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- 부광약품, 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설…“CNS 치료제로 재도약”
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)은 조현병·양극성 우울증 치료제인 ‘라투다’(성분명 루라시돈염산염) 출시를 앞두고 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설했다고 30일 밝혔다.전문 영업·마케팅 조직으로 이루어진 신규 사업본부는 라투다의 하반기 출시를 앞두고 오는 5월1일부터 본격적인 마케팅 활동을 시작한다. 이를 통해 중추신경계 시장에서의 입지를 더욱 확보하겠다는 의도다.CNS 사업본부는 이제영 대표이사 직속으로 본부장은 기존에 사업전략본부에서 부광약품의 사업전략 및 마케팅을 맡아 온 김경민 상무가 수장을 맡는다. CNS 사업본부를 이끌어갈 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다.부광약품은 이번 사업본부 신설을 통해 소수의 CNS팀을 전체 인원 25명의 영업부로 대폭 확대함으로써 두 개의 팀이 전국의 신경과·정신과 전문의들과의 라포 형성과 라투다 특장점 설명에 주력할 계획이다.부광약품의 기존 병·의원 영업부에서는 CNS 제품 영업 경험이 있는 직원 위주로 라투다의 성공을 위해 적극적으로 지원한 영업사원으로 보강하기도 했다. 3명의 마케팅 PM과 2명의 MSL(Medical Science Liaison) 인원으로 마케팅에 더욱 힘을 보탠다. 이러한 부광약품의 방침은 신경과, 정신과가 취급하는 조현병 치료제, 항우울제 등 CNS 제품의 경우 특히 의료진에게 제품 특성 설명과 이를 통한 질병과 제품에 대한 공감대 형성이 필요하다는 판단에 따른 것이다. 새롭게 꾸려진 CNS 사업본부는 양극성 장애 치료제, 항우울제, 조현병 치료제, 불면증 치료제, 뇌전증 치료제 등 정신과 영역과 신경과 영역의 제품을 전반적으로 담당할 예정이다. 특히 부광약품은 지난 1분기 CNS 제품군이 전년 동기 대비 11.4% 성장하며 전략품목 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 현재 부광약품의 CNS 주요품목으로는 우울증 치료제 익셀, 불면증 치료제 잘레딥, 조현병 치료제 로나센, 뇌전증 치료제 오르필 등이 있다.올 하반기 출시 예정인 라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 승인받았다. 현재 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐고, 지난 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 삶의 질 개선 및 정상적인 사회생활을 가능하게 한다는 것이 장점이다. 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자에게도 효과적으로 사용 할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다.김경민 부광약품 CNS 사업본부 상무는 “오는 5월 1일부터 본격적으로 현장에서 라투다의 프리마케팅을 시작으로 정신과·신경과 전 병의원에 영업 활동을 시작할 예정”이라며 “앞으로 3년 내 300억원 이상의 매출을 달성하는 것이 목표이며 CNS 제품군을 부광약품의 미래 성장 동력으로 키워가겠다”고 말했다.한편, 부광약품에서 기대를 걸고 있는 신약 파이프라인인 덴마크 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010도 올 하반기 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있어 부광약품은 CNS 사업을 새로운 도약의 기회로 삼겠다는 복안이다.
- 부광약품 운명 가를 하반기…R&D 중간성적 잇딴 발표
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)의 중장기 경영방향을 결정지을 성적표들이 올 하반기 줄줄이 공개된다. 연구개발(R&D) 중인 주요 후보물질 4건의 임상 및 효력시험 결과가 나오는 것이다.부광약품 중앙연구소 (사진=부광약품)23일 부광약품에 따르면 지난 1분기 회사는 연결기준 매출 344억원, 영업손실 16억원을 기록했다. 별도 기준 분기 흑자전환에는 성공했으나 연결기준으로는 아직 적자 상태다. 회사는 올 하반기 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘라투다’ 판매 개시, ‘덱시드’·‘레가론’ 마케팅 강화 등을 통해 연간 연결기준 흑자전환을 위해 노력하겠다는 계획이다. 라투다는 약가 협상이 원활하게 진행된다면 오는 8월 판매가 시작될 것으로 예상된다. 주요 관리품목의 처방성장률은 시장평균을 웃돌며 전 분기 대비 매출이 37% 상승하는 성과를 보였다.하지만 무엇보다 시장의 관심은 부광약품의 R&D가 기술이전이라는 결실을 맺을 수 있을지에 집중된다. 