룬 靑…“국가균형발전은 말뿐이었나”-헌법에 ‘토지공개념 대못’…부동산, 시장에만 맡기지 않겠다는 정부-‘상생’ 타깃은 대기업…‘자유시장’ 안 보이는 개헌안에 기업들 속앓이△정치-서울보다 먼저 달아오른 경기지사 선거…아군·적군 안 가리고 난타전-北 ‘억류 미국인 석방’ 카드 北·美정상회담 윤활유 될까-文대통령 “南·北·美 정상회담, 상황 따라 이어질수도”-국방부 “위수령은 위헌…절차 따라 폐지하겠다”△경제·금융-유럽처럼 ‘미니잡’도 필요…노사 ‘집중근로 대책’ 세워라-가상화폐 과세 방안…기재부, 6월까지 마련-韓·美 금리역전, 가계부채…만만치 않은 ‘이주열 2기’-생명보험 우수 설계사 평균 50.5세…연소득 9009만원-은행권, 26일 DSR 도입…자영업자 대출 깐깐해진다△제7회 국제금융컨퍼런스-한국·베트남, 아세안 국가 경제협력 롤모델로 떠올라-“2년 뒤 美제치고 韓 2대 수출국 된다”…‘新남방정책’ 핵심으로 떠오른 베트남-中보다 잠재력 큰 베트남…첨단산업 글로벌 각축장 될 것△산업&기업-김동관 ‘태양광 뚝심’…美세이프가드 뚫고 ‘쨍쨍’-SK이노베이션, 美 셰일업체 인수-이동걸 만난 中더블스타 회장…묘책 찾았나-우버發 자율주행차 규제여론 빗발…차·IT 업계 비상-GM 철수땐 연간 생산 30.9조 손실△산업-포지션별 움직임 ‘한눈에’…LGU+ 야구중계 앱 새단장-자율주행차 통신료 누가 내나…5G시대 망중립성 논란 재점화-이불 빨래도 뽀송뽀송…삼성-LG ‘통큰 건조기’ 경쟁-두 돌 카카오게임즈, IPO 앞두고 경영체제 개편△소비자생활-인천공항公 “T1임대료, 매출 연동해 재산정 검토”-88개국에 韓 소주·맥주 맛보여…20년새 실적 3배로 초고속 성장-“우리도 국산車 팝니다”…홈쇼핑·소셜커머스 도전-토종 쭈꾸미·꽃게없는 식탁…외산 낙지·흰다리새우 점령△중소기업·바이오 -LG화학 식약처 승인, 동아ST 임상추진…판 커지는 바이오시밀러-현대리밭트 ‘포터리반’ 현대百 천호점에 오픈-남성들이여, 촉촉해져라…화장품업계 ‘男心 구애 작전’-에스원, 3년 연속 인적자원개발 종합대상 수상△증권&마켓-외국인 “뭐니 뭐니 해도 SK하이닉스·삼성전자 좋아요”-주총 전자투표 의무화-스튜디오드래곤株 우상향-상장사 지배구조 공시△증권-‘줄기세포 치료제 시판 불허’ 후폭풍…네이처셀 또 하한가-KTB PE, 전진重 매각 추진…주요 IB에 입찰제안서 발송-인천공항 면세점 부분철수…호텔롯데 신용도에 영향 미칠까-누리텔레콤 “아프리카·북유럽에 지능형 검침 인프라시장 넓힐 것”△Auto&Life-탑승자 기분 맞춰주는 일곱빛깔 무드 조명…감성까지 더한 ‘더 K9’-가솔린 차 뺨치는 정숙성…과속 카메라 앞에선 알아서 속도 줄여△화통토크-문제의식 갖고 해결책 적극 찾는 ‘기업가정신’…남민우 한국청년기업가정신재단 이사장△문화&스포츠-‘자작나무 작가’ 이수동, 노화랑서 개인전 ‘다시 봄봄봄’-배우의 변신은 무죄…‘연출가로 불러주세요’△스포츠-오거스타가 부른다…우즈 ‘우승 가즈아’-LG·롯데·SK·한화 ‘맑음’…삼성·두산·NC ‘흐림’-‘미아 될 뻔’ 배지환, 피츠버그와 125만 달러 계약-이용 감독 “평창 대신 육아 택한 아내에게 감사”△사람&나눔-‘포스코 청암기술상’ 수상 황철주 주성엔지니어링 회장-“검찰 수사관 사칭 사기에 속은 척”…보이스피싱 범인 잡은 경찰지망생-트럼프 또 섹스 스캔들?