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걸리면 죽는다는 패혈증, '퀀타매트릭스' 신속 진단키트로 글로벌 시장 장악노려
  • 걸리면 죽는다는 패혈증, '퀀타매트릭스' 신속 진단키트로 글로벌 시장 장악노려
  • [이데일리 김지완 기자] 국내 바이오 업체가 패혈증 진단 검사 시간을 기존 60시간에서 절반 이하로 줄이면서 빠르게 국내외 시장을 공략해 나가고 있다.퀀타매트릭스의 패혈증 검사 장비 dRAST 내부. (제공=퀀타매트릭스)5일 제약·바이오 업계에 따르면, 퀀타매트릭스(317690)의 패혈증 진단키트는 빠르면 이달, 늦어도 내달 중 건강보험 급여 등재가 될 전망이다. 보험 수가가 적용되면 퀀타 패혈증 진단키트의 환자 부담금은 현재 48만원에서 2만~3만원 수준으로 크게 떨어진다.퀀타매트릭스 패혈증 진단키트를 서울대병원과 충남대병원은 이미 도입했고 다른 4곳의 상급종합병원도 성능 평가를 진행 중이다. 또 영국, 아일랜드, 이탈리아, 스위스, 프랑스, 독일, 스웨덴. 덴마크, 벨기에 등 유럽 15개 의료기관에서 퀀타 패혈증 진단키트를 성능 평가하고 있다.워싱턴 의학전문대학원 건강 계량분석평가연구소는 지난해 1월 매년 패혈증으로 진단받은 환자 4890만명 가운데 22%에 해당하는 1100만명이 사망했다고 발표했다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단에 따르면 패혈증 발병 후 30일 내 사망률은 약 20~30%로, 뇌졸중 9.3%, 심장마비 9.6%와 비교해 치명적이다. 패혈증 발생률은 지난 20여 년간 매년 8.7%씩 증가했고 미국에선 매년 패혈증 치료에 약 200억달러(23조원)의 의료비를 지출하고 있다.◇ 패혈증, 시간당 생존율 9%씩 감소...빨리 최적 항생제 찾는 게 관건패혈증은 핏속 병균이 번식해 몸 전체에 감염 증상이 발생하는 질환이다. 세포는 20분에 한 번씩 분열하기 때문에 패혈증 환자 생존율은 1시간이 지날 때마다 9%씩 줄어든다. 패혈증은 환자 생명을 놓고 촌각을 다투는 병이기 때문에 신속한 검사를 통해 최적 항생제를 찾는 게 관건이다.퀀타매트릭스 관계자는 “같은 균에 감염돼도 환자마다 항생제 반응이 다르다”면서 “의사가 감염균을 알아내도 최적 항생체 처방률은 70%에 그친다. 사람마다 항생제를 먹고 자란 육류 섭취나 감기약 복용에 따른 항생제 내성이 각기 다르게 형성돼 있기 때문이다. 결국 환자의 혈액과 항생제를 섞어봐야 최적 항생제를 찾아낼 수 있다”고 설명했다.문제는 최적의 항생제를 찾는 데까지 최소 3일이 필요하다. 이 결과가 나오기 전까지는 의사의 경험적 처방에 따라 범용 항생제가 패혈증 환자에게 투여된다. 이 경우 필요치 이상의 항생제 독성 노출로 여러 부작용에 나타난다. 몸속 병균은 물론 건강한 세포까지도 죽이기 때문이다.퀀타매트릭스 관계자는 “패혈증 검사를 하기 위해선 많은 양의 혈액이 필요하기 때문에, 20시간 동안 세포 배양을 한다”면서 “그런 다음 병균 안에 백혈구, 적혈구 등을 분리하고 다시 20시간 동안 정제 배양을 한다. 이 과정을 거친 뒤 환자 혈액에 어떤 항생제가 반응하는지를 알아내는 ‘항생제 감수성 검사’를 다시 20시간 실시한다. 최적 항생제를 찾는 데 60시간이 소요된다”고 설명했다.그는 “반면 퀀타 패혈증 진단키트는 20시간 혈액배양 한 뒤 정제배양을 건너뛰고 곧바로 항생제 감소성 검사를 한다”면서 “정제배양에서 20시간을 줄이고, 항생제 감소성 검사도 6시간 만에 끝난다. 즉, 26시간이면 최적 항생제를 찾아낼 수 있다”고 강조했다.글로벌 패혈증 검사 시장을 3분할하고 있는 비텍(Vitek2), 마이크로스캔(Microscan), 피닉스(Phoenix) 등의 장비들은 모두 기존 방식이다. 미국 액셀러레이트 다이그노스틱스(Accelerate Diagnostics)사의 페노(Pheno)는 신속 패혈증 검사 장비도 한 번에 1명의 환자 혈액만 감사가 가능하고 항생제 농도를 달리해 실험할 수 없다. 퀀타 패혈증 진단키트는 15명 환자 동시 검사가 가능하고 여러 항생제 농도에서 병균 성장 여부를 판단할 수 있다.◇ 3일 걸리는 검사를 하루 만에...세포 고정 기술이 핵심퀀타매트릭스가 이처럼 검사 시간을 줄일 수 있던 것은 미생물 고정 기술을 가지고 있기 때문이다. 퀀타매트릭스 관계자는 “살아있는 병균을 고정한 채 항생제를 투여해 20분 간격으로 분열 정도를 체크한다”면서 “분열이 멈추면 항생제 작용하는 것이고, 계속 분열하면 내성이 생겨 쓸 수 없는 항생제로 판단한다”고 설명했다. 반면 경쟁사들은 정제 배양된 혈액과 항생제를 플라스크에 넣은 뒤 탁도를 관찰하는 방식으로 최적 항생제를 찾아낸다. 플라스크가 뿌옇게 변하면 병균 세포의 분열 지속으로 되기 때문에 해당 항생제를 사용할 수 없고, 반대로 투명해지면 항생제 반응이 나타나는 것으로 판단한다.퀀타매트릭스는 하반기부턴 해외 매출도 본격화될 것으로 기대하고 있다. 퀀타매트릭스 관계자는 “유럽에선 다국가에서 자사 패혈증 진단키트 성능평가가 이뤄지고 있어서 올 하반기부턴 정식 도입 계약을 맺는 병원이 나올 것”이라면서 “또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 계획이다. 클리닉 평가 기간이 끝나는 1~2년 뒤부터 미국 매출을 기대해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
2021.08.06 I 김지완 기자
농심家가 점찍은 '유투바이오'는 어디
  • [공시돋보기]농심家가 점찍은 '유투바이오'는 어디
  • [이데일리 박미리 기자] 농심그룹 삼남 신동익 부회장이 이끄는 유통업체 메가마트가 자회사 엔디에스를 통해 유투바이오 최대주주로 등극했다. 미래 먹거리로 점찍은 ‘헬스케어’ 분야 역량을 강화하기 위한 선택이라는 분석이다.유투바이오 최대주주 변경 (자료=공시 캡처)◇ 엔디에스, 2018년 ‘첫 투자’3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메가마트의 IT서비스 자회사 엔디에스는 지난달 29일 전환청구권을 행사해 유투바이오 보유 지분을 11.85%에서 33.67%로 늘렸다. 이에 따라 유투바이오의 최대주주는 기존 ‘김진태 대표 외 7명’(김 대표 17.1% 포함 지분 총합 19.77%)에서 엔디에스로 바뀌었다.메가마트는 고 신춘호 농심그룹 회장의 삼남 신동익 부회장이 이끄는 농심(004370)그룹 계열사다. 자회사로 엔디에스 외에 호텔농심, 농심캐피탈을 뒀다. 이중 엔디에스는 지분 53.97%로 최대주주인 메가마트 외에 장남 신동원 회장(15.24%), 차남 신동윤 부회장 (11.75%), 삼남 신동익 부회장(14.29%)도 지분을 보유했다.엔디에스가 유투바이오 주주로 이름을 올린 건 2018년 10월이다. 유투바이오 지분 11.85%를 장외에서 38억원에 취득했다. 이듬해 4월에는 유투바이오가 발행한 70억원 규모 전환사채(CB) 발행에 참여해 지분을 늘릴 권리를 확보했다. 이번에 만기(2022년 4월 18일)를 약 8개월 앞두고 전환청구권을 행사한 것이다.◇ ‘헬스케어’ 신성장 동력 낙점 엔디에스가 유투바이오 투자에 나선 것은 헬스케어 역량을 강화하기 위해서다. 엔디에스 관계자는 “헬스케어를 나아갈 방향으로 설정하고 2019년부터 전략사업본부에서 헬스케어 사업을 진행해왔다”며 “헬스케어 분야 시너지를 위해 유투바이오 투자를 결정하는 등 헬스케어 사업을 육성하기 위한 재료들을 준비하는 단계”라고 설명했다. 이에 엔디에스는 유투바이오 투자 외에도 의약품 도매업체 ‘뉴테라넥스’ 인수, 뉴테라넥스를 통한 의약품 유통업체 남신약품 인수, 드럭스토어 ‘판도라’ 운영 등의 행보를 밟아왔다. 유투바이오는 의료기기 업체인 메디슨(현 삼성메디슨)의 사내벤처 ‘유비케어’(헬스케어 솔루션 제공업체) 창업주인 김진태 대표가 2009년 설립한 회사다. 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 분자진단검사를 포함한 체외진단검사 사업에 주력하는 회사다. 특히 전국 병·의원으로부터 혈액, 조직, 소변 등을 활용한 질병의심군 검사를 의뢰받아 분자진단검사를 진행, 상세 분석결과를 통보해주는 BT(바이오 테크놀로지) 서비스를 보유했다. 검사 결과들을 병·의원에 전송하는 IT 서비스도 자체 개발해 제공 중이다(서비스명 Lab2Gene). 이러한 유투바이오의 국내 체외진단검사 시장 점유율은 2.16%로 추정된다. 실적도 안정적이다. 지난해 유투바이오는 매출 239억원, 영업이익 9억5000만원을 기록했다. 2018~2019년 이어지던 적자 고리를 끊어냈다. 엔디에스가 이번에 전환청구권 행사를 한 데는 이러한 상황도 작용한 것으로 보인다. ◇ 결속 강화 예고 이번 최대주주 변경으로 양사 간 결속은 보다 강화할 전망이다. 김진태 유투바이오 대표는 “엔디에스는 IT 서비스를 주도하다 헬스케어 영역에 뛰어들려는 니즈가 있었고 유투바이오는 유비케어부터 이어온 헬스케어 경험이 있었다. 새로운 형태의 IT·BT 서비스를 해보자는 취지로 투자가 진행된 것”이라며 “이번 최대주주 변경으로 기존 유투바이오가 했던 헬스케어 IT·BT 융합서비스를 그대로 이어가되 엔디에스가 가진 인프라를 활용할 수 있는 길이 열렸다고 볼 수 있다”고 했다. 예컨대 엔디에스는 최근 운영하는 개인 건강관리 모바일 플랫폼 ‘라이프월릿’에 유투바이오와 손잡고 장내미생물 검사 서비스를 추가했다. 이용자가 의료기관 방문없이 집에서 진단키트를 사용한 뒤 유투바이오에 보내면 유투바이오가 결과를 분석해주는 서비스다. 판도라와 연계해 유투바이오가 출시한 건강기능식품을 판매할 수도 있다. 유투바이오도 이달 장내미생물 분석 기반 맞춤형 프로바이오틱스 제품을 선보였다. 프로바이오틱스 시장은 2023년 1조3729억원 가량에 달할 것으로 전망된다. 2020년부터 연평균 31.48% 성장할 것으로 관측된다.다만 유투바이오가 농심그룹 관계사로 이름을 올려도 김진태 대표 체제에 큰 변화는 없을 전망이다. 엔디에스와 유투바이오 측 모두 대표 변경에 대해 부인했다. 엔디에스 관계자는 “현재로선 바로 경영에 참여할 계획이 없다”고 했다. 그러면서도 양측은 향후 수립하는 경영계획 방향에 따라 엔디에스 측이 추천한 임원이 선임될 수는 있다고 여지를 뒀다.
