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- JW중외제약, 탈모치료제 경쟁력 확인...‘연내 본임상 돌입’
- [이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)이 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 경쟁력을 확인하고, 본임상을 위한 준비에 들어간다. JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회에서 JW0061의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다.(자료=JW중외제약)인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물모델에서 평가한 JW0061의 효능을 최초로 공개했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.발표에 따르면 JW0061과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭이 각각 7.2배, 4.0배 많았다.이와 함께 남성 호르몬인 테스토스테론을 유발시킨 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서 모발 성장 효과를 확인했다. JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진했다. 투약 17일째 기준 표준치료제에 비해 JW0061 저용량과 JW0061 고용량에서 각각 18%, 39%의 효능 개선 효과 등 용량 의존적 반응도 확인했다. 남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료제(SoC), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 시험이다. 이번 학회에서 발표한 유효성은 JW0061이 모유두(Dermal Papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한 결과다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목받은 바 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 인공지능(AI) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
- 농림축산식품부 주간계획(5월19일~25일)
- 농축산물 유통구조 개선방안 설명하는 송미령 농림축산식품부 장관(사진=연합뉴스)[세종=이데일리 김은비 기자] 다음은 내주(5월 19일~5월 25일일) 농림축산식품부 주간계획이다. ◇주요일정△20일(월)10:30 일간지 출입기자단 간담회(장관, 세종)13:40 고병원성AI 방역 워크숍(차관, 전북 부안)△21일(화)10:00 국무회의(장관, 서울)13:40 청년보금자리 및 빈집 재생현장 방문(장관, 충남 서천)△22일(수)10:00 국립종자원 설립 50주년 기념행사(장관, 서울)10:30 농업정책보험금융원 창립 20주년 기념 포럼(차관, 서울)12:30 전문지 출입기자단 오찬 간담회(장관, 경기 안성)△23일(목)09:00 차관회의(차관, 서울)11:00 모내기 행사(장관, 충북 충주)13:30 전국축협조합장회의(차관, 서울)14:00 경북혁신농업타운 성과보고회 참석(장관, 경북 문경)△24일(금)09:30 농산물품질관리원 Win-Win 한마당(장관, 충남 천안)10:30 스마트팜 해외수주계약 체결식(차관, 충북 진천)16:30 김치 수출업체 현장 간담회(장관, 서울)◇보도자료△19일(일)11:00 민관 합동 조류인플루엔자(AI) 방역 워크숍 개최11:00 검역본부, 토마토뿔나방에 대한 선제적 대응으로 일본 수출길 유지, 수출농가에 대한 방제 철저 당부11:00 케이(K)-유기가공식품의 날개를 달아드립니다!△20일(월)14:00 과일·과채 생육동향 및 대응방안△21일(화)06:00 한국농수산대학교, K-농업교육 라오스 전파!11:00 개식용 종식 이행 및 달라지는 동물복지 정책11:00 2023년 초지관리 실태조사 결과 발표11:00 ‘청년농 통합 플랫폼 탄탄대로’ 오픈11:00 화훼류 원산지 표시 단속 결과16:00 K-Food 수출 원팀! 중소기업 수출 확대를 위해 대기업도 적극 참여16:00 커피원두 수급동향 현장 점검17:00 농촌공간 재생 현장에서 그간 걸어온 길을 되돌아 보고, 가야할 길을 찾겠습니다!△22일(수)06:00 국립종자원 50년의 성과와 미래비전 공유△23일(목)13:30 모내기하러 왔어요. 희망을 함께 심어요!17:00 을단위 공동영농에서 농촌인구 고령화와 감소 대응방안을 모색△24일(금)13:00 청년기업 만나CEA 사우디 스마트팜 수주 성공, 농식품부 민관협력 노력 성과19:00 김치 수출업체들과 수출 성과 공유△25일(토)-
- 리제네론, 유전성 난청 환자 첫 완치 사례 공표...'릴리·아이씨엠'도 잰걸음
- [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 난청 분야 유전차 치료신약 후보물질의 임상에서 환자의 상태를 정상으로 되돌린 최초의 연구 사례를 공표했다. 유전성 난청을 치료할 신약 개발에 본격적인 청신호가 켜진 셈이다. 이로 인해 국내에서 관련 유전자 신약 후보물질 2종을 확보해 연구개발을 시도하는 아이씨엠에게 관심이 쏠리고 있다.지난 8일(현지시간) 미국 리제네론 파마슈티컬스가 유전성 난청 대상 신약 후보물질 ‘DB-OTD’의 임상 1/2상에서 환자의 청력을 정상수준으로 회복시켰다는 사례 연구 결과를 발표했다.(제공=게티이미지, 리제네론)◇리제네론, 유전성 난청 환자 정상 회복 사례 최초 발표 16일 제약바이오 업계에 따르면 리제네론과 일라이릴리 등은 모두 ‘오토펠린’(OTOF) 유전자변이로 인한 선천성 심도 난청 환자의 치료 기전의 신약을 개발하고 있다. OTOF 변이성 선천성 난청 환자는 세계적으로 약 20만 명 존재하는 것으로 알려졌다.일반적으로 청각 장애는 정상부터 경도난청, 중증도 난청, 고도난청, 심도 난청 등 5단계로 분류된다. 경도 난청이나 중증도 난청은 일부 스테로이드 주사제로 치료를 시도하지만, 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다. 사실상 난청에 관한 치료제는 전무한 상태다.그런데 지난 1월 일라리릴리는 OTOF 변이로 인한 심도난청 환자 대상 ‘AK-OTOF-101’의 임상 1/2상에서, 11세 소아에게 해당 물질을 투약한 결과, 30일 이내 일부 청력개선이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 하지만 최근 해당 질환 대상 치료 약물 중 최초로 환자의 상태를 정산으로 호전시킨 사례가 확인됐다. 지난 8일(현지시간) 리제네론과 미국 데시벨 테라퓨틱스(데시벨이) 공동 개발 중인 OTOF 유전자 변이로 인한 심도 난청 신약 후보 ‘DB-OTD’의 임상 1/2상의 초기 투약 환자에서 치료 효능을 확인했다는 연구 결과를 발표했다. 리제네론에 따르면 회사는 생후 11개월 및 4세 등 소아 환자 2명에게 한쪽 귀에 위치한 달팽이관을 통해 DB-OTD를 1회 투약했다. 이 아이들은 100dB(데시벨)의 소음을 접해도 신경생리학적이 나타나지 않는 심도 난청 환자였다. 흔히 진공청소기를 돌릴 때 들리는 소음이 80dB 수준이다.그 결과 생후 11개월 심도 난청 소아 환자는 투약 24주 경과 시점에서 처음 들려준 소음 대비 평균 84dB 낮은 소리에도 반응해 정상 수준에 도달했다. 4살 환자는 투약 6주 경과 시점에서 평균 19dB 낮은 소음을 알아챌 정도의 청력 개선 반응이 관찰됐다. DB-OTD는 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약, 소아희귀 질환 및 신속 심사 대상으로 지정된 상태다.로렌스 러스티그 미국 컬럼비아대 이비인후과 학과장은 “OTOF 변이를 통한 심각한 난청환자는 평생 소리를 들을 수 없는 것이 기정 사실이었다”며 “DB-OTD의 인상적인 임상 사례는 그 근본적인 치료법이 도래할 시대의 첫 단추가 될 것”이라고 강조했다.