…‘플레이보이’ 모델 “침묵 대가로 거액 받아”△오피니언-직무만족도 OECD 꼴찌 대한민국-저출산 해법 ‘부모보험’ 고민할 때-남탓만 하는 중금속 화장품 업체△부동산-강남 랜드마크 급매물 나와도 ‘거래 실종’…금가는 ‘불패 신화’-분양시장 超양극화…서울 ‘과열 지속’ vs 지방 ‘미달 속출’-대림산업 ‘e편한세상 창원 파크센트럴’ 분양△사회-가평 ‘MB별장’ 관리에 다스 비자금 썼다-총장 배임중재·교비 횡령에 몸살 앓는 총신대-건보료 부과액 50조원 돌파…가구당 월 10만원 넘어-경찰, 이윤택 구속영장 신청
2018.03.21 I 한정선 기자
줄기세포 치료제 논란 지속…네이처셀 시총 1.7조 증발
  • 줄기세포 치료제 논란 지속…네이처셀 시총 1.7조 증발
  • [이데일리 박형수 기자] 식품의약품안전처가 네이처셀이 개발 중인 줄기세포 관절염치료제 ‘조인트스템’에 대한 조건부 품목허가를 내리지 않기로 한 후폭풍이 이어지고 있다. 네이처셀 시가총액은 사흘 만에 1조 7000억원 가량 쪼그라들었고 주식시장에선 줄기세포 치료제 관련주에 대한 ‘옥석가리기’ 움직임이 나타나고 있다.◇네이처셀, 사흘 만에 시총 1.7조 사라져21일 마켓포인트에 따르면 이날 네이처셀 주가는 하한가까지 내리며 3만600원에 마감했다. 식약처 결정이 나오기 전인 지난 16일 종가 대비 3거래일간 50.8% 급락했다. 같은 기간 시가총액은 3조 3000억원에서 1조 6000억원으로 줄었다.앞서 식약처는 지난 13일 중앙약사심의위원회를 열어 조인트스템의 조건부 허가를 위한 임상2상시험 자료를 검토했다. 검토 결과 식약처는 시험대상자 수와 기존 치료제와의 비교대조결과 등이 부족해 허가를 낼 수 없다고 결론 내렸다.네이처셀이 조건부 허가를 받는 데 실패했다는 소식이 전해진 지난 19일 주가는 가격 제한폭까지 급락했다. 이튿날도 주가가 19% 이상 밀리기도 했지만 네이처셀이 식약처 결정에 이의신청하겠다며 적극 해명하면서 주가는 안정을 찾아갔다. 네이처셀은 홈페이지를 통해 “조인트스템 효과가 낮다는 일부 위원의 지적은 모든 자료를 검토하지 않았기 때문”이라며 “한국과 미국에서 세차례 임상한 결과 효과를 확인했다”고 주장했다.게다가 네이처셀이 일본에서 줄기세포 치매 치료제 시술 허가를 받았다는 소식이 더해지면서 지난 20일 주가는 소폭 올랐다. 불허 소식이 전해지고 이틀 만에 주가 급락에 제동이 걸리면서 조인트스템 사태가 일단락되는 듯했다.하지만 식약처가 다시 한번 네이처셀의 치매 치료제에 대한 문제를 제기하면서 주가는 다시 급락했다. 네이처셀은 일본 협력병원인 후쿠오카 트리니티 클리닉이 특정인정재생의료위원회 심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승인 적합 결정을 받았다고 밝혔다. 이와 관련해 식약처 관계자는 특정 병원에 국한해 특정 치료요법으로 환자를 치료할 수 있는 정도라고 평했다. 상용화로 보기에는 무리가 있다며 확대해석을 경계했다.◇신약 개발 불확실성 커…과도한 기대 금물조인트스템 외에도 치매 치료제가 네이처셀 성장 동력이 될 것으로 기대했던 투자자 사이에서 실망 매물이 쏟아지며 주가는 다시 곤두박질쳤다. 네이처셀은 오후 들어 부랴부랴 식약처 의견을 반박했다. 네이처셀은 치매 치료에 관한 승인을 ‘세계 최초 상용화’라고 반박하며 연구목적이 아닌 치료목적이라는 점에 대해 의미를 부여했다. 