2021.08.03 I 박미리 기자
피플바이오, KMI와 알츠하이머 조기검진 서비스 협약
  • 피플바이오, KMI와 알츠하이머 조기검진 서비스 협약
  • [이데일리 권효중 기자] 혈액 기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오(304840)가 KMI한국의학연구소와 협력해 전국 7개 검진센터에서 알츠하이머병 조기검진 서비스를 제공한다고 2일 밝혔다. 오는 9월부터 정식 서비스 예정이다.KMI한국의학연구소는 서울 3개소, 수원, 대구, 부산, 광주 등 전국 5개 지역에 건강검진센터를 운영해 질병의 조기발견과 예방뿐만 아니라 국민건강증진을 위한 활동을 수행중이다. 신경학적 증상의 발현 전 조기진단이 중요한 알츠하이머병 검진 서비스 제공을 통해 이와 같은 활동에 더 큰 도움이 될 전망이다.피플바이오에 따르면 알츠하이머병 검사키트는 미량의 혈액을 바탕으로 분석을 수행해, 뇌척수액 검사 등 기존 방식에 비해 검사자의 고통이 적다. 또한 고비용의 기존 검사에 비해 경제적 부담과 방사선 노출 위험도 낮다.피플바이오의 혈액검사키트를 활용해 체내의 ‘올리고머화 베타-아밀로이드’의 정도를 측정하면 알츠하이머병의 신경학적 증상이 나타나기 10~20년 전에 조기진단이 가능해진다. 알츠하이머병으로 인한 뇌손상 등의 증상이 나타나기 전에 이를 관리하면 인지장애 등을 늦출 수 있다는 것이 최근 과학적으로 증명되고 있는 만큼, 전문가들은 조기진단으로 환자 개인의 삶을 유지하고 사회경제적 부담을 줄이는 데에 기여할 것으로 기대하고 있다. 강성민 피플바이오 대표는 “더욱 많은 사람들이 알츠하이머병을 빠르게 인지하고, 병증의 발현을 지연시킬 수 있도록 하는 데에 이번 협약으로 한 걸음 나아갈 수 있었다” 며 “평균 수명의 증가에 발맞춰 건강 수명을 고려해야 할 때, 피플바이오가 기업의 사회적 역할을 할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.한편 피플바이오는 다양한 검사 서비스를 통해 알츠하이머병을 조기진단하고 대응할 수 있도록 전국의 검진센터, 진료협력병원과 연계를 강화하고 있다. 또한 효과적인 진단을 위해 자체 의약품 생산시설(GMP)을 확충하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다.
2021.08.02 I 권효중 기자
"항암화학요법으로 '대장암' 환자의 생존 가능성 높인다"
  • "항암화학요법으로 '대장암' 환자의 생존 가능성 높인다"
  • [이데일리 이순용 기자]대장암 치료에서 항암화학요법은 두 가지의 경우에 시행한다. 완치 목적의 근치적 절제술을 시행한 뒤 재발률을 낮추기 위한 목적으로 수술 후 보조항암화학요법을 시행하는 경우와, 진단 시에 이미 암이 상당히 진행했거나 원격전이가 있어 수술이 어려운 경우에 시행하는 완화적 항암화학요법이 그것이다. 경희대병원·후마니타스암병원 종양혈액내과 맹치훈 교수를 통해 대장암 환자의 가장 대표적인 항암화학요법은 무엇이고, 어떤 환자를 대상으로 적용되며 약물요법으로 생존 가능성을 높일 수 있는지 등 자세히 알아봤다. Q. 항암화학요법으로 생존 가능성을 높일 수 있는지?보조항암화학요법은 계획된 수술이 성공적으로 끝난 경우에 시행할 수 있는 치료로 재발 위험이 높다고 판단되는 일부 2기 환자와 3기 환자를 대상으로 한다. 간혹 환자들이 보조항암화학요법을 시행하는 중간에 “항암치료 후 암이 얼마나 좋아졌는지” 물어보시는 경우가 있는데, 보조항암화학요법은 먼저 육안으로 보이는 암을 수술을 통해 완전히 절제한 후 재발을 막기 위한 목적으로 시행하는 것이므로, 항암화학요법을 시행하는 당시에는 육안이나 각종 검사에서 잔존암이 보이지 않는 상황이다. 재발을 경험하는 것이 아닌 이상, 관찰되는 암 병변은 없어야 하므로 치료 과정 중 암이 좋아지고 있는지를 본다기보다, 항암화학요법 후 내내 재발없이 건강을 유지하는 것이 그 목표라고 할 수 있다. 따라서 보조항암화학요법은 치료 기간도 6개월 전후로 정해져 있고, 이후에는 항암화학요법을 종료한 후 재발 여부에 대해 추적관찰 하게 된다.한편, 이미 대장암이 상당히 진행되었거나, 타 장기로의 전이가 있어 완치 목적의 수술이 어려운 경우에는 완화적 항암화학요법을 진행한다. 과거에 대장암 수술을 받은 뒤 재발한 경우도 해당될 수 있다. 이런 상황에서는 전이암으로 발생하는 여러 증상들을 예방하거나 줄여주고, 나아가 암의 진행을 늦추어 생존 기간을 늘리는 것이 주된 목적이다.Q. 가장 대표적인 항암화학요법은?첫 치료로서(즉, 1차 치료) 주로 옥살리플라틴, 이리노테칸 등의 세포독성항암제를 플루오로우라실과 함께 섞어 처방하는데, 오랜 기간 많은 임상 연구를 통해 대장암에 효과가 있음이 증명되었다. 또한, 종양조직에서 발현하는 각종 암 유전자의 발현 패턴에 따라 혈관신생억제제나 표피성장인자수용체 억제제 등의 생물학적 표적치료제를 병합하여 사용한다. 이러한 표적항암제는 암 자체의 분자유전학적 특성에 맞추어 사용 여부가 결정되기 때문에 개별 환자마다 투여하는 약제가 달라질 수 있다. 표적항암제는 도입된 지 꽤 오래되어, 이제 환자나 환자의 가족 등 비의료인들에게도 어느 정도 익숙해져 있다는 느낌이다. 다만, 표적항암제를 마치 ‘기적의 신약’이라고 생각하는 경향이 가끔 있는데, 그보다는 기존 세포독성항암제만으로 치료하는 방식에 비해 치료 효과를 조금 더 강화하는 수준의 역할이라고 보는 것이 바람직하다. 최근에는 대장암 종양조직에서 발현하는 유전자나 특정 단백질의 발현 패턴을 좀 더 다양하게 분석하여 이에 따른 약제 선택의 폭도 약간 확대되었다. 예를 들어, 종양 조직에서 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability-High, MSI-H)을 보이거나, 불일치복구결함(Deficient mismatch repair, dMMR)라는 특정한 분자생물학적 패턴을 보이는 경우에는 키트루다 등의 면역항암제 치료를 시도해볼 수 있다. 이 외에도 위에서 언급한 세포독성항암제와 표적치료제에 반응이 없는 경우 레고라페닙, 트리플루리딘/티피라실 등 새로운 계열의 경구항암제로 치료해볼 수도 있다. 그러나 면역항암제를 포함한 이들 약제는 아직 보험급여가 되지 않는 고가의 항암제들이어서, 환자들의 경제적 부담을 고려하여 치료에 따른 장단점을 주치의와 함께 고려하여 결정하는 것이 바람직하겠다.Q. 항암화학요법의 부작용과 대처?환자들이 처음 암 진단을 받았을 때 그 자체로 겪는 충격과 불안이 가장 크겠지만, 뒤이어 찾아오는 또 하나의 큰 걱정은 항암치료에 따르는 부작용에 대한 두려움이라고 할 수 있다. 암으로 진단받은 것만으로도 벅차고 힘든데, 이제 과연 그 어렵다는 항암치료를 잘 받을 수 있을까 하는 생각에서 오는 두려움은 아마 모든 환자분들께서 느끼는 걱정일 것이다. 개인마다 다양한 차이가 있지만, 대장암에서 주로 사용하는 항암화학요법은 울렁거림, 구토 등의 부작용이 아주 심하지는 않은 편이라 할 수 있다. 항암제는 구토나 메스꺼움을 유발하는 빈도에 따라 가장 심한 수준, 보통 수준, 거의 구토가 없는 수준 등으로 나뉘는데, 대장암 치료에 쓰이는 항암제는 대개 보통 수준이거나 그 이하에 해당한다. 근래에는 미리 구토나 울렁거림을 억제하는 예방조치들이 과거에 비해 많이 발달하였으므로, 상당수의 환자들이 한결 수월하게 치료받을 수 있다.다만 약제에 따라 일부 치료에서는 탈모를 비롯하여, 다양한 부위에서 체모 소실이 올 수 있다. 물론 항암치료를 중단하면 다시 회복된다. 그 외에 손발이 저리거나 미세한 손동작이 불편해지는 말초신경병증, 입 안이 허는 증상, 설사, 손·발바닥의 피부가 벗겨지거나 물집이 잡히는 증상 등이 대표적으로 나타나는 부작용이다. 여러 가지 부작용들이 모든 환자에서 고루 빠짐없이 나타나는 것은 아니며, 여러 종류의 부작용 중 주로 몇 가지 정도가 다양한 수준으로 나타나는 경우가 일반적이다. 때로 부작용의 정도가 너무 심하면 적절한 범위 안에서 약물의 강도를 조절하거나 치료를 보류, 중단할 수 있다. 따라서, 지나치게 부작용부터 걱정하기보다는, 주치의와 지속적인 상담과 조치로 충분히 조절할 수 있다. 가끔 진료실에서 이야기를 나누다 보면, 항암치료에 따르는 부작용은 응당 환자가 참고 감당해야 하는 것으로만 여기고 의사에게 잘 표현하지 않고 참기만 하는 경우도 가끔 본다. 심지어는 부작용이 견디기 어렵다는 이유로 이를 조절할 기회를 찾아보지도 못한 채 임의로 항암치료를 그만두고 병원에 오지 않는 경우도 가끔 있어 안타까움을 느끼게 한다. 항암치료 과정에서 주치의와 긴밀히 상의하여 부작용을 최소화하고 견딜만한 수준으로 일상생활을 영위할 수 있도록 환자와 의사가 함께 노력하는 것은 정말 중요하다. Q. 치료 가능성이 높아지는 대장암.대장암은 치료율이 꾸준히 향상되고 있는 대표적인 암이다. 진단 후 2년 이상 생존하는 경우도 드문 사례가 아니다. 조기 발견 시 수술, 필요 하면 보조항암화학요법 등을 통해 완치를 기대할 수 있고, 전이성 대장암이거나 재발의 경우라 하더라도 삶의 질을 유지하면서 치료할 수 있다. 환자 개인마다 신체 조건이 다양하고 약물의 효과와 부작용도 다르므로 주치의와의 꾸준한 상담이 중요하다.