난청 신약 개발 없계 한 관계자는 “신약 개발에 있어 난청은 비교적 명확한 지표로 후모물질 투약후 2주 안팎의 시간이 지나더라도 효능 확인이 가능하다. 경쟁 후보물질이 적어 환자 모집도 용이하다”며 “리제네론이 청력을 완전히 회복시킨 사례를 만들어낸 만큼, 추가 임상을 통해 신속심사를 밟으면 2년 내 허가권에 들 수도 있다”고 전망했다.국내 바이오텍 ‘아이씨엠’은 아시아에서 발병률이 높은 펜드린 유전자 변이성 난청 신약 후보물질 ‘ICM-403’의 전임상 연구 등을 수행하고 있다.(제공=아이씨엠)◇아이씨엠, 아시아서 유병률↑ 유전성 난청 신약 개발 中국내 아이씨엠 앞서 언급한 OTOF와 다른 난청 유발 유전자를 타깃하는 아데노연관바이러스(AAV) 기반 신약 후보물질 ‘ICM-403’과 ‘ICM405’ 등 2종의 연구개발을 진행하고 있다.아이씨엠에 따르면 ICM-403은 동아시아 인구에서 가장 많은 유병률을 보이는 펜드린 유전자를 타깃하는 신약 후보물질이다. 펜드린 유전자 변이는 소리 감지나 몸의 평형 감지에서 문제를 일으킨다. 한국 등 동아시아 지역에서 발생하는 유전성 난청 질환자의 40%가 펜드린 단백질 변이로 인해 발병하는 것으로 알려졌다.회사 측은 세브란스병원과 함께 펜드린 결함 마우스를 제작해 ICM-403를 1회 투약하는 실험을 진행했다. 그 결과 100㎑에 육박하던 이 마우스의 가청주파수가 12~18㎑로 낮아졌다. 정상 마우스의 가청주파수(15~20㎑) 수준으로 상태가 호전된 것이다.김대원 아이씨엠 대표는 “아시아를 넘어 세계적으로 봐도 펜드린 유전자 변이로 인한 난청 환자가 OTOF 유전자 변이 환자보다 3배 가량 많다”며 “다만 OTOF 유전자 신약연구를 위한 동물 모델은 비교적 개발하기 쉬워 해외 제약사들이 더 빨리 임상연구를 시도할 수 있었던 것 같다. 반면 생명공학적으로 펜드린 유전자을 없앤 마우스 모델은 개발 난이도가 높다”고 귀띔했다. 그는 이어 “펜드린 결함 마우스 개발에 성공해 관련 연구를 진행하기 시작할 수 있었다”며 “추가로 전임상을 수행하면서 임상 진입을 위한 절차도 준비할 예정이다”고 덧붙였다. 이밖에 이이씨엠이 발굴한 ICM-405는 진행성 난청 증후군을 유발하는 KCNQ4 유전자를 타깃하는 물질이다. KCNQ4 유전자 돌연변이는 귀속 칼륨 이온 채널의 문제를 일으켜 젊은 나이의 청력이 소실되는 비증후군 상염색체우성 난청 질환을 앓게 된다. 김 대표는 “KCNQ4 유전자로 인한 난청 신약 후보물질은 전임상 준비 단계다”며 “연세대 세브란스병원 연구팀과 3~4년 전부터 전반적인 공동 연구를 하고 있다. 신시장을 개척하기 위해 효과적인 협력연구를 수행해 나가겠다”고 말했다. .
- 정병곤 동물약품협회장 “제약바이오 기업, 글로벌 플레이어 역할 기대”
- [이데일리 김진수 기자] “국내 동물 의약품 산업은 중소 업체 및 제네릭 위주로 구성돼 있어 연구개발이 어려운 실정인데, 연구개발 자금과 능력을 가진 인체 제약바이오 기업들이 기존 동물약 시장을 나눠먹기 하지 않는다는 전제 하에 새로운 시장이 될 동물 신약 개발에 뛰어든다면 글로벌 플레이어로서 역할도 할 수 있을 것이다.”정병곤 한국동물약품협회장은 지난 8일 이데일리와 만나 “전 세계적으로 동물의약품 산업이 연평균 5.5%의 성장을 보이면서 빠르게 성장하고 있기 때문에 국내 동물 약품 및 의료기기 기업들도 해외 진출에 적극 나서야 한다”며 이같이 말했다.정병곤 한국동물약품협회장. (사진=한국동물약품협회)한국동물약품협회에 따르면 전세계적으로 동물의약품 산업은 약 40조원 규모로 형성돼 있다. 국내 동물의약품 시장 규모는 1조원 가량으로 글로벌 전체 시장 전체에서 비중은 2.5%에 그쳐 있는 수준이다.국내 동물의약품 산업은 대다수가 중소업체로 구성돼 있으며, 주로 중국 등 해외에서 원료를 수입해 복제품을 생산 판매하고 있다. 또 국내 동물용 백신 제조업체는 10곳이며 평균 매출액도 180억원 수준으로 매우 영세하다.정 회장은 “그동안 인체의약품 개발에는 정부가 20년 이상 국가적 차원에서 투자하고 인프라를 구축했지만 동물의약품은 소외된 측면이 있었다”라며 “동물 약품 연구개발은 개별 기업의 자금보다는 정부의 지원 또는 대학 등 연구전문기관에 의존하고 있어 산업화에 속도를 내지 못하는 상황”이라고 우려했다.◇인체 제약바이오 기업, 동물신약개발 역할 기대정 회장은 “동물 약품 관련 연구개발이 부족한 상황에서 최근 국내 제약바이오 기업들이 동물의약품에 많은 관심을 보이고 있다는 점은 긍정적”이라며 “이들은 연구개발에 대한 자금과 능력을 갖추고 있는 만큼 기존 동물용 의약품이나 백신의 제네릭 제품 개발보다는 신약 및 새로운 백신 개발 측면에서 역할을 해줘야한다”고 언급했다.인체 제약바이오 기업들이 이미 동물의약품 시장에 진출했고, 이를 막을 수도 없기 때문에 서로 출혈 경쟁을 하기보다는 새로운 시장을 개척해야한다는 것이다.동물용 의약품 개발의 기본적인 틀은 인체 대상 의약품 개발과 큰 차이가 없다. 치료 대상을 선정하고 임상 1상, 2상, 3상을 거치는 등의 과정 뿐 아니라 안전성 등을 확인하는 절차도 매우 유사하다.또 별도의 동물 대상 임상을 거쳐야 하지만 제약바이오 기업들은 인체용 의약품을 개발할 때 전임상 단계에서 동물실험을 진행하는 만큼 이미 많은 데이터가 쌓여 있어 개발 속도 측면에서도 이점이 있다. 이런 측면에서 제약바이오 기업의 동물의약품 진입은 비교적 어렵지 않고, 공장 설비 등의 기준도 맞추는 데 유리하다.일례로, 지엔티파마가 개발한 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제로 판매 중인 ‘제다큐어’의 경우 주요 성분인 크리스데살라진이 동물에게도 효능을 보여 먼저 동물약으로 개발되고 상업화까지 이뤄진 사례다.실제로 지엔티파마는 사람 대상 의약품으로도 개발하기 위해 올해 3월말 식품의약품안전처로부터 중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 허가받았다. 지엔티파마는 동물의약품을 캐시카우로 활용해 인체 대상 의약품 개발에도 적극 나서는 등 선순환 구조도 마련하고 있다.다만, 정 회장은 제약바이오 기업이 동물의약품을 생산할 때 조건을 달았다. 동물용 ‘신약’에 대한 연구개발과 제조 라인을 별개로 둬야 한다는 것이다.정 회장은 “현재 만들어진 동물 약품을 복제하는 등 시장 나눠먹기는 산업에 도움이 되지 않기 때문에 자금과 연구 능력이 있는 제약바이오 기업은 동물약 제네릭 제품을 만들기보다 동물 신약에 집중할 필요가 있다”고 말했다.이어 “산업동물의 경우 잔류성 성분을 사용하지 못하게 하지만 인체쪽에서는 쓸 수 있는 상황인데, 설비를 하나로 같이 사용하는 경우 교차감염 등의 우려가 있기 때문에 라인을 구분할 필요가 있다”고 설명했다.정 회장은 향후 반려동물 의약품 시장 발전이 매우 높은 만큼 국내 제약바이오 기업들의 도전이 기대된다고도 밝혔다.정 회장은 “산업동물의 경우 경제성을 따져 도축 하지만 반려동물은 경제성이라는 개념이 없어 향후 시장 발전의 가능성이 더 높은 만큼 국내 제약바이오 기업들의 도전이 이어지는 중”이라고 설명했다.2022년 기준 전세계 동물의약품 산업에서 산업동물(경제동물, 가축)과 반려동물 비중은 6:4 정도로 아직까지는 산업동물 의약품 규모가 조금 더 크다.하지만 최근 국내 뿐 아니라 해외에서도 반려 동물 수가 증가하면서 전체 시장에서 반려동물 비중은 점차 높아질 것으로 전망된다. 반려동물의 개체가 많은 미국의 경우 동물의약품 시장 전체에서 반려동물 시장 규모가 60% 수준에 달한다.정 회장은 “최근 반려동물의 수가 많아진 것 뿐 아니라 ‘애완’ 개념을 넘어 가족 구성원으로 여겨지는 경우도 많아 금액과 상관 없이 투자하고 있다”며 “앞으로 동물의약품 전체 시장과 반려동물 시장은 지속적으로 성장할 수밖에 없는 구조”라고 설명했다.특히, 정 회장은 반려동물들도 노화를 피할 수 없는 만큼 그 중에서도 만성질환에 대한 치료제 개발이 계속해서 이뤄질 것으로 전망했다.끝으로 정 회장은 “인체 의약품 제약바이오 기업과 경쟁관계가 아닌 도움이 되는 관계로 ‘윈윈’(Win-Win) 할 수 있을 것”이라며 “제약바이오 기업들이 더 열심히 해 세계적인 제품이 나오길 기대한다”고 말했다.
