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- 코로나19 사실장 종식되니 천식 환자 급증하고 있어 주의
- [이데일리 이순용 기자] 코로나가 가고 천식이 왔다. 코로나19 기간 주춤하던 천식 환자의 수가 급증하고 있다. 코로나가 주춤하면서 마스크 착용이 줄고, 이에 더해 미세먼지나, 황사 등 환경오염의 심화, 비만, 스트레스 등의 증가가 원인으로 거론된다. 천식은 발작적인 기침, 호흡곤란, 천명, 가슴 답답함 등을 주로 호소하는 만성 기도 질환이다. 강동경희대학교병원 호흡기알레르기내과 안진 교수의 도움말로 성인 천식에 대해 알아본다. ◇ 코로나 가고 ‘천식’ 급증건강보험심사평가원 국민관심질병통계 자료에 따르면 2023년 1월부터 8월까지 합산한 천식 환자 수가 1,423,451명으로 나타났다. 이는 2022년 1년 동안 발생한 천식 환자 86만7,642명보다 무려 39% 증가한 숫자다. 안진 교수는 “코로나가 사실상 종식되면서 마스크를 벗은 일상생활에 더해, 최근 늘어난 미세먼지, 황사 등 환경오염, 비만, 스트레스의 증가가 성인 천식의 발병을 높이는 것으로 보인다.”라고 설명했다. 건강보험심사평가원 HIRA빅데이터 개방포털: ‘환경성질환-천식’◇ 60대 이상 고령 천식 환자, 코로나 이전 환자 수 추월성인 천식 환자의 증가세가 심상치 않다. 50대에서 80세까지 중년과 고령층의 증가율은 전년 대비 45% 가까이 늘었다. 특히 남녀 모두 60대 이상 고령의 경우에는 23년 8월까지 환자 수가 이미 코로나 발생 이전인 2018년 환자 수를 추월했다. 문제는 성인 천식의 경우 증상이 길게 지속되고, 폐 기능 감소는 빠르며, 치료에 대한 반응이 소아 천식에 비해 낮다는 것이다. 그러므로 증상을 조절하고 폐 기능을 보존하기 위해서는 정기적인 점검과 꾸준한 치료가 매우 중요하다. ◇ 쌕쌕거리는 숨소리와 호흡곤란, 가슴 답답, 기침 증상 주목천식의 가장 특징적인 증상은 ▷숨을 내쉴 때 쌕쌕거리는 소리가 나는 천명, ▷호흡곤란, ▷가슴 답답함, ▷기침이다. 이 네 가지 전형적인 증상 중 두 가지 이상이 동시에 나타나고, 이른 아침이나 밤에 증상이 심하게 나타나면 천식을 의심한다. 천식 증상은 감기나 운동, 날씨 변화, 알레르겐 및 자극적 물질에 노출될 때 더욱 심해지며, 호흡곤란과 함께 기침과 가래 등이 동반되기도 한다. 드물게는 쌕쌕거림이나 호흡곤란 없이 가슴이 답답하거나 기침만 하는 증상으로 나타날 수도 있다. 이런 증상은 주로 밤이나 새벽에 심하여 잠을 못 이루거나 자다 깨는 등 수면을 방해하는 경우가 많다. ◇ 들이마시는 약, ‘흡입제’ 효과 좋고 부작용 적어 천식은 폐 기능 검사, 기관지 유발 시험 등을 통해 기도 과민성 혹은 기도 염증 등을 평가하여 진단한다. 성인 천식의 치료 목표는 환자가 천식 조절 상태에 도달하고, 최소한의 약물로 천식 조절 상태를 잘 유지하는 것이다. 안진 교수는 “치료는 경구형 치료제와 흡입제가 있으며, 가장 중요한 약물은 흡입제다.”라고 강조했다. 흡입제는 먹는 약이 아니라 들이마시는 약으로, 호흡을 통해 기관지로 직접 약물을 주입하여 치료하게 된다. 피부에 염증이나 상처가 생기면 연고를 바르는 것처럼 기관지 염증에 약을 직접 뿌려준다고 생각하면 쉽다. 직접 약을 뿌려주는 만큼 경구형 치료제보다 치료 효과가 빠르고 좋으며, 전신 부작용도 적다. 성인 천식 환자에서 주로 사용하는 흡입제는 크게 2가지 종류가 있다. 기도 내 염증을 조절하는 흡입 스테로이드제와 기도를 확장하는 기관지확장제인 베타2항진제다. 베타2항진제는 수십 초 내 증상을 개선하는 속효성 제제(벤톨린)와 수분, 내 증상이 개선되나 효과가 오랫동안 지속되는 지속성 제제가 있으며 이외에 류코트리엔 조절제, 테오필린 등의 약물을 사용할 수 있다.◇ 생물학적 제제로 중증 난치성 천식 치료 일반적인 천식 치료로 증상이 잘 조절되지 않거나, 빈번한 급성 악화가 발생하는 중증 난치성 천식 환자 경우에는 맞춤형 치료제, 즉 생물학적 제제가 좋은 성과를 내고 있다. 가장 먼저 시도된 항 IgE 항체(omalizumab)은 혈액 내 순환하는 알레르기성 면역 항체인 IgE와 결합하여 작용을 억제하는 약물로 폐 기능이 감소하여 있고 급성 천식 악화가 자주 일어나는 아토피성 천식 환자에서 사용되는 약물이다. 이후로 중증 호산구성 천식에 사용되는 항 인터루킨-5 항체(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)와 아토피 피부염이 동반되었거나 급성 악화가 반복되는 호산구성 천식 치료제인 항 인터루킨-4 항체(dupilumab)가 있다. 이러한 생물학적 제제는 현재 조건이 맞는 환자에게만 투약할 수 있으며 비용적인 문제가 있지만, 치료 효과가 좋아 앞으로의 중증 천식 치료에 도움을 줄 것이라고 기대한다. ◇ 천식 예방·관리 위한 7대 생활 수칙안진 교수는 “천식의 효과적인 예방과 관리를 위해서는 무엇보다 금연이 중요하다.”라면서 “금연과 더불어 간접흡연을 최대한 피하고, 미세먼지, 황사와 같은 대기오염물질을 피해야 한다.”라며 설명했다. 규칙적인 운동, 특히 유산소운동이 좋은데, 다만 실외 공기에 노출이 많은 조깅이나 축구, 자전거 타기 등은 증상을 악화시킬 수 있으므로 천식 환자는 따뜻한 물에서 수영하는 것이 가장 좋다. 감기 등 감염에 노출되면 증상이 악화하므로 감기에 걸리지 않도록 주의하며 따뜻한 물을 자주 마셔 충분한 수분을 섭취해야 한다. 독감 및 폐렴구균을 접종하는 것도 좋다. 대기오염이 심한 날은 외출을 자제하거나 외출 시에는 마스크를 써 공기를 직접 흡입하지 않는 것도 중요하다. 과체중 환자라면 식단 조절과 운동을 병행해서 체중을 감량하는 것이 증상 개선에 도움이 된다. ◇ 천식 예방·관리를 위한 7대 생활 수칙1. 실내는 청결하게 유지, 대기오염 심한 날은 외출을 삼가거나 마스크를 착용합니다. 2. 천식 원인 및 악화 요인을 검사로 확인한 후 회피합니다.3. 금연하고, 간접흡연도 최대한 피합니다.4. 감기 예방을 위해 손을 잘 씻고, 인플루엔자(독감) 예방접종을 철저히 합니다.5. 규칙적인 운동을 하고 정상체중을 유지합니다. 6. 치료는 의사 지시에 따라 시행하고, 악화 시 대처 방법을 잘 알고 있어야 합니다. 7. 효과와 안정성이 입증된 방법으로 꾸준히 치료합니다. 자료 : 대한의학회, 질병관리청
- 에스엘에스바이오, 소 임신 진단키트 美 특허…글로벌 매출 확대 기대
- [이데일리 박순엽 기자] 에스엘에스바이오(246250)가 자사의 소 임신 진단키트 제품에 대해 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 에스엘에스바이오 CI (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 지난해 10월 소 임신 진단키트(Smartest Bovine Pregnancy Rapid Kit)의 호주, 중국 특허 등록을 완료한 데 이어 이번 미국 특허까지 취득함으로써 주요 낙농 국가 3곳에서 기술력을 인정받게 됐다. 에스엘에스바이오의 소 임신 진단키트는 소의 인공수정 4주 이후 0.1cc의 극소량의 혈액만으로 10분 안에 누구나 간편하게 소의 임신 여부를 판별할 수 있는 제품으로, 국내에서는 이미 판매 허가를 획득했다.현재 국내 소(육우) 사육 시장의 규모는 2021년 기준 약 390만마리로, 3.4%의 연평균 성장률을 보이고 있다. 세계 시장에선 약 15억마리가 사육되고 있으며, 연평균 성장률은 1.1%를 기록 중이다. 육우 대상의 글로벌 소 임신 진단키트 시장 규모는 연간 약 45억달러에 이를 것으로 추산된다.에스엘에스바이오 관계자는 “소 임신 진단키트 제품의 수출 증대를 위해 주요국에서 현지 합작 회사 설립을 검토 중으로, 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획”이라며 “특히 일본과 호주 등 최대 낙농·축산 국가에선 현재 축산업 디지털화를 진행하고 있고 이와 더불어 번식의 효율성을 높이는 방안으로 소 임신 진단키트 사용에 관한 관심이 높아지고 있어 수출 증대 전략에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 에스엘에스바이오는 현재 유럽연합(EU) 국가에서도 해당 제품에 대한 OA 대응(특허 취득을 위한 의견서 제출) 과정 중에 있으며, 올해 3분기 중 EU 특허 취득까지 완료할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또 미국, 호주 등 주요 선진국뿐만 아니라 베트남 등 동남아시아 국가와 남미 국가에서도 제품에 관한 관심과 문의가 증가하고 있어 매출이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 제품에 대한 지속적인 연구개발과 성능 개선을 통해 장기적인 안정성과 검사의 민감도를 높인 신제품도 내년 상반기에 출시할 계획이다.에스엘에스바이오는 현지 합작 법인 설립과 해외 유통망 확충을 통해 ‘소 임신 진단키트’와 또 다른 진단 제품 ‘신속 알러지 진단키트’의 합산 매출 규모를 300억원 수준까지 끌어올린다는 목표다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “캐시카우 사업인 의약품 품질관리 사업과 신약 개발 지원 부문의 항체·세포 치료제, 백신 등 첨단 의약품 신규 수주 증가, NALF·NTMD 등 원천 플랫폼 기술이 적용된 다양한 신규 신속진단키트(결핵·댕기열·지카 바이러스·비타민D 등) 제품 연구 개발과 출시를 통해 앞으로 지속적인 매출 및 영업이익 증가를 예상한다”며 “이를 통해 주주가치 증대를 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 아직 젊은데…노인보다 더 위험한 이것[뇌졸중 극복하기]