2021.08.01 I 이순용 기자
  • ‘비알코올 지방간염’ 바이오마커 발견
  • [이데일리 이순용 기자]고려대 구로병원 간센터 이영선 교수 연구팀(고려대 구로병원 간센터 이영선 교수, 고려대 의대 의과학연구지원본부 김정안 연구교수)이 miRNA(혈청 마이크로 RNA)를 이용해 비알코올 지방간염을 진단할 수 있는 바이오마커 발견에 성공했다. 비알코올 지방간염은 비알코올 지방간질환 환자의 약 25%에서 나타나는 질환으로 단순 지방간과 달리 간의 염증과 섬유화가 진행되어 간경변증, 간암으로 진행할 수 있는 것으로 알려져 있다. 지방간의 진단은 초음파와 같은 영상 진단을 통해 비교적 쉽게 할 수 있지만, 단순 지방간과 비알코올 지방간염을 정확하게 감별하기 위해서는 간 조직검사가 필수적이다. 하지만 간 조직검사는 고가의 검사비용, 합병증 발생가능성 때문에 손쉽게 시행할 수 없어 단순 지방간과 비알코올 지방간염을 구분할 수 있는 비침습적인 검사의 개발이 시급한 상황이었다. 연구팀은 고려대학교 구로병원에서 간 조직검사를 통해 비알코올 지방간질환으로 진단된 환자 24명의 혈액에서 miRNA를 차세대 염기서열 분석(Next generation sequencing; NGS)을 수행했고, 총 2,588개의 miRNA 중 지방간염 환자에서 뚜렷하게 발현이 증가한 miRNA를 선별했다. 그 결과 4가지 miRNA(miR-21-5p, miR-151a-3p, miR-192-5p, miR-4449)들이 지방간염 환자에서 유의하게 발현이 증가했을 뿐만 아니라 단순지방간과 지방간염을 구분하는데 유용한 것을 밝혀냈다. 이들 4가지 miRNA를 조합했을 때, 진단적 정확도를 나타내는 AUC(Area Under the receiver operating characteristic Curve)값은 0.875로 매우 효과적으로 지방간염을 구분할 수 있었다.연구팀은 4가지 miRNA의 비알코올 지방간염 바이오마커로서의 가능성을 재차 확인하고자 고려대 안암병원에서 모집한 비알코올 지방간질환 환자 37명의 혈액 샘플을 이용해서도 검증작업을 진행했다. 그 결과에서도 4가지 miRNA를 활용해 비알코올 지방간염 환자를 선별했을 때 AUC 값이 0.874로 높은 정확도를 보였다. 이와 더불어 연구팀은 이번 연구결과가 비알코올 지방간염에 대한 기존의 연구결과들과 시너지효과를 낼 수 있도록 전사체 공개 발현 데이터와 통합해 네트워크화했다.김정안 교수는 “본 연구를 통해 지방간염에서 miRNA가 TGF-β 및 Wnt 신호전달과 관련되어 있어 간세포의 염증과 간섬유화를 조절할 수 있음을 확인했다”며, “이를 토대로 진단 키트 및 신약 개발과 관련된 인자 발굴이 가능하게 될 것으로 기대된다”며 본 연구의 의의를 설명했다.이영선 교수는 “혈액 채취만으로도 지방간염을 감별할 수 있는 지표를 밝혀낸 만큼, 전체 비알코올 지방간질환 환자 중 지방간염 환자를 구분함으로써 간경변증 및 간암으로의 진행을 예방할 수 있을 것으로 기대된다”며 “향후 혈액 내의 miRNA 검사를 이용한 비알코올 지방간염 진단 키트 개발과 miRNA를 타겟으로 하는 비알코올 지방간염 신약 개발을 추진해 나갈 것”이라고 연구의의와 포부를 밝혔다.이번 연구는 보건복지부가 주관하는 ‘혁신형 의사과학자 공동연구사업’의 일환으로 진행됐으며, 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 최근 게재됐다.
2021.07.29 I 이순용 기자
앱솔로지, 코로나 중화항체 진단키트…세계 시장 진출 청신호
  • 앱솔로지, 코로나 중화항체 진단키트…세계 시장 진출 청신호
  • [이데일리 이순용 기자]코로나 백신을 접종한 이후 효과 확인 차원에서 중화항체 형성 유무나 지속 여부를 확인하고자 하는 생각들이 확대되고 있는 가운데 중화항체 진단을 빠르고 정확하게 모니터링 할 수 있는 진단키트가 국내 기술로 개발됐다. 최첨단 바이오 의료기기를 생산하는 ㈜앱솔로지(대표 조한상)는 현장에서 5분 이내에 코로나 백신 접종 후에 형성된 중화항체를 판별할 수 있는 ‘앱솔로지 Covid-19 Nab’ 진단키트를 개발, 7월14일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 수출 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 중화항체란 항원이 침입했을 때 면역 반응을 통해 형성된 항체로, 항원의 작용이나 독성을 중화시켜 면역성을 생성하는 역할을 한다. 이번에 수출 허가를 받은 코로나 중화항체 진단키트는 전 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대해 중화항체 생성 여부를 정확한 수치로 측정할 수 있어 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 전 세계 모든 지역에 공급이 가능한 것으로 알려졌다. 특히 기존 중화항체 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법)가 BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면, Absol Covid-19 NAb 중화항체 검사키트는 통상의 실험실 환경에서 전용 장비와 키트를 적용하므로 일반 중소병원 및 진단검사기관에서 모두 사용이 가능하다.앱솔로지 측은 “강원대학교병원에서 임상실험 결과, 민감도 96.7%, 특이도 100%로 정확도가 매우 높게 측정되었다”면서 “백신의 종류와 관계없이 중화항체 형성 여부를 신속하고 정확한 수치로 모니터링이 가능하다”고 설명했다. 현재 유럽 판매를 위한 CE 인증도 마무리돼 독일, 이탈리아, 발칸 등 유럽과 일본, 동남아 등지로 수출 상담이 본격화되고 있으며, 미국 FDA는 현재 긴급사용 승인 신청이 진행 중이다.체외진단 장비를 전문적으로 연구하고 생산하는 앱솔로지사의 진단 키트 대부분은 질병 모니터링 장비 ‘앱솔(ABSOL) 플랫폼’에서 5분만에 정량적인 수치로 결과를 알 수 있다는 점이 특징이다. 코로나-19와 관련해서도 이미 감염과 예방, 진단이 가능한 항원 및 항체 진단키트를 생산해온 앱솔로지사는 이번에 중화항체 진단키트까지 수출허가를 받게 됨에 코로나 관련하여 필요한 모든 진단체계를 갖추게 됐다. 또한 ABSOL은 COVID-19의 항원/항체/중화항체 등 모든 상황을 정량으로 멀티 측정할 수 있는 세계유일의 POCT 장비로 세계 시장의 큰 관심을 모으고 있다. 참고로 코로나19 항체진단키트는 크게 ①코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 코로나19 항체진단키트와 ②백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체 생성 여부를 확인하는 중화항체 진단키트 2가지로 구분된다. 통상 ‘결합항체 (항원에 달라붙는 모든 항체)키트’라 불리는 ‘코로나19 항체진단’의 경우 백신과 상관없이 다른 결합 항체까지 전체적으로 같이 진단이 되기 때문에 주로 과거 코로나 감염 이력을 확인하는 용도로 많이 활용되고 있다. 기존에 국내에서 허가 받은 12개사의 코로나 항체 진단키트 대부분이 바로 이에 해당된다. 반면 앱솔로지의 진단키트는 접종 후 면역원성을 판단할 수 있는 중화항체만을 골라 수치로 알려주는 차별화된 기술력으로 5분만에 백신 효과를 진단해 준다. 앱솔로지 조한상 대표는 “백신을 접종하더라도 시간이 흐르면서 중화항체는 서서히 감소하기 때문에 중화항체의 유무를 지속적으로 검사해 중화항체가 사라지는 적절한 시기에 백신을 재접종해 중화항체가 다시 형성되도록 하는 것이 중요하다”며 “특히 현장에서 편리하고 빠르고 정확하게 검사하는 것이 중요한 관공서나 공항 검역 등에서 폭넓게 활용될 수 있는 아이템”이라고 전망했다.중화항체 진단은 앱솔 플랫폼을 보유한 의료기관이나 시설 등에 가서 진단키트 비용을 내면 소량의 혈액을 채취해 간단하게 확인할 수 있다. 현재 앱솔 플랫폼 장비는 해외 딜러 등을 통해 3천~5천달러선에 판매되고 있으며 중화항체 진단키트는 20~30달러선(판매가는 국가별로 상이함)에 판매될 것으로 예상된다.
