뉴스 검색결과 487건
- 혈액검사로 간암, ‘조기 진단’ 새로운 길 열려
- [이데일리 이순용 기자]간암 중 특히 간암 초기에 혈액검사를 통해 간편하게 진단할 수 있는 새로운 길이 열렸다.아주대병원 소화기내과 김순선 교수·은정우 연구교수 연구팀은 간암을 조기 발견할 수 있는 혈액내 새로운 바이오마커로 긴 비암호화 RNA 일종인 ‘LINC00853)’란 물질을 발견했다고 밝혔다. 즉 혈액 내 ‘LINC00853’ 확인을 통해 간암을 진단할 수 있는 가능성을 확인한 것이다.특히 ‘LINC00853’은 간암 1기 진단에 민감도 93.8%, 특이도 89.8%를 보였고, 기존의 간종양표지자(알파태아단백)가 아직 상승되어 있지 않은 1기 간암에서는 양성률 97%를 보였다. 이는 기존 간암의 바이오마커인 ‘알파태아단백’의 민감도 9.4%, 특이도 72.7% 보다 훨씬 높은 수치로 간암의 조기 진단률을 크게 높일 수 있다는 가능성에 크게 주목된다.현재 간암은 조기 진단을 위한 선별검사로 복부 초음파 검사와 혈액 알파태아단백 검사를 시행한다. 연구팀은 이번 연구를 위해 ‘간암 조직 게놈 데이터세트(The Cancer Genome Atlas liver hepatocellular carcinoma, TCGA_LIHC)’를 이용, 간암조직(371개)과 비간암조직(50개) 간에 ‘긴 비암호화 RNA’를 비교 분석했다. 그 결과 간암조직에서만 SFTA1P, HOTTIP, HAGLROS, LINC01419, HAGLR, CRNDE 및 LINC00853 긴 비암호화 RNA가 과발현하는 것을 확인했다.특히 이 중 ‘LINC00853’은 이전에 간암에서 보고된 바 없는 신규 바이오마커였다. 이 물질은 혈액 내 혈청에서 추출한 소포체에서 비교적 간단하게 확인할 수 있을 뿐 아니라 간암 1기부터 4기까지 모든 단계에서 기존 간암 혈액 마커인 ‘알파태아단백’ 보다 더 높은 민감도와 특이도 수치를 보이며, 탁월한 차별 능력을 나타냈다.연구팀은 이와 관련 올해 2월 ‘비침습적 체외진단을 위한 조기간암 진단용 혈청 엑소좀 긴비번역 RNA 마커 조성물’이란 명칭으로 총 4건의 특허 등록을 마쳤다. 김순선 교수는 “간암은 통계청이 발표한 2019년 암사망률을 보면 폐암에 이어 2위이며, 40~50대 남성 암사망 1위로 매우 위험한 질환으로 무엇보다 예방 및 조기 진단이 중요하다”면서 “이번 연구를 통해 간기능의 70~80%가 손상돼도 자각증상이 없는 간암의 조기 발견에 기여할 수 있는 새로운 혈액 바이오마커를 발견했다”고 밝혔다.또 ”앞으로 더 많은 연구를 통해 진단 키트 개발 등 상용화할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.이번 연구는 2020년 10월 유럽의 저명 학술지인 ‘Molecular Oncology(분자종양학)’에 ‘Serum small extracellular vesicle-derived LINC00853 as a novel diagnostic marker for early hepatocellular carcinomas(새로운 조기 간암 진단 마커로서 혈청 세포밖 소포체 유래 LINC00853)’란 제목으로 게재됐다.