부광약품은 지난해 콘테라파마의 지분 24.42%포인트(p)를 추가 매입하고, 후보물질 여럿의 연구를 진행하는 등 연 매출의 31%를 R&D 비용으로 투입하며 신약개발에 지속적으로 힘을 쏟아왔다.◇JM-010에 쏟은 돈, 기술이전으로 보답받을까주목해야할 시기는 올 하반기다. 부광약품과 R&D 자회사에서 개발 중인 후보물질 △파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 임상 2상 톱 라인 데이터(콘테라파마) △치매치료제 효력시험 결과(프로텍트테라퓨틱스) △고형암타깃 면역항암제 효력시험 결과(재규어테라퓨틱스) △파킨슨병(PD) 프로그램 선도물질 도출과 관련한 주요 데이터가 이르면 오는 6월부터 잇따라 나올 예정이라서다.부광약품 R&D 관련 주요일정 (자료=부광약품)그중에서도 회사의 R&D 비용 대부분을 차지하는 JM-010의 유럽 임상 2상 결과가 압권이다. JM-010이 타깃하는 파킨슨병 이상운동증 환자는 주요 7개국에서만 약 90만명에 달한다. 파킨슨병 환자들이 원하는 미충족 수요 의약품으로는 파킨슨병 근원치료제에 이어 2위를 할 정도로 원하는 이들이 많아 시장 전망은 밝다.JM-010은 지난해 12월 유럽 및 한국의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 지난 1월에는 미국 임상 2a상 환자 모집을 완료했다. 이달 중 임상을 마치고 올해 중반기 톱 라인 데이터가 나올 것으로 기대되는 상황이다. 회사는 임상 2상 데이터 도출 후 JM-010의 기술이전을 목표로 하고 있기에 데이터만 좋다면 이르면 올 연말에도 기술이전이 가능할 것으로 예상된다. 이 경우 연간 흑자전환이라는 계획을 올해 달성하는 것도 어렵지 않다. 이밖에 AhR(아릴탄화수소수용체) 길항제인 고형암 타깃 면역항암제, PKR(단백질 키나아제R) 저해제인 치매치료제의 비임상 전 효력시험 결과가 모두 올 하반기 발표될 예정이다. 아주 초기 개발단계에 있는 파킨슨병 치료제 프로그램도 하반기 중 선도물질 도출 결과가 나온다. 이중에서 JM-010의 배턴을 이어받을 후보물질이 결정되는 것이다.앞서 지난달 열린 정기주주총회에서 당시 부광약품 대표이사였던 이우현 OCI홀딩스 대표이사(회장)는 “현재 연구개발 중인 후보물질이 7개 있는데 두 개 정도에 전력투구하거나 하나에 전력을 쏟고 두 세개를 서브로 함께 가져가겠다”는 뜻을 밝힌 바 있다. “상반기 내 부광약품의 R&D 포트폴리오를 정리해 기업설명회를 갖겠다”고도 했다. 이에 따라 올 하반기 연구개발 자회사들이 받아들 중간 성적표들이 부광약품의 R&D 방향성을 확정할 전망이다.◇기로에 선 OCI, 부광 지분 매입? 매각?올 하반기가 부광약품에 중요한 이유는 지주사 체제로 전환한 OCI홀딩스(010060)의 사정도 얽혀있기 때문이다. OCI홀딩스는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법)에 따라 내년 9월까지 약 800억원(23일 종가 6130원 기준) 규모의 부광약품 지분 19%를 추가 매입해야 한다. 지주회사를 통한 편법적 지배력 확대를 차단하기 위해 지주사가 상장 자회사의 지분 30% 이상을 확보해야 한다는 조항 탓이다. 한미약품(128940)그룹과의 통합이 순조로웠다면 한미사이언스(008930)에 부광약품 지분을 넘겨 해결할 수 있었겠지만 지금으로써는 OCI도 뾰족한 수가 없는 상태다.만약 부광약품의 R&D 성과가 부진하다면 800여억원을 추가 조달하기보다는 다시 매각할 가능성도 언급된다. 지난해 말 기준 OCI홀딩스의 현금 및 현금성자산은 1조2138억원, 단기금융자산은 3881억원에 달해 지금 상황에서 부광약품 지분 추가 매입이 OCI 입장에서 아주 큰 부담은 아니다. 하지만 부광약품이 R&D 동력을 잃는다면 OCI가 어떤 선택을 할지는 지켜봐야 한다.한미그룹과의 통합에 실패한 OCI는 한미그룹보다 매출 규모가 큰 미국 바이오텍 인수를 검토 중인데, 매력적인 매물을 찾는다면 OCI그룹이 바이오 사업에 배분한 예산을 새 바이오텍 인수에 쏟아부어야 하는 처지가 될 수 있다. 여기에 JM-010의 임상 2상 결과가 콘테라파마의 해외 상장 계획에 차질을 일으키면 콘테라파마가 R&D 비용 자금조달에 어려움을 겪어 부광약품, 결국에는 OCI에 손을 벌리는 상황이 벌어질 수도 있다.부광약품 및 그 자회사들이 연구개발 중인 파이프라인 개발 현황 (자료=부광약품)한편, 이우현 OCI회장이 물러나고, 후임을 맡았던 한미약품 자회사 온라인팜의 우기석 대표이사도 사임하면서 현재 부광약품은 OCI홀딩스 전략기획실 출신의 이제영 단독 대표이사 체제로 운영되고 있다. 그러면서 전사 R&D는 지난해 9월 GC녹십자(006280)에서 부광약품으로 적을 옮긴 김지헌 전무가 연구개발본부장을 맡아 총괄 중이다. 김 전무는 종근당(185750), 한국로슈에서 사업개발(BD) 관련 업무를 담당했고 에자이의 한국 및 아시아 지역 사업개발본부장을 맡기도 한 전문가다.김 전무는 “중반기 발표될 파킨슨병 이상운동증 치료제 임상 결과를 기대해 달라”며 “연결 기준 적자의 가장 큰 요인이 된 임상개발비 투자는 올해 중 발표될 다수 파이프라인 결과와 함께 결실을 맺을 것으로 기대된다”고 말했다.