- 서울대 의대 학사, 석·박사를 거친 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수는 현재 대한뇌졸중학회에서 홍보이사를 맡고 있다. ‘뇌졸중 극복하기’ 연재 통해 뇌졸중이 치료 가능한 질환임을 적극적으로 알리고 있다.(사진=게티이미지)[서울대병원 신경과 김태정 교수] 뇌졸중은 뇌혈관이 갑자기 막히거나 (뇌경색) 파열되어 (뇌출혈) 발생하는 초응급 중증 질환이다. 뇌졸중은 대표적인 노인성 질환으로 알려졌지만, 뇌졸중 환자의 10명 중 1명 이상이 젊은 뇌졸중 환자다. 특히 이들은 장노년기 뇌졸중보다 뇌출혈 위험이 높아 주의가 필요하다.◇ 젊은 뇌졸중 특징 셋뇌졸중의 중요한 위험인자는 나이들수록 유병률이 높아지는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 심방세동, 또한 흡연, 음주 등으로 알려져 있다. 국내 뇌졸중 환자의 평균 연령은 약 70세 정도로, 세계적으로 비슷한 추세다.젊은 뇌졸중은 나이 기준이 다양하지만 보통 50세 이하에서 발생하는 뇌졸중을 의미한다. 전체 환자 중 10~15% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다. 100명 뇌졸중 환자 중에서 10~15명은 50세 이하라는 이야기다. 발생률도 따지면 10만명당 8~23명 정도기 때문에 중장년, 노년기 뇌졸중에 비해서는 낮은 편이다. 젊은 뇌졸중의 특징은 크게 3가지다. 첫 번째는 장노년기 뇌졸중에 비해 뇌출혈 비율이 높다는 점이다. 전체 뇌졸중 중 80~85%는 뇌경색, 15~20%는 뇌출혈인데, 젊은 뇌졸중의 경우는 뇌경색이 50~60%, 뇌출혈이 40~50% 정도라고 알려져 있다. 두 번째는 뇌졸중 발생 원인이 장노년기 뇌졸중 보다 다양하다는 것이다. 젊은 뇌졸중 환자들의 대표적인 뇌졸중 원인은 장노년기 뇌졸중과 비슷하게 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 심장질환, 비만, 음주, 흡연 등이다. 다만, 이러한 위험인자가 더 크게 영향을 미치는 나이는 40세 이상의 뇌졸중 환자다. 20~30대 뇌졸중 환자에서는 다른 위험인자들이 있는 경우가 있다. 혈전을 잘 만드는 혈액질환, 혈관염, 경동맥 혹은 척추동맥의 박리, 모야모야병, 편두통, 여성의 경우는 임신과 호르몬제 복용 등이 대표적인 다른 뇌졸중의 원인이 된다. 이 중 대부분은 뇌경색의 위험인자와 원인이 되며 모야모야병은 뇌경색과 뇌출혈을 모두 발생시킬 수 있다. 세 번째는 뇌졸중 발생 후 신경학적 증상과 신체적 회복이 좋고 더 빠르다는 것이다. 하지만, 젊은 뇌졸중 환자일수록 뇌졸중이 회복돼 가정과 사회, 직업으로의 복귀 가능성이 더욱 중요하기 때문에, 적극적인 재활과 더불어 우울증 등에 대한 심리적인 지지도 중요하다고 할 수 있다. ◇ 젊은 뇌졸중…다양한 원인 찾기 이유는김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수젊은 뇌졸중 환자가 입원하게 되면, 뇌경색 환자의 경우 정맥내 혈전용해술, 동맥내 혈전제거술과 같은 초급성기 치료, 항혈소판제 혹은 항응고제를 투약해 급성기부터 뇌졸중 이차예방을 진행하는 것은 똑같이 진행된다. 하지만, 장노년기 환자보다 뇌졸중의 원인이 명확하지 않은 경우가 많기 때문에, 자세하게 뇌졸중 원인에 대해 검사하게 된다. 심지어 호르몬제 복용이나 국내에서는 불법이지만 최근 점차 불법 노출 가능성이 제기 되고 있는 마약류 사용 등에 대한 고려가 반드시 필요하고, 의심 상황이라면 약물남용선별검사를 진행하기도 한다. 이외에도, 비교적 젊은 나이에 뇌졸중 병력이 있던 직계가족이 있다면 유전적 요인도 고려가 필요하다. 뇌졸중은 여러 원인이 종합적으로 영향을 주는 질환이기 때문에 유전적으로 뇌졸중인 발생하는 경우는 1% 정도 혹은 그 미만으로 굉장히 드물다. 하지만, 직계 가족 중 젊은 뇌졸중이 발생한 환자가 있고, 유전적 요인으로 발생하는 뇌졸중의 다른 임상적 특징이 동반됐다면, 관련 유전자 검사를 진행하기도 한다. 그렇다면 젊은 뇌졸중 환자의 뇌졸중 이차예방 치료는 다른 약을 사용할까. 기본적으로 투약하는 약물이 다르지는 않다. 비심장탓 뇌경색이라면 항혈소판제를 투약하게 되며, 심장과 관련이 있고 심방세동과 같은 부정맥이 있다면 항응고제를 투약한다. 만일 60세 이상이고 뇌경색의 원인이 열린타원구멍(좌-우 심방중격에 존재하는 구멍) 때문이라고 한다면 그 구멍을 막는 시술을 할 수도 있다. 심장이 원인은 아니나 항인지질항체증후군과 같은 혈전 생성을 높이는 질환이 원인으로 확인 된다면 항응고제를 복용하게 된다. 모야모야병이 확인 되는 경우 급성기 시기가 지나면 뇌혈류 개선을 위해 뇌혈관 우회술을 하는 경우도 있다. 또한, 위험인자가 확인된다면 해당 위험인자를 적극적으로 조절하게 된다.◇ 젊을수록 위험관리 “No”…결국 뇌졸중 심장질환도젊은 뇌졸중 환자의 주요 위험인자는 전통적으로 알려진 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 흡연, 음주와 같은 혈관 위험인자다. 하지만 젊은 수록 이런 위험인자는 잘 관리가 안 된다. 국내 연구 결과를 보면 뇌경색 환자가 뇌경색 후 새롭게 위험인자를 진단받는 중요한 원인이 바로 젊은 나이다. 45세 이하의 뇌경색 환자는 45세 이상 뇌경색 환자보다 위험인자 관리가 2배 정도 안 된다. 젊을수록 건강 관리를 덜 하게 되고, 본인이 고혈압, 당뇨병, 고지혈증이 있다고 들어도 해당 질환이 평소 증상이 없이 진행하기 때문에 관리하지 않고 치료하지 않고 좋아질 거라고 막연하게 생각하게 되는 경우가 많다. 하지만, 우리가 반드시 기억해야 할 것은 이러한 위험인자가 관리가 되지 않으면 결국 뇌졸중, 심장질환이 발생할 수 있다는 것이다. 뇌졸중은 한번 생기면 이후 신경학적 후유증을 남기고 일상생활에 영향을 줄 수 있는 필수 중증 질환 중 하나이다. 증상이 경하든, 중하든 일상생활에 영향을 주게 된다. 젊은 뇌졸중 환자의 경우 평소 본인이 하던 일을 할 수 없게 되는 경우가 많고, 결국 젊은 뇌졸중 환자의 경우 사회경제적 소실, 부담, 가정의 부담을 증가시킨다. 뇌졸중이 생겨 후유장애가 남는다면 50~60년 남은 인생을 평생 침상에서 남의 도움을 받으며 살아야 한다. 따라서, 뇌졸중이 생기지 않도록 젊은 나이부터 관리하는 것이 모든 사람의 꿈인 ‘9988124(99세까지 팔팔하게 살다가 하루 이틀 아프고 죽고 싶다)’를 이룰 수 있는 첫걸음이 된다. 젊다고 안심하지 말고, 평소 정기적인 건강검진과 진단받은 질환을 적극 관리하여 뇌졸중으로부터 자유로운 노년을 맞이하기를 바란다.
- [한방 칼럼]비염·결막염 등 알레르기 질환의 올바른 관리
- [경희대한방병원 한방안이비인후과 김규석 교수] 알레르기는 우리 몸에 있는 면역체계가 특정 원인에 반응해 나타나는 과민반응이다. 증상은 소화기, 피부, 호흡기 등에서 다양하게 나타난다. 단독으로 나타나기도 하지만 대개 연령에 따라 차례대로 발현하는 경우가 많아 ‘알레르기 행진(allergy march)’이라고도 부른다. 알레르기가 있는 어린아이가 성장하면 아토피경희대한방병원 한방안이비인후과 김규석 교수피부염, 식품 알레르기, 천식과 알레르기 비염 등의 순서로 ‘알레르기 행진’이 나타나며, 특히 부모가 알레르기질환이 있으면 자녀의 질환 발생 위험이 높다.첫째, 알레르기 비염은 코 점막이 항원에 대해 과민반응을 일으켜 재채기, 맑은 콧물, 코 막힘 등이 주로 나타나는 질환이다. 맑은 콧물과 발작적 재채기, 코 막힘 등이 10일 이상 지속된다면 비염일 가능성이 높다. 제대로 치료하지 않고 방치하면 축농증이나 중이염, 인두염 등의 합병증이 나타날 수 있으며, 천식에 걸릴 수도 있기 때문에 반드시 전문의와 상담하고 초기에 치료받는 것이 좋다.증상이 지속된다면 가장 먼저 자신에게 나타날 수 있는 알레르기 원인을 찾아야 한다. 병원에서 알레르기를 유발하는 항원인 ‘알레르겐’을 피부에 소량 주입해 이상 반응이 나타나는지 확인하거나, 피를 뽑아 혈액 속에 항원을 넣어 반응을 살펴보는 혈액검사로 알레르기 항체를 검사한다. 이를 통해 자신에게 알레르기를 일으키는 원인이 무엇인지 파악하고 원인 물질을 회피하는 것이 좋다. 단, 검사에 포함된 주요 항원들은 40~50가지 정도지만 현재까지 알려진 알레르기 원인은 2,000여 가지가 넘기 때문에 원인을 찾지 못할 수도 있다.한의학에서는 알레르기 비염의 원인을 단순히 코의 문제로 보지 않고 폐를 중심으로 기관지 등 호흡기와 위장관 기능이 떨어져 면역 기능에 이상이 생긴 것으로 파악한다. 이에 환자의 증상에 따라 한약 및 침 치료를 시행한다. 한약은 소청룡탕과 통규탕, 보중익기탕, 방풍통성산 등이 있다.알레르기 비염을 예방하기 위해서는 꽃가루가 날리는 시기에 외출을 자제하는 것이 좋으며, 집안 환기를 자주하고, 이불과 베개 등의 천 제품은 2주에 한번씩 60도 이상의 온수로 세척하고 햇볕에 건조해 집 먼지와 진드기를 최소화하는 것이 도움이 된다. 코 막힘이 심하다면 영향혈(콧방울 옆에 움푹 들어간 부분)이라는 경혈점을 기상 시와 취침 전에 5~10분 내외 문지르듯 마사지하면 증상완화에 도움된다. 두번째, 알레르기 결막염은 알레르기 유발 물질이 눈에 접촉해 결막에 과민반응을 일으켜 가려움, 충혈, 화끈거림을 동반한 통증, 눈부심, 눈물 등의 증상이 발생하는 염증질환이다. 노란 눈곱보다 끈적끈적하고 투명한 분비물이 동반되는 것이 특징이다.한의학에서는 소풍산과 청비음, 청폐탕, 지백지황탕 등의 한약을 환자의 증상에 따라 처방하고 침 치료를 병행한다. 침 치료에 응용하는 주요 혈자리로는 정명과 태양, 상성, 풍지, 합곡 등이 있다. 알레르기 결막염의 예방을 위해서는 철저한 위생관리가 중요하다. 손을 자주 씻고 손으로 눈을 비비는 행동은 삼가야 한다. 또한 황사가 기승을 부리는 봄철은 외출을 자제하고 되도록 렌즈 대신 안경을 착용하는 것이 결막염 발생 예방에 도움이 된다.마지막으로 알레르기 피부질환은 특정 항원에 의한 피부 과민반응으로 가벼운 가려움증부터 발진과 부종, 홍반, 진물이 나는 습진성 병변 등 다양한 피부 증상으로 나타난다. 하지만 알레르기 피부질환(아토피 피부염, 접촉성 피부염, 두드러기 등)은 피부 과민반응의 종류와 증상에 따라 다양한 경과를 보일 수 있다. 따라서 정확한 진단과 치료 관리를 위해서는 전문의와 진료 상담이 필요하다.피부질환은 진물과 홍반, 색소침착 등에 따라 급성기와 아급성기, 만성기로 구분해 치료한다. 급성기에는 초감탕과 황련해독탕, 청열제습탕 등을, 아급성기에는 평위산과 생간건비탕을, 만성기에는 인삼양영탕과 당귀음자, 생혈윤부음 등을 주로 사용한다. 이때 한약 성분이 포함된 연고제를 병용해 치료 효과를 높인다. 또한 곡지, 족삼리, 혈해, 삼음교 등 주요 혈자리를 중심으로 침 치료를 시행하고 심하면 입원을 통해 증상을 완화시킨다. 알레르기 피부질환 역시, 환자의 면역반응에 영향을 미칠 수 있는 원인인자, 즉 항원이 어떤 것인지 찾아내 회피하는 것이 중요하다. 알레르기 피부질환 예방을 위해 지나치게 뜨거운 물로 샤워하거나 햇빛에 피부를 그을리는 선탠은 최소화하고, 편안하고 넉넉한 옷을 착용해 피부와의 마찰을 줄이는 것이 좋다. 또한, 화학 섬유 혹은 모직으로 된 옷이 피부에 직접적으로 닿지 않도록 한다. 이외에도 손톱은 짧게 잘라 피부가 긁혀 피부발진이 발생하는 것에 주의하고, 손 씻기를 생활화해 2차 감염 예방에 힘써야 한다.