- "우영우에 나온 그거" 없어서 못 판 '김밥', 수출 대박 쳤다
- [이데일리 남궁민관 기자] 해외에서 냉동김밥의 인기가 이어지면서 식품 대기업도 뛰어들었다. K컬처의 막강한 영향력에 더해 저렴하면서도 건강한 한 끼를 원하는 해외 소비자들이 냉동김밥을 꾸준히 찾으면서 기존 시장을 연 식품 강소기업들에 이어 CJ제일제당(097950), 롯데웰푸드(280360), 대상(001680) 등 대기업까지 수출에 공을 들이며 ‘판’을 키우는 모양새다. 지난해 11월 UAE 두바이에서 열린 농림축산식품부의 K냉동김밥 시식 행사에서 현지인들이 제품을 맛보고 있다.(사진=한국농수산식품유통공사)◇우영우 눈길 잡고 건강식 트렌드에 인기 폭발14일 농림축산식품부에 따르면 쌀 가공식품의 올해 1~4월 누적 수출액은 8800만달러로 잠정 집계됐다. 전년동기대비 42.1% 급증한 수치로 즉석밥과 함께 냉동김밥이 해외 각국에서 건강식으로 주목을 받으며 큰 인기를 끈 결과로 풀이된다. 실제로 냉동김밥 품귀현상까지 빚었던 미국의 경우 쌀 가공식품 수출액이 전년동기대비 무려 57.6% 늘어난 4900만달러로 집계됐다. 업계에서는 냉동김밥의 인기 배경을 크게 두 가지로 꼽는다. 우선 K팝으로 시작해 최근 K영화, K드라마까지 세계인들을 열광케 한 K컬처의 긍정적 영향력이 첫 번째 배경으로 꼽힌다. 지난 2022년 국내에서 인기를 끈 KT그룹 케이블 채널 ENA의 드라마 ‘이상한 변호사 우영우’가 이후 온라인동영상서비스(OTT) 플랫폼 넷플릭스에서 방영되면서 김밥에 대한 해외 소비자들의 관심을 키웠다는 설명이다. 주인공 우영우(박은빈 분)가 극 중에서 김밥을 즐겨 먹는 캐릭터로 나와서다. 여기에 세계적으로 불고 있는 건강식 트렌드도 본격적인 흥행에 불을 붙였다. 통상 햄이나 계란 등 동물성 재료는 통관이 까다롭지만 식물성 재료를 활용한 것이 오히려 해외 소비자들의 눈길을 사로잡았다는 평가다.한국농수산식품유통공사(aT)는 “미국에서 시작된 한국 냉동김밥 열풍은 세계 소비자의 관심을 불러일으켰다”며 “김밥이 자주 등장하는 한국 드라마의 영향 역시 김밥의 인지도 확산에 기여했다”고 분석했다.그러면서 “수출되는 냉동김밥은 동물성 재료 대신 간장으로 양념한 유부나 두부, 잡채 등을 넣어 평균 열량이 300㎉ 수준으로 해외 소비자 사이에 건강한 다이어트 식품으로 인식됐다”며 “최근 건강식 트렌드에 부합하는 메뉴로 간편하게 섭취가 가능하고 상대적으로 가격도 저렴해 인기를 끌고 있다”고 봤다. ◇강소기업서 시작…CJ·대상·롯데, 올해 판 키운다냉동김밥의 원조로 최근 농식품부 선정 농촌융복합 스타기업 제1호 사업자로 선정된 ‘복을 만드는 사람들’의 냉동김밥 수출액은 지난 2021년 5억8700만원에서 지난해 13억3000만원으로 껑충 뛰었다. 급속 동결, 수분 제어 기술 등 경쟁력으로 현재 수출국만 세계 19개국에 이른다. 또 다른 식품 강소기업 ‘올곧’은 지난해 8월 미국 대표 대형마트인 ‘트레이더 조’에 냉동김밥을 공급, 한 달도 되지 않아 250만t의 초도물량을 팔아치우기도 했다. 올곧은 올해 상반기 중 미국 내 다른 대형 유통사 입점을 추진 중인 것으로 알려졌다.냉동김밥의 세계적인 인기가 이어지자 국내 식품 대기업들까지 속속 시장에 뛰어들며 판을 키우는 모양새다. 일본에서 ‘비비고 참치마요 김밥·불고기 김밥’ 2종을 선보여왔던 CJ제일제당(097950)은 이달 초 호주 최대 대형마트 체인인 ‘울워스’ 1000여개 매장에 해당 제품을 입점했다. 일본에서는 현지 생산이 가능해 동물성 재료를 그대로 사용했지만 호주는 수출용 냉동김밥으로 생산하는 만큼 이를 식물성 재료로 맛을 냈다는 설명이다.롯데웰푸드(280360)는 올곧에 위탁생산을 맡기고 간편식 브랜드 ‘쉐푸드’를 적용해 수출용 냉동김밥을 올해 2월 미국 서부에 처음 선보였다. 유부우엉·잡채·우엉야채김밥 등으로 구성됐다. 대상(001680) 역시 이달 초 글로벌 식품 브랜드 ‘오푸드’ 아래 분식류 제품을 하나로 묶은 라인업 ‘코리안 스트리트 푸드’를 꾸렸다. 이중 야채·매콤어묵·잡채김밥 3종으로 구성된 냉동김밥에 특히 공을 들이고 있으며 올해 미국과 호주, 캐나다, 싱가포르에 수출을 시작했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 6일~5월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증셀트리온이 ‘시력 및 안과학회’(이하 ARVO)에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 급성 골수성 백혈병 임상 추진신라젠은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)을 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임상을 추진하는 급성 골수성 백혈병은 골수의 조혈모세포로부터 혈액세포가 생성되는 초기 단계에서 발생하는 혈액암으로, 다양한 종류의 성인 백혈병 중 가장 흔한 형태이며 전체 백혈병 환자의 절반 이상을 차지한다.대부분의 경우 외부 원인 없이 세포 내에서 무작위로 발생하며, 질환 진행 속도가 매우 빨라 진단 후 치료받지 않으면 1년 이내에 90%가 사망할 정도로 매우 치명적인 질환이다. 재발률은 무려 50% 이상으로 알려졌다.글로벌 시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 연평균(CAGR) 13.65% 성장해 2029년에는 51.3억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 전망한다.신라젠은 임상 확대에 대해 “급성 골수성 백혈병에 대한 BAL0891의 우수 전임상 데이터는 이미 바실리아 시절부터 보유하고 있었다”며 “향후 우수한 급성 골수성 백혈병 치료제 옵션으로 개발되길 기대한다”라고 밝혔다.◇티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120㎎/240㎎/320㎎)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001).