- [단독]유승한 에스티큐브 CSO "넬마스토바트, 암세포 파괴력 극대화 규명"①
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 면역항암제 넬마스토바트가 면역세포 활성으로 암세포 파괴력을 극대화한다는 사실이 새롭게 밝혀졌다.유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)가 지난 23일 영상통화 프로그램 줌(ZOOM)으로 이데일리와 단독 인터뷰 중이다, (갈무리=김지완 기자)에스티큐브는 지난 8일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 넬마스토바트가 표적하는 BTN1A1, 갈렉틴-9(Gal-9), 팀3(TIM3) 등의 상관관계를 규명했다. BTN1A1은 암세포를 죽이는 T세포의 증식을 억제하고 T세포 매개 살해를 방해하는 것으로 알려져 있지만 그동안 정확한 메커니즘은 알려지지 않았다.이데일리는 지난 23일 영상통화 프로그램 줌(ZOOM)을 통해 미국 현지에 거주 중인 유승한 에스티큐브 미국대표 겸 CSO(연구개발총괄)와 단독 인터뷰했다. 이번 인터뷰는 AACR 포스터 발표 내용을 투자자에게 정확히 전달하는 데 목적이 있다. ◇ 넬마스토바트, Gal-9의 암세포 파괴 도와우선, 지난 서면 인터뷰의 오류를 바로 잡았다.유승한 CSO는 “BTN1A1이 최상위조절자라는 의미는 PD-L1 발현을 억제한다는 의미”라며 “이는 BTN1A1과 PD-L1이 암세포에서 상호배타적으로 발현되는 특징과 같은 맥락에서 이해해달라”고 주문했다. 지난 서면 인터뷰 한계와 AACR 발표 전 내용 공개 제약 등으로 연구결과가 일부 잘못 전달됐다는 것이다.최근 혼선이 일고 있는 BTN1A1, Gal-9, TIM3 등의 상관관계에 대해서도 오해를 차단했다. 유 CSO는 “이번 연구를 정확히 이해하기 위해선 Gal-9 단백질에 대한 이해가 선행돼야 한다”면서 “Gal-9 단백질은 암세포 속으로 들어가면 암세포를 파괴한다”고 설명했다. 이어 “문제는 암세포가 방어기제로 발현한 BTN1A1과 Gal-9이 결합하면 Gal-9이 암세포 속으로 침투할 수 없다”면서 “이 경우 암세포는 계속 성장·전이한다”고 덧붙였다.넬마스토바트는 Gal-9의 암세포 파괴를 돕는다. 그는 “BTN1A1이 Gal-9 대신 넬마스토바트와 결합하면. Gal-9이 암세포로 침투할 수 있게 된다”며 “넬마스토바트가 암세포의 면역회피를 무력화하는 것을 넘어 Gal-9의 암세포 공격을 유도하는 것”이라고 부연했다.◇ 넬마스토바트, T세포 되살려 암세포 공격하게 만들어하지만 Gal-9은 양면성을 보인다. 유 CSO는 “이렇게 보면 Gal-9은 굉장히 좋은 단백질로 느껴질 수 있다”면서 “문제는 T세포와 Gal-9이 직접 결합하거나, T세포 표면의 TIM3 단백질과 Gal-9이 결합하면 T세포가 파괴된다”고 설명했다. 이어 “T세포, TIM3, PD-1 결합할 경우 T세포를 무력화시킨다”고 덧붙였다.Gal-9은 암세포 파괴자지만, T세포에서도 파괴자(또는 작동불능 주범)라는 점에서 복잡성을 띈다. T세포는 무반응 상태에 빠지거나, 사멸되면 정상적인 면역반응을 유발하지 못하게 된다.에스티큐브 면역항암제 넬마스토바트의 AACR 포스터 중 일부다. 왼쪽 그림은 넬마스토바트가 암세포에 발현된 BTN1A1과 결합해 Gal-9이 암세포에 침투해 공격하는 모습이다. 오른쪽 그림은 T세포(또는 T세포 표면의 TIM3)와 Gal-9이 결합하면 T세포가 파괴된다. 또, TIM3, BTN1A1, Gal-9 등이 결합해 T세포를 무력화한다. 넬마스토바트가 이 결합과정을 방해해 T세포가 재활성화되는 것을 모식화한 것이다. (제공=에스티큐브)암은 시간이 지나면서 모습을 바꾼다, 초기 암 세포는 PD-L1을 발현해 T세포 PD-1와 결합한다. 이 과정에서 T세포는 암세포 공격력을 상실한다. 중기 이후 암세포는 PD-L1 대신 BTN1A1을 발현한다. T세포에선 PD-1이 줄어드는 대신 BTN1A1이 증가한다. 즉, BTN1A1은 암세포와 T세포 양쪽에서 발현된다. 그는 “T세포의 BTN1A1은 PD-1 역할을 대신한다”면서 “Gal-9, TIM3, BTN1A1 셋이 뭉쳐 T세포 면역 작용을 무력화한다”고 설명했다. 이어 “PD-1이 사라진 자리에 BTN1A1이 대신한다고 생각하면 이해가 쉽다”고 덧붙였다.넬마스토바트는 T세포 재활성에도 기여한다. 유CSO는 “T세포에서 넬마스토바트가 BTN1A1과 결합하면 ‘TIM3 + BTN1A1 + Gal-9’ 작동이 멈춘다”면서 “면역활동이 중지됐던 T세포가 재활성된다. 그러면 T세포가 암세포를 다시 공격한다”고 설명했다.넬마스토바트는 암세포와 T세포 양쪽에서 활동하며 치료 효능을 배가시킨다. 그는 “정리하자면 넬마스토바트는 Gal-9이 암세포를 공격할 수 있게 돕고, T세포도 재활성한다”면서 “결국 암세포는 Gal-9과 T세포 양쪽으로부터 공격을 받게된다”고 설명을 곁들였다.◇ 사람조직에서 규명...다국적 제약사 포함 40개사 관심 이번 연구를 통해 넬마스토마트의 기전과 물질이 더욱 명확해졌다. 유 CSO는 “BTN1A1과 Gal-9이 결합으로 종양이 성장·전이한 환자일수록 넬마스토바트 효능이 좋을 것이란 사실이 밝혀졌다”고 강조했다.그는 “이번 연구가 동물실험이 아닌 인간조직에서 규명됐다는 점에서 의미가 있다”며 “넬마스토바트의 바인딩(결합) 파트너(대상)가 명확하게 규명됐다는 것은 상당한 의미를 내포하고 있다”고 짚었다. 이어 “그동안 PD-1 면역항암제는 PD-L1과 결합한다는 점을 들어 BTN1A1의 바인딩 파트너에 대한 문의가 많았다”면서 “이번 발표로 그동안의 의문이 해소된 것”이라고 덧붙였다.다국적 제약사를 비롯한 치료제 시장에서의 관심도 크게 증가했다.유 CSO는 “이번 포스터는 다국적 제약사 포함 40여 개 기업이 문의를 하는 등 AACR에서 높은 인기가 있는 발표였다”며 “넬마스토바트가 임상 1상에서 안전성을 확보하고 임상 2상까지 진입하자 관심이 크게 증가한 것으포 판단된다”고 말했다. 이어 “이번에 문의한 40여 개 기업 중 다수는 단순 흥미차원에서의 질문이 아니라, 발표된 논문을 다 읽는 등 사전학습을 하고 온 상태였다”며 “향후 BTN1A1 관련 연구, 치료제 개발 등이 증가할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 에스티큐브는 오는 6월 바이오USA 참가를 예정하고 있다.