2021.07.20 I 이순용 기자
‘알츠하이머 조기진단’ 피플바이오, VC가 주목하는 이유
  • ‘알츠하이머 조기진단’ 피플바이오, VC가 주목하는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장 바이오벤처 피플바이오(304840)가 연이은 투자 유치로 주목받고 있다. 상장 전부터 투자를 진행했던 주요 벤처캐피털(VC)은 물론 증권사들도 여럿 투자한 것으로 알려졌다. 피플바이오에 지속적인 투자가 몰리는 이유는 알츠하이머 진단시장 선점 가능성 때문이라는 분석이다.19일 투자업계(IB)에 따르면 피플바이오는 지난해 10월 상장 후부터 지난달까지 유상증자, CB 발행 등으로 수백억원의 투자를 유치했다. 해당 투자에는 UTC인베스트먼트, LSK인베스트먼트 등 VC 업계와 다수의 증권사가 참여했다. UTC인베스트먼트 관계자는 “피플바이오는 독자적인 플랫폼 기술로 알츠하이머 진단키트를 개발했다. 치매진단시장 선점 및 지속적인 성장 가능성이 높다고 판단해 후속 투자를 진행했다”고 말했다.피플바이오는 투자금을 통해 진단키트 후속 파이프라인 연구는 물론 자회사를 설립해 신약개발에도 나설 계획이다. 피플바이오 관계자는 “상장 후 약 580억원의 투자금을 유치했다. 상장 전부터 투자했던 VC들은 물론 다수 증권사가 투자 의사를 밝혔다. 치매진단 기술력과 시장 선점 가능성을 높이 평가했다”며 “해당 투자금 중 200억원은 알츠하이머 치료제 개발을 담당할 자회사를 설립하는데 사용할 예정이다. 나머지는 마케팅과 후속 뇌 질환 진단키트 개발 등 연구·개발에 쓰일 것”이라고 설명했다.알츠하이머 조기진단키트.(사진=피플바이오)◇알츠하이머 조기 진단 시장 개척...세계 최초 상용화알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 서서히 발병해 기억력 등 인지기능 악화가 점진적으로 진행되는 질환이다. 현재까지 치료제가 없는 상태로, 진단 역시 증상이 발현되고 나서가 가능해 조기진단에 대한 니즈가 큰 질환이다.혈액기반 퇴행성 뇌 질환 진단기업 피플바이오는 알츠하이머 조기 진단키트를 세계 최초로 개발했다. 회사 관계자는 “알츠하이머는 증상이 발현된 후 진단하는 것이 일반적이다. 뇌척수액 검사는 큰 바늘을 통해 척수액을 뽑아내야 해 환자들이 외면하고 있고, 조영제를 투여해야 하는 아밀로이드 PET 검사는 가격이 고가(120만원~180만원)인데다 가능한 병원도 제한적인 단점이 있다”며 “자사는 간편하게 혈액을 채취해 진단할 수 있는 조기진단제품을 세계 최초로 상용화했다. 민감도와 특이도는 각각 100%, 92.31%로 뛰어난 수준이고, 검사 비용도 테스트 당 10만원에 불과하다”고 말했다.업계에 따르면 알츠하이머 조기진단 제품은 피플바이오가 가장 먼저 품목허가(식품의약품안전처)를 받았고, 최근 대만 맥규(MagQu)가 대만 위생복지부 식품약물관리서(FDA) 허가를 받았다. 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품은 없는 상태다.세계 최초 알츠하이머 조기진단 제품은 피플바이오가 독자적으로 개발한 MDS(멀티머검출시스템)에 기반한다. MDS는 항원을 겹치게 설계해 변형 단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머(축적화)를 구별, 검출하는 방식이다. 회사 관계자는 “MDS는 2000년대 초 중반 유행했던 광우병을 진단하기 위해 개발한 기술이다. 알츠하이머 진단기술도 여기에 기반한다”며 “MDS 플랫폼에 스파이킹과 인큐베이션을 접목해, 알츠하이머 진단 특화 기술인 SI-MDS로 확장했다. 알츠하이머에 나타나는 혈액 내 베타-아밀로이드 축적을 쉽고 간편하게 진단하는 방식”이라고 설명했다.◇글로벌 진출-후속 파이프라인 개발 본격화피플바이오는 올해 3분기 중 국내 대형 건강검진기관인 메디체크, 한국의학연구소(KMI)와 계약을 체결해 알츠하이머 조기진단키트를 납품할 계획이다. 또한 국내 대형병원들과도 진단키트 공급을 위한 협상을 진행 중이다.지속성장을 위한 글로벌 진출도 내년부터 가시화될 전망이다. 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 연평균 8.1% 성장해 오는 2022년 약 4조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 피플바이오 관계자는 “올해 국내 주요 기관에 알츠하이머 조기진단제품을 공급하고, 내년부터 해외 진출을 적극적으로 추진할 계획”이라며 “유럽의 경우 지난해 CE 인증을 받아 판매가 가능한 상황이다. 현지 제약사, 진단기업, 유통회사들과 제품 공급을 위해 논의 중이다. 미국은 2023년 FDA 품목허가를 받을 예정”이라고 말했다.알츠하이머를 이을 후속 진단제품 파킨슨병 조기진단제품도 개발 중이다. 파킨슨병은 알츠하이머에 이어 두 번째로 흔한 신경계 퇴행성 뇌 질환이다. 현재 진단 시스템은 전문의 임상진단 오진율이 15~25%에 달하고, 조기진단도 어렵다. 피플바이오 관계자는 “혈액 내 원인 변형단백질인 알파 시누클레인 검출을 통한 파킨슨병 조기진단 제품을 개발 중”이라며 “지난해 하반기 프로토타입을 설계해 성능평가를 진행했고, 2022년 허가임상 진행 후 사업화를 목표로 하고 있다”고 설명했다.
2021.07.19 I 송영두 기자
美 FDA가 주목하는 혁신 신약은
  • [왕해나의 약통팔달]美 FDA가 주목하는 혁신 신약은
  • [이데일리 왕해나 기자] 과학기술의 발전과 연구개발(R&D)의 활성화로 극복 불가능해 보였던 질병의 치료제가 지속적으로 나오고 있습니다. 올해 미국 식품의약국(FDA)은 세계 첫 KRAS 억제제인 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)을 혁신 신약으로 허가했습니다. 18년 만에 치매 치료제 신약, 아두헬름(아두카누맙)도 허가를 했습니다. 이밖에 FDA가 주목한 있는 혁신 신약은 무엇일까요? 생물학연구정보센터(BRIC)는 최근 ‘FDA 약물 승인 최신 동향 및 혁신 신약 트렌드 분석“(저자 곽승화) 리포트를 발표했습니다. MSD의 피부암과 전이성 유방암 치료제 여보이.(사진=MSD)◇항암제해당 리포트는 주목받는 항암제를 4가지 들었습니다.첫 번째는 BMS의 여보이(이필리무맙)입니다. 이미 2011년 피부암과 전이성 유방암을 타깃으로 하는 약물로 승인을 받았습니다. 최근에는 니볼루맙(옵디보)와 병용 치료를 하면 더욱 뚜렷한 효과를 보인다는 보고가 있어 적응증 확대를 이어나가고 있습니다. 두 번째는 MSD의 키트루다(펨브로리주맙)인데요. 2014년 세포사멸 단백질-1(PD-1) 억제제로 승인을 받은 약물이며, 전 세계에서 가장 많이 처방된 면역항암제 중 하나입니다. 전직 대통령이 지미카터가 4기 흑색종을 완치한 약으로로 유명합니다. 피부암, 신장암, 간암, 위암 등 다양한 암종에 사용할 수 있도록 허가를 받았는데요. 안타깝게도 지난 3월 MSD는 키트루다에 대해 미국 내에서 화학요법을 받은 경험이 있거나 최소 한 개 이상의 우선 치료를 받았음에도 증상 악화를 보이는 전이성소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 하는 적응증을 자진 철회한다고 발표했습니다. 신속 승인을 받았지만 시판 이후 만족스러운 결과를 얻지 못했다고 하네요.아스트라제네카의 린파자(올라파립)는 BRCA-변이로 발생하는 자궁암에 효과를 보이며 2014년 PARP 억제제로 첫 승인을 받았습니다. KRAS 변이뿐만 아니라 BRACA1 이나 BRACA2 유전자 돌연변이도 췌장암에서 높은 발생비율을 보이는데, 이런 환자들에게 약물을 투여한 결과 좋은 효과를 보여 췌장암의 표적치료제로서도 가능성이 대두되고 있습니다.췌장암은 매우 치명적인 암종 중 하나로 보통 말기 상태에서 진단되는 경우가 많습니다. 새로운 치료 방법이 절실한 암종 중 하나입니다. 클로비스의 루브라카(루카파립), 탈제나(탈라조파립) 등이 PARP 효소를 차단해 암세포의 DNA 가 복귀되는 것을 막을 수 있다는 전제로 개발되고 있는 약물들입니다. PARP 억제제는 환자당 한 달에 1500만원이 넘는 비싼 가격 때문에 아직 많은 한계점을 가지고 있습니다. 아스트라제네카의 임핀지(두루발루맙)은 면역항암제 일종으로 소세포폐암을 치료할 수 있는 치료제로 주목받았습니다. FDA로부터 조건부 허가 승인을 받고 다양한 암으로 적응증을 넓히기 위해서 임상시험을 진행하고 있습니다. 하지만 최근에는 방광염 적응증 승인을 자진 철회하면서 아쉬움을 샀는데요. 로슈의 티쎈트릭(아테조리주맙)이 면역항암제 일종으로 PD-L1을 타깃으로 하고 있습니다.MSD 면역항암제 키트루다.(사진=MSD)◇감염병 치료제감염병 치료제로 주목받는 약물은 MSD의 프레비미스(레테르모비르)입니다. 거대세포바이러스를 타깃하기 위해 개발된 신약으로 2017년 FDA의 승인을 받았습니다. 혈액암 환자들은 골수가 망가져 있기 때문에 조혈모세포를 이식 받아야 하는데, 이 과정에서 이 바이러스의 감염으로 사망하는 경우가 많습니다. 이 약물은 바이러스의 DNA 복합체 작용을 방해해 복제 과정을 차단하는 메커니즘을 가지고 있습니다. BMS 빅트렐리스(보셉프레비르)는 현재 C형 간염 치료제로 사용되고 있습니다. 이 약물은 페그인터페론 알파와 리바비린과의 병용 요법으로 사용하도록 승인받았습니다. 해당 리포트에 따르면 그 외 감염병 타깃 약물로는 C형 간염 치료제 올리시오(시메프레비르), C형 간염 치료제 그라조프레비르, 글레카프레비르 등이 있습니다.◇중추신경계 질병 치료제다나베미쓰비시의 라디카바(이다라본)는 2017년 루게릭 병을 치료하는 혁신 신약으로 FDA 승인을 받았습니다. 항산화 작용을 통해 루게릭병 환자에게서 나타나는 뉴런 손상 원인인 산화 스트레스를 억제하는 효과를 보인다고 알려져 있습니다.일라이릴리가 레이보우(라스미디탄)에 대해 급성 편두통 치료제로 2019년 FDA의 승인을 받았습니다. 심혈관질환 발생 위험이 높은 편두통 환자들에게서 안전성을 입증한 결과를 보여줬습니다. 유브렐비(유브로게판트)도 편두통 치료 목적으로 2019년 승인을 받았습니다.