- 미라셀, 건강·진단 분야혁신기업 국가대표 1000에 선정
- [이데일리 이순용 기자]줄기세포 전문기업 ‘미라셀’이 정부가 선정하는 ‘혁신기업 국가대표 1000’에 선정됐다. 미라셀(대표 신현순)은 산업부, 복지부 등 9개 정부부처의 평가를 바탕으로 금융위원회가 발표하는 ‘혁신기업 국가대표 1000’3회차에 선정됐다고 1일 밝혔다. ‘혁신기업 국가대표 1000’은 산업부, 중기부, 과기정통부, 복지부, 해수부 등 9개 부처가 참여해 산업별 대표 혁신기업을 선정해 파격적인 금융지원 등을 통해 미래 핵심기업으로 집중 육성하기 위한 지원제도로 지난 2020년 7월 30일 제12차 비상경제 중앙대책본부 회의에서 의결하면서 시작됐다. 1차 32개사 선정을 시작으로 2회차에는 247개를 선정했고, 이번에 321개 기업이 선정됐다. 금융위원회는 2022년까지 각 산업별 대표 혁신기업을 모두 1,000개+α를 선정할 방침이다.미라셀은 보건복지부가 정한 선정기준에 따라 보건신기술, 의료기기, 혁신형 제약 분야에서‘건강·진단 혁신 기업’중 한 곳으로 선정됐다. 미라셀은 2009년 미국 하버드대학 세포추출기술을 도입해 출범한 줄기세포 전문기업으로 2017년 ‘최소 조작 줄기세포 분리 증폭 원천기술’개발에 성공했고 중소벤처기업부는 이 기술을 중소기업 상용화 기술개발사업으로 선정했다. 특히 이 기술을 토대로 2018년 미국 하버드대의대 면역연구소에서 개발해 전 세계에 수출하고 있는 스마트프렙(SmartPReP2)과 키트를 대체하는 스마트 엠셀2(SMART M-CELL2)와 키트를 독자 개발해 국산화하는데 성공했다. 분당서울대병원의 실험 결과 스마트프렙과 성능을 비교했을 때도 동등 그 이상의 성능으로 나타났다. 스마트 엠셀2는 신체에서 뽑아낸 골수 혈액을 원심분리를 통해 농축시켜 자동분리된 다량의 줄기세포를 추출해주는 장비로 현재 국내외 주요 병원에서 사용하고 있다. 신현순 대표는“국가대표 혁신기업 선정은 큰 의미가 있다”며“줄기세포를 이용해 희귀난치성 질병은 물론 파킨슨, 난치성 만성 신부전증 등을 과학적으로 치료할 수 있는 새로운 길이 활짝 열렸다”고 밝혔다. 이어“줄기세포 시술은 자신의 신체에서 뽑아낸 골수혈액을 원심분리를 통해 농축시켜 다량의 줄기세포를 추출한 뒤 다시 신체에 주입하는 치료술이다”며 “오래된 세포가 건강한 세포로 새롭게 재생되기 때문에 해당 부분의 신체 기능이 개선되는 효과가 뛰어나다”고 설명했다. 혁신기술로 인정받은 스마트엠셀2는 생물학적 약제물제조기술로 혈액에서는 조혈모줄기세포(CD34+)를, 골수에서는 중간엽줄기세포를 추출해내는‘골수·혈액줄기세포 제조’를 위한 첨단 시스템이다. 세포수는 1회에 약 29억셀로 1시간 이내에 분리 추출이 가능하며, 세포 생존율은 무려 80~98%에 달한다. 공기접촉이 불가한 클로즈드 시스템으로 세포 변형가능성을 차단시킨 자동화시스템이 특징이다. 스마트엠셀2는 세포의 활동성을 높이기 위해 특수 LED를 장착, 기존 아날로그 방식에서 디지털로 전환시켰으며 음성지원까지 완비해 바이오헬스케어 첨단의료기기의 조건을 완벽히 갖췄다는 평가를 받고 있다.한편, 지난 1986년에 의료산업을 시작한 미라셀은 2007년부터 줄기세포 전문기업으로 연구개발에 전념하고 있다. 특히 생물학적 약제물 제조기술은 급성심근경색, 중증하지허혈, 연골결손 등의 질병 치료를 돕는 신의료기술로 보건복지부 인증까지 받았다. 이밖에도 GMP, ISO13485, ISO9001, CE유럽연합통합규격 인증, 세포추출 기술 특허출원 22건으로 원천기술을 확보하고 있다.