- 김현일 옵티팜 대표 “이종이식 글로벌 톱3, 내년 턴어라운드 자신”
- 김현일 옵티팜 대표.(사진=옵티팜)[이데일리 송영두 기자] “최근 매출이 몇 년간 지속적으로 성장하고 있고, 내년에는 턴어라운드가 가능한 만큼 탄탄한 재무구조로 글로벌 이종이식 시장에서 새로운 가능성을 입증하겠다.”23일 이데일리와 만난 김현일 옵티팜 대표는 실적 턴어라운드를 자신하며, 이를 통한 이종장기이식 시장에서 새로운 가능성을 제시하겠다고 다짐했다. 최근 이종이식 분야 선도기업으로 꼽히던 제넨바이오가 재무구조 부실로 인한 감사보고서 감사의견 거절로 거래가 중지됐다. 연구를 주도하던 김성주 대표와 핵심 인력들도 회사를 이탈, 세계 최초로 임상을 승인받았던 이종이식 임상 1상은 사실상 무산됐다.업계 시선은 자연스럽게 또 다른 이종이식 기업 옵티팜에 쏠린다. 옵티팜은 제넨바이오와는 다른 모양새다. 최근 2년 연속 최대 매출을 돌파했고, 영업적자도 감소세다. 이 회사는 2021년 143억원이던 매출이 지난해 174억으로 증가했다. 영업적자 역시 같은기간 45억원에서 26억원까지 감소했다. 특히 내년에는 동물의약품 상용화를 통해 새로운 캐시카우도 기대되고 있다.김 대표는 “세균을 사멸시키는 박테리아 ‘박테리오파지’는 항생제를 대체할 수 있는 천연제제로 관련 매출이 증가하면서 2년 연속 최대 매출에 기여하고 있다. 올해 말 유럽 진출을 위한 등록이 완료되면 내년 유럽 매출이 발생하면서 연매출 200억원을 돌파할 것으로 보인다”며 “여기에 동물진단 등을 통해 매출 성장을 하고 있다. 올해는 새로운 캐시카우가 될 동물의약품 2가지가 임상에 들어가 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 새로운 매출이 발생할 것으로 기대한다. 내년 턴어라운드에 자신있다”고 말했다.옵티팜(153710)은 현재 구제역 백신과 젖소 유방암 치료제를 개발 중이다. 올해 임상에 들어가 내년 상업화를 노린다. 그는 “두 제품(구제역 백신, 젖소 유방암 치료제)은 올해 임상에 진입해 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 동물의약품은 임상 1상만하고 바로 허가를 받을 수 있어 내년 중 가능할 것으로 보고 있다”며 “구제역 백신은 현재 해외 제품을 전량 수입하고 있는데 국내 시장 규모가 800억원이다. 우리 제품이 충분히 경쟁력을 갖고 있다고 자신한다. 젖소 유방암 치료제는 현재 상용화된 제품이 없지만 치료 니즈가 있는 시장 규모는 약 2000억원으로 추산된다”고 말했다.국내 구제역 백신의 경우 아르헨티나 기업이 선점하고 있지만, 백신 방어효과가 낮고, 부작용인 이상육(육아종 및 농양) 현상이 높다. 하지만 옵티팜이 개발중인 제품은 이런 부작용을 50% 이하로 줄였고, 가격 경쟁력도 갖췄다는 평가다. 젖소 유방암 치료제는 옵티팜이 최초 상용화하는 제품으로 관련 시장을 선점할 가능성이 매우 높다. 김 대표가 제품 출시로 상당한 매출 확보를 자신하는 이유기도 하다. 또한 인체 자궁경부암 백신 기술(VLP)을 이전하는 협상도 진행 중이다. 현재 두개 기업과 논의 중이고, 곧 기술이전 계약을 체결할 것으로 알려졌다.김 대표는 실적 턴어라운드를 통해 탄탄한 재무구조를 구축하는 것은 옵티팜의 핵심 사업모델인 이종장기이식의 연구개발로 이어질 것이라고 강조했다. 이종이식 분야는 현재 미국 리비비코(Revivicor)와 e제네시스(eGenesis)가 형질전환(면역억제)돼지를 개발해 관련 시장을 독점하고 있다. 이들은 사람에게 활용할 수 있도록 면역억제를 한 돼지를 수출하거나 자체 이종이식 개발에도 나서고 있다. 미국은 물론 한국에서도 형질전환 된 돼지를 이종이식에 사용하도록 가이드라인이 설정된 상태여서 형질돼지 개발은 필수적이다. 제넨바이오의 경우 형질전환이 안된 와일드타입의 돼지를 활용해 임상을 시도했었는데, 최근 트렌드와 맞지 않다는 지적이 나온바 있다.반면 옵티팜은 리비비코와 이제네시스의 형질전환 돼지처럼 최근 10개 유전자가 형질전환된 돼지를 개발했다. 해당 돼지 신장을 영장류에 이식해 221일간 생존시켜 세계에서 가장 오랜 생존율을 입증했다. 신장과 심장 등 고형 장기 분야에서는 임상 분기점인 180일을 넘긴 사례가 없다.김 대표는 “이종이식에서 형질전환돼지 개발이 중요한 이유는 형질전환하지 않은 돼지 장기를 그대로 사람에게 이식하면 몇 시간도 안 돼 사망한다. 형질전환은 사람에게 이식해도 문제가 없도록 크리티컬한 면역을 억제하는 것”이라며 “동물실험 결과 2가지 면역억제를 시킨 경우 생존율이 28일이었고, 10가지 면역억제를 시킨 돼지장기를 이식받은 경우 149일까지 생존율이 늘어났다. 10개의 형질전환돼지를 개발한 것은 리비비코와 이제네시스 외 옵티팜이 유일하다. 글로벌 톱3 기업”이라고 말했다.마지막으로 그는 “옵티팜은 해당 돼지를 활용해 내년 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 영장류에서 추가 연구로 안전성을 확인한 후 임상에 돌입할 계획이다. 다만 이종이식 분야는 세계적으로 상용화된 제품이 없고, 윤리적인 문제와 사회적 합의도 필요한 사업이다. 마라톤 만큼 장기적으로 접근해야 하고, 튼튼한 재무구조를 갖추고 R&D에 나서는 것이 중요하다”고 강조했다.
