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- ‘알테오젠·리가켐·에이비엘바이오’ 플랫폼 3총사...에이비엘이 탈락한 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사에 1조원 이상 규모의 기술수출에 성공한 알테오젠(196170)과 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380) 등은 얼마전까지 플랫폼 3총사 기업으로 큰 주목을 받았다. 하지만 여전히 승승장구하는 알테오젠, 리가켐바이오와는 대조적으로, 에이비엘바이오는 맥을 못추고 있는 상황이어서 주목된다. 알테오젠의 플랫폼은 세계적인 블록버스터 약물에 적용돼 임상이 진행되고 있다. 리카켐바이오가 뛰어든 항체약물접합체(ADC) 업계는 고형암에서 가능성을 입증하며 급부상했다. 이에 비해 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼 분야 역시 신약이 다수 나왔지만, 혈액암 적응증에 국한돼 비교적 주목도가 낮다는 분석이다.2022년 당시 1조원 이상의 기술수출에 성공한 국내 바이오텍 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등이 보유한 플랫폼 기술력에 대한 관심이 급부상했다.(제공=게티이미지, 각사)23일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 인간히알루로니다제 기반 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 누적 기술 수출 규모는 7조원, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 공개된 누적 계약 규모는 약 3조원이다. 양사는 2010년대 중후반부터 꾸준히 조 단위의 기술수출 계약을 성사시키며 주목받은 바 있다,여기에 에이비엘바이오가 추가된 건 지난 2022년 1월이다. 당시 회사는 자체 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 활용한 신약 후보 ‘ABL301’에 대해 프랑스 사노피와 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이로써 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등은 조 단위 기술수출 플랫폼을 보유한 대표적인 K바이오텍으로 평가됐다.◇알테오젠·리가켐 승승장구...“글로벌 훈풍이 불어와”이로부터 2년이 지난 현재 알테오젠과 리가켐바이오 등은 여전히 주목받는 플랫폼 기업으로 통한다. 이들의 선전은 글로벌 업계에서 불어온 훈풍의 영향이란 평가가 나온다.지난해 의약품 중 매출 1위를 달성한 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형 관련 임상 3상이 올해 완료될 것으로 예고되고 있다. 현재는 키트루다SC 개발에 쓰인 기술이 ALT-B4다. 지난 2월 알테오젠은 MSD와 ALT-B4 활용해 키트루다SC를 설계하는 글로벌 독점 개발 권리를 부여하도록 과거 계약을 변경했다. 키트루다SC 성공이 가시권에 접어든 시점에 양사가 글로벌 개발을 위한 추가 계약에 합의한 것이다. 결국 해당 제품의 판매 로열티 등이 알테오젠으로 꾸준하게 유입될 수 있는 구조가 마련됐다는 분석이다.글로벌 기업이 개발한 ADC 신약의 고형암 치료 효과가 거듭 인정받으면서, 관련 기업인 리가켐바이오에 대한 관심도 여전하다.미국 기준 현재까지 승인된 ADC는 13종 뿐이다. 특히 지난 2022년~2023년 사이 미국에서 승인된 ADC 신약은 1종 뿐이었다. 그 주인공은 미국 애브비의 난소암 치료제 ‘엘라히어’이어다. 사실상 최근 개발 성공 사례는 매우 적은 셈이었다.하지만 2019년 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인됐던 ADC ‘엔허투’(다이이찌산쿄)가 종횡무진하고 있다. 2021년~2022년 사이 엔허투는 HER2 저발현 유방암부터 위암, 폐암 등으로 적응증을 확장했다. 그러더니 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 모든 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 사용승인했다.이뿐만이 아니다. 앞서 언급한 엘라히어는 2022년 미국에서 가속승인됐지만, 확증 임상을 통해 효능을 입증하면서 지난 3월 완전승인을 획득했다. 또 2020년 대장암 적응증을 획득했던 ADC 신약 ‘투키사’(화이자)의 경우 지난해 12월 동종계열의 ‘캐싸일라’(로슈)와 병용하는 요법으로 유방암 적응증을 확대하는데 성공했다. ADC 개발 업계 관계자는 “리가켐의 물질이 1상에서 일부 효능이 나오긴 했지만, 환자 수를 늘려 실제 효능 지표를 평가하는 2상 이상 단계에서 효과를 보였다는 결과는 아직 나오지 않았다”고 운을 뗐다.그는 이어 “그럼에도 엔허투를 비롯해 ADC 약물이 난치성 고형암에서 적응증을 확장하며 가능성을 입증했다”며 “해당 분야에 대한 주목도가 커진 상황에서 가장 돋보이는 회사로 리가켐바이오이 꼽히면서 꾸준한 관심을 받는 것”이라고 설명했다. (그래픽=이데일리 김정한 기자)◇ADC보다 이중항체 신약이 더 등장...주목도 낮은 ‘에이비엘’ 왜?알테오젠이나 리가켐바이오와 함께 삼각편대를 이뤘던 에이비엘바이오에 대한 주목도는 크게 줄어든 상태다. 