이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.임상시험의 주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다. 위약그룹의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 안전성 결과를 확보했다.김훈택 티움바이오 대표는 “임상 2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”고 말했다.◇JW중외제약, 美학회서 탈모치료제 ‘JW0061’ 전임상 결과 발표JW중외제약은 이달 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 여야 팔걷은 ISA 대수술 장기투자 물꼬부터 터야
- [이데일리 황병서 기자] 다음은 8일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-여야 팔걷은 ISA 대수술 장기투자 물꼬부터 터야-기업 해외서 번 돈 들여와도 보조금 준다-공정위, 알리·테무 ‘개인정보 中 유출’ 조사-인니가 못내겠다는 KF-21 분담금 1조, 정부·KAI가 메꾼다-[사설]임기 종료 코앞 무더기 해외 유람, 의원 졸업 여행인가-[사설]금리인하론 꺼내든 KDI, 아직은 물가잡기가 먼저다△종합-美 노예제의 끔찍함 직시 역사 왜곡 바로잡고 싶었다-‘특검 방어용’ 민정수석 지적에…尹 “사법리스크 있다면 내가 풀 것”△‘ISA 대수술’ 어떻게-① 비과세 한도 확대 ②미성년자도 허용 ③자동적립투자 도입-납입한도 세배 늘리고 평생 비과세 저축만 하던 日청년, 투자에 눈떴다-ISA 만기 온다…증권사 고객 쟁탈전 △종합-대기업 첨단산업 유턴 땐 인센티브 확대…산업생태계 강화 힘받는다-‘KF-21’ 8년간 분담금 배째라더니 기술 덜 받고 돈 덜 내겠다는 印尼-유해물질·개인정보 유출 ‘알테쉬’에 칼 빼든 정부-이번엔 ‘회의록’ 설전…끝날 기미 없는 의·정 갈등△밀컨 2024 콘퍼런스 개막-연준·IMF·월가 “美, 올해 인플레 잡고 금리인하 가능할 것”-IMF 총재 “美·中 무역제재로 세계 GDP 7% 손실”-자녀 11명 둔 머스크 “문명 종말 위험에 밤잠 설쳐…모두 셋 이상 낳길”△‘고사위기’ 전통한지-백번의 손길로 완성한 내구성…한지, 세계에 알릴 것-“만들 사람도 찾는 곳도 없어” ‘천년 감촉’ 전통 한지 사라지나△정치-굳어지는 이재명 ‘일극체제’…“민주당 장점 다양성 실종 우려”-“지지율 포기정권 소리 듣지 말아야” 尹 취임 2주년 앞두고 쏟아진 성토-野 ‘채해병 특검’ 강행 여파…與 환노위 보이콧-또 선관위 때리는 與…“외부감사 도입하고 노태악 사퇴하라”△경제-중소·중견기업 세액공제율 차이 좁힌다-“韓 외환보유액 대외충격 대응에 충분”-취약계층 고용 역행…사회적기업 인건비 지원 ‘0원’-연말정산 누락·과다 공제자 주목…5월에 정정신고 하세요△글로벌-‘전기먹는 하마’ AI…빅테크, 에너지원 확보 총력전 -비상하는 美 유니콘 주식시장 사상 최대 규모 경신 눈앞-푸틴, 다섯번째 ‘차르 대관식’…美·EU는 보이콧-中 저가 전기차 질주에…외국 브랜드 울상-난민 ‘최후의 보루’ 라파마저…이스라엘, 지상전 수순△산업-中로보락 vs 韓 삼성·LG전자…올인원 로봇청소기 격돌-“내년 HBM 가격 5~10% 인상”-에어프레미아 올 운항편 증가율 54.78% ‘최고’-품질·안전은 물론 냄새까지 체크…중고차 상품성 쑥-HD현대重·한화오션, KDDX 갈등 ‘맞고소’△ICT-야구 중계 유료화 ‘ON’…티빙 이용자 이탈↑-라인 매각 압박하던 日, 한 발 물러선 까닭은-‘탄소재료 전문가’ 박종래 교수, 울산과기원 신임 총장 유력-더존비즈온, 제4이통 스테이지엑스에 투자△산업-‘인하 압박’ 빌미될라…실적개선 식품업계 울상-주전자에 물 부으면 생수로 물 만난 무전원 ‘저그형 정수기’-“UAE에 수출한 로봇 주차시스템 국내선 낡은 규제에 막혀 설치 못해”-하이트진로 ‘품질 논란’ 필라이트 리콜…“인체에는 무해”△증권-되살아난 美금리인하 불씨…빚투 개미도 시동 걸었다 -예뻐진 미용기기주 -따따블 사라진 IPO시장…오늘 HD현대마린 뜬다 -“한국이 이머징마켓? 北리스크 감안해도 부적절”△부동산-기본조사 반년 앞당겨…광명시흥지구 개발속도-성수, 문화도시·산업거점으로 탈바꿈-철도 지하화 사업 선정, 최우선 기준은 ‘사업성’-도보로 삼가역 이용…‘두산위브더제니스 센트럴 용인’ 분양△건강-하루 8번 화장실 들락날락…전립선의 경고, 젋다고 외면 마세요-암수술 환자에게 홍삼이 미치는 영향-양반다리하면 엉덩이 뜨끔…고관절충돌증후군 주의보△Book-사랑과 존재의 발견…전후문학 바꾼 1924년생-각자도생 韓 ‘공동체 성공’ 정부에 달렸다-가난에 지지 않은 엄마와 딸의 생존기 △마이스-지역행사 연계 뒷전…‘커피올림픽’서 부산만 알린 부산시-“인력난에 수주 포기까지…마이스업종 외국인 고용 확대해달라”-5가지 테마 100개 프로그램…홍콩, 기업회의·포상관광 유치 사활△이데일리가 만났습니다-저출생 대책 범위, 세제로 넓혀야…자녀당 소득세 공제액 2배로 늘려야-“1분기 깜짝 성장, 지속 여부 불확실…·경기침체 접어들면 스테그플레이션 우려”△오피니언-사람이 보이지 않는 ‘개혁’-기관·운용사 소통이 만든 신뢰-‘정부24’사고, 남탓만 하는 행안부 -브라이언킴스 ‘생각의 동물 6’△피플-24시간 열린 전화…마약 중독자 기댈 곳 되겠다-양종희 “어린이가 항상 행복한 세상 만들 것”-ABL생명 “소비자중심 경영”-생명구한 시민영웅 11명 ‘포스코히어로즈’ 선정-현대카드, 올리브영 전용 신용카드 만든다 △사회-오세훈 “서울 ‘글로벌 톱5 금융허브’ 도약자신”-“김건희 여사 명품백 의혹, 법리따라 엄정수사”-진료협력 네트워크 구축…의료공백에도 구급차 뺑뺑이 없죠-“어버이날, 빨간날로 해주세요” 5인기업 사각지대에 지지부진-‘의대증원 변수’ 부산대 교무회의서 증원안 부결