- 유증카드 꺼내든 브릿지바이오, 기술이전 가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 결국 올해 262억원의 주주 배정 유상증자라는 카드를 빼들었다. 임상개발특화(No Research Development Only·이하 NRDO) 기업에서 자체 신약개발 바이오텍으로 전환 중인 브릿지바이오는 그간 연구개발비가 급증하면서 자본이 고갈되고 있었다.이번 유증이 흥행하려면 투자자들에게 글로벌 기술이전이 임박했다는 확신을 줘야 할 것으로 보인다. 브릿지바이오는 2019년 이후 뚜렷한 기술이전 실적이 없는 만큼, 임상 속도를 높여 기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.◇이정규 대표, 유증에 50% 참여…구주 매각으로 자금 마련25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 브릿지바이오는 262억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 24일 공시했다. 최대주주인 이정규 대표는 배정주식수(178만6751주)의 50% 정도를 청약할 예정이다.최근 6개월간 브릿지바이오 주가 추이 (자료=네이버금융 갈무리)앞서 브릿지바이오는 23일 주가가 하한가로 직행하자 회사 공지를 통해 “당사의 최대주주인 이정규 대표이사의 지분 매각 등 근거 없는 풍문은 사실과 다름을 명확히 알려드린다”며 “당사의 신약 개발 사업 또한 펀더멘털의 흔들림 없이 오히려 순항하고 있다”고 밝혔다. 이날 한국거래소 코스닥시장본부도 브릿지바이오의 현저한 시황변동에 대한 조회공시를 요구했다. 공시시한은 24일 오후 6시까지였다. 브릿지바이오는 이에 대한 답변을 유증 공시와 증권신고서 공시로 갈음했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사 (사진=브릿지바이오)이 대표는 이번 유증에 참여하기 위해 구주를 일부 매각해 청약자금(약 17억원)을 마련하기로 했다. 이 대표의 보유 주식 357만7478주 중 104만1691주(지분율 3.80%)를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각하기로 한 것이다. 현재 이 대표의 지분율은 13.04%이므로 구주 매각에 따라 지분율이 9.24%로 떨어지게 된다. 이 대표의 지분율은 이번 유증과 무상증자 이후 8.34%가 될 것으로 전망된다. 여기에 14~16회차 전환우선주가 보통주로 전환될 경우 이 대표의 지분율은 7.85%까지 희석된다. 이는 적대적 인수합병(M&A) 등으로 인한 경영권 위협이 우려되는 수준이다.또한 브릿지바이오는 23일 공지를 통해 이정규 대표의 지분 매각설에 대해서는 부인했지만 일각에서 우려했던 주주 배정 유증 가능성에 대해선 언급하지 않았다. 이번 유증 결정으로 시장의 우려가 현실이 된 셈이다. 브릿지바이오는 2019년 코스닥 상장 이후 총 6회에 걸쳐 제3자배정 유상증자를 실시하고 전환우선주(CPS)를 3회 발행한 업체다.브릿지바이오가 이번 유증을 결정한 이유는 관리종목 지정을 회피하기 위한 의도가 컸다. 브릿지바이오의 지난해 말 자본잠식률은 49.2%로 아슬아슬한 상태였다. 코스닥시장 상장규정 제53조, 제54조, 제56조에 따르면 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리종목 지정)이 되며, 그 다음해에도 자본잠식률이 50%를 넘기면 상장폐지 사유에 해당한다.이처럼 자본이 고갈된 데에는 수년째 순손실이 지속된 게 영향을 미쳤다. 브릿지바이오의 매출은 100% 기술이전에 따른 수익에 기대고 있다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-87’ 기술이전 계약을 체결했던 2019년에 583억원의 매출을 낸 이후 2020년 63억원→2021년 19억원→2022년 30억원→2023년 1억원으로 매출이 상당히 저조하다. 