이후 추가 기술수출이나 임상 성과를 내놓지 못하면서다. 미국 기준 이중항체 신약은 총 9종이 승인됐다. 이중 7종이 2022년 이후 승인된 약물로, ADC 보다 많은 신약이 배출됐다. 하지만 이 기간 나온 ‘룬수미오’와 ‘테크베일리’, ‘탈베이’, ‘엘렉스피오’, ‘엡킨리’ 등 6종의 이중항체 신약은 모두 혈액암 적응증을 얻었으며, 로슈의 ‘바비스모’ 만이 안과 질환 치료제로 이름을 올렸다. 상업화 한계가 크다는 얘기다.이중항체 신약 개발 업계 한 임원은 “테크베일리나 탈베이 등 이런 약물이 다발성 골수종 환자 4~5차 치료제로 쓰인다. 해당 단계에서 CAR-T 신약인 ‘카빅티’ 등이 있고 이런 경쟁 약물이 이미 초기 치료제로 적응증까지 확장하면서 더 이목을 끌고 있다”고 지적했다. 이중항체 신약의 비교적 제한된 적응증과 경쟁약물로 인해 덜 주목 받았다는 설명이다.에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 ABL301에 대한 임상개발도 2년간 별다른 성과를 내지 못했다. 지난 2022년 10월경 회사가 해당 물질의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했지만, 고용량 설정 문제로 추가 실험 계획 등을 요청하는 등 부분 보류 통보가 돌아왔다. 지난 1월에서야 FDA가 ABL301의 변경 1상 계획을 승인한 것으로 알려졌다.에이비엘바이오 관계자는 “ABL301은 뇌질환분야에서 효능이 크게 주목받았다. 전임상 단계에서 크게 기술수출이 가능했던 이유다”며 “사노피의 요청으로 정확하게 일정을 말할 순 없다. 변경승인을 받는 과정에서 저용량군은 투약하고 있었다. 올해 말에는 1상의 예비 결과가 나올것으로 예상하는 정도다”고 말했다.이에 더해 에이비엘바이오는 최근 고형암을 노릴 이중항체 신약 후보물질의 비임상에 집중하고 있다. 일례로 지난 4월 초 ‘미국암학회(AACR) 2024’에서 이중항체 후보물질 ‘ABL112’와 PD-1 타깃 면역항암제를 병용하는 비임상 결과를 내놓기도 했다. ABL112는 면역관문 수용체인 TIGIT와 T세포 조절에 관여하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로 알려졌다.회사 관계자는 “이중항체 연구는 약 10년으로 ADC보다 짧다. 초창기 혈액암 분야 연구에서 최근 임상에 진입한 물질들은 고형암을 노리는 편이다”며 “우리도 관련 후보물질을 확보하고 있으며, ABL 301과 달리 고형암 대상 물질은 1상까지 완료한 데이터가 있어야, 기술수출이 가능할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- 제이엘케이, 뇌졸중 진단 AI 탑재된 국내 첫 의료 네트워크 서비스 '스냅피' 출시
- [이데일리 김승권 기자] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510)는 뇌졸중 골든타임 확보를 위한 뇌졸중 진료 원스톱 네트워크 서비스 플랫폼 ‘스냅피(Snappy, Stroke Network APPlication for You)’를 전격 출시했다고 26일 밝혔다.‘스냅피’는 제이엘케이가 개발한 국내 최초의 의료용 네트워크 서비스로 11개의 뇌졸중 풀 AI 솔루션이 탑재됐다. PC, 모바일 환경에서 구동 가능하며, 언제 어디서나 환자의 뇌졸중 관련 임상 및 영상 정보와 AI가 해석한 정량적인 분석 값의 실시간 공유가 가능해 빠른 치료 방침 결정에 큰 도움을 준다.이 플랫폼을 병원이 도입하면 환자 상태, 임상 정보, AI 분석 결과 등이 뇌졸중 진료에 참여하는 다수의 의료진에게 공유돼 실시간 의견을 교환할 수 있으며, 의료진의 빠른 판단과 뇌졸중 진단의 정확성을 높일 수 있다.제이엘케이 스냅피 (사진=제이엘케이)또 △의료진 간 전용 채팅 △CT, MRI 영상 공유 및 뷰어 △AI 진단 결과 제공 등 강화된커뮤니케이션 기능으로 의료 현장의 편의성이 극대화 될 것으로 기대된다.특히 응급실을 포함한 뇌졸중 진료 담당 의료진의 실시간 소통으로 신속한 진단 및 치료 방침 결정이 가능해져 ‘시간이 생명’으로 여겨지는 뇌졸중 환자의 골든 타임 확보는 물론 예후 개선에도 도움을 줄 것으로 예측된다.지난해 JBS-01K(JLK-DWI)로 국내 첫 비급여 수가 진입에 성공한 제이엘케이는 올해 국내의 수십 배 규모인 美 건강보험 시장의 적극적인 공략에 나설 계획이다.회사는 미국 시장 진출에도 스냅피를 적극 활용할 계획이다. 병원 간 이동 거리가 먼 미국 의료 시장 특성상 스냅피와 같이 고도화된 AI 솔루션과 커뮤니케이션 기능이 모두 탑재된 반응형 애플리케이션이 필수로 요구되기 때문이다.제이엘케이 김동민 대표는 “스냅피는 모든 의료 환경에서 편리하게 구동 가능한 뇌졸중 진료 AI 애플리케이션 플랫폼”이라면서 “11개의 뇌졸중 진단 AI 탑재와 의료진 커뮤니케이션 기능으로 뇌졸중 진단의 신속성과 정확성을 높이는데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.이어 “스냅피는 국내 의료진뿐 아니라 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 의료진들에게도 맞춤형 서비스를 제공할 수 있어 글로벌 시장에서의 활용도가 클 것”이라면서 “뇌졸중 진단 AI의 미래를 선도하는 글로벌 플랫폼으로 성장시키겠다”라고 덧붙였다.