- “몸에 정액 좀 닿았다고 다리가 이렇게”…고통받는 여자들의 ‘고백’
- [이데일리 이로원 기자] “나는 항상 아이를 갖고 싶었지만, 그건 쉬운 일이 아니었다”‘정액 알레르기’로 고생하는 한 여성의 사연이 전해져 안타까움을 자아내고 있다. ‘정액혈장 과민증(SPH)’으로도 불리는 이 질환은 신체의 결합 조직에 영향을 미치는 유전적 장애 중 하나로, 관절 및 피부에 이상반응 증상이 나타난다. 주요 증상은 정액이 몸에 닿았을 때 화끈거림, 두드러기, 피부 마비, 생식기 가려움, 아나필락시스(알레르기 쇼크) 등을 유발하는 것으로 알려져 있다.정액 알레르기로 인해 빨갛게 부은 앨리슨 테니슨(34)의 다리. (사진=더선 SNS 갈무리)최근 뉴욕포스트 등 외신들에 따르면 미국 미네소타주 미니애폴리스에 사는 앨리슨 테니슨(34)은 ‘정액 알레르기’로 인해 성생활이 힘들다고 밝혔다. 앨리슨은 “피부에 정액이 닿으면 타는 듯한 느낌을 받는다”면서 “연인과 성관계를 할 때에도 정액이 묻으면 너무 고통스럽다”고 고백했다. 그는 콘돔도 사용할 수 없다. 콘돔에도 알레르기 반응을 보이기 때문이다.그는 아이를 원하지만 정액 알레르기 뿐만아니라 임신 중 위험할 수 있는 혈액 응고 장애도 앓고 있어 엄마가 되는 길은 쉽지 않다. 앨리슨은 “임신을 하기 위해 모든 방법을 찾아볼 것”이라고 전했다.앞서 그는 지난 24세 때 희귀 유전성 질환인 ‘엘러스-댄로스 증후군(EDS)’을 진단받은 바 있다. 이 질환은 신체의 결합 조직에 영향을 미치는 유전적 장애 중 하나로, 관절 및 피부에 이상반응 증상이 나타난다. 특히 쉽게 멍이 들고, 피부 조직이 약해지는 특징을 보인다. 이로 인해 정액 알레르기가 발생한 것으로 추정된다.160개의 알레르겐 검사를 받은 후 그는 자신에게 정액 알레르기가 있다는 것을 알게 됐다. 정액 알레르기는 정액 속에 있는 단백질이 문제를 일으키는 질환이다. 질환이 있으면 따갑고 쓰라린 증상을 보이기 때문에 질염이나 성병으로 오진하기도 한다.또한 가려움, 발적, 부종, 생식기 부위의 통증과 같은 국소 증상을 보이며 전신 증상으로는 두드러기, 호흡 곤란, 위장 장애, 심한 경우 아나필락시스(알레르기 쇼크)까지 나타날 수 있다.앞서 영국 셰필드에 사는 마리 쿠더버트슨(50) 역시 남편과 부부관계 후 국부에 엄청난 통증과 염증에 시달려 왔다고 고백했다.주치의들은 “성병 증상인 것 같다. 남편의 외도가 의심된다”며 항생제만 처방하곤 했다.그러나 마리는 유독 관계 직후 통증과 염증이 더 심해짐을 느꼈고, 비뇨생식기 클리닉에 의뢰한 결과 정액 알레르기를 진단 받았다.미국 콜로라도주에 사는 여성 클로이 로위(20)의 사례도 전해졌다. 로위는 “정액이 피부에 닿으면 피부가 빨갛게 변한다”며 “3시간 동안 오른쪽 얼굴이 마비된 적도 있다”고 말했다.정액 알레르기는 사실상 여성 10명 중 1명 꼴로 흔하게 발견된다. 다만 증상이 성병 증상과 비슷하기 때문에 알아차리기 쉽지 않다. 질염, 성병과의 구분을 위해서는 증상이 나타나는 시점을 정확히 체크해보는 것이 좋다.해당 질환이 의심될 경우 의료기관에서 상대 남성의 정액을 채취해 피부반응검사를 하거나 혈액항체분석을 해볼 수 있다. 예방을 위해서는 콘돔을 사용해야 한다.정액 알레르기를 앓고 있는 사람이 임신을 원할 경우 항히스타민제 계열 약물을 처방 받아 성관계 30~60분 전 복용하면 된다. 증상이 심한 경우에는 에피펜(자가 주사용 에피네프린)을 휴대하라고 전문의들은 조언한다.
- "동물진단·바이오콘텐츠사업 확대" 바이오노트, 올해 흑자전환 '청신호'
- [이데일리 신민준 기자] 체외진단 및 동물진단용 키트 제조기업 바이오노트(377740)가 올해 실적 턴어라운드(개선)를 노린다. 바이오노트는 코로나19 진단시약 등으로 팬데믹 수혜를 누렸지만 엔데믹 추세로 전환되면서 실적이 주춤하고 있다. 바이오노트는 동물진단과 바이오콘텐츠 사업 확대로 코로나19 엔데믹 돌파구를 마련한다는 전략이다. 특히 바이오노트는 동물용 다채널 진단장비 Vcheck C 등 신제품 출시로 시장 규모 5조원에 달하는 미국 동물진단시장을 적극 공략한다. 바이오노트는 손자회사 미국 메리디안바이오사이언스와 협력을 통해 바이오콘텐츠사업 경쟁력도 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇엔데믹 여파로 지난해 매출 감소·영업적자 전환6일 바이오업계에 따르면 바이오노트는 지난해 매출 901억원, 영업손실 470억원을 각각 기록했다. 매출은 전년(4797억원) 대비 5분의 1수준으로 감소했다. 영업이익도 전년 2954억원에서 적자전환했다. 2003년 설립된 바이오노트는 코로나19 팬데믹 기간 동안 관계사 에스디바이오센서에 진단시약을 제공하면서 급격하게 성장했다. 하지만 코로나19 엔데믹 추세에 접어들면서 실적이 하향곡선을 그리고 있다. 진단시약 등 코로나19 제품 매출이 급격히 줄어들고 있는 영향이다. 실제 코로나19 반제품 매출 비중은 2021년 82.8%, 지난해 77%에서 지난해 6월 기준 12.6%로 급격히 감소했다.바이오노트 관계자는 “코로나19 엔데믹 후 지난해 2분기에 재고자산 충당금 처리에 따른 일시적 비용이 컸다”며 “일시적 비용(543억원)을 빼면 흑자였다”고 설명했다.바이오노트는 올해 동물진단과 바이오콘텐츠 사업 확대를 통해 분위기 반전을 꾀한다. 바이오노트는 올해 해외 80여개국, 120개 딜러 및 직영 거점 등 글로벌 네트워크 기반으로 동물진단 사업을 확대다는 계획이다. 바이오업계에 따르면 글로벌 동물 진단시장 규모는 2020년 45억달러(약 7조원)에서 2026년 75억달러(약 10조원)에 이를 전망이다. 바이오노트의 주력 제품은 글로벌 시장점유율 1위를 차지하고 있는 동물용 면역진단장비 Vcheck F다. Vcheck F는 월등한 정확도를 보이는 형광물질인 유로피움(Europium)을 사용해 노이즈 신호의 간섭없이 다양한 바이오마커를 정량적으로 정확하게 측정할 수 있는 형광면역분석장비다. Vcheck F는 하나의 장비로 27개 항목의 정량·정성 검사가 가능하다. Vcheck F는 △V100 △V200 △V2400 등 3가지 모델로 구성돼있다. V100은 작은 크기로 주로 소규모 병원에서 사용된다. V200은 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에서 활용되고 있다. V2400 은 24개의 검사를 동시에 수행해 많은 검사가 이뤄지는 대학병원 또는 검사실에서 주로 사용된다. Vcheck F의 2019년부터 지난해까지 글로벌 판매대수는 약 2만대에 이른다.바이오노트는 올해 글로벌 동물진단 시장의 절반가량을 차지하는 미국시장 공략을 강화한다. 바이오노트는 미국 시장 공략을 위해 지난해 △Foal IgG (면역력 항체 검사) △Progesterone(호르몬 검사) △SAA(염증 검사) 등 3종의 말(Equine) 관련 바이오마커를 성공적으로 출시했다. 바이오노트는 연내 관련 제품을 추가로 개발할 예정이다. 바이오노트는 신제품 혈정화학검사장비 Vcheck C도 미국에 출시한다. Vcheck C는 화학, 소변 및 면역진단까지 동시에 커버하는 고객 맞춤형 다채널 올인원(All-in-One) 생화학 현장 진단 제품이다. Vcheck C는 최대 4개의 샘플까지 동시에 단 10분만에 검사할 수 있어 다양한 규모의 동물병원 또는 진단검사실에서 사용할 수 있다. 지난해 미국을 포함한 글로벌 동물 생화학진단 시장규모는 약 1조5000억원에 이른다. 바이오노트는 신제품 혈액학검사장비 Vcheck H도 선보인다. Vcheck H는 채취된 혈액내에 존재하고 있는 여러가지 혈액 구성 물질 등을 분석 대상으로 검사한다. 바이오노트는 미국 저변 확대를 위해 초대형 유통사 코베트러스와 공급 계약도 맺었다. 코베트러스는 연 매출이 약 6조원인 동물용 의약품 및 의료기기 유통 기업이다. 코베트러스는 북미와 유럽, 아시아 등에 제품을 공급한다. 바이오노트는 코베트러스를 통해 미국에서 마케팅 및 홍보 활동을 확대해 인지도를 높이고 유통 제품 종류도 늘릴 계획이다. 바이오노트는 올해 출시 예정인 진드기 매개질환 바베시아증 검사 카트리지 등 분자 진단 검사 제품 포트폴리오도 강화한다.바이오노트 관계자는 “동물진단 사업은 2019년(매출 321억원)부터 2022년(매출 600억원)까지 연평균 17% 성장해왔다”며 “올해도 글로벌 네트워크 기반으로 동물진단 사업을 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다. ◇항체·효소 등 바이오콘텐츠 포트폴리오 확대바이오노트는 2022년 계열사 에스디바이오센서가 2조원을 투입해 인수한 미국 체외진단업체 메리디안과 긴밀한 협력을 통한 다양한 시너지도 창출한다. 바이오노트는 메리디안과 함께 재조합 항원·항체, 효소, 올리고 등 바이오콘텐츠 포트폴리오를 확대할 계획이다. 바이오노트는 글로벌 최고 항원 항체 개발·생산 능력, 체외진단용 원료제품 풀 라인업을 보유하고 있다.바이오노트의 원료생산능력은 연간 120억테스트(Test)에 달한다. 메리디안은 분자진단용 원료 글로벌 리더로 글로벌 브랜드와 영업망 보유, 미국 식품의약국(FDA) 승인 경험과 노하우 보유가 강점이다. 글로벌 바이오콘텐츠 시장 규모는 2021년 240억달러(약 32조원)에서 2027년 340억달러(약 45조원)로 성장할 전망이다.바이오노트는 지난해부터 메리디안에 300여종이 넘는 신규 바이오콘텐츠 제품을 공급하고 있다. 바이오노트는 올해부터 메리디안을 통한 본격적인 바이오콘텐츠사업 매출 확대를 기대하고 있다. 바이오노트 관계자는 “기존처럼 계열사 등을 통한 바이오콘텐츠 매출뿐만 아니라 메리디안을 통한 매출 확대도 추진하고 있다”며 “바이오콘텐츠의 매출 특성상 샘플 공급 후 고객사 평가 및 양산 채택까지 다소 시간이 소요되지만 성장성과 잠재성이 매우 높다”고 말했다.