영업손익도 2019년 6억원의 반짝 흑자를 낸 이후 2020년 196억원→2021년 264억원→2022년 435억원→2023년 403억원 등 대규모 적자를 내고 있다.◇NRDO 벗어난 이후 연구개발비 급증…“성장 위한 선택”영업적자가 커진 데에는 NRDO 기업이었던 브릿지바이오가 2020년부터 자체 신약개발으로 사업 영역을 확장한 영향도 컸다. 브릿지바이오는 차세대 비소세포성 폐암 치료제 ‘BBT-207’ 등 자체적으로 신약후보물질을 발굴, 임상을 추진하기 시작하면서 연구개발비가 급증했다.NRDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 개발에 집중해 빠르게 임상 단계를 끌어올려 기술이전을 노리는 게 특징이다. 이 때문에 NRDO는 비용을 효율적으로 집행, 적은 자본과 인력만으로도 운영할 수 있다는 강점이 있다. 그럼에도 브릿지바이오는 성장을 위해 자체 연구를 시작할 필요가 있다고 판단했다. 브릿지바이오 관계자는 “NRDO에 비해 자본이 들더라도 장기적으로 성장하기 위해선 자체 연구를 하는 것이 좋겠다는 판단 하에 NRDO 모델에 기반해서 연구까지 확장하게 됐다”고 설명했다.브릿지바이오는 중단기적으로는 신약후보물질을 임상 개발 단계에서 기술이전하면서 매출을 창출하고, 장기적으로는 개발 신약을 직접 판매하는 상업화 단계 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 글로벌 바이오텍으로 성장하기 위해 미국 보스턴에 현지법인도 설립했다.브릿지바이오의 사업 방향 전환에는 국내에서 NRDO 사업을 안착시키기 어렵다는 판단도 어느 정도 작용했을 것으로 보인다. 비교적 NRDO 모델이 흔한 미국에서도 NRDO만으로 성공한 사례가 흔치 않다는 게 업계 관계자의 설명이다. 바이오업계 관계자는 “세계적으로도 NRDO가 성공한 사례는 찾기 힘들다”며 “국내에선 신약개발 경험을 가진 인력 자체가 적은데 선구안까지 갖춘 인력을 찾기는 더욱 힘들 것”이라고 언급했다.NRDO가 성공할 만한 기반이 국내 바이오업계에서 무르익지 않았다는 진단도 나왔다. NRDO는 적은 인력과 자본으로 신속하게 초기 임상을 진행해 빅파마에 기술이전을 성사시켜 수익을 내는 모델이다. 따라서 신약후보물질을 발굴하는 기초과학을 연구하는 연구소 등의 풀(Pool)이 풍부해야 한다. 신약개발 경험은 물론, 기술이전 등 사업개발(BD)에 경험이 풍부한 인력 확보도 중요하다. 다양한 업체들과 협업을 신속하게 추진할 수 있도록 업계 전반의 신뢰도가 높게 형성돼 있어야 한다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “NRDO는 (신약개발 관련) 경험이 많은 인력이 많아야 하고 업계의 인수합병(M&A)이 활발해야 빛을 볼 수 있는 사업모델”이라고 짚었다. 비교적 NRDO 기업이 많은 미국의 경우 M&A가 활발하다. 또 임상시험수탁기관(CRO) 시장 규모만 연간 약 40조원일 정도로 활성화돼 있는 등 신약개발 단계마다 분업화가 돼있다.◇브릿지바이오, 이제 기술이전 성과 내야 할 때브릿지바이오의 최우선 과제는 빠른 글로벌 기술이전 성과를 선보이는 것이다. 브릿지바이오는 2018년 대웅제약(069620), 2019년 독일 베링거인겔하임과 기술이전 계약을 체결한 이후 기술이전 성과가 없는 상태다. 더우기 베링거인겔하임과 맺은 기술이전 계약은 2020년 파기됐다는 점을 감안하면 실질적인 기술이전 성과는 1건뿐이다.브릿지바이오는 핵심 파이프라인인 BBT-877과 BBT-207애 회사의 자원을 집중적으로 투입해 기술이전 가능성을 높인다는 전략이다. 특히 독성 이슈로 권리 반환됐던 BBT-877의 안전성 입증에 공들이는 모양새다. 브릿지바이오는 지난해 10월, 올해 1월에 이어 이달까지 세 차례에 걸쳐 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 열기로 했다. 3개월 간격으로 IDMC를 열어 안전성을 철저하게 검증하겠다는 계획이다. BBT-207은 임상 1상의 세 번째 용량군 참여 환자를 모집하기 시작한 단계이다. 브릿지바이오는 네 번째 용량군부터는 항암 유효성을 본격적으로 확인할 수 있을 것으로 전망된다.브릿지바이오 관계자는 “이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용해 연구개발비를 충당할 예정”이라며 “당사 선두 과제들의 임상 가속화를 이뤄내겠다”고 강조했다. 이어 “신속히 얻은 임상 데이터를 통해 기업가치를 견인하고 사업개발 성과를 가시화할 것”이라고 덧붙였다.