- [단독] 금감원, 상장 전 임상결과도 '의무공시' 검토
- [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발 기업 샤페론(378800)이 상장 하루 전 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령한 사실을 1년 반 동안 밝히지 않아 논란인 가운데 금융감독원이 공시 가이드라인을 다시 들여다보기로 했다. 현재는 상장 후에만 투자 판단 관련 주요 사항을 의무 공시하도록 돼 있지만, 상장 심사를 받고 있는 기업은 상장 전이라도 주요 사항에 대해 알릴 수 있도록 공시 제도가 바뀔 지 관심이다. 서울 여의도 금융감독원 전경.앞서 이데일리는 지난 17일 <[단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 ‘비공개’ 논란>을 보도했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장 상장 하루 전날 아토피 치료제 임상 2상 CSR을 수령했지만, 상장 전날에는 ‘비상장사’였기 때문에 이를 공시하지 않았고 1년 6개월이 지난 최근까지도 시장에 알리지 않았다는 내용을 다룬 기사다. 24일 이데일리 취재 결과 금융감독원은 최근 샤페론 사태와 관련해 현재 시행 중인 공시 가이드라인을 개선하기 위한 검토 작업에 착수하기로 했다. 상장 트랙을 밟고 있는 기업은 아직 상장 전일지라도 주요 경영 사항이 발생했을 때 공시하거나 증권신고서 정정을 통해 기재하도록 가이드라인이 개선될 가능성이 높게 점쳐진다. 금감원은 가이드라인을 개선을 염두에 두고 금융위원회, 한국거래소 등 유관 기관들과 논의하겠다는 계획이다. 금감원이 이 같은 결정을 내린 건 현행 가이드라인에 ‘사각지대’가 존재하며, 향후 악용될 여지가 있다고 판단했기 때문으로 분석된다. 한국거래소 공시 규정에 따르면 상장 전 회사는 주요 경영 사항에 대한 공시 의무가 없다. 이는 기업공개(IPO) 단계를 밟고 있는 기업에도 동일하게 적용된다. 주요 사업 내용에 대한 결과물이 상장 심사 도중에 나오면 증권신고서에 기재하도록 돼 있지만, 일단 공모가 완료되면 수정이 사실상 어렵다는 한계가 있다. 즉, 상장 심사를 받는 중 회사에 발생한 주요 사항을 공시 제도를 통해 투자자들에게 알릴 방법은 없는 셈이다. 금감원도 이 부분에 대한 개선책 마련을 중점적으로 들여다 볼 가능성이 높다. 심사 도중 발생한 주요 사항은 공모 이후라도 증권신고서에 담도록 하거나, 상장에 임박한 회사라면 공시화를 의무화 하는 방안 등이 나올 수도 있다. 금감원은 상장 직전 일어난 주요 사항을 투자자에게 알리지 않았다는 점에서 지난해 말 ‘뻥튀기 상장 의혹’이 불거진 파투 사태와 유사한 점이 있다고 판단했다. 금융감독원 관계자는 이데일리와의 통화에서 “좀 더 들여다봐야 하겠지만 샤페론 이슈가 최근 파두 사태와 비슷한 부분이 있는 것 같다. 현행 제도와 관련해 보완이 필요하다고 판단된다”며 “실무적인 부분에 있어 금융위도 있고 거래소와 같은 유관 기관들과 논의를 거쳐 검토하겠다”고 말했다.기술 특례 상장으로 증시에 입성한 샤페론은 스테로이드를 대체할 아토피 치료제 개발을 주요 사업 계획으로 내세워 상장 심사를 받았고, 조만간 임상 2상 결과가 나온다고 홍보했다. 상장 후 CSR을 수령했다면 의무적으로 1차 지표 충족 여부 등을 공시했겠지만, 상장 하루 전에 받아 의무 공시 대상에서 비켜갔다. 회사는 임상 2상 CSR 수령 사실을 1년 6개월이 넘게 시장에 알리지도 않았다. 바이오 업계에서는 상장 트랙을 밟고 있는 바이오텍이라면 상장 전이라도 투자자들과 주요 사항을 투명하게 소통할 수 있는 기반이 마련돼야 한다고 입을 모은다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오 업계는 정확한 데이터로 이야기하는 시장이다. IPO 시장에 들어왔다면 책임감을 느끼고 투자자들과 투명하게 소통해야 한다”며 “상장예비심사신청서나 증권신고서를 제출하고 나면 해당 기업은 공시 의무 대상에 넣어줘야 한다. 상장 후에는 사외이사 제도가 잘 작동되도록 정기적인 교육을 의무화 해 보다 투명하고 책임있는 이사회가 운영되도록 해야 한다”고 말했다. 투자자들에게 알려야 할 주요 사항을 누락한 것이 드러날 경우 상장 재심사를 하거나 불이익을 주는 패널티를 적용해야한다는 의견도 있다. 한 신약 개발 바이오 기업 대표는 “통상 CSR을 받기 전이라면 대략적인 데이터를 회사는 알고 있었을 가능성이 높다. 이를 모른 채 상장 직후 들어온 투자자들은 손해를 본 것이다. 이처럼 비상식적인 상황이 발생하면 상장 재심사를 하는 등의 패널티를 준다는 규정이 생기면 경고 메시지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- LG화학, 유바이오로직스와 '백신 국산화' 맞손
- [이데일리 김승권 기자] LG화학(051910)이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다. LG화학은 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 핵심 항원인 ‘정제 백일해’ 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. ‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. 이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다. LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.LG화학 스페셜티케어 사업부장 박희술 전무(사진 왼쪽)와 유바이오로직스 백영옥 대표가 백신 원액 임상시료 CMO 계약 체결 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=엘지화학)현재 LG화학은 ‘LR20062’ 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다. LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다. LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 ‘LR20062’를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어 사업부장 박희술 전무는 “국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것”이라며, “국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것”이라고 말했다. 한편, ‘LR20062’ 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인된 바 있다.