2021.07.17 I 왕해나 기자
에스엘에스바이오, 코로나19 중화항체신속진단키트 수출허가 취득
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 중화항체신속진단키트 수출허가 취득
  • [이데일리 송영두 기자] 에스엘에스바이오는 영국, 독일 등 유럽 주요 국가 및 일본과 ‘코로나19 중화항체신속진단키트’ 수출 계약을 추진하고 있다고 15일 밝혔다.이 회사는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 수출허가를 취득했고, 지난주 유럽 CE 인증도 취득했다. 에스엘에스바이오의 코로나19 중화항체신속진단키트는 코로나19 백신 접종 후 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 생성 여부를 검사할 수 있는 진단 제품이다. 백신 접종 후 접종자의 혈액(전혈, 혈청, 혈장 등)을 검사해 진단할 수 있으며, 15분 내에 신속하고 정확하게 검사 결과를 확인할 수 있다.회사는 해당 키트 제품에 대해 고려대학교 구로병원을 통해 임상시험을 진행했으며, 검사의 정확도가 민감도 93.94%, 특이도 96.67%로 매우 높은 수준인 것으로 임상 결과 확인됐다.특히 이 제품은 △예방 백신 접종 후 코로나19 바이러스에 대한 면역력 생성 여부 확인 △코로나19 감염 환자 치료 후 완치 여부 판단 △중화항체 역가 검사를 통한 재감염 가능성 진단 등에도 활용할 수 있어, 코로나19 백신 접종이 확대됨에 따라 앞으로 더욱 폭넓게 사용될 것으로 회사는 기대하고 있다.에스엘에스바이오는 코로나19 중화항체신속진단키트를 출시한 데 이어, 중화항체를 정량 분석할 수 있는 효소면역분석(ELISA)키트도 빠르면 올해 3분기 내에 출시할 계획이다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “코로나19 항체진단키트, 객담(가래) 검사가 가능한 항원진단키트, 중화항체신속진단키트까지 출시해 코로나19 진단제품 구성을 완비했다”면서 “확보된 제품 라인업을 내세워 더욱 공격적으로 시장 개척에 나서겠다”고 강조했다.한편 지난해 12월 출범한 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 국내 대표 의약품 CDMO 기업이다. 지난 2월 지속 성장을 위해 신뢰와 진정성(Trust · Integrity)’이라는 핵심가치이자 행동규범을 담은 제뉴원웨이(Genuone Way)를 선포했으며, 3월에는 ESG 위원회를 발족해 ESG 경영을 위해 힘쓰고 있다.
2021.07.15 I 송영두 기자
에스엘에스바이오, 코로나 진단키트 유럽CE인증·식약처 수출허가
  • 에스엘에스바이오, 코로나 진단키트 유럽CE인증·식약처 수출허가
  • [이데일리 김인경 기자]에스엘(005850)에스바이오가 ‘코로나19 중화항체신속진단키트’ 제품의 해외 진출을 추진하고 있다.15일 에스엘에스바이오에 따르면 ‘코로나19 중화항체신속진단키트’ 제품은 최근 유럽 CE 인증과 식약처 수출허가를 취득했고 이를 바탕으로 영국, 독일 등 유럽 주요 국가 및 일본과 수출 계약을 추진하고 있다.에스엘에스바이오의 코로나19 중화항체신속진단키트는 코로나19 백신 접종 후 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 생성 여부를 검사할 수 있는 진단 제품이다. 백신 접종 후 접종자의 혈액(전혈, 혈청, 혈장 등)을 검사해 진단할 수 있는데, 15분 내에 신속하고 정확하게 검사 결과를 확인할 수 있다. 회사는 해당 키트 제품에 대해 고려대학교 구로병원을 통해 임상시험을 진행했으며, 검사의 정확도가 민감도 93.94%, 특이도 96.67%로 매우 높은 수준인 것으로 임상 결과 확인됐다. 특히 이 제품은 △예방 백신 접종 후 코로나19 바이러스에 대한 면역력 생성 여부의 확인뿐만 아니라 △코로나19 감염 환자 치료 후 완치 여부 판단 △중화항체 역가 검사를 통한 재감염 가능성 진단 등에도 활용할 수 있다. 회사 측은 코로나19 백신 접종이 확대됨에 따라 앞으로 더욱 폭넓게 사용될 것으로 예상했다. 에스엘에스바이오는 코로나19 중화항체신속진단키트를 출시한 데 이어, 중화항체를 정량 분석할 수 있는 효소면역분석(ELISA)키트도 현재 임상시험 중이다. 빠르면 이번 3분기 내에 출시한다는 계획이다. 이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “코로나19에 대한 ‘항체진단키트’, 객담(가래) 검사가 가능한 ‘항원진단키트’에 더해 ‘중화항체신속진단키트’까지 출시함으로써, 코로나19 진단제품 구성을 완비했다”면서 “확보된 제품 라인업을 내세워 더욱 공격적으로 시장 개척에 나서겠다”고 강조했다.
2021.07.15 I 김인경 기자
체외진단기업 '솔바이오', 시리즈A 투자 유치 마무리
  • 체외진단기업 '솔바이오', 시리즈A 투자 유치 마무리
  • [이데일리 이광수 기자] 체외진단기업 솔바이오가 국내 벤처캐피탈(VC)로부터 시리즈A 투자 유치를 마무리했다.14일 솔바이오는 △UTC인베스트먼트 △스틱벤처스 △SJ투자파트너스 △ES인베스터 등에서 35억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다고 밝혔다. 솔바이오는 면역분리와 진단키트 및 바이오센서 분야 기술력으로 혈액 엑소좀 기반 다중 암 및 심혈관, 신경계 질환의 조기진단 플랫폼 기술 등 국내외 20여개 핵심 특허를 보유한 암 조기진단 바이오벤처기업이다. 작년 8월 프리시리즈A 투자를 유치했으며, 상용화 준비가 마무리되면 코스닥 기술특례 상장을 추진할 계획이다. 솔바이오는 이번 투자유치로 전립선암과 흑색종 등 악성 3대암 동시 진단이 가능한 최첨단 진단장비 조기 상용화에 총력을 기울일 방침이다. 또 해외 의료기 업체들을 대상으로 진단기술을 판매하는 글로벌 라이선싱에도 박차를 가할 예정이다.전조증상이 거의 없는 1~2기 암을 조기진단하 는 솔바이오의 첨단 기술과 시장성, 성장 가능성에 대한 사업역량을 벤처투자사들이 높게 평가해 성공적인 투자유치가 가능했다는게 회사 측 분석이다. 솔바이오는 암 발생 초기에 나타나는 물질 ‘엑소좀’을 이용해 전립선암 및 악성 흑색종 1~2기 초기암을 최대 95% 이상의 높은 정확도로 조기진단하는 ‘엑소좀 진단 플랫폼 기술’을 세계 최초로 개발했다. 국내외 핵심 특허를 보유하고 있다. 다른 악성종양, 심뇌혈관 등 난치성 질환의 진단 가능성도 매우 높아 세계 체외진단 업계가 주목하고 있다. 백세환 솔바이오 대표는 “솔바이오의 ‘엑소좀 분리 및 진단기술’은 암은 물론 심뇌혈관 질환 등 중증 난치성 질환의 조기 발견을 가능하게 하는 획기적인 플랫폼 기술”이라며 “글로벌 바이오텍 기업으로의 기술이전 및 해외지사 설립을 통해 조기진단 사업화에 도전하는 글로벌 진단키트 전문기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.솔바이오는 ‘타겟 암 관련 엑소좀 분리 및 진단기술’ 외에 바이오센서 분야 국내외 20여개 특허를 보유한 바이오기업이다. 백세환 대표는 한국바이오칩학회 창립회장을 역임했고, 35년간 면역진단 연구를 해 온 석학으로, 진단기술 분야 세계 최고 권위자로 손꼽힌다.
2021.07.14 I 이광수 기자
급성장 암 진단시장, 글로벌 공략나서는 K바이오
  • 급성장 암 진단시장, 글로벌 공략나서는 K바이오
  • [이데일리 송영두 기자] 선진국을 중심으로 한 보건의료정책이 발병 후 치료 중심에서 조기진단 및 치료와 동반된 진단기술로 급격하게 바뀌고 있다. 이에 따라 암 진단 시장도 덩달아 급속도로 확대되고 있다. 시장성이 풍부한데다 글로벌 경쟁사가 소수에 불과, 국내 기업들에도 기회가 되고 있다는 분석이다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 암 진단기기를 개발 중인 기업은 약 10여 개사에 달한다. JW바이오사이언스는 초기 췌장암 진단기술 관련 임상시험을 진행 중이고, 파나진(046210)은 액체 생검용 폐암 유전자 진단키트를 개발해 신의료기술로 인정받았다. 젠큐릭스(229000)는 유방암 수술 후 예후 진단 키트에 대해 의료기술 인증을 신청한 상태다. 씨젠(096530), 바디텍메드(206640) 등은 각각 자궁경부암, 전립선암 등을 진단할 수 있는 기기를 개발해 시장에 출시한 상태다.암 진단시장은 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장에 속한다. 전 세계 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9%씩 성장해 2023년 약 186억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 국내 암 진단기업 중 주목받고 있는 곳은 지노믹트리(228760), 노보믹스, 압타머사이언스(291650)다. 이들 기업은 상장 초기 기업이거나 상장을 앞둔 바이오 벤처기업들로, 뛰어난 기술력으로 글로벌 빅파마들의 관심을 받고 있다.대장암 조기진단키트 얼리텍.(사진=키움증권)◇대장암 조기진단 상용화한 지노믹트리, 글로벌 기업 ‘압도’지노믹트리는 글로벌 시장에서 대장암 조기진단제품을 상용화한 몇 안되는 기업이다. 전 세계적으로 암 조기진단 시장에 진입한 제품은 대장암이 유일한데, 경쟁사는 미국 이그잭트 사이언스와 독일 에피지노믹스에 불과하다. 이 회사는 자체 바이오마커 발굴 플랫폼을 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현을 차단)를 활용, 분변을 이용한 대장암 조기진단제품 얼리텍을 출시했다.회사 관계자는 “이그잭트사의 콜로가드는 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 얼리텍에 미치지 못하고, 에피지노믹스 제품은 혈액을 이용해 임상 성능이 낮다”며 “콜로가드와 얼리텍의 민감도 및 특이도는 동등한 수준이지만 대변 전체를 분석해야 하는 콜로가드에 비해 얼리텍은 1~2g이면 충분하다. 검사 시간도 26시간 대비 8시간으로 상당한 차이가 난다”고 강조했다. 특히 검사비용도 65만원(콜로가드) 대비 30~40만원 수준인 얼리텍 가격경쟁력이 더 높다는 게 회사 측 설명이다.지노믹트리는 지속 성장을 위해 대장암 제품 외 방광암 조기진단제품을 개발 중이며, 오리온홀딩스 중국 내 합자법인에 얼리텍을 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.위암 예후예측 유전자진단 제품 ‘nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay’.(사진=노보믹스)◇노보믹스, 세계 최초 위암 예후예측 제품 개발노보믹스는 그동안 진단제품이 없었던 위암 예후예측 진단제품을 세계 최초로 개발해 상용화했다. 노보믹스 관계자는 “위암 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로, 위암 표적유전자 발현량을 실시간 측정해 환자의 5년 생존율을 예측 평가한다”며 “저·중·고위험군으로 구분하고, 항암생존편익 여부 구분이 가능하다. 임상의는 이를 참고해 위암 환자 진료 주기와 치료 방법 등을 결정하게 된다”고 말했다.해당 기술은 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고, 2019년 신의료기술평가 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 정부 제1호 혁신의료기술에 선정됐다. 특히 ‘위암 2~3기 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측한 연구 결과’가 세계 3대 임상 의학저널 중 하나인 ‘란셋 온콜로지’에 게재될 정도로 국내외에서 기술력을 인정받고 있다. 회사는 이를 통해 국내 상급종합병원 15곳에서 매출을 발생시키고 있고, 지속 성장을 위해 2018년 중국과 홍콩에 홍콩 노보믹스 홀딩스와 노보믹스 차이나를 설립, 중국 시장 공략을 본격화하고 있다.압타머사이언스가 개발한 압타머 기반 폐암 조기진단키트.(사진=압타머사이언스)◇압타머사이언스, 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트 개발압타머사이언스는 아시아 유일 압타머 발굴기술을 바탕으로 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트를 개발했다. 압타머란 DNA와 RNA로 구성돼 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 멀티 부위 결합이 가능하고 체내 면역거부반응이 없다. 낮은 제조원가와 다양한 응용분야 확장이 가능한 것이 특징이다.압타머사이언스가 개발한 폐암 조기진단키트는 2세대 압타머 발굴 플랫폼인 변형핵산 SELEX 기술로 개발됐다. 1세대 플랫폼의 발굴 성공률은 10% 이하, 발굴기간도 수개월이 걸리지만, 이 회사의 2세대 플랫폼은 발굴 성공률이 80% 이상에 달하고 발굴기간도 최대 8주만이 소요된다. 회사 관계자는 “폐암 조기진단키트는 영국 온시뮨(민감도 41%), 독일 에피지노믹스(민감도 67%) 보다 민감도가 75%로 높고, 특이도도 92%로 가장 높다”며 “극소량의 혈액으로 검사가 가능하고, 검사비용 및 시간이 절감돼 경쟁력을 확보한 상태”라고 설명했다.회사 측은 약 2조8000억원 규모 아시아 지역을 타깃으로 하고 있다. 식품의약품안전처 허가를 받은 상태로, 중국과 싱가포르에 진출해 2022년부터 매출이 본격화될 전망이다.