연구목적과 달리 정상 비용을 청구하는 데다 치요 인원을 제한하지 않기 때문이라고 근거를 들었다. 하지만 주가는 낙폭을 확대하며 다시 한번 가격제한폭까지 하락했다.네이처셀 주가가 급락하는 사이 줄기세포 치료제 식약처 허가를 받은 파미셀과 메디포스트 주가는 견조한 상승 흐름을 이어갔다. 파미셀과 메디포스트는 최근 사흘 동안 각각 80.2%, 12.6% 상승했다. 지난달 말까지 4000억원 미만이었던 파미셀 시가총액은 9600억원으로 불어났다.금융투자업계는 네이처셀 사태가 신약 개발 과정에서 얼마든지 발생할 수 있다며 과도하게 기대해선 안된다고 조언했다. 다만 네이처셀 개별 이슈인 점과 한미약품을 통해 투자자 사이에서 내성이 생긴 만큼 바이오 업종 전체가 조정을 겪을 가능성은 크지 않은 것으로 분석했다. 허혜민 하이투자증권 연구원은 “네이처셀의 줄기세포치료제 식약처 조건부허가 불발이 바이오 업종 전체 조정으로 나타나진 않을 것”이라고 설명했다.
2018.03.21 I 박형수 기자
셀트리온·삼성 이어 LG화학…후끈 달아오르는 바이오시밀러
  • 셀트리온·삼성 이어 LG화학…후끈 달아오르는 바이오시밀러
  • [이데일리 이미나 기자][이데일리 강경훈 기자] 국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 본격적인 경쟁체제로 돌입할 움직임을 보이고 있다. 그동안 셀트리온과 삼성바이오에피스가 양강체제를 형성해온 국내 바이오시밀러 분야에 대기업인 LG화학 등이 출사표를 낸 것.21일 업계에 따르면 LG화학(051910)이 최근 자가면역질환 항체 바이오시밀러 ‘유셉트’(Eucept) 판매를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 자가면역질환 바이오시밀러 개발사로는 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스에 이어 세 번째다. 국산 바이오시밀러로는 희귀질환 바이오시밀러에 집중하는 이수앱지스(086890)를 포함해 네 번째다.바이오시밀러는 동물의 세포나 단백질 같은 생물학적 제제로 만든 바이오의약품 복제약이다. 바이오의약품은 자가면역질환이나 암 같은 난치성 질환에 주로 쓰는데 개발이 까다롭기 때문에 합성화학의약품에 비해 값이 비싸다. 하지만 바이오시밀러는 오리지널약과 비교할 경우 효능은 같지만 값은 20~30% 저렴해 의료비 절감 수단으로 인정 받고 있다.특히 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 LG화학이 뛰어든 자가면역질환 바이오의약품인 경우 의약품 중에서도 고부가가치 제품군으로 평가 받는다. 이와 관련 ‘휴미라’, ‘엔브렐’, ‘레미케이드’ 등 바이오의약품은 모두 전 세계 의약품 매출 상위 5위 안에 들 만큼 시장 규모가 크다. 셀트리온은 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발했다. 램시마는 2013년 유럽 진출 후 오리지널인 레미케이드 시장의 50%를 잠식할 만큼 규모가 커졌다. 셀트리온은 이후 혈액암 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 유방암 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 개발했다.