- 프리시젼바이오, 팬데믹 출구전략 완비…올해 실적반등 예고
- [이데일리 나은경 기자] 면역진단 및 임상화학 진단기업 프리시젼바이오(335810)가 미국 자회사의 선전에 힘입어 올해 실적 반등을 노린다. 그간 준비해온 엔데믹 대비 사업들이 올해부터 본격적인 매출 성과로 이어질 전망이다.5일 프리시젼바이오에 따르면 지난 1월 미국 자회사 나노디텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 전문가용 육안진단제품의 정식승인(510(k))을 받았다. 이 제품은 이제까지 FDA의 정식승인을 받은 코로나19 진단 제품 중 유일한 전문가용 항원 신속진단 제품이어서 초기 시장 장악이 기대된다. 지난달에는 호흡기세포융합바이러스 감염증(RSV) 진단제품의 510(k) FDA 허가도 신청했다.510(k)란 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적임을 검증하는 FDA의 허가제도다. 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월까지 소요되는 것으로 알려져 있다. 이를 토대로 추측하면 RSV 진단제품 역시 추가적인 권고사항이 없을 경우 이르면 오는 8월에는 허가 여부가 결정될 것으로 전망된다. ◇美자회사도 올해는 ‘엔데믹 늪’ 탈출나노디텍은 프리시젼바이오가 지분 100%를 가진 자회사다. 지난 2015년 프리시젼바이오의 전신인 테라웨이브와 항체 및 면역진단 카트리지 개발과 생산기술이 있는 나노디텍이 합병하며 자회사로 편입됐다. 지난 코로나19 팬데믹 기간 동안은 나노디텍이 코로나19 항원진단키트 판매로 회사의 실적을 주도할 정도로 ‘효자’ 노릇을 톡톡히 했다. 하지만 지난해 엔데믹이 본격화되며 매출이 큰 폭으로 줄었다.지난해 프리시젼바이오의 실적이 제자리 걸음을 한 것도 나노디텍의 코로나19 관련 매출이 부진했기 때문인 것으로 보인다. 회사는 지난해 매출은 204억원, 영업적자는 48억원을 기록했다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 전년대비 0.3% 줄었고 영업적자는 6.9% 늘어났다. 파생상품 평가결과 덕에 당기순이익은 전년대비 30% 늘었지만 매출과 영업적자 규모는 정체상태다.다만 나노디텍 등 자회사 실적을 제외한 프리시젼바이오의 별도 실적은 전년 대비 괄목할만한 성장을 거뒀다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “공시 전이라 구체적인 내용을 말할 수는 없지만 지난해 별도 매출은 임상화학 제품의 지속적인 판매에 힘입어 유의미한 성장을 기록했다”고 설명했다.프리시젼바이오의 미국 자회사인 나노디텍 개발 제품의 개발 진행 상황 (자료=프리시젼바이오)올해는 앞서 허가받은 코로나19 전문가용 육안 진단제품은 물론 허가절차를 진행중인 RSV 진단제품으로 나노디텍도 팬데믹 출구전략에 나선다. 이밖에 지난해 6월 개발을 마친 독감·코로나19 듀오 진단제품도 연내 인허가 절차를 마치고 제품 출시를 계획 중이다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓은 북미 감염병 진단 시장 규모가 2027년 71억 달러(약 9조4000억원)에 달할 것으로 추정한다. 회사는 코로나19, RSV, 독감 등 트리플데믹을 타깃으로 한 진단 라인업 확보시 북미시장에서 우위를 점할 수 있을 것이라는 판단이다.회사관계자는 “지리적 이점, 인허가 노하우를 바탕으로 감염성 신속진단 전문기업으로 리포지션 진행 중”이라며 “호흡기 진단 제품을 위주로 제품 라인업을 재정비하고 있다”고 했다.◇올해 핵심포인트는 ‘사람용 임상화학 제품’지난해 상반기 자회사 나노디텍의 진단매출 공백을 채운 것은 임상화학 제품이었다. 별도 기준 지난해 상반기 누적 매출은 약 108억원으로 전년 동기(약 84억원) 대비 29% 증가했다. 특히 2021년 18%(약 29억원)에 불과했던 임상화학 제품 매출 비중이 지난해 3분기에는 전사 매출의 75%(약 121억원)에 달할 정도로 급증했다.프리시젼바이오의 인체용 임상화학 플랫폼 ‘엑스디아 PT10’ (사진=프리시젼바이오)이 같은 임상화학 제품의 상승세는 올해도 이어질 전망이다. 2020년 34곳에 불과했던 진출국가 수는 임상화학 진단 사업의 시작과 함께 지난해 3분기 기준 82곳으로 3년만에 2.5배 늘었다. 회사는 한국, 북유럽, 일본, 싱가포르, 멕시코 등지에서 관련 제품의 인허가를 진행하고 현지 출시를 준비한다고 밝혔는데, 이중 일부 국가에서 올해부터 매출이 나올 수 있을 것으로 전망된다.임상화학진단이란 사람이나 동물의 혈액에서 각종 대사물질을 분석하는 진단검사의 한 분야다. 프리시젼바이오는 최대 17개 대사 물질을 동시 측정할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 프리시젼바이오의 임상화학 진단 대표 제품은 ‘엑스디아 PT10’으로 간, 지질, 체성분 등 정기적인 관리와 모니터링이 필요한 항목들의 올인원 진단 서비스가 가능하다. 샘플 주입부터 결과 확인까지 6~10분밖에 소요되지 않아 현장진단에 최적화돼 있다는 설명이다.특히 임상화학 진단플랫폼 사업의 경우, 중동지역이 올해 눈여겨봐야 할 시장이다. 지난달 회사는 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹과 엑스디아 PT10과 면역진단 플랫폼 ‘엑스디아 TRF’의 동시 공급 계약을 체결하며 중동지역 임상화학 시장에 출사표를 냈다. 1984년 설립된 아미코 그룹은 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 중동·북아프리카(MENA) 지역 12개 국가에 의료기기를 유통하고 있는 곳이다.프리시젼바이오 관계자는 “올해는 미국 자회사 나노디텍의 실적 반등을 기대하고 있으며, 프리시젼바이오도 사람용 임상화학 제품 사업이 MENA 지역 거래처 계약을 시작으로 진출 국가를 확대, 실적 개선을 이루는 것이 목표”라고 말했다.
- 위내시경 검사 결과 ‘양성’인데...나쁜 게 아니라고?
- [이데일리 이순용 기자] 3월 5일은 개구리가 겨울잠에서 깨어난다는 경칩(驚蟄)이다. 예부터 우수와 경칩이 지나면 얼었던 대동강 물이 풀린다 하여 완연한 봄을 느낄 수 있는 시기라 여겼다. 경칩과 더불어 봄바람이 불어오고 새 생명의 온기가 움트는 3월에는 겨울 동안 움츠렸던 몸과 마음을 새롭게 다잡고 본격적으로 봄을 맞이하는 시기다. 이런 이유로 해마다 봄이 시작되는 3월이면 건강검진을 받기 위해 병원을 방문하는 사람들이 증가한다. 올해 목표를 건강으로 삼았던 40세 A 씨도 봄을 맞아 가까운 병원에서 국가건강검진을 받았다. A 씨는 올해 암 검진 대상자여서 생애 처음 위내시경 검사를 함께 받았다. 며칠 뒤 우편을 통해 받은 검진 결과지에서 위내시경 결과 양성이라고 적힌 것을 보고 화들짝 놀라 검진을 받았던 병원을 다시 찾았다. A 씨는 코로나19가 유행하던 동안 코로나 검사를 받았을 때 감염자에게 말하던 양성 판정이 익숙해 위내시경 검사 결과 양성은 나쁜 의미라고 생각했다. 혹시 암은 아닌지 의심까지 하며 잠을 설칠 정도였다. 하지만 병원을 찾아 상담 후 A 씨는 자신이 그동안 잘못 알았다는 것을 확인하고 안심할 수 있었다.코로나바이러스감염증-19와 같이 감염 여부를 확인하기 위해 병원체 검사를 실시한 결과 정해진 수치 이상인 경우 질병에 감염된 양성(陽性)이라고 한다. 반면 음성(陰性)은 반응이 없거나 일정 수치 이하인 경우 질병에 감염되지 않았다는 의미다.국가건강검진에서 기본적으로 실시하는 혈액이나 소변검사 역시 이상이 있는 경우 양성, 이상이 없는 경우 음성이라고 한다. 하지만 위·대장 내시경 검사 결과는 다르다. 위·대장 내 세포가 비정상적으로 증식해 덩어리진 종양이 발견되면 조직 검사를 실시하게 되며 해당 조직이 암이라면 나쁘다는 의미의 악(惡)을 사용해서 악성(惡性)이라고 표현한다. 반대로 암이 아닌 경우 착하다는 의미의 양(良)을 써서 양성(良性)이라고 한다.양성 종양은 특별한 몇 가지 사례를 제외하고 대부분 생명에 위협을 초래하지 않는 종양이다. 하지만 의료진 판단에 따라 추적 관찰이 필요할 수 있다. 반면 악성 종양의 경우 주변 조직을 침범해 생명을 위태롭게 하는 종양으로 암(癌)이라고 할 수 있다.종양뿐만 아니라 B형 간염 항체 등과 같이 항체 유무를 확인하기 위한 검사에서도 양성과 음성은 다른 의미다. 바이러스에 대한 항체를 보유하고 있다면 양성, 항체가 없다면 음성이라 하며 음성인 경우 질병균을 방어하는 항체가 없으므로 예방접종을 받아야 한다.대동병원 종합건강검진센터 김윤미 과장(가정의학과 전문의)은 “보통 음성의 반대말이 양성이라고 생각하기 때문에 A 씨처럼 혼동하는 경우가 많지만 음성, 양성의 의미는 검사의 종류나 목적 등에 따라 차이가 있다”라고 말했다. 또한 “국가건강검진은 건강위험요인 및 질병을 조기에 진단하고 치료받음으로써 건강한 삶을 영위하고 국민보건 증진에 기여하는 사업이므로 대상자라면 반드시 검진에 참여하여 자신의 건강상태를 확인하고 건강을 관리하는 것을 추천한다”라고 말했다.한편 국가에서 진행하고 있는 건강검진은 일반건강검진, 암 검진이 대표적이다. 일반건강검진은 건강보험 직장가입자, 지역세대주, 20세 이상 세대원과 피부양자, 20∼64세 의료급여 수급권자를 대상으로 2년에 한 번씩 진행된다. 올해는 짝수년도 출생자가 대상이며 예외적으로 비사무직 근로자의 경우에는 매년 시행하고 있다. 암 검진은 우리나라에서 가장 많이 발생하는 위암, 유방암, 대장암, 간암, 자궁경부암에 대하여 검진을 실시한다. 위암은 40세 이상을 대상으로 2년마다 위장조영검사 또는 위내시경 검사, 대장암은 50세 이상 대상자에 한해 1년마다 분변잠혈검사를 시행하고 양성판정자는 대장내시경 또는 대장이중조영검사를 선택한다. 간암은 40세 이상의 간암 발생 고위험군 대상자에게 상·하반기 각 1회로 6개월마다 간 초음파검사와 혈액검사를 실시하며 40세 이상 여성은 2년마다 유방촬영 검사, 20세 이상 여상은 2년마다 자궁경부세포 검사를 통해 각각 유방암과 자궁경부암 검진을 받을 수 있다. 이외에도 국가에서 진행하는 건강검진에는 의료급여 생애전환기 건강검진, 학생건강검진, 영유아 건강검진 등이 있다.
- EU 첫 경구용 PNH 치료제 등장 임박...삼성에피스 '에피스클리' 영향은?
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 알렉시온이 개발한 경구용 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 신약 후보 ‘보이데야’에 대해 허가 권고 의견을 제시했다. 스위스 노바티스가 미국에서 승인받은 경구용 PNH 치료제 ‘입타코판’에 이어 동종약물인 보이데야의 유럽 시장 진입이 임박한 셈이다. 주사제인 ‘솔리리스’가 주도해 온 PNH 시장을 접수하기 위해 경구제들이 시동을 걸고 있다는 평가다. 이들로 인해 국내 삼성바이오에피스가 지난해 유럽에서 출시한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 실적에도 적잖은 영향이 불가피한 상황이다.미국 알렉시온이 주사제인 ‘솔리리스’에 이어 경구제 ‘보이데야’까지 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료 옵션을 확장하고 있다. 유럽 연합(EU)에서 솔리리스 바이오 시밀러 ‘에피스클리’를 내놓은 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피한 상황이다.(제공=게티이미지, 각 사)◇미·EU서 솔리리스 시장 노릴 약물은 무엇?29일 제약바이오 업계에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표돼 온 보체인자 억제제 시장이 신약과 신규 제형 약물의 등장으로 판도가 달라질 전망이다. 알렉시온은 2007년 미국에서 PNH 적응증으로 보체인자5(C5) 억제 기전의 솔리리스를 승인받았다. PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능 등으로 피가 섞인 소변이 배출되는 희귀질환이다. 이후 각국에서 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증 시신경 척수염 등으로 솔리리스의 적응증이 확대됐다. 솔리리스는 2주 간격으로 투약하는 정맥주사제이며, 앞서 언급한 4종의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다. 2022년 기준 전체 적응증에 대한 이 약물의 글로벌 매출은 약 5조원이다.하지만 솔리리스의 유럽 내 물질 특허가 이미 만료됐다. 미국과 한국에서도 각각 2027년과 2025년에 해당 특허가 만료된다. 이 때문에 알렉시온은 2018~2020년 사이 미국과 EU를 포함한 각국에서 2달에 한 번 주사하는 방식의 후속작 울토미리스를 승인받아 세대교체를 시도한 바 있다. 실제로 솔리리스의 매출 성장성이 지난해 5% 내외이었던 것과 달리 울토미리스 매출은 30~50%의 성장세를 이어가고 있다. 이미 PNH 적응증 분야에서는 울토미리스가 솔리리스를 압도하고 있다는 평가도 나온다.이런 상황에서 지난해 12월 노바티스가 보체인자B(CFB) 억제 기전 경구용 PNH 신약 ‘입타코판’을 미국에서 PNH 치료제로 승인받았다. 이외에도 스위스 로슈가 개발한 C5 타깃 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’이 미국에서 PNH 치료 적응증으로 허가 심사를 받는 중이다.여기에 지난 23일(현지시간) EMA가 알렉시온이 개발한 경구용 PNH 치료 신약 후보 보이데야(성분명 다니코판)에 대한 허가 권고 의견을 내놓았다. 일반적으로 허가 권고 후 1~2달 이내 최종 승인 결론이 나오는 것을 고려하면 하반기에 해당 물질이 EU에서 출시될 수 있다는 관측이다. 참고로 알렉시온은 지난 2022년 영국 아스트라제네카(AZ)에게 인수합병됐다. AZ가 알렉시온이 개발한 솔리리스와 울토미리스, 보데이야 등에 대한 권리를 보유하고 있는 상태다. 이를 종합하면 솔리리스의 특허가 남은 미국에서는 연내 입타코판과 크로발리맙, 울토미리스 등 총 4종의 약물이 PNH 질환 분야에서 경쟁을 이어가게 된다. 반면 EU에서는 올해 솔리리스와 그 바이오시밀러 2종, 울토미리스, 보데이야 등으로 PNH 시장이 쪼개질 전망이다.◇삼성바이오에피스 “솔리리스 자체 시장 나누는데 집중”2022년 기준 솔리리스의 매출 비중은 미국 시장이 57%(21억8000만 달러)로 가장 크다. 해당 약물의 EU 시장은 8억500만 달러(한화 약 1조700억원)이며, 전체 매출의 21%를 차지하고 있다. 가장 큰 시장인 미국 내 솔리리스 물질 특허 기간이 2년 가량 남은 상황에서 바이오시밀러들은 결국 EU 시장에서 첫 대결을 펼쳐야 하는 상황이다. 현재 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 승인된 약물은 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’와 미국 암젠의 ‘베켐브’ 등 2종 뿐이다. 삼성바이오에피스에 따르면 베켐프와 달리 오리지널인 솔리리스나 에피스클리에는 솔비톨 성분이 포함되지 않았다. 솔비톨 성분은 과당 소화 불능 환자에서 문제가 되는 물질로 알려졌다. 이에 따라 베켐프는 과당 소화 가능 여부를 검사한 후 처방해야 한다. 결국 솔리리스나 에피스클리가 처방 과정에서 이점을 가진 셈이다. 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 낮은 가격 경쟁력까지 갖춘 에피스클리가 주사제 중에선 가장 경쟁력 있는 PNH치료제가 될 수 있다고 분석하고 있다. 회사는 지난해 7월 독일을 시작으로 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등에서 에피스클리를 출시한 것으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “주사제 시장에서 경구용 제제의 등장하는 것이 위협적이라는 이야기가 (자연스럽게) 나오지만, 당장 영향을 논하기는 어렵다”며 “우선은 오리지널인 솔리리스가 가진 PNH시장을 최대한 가져오는 데 집중하고 있다”고 전했다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월부터 유럽 연합(EU)내 각국에서 순차 출시 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙).(제공=삼성바이오에피스)한편 베켐브나 에피스클리, 보이데야 등 솔리리스의 대항마들은 아직 PNH 적응증만 획득한 상황이다. 솔리리스가 가진 나머지 3종의 적응증을 확대하는 데 시간이 상당히 필요하다는 의견도 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “솔리리스의 적응증은 모두 희귀질환이다. EU 내 국가별로 이 약물이 가진 여러 적응증에 대한 규제나 승인 절차가 상이하다”며 “적응증 확대 전략을 마련하는 중이지만 시간이 꽤 필요하다고 본다. 당분간은 PNH 분야에서만 에피스클리가 쓰일 예정이다”고 설명했다. 일각에서는 에피스클리의 매출이 비교적 미미할 수 있다는 지적이 나온다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “솔리리스의 유럽 매출이 1조원이지만, PNH 적응증으로 한정하면 그 매출은 40% 내외일 것”이라며 “울토미리스의 확대에 경구용 약물의 등장까지 겹치면 솔리리스 시장이 위축되고, 그 시밀러가 가져갈 매출 역시 줄어들 수 있다”고 전했다.