2021.07.13 I 송영두 기자
'델타 검출 가능' 피씨엘 자가검사키트, 오스트리아 교육현장 공급 확대
  • '델타 검출 가능' 피씨엘 자가검사키트, 오스트리아 교육현장 공급 확대
  • [이데일리 왕해나 기자] 피씨엘(241820)은 델타 변이 바이러스 검출이 가능한 타액 자가검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 오스트리아 주정부에 공급하고 있다고 9일 밝혔다. 오스트리아는 백신 접종률이 높음에도 델타 변이 바이러스 등에 의한 돌파 감염이 많은데, 특히 15세 이하의 백신 접종이 불가능한 학생들이 감염에 취약한 상황이다. 피씨엘 관계자는 “오스트리아 주정부, 교육부는 15세 이하의 학생을 중심으로 피씨엘 타액 자가검사키트 사용량을 대폭 늘리면서 7월 주문량도 늘어난 상황”이라면서 “피씨엘은 증가한 주문량을 맞추기 위하여 생산에 박차를 가하고 있다”라고 말했다.오스트리아 공영방송인 ORF을 비롯한 각종 주요 외신 매체에서 이러한 활용사례가 지속적으로 보도되면서 국내에서도 직구를 통한 역구매 현상이 계속 늘어나는 추세다. 이에 대해서는 제조사 자체 조사와 함께 독일 판매사를 통한 단속을 강화하고 있으며 식품의약품안전처에서도 직구매 사이트를 제재하고 있으나 해외 기반의 사이트인 경우에는 단속·조치에 한계가 있는 상황이다.피씨엘 자가검사키트는 타액(침)을 이용하기 때문에 비인두도말과 같은 침습적인 방법을 사용하지 않아 연령에 관계없이 쉽게 사용할 수 있다. 또 독일적십자혈액원에서 비교 실험한 결과 타사보다 10배 이상 민감도가 높은 것으로 나타나 무증상자 검사에 매우 유용하다.또 변이바이러스까지 검출해낼 수 있어 활용도가 매우 높다.피씨엘의 자가검사키트는 지난 6월 국내 전문가용으로 승인됐고, 자가검사로는 조건부 승인을 신청해 놓은 상태다. 승인 이후에는 공공기관과 교육시설을 포함한 각종 대형 스포츠 경기, 방송 관람, 공연 등 광범위한 분야에서 수요가 있을 것으로 전망된다. 피씨엘의 자가검사키트는 신속성과 편의성뿐만 아니라 정확도까지 갖췄다. 임상 민감도 약 94%, 임상 특이도 99.99%로 이미 자가진단제품 승인을 획득한 세계 여러 곳에서 잇따른 주문을 받고 있다. 가격도 유전자증폭검사(RT-PCR)에 비해 약 20분의 1 수준이다. 피씨엘의 신속항원키트는 독일, 오스트리아, 파키스탄, 모로코에서 자가진단검사로 승인받아 사용하고 있다. 오스트리아 및 독일, 포르투칼, 파키스탄, 스페인, 영국 등지에 지속적인 공급을 하고 있다.
2021.07.09 I 왕해나 기자
플렉센스, 침으로 코로나 걸러내는 진단키트 수출한다
  • 플렉센스, 침으로 코로나 걸러내는 진단키트 수출한다
  • 플렉센스가 개발한 ‘타액항원 래피드 엘라이자 진단키트’. (사진=플렉센스)[이데일리 노희준 기자] 체외진단 의료기기 업체 플렉센스가 침으로 코로나19에 걸렸는지 알 수 있는 타액항원 진단키트를 수출할 수 있게 됐다.플렉센스 관계자는 9일 “식품의약품안전처에서 고위험성감염체면역검사시약(ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen Kit)에 대한 수출허가를 받았다”며 “제품은 피검자의 타액(침)을 이용한 코로나 감염을 진단하는 키트”라고 말했다. 플렉센스가 코로나19 진단 제품으로 수출허가를 받은 것은 혈청항체진단키트에 이어 두 번째다. 현재 코로나19 검사는 주로 피검사자가 진료소에 방문해 비강(코) 내 면봉을 찔러 넣는 ‘비인두도말 검체채취법’으로 이뤄진다. 때문에 무증상 초기 감염자나 확진자 발생 지역·집단의 전수검사는 사실상 이 방식으로 하기 어렵다.반면 플렉센스의 타액항원 진단키트는 대규모 집단을 대상으로 상시적인 스크린 검사에 적합하다는 평가를 받는다. 이 진단키트를 이용하기 위해서는 굳이 진료소에 가지 않아도 되는 데다 학교나 가정, 회사 등 생활하는 곳에서 타액 검체를 채취해 전문 수거자나 검진센터에 제출하면 2시간 후에 검사결과를 알 수 있기 때문이다. 총검사비용도 일반적인 분자진단(PCR) 방식과 비교해 5분1~10분1수준으로 저렴하다. 특히 인도발 코로나19 델타 변이가 확산되고 있어 코로나 감염 검사를 상시적이고 반복적으로 확대할 필요성이 커져 타액항원 진단키트의 수요는 늘어날 것이라는 게 회사측 기대다. 플렉센스의 타액항원 진단키트 정확도는 국내에서 유통 중인 자가진단방식의 간이진단키트보다 높다. 플렉센스 진단키트는 최근 과학기술정보통신부 산하의 연구기관인 바이오나노헬스가드연구단 임상결과에서 증상 발현 10일 이내의 환자의 경우 91% 민감도, 97% 특이도를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람을 ‘양성’으로 검출해 내는 정도, 특이도는 질병이 없는 사람을 ‘음성’으로 판단하는 정도다. 이 진단키트에는 병원에서 혈액과 소변검사에 흔히 사용하는 전통적인 진단방식인 효소면역측정법(ELISA)이 사용됐다. 플렉센스는 기존 ELISA 대비 고속 고감도의 고유한 액셀 엘라이자(ACCEL ELISA) 플랫폼을 사용해 진단키트 성능을 높였다. 플렉센스 관계자는 “일단 독일 등 유럽 수출에 주력할 계획”이라며 “지난달 27일 유럽 수출에 필요한 CE인증도 얻었다”고 말했다.