- 셀트리온, 코로나치료제 출시 향후 주가에 변수 -유안타
- [이데일리 김소연 기자] 유안타증권은 13일 셀트리온(068270)에 대해 1분기 실적을 통해 바이오시밀러 제품들의 생산성 향상을 통한 원가율 개선이 가능함을 입증했다고 판단했다. 하반기 다케다 제약 양수 관련 매출, 렉키로나주 및 코로나 진단키트 매출 등 추가 매출 기여도가 증가할 것으로 전망했다. 향후 코로나치료제 출시 및 임상 3상 결과가 주가의 변수가 될 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’ 유지, 목표주가는 37만원을 유지했다. 현재 셀트리온 주가는 12일 기준 26만2500원이다. 서미화 유안타증권 연구원은 이날 보고서에서 “셀트리온이 1분기 연결기준 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원을 시현했다”며 “트룩시마의 견조한 매출과 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 공급 확대로 매출이 증가했다”고 분석했다. 이어 “경상개발비 감소, 생산효율성 개선에 따라 수익성이 개선돼 영업이익률 45.4%를 기록했다”며 “영업이익은 컨센서스 대비 6.1% 상회했다. 수익성이 좋은 유플라이마 매출이 1188억원 발생했고, 생산성 향상으로 원가가 개선(원가율 35%)됐기 때문”이라고 설명했다. 렉키로나주 임상 3상 진입으로 연구개발비 부담 또한 완화됐다고 했다. 서 연구원은 “유럽시장에서 점유율을 유지하고 있으며 1분기 매출 비중은 램시마Ⅳ 1%, 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 치료제) 19%, 허쥬마(허셈틴 바이오시밀러, 유방암치료제) 16%, 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 자가면역질환치료제) 26%, 렉키로나 2%, 기타(용역매출, 자회사매출 등) 36% 였다”고 설명했다. 이어 “별도 기준으로는 매출액 3846억원, 영업이익 1961억원을 기로했다”고 덧붙였다. 서 연구원은 “1분기 실적을 통해 바이오시밀러 제품의 생산성 향상을 통한 원가율 개선이 충분히 가능함을 입증했다”고 강조했다. 이어 “코로나치료제 렉키로나주는 국내 약 70개 병원에서 2700명의 환자에게 투여완료됐으며 유럽 이외의 다수 국가에서의 허가를 위한 절차가 진행 중”이라며 “임상 3상 환자 투여는 완료한 상화으로 6월 탑라인 결과 발표가 예상된다”고 말했다. 이에 따라 유플라이마의 런칭 이후 매출 확대, 타국가에서의 코로나치료제 출시 및 임상 3상 결과가 향후 주가의 변수가 될 것으로 서 연구원은 전망했다.