- 전화 연결로 포인트 쌓이는 리워드앱, 티티유 '디포인트'
- [수원=이데일리 황영민 기자] 스마트폰 리워드 어플리케이션(앱)을 활용한 재테크, 이른바 ‘앱테크’가 성행한 지 오래다. 현존하는 리워드앱 대부분은 잠금화면 해제·걷기 등 특정 동작을 수행하고, 광고를 시청하면 수익의 일부를 이용자들이 상품으로 교환 가능한 방식이다. 리워드를 받기 위한 노력 대비 보상은 그리 크지 않다는 것이 시장의 인식이다.이 같은 리워드앱 시장에 새로운 패러다임을 제시할 앱이 올해 상반기 출시된다. 목표는 한국을 넘어 동남아와 북미 글로벌 시장까지 겨냥하고 있다.티티유의 리워드앱 ‘디포인트’ 시연 장면. 특정 동작 이후 광고 시청을 요구하는 기존 리워드앱과 달리 통화 연결화면에 광고가 송출, 5초 이상 시청하면 자동으로 앱에 포인트가 적립된다. 황영민 기자경기도경제과학진흥원(경과원)의 지원 사업 선정기업인 티티유(주)는 리워드앱 ‘디포인트’(d:points)의 오픈베타서비스를 5월까지 진행한 뒤 6월 중 정식 론칭할 계획이라고 7일 밝혔다.디포인트는 리워드앱이면서 통화앱의 기능을 겸한다. 통화연결 화면에 광고를 노출시켜 5초 이상 시청할 경우 자동으로 포인트가 쌓이는 구조다. 타 리워드앱처럼 특정 동작을 수행할 필요 없이 전화만 주고 받아도 앱테크가 가능하다. 티티유는 이를 ‘모바일 패시브형 리워드앱’이라고 명명했다.얼마 전까지 클로즈베타를 진행했지만, 시장의 반응은 벌써 뜨겁다. 벌써 유명 프랜차이즈 등 130군데 업체가 기프티콘 등록 제휴를 맺었다.◇돌보미 서비스, 포인트 기부로 ‘사회적가치 실현’기존 리워드앱과 디포인트의 차별점은 론칭 시점부터 기업이 사회적가치 실현에 나선다는 것이다. 디포인트는 ‘돌보미 서비스’라는 기능을 출시와 동시에 선보인다. 부모님이나 장애인, 독거노인 등 사회취약계층을 보호자로 등록하면 이용자가 설정한 시간 내에 특정한 움직임이 없을 시 자동으로 팝업이 뜨는 기능이다. 1인 가구가 늘며 사회적 문제로 대두된 고독사를 예방할 수 있는 시스템이다.피보호자에 대한 기저질환과 혈액형 등 기본적 응급자료도 입력해 119안전센터에 연계하도록 프로그래밍됐다. 티티유 관계자는 “처음에는 이 돌보미 서비스를 부모와 자식 등 가족관계 위주로만 제공하려다가, 어느 지자체에서 요청을 받고 최대 100명이상까지 추가하도록 기능을 확대했다”며 “복지업무를 맡은 공무원들은 한 사람이 여러명을 사례 관리하기 때문이다. 웹에서도 엑셀과 연동해 체계적인 사례관리가 가능하도록 설계했다”고 설명했다.기부 서비스도 도입된다. 디포인트에서 송출되는 광고를 5초간 시청할 경우 5점의 포인트가 적립된다. 여기에 티티유에서 1포인트를 더해 추가적립 포인트가 단체에 자동 기부될 수 있도록 했다. 현재 굿네이버스와 협약을 완료했으며, 다른 기부단체 및 동물보호단체 등과 협의를 진행 중이다. 이용자는 원하는 단체를 지정해 기부할 수 있도록 했으며, 전 국민의 기부문화조성에 이바지하겠다는 기업신념이 있다. 또한, 광고 송출건수 200회 당 1회는 정부 공익광고가 송출되도록 설정해 공익적 가치를 더 높였다.영상 시청으로 인한 데이터 소모에 대한 부담도 최소화 했다. 영상광고 1회 송출 시 소진되는 데이터는 1.5~3Mb가량이며, 최초 1회 송출 시 저장된 광고가 반복되기 때문에 데이터 소모가 크지 않다는 것이 티티유 측의 설명이다.◇구매력 갖춘 고객 대상 광고 ‘더블노출’로 각인효과↑ 광고를 송출하는 고객사에게도 빅데이터 분석을 통한 최적의 서비스를 제공한다. 최초 가입 당시 입력한 성별·연령·거주지·관심사 등을 바탕으로 이용자 니즈에 맞춘 소구력 있는 타겟 맞춤형 광고가 송출되기 때문이다. 이용자들의 개인정보는 블록체인기술로 암호화해 보안이 유지될 수 있도록 개발할 예정이다.여기에 더해 국내 최초로 전화 연결 도중 한 번, 통화가 종료되고 나서도 또 한 번씩 광고가 ‘더블노출’되면서 각인효과가 높다는 장점도 있다.이 같은 빅데이터는 이용자 수가 누적될 경우 향후 선거여론조사 등에도 활용될 수 있다. 티티유 관계자는 “이용자들이 직접 입력한 정보를 바탕으로 타켓층을 세분화할 수 있기 때문에 현재 여론조사 방식보다 더 정확한 결과값이 나올 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이 같은 기술력은 정부기관에서도 입증됐다. 중소벤처기업부의 예비창업 패키지 기업으로 선정돼 기술연구 결과 우수기업으로 선정됐으며, 신용보증기금에서도 혁신스타트업 성장지원 기업으로 선정돼 10억원을 지원받았다. 경과원에서도 각종 엑셀러레이팅 프로그램을 통해 해외 진출을 위한 기반을 쌓아가고 있다.이태중 티티유 대표가 ‘디포인트’의 차별점을 설명하고 있다. 리워드앱 디포인트는 오는 6월 정식 론칭을 앞두고 있다. 황영민 기자이태중 티티유 대표는 “경과원에 입주해서 사업을 시작하면서 느낀 가장 큰 장점은 스타트업들이 갖추지 못한 인력 부족에 대한 지원이었다”고 밝혔다. 이 대표는 “인원이 적으면 객관성이 떨어지게 되는데, 경과원 담당자들이 IR 자료 등 외부에 제출할 서류를 다각도로 검토하고 컨설팅해서 주관적인 아이템들을 객관화 시키는 좋은 계기가 됐다”고 덧붙였다.티티유의 디포인트는 오는 6월 한국 정식 출시에 이어 올해 안에 싱가폴, 내년 초에는 미국 진출을 목표로 한다. 특히 싱가폴은 인도네시아와 말레이시아, 베트남 시장 진출을 위한 허브 역할로 동남아에서 많이 사용되는 메신저앱을 통한 서비스도 별도 개발을 진행하고 있다.이태중 대표는 “작은 꿈은 전 국민이 디포인트에서 쌓인 포인트로 통신비를 내는 것”이라며 “더 크게는 현재 카드사가 하는 것처럼 미국에서 쌓인 포인트를 환율을 적용해 한국 등 다른 나라에서 사용할 수 있도록 글로벌화 하는 것”이라고 말했다.그러면서 “디포인트는 이용자가 어떤 행위를 하지 않아도 보상을 받을 수 있다는 것이 다른 리워드앱과 다른 점”이라며 “고객들이 ‘열심히’가 아닌, ‘편하게’ 포인트를 모아 실생활에도 활용하고 좋은 일도 기업과 함께 행할 수 있는 플랫폼을 만들겠다”고 강조했다.