2021.07.09 I 노희준 기자
에스디바이오센서 “코로나 이후 자신…글로벌 체외진단 1위 도약”
  • [IPO출사표]에스디바이오센서 “코로나 이후 자신…글로벌 체외진단 1위 도약”
  • [이데일리 조용석 기자] “에스디바이오센서는 코로나19로 반짝한 회사가 전혀 아니다. 코로나19로 유명해진 회사가 맞다. 현재는 진단시장이 코로나19에 포커스가 맞춰져 있지만 팬데믹이 풀리면 기존 진단시장으로 돌아올 것이다. 이미 개발된 150여종의 바이오 마커로 POC 체외진단시장 점유율을 계속해 조(兆) 단위로 실현할 계획을 갖고 있다.” 글로벌 현장 체외진단 기업 에스디바이오센서는 5일 온라인을 통해 기업공개(IPO) 간담회를 열고 유가증권시장(코스피) 상장 후 포부와 비전을 이같이 설명했다. 에스디바이오센서는 면역화학진단과 분자진단, 혈당측정기 등 선별검사부터 확진 검사까지 가능한 현장 체외진단 토탈 플랫폼을 갖춘 기업이다. 5일 온라인으로 진행된 에스디바이오센서 IPO 간담회 모습(사진 = 줌 캡쳐)◇ 1분기 매출만 1조… 7주만에 코로나 진단키트 개발에스디바이오센서는 코로나19 팬데믹으로 인한 진단키트 수요 급증으로 인해 올해 1분기에만 매출액 약 1조 1800억 원, 영업이익 약 5763억 원을 기록, 지난해 전체 매출액(1조 6900억 원)의 약 70%를 3개월 만에 달성했다. 지난해 영업이익과 당기순이익은 각각 7383억 원, 6216억 원으로 영업이익률은 43.78%를 기록했다.회사의 가장 큰 장점은 R&D 역량이다. 특히 지난해 1월 코로나19의 염기서열이 최초 공개된 직후 6주 만에 분자진단 PCR 시약 개발, 7주차에는 항원 신속진단키트 개발을 완료할 수 있었던 배경에는 회사의 기술력이 바탕이 됐다는 게 에스디바이오센서 측의 설명이다. IPO 간담회에 참석한 조혜임 상무는 “기존 전염병 항체 항원 개발을 노하우를 접목해 신규 질병에 대한 우수한 품질 항원 항체를 빠르게 개발할 수 있었기 때문에 가능했다”며 “이같이 항원·항체를 자체 개발하게 되면 개발 리드타임 최소화 품질 및 영업이익 높게 유지할 수 있는 장점을 갖게 된다”고 설명했다. 이외에도 △글로벌 판매 네트워크 △품질관리 시스템 및 생산량 등도 장점으로 꼽힌다. 영업 전략에 따라 지역별로 판매 수요가 높고 생산성이 높은 지역에는 자체 법인을 설립했으며, 이 외에는 각 지역마다 딜러를 지정하여 제품을 공급하고 있다. 조 상무는 “(글로벌 제약회사인)로슈와는 코로나19 신속진단제품 외에도 다양한 POC 제품으로 계약 논의 중에 있다”며 “로슈는 저희를 밴더가 아닌 비즈니스 파트너로 생각하고 있기 때문에 장기적인 매출이 이어질 것으로 예상된다”고 말했다. [이데일리 김정훈 기자]◇ “상장 후 M&A 시동…미국·유럽 유통사 검토”에스디바이오센서는 코로나19 관련 매출은 향후 2~3년간 이어질 것으로 예상하는 가운데 올해부터 진단 시장 트렌드에 발 맞춰 다양한 질병의 셀프 테스트 제품 공급을 본격화해 뚜렷한 성과를 낸다는 계획이다. 회사는 코로나19 진단제품 외에도 △매개감염 △혈액감염 △소화관련 질병 등 다양한 질병에 대한 제품 150여 종을 보유하고 있다. 대부분의 제품은 CE인증을 완료해 유럽에 공급하고 있으며, 미국 FDA 등 인증 절차를 밟고 있어 인증 완료 후 미국 시장 진입을 통해 상당한 매출이 예상된다는 게 회사측 설명이다. 또한 다양한 국제기구 입찰에 참여, 생산능력과 품질을 인정받았는데 이를 발판으로 글로벌 펀드에서의 매출도 상당할 것으로 보고 있다. 또 자체 진단장비(STANDARD M, STANDARD F)를 보유하고 있다는 점도 향후 큰 성장동력이 될 것으로 봤다. 이 경우 진단장비를 구매한 경우는 에스디바이오센서가 공급하는 시약 등을 사용해야 한다. 회사는 현재 형광면역진단 장비의 경우 2020년 누적 기준 전 세계 1만5372대를 판매했으며, 현장 분자진단 장비는 해외는 8월, 국내는 10월에 출시할 예정이다. 조 상무는 “2년 내에 기기 세일즈를 확대해서 시약에 대한 락인(묶어두기) 전략을 강하게 펼 것”이라고 말했다. 회사는 현금 유동성과 IPO를 통한 자금을 발판으로 적극적인 M&A에 나설 것도 예고했다. 이효근 대표이사는 “M&A에 대한 것은 상장 이후에 추진할 계획”이라며 “미국이나 브라질 또는 유럽쪽의 제조 기반 유통사와 지금 회사가 보유하고 있지 않은 진단 플랫폼 기술을 갖춘 회사에 대한 M&A를 검토할 것”이라고 말했다. 이어 “지난해 발발한 코로나19 이슈의 화두는 백신 개발이었으나 실제 백신이 개발된 올해 초 남아프리카공화국 및 인도에서 발생한 변이 바이러스로 인해 국내외 확진자가 줄어들지 않고 있다”며 “이러한 상황에서 인류의 건강을 지키는 기업으로서 코로나19 종식에 총력을 다해 국내를 대표하는 체외진단 기업에서 나아가 글로벌 현장전문 체외진단 1위 기업으로 도약할 것”이라고 덧붙였다. 한편 에스디바이오센서는 코스피 상장을 위해 모두 1244만2200주를 공모한다. 희망밴드는 4만5000원~5만2000원이며 이에 따른 공모금액은 약 5599억~6470억이다. 7월 5~6일 기관 수요예측을 거쳐 8~9일 일반 공모주 청약이 진행된다. 대표주관사는 NH투자증권과 한국투자증권이다.
2021.07.05 I 조용석 기자
수젠텍, 한독과 국내 알레르기 진단시장 공략 본격화
  • 수젠텍, 한독과 국내 알레르기 진단시장 공략 본격화
  • [이데일리 박정수 기자] 수젠텍(253840)이 의료기기 전문기업과 손잡고 국내 알레르기 진단시장 공략을 본격화한다.수젠텍은 국내 제약 및 의료기기 시장에서 오랜 경험과 넓은 유통망을 보유한 ‘한독’과 다중면역블롯 전자동장비 ‘S-blot3’와 알레르기 진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’에 대한 국내 유통계약을 체결했다고 30일 밝혔다.다중면역블롯 전자동 장비 S-blot3’는 시약 전처리와 분석을 통합한 장비로, 수젠텍이 세계 최초로 개발했다. 소량의 혈액으로 각종 음식물과 꽃가루 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응여부를 동시에 진단할 수 있다. 알레르기 진단시약 SGTi-Allergy screen은 2019년 제정된 ‘체외진단의료기기법’ 기준으로 승인된 국내 최초 알레르기 진단제품이다. 수젠텍은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 다중면역블롯 전자동 장비 S-blot3’과 알레르기 진단시약 SGTi-Allergy screen에 대한 제조허가를 획득해 국내에 판매 중이다. 이번 한독과의 유통계약을 통해 국내 시장점유율 확대할 예정이다.수젠텍은 알레르기 진단제품에 대한 글로벌 시장선점에도 박차를 가하고 있다. 지난해 10월 다중면역블롯 전자동장비 ‘S-blot3’와 알레르기 진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’에 대한 유럽CE인증을 획득한바 있으며, 이를 바탕으로 글로벌 유통망을 물색 중이다.특히 중국의 경우 알레르기 진단시장이 태동 단계이고 최근 산아 제한 폐지를 검토하고 있어 아동 인구가 꾸준히 증가할 것으로 전망된다. 아토피, 알레르기 등의 검사의 주된 환자층이 아동인 점을 고려할 때 중국 알레르기 진단시장의 성장 잠재력은 매우 클 것으로 예상된다.수젠텍 관계자는 “현재 글로벌 알레르기 진단시장의 규모는 약 3조원 규모로 추정된다”며 “경제발전가속화에 따른 소득 수준의 증가와 전 세계적인 환경 문제로 인해 매년 10% 이상의 높은 성장률을 보이고 있다”고 말했다.그는 이어 “수젠텍의 알레르기 진단 제품은 10년 이상의 기술력과 노하우가 집약돼 국내외 소비자들에게 신속성, 편의성 제공은 물론 기존 제품 대비 가격경쟁력 또한 뛰어나다”라며 “코로나 진단키트 공급을 통해 확보한 글로벌 유통망을 활용해 유럽, 동남아, 중동 등에도 계약을 추진 중”이라고 덧붙였다.
2021.06.30 I 박정수 기자
플렉센스, 타액항원진단키트 유럽 CE인증 획득
  • 플렉센스, 타액항원진단키트 유럽 CE인증 획득
  • [이데일리 노희준 기자] 플렉센스가 코스닥 상장사 메디콕스(054180)와 국내 및 유럽 전용 판매계약을 맺은 코로나19 타액 항원진단키트의 ‘유럽 CE인증’을 완료했다고 30일 밝혔다. CE인증은 유럽 등의 수출에 필요한 절차다. 플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가 채취하여 분석실로 보내면 검사당일 결과를 알 수 있다. 학생 1인당 총 검사 비용은 약 5000원으로, PCR검사 대비 10분의1 수준의 가격 경쟁력까지 갖춰 대규모 집단을 대상으로 상시적인 스크린 검사에 적합하다는 평가를 받고 있다.현재 플렉센스 타액항원진단키트의 대한 유럽 및 국내 총판권은 코스닥 상장사 메디콕스가 보유하고 있다. 회사 측은 이번 타액항원진단키트에 앞서 유럽 CE인증 획득을 마친 바 있는 혈청항체진단키트에 대한 마케팅도 강화하며 메디콕스 등 협력기업과의 시너지를 낼 방침이다.플렉센스 김기범 대표이사는 “이번 유럽 CE 인증을 마친 타액항원진단키트를 비롯해 혈청항체진단키트까지 제품 검증 과정이 마무리 되고 있는 만큼, 메디콕스의 바이오의료사업 역량과 콜드체인시스템을 적극 활용해 독일 등 유럽 국가 수출에 본격적으로 집중할 계획”이라며 “최근 이슈로 급부상 중인 변이 바이러스에 대한 코로나 감염진단 시 PCR검사로 놓치는 경우가 발생하는데, 플랙센스의 혈청항체진단키트 병행 사용은 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다.타액항원진단키트에 적용된 ELISA(효소면역분석기술) 진단법은 병원에서 혈액과 소변검사에 흔히 사용하는 전통적인 진단방식이다. 플렉센스는 기존 ELISA 대비 고속-고감도의 고유한 ACCEL ELISA 플랫폼을 기반으로 해외 유명 진단키트 회사제품과의 성능 비교 임상에서도 월등한 기술 우수성을 입증한 바 있다.
2021.06.30 I 노희준 기자
박한오 바이오니아 대표 "코로나 검사 '30분' 장비 개발…연내 인증"
  • 박한오 바이오니아 대표 "코로나 검사 '30분' 장비 개발…연내 인증"
  • [이데일리 박미리 기자] 분자진단 전문기업 바이오니아(064550)가 연내 현장형 신속 분자진단 장비를 출시한다. 정확성을 담보하면서도 기존 장비보다 코로나19 감염 여부를 확인 시간을 4분의1에서 5분의1 수준으로 단축한 장비라는 설명이다. 박한오 바이오니아 대표(사진=박미리 기자)박한오 바이오니아 대표는 24일 오전 서울 광화문에서 기자들과 만나 “2003년 중국에서 사스부터 이번 코로나19까지 총 팬데믹이 6번 발생했다. 신종 바이러스 출현 시기가 빨라지고 있다”며 “백신, 치료제가 없는 상황에서 가장 유효한 팬데믹 대응 방안은 조기진단과 격리”라고 강조했다. 코로나19 이후에도 코로나 특수를 누렸다고 평가받는 진단장비의 전망을 높이 본 것이다. 바이오니아는 차세대 분자진단 장비 ‘IRON-qPCR’을 개발했다. 크기가 작아 병원 응급실이나 선별 진료소, 보건소 등 다양한 곳에서 활용할 수 있고 감염 여부 확인 속도도 빠르다. 기존 분자진단 장비는 코로나19 감염 여부 확인에 120~150분 이상, IRON-qPCR은 30여분 소요된다. 약국에서 판매하는 신속 항원검사 키트의 확인 소요시간이 15~30분이기는 하지만 민감도가 다소 떨어진다. 또 ‘IRON-qPCR’은 코로나19 이외 다른 질병 검사가 가능하다. 검사하는 질병에 따라 혈액, 혈청, 타액, 소변 등 다양한 검체를 사용할 수 있다.바이오니아는 연내 ‘IRON-qPCR’와 이 장비 전용 코로나19 진단키트에 대해 한국 식품의약품안전처 의료기기 인증, 유럽 의료기기 CE 인증을 받는다는 목표다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 인증도 추진한다. 박 대표는 “코로나 진단시장이 내년에도 계속 이어질 것”이라며 “차세대 장비가 전 세계 보급됨으로써 제2, 제3 팬데믹으로 가는 것을 빠르게 막을 수 있다. 어떤 국가든 가장 중요한 국가방어수단이 진단장비인 만큼 빨리 전세계에 보급하는게 중요하다”고 했다. 이어 “환자들이 감기에 걸리면 의원부터 찾는데, 여기서 스크리닝을 못하면 확산될 수밖에 없다”며 “증상기반 정밀의료 핵심장비로 개발해 궁극적으로는 동네 의원, 보건소 등에 2~3만개를 보급할 것”이라고 덧붙였다. 이를 위해 바이오니아는 대전 관평동 공장에서 양산을 준비 중이다.아울러 바이오니아는 코로나19 등 검사량이 많은 대형 검사센터, 선진국 시장을 공략하기 위해 대용량 전자동 분자진단시스템 ‘ExiStation 96/384 FA’도 연내 출시한다. 동시에 96개, 384개 검체를 처리할 수 있고 검체 분주, 핵산 추출, 증폭, 진단까지 전 과정이 90분 안에 끝나는 장비다. 이 역시 총 3시간30분~4시간 걸리던 기존 장비에 비해 시간을 대폭 단축했다. 또 바이오니아는 내년 분자진단 장비 분야에서 환자가 항생제 내성균에 감염됐는지 여부를 30여분 만에 확인할 수 있는 키트도 출시한다. 신약후보물질 중 ‘SAMiRNA-AREG’는 연내 임상 1상을 신청할 계획이다. 회사는 코로나19와 신장섬유증(만성신장질환) 중 적응증을 결정한다는 방침이다. ‘SAMiRNA-AREG’는 질병 유발 mRNA를 분해시키는 siRNA가 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성, 소수성 리간드를 결합시킨 특허 물질이다.