- 쇼그렌증후군, “눈 뻑뻑하고 입이 바짝바짝 탄다면?” 의심
- [이데일리 이순용 기자]쇼그렌증후군(Sjogren‘s syndrome), 이름도 생소한 이 질환은 입이 마르고 눈이 건조한 증상이 발생하는 만성 자가면역질환이다. 1933년 눈과 입이 마르는 증상과 류마티스관절염을 동반한 환자를 처음 보고한 스웨덴 안과 의사 쇼그렌의 이름에서 따왔다. 면역체계는 외부에서 침입한 물질에 대해 면역반응을 일으켜 우리 몸을 보호하는데, 자가면역질환은 정상조직을 침입자로 오인하고 공격하면서 나타나는 질환을 말한다. 침샘이나 눈물샘처럼 인체 밖으로 액체를 분비하는 외분비샘에 만성 염증이 발생하고 이로 인한 구조적인 파괴가 샘 자체의 분비기능을 감소시켜 침과 눈물이 감소해 건조하다고 호소하게 되는데, 환자가 느끼는 건조증상과 함께 병리학적으로 분비샘의 염증과 자가항체가 확인되면 쇼그렌증후군으로 진단한다. 남녀 비율은 1:9~20 정도, 40~50대 중년 여성에게서 많이 발생하는 것으로 알려진다. 홍연식 가톨릭대학교 인천성모병원 류마티스내과 교수는 “쇼그렌증후군의 원인은 어떤 한가지로 말할 수 없고 유전적 요인, 환경적 요인, 면역학적인 요인 등이 복합적으로 관여하는 것으로 알려져 있다”고 했다. ◇구강건조와 안구건조 나타나는 만성 자가면역질환증상은 샘증상과 샘외증상으로 나뉜다. 샘증상으로 눈의 각막과 결막을 덮는 상피세포가 파괴되면서 건성각결막염이 발생한다. 또 침 생산이 감소해 점막이 건조해지기 때문에 입안에 작열감이 느껴지고 말을 오래 하거나 음식을 삼키는 것이 힘들게 된다. 비강(코안)과 기관지 등 호흡기 점액 분비가 감소하면서 여러 가지 호흡기 증상이 나타나고 소화기관의 분비기능 저하로 인해 식도점막의 위축, 위축성위염, 위산감소 등 문제를 일으킬 수 있다. 피부건조증과 질분비물 감소로 성교통을 호소하기도 한다. 환자의 약 절반에서 샘외증상이 발생하고 피로, 발열, 레이노증후군, 근육통, 관절통 등의 전신증상이 나타난다. 쇼그렌증후군에서의 관절염은 류마티스관절염과 비슷한 증상이 나타나지만 류마티스관절염과는 달리 뼈가 깎이는 골미란은 흔하지 않다. 홍연식 교수는 “△물 없이 음식섭취나 말하기 힘들 경우 △안구 건조증이 3개월 이상 계속되는 경우 △이유 없이 피로감이 심각할 경우 △관절염 증상이 동반될 경우 △호흡기, 피부, 소화기계에 이상이 생겼을 경우에는 쇼그렌증후군을 의심해야 한다”고 말했다. ◇40대 이상 女, 구강건조와 안구건조 계속되면 검사 필요진단은 주관적인 구강건조, 안구건조 증상 외에 객관적인 검사로 자가항체검사, 안구염색검사, 쉬르머검사, 타액유량검사, 침샘조직검사 등으로 진행된다. 이는 침샘과 눈물샘의 분비기능을 측정하고, 각막과 결막 손상 여부를 검사하는 것이다. 이 중 일정 개수 이상의 조건을 만족하면 쇼그렌증후군으로 진단한다. 치료는 1차적으로 인공눈물, 인공타액 등을 사용해 건조함을 느끼는 환자의 불편감을 줄여주는 치료가 진행된다. 또 피부건조 시 보습제를 사용하도록 하고 적절한 습도를 유지하게 한다. 약 10%에서 혈관염이 동반되는데 증상이 심한 경우에는 스테로이드와 면역조절제를 사용하고, 관절통이나 근육통이 생기면 비스테로이드소염제, 항말라리아제를 사용한다. 홍연식 교수는 “쇼그렌증후군을 예방하기는 현실적으로 어렵지만 40대 이후 중년 여성에서 입마름이나 안구건조가 나타날 경우 병원을 찾아 검사를 받는 것이 조기 진단을 위해 중요하다”면서 “평소 물을 자주 마시고, 설탕이 들어간 음식은 피하며 식후에는 양치질과 금연을 실천하고 가습기 등을 이용해 실내 습도를 적절하게 유지하고 평소 먹는 약이 있다면 주치의와 상의 후 복용하는 것이 좋다”고 당부했다.
- [전문의 칼럼]"가족력 있는 경우 발생위험 높아져"
- [서울특별시 서남병원 이비인후과 전병두 과장] 몸에 필요하지 않은 노폐물과 수분을 내보내는 일을 하는 신장이 장기적으로 손상되어 발생하는 ‘만성 신부전’이 해마다 늘어나는 추세에 있습니다. 최근 건강보험심사평가원의 조사에 따르면 2012년 137,003명에서 2022년 296,397명으로 10년세 2배 이상의 만성신부전 환자가 진료를 받았다고 합니다.긴 겨울을 지나 꽃이 피고, 새가 지저귀는 따뜻한 봄이 오면 모두들 들뜬 기분으로 봄나들이에 나서곤 합니다. 하지만 알레르기성 비염을 앓고 있는 분들은 눈, 코가 가렵고 재채기, 콧물, 코막힘 등 고역이 시작됩니다. 알레르기성 비염 환자는 대부분 알레르기 질환 가족력이 있어 부모 중 한 쪽이 알레르기 질환이 있는 경우에는 50%, 양쪽이 알레르기 질환이 있는 경우에는 75% 확률로 알레르기 비염 증상이 나타납니다.증상을 일으키는 항원으로는 집먼지 진드기가 가장 흔하며 피부 반응 검사시 알레르기성 비염 환자의 80%에게서 양성 반응이 나타납니다. 그 다음으로 꽃가루인데 쑥, 돼지풀, 오리나무 등이 흔한 원인이고 그 외에도 곰팡이, 동물의 털, 비듬 등도 원인이 됩니다. 특히 자신이 키우는 개, 고양이 등 애완동물이 원인인 점을 모르시는 분들도 있습니다.알레르기성 비염은 자세한 문진과 비점막 소견, 피부 반응 검사로 어렵지 않게 진단을 내릴 수 있습니다. 특히 원인물질을 규명할 수 있는 피부 반응 검사는 간편하고 경제적이어서 진단적 가치가 높은 검사입니다. 알레르기성 비염과 비슷한 증상을 나타내는 혈관 운동성 비염은 치료방향과 치료효과가 다르기 때문에 꼭 감별진단할 필요가 있습니다.치료는 환경요법이 가장 바람직하지만 항원과의 접촉을 완전히 차단하기는 불가능하므로 주로 약물치료에 의존하게 됩니다. 약물치료에 사용하는 약은 항히스타민제, 국소스테로이드제, 혈관수축제를 주로 쓰는데 코막힘이 심하지 않은 경증에는 2세대 항히스타민 혹은 국소항히스타민(아젤라스틴분무)로 쉽게 조절되지만 병원을 찾는 환자 대부분은 중등도 이상의 증상을 겪고 계십니다. 이런 경우 초기 2주 동안 2세대 항히스타민과 국소스테로이드 투여로 신속히 증세완화를 도모하고 그 후로는 국소 스테로이드 투여 만으로 4주에서 8주 지속하면 코막힘 증상까지 완화되는 것이 보통이며, 그 후로는 분무 빈도를 반으로 줄여 2일에 한번, 4일에 한번, 1주의 한번 순으로 분무할 수 있습니다.면역요법은 환경요법과 약물요법에 효과가 없거나 부작용이 있을 때 시행하고 증상과 연관된 항원이 피부반응검사나 혈청검사로 특이항체가 확실할 때 시행하게 됩니다. 아나필락시스와 같은 중대한 전신적 부작용을 치료할 수 있는 전문가에게 치료 받는 게 중요합니다.수술요법은 갑개비후, 비중격만곡증이 심할 경우에 시행하며 수술 후에도 적절한 약물치료를 병행해야 합니다. 이때 약국에서 쉽게 구하여 쓸 수 있는 국소용 혈관수축제는 2~5분 만에 신속히 코막힘을 해소할 수 있지만 1주일 이상 사용하면 점막의 종창이 심해져 결국은 약을 뿌려도 반응이 없는 약물성 비염을 초래하므로 주의가 필요합니다.국소스테로이드제재는 고개를 숙이고, 호흡을 멈추고, 분무방향을 비강과 평행하게 사용하도록 자세하게 지도하여야 하며, 비점막이 심하게 충혈되어 있는 경우에는 혈관 수축제나 경구 스테로이드 단기 투여로 비강 통기가 가능하게 한 후 사용하도록 합니다. 분무 후 즉시 효과가 나타나지 않으며, 최대 5~7일 이후에 나타난다는 점을 알고 계셔야 합니다. 그리고 간혹 전신적인 흡수에 의한 합병증을 물어보시는 분들도 계시기도 합니다.항히스타민제는 항콜린 작용으로 입마름, 배뇨장애, 전립성 비대증 환자에게 쓸 수 없는 1세대 항히스타민제는 거의 쓰지 않으며, 2세대 항히스타민제는 부작용도 적고 하루 1~2회 복용으로 사용이 편하게 되어 있습니다. 아토피성 피부염, 기관지 천식, 알레르기성 비염 등의 알레르기 질환에 가족력이 있는 유, 소아의 경우 6개월 간은 모유수유를 권하고, 집안의 애완동물을 키우지 않는 등 항원에 노출되는 것을 피하는 것이 중요합니다.