- [치과 칼럼]임플란트, 자연치 만큼 관리 중요해
- [경희대치과병원 보철과 백장현 교수] 임플란트는 치아가 상실된 부위에 자연치와 유사한 보철물을 삽입해 환자의 씹는 기능을 회복시켜 주는 치료 방법이다. 임플란트는 크게 두 부분으로 구성된다. 뼈 속에 심는 임플란트 고정체와 치아에 해당하는 임플란트 보철물이다. 먼저 티타늄 나사를 잇몸뼈 속에 심어 고정시킨 후, 상부에 치아 모양의 보철물을 만들어 잇몸뼈 속의 임플란트와 보철물을 연결한다. 만약 심한 충치나 잇몸병 등으로 치아를 발치한 후 임플란트를 시행한다면, 발치한 부위가 아물 때까지 1~2달 정도 기다려야 한다. 발치한 부위가 충분히 아물고 나야 그 부위에 임플란트가 가능하기 때문이다.경희대치과병원 보철과 백장현 교수식립 후, 임플란트가 뼈와 붙을 때까지 통상 약 3~4개월 정도의 시간이 소요된다. 그 후 임플란트가 뼈와 성공적으로 붙었다면, 상부 보철물을 제작한다. 보철 제작과 치료 기간은 약 2~3주 정도로 만약 치아를 상실한 부위가 커서 여러 개의 임플란트를 식립한 경우라면 그 기간이 4~8주 정도로 길어질 수 있다. 임플란트 고정체는 자연치와 마찬가지로 관리하지 않으면 망가질 수 있다. 자연치가 망가지는 대부분의 이유는 충치나 잇몸질환이다. 임플란트는 충치로 망가지는 경우가 거의 없기 때문에, 자연치보다는 예후가 좋다고 할 수 있지만, 임플란트 주위의 잇몸에 염증이 생기고 관리가 동반되지 않으면, 실패할 수 있다. 따라서 적극적인 잇몸 관리와 주기적인 치과 방문이 필요하다. 임플란트 주위 잇몸에 염증이 생긴다면, 초기에 적절한 치료를 해야 주위 뼈가 녹아내리는 것을 방지할 수 있다. 적절하게 관리가 된다면, 임플란트 고정체는 반영구적으로 사용이 가능하다. 임플란트 보철물의 수명은 평균 10년 정도이다. 식습관, 이갈이 유무 등에 의하여 임플란트 보철물은 마모되거나 파절될 수 있다. 식습관, 이갈이 등의 정도가 환자마다 다르기 때문에 10년이라는 평균 수명은 크게 의미가 없다. 어떤 환자는 20-30년 문제 없이 사용하기도 하지만, 어떤 환자는 10년이 안되었는데도 깨지거나 파절되기도 한다. 따라서 아주 단단한 음식이나 비정상적인 저작 활동은 피해야 한다.임플란트의 주위 잇몸이 망가질 때 나타나는 첫번째 신호는 양치질 시의 출혈이다. 평소와 다르게 양치할 때 임플란트 주위에서 피가 난다면 임플란트 주의 잇몸 질환을 의심해볼 수 있다. 보다 꼼꼼하고 적극적인 잇솔질, 치간칫솔의 사용, 치실의 사용 등을 통해 관리하여 출혈이 멎는다면 좋겠지만, 그렇지 않다면 치과에 방문해 검진을 받는 것이 좋다.임플란트 주위 잇몸 질환이 더 진행된다면 입냄새가 생길 수 있다. 입냄새의 원인은 매우 다양하다. 이를 꼭 임플란트와 연관시킬 수는 없지만, 평소와 다르게 입냄새가 난다면 임플란트 주위의 잇몸 질환을 의심해볼 수 있다. 임플란트 주위 잇몸 질환이 심해지면 임플란트 주위 잇몸이 부을 수도 있고, 고름이 나올 수도 있어 가급적 빠른 시일 내에 조치가 필요하다. 또한, 임플란트는 티타늄으로 만든 나사못으로 신경이 없다. 따라서 임플란트가 망가지고 있어도 통증이나 증상이 나타나지 않는 경우가 많기 때문에, 정기적으로 치과에 방문해 문제가 없는지 방사선 촬영을 통해 확인해야 한다.잇몸이 내려가는 것은 자연스러운 노화 현상이다. 잇몸이 건강한 젊은 사람은 양치질만 꼼꼼하게 해도 관리가 잘 되는 반면에, 잇몸이 내려가기 시작하는 40, 50대의 환자들은 치간 칫솔과 치실의 사용을 습관화해야 한다. 잇몸이 내려가 치아 사이의 공간이 생기기 때문인데, 치아 사이의 공간이 생긴다면 통상적인 양치질로 구석구석을 다 닦을 수가 없다. 따라서 치간 칫솔과 치실로 그 공간을 잘 관리하여야 잇몸이 건강하게 유지된다. 임플란트 치료를 받은 환자라면 더욱 치간 칫솔과 치실의 사용이 권장된다.다른 모든 분야도 마찬가지겠지만, 임플란트 분야 또한 20년 전, 10년 전에 비해 계속해서 발전하고 있다. 임플란트와 뼈가 붙는 골유착 능력, 임플란트와 보철물을 견고하게 연결하는 방식, 보다 더 정확한 임플란트 식립을 위한 다양한 디지털 도구 개발 등이 대표적이다. CT를 촬영해 임플란트가 식립될 부위의 뼈를 확인하고, 구강 내의 치아와 잇몸 정보를 스캔하여 컴퓨터 소프트웨어 상에서 임플란트 식립을 시뮬레이션 하는 기법이 최근 임상에서 널리 사용되고 있다.컴퓨터 상에서 미리 모의 시술을 하고 발생 가능한 합병증 등을 미리 예상하고 방지할 수 있기 때문에 많은 장점이 있다. 내원 횟수를 줄이고 신속하게 임플란트 치료를 완료하는 것도 좋지만, 어렵고 까다로운 증례에 있어서는 보다 꼼꼼한 사전 분석과 시뮬레이션이 필요하다. 시뮬레이션 한 모의 시술을 기반으로 수술 시 사용될 스텐트를 제작한다면, 보다 정확한 임플란트의 식립이 가능하게 된다.