2021.06.24 I 박미리 기자
플렉센스 "중화항체 진단키트 정확도, 세계 유일 승인 제품과 유사"
  • 플렉센스 "중화항체 진단키트 정확도, 세계 유일 승인 제품과 유사"
  • 김기범 플렉센스 대표[이데일리 노희준 기자] 플렉센스(대표 김기범)는 개발 중인 중화항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 유일하게 승인를 받은 미국 젠스크립트(Genscript)사 중화항체진단제품과 같은 수준의 성능을 보였다고 23일 밝혔다.바이오나노헬스가드연구단(한국생명공학연구원 산하 기관)은 두 회사의 진단키트로 코로나 감염 후 완치된 환자 217명의 혈액검체에 대해 중화항체 존재여부를 진단한 결과, 두 제품의 일치율이 양성 99.1%, 음성 96%로 나타났다. 두 회사 모두 병원과 전문가용으로 사용되는 ELISA (효소면역화학반응분석법:Enzymed-Linked Immunosorbent Assay) 방식이다. 플렉센스의 진단키트는 보건복지부 산하 K-Bio에서 기술이전 받은 중화항체와 특허받은 진단플랫폼기술을 적용했으며, 충북대 의대(송민석교수팀)와 협력하여 개발했다. 플렉센스 김기범 대표는 “당사의 제품은 중화항체 정성 및 정량진단이 가능한 제품을 목표로 하고 있으며, 국내외 병원에 연구용 제품을 제공하고 국내 식약처 승인과 해외 판매를 위한 임상을 준비 중에 있다”고 밝혔다. 전세계적으로 백신접종이 이뤄지고 있으나, 접종 후 중화항체가 생성됐는지에 대해서 불안감이 크다. 따라서 중화항체를 진단하는 키트에 대한 필요성이 커지고 있지만, 국내에서는 중화항체 생성여부를 판별하는 진단키트로 승인받은 제품이 없고 미국에서는 젠스크립트사가 유일히다. 특히, 백신접종 후 면역력을 정량적으로 진단하는 키트로 승인받은 제품은 전세계적으로 없다. 국내 병원과 질병관리본부에서는 백신접종 후 중화항체진단을 위해서 해외의 제품을 연구용으로 구매하여 사용하고 있으며, 최근에는 일반항체진단을 이용해 중화항체 생성여부를 진단하는 지멘스 제품이 연구용으로 사용되고 있는 실정이다. 중화항체진단키트는 국내 인증을 위한 임상이 절차도 까다롭고 비용도 더 많이 드는 것으로 알려져 있다. 앞으로, 해외여행 시 면역여권에 중화항체진단 포함될 것이고 백신접종 후 중화항체진단 수요도 늘어날 것이므로 국내진단기업의 제품이 국내에서 사용될 기회를 제공하고 해외진출을 위한 정부의 정책적인 관심과 지원이 필요하다.
2021.06.23 I 노희준 기자
  • [미리보는 이데일리신문]VC 성패, 전문분야 핀셋공략에 달렸다
  • [이데일리 김유성 기자] 다음은 21일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면 -VC 성패, 전문분야 핀셋공략에 달렸다 -SKB-넷플릭스 망 이용료 소송전 -수도권 식당·카페 영업, 내달부턴 자정까지 △줌인&-“혁신과 가장 먼 곳에 혁신 답 있다”..농어촌 누비는 잠룡 김동연 -내달 청년·신혼부부 위한 ‘40년 만기 주담대’ 나온다 △내달부터 거리두기 완화 -백신접종 속도내자 자신감 붙은 당국..모임 영업제한 빗장 풀었다-하루 확진자 1000명 안되면..2학기부터 매일 등교 -델타 변이 확산..WHO “세계 지배종 될 것” 경고 △SKB-넷플릭스 망 사용료 판결 D-4 -콘텐츠 올릴 뿐 SKB 가져간 것 VS 넷플이 회선 직접 전송해 송수신 -넷플릭스 똑같은 인터넷 이용자..사용료 내야 -대형CP 성실협상·정부 모니터링 의무 추가..전통법 개정 추진 △치열해진 VC경쟁 -유망 스타트업, 중대형사 중 골라 투자받아..생존경쟁 내몰린 후발VC -블록체인 전문, 기업 육성 플랫폼..차별화 나선 VC -대형사들은 펀드조성·투자 활발..VC 시장도 양극화 심화 △與 부동산 세제 개편안 -양도세 8211만 → 2114만원으로..1주택자엔 ‘숨통’ 집값 안정은 ‘글쎄’ -與 ‘양도세·종부세 완화’ 일단락..野 설득 남았다 -“8월까지 매도 보류, 잔금일 미룰 것”..매물 잠김 이어지나 △정치 -X파일 논란에 대변인 사퇴까지..잇단 악재로 ‘대권 스텝’ 꼬인 윤석열 -대화·대결 꺼내며 美에 공넘긴 北..성김, 대북 유화 메시지 낼까 -인터뷰- 대권도전 선언한 최문순 강원도지사 -이준석 “10년전 끝난 이야기”..병역 의혹 반박 -‘尹 저격수’ 추미애, 23일 대권 출마 선언..“사람보다 높을 것 없어” △경제 -곡물값 치솟는데 자급률 21%뿐..우리 밀·콩 키워 ‘식량주권’ 지켜야 -與 “전국민 재난지원금” vs 政 “상위 30% 제외해야” -석탄재 100% 재활용..순환경제 선도하는 남동발전 △금융 -명줄 쥔 은행, 4대 암호화폐 거래소 심사 착수 -보험영업 비대면 대세로 화상통화 등 신채널 주목 -시장금리 꿈틀..‘금리 상한형’ 주택담보대출 뜬다 -저축은행 “기존 대출자도 법정 최고금리 인하 일괄 적용” △이데일리 전략 포럼 -“ESG는 기업의 장기적 생존문제 손해봐도 착한 일 하라는 뜻 아냐” -“세계 기후변화 대응 거대한 변화 친환경 기술 개발로 기회 잡아야” △산업&기업 -삼성전자 OLED TV 출시 가능성에..내년 ‘차세대 TV’ 전쟁 본격화 -재도약 나선 외국계 車3사 ‘신차·노사갈등 해소’ 관건 -최태원 회장이, SKC 극찬한 까닭 △IT·과학 -3N 넘으려는 크래프톤, 예측불가 中 리스크 관건 -“금융 SNS ‘핀크리얼리’로 마이데이터 승부” -삼성이 쓰는 ‘화상회의 프로그램’으로 매출 1조원·직원 1000명 중견기업 공략 -1500년전 백제 문화 유산을 눈앞에..LGU+ ‘5G 28GHz’로 재현 △중소기업·바이오 -한방울로 25분이면 OK..AI혈액진단, 글로벌 정복 자신 -오염물질 제거 더 효과적으로..공기관리 대세는 ‘환기가전’ -피씨엘, 국내 첫 ‘타액자가검사키트’ 승인 속도 △소비자생활 -소비자들 “회원탈퇴”에..쿠팡 “적극 개선할 것” -네이버도 8월부터 ‘익일배송’ -동원 ‘착한 참치 통조림’ 내놓는다 -49개국서 판매..국가별 문화 달라 버거는 제외 △증권&마켓 -중국 전기차株 ‘쌩쌩’..“경쟁 심화 감안해 선별 투자해야” -백신 접종률 상승·거리두기 개편에..“소비株 선점할 때” -주가 급등 카카오·네이버 증권가 “지금 사도 된다” △증권 -이달 말로 본입찰 미룬 요기요..호재냐 악재냐 뒷말 무성 -“영상 보안, CCTV 넘어 이젠 AI시대로 진화” -공유주방 1번가, 50억~100억 추가 투자 유치 추진 △문화 -내 뿌리를 찾아서..DNA 쏟아내는 7m 디지털폭포 -작은 화폭에 드리운 양조위의 고뇌 △스포츠 -끝까지 ‘강심장 버디’..박민지 ‘메이저 퀸’ -신지애 프로 통산 60승 대기록 -정찬성 “타이틀전 백업 파이터라도 기회오면 잡을 것” △이데일리가 만났습니다. -“늦어도 내년 3월엔 토종백신 나와..국민 참여 3상 투자펀드 만들자” -“유전자치료제 시대 여는 mRNA 기술..반드시 확보해야” △피플 -올가을 코로나 딛고..생태관광 축제 즐기도록 할 것 -손태승 우리금융 회장 “우수 아이디어 사업화” -투자자 관점서 ESG 분석..한마디로 ‘자본주의의 진화’ -바리톤 김기훈 “믿을 수 없는 영광” △사회 -‘정인이·이용구 사건’ 이어 ‘오피스텔 친구 살인’까지..화 키운 부실수사-“김동식 대장님, 구하러 들어가지 못해 죄송합니다” -수사부서 통폐합은 예정대로..검찰 중간간부 인사 폭 커지나 -식당·카페 “영업연장 가뭄에 단비” -공수처, 윤석열 전 총장 수사 본격화
2021.06.20 I 김유성 기자
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