삼성바이오에피스는 2015년 엔브렐 바이오시밀러 ‘브렌시스’를 시작으로 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 등 글로벌 자가면역질환 치료제 ‘빅3’ 바이오시밀러를 모두 개발했다. 또 허쥬마와 같은 유방암 바이오시밀러 ‘삼페넷’까지 개발하면서 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 제품을 보유한 회사에 이름을 올렸다.이수앱지스는 블록버스터 대신 환자 수가 많지 않은 희귀질환치료제 바이오시밀러에 집중한다. 희귀질환치료제는 시장 규모는 크지 않지만 임상시험을 위한 환자 수가 많지 않아도 돼 허가가 쉽다. 또 값이 비싼 대신 경쟁이 치열하지 않다. 이 회사는 2006년 항혈전제 바이오시밀러 ‘클로티냅’을 시작으로 2012년 고셔병치료제 ‘애브서틴’, 파브리병치료제 ‘파바갈’을 출시했다. 애브서틴은 전 세계 10개국 이상 수출해 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있다. 이수앱지스는 애브서틴과 파바갈의 선진시장 진출을 위해 미국과 유럽에서 임상시험을 준비 중이다.셀트리온과 삼성바이오에피스 성장에 자극받아 바이오시밀러 시장에 진출을 준비하는 업체도 늘고 있다. 동아에스티(170900)는 빈혈치료제 ‘아라네스프’ 바이오시밀러의 유럽 임상3상을 준비 중이다. 또한 휴미라, 허셉틴 바이오시밀러도 개발 중이다. 아라네스프는 동아에스티 외에도 CJ헬스케어, 종근당도 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 엔브렐 바이오시밀러에 성공한 LG화학은 휴미라 바이오시밀러에 도전 중이다. 이밖에 대웅제약(069620)은 LG화학이 성공한 엔브렐 바이오시밀러를 개발 중이다. 삼성바이오에피스와 영국 아스트라제네카가 합작한 아키젠바이오텍은 셀트리온의 트룩시마와 같은 리툭산 바이오시밀러의 국내 임상1상을 준비 중이다.한편 복제약인 바이오시밀러 대신 효능이나 사용법을 개량한 ‘바이오베터’에 승부를 거는 제약사도 있다. 바이오시밀러는 오리지널약보다 저렴한 약값을 무기로 내세우지만, 바이오베터는 신약이기 때문에 오리지널약보다 값이 더 비싸다. 이와 관련 셀트리온은 램시마의 성공을 발판삼아 사용법을 기존 정맥주사에서 피하주사로 바꾼 ‘램시마SC’를 개발 중이다. 셀트리온 관계자는 “램시마는 병원에 가서 정맥주사로 맞아야 하지만 피하주사로 바꾸면 인슐린처럼 환자가 집에서 스스로 맞을 수 있다”며 “환자의 시간과 비용, 불편함을 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.녹십자는 허셉틴 한계를 극복한 바이오베터를 개발 중이다. 허셉틴은 특정 유전자의 돌연변이가 있는 환자에게만 효과가 있는데, 녹십자가 개발 중인 MGAH22는 임상시험에서 허셉틴에 반응을 보이지 않는 환자에서도 효과를 보였다. 이 약은 현재 임상3상이 진행 중이다.한미약품(128940)은 지난 1월 미국 JP모건 헬스케어컨퍼런스에서 발표한 신약 후보물질 23종 중 10종이 바이오베터일 정도로 관련 연구개발에 집중한다. 한미약품 관계자는 “비만·당뇨병 같은 내분비계 질환이나 희귀질환에 집중해 편의성을 높이는 방법을 찾고 있다”고 말했다.