- 코로나19 중증 환자 완치, 바이러스 특이적 T세포 투약 효과
- [이데일리 이순용 기자]코로나바이러스감염증-19 발병 후 항바이러스 치료제를 사용해도 코로나바이러스가 장기간 검출되며 폐렴이 지속돼 고통 받았던 중증 환자가, 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 투여로 치료에 성공했다. 치료 방법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례다. 악성림프종과 같은 혈액암, 면역억제제를 복용하는 자가면역 질환, HIV 감염 환자 등을 포함한 면역이 저하된 코로나19 환자들은 항체 생성에 의한 체액성 면역이 제한돼 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출을 막을 수 없다. 이러한 감염이 장기간 지속되면 중증 폐렴으로 이행되어 결국 사망에 이를 수 있다.가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이래석 교수 연구팀은 ‘사스-코로나바이러스-2’에 장기간 감염된 2명의 환자에게 자가유래 바이러스-특이적 T 세포치료제를 투약 완료하였다고 밝혔다. 그중 1명의 환자는 혈액암(림프종)으로 치료 중인 79세의 고령 환자로, 코로나19 감염 이후 항바이러스제 처방에도 지속적으로 불응하고 3개월간 바이러스가 검출되었으며 중증-폐렴으로 이행하여 결국 항암치료를 중단한 환자이다. 연구팀은 동 대학의 세포치료제 전문벤처기업 루카스바이오(대표 조석구 교수)가 생산한 코로나바이러스 다중항원 특이적 T 세포치료제를 사용하였다. 환자 자가유래 혈액을 채취한 후 사스-코로나바이러스에 주요 항원으로 알려진 세 가지의 다중항원(Spike, Nucleocapsid, membrane)으로 자극해 변이에도 대응 가능한 코로나 항원 특이적인 T 세포치료제를 제조하여 2차례에 걸쳐 투약한 것이다. 이후 임상 회복의 객관적 평가를 위해 WHO 코로나 환자평가 순위척도 (ordinal scale), 증상회복 측정점수(NEWS2 score), 흉부 CT를 통한 폐렴 회복 정도를 확인하며 평가했다. 그 결과 장기간 감염이 지속되었던 환자 모두 PCR검사에서 음성을 확인했으며, 그 동안 코로나 바이러스로 인해 발생했던 기침, 발열, 호흡곤란 등 임상 증상이 현저히 사라져 산소치료도 모두 중단했다. 또한 최종적으로 흉부 CT 검사에서 간유리 음영 결절(마치 유리를 갈아 놓은 듯 CT상에서 뿌옇게 보이는)이 사라져 중증 폐렴이 완치된 것을 확인했다. 자가 바이러스-특이적 T세포치료제(LB-DTK-COV19) 투여 후, 이상반응 및 부작용 없고, COVID-19 폐렴 완치함.우리나라는 지난해 8월 ‘코로나19 엔데믹’을 선언 했지만, 신종 코로나바이러스 감염증 발생 등 코로나 감염병은 아직 진행중이다. 건강한 성인들은 감염되어도 면역체계에 존재하는 T세포 면역반응이 바이러스 증식을 억제하고 제거를 돕지만 면역저하자들은 면역체계가 작동하지 않는다.또한 항바이러스제가 사망률 및 중증화율을 낮출 수 있는 것으로 알려져 있지만, 항암치료 또는 다양한 사유로 면역이 저하된 환자는 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출이 지속된다. 이는 염증반응을 일으켜 폐렴, 중증호흡부전, 폐섬유화로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 항암 치료와 같은 중증 환자의 생명과 직결된 치료가 지연되거나, 장기 감염자로 인한 코로나 변이바이러스 출현 가능성과 다른 사람에게 전파 가능성 증대와 같은 간접적 위해반응도 높아진다. 이래석 교수는 “치료 방법이 없었던 중증 면역저하자, 기존 치료에 불응하는 난치성 환자, 장기간 지속되는 코로나19 환자를 대상으로 자가유래 면역세포를 이용해 사스-코로나바이러스-2 다중 항원으로 자극해 제작된 세포치료제를 투여해 치료한 국내 최초성과”라고 연구 진행 결과를 말했다. 이어 이 교수는 “바이러스-특이적 T세포치료제 투약 후 환자의 면역력, 특히 코로나바이러스에 특이적으로 대응하는 세포면역력이 얼마나 증가했는지 환자 혈액을 분석한 결과, 놀랍게도 세포치료제 투약 7일 후부터 점차 증가해 임상 회복지표와 직접적으로 연관됨을 확인하였고, 추가적인 분석을 통해 면역학적 기전을 밝혀내어 코로나바이러스뿐만 아닌 중증호흡기바이러스 감염증 치료에도 확대할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이번 연구는 지난해 정부 첨단재생의료임상연구지원사업단이 주관하는 제1차 첨단재생의료 임상연구 지원사업에 선정된 “사스-코로나바이러스-2에 장기 감염된 환자를 대상으로 한 자가 LB-DTK-COV19 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 제 1,2상 임상연구” 이다. 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(공동연구자), 혈액내과 조석구 교수(공동연구자), 루카스바이오 김나연, 임건일 박사(공동연구자, 세포치료제 개발) 참여로, 추가 임상연구를 위한 코로나19 장기 감염 환자를 지속적으로 모집하고 있다.
- 마이크로디지탈, 진단사업서 글로벌 기업 대비 우위 자신
- [이데일리 나은경 기자] 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 대표 기업으로 꼽히는 마이크로디지탈(305090)이 올해 본격적으로 현장진단(POCT·Point Of Care Testing) 사업을 추진한다. 글로벌 기업인 로슈, 애보트의 존재감이 뚜렷한 이 시장에서 자체 기술력에 기반을 둔 차별화된 성능과 맞춤형 제작 방식으로 파트너사 확장에 나선다는 계획이다.최근 이데일리와 만난 이충완 마이크로디지탈 개발총괄(개발본부장)은 “병원에 구비된 대형 자동화 장비와 성능은 동일하면서도 간편한 방식의 POCT 기술이 차세대 POCT 기술로 각광받고 있는데, 우리가 개발한 기술도 이것”이라며 “민감도를 높이기 위해 지난 몇 년간 노력했고 올해부터 순차적으로 성과를 보이겠다”고 말했다. 화공생명공학과를 졸업하고 바이오센서 연구개발로 석사학위를 받은 그는, LG그룹사에서 POCT를 개발하다 지난 2019년 마이크로디지탈에 합류한 POCT 전문가다.이충완 마이크로디지탈 개발총괄 (사진=마이크로디지탈)초정밀 광학기술을 토대로 사업을 꾸리고 있던 마이크로디지탈은 POCT에 광학기술을 결합하는 데서 가능성을 봤다. 이 본부장은 “마이크로디지탈이 광학분석 장비 위주로 상장 전부터 사업을 해왔고, 상장 이후에 이를 활용한 사업확장 방안을 찾다 POCT 시장에 진출하게 됐다”고 설명했다.현장에서 질병의 유무를 바로 판단할 수 있는 기술인 POCT는 코로나19 이후 중요성이 커지면서 시장의 규모도 크게 늘었다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓은 최종사용자에 따라 구분한 글로벌 체외진단 시장 규모 조사에서 2018년 84억300만 달러(약 11조원) 수준이던 POCT 시장이 연평균 7.8%로 성장해 2023년 122억530만 달러(약 16조원)에 이를 것으로 전망했다. 최종사용자가 병원, 연구소인 다른 시장보다 현장에서 검사가 이뤄지는 POCT 시장이 최대 2배 이상의 성장률을 기록할 것으로 내다본 것이다. 검사기법 다양화, 체외진단 관련 규제 완화 등 외부요인의 영향이 POCT 시장의 성장세가 가장 유망한 이유로 봤다.(자료=Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018)하지만 유망한 POCT 시장에서 아직까지 주도권을 쥐고 있는 곳은 글로벌 체외진단기기 회사들이다. 소수 글로벌 기업이 독점하는 이 시장에서 국산 제품의 유의미한 성장을 위해 마이크로디지탈이 선택한 경쟁력 확보 방안에 대해 이충완 본부장과 이야기를 나눴다.◇3년 걸린 기술개발…정확도·민감도 비약적 향상이 본부장은 먼저 차별화된 기술력을 확보하는 데 우선순위를 두고 연구에 매진했다고 설명했다. 특히 회사가 보유한 POCT 기술의 핵심은 △능동형 펌프 기술과 △화학발광 기술이다. 이 두 가지 원천기술을 통해 비약적으로 정확도와 민감도를 높일 수 있었다는 게 이 본부장의 설명이다.먼저 POCT 기술의 정확도와 민감도를 높이려면 인체에서 채취한 검체 중 진단에 불필요한 불순물들을 효과적으로 제거해 진단에 쓰일 특이 항원이나 항체만 남겨야 한다. 능동형 펌프는 이 불순물을 제거하는 기술이다.엘라이자를 비롯한 기존 기술은 항원과 항체가 반응하는 공간인 카운팅 웰에 존재하는 불순물, 즉 잔여시약을 카운팅 웰 위에서 피펫으로 제거한다. 반면, 마이크로디지탈은 마치 세면대에서 배수구를 통해 더러운 물을 제거하듯이 아래에서 불순물을 제거한다. 능동형 펌프는 여러 차례의 반복 세정으로 불순물을 완벽히 제거하게 된다.이 본부장은 “능동형 펌프 기술은 최초로 구현된 기술이기 때문에 기준값 설정부터 실험방법, 생산 방법까지 모든 조건을 스스로 찾아야 했고, 여기에 약 3년 정도 소요됐다”며 “마이크로디지탈이 새로 구현한 능동형 펌프가 적용된 장비는 기존의 엘라이자와 거의 같은 방식으로 생산하는 것이 가능함에도 세정은 더 효과적으로 할 수 있다”고 설명했다.아울러 마이크로디지탈은 기존에 일본 회사에서 주로 생산해 판매하던 광전자증폭관(PMT·Photo Multiplier Tube) 신호처리 회로를 자체 화학발광 분석기술을 통해 직접 생산함으로써 장비 생산원가를 크게 줄였다.이 본부장은 “경쟁사는 대부분 PMT 검출기와 더불어 광전자증폭관 신호처리 회로까지 하나의 모듈로 일본의 특정 회사에서 사온다. 하지만 우리는 자체 회로를 개발했기 때문에 광학신호 제어나 회로구성을 자유롭게 할 수 있고, 광학모듈을 통째로 구매하는 것이 아니라 PMT 검출기만 구매 후 자체적으로 모듈을 만들기에 생산원가를 기존 대비 3분의 1 수준으로 줄일 수 있었다”고 강조했다.마이크로디지탈의 미량 흡광분석 및 소형 발광분석 기술 (자료=마이크로디지탈)PMT란 빛의 양을 증폭시켜 약한 빛을 측정할 수 있게 하는 부품이다. 면역반응결과로 방출되는 빛을 측정하는 데 쓰이는데, 아주 약한 빛을 측정해야 하는 만큼 섬세한 광제어 기술이 요구된다. 특히 의료기기인 POCT는 결과의 정확성에 대한 편차와 장비별 분석값의 편차가 크지 않게 하는 것이 중요하다. 이 본부장은 “화학발광 분석기술 개발 과정에서 주요 측정범위의 광학분석 값에 대한 반복 재현성을 변동계수(CV) 1% 이내, 장비간 편차는 CV 3% 이내가 되도록 조건을 확보하는 것이 굉장히 어려웠는데 이 값을 만드는 데도 2~3년은 소요된 것 같다”고 회상했다.◇파트너십 확대 ‘키’는 품질과 맞춤형 제작마이크로디지탈은 지난달 JW바이오사이언스와 고감도 POCT 기기인 ‘제이웰릭스Q6’ 사업에 대한 본계약을 체결하며 POCT 시장에 출사표를 냈다. 이 계약은 올 하반기부터 5년간 글로벌 시장에서 JW바이오사이언스가 자사 POCT 제품인 제이웰릭스Q6를 독점 판매하고 마이크로디지탈은 약속된 수량을 공급하는 것을 골자로 한다. JW바이오사이언스는 심혈관 질환, 패혈증, 췌장암 진단에 제이웰릭스Q6를 활용할 예정이다. JW바이오사이언스와는 제이웰릭스Q6 외 후속 장비 개발에 대해서도 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다.JW바이오사이언스와 마이크로디지탈이 공동개발한 POCT 장비 ‘제이웰릭스Q6’ (사진=마이크로디지탈)업계 안팎에서는 이미 마이크로디지탈이 가진 POCT 기술에 대해 입소문이 나면서 협업을 원하는 바이오벤처들이 늘고 있다. 회사는 JW바이오사이언스를 시작으로 파트너사를 늘려갈 방침이다. 현재 알츠하이머 진단용 POCT 개발도 관련 회사와 논의가 진행되고 있다.특히 주문제작을 원하는 바이오벤처들이 마이크로디지탈의 문을 두드리고 있다는 것이 이 본부장의 설명이다. 글로벌 기업들과의 거래에서는 주문제작이 사실상 불가능하지만 마이크로디지탈은 광전자증폭 회로를 직접 구성하는 등 기술적인 부분에서 자유도가 있다는 점을 협업에 적극 활용하고 있다. 올 하반기 제이웰릭스Q6 출시를 시작으로 마이크로디지탈은 지난 3~4년간 연구·개발에 집중했던 POCT 사업에서 수익을 내겠다는 계획이다.“이번에 JW바이오사이언스와의 계약을 진행하면서 수백대 이상의 장비 생산이 가능하도록 제품 대량 양산 체제를 구축했다. 제이웰릭스Q6 외에도 다양한 연구·개발을 진행 중이다. 마이크로디지탈이 바이오 소부장뿐만 아니라 체외진단시장에서도 K바이오의 기술력을 알릴 수 있는 선봉장이 되도록 노력하겠다.”
