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- JW바사, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업 본계약 체결
- [이데일리 나은경 기자] JW생명과학의 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈(305090)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’(JWELICS Q6) 사업에 대한 본계약을 체결했다고 17일 밝혔다.JW바이오사이언스와 마이크로디지탈이 개발한 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’ (사진=JW바이오사이언스)이번 계약은 JW바이오사이언스가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점 판매하고, 마이크로디지탈이 약속된 수량을 공급하는 내용을 포함하고 있다.제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로, 혈액과 체액에서 항원, 항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단할 수 있는 현장진단(POCT) 기기다. 최대 6개 샘플을 동시에 측정할 수 있으며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다.이와 함께 화학발광 분석 기술을 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 수준의 민감도를 구현하고, 세계 최초로 적용한 능동형 펌프(Active pump)를 통해 카트리지 내 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인 것이 특징이다.양사는 지난 2022년 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 맺고, 지난해 4월에는 초도생산 계약을 체결해 제품 성능 검증을 진행해 왔다. 이와 함께 JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 생산설비와 인력을 갖추는 등 제품 대량 양산 체제를 구축했다.현재 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에 장착될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WARS1(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체에 대한 국내외 특허를 보유하고 있다. 이외 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트를 개발하고 있다.JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 올 하반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 협력을 더욱 강화해 나갈 방침이다.김경남 마이크로디지탈 대표는 “올해는 그동안 투자했던 POCT 사업의 성과가 본격적으로 나오는 시기”라며 “코로나19 팬데믹 이후 현장진단 및 조기진단 중요성이 늘어나고 있는 상황에서 제이웰릭스Q6가 POCT 산업의 패러다임을 변화시킬 수 있을 것”이라고 말했다.차성남 JW바이오사이언스 대표는 “해외 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 국내 순수기술력으로 개발한 현장진단기기를 선보인다는 것은 의미가 크다”며 “POCT뿐만 아니라. 패널, 키트 등 고부가가치 혁신 진단 분야의 밸류체인을 강화해 글로벌 시장을 공략할 것”이라고 말했다.체외진단 POCT 시장은 지난해 약 440억 달러에서 연평균 8.1% 성장할 전망으로, 2027년에는 약 600억 달러에 이를 것으로 예측된다.
- 자신감 붙은 피플바이오 "올해 매출 최소 '80억+α'"
- [이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머 조기진단 기업 피플바이오(304840)가 올해 알츠하이머 혈액진단키트 브랜드 ‘알츠온’(AlzOn)에 대해 확실한 매출 기반을 만들겠다며 자신감을 내비쳤다. 알츠온 외에도 디지털 검사기기 출시, 천연물 약물 개발 등 기존 사업에 대해서도 구체적인 성과를 내놓겠다고 약속했다. 강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)4일 업계에 따르면 알츠온은 지난해 12월 기준 검사 기관과 병원, 검진센터 등 모두 600여곳에 도입됐다. 1년 전 약 120곳이었던 것과 비교하면 400%나 늘어난 것이다. 다만 도입 병의원 수 급증이 곧바로 매출 수직상승으로 이어지진 않았다. 알츠온 도입 후 시스템이 자리잡기까지 시간이 걸렸고 알츠하이머 조기 진단 브랜드에 대한 낮은 인지도가 작용한 탓이다. 알츠온 매출은 2021년 1억원 미만에서 2022년 28억원, 올해는 약 40억원 수준이 될 것으로 전망된다. 지난해 매출 증가율은 43%에 그친 것으로, 당초 회사가 내세웠던 알츠온 목표 매출액인 50억~60억원에 비해 다소 미진한 성적이다. 다행히 최근에는 알츠온 수요가 눈에 띄게 증가하고 있다는 설명이다. 강성민 피플바이오 대표는 이데일리와의 통화에서 “많은 병의원에 알츠온이 들어갔는데 왜 쓰이지 않는지 고민이 많았다. 그런데 최근 들어 시스템이 어느 정도 자리 잡으면서 수요가 늘고 있다”며 “혈액검사에 대한 인식도 점차 올라가고 있어서 올해는 매출 증가에 속도에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다”고 말했다.강 대표는 올해 알츠온 신규 거래처 확장보다 대형병원과 검진센터 위주 영업 활동에 집중하겠다는 계획이다. 더 많은 검사 수를 확보하기 위해서다. 