- [증시캘린더]제일엠앤에스·디앤디파마텍·민테크 상장 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 제일엠앤에스, 디앤디파마텍, 민테크, 유안타스팩16호가 코스닥 시장에 상장한다. 또 에스오에스랩, 노브랜드, KB스팩28호 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 일반청약을 시행하는 기업은 없다. ◇4월 29일(월)~30일(화)△KB스팩28호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 사업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원.◇4월 30일(화)△제일엠앤에스 상장-이차전지(배터리) 제조 과정 중 가장 먼저 진행되는 ‘전극 공정’에서 첫 번째 과정인 믹싱 공정을 턴키(Turn-Key)로 공급하는 사업을 주된 사업으로 진행. 믹서 및 분체이송설비와 저장탱크, 믹싱시스템 등이 주요 제품. 이차전지 사업, 화학·방산·우주항공사업, 제약·식품사업 등 다양한 전방사업의 고객사를 확보하고 있고 믹싱공정 개선과 유관 사업으로 확대를 위한 투자를 진행 중. -공모가 희망범위 상단 초과 2만2000원, 공모금액 528억원.-2023년 연결기준 매출액 1432억원, 영업이익 18억원. ◇4월 30일(화)~5월 8일(수)△에스오에스랩 수요예측-라이다(LiDAR) 기술 전문기업으로, 고정형 라이다의 요소 기술을 갖추고 있으며, 2024년 현재 제품화·양산 단계 진입까지 완료해 기술을 선점. 제품군은 크게 3D 고정형 라이다인 ML과 2D 라이다 GL, 라이다 데이터를 분석해 고객 맞춤형으로 제공하는 데이터&솔루션이 있음. 글로벌 완성차·반도체 기업 등을 고객사로 확보함. -공모가 희망범위 7500~9000원, 공모금액 최대 180억원.-2023년 매출액 41억원, 영업손실 83억원.△노브랜드 수요예측-약 40개의 글로벌 패션 브랜드들로부터 니트(Knit), 우븐(Woven) 소재 중심 의류 제품의 상당 비중을 직접 디자인까지 해 수출하는 디자인 플랫폼 하우스. 우수한 디자인, R&D 역량을 바탕으로 단순 생산업체를 넘어 고객사 제품을 직접 기획하는 디자인 플랫폼 비즈니스를 지향하고 있음. -공모가 희망범위 8700~1만1000원, 공모금액 최대 132억원.-2023년 연결기준 매출액 4591억원, 영업이익 105억원.◇5월 2일(목)△디앤디파마텍 상장-신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술 이전해 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있음. 미국 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 △대사성 질환 △퇴행성 뇌질환 △섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴, 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보. -공모가 희망범위 상단 초과 3만3000원, 공모금액 363억원.-2023년 연결기준 매출액 186억원, 영업손실 134억원. △유안타스팩16호 상장-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량 회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 103억원. ◇5월 3일(금)△민테크 상장-전기차·에너지저장장치 등의 핵심 부품인 이차전지에 대한 검사, 진단솔루션 개발 전문기업. 이차전지 검사에 최적화된 전기화학 임피던스 분광법을 도입, 기존 검사 기술보다 짧은 진단 시간과 낮은 비용으로 정확한 상태 진단, 불량 검출, 불량 유형 구분 및 배터리 등급 판정이 가능한 진단 기술 및 제품 개발을 완료해 상용화.-공모가 희망범위 상단 초과 1만500원, 공모금액 315억원. -2023년 매출액 175억원, 영업손실 66억원.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 22일~4월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 지난 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 있다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC녹십자는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.◇올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상 최종 임상결과보고서 수령올릭스가 비대흉터치료제 ‘OLX101A’(물질명 ‘OLX10010’)의 미국 2a상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 25일 공시했다.올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 올릭스는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다.이번에 올릭스가 발표한 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족했다.올릭스는 OLX101A의 2a상 임상시험에서 피험자 흉터의 심각한 정도를 투여 전과 투약 24주 후의 POSAS 스코어(Patient and Observer Scar Assessment Scale Score)로 측정해 점수를 확인했다. POSAS 스코어는 낮을수록 정상 피부에 가깝다는 의미다.임상 결과 OLX10010 시험군에서는 투약 전 평균 5.1 POSAS 스코어(이하 모두 POSAS 스코어 기준)에서 투약 24주 후 3.3점으로, 대조군은 투약 전 평균 5.0점에서 투약 후 3.8점으로 나타났다. OLX10010 시험군에서 비대흉터의 재발을 억제하는 임상적 효력이 확인됐다.올릭스는 투약 후 48주에 걸쳐 진행된 관찰 결과, 톱라인 결과에서 확인된 OLX10010의 흉터 재발 억제 효력이 유사한 수준으로 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이동기 올릭스 대표는 “이번 CSR로 당사의 RNA 간섭 신약 기술에 대한 인체 내 개념 증명이 최초로 공식 입증됐다”며 “표준 치료제가 없는 비대흉터 영역에서 단독 치료 또는 타 치료법과 병용해 사용할 수 있는 획기적인 치료제로 개발될 것으로 기대하며 수령하는 CSR을 토대로 글로벌 파트너십을 맺고 후기 임상 개발계획에 대한 논의를 진행할 예정”이라고 전했다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록 완료샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 지난 25일 밝혔다.이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있으며, 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다.샤페론은 지난해 9월 FDA로부터 누겔의 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다.누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시·증폭 단계를 모두 억제한다. 또한, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스와의 협력을 통해 미국 시장에서의 성공적인 임상 진행을 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.