- 한미약품, ‘안전성+효능’ 잡자 연매출 33조 키트루다가 러브콜
- [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)의 항암치료제 BH3120이 MSD의 전폭적인 지원으로 기술수출 가능성이 높아졌다는 분석이다.북경한미약품이 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 BH3120의 작용 기전. (제공=한미약품)한미약품은 지난 23일 다국적 제약사 MSD와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement?CTCSA)’을 체결했다고 밝혔다.‘BH3120’은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약이다. 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다. ◇ 면역력 떨어진 암환자에 항암제 효능↑BH3120은 면역항암제 효능을 극대화한다.한미약품 관계자는 “BH3120은 이중 항체로 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 표적한다”며 “암세포를 억제하면서, T세포 활성도를 높여 면역항암제 효능을 높인다”고 설명했다.PD-L1은 T세포가 암세포를 공격하는 것을 방해하는 물질이다. 암세포는 스스로를 보호하기 위해 PD-L1을 내놓는다. 이 PD-L1은 T세포 표면의 PD-1과 결합한다. PD-1과 PD-L1이 결합하면 T세포는 암세포를 공격하는 등의 면역작용이 중단된다. 암세포는 T세포로부터의 공격을 피해 성장·전이한다.4-1BB는 T세포에 표면에 존재하는 면역 조절 수용체다. 이 수용체는 T세포를 활성화하고 성장·생존하는 데 필요한 신호를 전달한다. 4-1BB는 면역 치료 분야에서 중요한 표적으로 부상했다. 4-1BB를 활성화하면 T세포가 활성화돼 암세포를 공격할 수 있기 때문이다. 면역체계가 무너진 암환자에게 4-1BB 치료제를 병용하면 치료 효과를 높일 수 있다.BH3120이 등장한 이유는 기존 면역항암제가 일부에선 치료 효과가 높지 않았기 때문이다.바이오벤처의 한 연구원은 “암환자는 면역체계가 이미 무너져 있는 경우가 많다”며 “이런 상황에선 T세포를 비롯한 면역세포 활성이 떨어져 있는 상태”라고 설명했다. 이어 “즉, T세포 공격력이 약화된 상태”라며 “면역항암제를 통해 T세포가 암세포를 공격할 수 있게 길을 터줘도 약발이 안 오르는 이유”라고 덧붙였다.BH3130은 이 같은 문제를 극복하기 위해 암세포 방어기제를 파괴하면서도 T세포 활성을 높였다. 적군 방패는 파괴하고, 아군 살상무기는 강화시킨다는 얘기다. ◇ 이중 결합에서만 반응...안전성 높여 문제는 4-1BB 안전성이다.한미약품 관계자는 “4-1BB를 표적으로 하는 기존 항암제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다”고 지적했다.4-1BB 치료제는 면역을 활성화하지만, 이 면역활성화가 독이 되기도 한다. 4-1BB의 활성화 치료제들은 과도한 면역활성화, 사이토카인 방출 증후군, 면역 관련 독성 등의 부작용을 낳는다. 대부분 4-1BB를 잘못 건드렸다가 강력한 면역 반응에 의해 정상 세포 손상을 일으키는 경우다. 잘 쓰면 약이지만, 잘못쓰면 독이 되는 것이 바로 4-1BB인 셈이다. 실제 4-1BB 표적 치료제 가운데 임상 시험이 중단되거나 수정된 사례가 여러 건 있다. BMS의 ‘BMS-663513’은 초기 임상 단계에서 심각한 간독성이 나타나 임상 시험이 중단됐다. 화이자의 유토미루맙(Utomilumab) 역시 BMS-663513과 비슷한 이유로 임상디자인이 수정됐다.BH3120은 이 같은 안전성 문제를 극복했다.한미약품 관계자는 “BH3120은 암세포의 PD-L1과 T세포의 4-1BB과 모두 결합해야만 작동한다”며 “정상인에게선 암세포의 PD-L1이 없기때문에 BH3120이 작동하지 않는다. 반대로 암환자에게선 BH3120이 4-1BB와 PD-L1과 모두 결합해 작동한다”고 설명했다.그는 이어 “실제 BH3120이 정상 세포나 조직에선 면역 시스템이 과도화하게 활성화하지 않는다는 점에서 안전한 것으로 확인됐다”며 “이 치료제는 암과 같은 비정상적인 세포를 대상으로 면역 반응을 촉진하면서도, 건강한 세포나 조직에는 큰 영향을 주지 않아 부작용 위험을 줄일 수 있다”고 강조했다. 그는 “이번 AACR 발표에서 PD-1 항암제와 BH3120 병용요법 동물실험 결과를 발표했다”면서 “BH3120은 여타 치료제와 달리 뛰어난 안전성을 보였다”고 덧붙였다.◇ 키트루다 무상지원으로 기술수출 가능성↑ 한미약품이 안전성 높은 4-1BB 활성화 치료제를 내놓자, MSD가 러브콜을 보냈다.업계 관계자는 “사실 이전에는 MSD가 키트루다를 병용요법으로 임상하는 제약사나 바이오텍에 공급을 많이했었다”면서 “하지만 MSD의 이 같은 기조는 지난해를 기점으로 180도 바뀌었다”고 말했다. 이어 “해외 유명 제약사 가운데서도 키트루다를 지원받아 병용요법 임상 계획을 세웠지만, MSD가 약품 지원을 거절해 무산된 경우도 있다”고 말했다. BH3120이 기술수출 가능성을 높였단 의미로 해석된다. MSD는 키트루다가 지난해 글로벌 매출 250억달러(33조 5000억원)를 기록했다고 발표했다. 지난해 의약품 가운데 글로벌 매출 1위다. 한미약품 관계자는 “현재 BH3120은 한국과 미국에서 글로벌 임상 1상을 진행 중”이라며 “키트루다 병용요법은 별도 코호트를 신설해 진행할 계획”이라고 밝혔다. 업계에선 키투르다+BH3120 병용요법은 PD-1·PD-L1을 모두 억제하면서 4-1BB 활성하게 돼 면역항암제 치료 효과가 크게 높아질 것으로 전망하고 있다.