국내 40~70세 인구 약 2000만명 중 10%인 200만명이 알츠온을 이용한다고 가정하면 추정 매출액은 약 400억~500억원 수준이다.피플바이오는 올해 국내 알츠온 목표 매출액을 ‘80억원+α’로 설정했다. 아무리 적어도 지난해 매출의 두 배 이상은 달성하겠다는 목표다. 디지털 검사기기 출시, 해외 수출 등 피플바이오가 현재 진행 중인 다른 사업에서 나오는 매출분도 반영한다면 상승 여력은 높은 것으로 분석된다. 강 대표는 지난 2일 주주 공지를 통해 올해 알츠온 시장 확대, 디지털 검사기기 출시, 천연물 약물 개발이라는 3가지 사업방향을 제시했다. 디지털 검사기기의 경우 올해 1분기 보행분석 제품 ‘모션코어’를 출시할 예정이다. 주요 공급처는 검진센터와 정형외과 의원 등이다. 모션코어는 발목이나 신발에 센서를 부착해 획득한 3차원 시계열 데이터로 움직임 특성이나 행동 정보를 통해 건강 이상 유무를 파악할 수 있는 제품이다. 또 다른 제품인 디지털 인지기능 검사 제품은 고도화를 거쳐 상반기 중 식품의약품안전처 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 천연물 약물과 관련해 회사는 자회사 파마코바이오를 통해 알츠하이머병 경구 투여 신약과 탈모치료제를 개발하고 있다. 캐시카우가 될 것으로 전망되는 탈모치료제는 올 상반기 중 추가 연구 결과를 발표할 예정이다. 피플바이오는 올해 안으로 탈모치료제 비임상, 알츠하이머병 임상 1상을 성공적으로 마치겠다는 목표다. 해외 사업도 순항 중이다. 지난해 12월 헝가리 수탁기관 ‘코든 랩’과 알츠온 공급 협업을 맺은 데 이어 최근 말레이시아 최대 헬스케어 분야 유통업체 중 하나인 ‘DKSH’를 파트너사로 끌어들였다. 다만 해외에서는 인허가 과정이 1년 가량 소요되는 만큼 매출이 발생하려면 어느 정도 시간이 필요할 것으로 분석된다. 강 대표는 “일단은 국내에서 제대로 된 안착을 시키고 가는 게 먼저라는 생각이 들고 체력을 키워서 해외에 진출하려고 한다. 유럽이 가장 먼저고 미국 시장은 장기적으로 보고 있다”고 말했다. 피플바이오는 지난해 10월 유상증자를 마치면서 재무 리스크는 대부분 털어냈다고 판단하고 있다. 회사는 영업적자 지속으로 지난해 상반기 기준 자본잠식률이 53%까지 높아졌다. 한국거래소에 따르면 사업연도 말 자본잠식률이 50% 이상이거나 자기자본이 10억원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 이에 피플바이오는 지난해 7월 유상증자를 통해 400억원의 자금 조달을 진행했는데, 신주 발행 가격이 하락하면서 242억원 규모로 유증을 마쳤다. 그 과정에서 주가도 큰 폭 하락했다. 피플바이오 주가는 지난해 1월 2일 1만781원에서 지난해 12월 28일 종가 기준 3075원으로 3분의1 토막 났다.강 대표는 “유증을 거치면서 피플바이오의 부채는 60억원, 자본은 200억원 수준으로 예상된다”며 “이를 바탕으로 하면 부채비율이 30% 정도로 급격히 낮아지는데 안정적인 재무구조를 바탕으로 올해 지속 성장을 위한 기반을 마련하겠다”고 말했다.
- 연세사랑병원, 무릎 관절염 PRP 치료 신의료기술 등재 신청
- [이데일리 이순용 기자] 관절전문 연세사랑병원이 무릎 관절염 환자에 대한 PRP 치료를 신의료기술로 신청했다고 밝혔다. 앞서 PRP 치료는 팔꿈치 관절과 회전근개봉합술을 시행할 때 치료를 병행하는 것만이 신의료기술로 등재돼 있던 상황이라 무릎 관절염 환자에 대한 PRP치료가 통과될 시, 무릎 관절염 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. PRP(자가 혈소판 풍부혈장술) 치료는 환자의 혈액을 30㏄ 정도 채취 후 원심분리기로 혈소판 성분을 분리하고 성장인자를 식품의약품안전처 허가를 받은 자체 제작 키트로 농축하여 문제의 관절 부위에 주사하는 치료이다.혈소판에는 염증을 완화하는 성장인자가 풍부해 손상된 연골, 인대, 근육의 세포증식과 통증 감소, 신생혈관 생성 등 다양한 효과를 보인다. 특히나 환자 본인 혈액 속 혈소판에서 나왔기에 거부 반응과 같은 부작용이 거의 없다. PRP 치료는 치료시 절개를 하지 않아 일반적 주사치료처럼 시술 후 입원이나 재활치료 없이 일상생활에 제약이 없다는 장점이 있다. 또한, PRP치료는 비수술적 요법 중 하나인 스테로이드 주사의 염증 제거에 효과적이나 통증이 완화된 상태가 오래가지 못했던 점과 부작용 발생 위험이 있던 기존의 치료를 보완하는 대체제 역할이 있다. 다양한 연구 및 논문을 통해 PRP 치료의 통증 감소, 상처 치유 효과가 인정되어 지난 2019년 팔꿈치 관절(테니스엘보, 골프엘보 등) , 2022년에는 회전근개파열 봉합수술 시 PRP 치료가 보건복지부의 신의료기술로 공고됐다. 다만, 무릎 관절염 환자에 대한 PRP 치료는 보건복지부의 신의료기술로 아직 등재되지 못 했다. 연세사랑병원은 지난 2008년 세포치료연구소를 자체 설립하여 지금까지 세포치료와 관련한 꾸준한 연구를 이어왔으며 SCI급 논문 30여편을 발표했다. 2009년에는 정형외과 치료에 최로로 PRP를 도입하였으며 ‘혈소판 풍부혈장(PRP) 주사 단독 또는 간엽줄기세포 치료가 병행된 개방형 근위경골절골술의 결과 비교: 전향적 연구’ 논문을 발표한 바 있다. 논문에 따르면 ‘줄기세포치료에 PRP를 첨가하면 줄기세포 증식률을 끌어올릴 수 있다’는 사실이 밝혀졌다.연세사랑병원은 PRP 치료에 대한 선도적 연구를 바탕으로 신의료기술 등재 신청을 완료한 상태다. 연세사랑병원 고용곤 병원장은 “연골 손상이 더 진행되기 전, 초·중기 관절염 시기에 치료를 받는 것이 연골 재생 효과가 좋다”며 “무릎 관절염 환자가 조기 진단과 조기 치료로 자기 관절을 보존할 수 있도록 좋은 치료를 개발하기 위한 연구를 지속할 것”이라고 밝혔다. 무릎 관절염 환자에 대한 PRP 치료를 시행하고 있다.