- 뉴지랩파마 “한울티엘, 백신 운송용 콜드체인 신제품 출시”
- [이데일리 박정수 기자] 뉴지랩파마(214870)의 자회사 콜드체인 솔루션 전문기업 한울티엘이 오는 5월 백신 등 바이오 운송에 적합한 새로운 ‘엘러펀트 바이오’를 출시한다고 29일 밝혔다. 엘러펀트 바이오는 -20~-80°C 사이 온도를 120시간 이상 유지할 수 있을 뿐 아니라 운송 시간 중 일정 간격으로 온도와 위치를 체크해서 전송해주는 데이터로거(자료수집기)를 일체화해 백신 운송용으로 적합하다. 한울티엘은 엘러펀트 바이오를 백신 운송 용기로 사용하기 위해 국내 최대 유통업체와 밸리데이션(특정 공정이 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증하는 단계)을 진행해 왔다.한울티엘은 이번에 출시한 ‘엘러펀트 바이오’ 외에도 다양한 콜드체인 관련 제품을 판매하고 있다. 무게를 경량화한 ‘엘러펀트 라이트’와 코로나19 진단키트 등을 해외에 수출하는데 사용하는 팔레트 쉬퍼 타입의 ‘엘러펀트 크라이오’ 패키징 제품이 대표적이다.한울티엘의 패키징은 전 제품이 사용자 요청에 따른 커스터마이징이 가능해, 기성품의 단점을 보완하여 더 최적화된 솔루션을 제공할 수 있는 강점이 있다.엘러펀트 바이오와 라이트는 현재 백신을 취급하는 국내 제약사 및 의약품 유통 업체에 납품하고 있으며, 대한민국 각 군부대(공군, 해군, 해병대)와 주한미군에 코로나19 백신 운송 포장재 및 코로나19 외 검체 운송에 사용되고 있다. 특히 주한미군에는 콜드체인 포장재뿐 아니라 운송 서비스도 담당하고 있다. 주한미군은 혈액, 검체, 의약품의 국내 운송 시, 한울티엘의 엘러펀트 바이오 5L, 15L 포장재와 B-Carry 당일 운송 서비스를 이용 중이다. 또한 백신 등 약물을 비롯해 코로나 검사키트 운송에도 한울티엘의 제품이 사용되고 있다. 에티오피아 보건국으로 수출되는 코로나19 검사 키트 냉동 운송에 한울티엘의 엘러펀트 크라이오 포장용기가 사용됐다. 이 제품은 -20°C 이하의 온도를 120시간 이상 유지하는 일회용 냉동포장재로, 온도의 안정성과 가격의 합리성을 모두 충족한다. 남미 수출용 진단키트 운송에도 사용될 예정이다.노현철 한울티엘 대표는 “꾸준한 신제품 출시를 통해 기술력을 증명하고 있으며, 백신 접종 본격화에 따라 군부대, 제약회사 등으로부터 러브콜을 받고 있다”며 “백신, 의약품 운송뿐만 아니라 신선식품 운송 시장에서도 획기적인 콜드체인 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.
- 김소연 피씨엘 대표 “모로코 공장 설립, 아프리카·유럽 점유율 확대 확신”
- [이데일리 김유림 기자] “국내 최초로 유럽과 아프리카, 중동을 잇는 지리적 요충지 모로코에 공장 준공을 완료했다. 코로나19 진단키트 현지 생산을 위해 한국 본사 직원들이 지금도 분주하게 움직이고 있다.”(왼쪽부터)기가랩 최고경영자 Karim Zaher, 피씨엘 김소연 대표, 모로코 산업부 장관 Moulay Hafid Elalamy. [사진=피씨엘]피씨엘(241820) 김소연 대표는 12일 이데일리와의 인터뷰에서 “모로코 공장 설립을 발판으로 시간적, 거리적 제약을 극복, 전 세계에 더욱 신속한 진단키트 대량 공급이 가능하게 됐다”며 이같이 밝혔다. 아프리카에 위치한 모로코는 인구 3700만명 규모의 나라로 지브롤터 해협을 사이에 두고 스페인과 마주하고 있다. 경제 수도 카사블랑카와 아프리카 최대 컨테이너 항구인 탕헤르를 잇는 아프리카 최초 고속철도가 개통됐다. 이 고속철은 유럽-아프리카-중동 시장을 잇는 교두보 역할을 한다. 김 대표는 “모로코에서 스페인은 자동차로 1시간 내 이동 가능하며, 미국, 캐나다는 7~8시간 거리의 대서양에 위치하고 있다. 