- 자궁경부암 최초 ADC ‘티브닥’ 성장세, ‘엔허투’가 제동거나
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 덴마크 젠맙이 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’에 대한 허가 심사를 개시했다. 미국에서 승인된 지 2년 반 만에 티브닥의 글로벌 진출이 가시화된 셈이다. 이런 상황에서 이미 유방암 ADC 시장을 평정한 ‘엔허투’가 다시 한 번 각광받고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암을 포함한 고형암에 대한 엔허투의 적응증 확대 승인 건에 대해 우선 심사를 개시하면서다. 엔허투의 신규 적응증이 승인되면 티브닥의 미국 내 시장성이 위태로울 수 있다는 의견이 나온다. 미국 화이자의 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’은 미국에서만 유일하게 출시됐다(왼쪽). 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 ADC ‘엔허투’에 대해 미국에서 자궁경부암 등 고형암 대상 적응증 확장 시도를 이어가고 있다.(오른쪽).(제공=각 사)◇美서 유일하게 출시된 ‘티브닥’...EU도 허가 심사 착수티브닥은 지난 2021년 9월 미국에서 자궁경부암 적응증으로 가속승인됐던 최초 ADC다. 지난 1월 화이자가 미국 내에서 티브닥의 지위 격상을 위한 정식 승인 신청을 접수하기도 했다.티브닥은 시젠과 젠맙의 기술이 적용된 ADC다. 이 약물의 항체 부분인 티소투맙은 암세포 표면에 발현되는 조직인자 복합체 ‘MMAE’에 결합해 이를 활성화시킨다. MMAE는 활동적으로 분열하는 암세포의 미세소관 네트워크를 파괴해 세포주기를 정지시키거나 세포 자살을 유도하는 것으로 알려졌다. 지난해 시젠을 인수합병한 화이자가 현재 티브닥의 글로벌 개발을 주도하고 있다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “사실상 티브닥의 출시국이 미국으로 한정됐던 만큼, 이번 EU 시장 진입 여부가 약물 매출 성장세의 분수령이 될 전망이다”며 “EU 진입과 함께 미국 내 완전 승인까지 연내 완료된다면 내년부터는 글로벌 시장으로 그 무대가 확대될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 2021년 말 미국에서 출시된 티브닥의 매출은 600만 달러였다. 이듬해인 2022년 티브닥은 전년 보다 923% 성장한 6300만 달러의 매출을 기록했다. 지난해 상반기까지 티브닥의 매출은 4100만 달러로 집계됐으며, 올해는 8000만~9000만 달러에 이를 것으로 예상된다.여기에 자궁경부암 환자에서 널리쓰이는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 티브닥의 병용요법 임상 1/2상도 성공적으로 마친 상황이다. 다만 해당 병용요법의 임상 3상과 허가 작업을 고려하면 아직 시간이 3~5년 이상 소요될 것이란 분석이다.◇자궁경부암 정조준한 후발 신약은 無...‘엔허투’가 복병?8일 제약바이오 업계에 따르면 현재로선 자궁경부암을 주력 적응증으로 ADC 신약을 개발하려는 국내외 후발 기업은 부재한 것으로 확인되고 있다. 대신 ADC 시장을 주도하는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 자궁경부암까지 영역을 확장하기 위한 최종 관문에 올라선 상황이다. 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 치료제로 승인된 뒤, 적응증 확장을 시도하는 중이다.지난 1월 FDA가 HER2 양성 고형암 적응증 확대를 위한 엔허투의 허가 심사를 개시했다. ‘IHC’(이뮤노히스토케미스트리) 검사에서 3이상 수치가 확인된 HER2 양성 고형암 환자가 대상이다. 다이이찌산쿄는 자궁경부암과 요로상피암, 담도암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀 종양 등 총 7개 암종에서 중 HER2 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 엔허투의 추가 임상 2상을 진행했고, 그 효능을 확인했다. 이를 근거로 FDA의 우선심사 제도를 통한 엔허투의 적응증 확대 신청서를 제출한 것이다. 우선 심사 절차를 밟기 때문에, 그 결론이 올해 상반기 내에 나올 것으로 예고된다.ADC 개발 업계 또다른 관계자는 “엔허투가 사실상 암종에 관계없는 고형암 적응증을 획득하면 그야말로 시장 내 특수 입지에 오르게 된다”며 “ADC 분야에서 엔허투를 뛰어넘기가 쉽지 않은 상황이 되고 있다”고 말했다.그는 이어 이런 약물이 개척한 적응증을 하나라도 빠르게 획득해 시장에 진입하고, 이후에는 기존 약물이 정복하지 못한 세부 암종을 발굴해 시장성을 늘려가야 할 것”이라고 말했다.현재 국내 주요 ADC 전문 기업인 레고켐바이오(141080)는 LCB14는 중국에서 HER2 양성 유방암 대상 임상 3상 이외에도 비소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 또 회사는 LCB84를 발굴해 지난해 6월 미국에서 삼중음성유방암과 대장암 대상 임상 1/2상을 승인받은 바 있다.이밖에 피노바이오의 ‘PBX-101’이나 에임드바이오의 ‘AMB302’ 등은 각각 삼중음성 유방암과 교모세포종 대상 전임상 단계를 밟고 있는 것으로 알려졌다.
- 꼭 병원 찾아야 할 '가려움증 증상 9가지'
- [이데일리 이순용 기자]본격적인 겨울과 함께 한결 건조해진 공기가 피부를 자극한다. 요즘처럼 건조한 날씨엔 특히 가려움증(소양감)을 호소하는 사람들이 늘어난다. 가려움증은 피부를 긁거나 문지르고 싶은 충동을 일으키는, 불쾌하지만 흔한 증상이다. 가려움증은 대부분 노화, 알레르기 성향, 신장 혹은 간 질환, 당뇨 등의 전신 질환 또는 피부질환이 원인이다. 가벼운 접촉이나 온도 변화, 정신적 스트레스 같은 일상생활 속 흔히 발생하는 자극에도 쉽게 악화할 수 있다. 김혜성 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수는 “가려움증을 가볍게 생각하기 쉽지만, 막상 이를 겪는 이들에겐 더없는 고통이다”며 “특히 6주 이상의 만성 가려움증은 피부질환 외에도 조기 노화, 전신 질환, 신경학적 질환, 정신 질환과 관련 있는 경우가 많다”고 말했다. ◇만성 가려움증, 피부질환 외 조기노화 전신질환 등 관련 가능성만성 가려움증을 유발할 수 있는 피부질환에는 피부건조증, 아토피피부염, 건선, 두드러기, 접촉 피부염, 편평태선, 결절성 소양증, 옴, 곤충 물림, 무좀 등이 있다. 전신 질환은 만성 신장질환, 만성 간질환, 담즙 정체, 당뇨병, 갑상선 기능 항진 또는 저하증, 고형암, 백혈병, 림프종, 진성적혈구증가증, 빈혈, 후천성면역결핍증 등 다양하다. 더불어 신경학적 원인인 다발성 경화증, 상완요골 가려움증, 이상감각등신경통, 대상포진 후 가려움 등과, 강박반응성 장애를 비롯한 다양한 정신적 원인도 가려움증을 유발한다. 이러한 질환이 없더라도 우리 몸의 노화가 진행되면서 △피부 건조 △피부 장벽을 구성하는 지질의 조성변화 △피부 산도의 증가 △면역 노화로 인한 Th2(T helper Cell 2) 매개 염증 반응의 증가 △피부 감각 신경의 변화로 가려움증이 나타날 수 있다. 질환의 원인에 따라 피부 전체에 가려움증을 느끼기도 하지만 특정 부위에서만 느끼는 경우도 있다. 가려움증은 주로 자려고 누웠을 때, 강한 난방, 스트레스나 불안 상태에서 악화하는 경향이 있다. 또 가려움증을 유발하는 자극은 많은 경우 피부에서 시작해 신경전달통로를 거쳐 뇌에서 인지되는데, 뇌는 이러한 감각을 화끈거리거나 따끔거리는 느낌으로 해석하기도 한다. 만성적으로 긁거나 문지르게 되면 상처나 피부가 단단하고 두꺼워지는 태선화, 구진이나 결절 모양으로 두꺼워지는 결절성 소양증을 보이기도 한다. 김혜성 교수는 “혈액암이나 고형암이 있을 때 가려움 진단이 선행하는 경우도 있지만 가렵다고 해서 무조건 암이 있는 것은 아니다. 실제 대부분의 가려움증은 암이 아닌 조기 노화, 알레르기 성향, 전신 질환이나 피부질환이 원인인 경우가 많다”며 “가려움증은 잠자리에 들 때 더 심해질 수 있는데, 이는 밤에는 긴장을 풀고 온전히 나에게 집중을 하기 때문에 가려움을 더 크게 느낄 수 있기 때문이다”고 설명했다. ◇치료는 원인 따라 달라… 좀 더 근본적인 치료에 도전하는 신약 도움가려움증의 치료는 원인에 따라 달라질 수 있다. 따라서 자세한 병력 청취, 약물 복용력 확인, 신체 진찰과 다양한 검사를 통해 원인을 찾는 것이 중요하다. 원인 피부질환을 규명하기 위해 직접 도말검사(KOH), 옴 검사, 피부 조직검사 등을 시행할 수 있다. 만성 가려움으로 병원을 찾게 되면 일반적으로 혈액검사, 알레르기 검사, 신장·간·갑상선 기능 검사, 소변검사, 흉부X선 검사, 간염 및 매독, HIV(인간면역결핍바이러스) 항체 검사 등을 시행하고, 필요시 악성 질환 감별을 위한 선별 검사를 진행한다. 이외에 신경학적, 정신적 원인을 확인하는 것도 중요하다. 특히 밤에 잠을 설칠 정도의 심한 가려움, 기저 질환이 있는 경우에는 검사가 꼭 필요하다. 요양병원에 환자, 보호자 자격이나 간병인으로 일할 경우 옴 등에 대한 검사를 반드시 진행한다. 치료는 먼저 가려움증의 원인을 찾고, 원인 치료와 함께 증상에 따른 치료를 병행하는 것이 중요하다. 가려움증하면 항히스타민제가 먼저 떠올리기 쉽지만, 만성 가려움증은 히스타민이 매개하지 않는 기전을 가진 경우가 많아 항히스타민제의 효과가 제한적이다. 이때는 사이클로스포린, 메토트렉세이트와 같은 면역조절제, 가바펜틴이나 아미트립틸린과 같은 감각신경 조절제 등을 사용한다. 최근에는 생물학적 제제인 듀필루맙(Dupilumab)이나 오말리주맙(Omalizumab), 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 등 가려움증에 효과적인 신약도 속속 선보이고 있다. 국소 도포제로는 스테로이드, 칼시뉴린억제제가 염증 반응을 억제함으로써 가려움증을 완화시킬 수 있고 국소마취제, 캡사이신 크림과 패치도 도움이 될 수 있다. 또 피부를 차갑게 하는 쿨링 효과를 통해 가려움증을 완화시키는 칼라민 로션과 멘톨 로션, 인트린직 아이비젤과 같이 쿨링 효과와 보습효과를 동시에 가지는 도포제가 만성 가려움증 환자들에게 효과적으로 쓰이고 있다. 광선치료도 염증 반응 감소와 신경 활성 감소를 통해 임산부나 약을 사용할 수 없는 특수한 상황의 가려움증 환자에서 안전하게 시도해 볼 수 있다. 다만 이러한 다양한 전신 치료와 국소 치료는 가려움증의 원인과 양상에 따라 효과가 다르게 나타날 수 있다. 따라서 전문의와 상담을 통해 환자마다 개별화된 치료를 받는 것이 중요하다. 김혜성 교수는 “모든 가려움증약이 졸리지는 않다. 1차 약제로 쓰이는 항히스타민제의 경우 일부 나른함, 피곤함, 졸림, 입이 마르고 쓴 증상이 있을 수 있지만 신약의 경우 졸림 증상이 전혀 없다”며 “가려움증은 초기에 치료받으면 예후가 훨씬 좋기 때문에 피부과 전문의와 상담을 통해 적절한 치료를 받는 것이 좋다”고 조언했다.가려움증은 더울 때 악화할 수 있는 만큼 얇고 가벼운 옷을 입고 피부를 시원하게 하는 것이 좋다. 장신구나 몸에 꽉 끼는 옷은 삼가고, 양모를 비롯한 자극적인 직물에 노출되는 것은 피해야 한다. 또 긁는 행위 자체가 가려움증을 악화시키기 때문에 긁기보다 냉찜질을 하거나 손바닥으로 문질러주는 것이 좋다. 손톱을 짧게 유지하거나 잘 때 장갑을 끼는 것이 도움이 될 수 있다. 피부가 건조하면 가려움이 악화하기 때문에 뜨거운 열탕 목욕이나 때를 미는 습관은 자제하고, 보습제를 꾸준히 자주 바르는 습관을 가져야 한다. 긴장과 불안도 가려움증의 악화 요인에 해당한다. 잠을 충분히 자고, 담배, 술과 같은 자극적인 음식을 피하는 것이 도움이 된다. ◇ 가려움증 자가진단 리스트. (아래와 같은 증상이 나타나면 가려움증에 대한 원인 진단과 치료가 필요하다.)①6주 이상 가려움이 지속된다. ②가려움증으로 밤에 자주 깬다.③긁어도 해소되지 않는 가려움으로 일상생활이 불편하다. ④긁은 부위의 피부가 두꺼워지거나 결절이 생겼다. ⑤보습제를 충분히 발라도 가려움증이 좋아지지 않는다. ⑥피부는 멀쩡해 보이는데 가려움증만 극심하게 나타난다. ⑦가려움증이 시작되기 전 새로운 약물을 복용한 적 있다. ⑧가려움증과 함께 체중 감소, 어지럼증, 피로, 심한 갈증, 황달 등의 증상이 동반된다. ⑨함께 사는 가족이나 동거인도 가려움증을 호소한다.