2018.03.21 I 강경훈 기자
  • [특징주]에이치엘비, 국내 최초 블록버스터 신약 기대감에 '급등'
  • [이데일리 성선화 기자] 에이치엘비(028300)가 강세다. 21일 오전 9시 10분 현재 전일 대비 9.28% 오른 5만 3000원에 거래되고 있다. 표적항암제 아파티닙의 글로벌 임상 3상이 통과할 경우 국내 최초 매출 1조원의 블록버스터 의약품이 될 것이란 분석의 영향으로 보인다. 이날 21일 오병용 토러스투자증권 연구원은 “에이치엘비는 표적항암제 ‘아파티닙’의 중국과 한국 이외 전세계 판권을 보유하고 있다”며 “아파티닙의 임상 3상은 현재 글로벌 12개국(미국,유럽 포함) 95개 병원에서 진행하고 있으며 진행률은 이미 50%를 넘어섰다”고 진단했다. 그는 “아파티닙의 중국 판권을 핸루이(Hengrui)사의 매출 추이를 분석할 때 향후 에이치엘비의 실적 성장세를 가늠할 수 있다”며 “핸루이사는 아파티닙에 대해 지난 2014년 위암 3차 치료제로 중국 임상 후 판매를 기반으로 시가총액 40조원의 대형 제약사로 성장했다”고 평가했다. 지난해 아파티닙의 중국 내 매출은 약 3500억원에 달했고, 2021년에는 6000억원 이상이 예상되고 있다. 오 연구원은 “글로벌 의약품 시장에서 중국이 차지하는 비중이 약 10%정도임 고려할 때, 에이치엘비가 글로벌 판매를 시작한다면 보수적으로 생각해도 단기적으로 중국의 2~3배정도의 매출이 예상된다”며 “단순하게 시판 초기 연간 3500억원의 매출과 70% 영업이익률을 가정해보면 2450억원의 영업이익이 산출돼 국내 신약개발 상위제약사인 한미약품 영업이익의 두 배가 된다”고 추정했다.
2018.03.21 I 성선화 기자
제넥신, 2500억 자금조달로 하이루킨 임상 박차-하나
  • 제넥신, 2500억 자금조달로 하이루킨 임상 박차-하나
  • [이데일리 이명철 기자] 하나금융투자는 21일 제넥신(095700)에 대해 하이루킨의 원활한 임상 수행과 다수 파이프라인 연구개발을 위해 2500억원규모 자금 조달을 결정했다며 임상 결과 발표 시점에 기업가치가 급등할 수 있다고 진단했다. 투자의견은 매수(Buy), 목표주가 12만원을 유지했다. 지난해 11월 27일 기준 목표주가(8만원)대비 평균주가 괴리율은 마이너스(-) 29.19%다.제넥신은 지난 20일 유상증자와 전환사채(CB) 발행으로 2500억원의 자금을 조달하는 내용을 공시했다. 우선 5월 18일 우선주 221만9749주를 발행해 2000억원을 조달하는 유상증자를 실시할 예정이다. 신한금융투자와 인터베스트가 운용하는 사모펀드가 900억원, 유한양행이 300억원을 각각 인수하고 다수 증권사·헤지펀드운용사가 참여했다. 같은날 CB 500억원도 발행키로 했다. 보통주 전환가격은 10만2680원이다. 키움프라이빗에쿼티가 50억원, 신한금융투자와 인터베스트가 운용하는 사모펀드가 450억원을 사들이기로 했다.선민정 하나금융투자 연구원은 “조달 자금으로 주요 파이프라인 임상·연구개발에 약 1900억원, 자회사 NIT의 지분 인수와 연구개발(R&D) 목적 투자를 위해 600억원이 집행될 예정”이라고 분석했다.제넥신은 20일 하이루킨의 뇌암 환자 대상 임상시험이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 발표했다. 그는 “약 50~70명의 뇌암 환자 대상으로 안전성·효능을 평가하는 1상과 소규모 2상으로 구성되고 항암 환자들에게 하이루킨 항암효과를 테스트할 수 있어 하이루킨 가치가 결정될 수 있는 매우 중요한 임상”이라며 “향후 진행될 수 있는 각종 병용투여 임상시험 승인도 보다 용이해질 것”이라고 예상했다.한편 지난달 넥타는 BMS와 병용투여에 관한 기술이전을 약 체결했지만 앞서 지난해 11월 임상 1/2상 결과를 SITC 학회에서 발표하면서 주가가 급등한 바 있다. 이를 볼 때 제넥신 기업가치가 급등할 시점은 면역관문억제제를 보유한 글로벌 제약사와 기술이전 계약 체결이 아닌 하이루킨의 임상 1/2상 결과가 발표될 시점이라는 판단이다. 그는 “이번 증자·CB 발행에 참여한 기관들은 약 1년 뒤 확인할 수 있는 하이루킨 임상 결과에 배팅한 것”이라며 “자금조달로 하이루킨의 다양한 병용투여 임상이 가능해져 비상할 준비를 마쳤다”고 평가했다.
2018.03.21 I 이명철 기자

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