- 삼성바이오로직스, 1Q 호실적…강달러로 가이던스 상향 전망-유안타
- [이데일리 이용성 기자] 유안타증권은 25일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 1분기 호실적을 기록했으며 달러 강세 추세가 지속될 시 연간 가이던스가 상향될 것이라고 밝혔다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 95만원을 유지했다. 전 거래일 종가는 79만원이다. (사진=유안타증권)하현수 유안타증권 연구원에 따르면 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출액은 9469억원으로 전년 동기 대비 31.3% 늘고, 영업이익은 2213억원으로 15.4% 증가했다. 이는 컨센서스에 부합하는 실적이다. 삼성바이오로직스는 연초 10~15%의 매출 성장 가이던스를 제시했으며, 이번 발표에서도 기존 가이던스를 유지했으나 매출의 90%가 달러로 발생하고 있어 달러 강세 추세가 지속될 시 연간 가이던스 상향 기대할 수 있다는 설명이다. 바이오로직스 별도 기준으로는 매출액 6695억원으로 전년 동기 대비 13.3% 늘고, 영업이익은 2327억원으로 전년보다 0.7% 줄었다. 4공장 일부 매출이 반영되며 전년 동기 대비 매출액은 성장했으나, 5공장 가동 인력 채용에 따른 인건비 증가 영향과 4공장 전체 가동으로 인한 고정비 증가 영향으로 이익은 전년 대비 하락했다는 분석이다. 다만, 하반기로 가면서 4공장의 가동률 증가 효과로 이익률 개선 전망이 기대된다고 하 연구원은 전했다. 또한, 바이오에피스는 바이오 시밀러 사업을 확대함에 따라 실적 개선도 기대된다는 설명이다. 바이오에피스는 4월 피즈치바(스텔라라 바이오시밀러)의 유럽 허가를 획득하면서 2분기에 관련 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 전망된다. 피즈치바는 식품의약국(FDA)의 허가도 진행 중에 있으며, J&J와의 특허 합의를 통해 2025년 2월 출시 가능할 전망이다. 따라서 연내 FDA 허가와 관련 마일스톤 수령도 가능할 것으로 예상된다.키트루다 시밀러(SB27)의 임상 1상과 3상을 각각 2월, 4월에 시작하며 키트루다의 물질 특허 만료 시점인 2028년 이전에 개발을 완료할 것으로 예상된다. 다만, 키트루다는 물질 특허 만료 이후에도 다수의 적응증 특허를 지속적으로 추가하고 있어 출시 시점은 MSD와의 특허 합의가 중요할 것으로 판단된다고 하 연구원은 강조했다. 그러면서 그는 “현재 미 의회 계류 중인 바이오 안보법으로 인한 단기적인 영향은 미미할 것으로 보이나 중장기적으로 비 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업들에 대한 수주 선호도는 높아질 것으로 전망”이라고 언급했다.
- 빅파마 손잡은 삼바, 1분기 최대 실적 경신
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 기록한 삼성바이오로직스(207940)가 올 1분기에도 역대 최대 실적을 냈다. 회사는 올해 연 매출이 지난해보다 최소 10% 이상 성장할 것으로 보고 있어, 대내외 악화된 경영환경에도 올해 역시 ‘역대급’ 실적 경신이 기대된다.삼성바이오로직스는 글로벌 경제위기에도 빅파마의 위탁생산을 담당하는 4공장의 매출 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 따라 1분기 기준으로 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다고 24일 공시했다. 삼성바이오로직스는 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 매출은 2260억원(+31.4%), 영업이익은 296억원(+15.4%) 증가했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇누적수주총액 125억달러 돌파…“빅파마 20곳 중 14곳이 고객사”삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 24만ℓ 규모의 4공장의 매출 기여가 가장 큰 영향을 미쳤다. 전년 동기 대비 별도 매출이 785억원(+13%) 증가한 6695억원을 기록한 것. 빅파마 중심의 대규모 위탁생산(CMO)을 맡고 있는 4공장은 가동률이 빠르게 상승하고 있다는 설명이다.특히 하반기에 접어들수록 4공장 매출이 본격적으로 실적에 반영, 지속적인 성장이 기대된다. 삼성바이오로직스는 4공장의 점진적인 가동률 상승으로 분기별 실적 신장을 전망하고, 연간 매출 성장 전망치를 앞서 제시한 전년 대비 10~15%로 동일하게 유지했다. 다만 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 17억원(-1%) 감소한 2327억원을 냈다.삼성바이오로직스 관계자는 “품질 경쟁력을 강화해 고객 신뢰를 더욱 높여가고 있다”며 “삼성바이오로직스의 배치(바이오의약품을 1회분 생산하는 단위) 성공률은 99%로 업계 최고 수준이며(업계 평균 90~95%), 올 1분기 기준 규제기관 누적 승인 건수 271건을 기록, 의약품 제조 관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다”고 말했다.