- 집에서 임상이 가능해진다…강원 등 4곳 글로벌혁신특구 지정
- [이데일리 김영환 기자] 강원 지역에서 집에서 임상 참여가 가능한 분산형 임상이 허용된다. 비대면으로 임상데이터를 수집하는 한편, 약품 배달도 가능해진다. (사진=중소벤처기업부)강원을 비롯해 부산, 전남, 충북 등 4곳의 지자체가 글로벌 혁신특구로 최초 지정됐다. 규제자유특구 5건도 신규 지정됐다.한덕수 국무총리는 30일 정부서울청사 별관 국제회의실에서 ‘규제자유특구 위원회’(위원장 국무총리, 이하 특구위원회)를 개최하고 이 같은 내용을 최종 의결했다. 특구위원회는 ‘지역특구법’ 제77조에 따라 규제자유특구계획의 승인, 지정 등에 관한 사항을 심의·의결하는 회의체이다. 이번 특구위원회에서는 기지정된 특구의 중요 변경사항에 대해서도 심의·의결했다.글로벌 혁신특구는 기존의 규제자유특구에서 확장된 개념으로 국내 최초로 첨단 분야 신제품·서비스 개발 및 해외 진출을 위해 전면적인 네거티브 규제가 시행되는 지역이다. 실증·인증·허가·보험 등 글로벌 스탠더드가 적용되는 한국형 혁신 클러스터다.법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격 등이 마련되지 않아도 신기술 실증은 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식이 도입된다. 또 선진국과 달리 국내는 금지되는 경우 해외거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다. 강원에 도입되는 분산형 임상은 AI·디지털 기업의 새로운 기회지만 국내는 약 배송 금지 등 규제에 가로막혀 있었다. 일부 스타트업들은 약 배송이 허용되는 미국, 일본 등 해외사업을 모색하는 실정이다. 강원에서는 또 건강보험공단의 건강검진데이터 활용이 네거티브 실증 특례로 허용된다. 특구사업자로 참여하고 있는 100개 이상의 AI헬스케어 분야 기업은 해외진출을 효과적으로 지원하기 위해 마이크로소프트의 미국 AI 규제 컨설팅, 독일의 의료기기 전문 CE 인증기관인 TUV Rheinland와의 협업도 추진된다.부산은 ‘차세대 해양모빌리티’ 특구를 조성해 친환경·디지털 자율운항 선박 등 미래형 선박 중심의 선박기자재·선박관리 산업을 육성할 계획이다. 중소형 선박에 이산화탄소 포집시스템을 탑재할 수 있고 질소산화물의 측정법과 배출허용량 기준이 없어 애로를 겪었던 육상·해상 실증이 추진된다.충북은 첨단재생바이오산업 아시아 선도 국가 도약을 목표로 ‘첨단재생바이오’ 특구를, 전남은 세계 최초의 직류 기반 전력망 플랫폼 상용화를 위한 ‘에너지 신산업’ 특구 조성을 각각 추진한다.이와 함께 경북은 동물세포를 인공적으로 배양해 만든 식품인 세포배양식품 규제자유특구, 대구는 Inno-덴탈 규제자유특구, 경남은 수산부산물 재활용 및 생활 밀착형 수소 모빌리티 규제자유특구, 충남 그린암모니아 활용 수소발전 규제자유특구로 각각 지정됐다.오늘 의결을 거친 4개 글로벌혁신특구, 5개 규제자유특구는 5월 고시되어 오는 6월부터 본격 시작될 예정이다.오영주 중소벤처기업부 장관은 “글로벌 혁신특구의 규제혁신을 기반으로 첨단분야의 신제품 개발과 해외진출 지원을 통해 기업이 성장하고, 지역경제가 발전하는 선순환 생태계가 지역에 조성될 것”이라고 말했다.한 총리는 “글로벌 혁신특구가 지역을 넘어 우리나라 혁신의 요람으로 성장하길 기대한다”면서 “규제자유특구와 글로벌 혁신특구 모두 ‘기존의 제약조건을 넘어 새로운 시도를 하는 실험대’로 특구제도 전반이 제대로 자리잡을 수 있도록 늘 현장의 목소리를 듣고 신속하게 반영할 것”이라고 강조했다.
- SK바이오팜, 中 합작사 기술이전...평가절하 아닌 평가절상 받는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오팜이 국내 기업 최초로 비마약성 진통제 기술이전에 성공했다. 다만 이번 계약은 중국 합작사인 이그니스(Ignis)사와 체결한 것으로 비상한 관심이 쏠리고 있다. 과거 바이오벤처 등이 동남아 또는 중국 관계사에 기술이전할 경우 통상적으로 평가절하 되곤했다. 하지만 SK바이오팜은 오히려 자체 상업화 경험을 통해 자신감을 갖고 가장 빠른 R&D 전략을 구사한 것이란 대조적인 평가다. 회사 측은 임상 개발이 어느정도 진행되면 미국 판권을 다시 구매해 자체 상업화에 나선다는 계획이다.SK바이오팜(326030)은 지난 18일 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 진통제 후보물질 ‘SKL22544’와 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권 이전계약을 체결했다. 계약금 300만 달러 및 최대 5500만 달러 규모로, 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령하게 된다. 해당 물질은 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인으로 41%의 지분을 보유, 단일 주주로는 최대주주로서 경영에 참여하고 있다.수술후 급성 통증 환자들에게 대부분 마약성 진통제가 처방되는데, 오남용 문제로 인한 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제에 대한 니즈가 높아지고 있다. 2030년 글로벌 시장 규모가 100조원에 이를 정도로 시장이 크게 확대될 전망이다. 이에 국내외 다수 기업이 개발에 나선 상황이지만 글로벌 제약사 릴리를 비롯해 아카디아, 엘리엠, 암피오 등이 임상에 실패했다. 국내에서도 올리패스가 비마약성 진통제 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다. 비보존제약의 경우 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만, 비마약성 진통제 후보물질을 기술이전한 국내 기업 사례는 SK바이오팜이 유일하다.◇제넥신 사례와 달라, 상업화 자신한 속도 전략국내 기업 최초 비마약성 진통제 기술이전이라는 점에서 높이 평가되지만, 일각에서는 사실상 자회사에 기술이전 한 격이라 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 대표적인 사례가 제넥신 사례인데, 제넥신(095700)은 기술수출 계약 건수가 11건에 달하지만, 이 중 8건의 계약 상대방이 중국 또는 동남아 합작사이거나 관계자다. 인도네시아 합작사인 KG바이오에 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’ 기술이전을 했지만, 선급금 지급이 4차례나 연기된 바 있다. 업계에서 제넥신의 기술이전 계약에 대해 평가절하하는 원인은 대상 지역과 관계자 및 합작사라는 이유가 존재한다.업계 관계자는 “해외 자회사나 합작사를 설립하고 기술이전을 하는 전략은 보편적인 전략이지만, 동남아나 중국 지역을 중심으로 한 합작사 및 관계사 설립 후 기술이전을 하는 형태는 바람직하지는 않다”며 “글로벌 시장을 노린다기보다는 로컬에 한정한 전략으로 풀이될 수 있다. 다만 글로벌 빅파마에 기술이전 한 케이스가 있거나 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 자체 상업화를 이뤄낸 이력이 있다면 그 의미를 다르게 해석할 필요가 있다”고 설명했다.실제로 SK바이오팜의 이번 중국 합작사 기술이전 계약의 경우 디스카운트 사례가 아니라 글로벌 상업화를 자신하고 이를 빠르게 진행하기 위한 전략으로 풀이된다. SK바이오팜 관계자는 “현재 자사 연구개발(R&D) 우선순위는 즉시 매출 증대로 이어질 수 있는 엑스코프리 확장이다. 여기에 R&D 투자가 이뤄지고 있다”며 “비마약성 진통제 후보물질을 빠르게 개발할 수 없는 상황에서 이를 신속하게 개발할 수 있는 역량과 필요성이 있는 이그니스와 전략적 이해관계가 합치됐다”고 말했다. SK바이오팜은 국내 기업 최초로 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트), 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)를 후보물질 발굴부터 미국 FDA 허가 획득, 글로벌 상업화에 성공한 바 있다.◇임상 2a상 후 美 판권 회수, 글로벌 직판 노린다비마약성 진통제 후보물질을 이그니스에 이전하는 전략은 초기 단계 임상 개발을 신속하게 완료하고, 후속 임상 개발에 직접 나서 세노바메이트와 같이 글로벌 상업화 및 직접 판매까지 고려한 선택이다. 그동안 세계적으로 비마약성 진통제 임상 3상 성공사례가 없었는데, 올해 들어 미국 버텍스 파마슈티컬스가 임상 3상에 성공한 것과 ‘SKL22544’의 전임상 데이터가 좋아 개발 속도를 높였다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜 관계자는 “회사는 퇴행성 뇌질환 전반의 치료제를 개발해 왔으며, 그중에서도 신경병증성 통증 분야도 꾸준히 디스커버리를 진행했다”며 “SKL22544 역시 신경병증성 치료제를 목표로 연구가 시작됐으나 비마약성 진통제로 확장됐다. 이러한 확장에는 최근 해외 기업의 성공적인 임상 결과도 영향을 줬다. SKL22544의 동물실험 데이터는 이그니스에 이전해 구체적인 공개가 어렵지만 높은 안전성과 기존 비마약성 치료제 후보물질 대비 높은 약효 가능성을 확인했다”고 말했다.후보물질의 높은 가능성을 확인한 만큼 자체 상업화 경험을 살려 차세대 핵심 치료제로 손수 키우기 위해 회사는 이그니스가 임상 2a상까지 진행하면 결과를 확인해 미국 판권(우선매수권)과 한국 판권(무상)을 다시 가져올 계획이다. 미국 직판까지 진행할 것으로 알려졌다. 해당 부분은 이번 기술이전 계약에도 명시된 사항이다. 회사 관계자는 “약효를 어느정도 확인할 수 있는 POC(개념증명)를 포함한 임상 2a상 결과 확인 후 일정 기간까지 미국 판권을 다시 사올 수 있는 우선협상권을 보유하고 있다”며 “미국 판권을 다시 사온다는 것은 당연히 엑스코프리와 같이 미국에서 직접 상업화 및 판매를 전제로 하는 것”이라고 전했다.