- 차백신연구소, 연내 프리미엄백신 기술수출 승전보 기대
- [이데일리 나은경 기자] 프리미엄 백신개발에 전념해온 차백신연구소(261780)에 수확철이 다가왔다. 최근 차세대 B형간염 예방백신의 임상 1상 톱라인을 발표한 데 이어 이르면 3개월 뒤에는 B형간염 치료백신의 결과보고서도 공개할 예정이다. 회사는 예방백신의 경우 1·2상, 치료백신은 2b상 데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획이다. 이르면 올해 관련 소식을 기대해볼 수 있게 됐다.JPM 2024 참가자들이 전성필 차백신연구소 선임에게 B형간염 예방백신에 대해 질문하고 있다. (사진=차백신연구소)31일 차백신연구소에 따르면 성인 대상 B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 결과 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여와 3차투여, 48주 장기 추적 관찰 후에서 100%의 혈청방어율을 획득했다.CVI-HBV-002는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)로 만들어진 3세대 B형간염 예방백신이다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 간에 생기는 염증을 의미한다. B형간염 바이러스 보유자는 세계적으로 3억명 이상이 있고 국내에도 250만명 이상이 있을 것으로 추정된다. 대부분의 성인은 감염시 6개월 내 완치되고 면역력을 얻지만 이중 약 5~10%는 간염이 6개월 이상 지속돼 만성 B형간염이 되고, 만성화되면 간경변 및 간암으로 진행될 가능성이 있다. 한국 성인 남성 간암 원인의 약 71%가 만성화된 B형간염이라는 조사결과도 있다.대신 B형간염은 백신을 통한 예방이 가능하다. 기존 2세대 B형간염 예방백신은 80% 이상의 예방효과를 보이는데, 이를 위해서는 위해서는 6개월 동안 3회에 걸쳐 주사를 맞아야 한다.다만 기존 백신에는 한계가 있다. 방어효과 유도에 6개월이라는 시간이 걸리는 만큼, 의료진과 같은 고위험군이나 신생아용 백신으로는 적합하지 않다는 것이다. 세 차례의 접종이 필요함에도 약 5~15%는 항체가 생성되지 않아(무반응자) 고위험군은 재접종을 권고받기도 한다.반면, 차백신연구소측은 이번 임상 결과 CVI-HBV-002가 2회 투여에도 혈청방어율 100%를 기록했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “무반응자는 비만, 노화, 흡연, 인간면역결핍바이러스(HIV)나 신부전증과 같은 만성질환 등 여러 요인이 복합적으로 작용해 3회 접종에도 B형간염 항체가 유의미한 수치로 생성되지 않는 케이스”라며 “반면 CVI-HBV-002는 기존 백신보다 면역증강제의 면역원성이 높아 방어효과도 높게 나타난다”고 설명했다.CVI-HBV-002가 타깃하는 시장은 성인 B형간염 백신시장이다. 특히 최근에는 미국을 중심으로 성인 B형간염 백신 시장이 생겨나고 있어 회사는 CVI-HBV-002를 프리미엄 백신으로 개발했을 때 시장성이 있을 것으로 보고 있다.시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 2021년 기준 글로벌 B형간염 백신 시장 규모는 약 22억3000만 달러(약 3조원)를 기록했다. 오는 2027년에는 30억4000만 달러(약 4조원) 수준으로 성장할 전망이다. 여기에 가장 큰 시장인 미국의 경우 B형간염 백신이 국가필수접종으로 지정돼 있지 않은 상황에서 성인접종을 정부가 권장하고 나서, 더 빠른 시장 성장이 기대되는 상황이다.한국의 B형간염 백신 예방사업. 한국은 지난 1995년부터 B형간염 백신이 국가예방접종 사업으로 지정됐는데, 이 때문에 1995년 이전에 태어난 30대 이상의 성인들에 대한 성인접종 필요성이 대두되고 있다. (자료=서울대학교병원)차백신연구소 관계자는 “현재 B형간염 예방백신은 영유아를 타깃으로 하는 국가필수접종의 개념이어서 시장성이 낮은 만큼 (B형간염 예방백신) 무반응자만을 타깃으로 하는 백신을 개발하는 곳도 거의 없었다”며 “하지만 미국에서 지난 2022년 4월 성인에 대한 B형간염 예방백신 접종을 권장하는 정책을 발표했기 때문에 성인을 타깃으로 한 프리미엄 백신 시장이 커질 것”이라고 강조했다.미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 3월 HBV 관련 강화된 간염 예방 전략을 제시하기도 했다. 이 정책은 18세 이상 모든 성인을 대상으로 B형간염 바이러스 선별검사를 진행하고 항체가 없는 이들에게는 HBV 백신 접종을 권고하는 것이 골자다.글락소스미스클라인(GSK)의 ‘펜드릭스’나 다이나박스의 ‘헤프리사브B’, VBI백신의 ‘프리헤브리오’가 CVI-HBV-002의 경쟁제품이라고 할 수 있다. 이중 2회 접종으로 허가받은 제품은 헤프리사브B뿐이다. 차백신연구소측은 차세대 B형간염 예방백신 중 CVI-HBV-002만 유일하게 항원과 면역증강제가 모두 개선된 제품으로 경쟁우위에 있다고 주장한다.회사는 연내 임상 2상을 개시하고 임상 1상과 2상 결과를 기반으로, 무반응자 대상 예방백신으로써 CVI-HBV-002의 기술수출을 추진할 방침이다. 회사 관계자는 “임상 2상은 한국을 포함해 2~4개국을 대상으로 하는 다국적 임상으로 설계할 예정”이라며 “타당성 조사를 통해 임상국가를 확정해 오는 3분기 중 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다”고 설명했다. 이어 “현재 잠재적인 파트너사와 기술이전을 논의 중이나 계약 시기와 규모가 달라질 수 있어 지금 시점에서는 구체적인 내용을 밝히기 어렵다”고 덧붙였다.회사측은 CVI-HBV-002를 예방백신 외 치료백신으로도 개발 중이다. B형간염이 만성화된 경우에는 완치가 불가능해 아직까지는 바이러스를 관리해 간의 손상을 막고 간암 진행 위험성을 낮춰주는 치료제만 있다. 이 때문에 치료백신이 개발된다면 혁신신약(first-in-class)으로 등극할 수 있다.다만 B형간염 무반응자 예방백신 시장과 달리 B형간염 완치제 개발 경쟁은 뜨겁다. 현재 GSK, 로슈, 얀센 등이 B형간염 완치제를 개발 중이다. 시장조사업체 글로벌데이터는 B형간염 치료제 시장 규모가 2024년 30억6000만 달러(약 4조원)까지 증가할 것으로 내다봤다.회사 관계자는 “CVI-HBV-002의 치료백신 임상 2b상도 예정대로 진행되고 있으며 오는 5~6월 중 결과보고서를 발표할 예정”이라고 말했다.
- 간암 5년 생존율은 39%..간경변증 환자 등 고위험군 정기검진 필수
- [이데일리 이순용 기자]매년 2월 2일은 대한 간암학회가 제정한 ‘간암의 날’이다. 간암 위험요인이 있다면 1년에 2회, 2가지 검사(간 초음파, 혈청 알파태아단백 검사)를 받아 간암을 조기에 예방하자는 취지다. 간은 바이러스, 술, 약물 등의 원인으로 전체의 70~80%가 손상돼도 별다른 위험신호를 보내지 않아 ‘침묵의 장기’로 불린다. 간암 발병자 수 대비 사망자 수가 많은 것도 이러한 이유 때문이다.지난해 말 발표된 국가암등록통계에서 2021년 국내 신규 암 발생자수는 27만 7,523명인데 이중 간암 신규 환자는 1만 5,131명(5.5%)으로 갑상선암, 대장암, 폐암 등에 이어 7번째다. 반면 간암의 최근 5년(2017~2021) 상대 생존율은 39.3%로, 췌장암(15.9%), 담낭 및 기타 담도암(28.9%), 폐암(38.5%)에 이어 4번째에 해당한다. 전체 암 상대 생존율 72.1%에 크게 못 미치는 수치다.인천힘찬종합병원 소화기내과 부지원 과장은 “간 자체에는 신경세포가 매우 적어 염증이나 간암 등이 발생해도 초기에 통증을 느끼지 못하는 경우가 많고, 암세포가 커지면서 간을 둘러싼 피부와 점막을 침범한 후에야 비로소 증상을 느끼게 된다”라며 “다만, 간암의 낮은 생존율은 위협적이지만 B·C형 간염, 알코올성 간질환, 간경변증 등 위험인자를 가진 사람들에게 주로 발생하는 만큼 관리만 잘한다면 예방과 조기 치료가 가능하다”라고 말했다.◇ 간경변증 등 선행 질환 가진 이들에게 주로 발생간은 신체의 대사과정에 관여하는 장기로 매우 중요한 기능을 담당하고 있다. 음식물을 섭취하면 인체 각 조직에서는 필요한 영양소의 형태로 적절히 변화시켜 이용하고 남은 노폐물은 간으로 옮겨져 처리하는 대사기능을 한다. 간에 악성종양이 생겨도 초기에는 증상이 거의 나타나지 않는다. 이후 윗배에 통증이 있거나 덩어리가 만져지고 황달이나 심한 피로감, 배에 복수가 차는 등의 증상이 나타나면 이미 간암이 상당히 진행된 경우가 대부분이다.이렇듯 간암은 초기에 발견하지 못하면 예후가 좋지 못한 암이지만, 다행인 것은 암으로 발전하기 전 생기는 선행 질환이 비교적 명확하다는 점이다. 즉, 선행 질환 단계에서 치료만 잘하면 예방할 수 있다는 것. 대한 간암학회가 발간한 ‘2022년 간세포암종 진료 가이드라인’에 따르면 간암의 주된 원인은 B형 간염, C형 간염, 알코올 순이다. 이 외 지방간이나 자가면역성 간염도 원인으로 꼽히는데, 특히 만성 간염과 과도한 음주 등으로 정상적인 간 조직이 딱딱하게 굳는 간경변증은 간암 발생에 큰 영향을 주는 대표적 선행 질환이다. 간암 환자의 약 80%에서 간경변증이 나타나고 이후 간암 발생률이 현저하게 증가하는 것으로 알려져 있다. 따라서 해당 질환을 앓고 있는 고위험군이라면 정기적인 검진을 통해 간암을 사전에 예방하는 것이 바람직하다.간암은 간 수치 혈액 검사와 간암 종양 지표(AFP), 초음파 검사, 컴퓨터단층촬영(CT) 등으로 진단한다. 간염이나 간경변증이 있는 고위험군 환자는 정기적으로 간암 종양 지표 등의 수치가 정상으로 유지되는지, 새로운 병변은 없는지 등을 체크해야 한다.간은 기능이 절반이상 떨어질 때까지 특별한 증상이 없는 경우가 많다. 만약 충분한 시간 수면을 취하는데도 아침에 일어나기 힘들고, 극심한 피로나 권태감이 느껴지는 경우, 오른쪽 윗배가 답답하거나 불쾌감이 있는 경우, 갑자기 술이 약해지고 깨는데 시간이 오래 걸리면 간 건강을 체크해 봐야 한다.◇ B·C형 간염 예방 중요, 과도한 음주 자제해야간암을 예방하려면 무엇보다 B·C형 간염을 피하는 것이 중요하다. 우리나라 간암 환자 중 약 75% 정도가 B형 간염바이러스, 10% 가까이가 C형 간염 바이러스를 가지고 있는 것으로 알려져 있기 때문. B형 간염은 백신 접종으로 예방이 가능한데, 접종 이후 체내에 항체가 형성되었는지 확인해야 한다. C형 간염은 백신이 없기 때문에 혈액이나 분비물을 통한 감염에 주의해야 한다. 손톱깎이, 면도기, 칫솔, 주사기 등을 공동으로 사용하거나 소독하지 않은 침이나 뜸, 문신 등으로도 감염이 될 수 있다.또 알코올성 간경변증 예방을 위해서는 술을 절제할 필요가 있다. 특히 알코올성 간질환이 발생한 경우에는 간경변증으로 이환될 확률이 높으므로 반드시 금주해야 한다. 최근에는 과체중과 운동 부족으로 인한 비알코올성 지방간염도 간암의 원인으로 알려진 만큼, 적절한 신체활동과 식단 조절로 대사증후군을 예방해야 한다.인천힘찬종합병원 소화기내과 부지원 과장은 “만 40세 이상이면서 B형, C형 간염바이러스 보균자이거나, 연령에 상관없이 간경변증을 진단받았다면 6개월 단위로 검진을 받아야 한다”라며 “또 간암은 수술을 해도 2년 재발률이 40% 이상으로 높은 만큼 간암 치료 후에도 방심하지 말고 정기적으로 CT나 MRI 검사를 받아야 한다”라고 조언했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