아랍과도 밀접해 있어 글로벌 공급에 매우 유리한 입지를 가지고 있다”며 “피씨엘은 이런 모로코의 전략적 요충지로서의 입지를 십분 활용하기 위해 이곳에 생산 기지를 세운 것”이라고 설명했다. 지난주 김 대표는 모로코를 방문해 모로코 내 여러 유력 인사들을 만나 K바이오 진단키트에 대해 긴밀한 협의를 했다. 산업부 장관을 만나 피씨엘의 보유 기술, 고위험 감염병 진단을 위한 다양한 제품을 소개하는 등 진단키트 사업 논의를 이어갔다. 모하메드 6세 보건과학대학교(UM6SS) 총장과는 UM6SS 병원의 발전을 이끌어줄 혁신적인 한국 의료기기를 제공하는 것과 관련한 얘기를 나눴다. 특히 김 대표는 의학생물학 장비 및 시약 유통 전문 모로코 기업 기가랩(GIGALAB)에 기술이전과 생산 이관을 성공적으로 마치고 돌아왔다. 한국에서 생산한 고품질과 동일한 품질의 진단키트 제품을 모로코 공장에서 생산하게 된다. 피씨엘은 이번 프로젝트를 통해 모로코에서 진단키트 독점판매를 하게 된다. 당장 다음 달부터 코로나19 진단키트(RT-PCR, 항원, 항체진단키트) 모로코 단독 물량을 월 20만개씩 생산한다. 앞으로 모로코 공장에서 만드는 진단키트를 아프리카, 아랍 모든 국가에 공급하면 생산량은 더 늘어날 예정이다. 그는 “모로코 정부 지원을 받아 모로코에서는 피씨엘 진단키트 독점 판매권을 확보했다. 싼 인건비와 세금 면제까지 가격 경쟁력을 통해 아프리카와 아랍의 점유율 확대를 자신한다”며 “아프리카와 아랍은 외국산 의료기기가 들어갈 때 19% 세금이 있는데, 모로코 공장 물량은 면세로 공급하게 된다”고 말했다. 최근 진단키트의 5~7달러 공급가를 통해 추정해보면 올해만 모로코 공장에서 200억원 규모의 매출이 발생할 것으로 분석된다. 피씨엘은 모로코 기가랩에 기술이전, 생산 이관을 하면서 계약금(upfront fee)과 일정 수준의 런닝로열티를 받는 구조이며, 원재료공급도 하게 된다. 구체적인 계약금액 조건은 공개되지 않았다. 피씨엘은 모로코 공장을 시작으로 올해 파키스탄 포함 글로벌 공장 3곳을 더 건립할 예정이다. 앞서 지난달 피씨엘은 파키스탄에서 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 코로나19 항원진단키트의 약국판매와 자가사용인증 모두 국내 최초로 획득했다. 파키스탄의 인구는 2억2500만명에 육박하며, 세계 5위다. 일반 의료기기 판매점, 마트 등 파키스탄 곳곳에 피씨엘 제품을 공급한다. ‘PCL COVID19 Ag Gold’는 면봉이 아닌 타액(침)으로 코로나 감염여부를 진단할 수 있다. 민감도는 94%, 특이성 99%다. 추가 장비가 필요 없으며, 10분 만에 결과를 확인할 수 있다. 임신진단 테스트기처럼 양성일 경우 두 줄이 나타난다.파키스탄 전체 인구의 5% 수준인 1100만개를 공급한다는 가정하에 약 600억원의 매출 발생을 추정할 수 있다. 파키스탄은 한국에서 직접 공급이 이뤄지며, 현지 공장이 확보되면 향후 모로코와 같은 기술이전 및 생산 이관 형태가 될 전망이다. 김 대표는 “올해 모로코 공장은 코로나 진단키트 생산에 집중하고, 내년에는 혈액진단제품과 암진단제품도 아프리카 전역에 공급하게 될 것으로 기대한다”며 “유럽에는 냉동과 냉장보관이 필요한 제품을 모로코에서 생산한 후 공급하면 가격경쟁력을 기반으로 시장 점유율 확대가 이어질 것”이라고 강조했다. 이어 “모로코의 지리적인 위치는 전략적 요충지가 될 수 있으며, 피씨엘에게 한 단계 도약할 수 있는 기회를 줄 수 있다”고 덧붙였다. 한편 지난해 피씨엘은 코로나19 진단키트 수혜에 힘입어 전년 대비 15000% 급증한 매출 536억원을 기록했다. 영업이익과 순이익은 각각 256억원, 195억원으로 흑자전환했다.