지난해 설립 최초로 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파한 삼성바이오로직스는 1분기에만 벨기에의 UCB, 미국 MSD 등 글로벌 제약사와 연이은 CMO 계약을 체결하고 리가켐바이오(141080)사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)사와 항체-약물접합체(ADC) 치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결하는 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 입증하고 있다. 창사 이래 누적 수주 총액은 125억 달러를 돌파했으며, 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 오는 2025년 4월 준공을 목표로 5공장을 건설하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모의 생산공장으로 설계됐으며, 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.포트폴리오 확장 측면에서 ADC 분야에도 적극 투자하고 있다. 올 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설 중인 한편, 지난 3월 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 브릭바이오에 투자하기도 했다. 지난 1월에는 미국 소재의 글로벌 바이오?헬스케어 전문 벤처캐피털(VC)인 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다.삼성바이오로직스 4공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)◇에피스 매출 전년比 31%↑…후속제품으로 상승세 지속바이오시밀러 사업을 담당하는 삼성바이오에피스의 성장세도 가파르다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 미국, 유럽 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 증대로 전년 동기 대비 667억원(+31%) 증가한 2801억원을 기록했다. 영업이익은 제품 매출 증가에 따른 외형 성장을 바탕으로 전년 동기 대비 20억원(+6%) 증가한 381억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 엔브렐 바이오시밀러(SB4), 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 글로벌 시장에서 판매 중이다. 올해는 다수 바이오시밀러 제품의 품목 허가를 획득하고, 후속 제품 허가 및 출시 등을 통해 연내 지속적인 성장세를 유지할 전망이다. 삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가 승인을 받았다.국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러, SB12), 안과질환 치료제 ‘아필리부’(아일리아 바이오시밀러, SB15), 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러, SB17)의 품목 허가를 업계 최초로 승인 받았다.세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의 연구 개발 포트폴리오를 강화하고 있으며, 키트루다 바이오시밀러는 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상을 가속화할 계획이다. 한편, 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 65.1%, 차입금 비율 15.0%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.
- 장기지속·경구약 플랫폼 각광...‘인벤티지랩·디앤디파마텍’ 관심 집중
- [이데일리 김진호 기자] 약물의 투약 편의성을 확보하는 핵심 기술로 장기지속형 약물전달시스템(DDS)과 경구제 전환 플랫폼 등이 각광받고 있다. 덴마크 노보 노디스크는 일찍이 이 두 가지 기술을 바이오텍으로부터 수혈받아, 당뇨 및 비만 시장을 이끄는 기업으로 우뚝서는 데 성공했다.최근 미국 애브비도 에스테틱 분야를 주름잡는 ‘보톡스’의 투약 주기를 늘리기 위해 한 바이오텍으로부터 DDS 플랫폼을 기술이전받았다. 국내에서 관련 기술을 보유한 인벤티지랩(389470)과 디앤디파마텍 등을 재주목해야 한다는 분석이 나온다.덴마크 노보노디스크가 장기주사제 및 경구제 변경 기술을 확보하며 당뇨 비만 시장을 선점했다. 국내 인벤티지랩, 디앤디파마텍 등도 관련 기술을 확보해 업계에서 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각사)장기지속형 주사 플랫폼은 약물방출을 제어하는 방식으로 유효 성분을 서서히 방출하게 만드는 기술을 통칭한다. 흔히 약물전달시스템(DDS) 플랫폼으로 통하며, 그 역사 또한 40년에 걸쳐 발전해 온 것으로 알려졌다.덴마크 노보 노디스크는 2009년 일찍이 아일랜드 메리온과 DDS 기술 제휴를 맺었다. 그 결과 양사는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 약물의 투약 주기를 개선하는 데 성공했다. 대표적인 사례가 회사가 개발한 비만약인 ‘삭센다’와 ‘위고비’다. 전자는 하루에 1번 먹는 약물로 미국 기준 2014년에, 후자는 주1회 투약하는 방식으로 2021년에 각각 승인됐다. 