- 김현일 옵티팜 대표 “이종이식 글로벌 톱3, 내년 턴어라운드 자신”
- 김현일 옵티팜 대표.(사진=옵티팜)[이데일리 송영두 기자] “최근 매출이 몇 년간 지속적으로 성장하고 있고, 내년에는 턴어라운드가 가능한 만큼 탄탄한 재무구조로 글로벌 이종이식 시장에서 새로운 가능성을 입증하겠다.”23일 이데일리와 만난 김현일 옵티팜 대표는 실적 턴어라운드를 자신하며, 이를 통한 이종장기이식 시장에서 새로운 가능성을 제시하겠다고 다짐했다. 최근 이종이식 분야 선도기업으로 꼽히던 제넨바이오가 재무구조 부실로 인한 감사보고서 감사의견 거절로 거래가 중지됐다. 연구를 주도하던 김성주 대표와 핵심 인력들도 회사를 이탈, 세계 최초로 임상을 승인받았던 이종이식 임상 1상은 사실상 무산됐다.업계 시선은 자연스럽게 또 다른 이종이식 기업 옵티팜에 쏠린다. 옵티팜은 제넨바이오와는 다른 모양새다. 최근 2년 연속 최대 매출을 돌파했고, 영업적자도 감소세다. 이 회사는 2021년 143억원이던 매출이 지난해 174억으로 증가했다. 영업적자 역시 같은기간 45억원에서 26억원까지 감소했다. 특히 내년에는 동물의약품 상용화를 통해 새로운 캐시카우도 기대되고 있다.김 대표는 “세균을 사멸시키는 박테리아 ‘박테리오파지’는 항생제를 대체할 수 있는 천연제제로 관련 매출이 증가하면서 2년 연속 최대 매출에 기여하고 있다. 올해 말 유럽 진출을 위한 등록이 완료되면 내년 유럽 매출이 발생하면서 연매출 200억원을 돌파할 것으로 보인다”며 “여기에 동물진단 등을 통해 매출 성장을 하고 있다. 올해는 새로운 캐시카우가 될 동물의약품 2가지가 임상에 들어가 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 새로운 매출이 발생할 것으로 기대한다. 내년 턴어라운드에 자신있다”고 말했다.옵티팜(153710)은 현재 구제역 백신과 젖소 유방암 치료제를 개발 중이다. 올해 임상에 들어가 내년 상업화를 노린다. 그는 “두 제품(구제역 백신, 젖소 유방암 치료제)은 올해 임상에 진입해 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 동물의약품은 임상 1상만하고 바로 허가를 받을 수 있어 내년 중 가능할 것으로 보고 있다”며 “구제역 백신은 현재 해외 제품을 전량 수입하고 있는데 국내 시장 규모가 800억원이다. 우리 제품이 충분히 경쟁력을 갖고 있다고 자신한다. 젖소 유방암 치료제는 현재 상용화된 제품이 없지만 치료 니즈가 있는 시장 규모는 약 2000억원으로 추산된다”고 말했다.국내 구제역 백신의 경우 아르헨티나 기업이 선점하고 있지만, 백신 방어효과가 낮고, 부작용인 이상육(육아종 및 농양) 현상이 높다. 하지만 옵티팜이 개발중인 제품은 이런 부작용을 50% 이하로 줄였고, 가격 경쟁력도 갖췄다는 평가다. 젖소 유방암 치료제는 옵티팜이 최초 상용화하는 제품으로 관련 시장을 선점할 가능성이 매우 높다. 김 대표가 제품 출시로 상당한 매출 확보를 자신하는 이유기도 하다. 또한 인체 자궁경부암 백신 기술(VLP)을 이전하는 협상도 진행 중이다. 현재 두개 기업과 논의 중이고, 곧 기술이전 계약을 체결할 것으로 알려졌다.김 대표는 실적 턴어라운드를 통해 탄탄한 재무구조를 구축하는 것은 옵티팜의 핵심 사업모델인 이종장기이식의 연구개발로 이어질 것이라고 강조했다. 이종이식 분야는 현재 미국 리비비코(Revivicor)와 e제네시스(eGenesis)가 형질전환(면역억제)돼지를 개발해 관련 시장을 독점하고 있다. 이들은 사람에게 활용할 수 있도록 면역억제를 한 돼지를 수출하거나 자체 이종이식 개발에도 나서고 있다. 미국은 물론 한국에서도 형질전환 된 돼지를 이종이식에 사용하도록 가이드라인이 설정된 상태여서 형질돼지 개발은 필수적이다. 제넨바이오의 경우 형질전환이 안된 와일드타입의 돼지를 활용해 임상을 시도했었는데, 최근 트렌드와 맞지 않다는 지적이 나온바 있다.반면 옵티팜은 리비비코와 이제네시스의 형질전환 돼지처럼 최근 10개 유전자가 형질전환된 돼지를 개발했다. 해당 돼지 신장을 영장류에 이식해 221일간 생존시켜 세계에서 가장 오랜 생존율을 입증했다. 신장과 심장 등 고형 장기 분야에서는 임상 분기점인 180일을 넘긴 사례가 없다.김 대표는 “이종이식에서 형질전환돼지 개발이 중요한 이유는 형질전환하지 않은 돼지 장기를 그대로 사람에게 이식하면 몇 시간도 안 돼 사망한다. 형질전환은 사람에게 이식해도 문제가 없도록 크리티컬한 면역을 억제하는 것”이라며 “동물실험 결과 2가지 면역억제를 시킨 경우 생존율이 28일이었고, 10가지 면역억제를 시킨 돼지장기를 이식받은 경우 149일까지 생존율이 늘어났다. 10개의 형질전환돼지를 개발한 것은 리비비코와 이제네시스 외 옵티팜이 유일하다. 글로벌 톱3 기업”이라고 말했다.마지막으로 그는 “옵티팜은 해당 돼지를 활용해 내년 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 영장류에서 추가 연구로 안전성을 확인한 후 임상에 돌입할 계획이다. 다만 이종이식 분야는 세계적으로 상용화된 제품이 없고, 윤리적인 문제와 사회적 합의도 필요한 사업이다. 마라톤 만큼 장기적으로 접근해야 하고, 튼튼한 재무구조를 갖추고 R&D에 나서는 것이 중요하다”고 강조했다.