- 메드팩토, 美 암연구학회(AACR)서 췌장암·유방암 관련 연구성과 공개
- [이데일리 김지완 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 미국암연구학회(AACR)에서 4건의 연구성과를 발표했다고 12일 밝혔다.메드팩토(235980)는 온라인으로 개최된 AACR 2021에서 췌장암에 대한 백토서팁-오니바이드 병용요법 전임상 결과, 백토서팁 후속 파이프라인 2건(BAG2, DRAK1)과 데스모이드종양에서의 TGF-β 바이오마커 분석 결과 등 총 4건의 연구성과를 발표했다.첫번째 발표는 췌장암 대상의 백토서팁-오니바이드 병용요법에 관한 것으로 메드팩토는 이번 연구에서 오니바이드 치료요법 대비 백토서팁 병용투여시 암 세포 전이를 현저히 줄이고 생존율이 크게 개선된 것을 확인했다.발표자료에 따르면 메드팩토는 동물모델을 이용하여 50일간 병용요법을 진행한 결과 미투약군과 기존 치료요법의 생존율은 23%, 53% 기록, 백토서팁 병용투여군에서는 84%의 높은 생존율을 보였다. 이는 새로운 치료 옵션으로써 가능성을 제시한 것으로 고무적이라는 평가다.이와 함께 메드팩토는 BAG2 단백질 작용기전에 대한 연구결과도 공개했다. 메드팩토는 강남 세브란스병원과 공동으로 국내 유방암 환자의 혈액 및 조직을 분석한 결과, 전이가 잘되는 삼중음성유방암에서 BAG2의 발현율이 월등히 높다는 것을 확인, 혈액 내 BAG2가 많은 유방암 환자가 생존율이 현저히 낮다는 결과값도 도출했다.이번 연구로 메드팩토는 유방암 전이 및 재발을 진단할 수 있는 바이오마커로서 BAG2 단백질을 표적하는 항체치료제와 진단키트 개발의 성공 가능성을 확인했다.세번째는 DRAK1의 작용기전에 대한 연구성과다. DRAK1은 김성진 대표가 자궁경부암에서 작용기전을 세계 최초로 규명한 후보물질로 TRAF6 단백질과 밀접한 관련이 있다는 것을 확인한 바 있다.이번 연구에서 메드팩토는 자궁경부암 내 TRAF6가 종양 활성과 암 전이를 유도한다는 것을 토대로 DRAK1의 발현정도에 따라 TRAF6가 조절이 가능해 암의 전이나 종양활성을 억제시킬 수 있다는 것을 확인했다. 이 경우, DRAK1의 발현 유무에 따라 자궁경부암 및 염증 질환에 대한 바이오마커로써의 가능성을 확인한 측면에서 유의미한 성과를 거뒀다고 메드팩토 측은 설명했다.마지막 발표는 희귀암종인 데스모이드종양에 대한 바이오마커 분석 결과다.메드팩토는 유전체 해독기술을 이용하여 연세 암센터 및 TCGA(국제 암유전체)데이터와 비교 분석 결과, 다수의 데스모이드종양 환자에서 TBRS유전자(TGF-β 반응 유전자 시그니처) 발현이 상당히 높다는 것을 확인했다. 따라서 데스모이드종양에서 TGF-β저해제를 사용할 경우, 높은 치료효과를 나타낼 것이라는 결론을 도출했다. 현재 메드팩토는 데스모이드종양 치료 목적으로 백토서팁에 대해 연내 다국가 임상을 진행할 계획이다.메드팩토 관계자는 “이번에 발표한 4건의 연구 성과는 여러 암종에 대해 새로운 치료가능성을 제시했다는 점에서 상당히 고무적인 계기가 됐다”며 “백토서팁뿐만 아니라 후속 파이프라인에 대한 유의미한 연구성과들은 지속적으로 글로벌 학회를 통해 공유할 계획”이라고 말했다.