노보 노디스크는 2020년 주사제를 경구제로 변형하는 DDS 플랫폼을 보유한 에미스피어 테크놀로지(에미스피어)를 18억 달러에 인수했다. 회사가 2007년부터 협력을 이어온 에미스피어를 결국 흡수하는 결정을 내린 것이다. 이를 통해 노보 노디스크는 현재 위고비의 경구약 버전인 ‘리벨서스’(혹은 라이벨서스)의 임상 3상을 진행하는 중이다. 노보 노디스크의 급성장을 지켜본 빅파마들은 모든 질환 분야에서 치료 주기를 늘리는 장기지속형 주사제 개발 플랫폼이나 경구약 전환을 위한 신약 개발 플랫폼을 보유한 바이오텍을 발굴해 적극적으로 기술제휴 또는 인수합병을 추진하고 있다. 지난 15일(현지시간) 애브비도 프랑스 메딘셀과 차세대 장기지속형 주사제 개발을 위한 19억 달러 규모의 DDS 기술이전 계약을 체결했다. 애브비는 주름개선 및 치료 목적으로 널리 쓰는 ‘보톡스’의 장기 지속형 버전을 개발해 나갈 것으로 알려졌다.◇DDS 기술 보유한 ‘인벤티지랩·디앤디파마텍’ 경쟁력은?글로벌 제약사의 DDS 기술 수요가 급증하면서 국내 관련 바이오텍의 성장성 제고가 이뤄질 수 있을 전망이다. 대표적으로 미세 유체역학 기반 차세대 DDS를 보유한 인벤티지랩이나 장기지속형 주사 및 경구용 변경 기술을 모두 보유한 디앤디파마텍에 대한 관심이 높아지고 있다.인벤티지랩은 일정한 크기의 미세 구체를 생산하는 기술을 바탕으로 한 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 ‘IVL-GenFludic’을 보유하고 있다. 기존에 있던 미세 구체 기반 DDS 기술은 일정한 크기의 미세 구체를 생성하지 못해 그 전달 효율이 들쭉날쭉했다. 회사가 개발한 플랫폼을 활용하면 지름 50마이크로미터(㎛·100만 분의 1m) 크기의 구체를 일정하게 생성할 수 있으며, 그 봉입률(타깃 물질을 감싸는 비율)도 95%이상으로 확인되고 있다. 화이자나 모더나 등이 보유한 미세 구체 기술의 봉입률(90%)보다 높다는 얘기다. 이를 바탕으로 인벤티지랩은 지난 1월 유한양행(000100)과 비만 당뇨 치료제 개발을 위한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 인벤티지렙이 발굴한 ‘IVL-3021’을 유한양행과 공동개발하게 된 것이다. IVL-3021은 위고비의 성분인 세마글루타이드의 1개월 장기 지속형 주사제 후보물질로 알려졌다.이영미 유한양행 최고기술책임자(CTO)는 “GLP-1 계열의 물질로 기존에 선도 약물이 있는 비만 시장에 진입하려는 곳이 많다”며 “투약 측면에서 비교적 확실한 경쟁력을 제고할 수 있는 곳이 어디 일지를 검토했다. 그 중 하나가 인벤티지랩의 물질이라고 판단했다”고 말했다. 이어 “앞으로의 후발물질도 그 기저 효능이나, 투약적인 부분이 확실한 차별점이 있어야 관심을 끌 수 있다고 본다”고 덧붙였다.오는 22~23일 코스닥 상장을 청약을 앞둔 디앤디파마텍도 재조명된다. 디앤디파마텍은 물질의 반감기를 늘리는 페길레이션 기술을 바탕으로 효과의 지속시간을 늘리는 기술로 출발한 바이오텍이다. 회사는 앞선 에미스피어처럼 주사제를 경구제로 바꾸는 제형 변경 플랫폼 ‘오랄링크’도 보유하고 있다.현재까지 디앤디파마텍은 미국 멧세라에게 경구용 비만약 후보 ‘DD02’를, 중국 살리브리스에게는 주1회 투약하는 방식으로 설계한 대사이상지방간엽(MASH) 신약 후보 ‘DD01’ 등을 각각 기술수출했다. DD02는 오랄링크가, DD01은 페길레이션 기술이 각각 접목된 것으로 알려졌다. 현재까지 회사의 누적 기술수출 규모는 약 1조원에 이른다. 특히 디앤디파마텍은 자사의 DD02의 체내 흡수율이 위고비의 경구약 버전인 ‘리벨서스’ 보다 5배 높다고 자신하고 있다.DDS 플랫폼 업계 한 관계자는 “글로벌 기업의 요구가 까다로워지고 있지만, 그만큼 경쟁력있는 DDS 플랫폼을 보유한 바이오텍이 국내에서도 꾸준히 나오고 있다”며 “이들이 설계한 물질을 가져가는 기업부터 그들의 플랫폼을 수혈해 약물개발을 하겠다는 기업까지 다양한 기술수출 사례가 이어지길 기대해 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 최석근 아이진 대표 “필러 연내 상용화, 3년 내 자립 토대 만들 것”
- [이데일리 유진희 기자] “3년 내 자립할 수 있는 토대를 만들고, 5년 내 완전히 홀로 서는 게 목표다. 단기적으로는 필러 등 의료기기 사업을 통해 수익을 내고, 대상포진백신으로 중장기적인 성장동력을 확보할 예정이다. 장기적으로 보면 유전자치료제를 중심으로 신약 개발에 속도를 낼 것이다.”최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇수익성 확보 최우선 과제로...“먹고 사는 문제부터 해결해야”17일 경기 일산 아이진연구소에서 만나 최석근 아이진 대표는 이같이 밝혔다. 지난 2월 아이진 대표 선임 이후 첫 언론 인터뷰에서 수익성 확보를 최우선으로 할 것이라는 포부를 공언한 셈이다. 실제 그가 취임한 후 회사는 큰 변화를 맞고 있다. 필러 사업 진출이 대표적이다. 아이진은 수익성 강화를 위해 필러 등 의료기기 사업에 진출하기로 했다. 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최 대표는 “국내 바이오산업은 유동성 문제로 현재 큰 위기를 맞고 있다”며 “이대로 가다가는 신약 개발은 고사하고, 줄줄이 폐업하게 될 것이다”라고 지적했다. 이어 “주주들에게 손 벌리지 않고, 먹고 사는 문제를 먼저 해결해야 한다”며 “필러 등 의료기기 사업은 기존 아이진 기술개발 경험을 바탕으로 해 신규 캐쉬카우(현금 창출원)로 가장 적합하다”고 덧붙였다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 하지만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도다. 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 최 대표는 “연내 필러 상용화를 현실화할 수 있도록 업계 최고 전문가들을 영입했다”며 “한국비엠아이도 필러 생산을 하고 있어 큰 시너지가 기대된다”고 강조했다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 원천기술 개발 경험을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 낼 수 있는 분야라는 뜻이다. 최 대표는 “우선 수출용을 통해 사업화할 것”이라며 “한국비엠아이와 협업으로 기술개발부터 생산, 유통까지 체제를 갖춘 만큼 충분히 경쟁력이 있다고 본다”고 설명했다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 국내 필러 시장 규모는 연 1500억원 안팎이다. 아이진은 하반기 제품 상용화 후 올해 20억원 내외의 필러 매출을 기대하고 있다. (사진=아이진)◇신약개발 파이프라인도 재편최 대표는 “신약개발 파이프라인도 재편하고 있다”며 “기존 파이프라인은 대상포진백신과 mRNA 백신 중심으로 자원을 투자할 계획이다”라고 전했다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 최 대표는 “mRNA 백신 기술은 자회사 레나임에서 개발을 이어 갈 것”이라며 “아이진은 유전자치료제 등 사업성 있는 신규 파이프라인을 추가해 개발에 나설 것”이라고 말했다. 그는 이어 “유전자치료제 개발에는 큰 시설이 필요하지 않고, 상대적으로 연구 비용도 적게 든다”며 “바이오벤처가 개발하기에 적합한 분야로 이 부문에 집중한다면 조기에 성과를 낼 수 있을 것”이라고 자신했다. 특히 아이진(185490)은 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술을 주목하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 올해 들어서만 이노퓨틱스(유전자치료제), 뉴캔서큐어바이오(고형암 치료제 등), 넥스세라(점안형 황반변성치료제 등) 등에 신규 투자했다. 한편 서울대 생물학과를 졸업한 최 대표는 메디톡스 이사·공장장(2006~2010년), 유바이오로직스 대표(2010~2022년) 등을 역임했으며, 지난해 한국비엠아이 부사장(2023년~)으로 영입됐다. 보툴리눔 독소의 생산, 경구용 콜레라 백신 식품의약품안전처 허가 등에 직접 참여한 현장형 전문가로 꼽힌다.
- 압타머사이언스 “ADC보다 원가 낮고 안전한 ApDC, 임상서 기술력 입증할 것”
- [이데일리 나은경 기자] “고형암치료제 후보물질인 ‘AST-201’의 임상 진입이 조금 늦었지만 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 지금 이 단계부터는 빠르게 진행될 것입니다. 회사도 신규 간암 환자가 세계에서 가장 많은 중국 시장을 타깃으로, 내년 중 AST-201 기술이전을 마칠 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.”지난 16일 경기도 판교 압타머사이언스(291650) 본사에서 이데일리와 만난 이광용 압타머사이언스 최고사업책임자(CBO)는 “지난 9일 식약처로부터 검토의견을 수령했고, 이에 대한 대응이 순조롭게 진행된다면 오는 6월 말까지는 승인을 예상한다”며 이 같이 말했다.[이데일리 방인권 기자] 이광용 압타머사이언스 CBO가 지난 16일 경기도 판교 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다.이광용 CBO는 지난해 10월 압타머사이언스에 임상 전반과 사업개발(BD)을 담당하는 총괄임원으로 합류했다. 그는 카이스트(KAIST)에서 생물학을 전공하고 한국얀센, 한국화이자, 올림푸스한국 등 글로벌 헬스케어 기업의 임상개발 및 마케팅 분야에서 30여년의 경력과 네트워크를 쌓은 인물이다.앞서 올릭스(226950)에서는 비대흉터치료제 ‘OLX101A’의 영국 임상 1상을 진행하고 미국 임상 2상을 준비한 경험이 있다. 프랑스 안과전문기업 떼아(Thea)와 약 6억7000만 유로(약 9160억원) 규모 기술이전 계약 등 성과도 이 CBO가 올릭스 재직시절 달성했다.이 CBO는 “압타머라는 기술이 상당히 전망이 밝은 기술이라고 판단했고, 임상단계에 돌입했다는 데서 기술적으로 큰 허들 하나를 넘겼다고 봤다”며 압타머사이언스의 제안을 수락한 이유를 설명했다.AST-201은 압타머사이언스의 첫 본임상 진입이어서 시장의 관심이 집중되고 있다. 임상 1상은 국내 4곳의 종합병원에서 1a와 1b 두 단계로 진행된다. 1a에서 최대 5가지 용량에 대한 안전성을 중점적으로 확인한 뒤, 1b에서는 약효가 가장 좋게 나타날 수 있는 타깃 적응증을 선정하기 위해 추가 안전성 및 예비효력을 확인할 예정이다. 임상시험 총괄책임연구자는 전홍재 분당차병원 교수로, 간암, 췌담도암 치료 분야 권위자다. 국내에서 가장 많은 간암 임상시험을 진행하고 있는 인물이기도 하다.당장은 임상 1상에서 다양한 고형암 환자를 대상으로 하지만 회사측은 간세포암에서 AST-201이 두각을 나타낼 것으로 본다. 이 CBO는 “중국 및 국내의 외부 비임상시험수탁회사(비임상CRO)에 맡겨 진행한 마우스 효력 실험에서 우수한 효과를 확인했는데, 여기 사용한 용량을 인체 용량으로 환산하면 1000㎎/㎡를 투약해야 하는 젬시타빈 대비 AST-201의 젬시타빈 성분 환산량은 30~40㎎/㎡에 불과해, 적은 용량으로도 유의한 효과를 보였다”며 “인체에서도 적은 용량으로 높은 약효를 냄으로써 효율적인 표적항암제 성분 전달을 기대하며 부작용을 최소화할 수 있을 것”이라고 설명했다.1996년 췌장암치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 일라이릴리의 ‘젬시타빈’(상품명 ‘젬자’)은 그간 췌장암, 폐암, 방광암 등의 1차치료제로 적응증을 넓히며 다양한 암종에 쓰이고 있다. 빠르게 분열하는 세포를 표적으로 새 DNA의 생성을 막아 세포 사멸을 일으키는데, 암 세포뿐만 아니라 피부, 골수, 위장관벽 등 정상세포에도 작용하는 전신항암제여서 독성 이슈가 있다. 아울러 간에 있는 효소가 젬시타빈을 분해하기 때문에 간암치료제로는 적응증을 받지 못했다. 반면 AST-201은 변형핵산을 사용한 2세대 압타머 기술을 통해 젬시타빈을 효율적으로 전달하므로 마우스 실험에서 치료 효과와 안전성을 확인했다.이 CBO는 “젬시타빈은 가장 전통적으로 쓰이는 항암제 중 하나로, 개발된 지 오랜 시간이 지나 약값도 굉장히 저렴하고 효능도 입증돼 있다는 것이 장점”이라며 “간암은 약물이 대사되는 기관이기 때문에 너무 독성이 강한 페이로드(약물)를 달아서도 안 되고, 그렇다고 너무 약한 성분을 투약하면 항암효과가 없다. 반면 AST-201은 압타머라는 미사일이 암 세포를 정확하게 겨냥하기 때문에 간과 같은 표적기관 외 다른 인체 내 기관에 영향을 미칠 가능성이 낮고, 그러므로 더 적은 양으로도 효과를 볼 수 있는 것”이라고 설명했다.압타머사이언스의 고형암 치료제 ‘AST-201’의 기전 (자료=압타머사이언스)타깃은 고형암 환자 중에서도 GPC3 단백질을 발현하는 환자들이다. 압타머가 GPC3에 선택적으로 결합하기 때문에 항암제 젬시타빈을 운반하는 ‘미사일’의 역할에 최적화돼 있다고 보고 있다. 이 CBO는 “간 세포암 환자 중 75% 정도에서 GPC3가 양성으로 나올 정도로 GPC3는 간암의 훌륭한 바이오마커”라며 “간암 1차치료제로 쓰이는 ‘아바스틴+티센트릭’ 요법이 GPC3가 높은 환자군에서는 큰 효과를 보이지 못하고 있어 AST-201이 타깃하는 시장은 매우 밝다”고 주장했다. 회사는 AST-201의 약효가 1상에서 어느정도 확인된다면, 장기적으로 GPC3가 발현되는 담도암, 췌장암으로도 AST-201의 적응증을 확대할 수 있을 것으로 확신한다.제약·바이오업계에서는 압타머를 전달체로 사용하는 기술을 항체를 전달체로 활용하는 항체-약물접합체(ADC)에 빗대 ‘압타머-약물접합체’(ApDC)라고 부른다. ApDC는 최근 바이오업계에서 가장 ‘핫’한 기술인 ADC 대비 장점도 뚜렷하다.이 CBO는 이에 대해 “생물학적 배양기술로 제조하는 ADC대비 ApDC는 화학적 합성과정을 거치므로 품질관리나 제조원가 면에서 장점이 있다”며 “아울러 ApDC는 siRNA(소간섭RNA)나 안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)와 같은 올리고 핵산물질이므로 개발단계에서 규제기관의 인지도나 친숙도가 높은 편이 또다른 장점”이라고 강조했다.회사는 고유의 ApDC 플랫폼 기술을 가진 만큼 주력 파이프라인인 AST-201 가치에 대해서도 자신감을 갖고 있다. 하지만 아직까지 압타머사이언스가 보유한 기술이전 사례가 없다는 것이 향후 원활한 딜에 대한 우려를 불러일으키기도 한다.회사는 부족함을 보완하기 위해 이달부터 중국 현지 에이전트와 함께 기술수출 등 활동을 본격적으로 진행하기 시작했다. 이 CBO는 “이 에이전트는 유한양행(000100)과 나스닥 상장사인 미국 소렌토 테라퓨틱스의 합작 바이오벤처인 이뮨온시아의 4억7050만달러 규모 기술이전을 이끌어냈고, 국내·외 다수의 제약·바이오 기업의 기술이전 딜을 성사시킨 이력이 있다”며 “최소 70군데 중국 내 바이오 제약사와 태핑을 하기로 에이전트사와 목표를 세웠고 연말까지 딜 구조를 만들어 내년 초까지는 의미있는 논의를 할 계획”이라고 설명했다.중국을 첫 기술이전 국가로 타깃한 것은 글로벌 시장에서 가장 신규 간암 환자가 많은 나라라서다. 간암은 중국에서 두 번째로 흔한 악성종양으로, 연간 36만명의 신규 간암환자가 생겨나는 것으로 집계되는데 이는 연간 신규 발병하는 세계 간암 환자의 절반 이상을 차지하는 숫자다이 CBO는 “AST-201 임상이 계획대로 진행될 경우 개념검증(PoC·Proof of Concept) 데이터가 확보되는 시점을 내년 여름으로 보고 있고, 이때쯤엔 라이선스 딜을 클로징할 수 있을 것으로 본다”고 귀띔했다.전공의 파업이 하반기까지 이어지지 않는다면 외부 요인으로 인한 임상 지연은 거의 없을 것으로 봤다. 이 CBO는 “오는 5~6월 중 식약처의 AST-201 1상 IND 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있는데, 이 경우 환자 모집 등 본격적인 절차는 3분기부터 개시되므로 전공의 파업이 장기화되지 않는다면 큰 영향은 없을 것으로 본다”고 했다.