- 바이오 헬스케어 기업 '앱솔로지', 100억원 규모 투자유치 성공
- [이데일리 이순용 기자] 체외 면역진단 의료기기업체 ㈜앱솔로지가 올 한해 바이오 헬스케어 분야의 냉혹한 투자 환경 속에서도 정량 면역진단 제품의 기술력과 향후 성장 가능성을 인정 받아 대규모 투자유치를 성공적으로 완료했다. 21일 ㈜앱솔로지(대표 조한상)는 100억원 규모의 시리즈B 브릿지 라운드를 마무리했다고 밝혔다. 이번 라운드에는 기존 투자회사인 산업은행과 크로스로드파트너스, 기존 주주인 ㈜인텍플러스를 포함해 포레스트벤처스와 포레스트파트너스, 국내 벤처캐피탈 1곳 등 신규 투자회사 등이 참여했다. 벤처캐피털(VC)업계 관계자는 “앱솔로지가 대규모 투자유치에 성공한 배경은 탄탄한 기술력을 바탕으로 한 최첨단 제품들 덕분”이라며 “아직까지 강력한 경쟁자가 없다는 점을 감안하면 앱솔로지의 수출실적은 내년부터 날개가 달린 듯 크게 성장할 것으로 기대한다”고 평가했다. 실제로 앱솔로지는 최근 신규 공급 계약을 체결한 아르헨티나, 사우디 아라비아 등을 포함해 현재까지 태국, 이태리, 스페인 등 약 30여개국과 향후 5년간 3000억원이 넘는 수출 계약을 따냈고 전세계 100여개국과 수출 상담이 계속되고 있는 것으로 알려졌다. 앱솔로지는 10년 이상의 면역진단 시스템 개발과 생산, 품질, 인허가 경험을 가진 인력들이 모여 지난 2017년 창업한 체외진단 의료기기 벤처회사로 창업 초기부터 한국과학기술원(KIST), 고려대 등으로부터 새로운 원천 기술에 대한 저작권을 확보하고 이를 토대로 자체기술을 개발, 수십개의 지적 재산권을 획득했다.초창기부터 관련 분야의 기술진과 노하우를 확보한 상태에서 창업한 덕분에 앱솔로지는 최단기간에 제품을 개발해, 창업 4년여만에 매우 보수적인 진단의료기기시장의 장벽을 뚫고 혁신적인 제품을 출시할 수 있었다. 이러한 혁신성과 기술력을 인정받은 앱솔로지는 2018년, 2019년, 2021년 3년여에 걸쳐 여러 대형 벤처 캐피탈로부터 총 208억원의 투자를 유치한 바 있다.◇ ‘앱솔’, 고가 대형장비 제치고 선진국에서 돌풍 예고앱솔로지의 대표적인 제품은 전립선암, 갑상선암 진단 및 재발 모니터링, 비타민D 등 다양한 호르몬 검사, 심근경색이나 패혈증 같은 응급 현장검사 등이 가능한 현장진단(POCT) 방식의 체외진단 플랫폼 ‘앱솔(ABSOL)’이다. 앱솔은 고가의 대형 장비를 통해서만 정확한 ‘정량’의 진단검사가 가능했던 질환들을 간단한 혈액검사를 통해 동등한 성능으로 진단해 내면서 고가의 대형 장비들이 장악한 선진국 진단 시장에서 돌풍을 몰고 왔다. 대형 장비들이 진단검사 시장을 장악하고 있는 해외 선진국의 경우 기존 ‘래피드 키트’ 제품들이 감히 진입하지 못하고 있었다. 하지만 앱솔 플랫폼은 독보적인 기술력으로 100배나 비싼 고가의 대형 의료 장비에 견주어도 손색없는 동급 성능을 보여 호평을 받고 있다. 이에 선진국은 물론 의료 인프라가 상대적으로 취약한 중동, 동남아시아, 서남아시아 등과의 러브콜이 쇄도하고 있다.이처럼 ‘앱솔’은 출시 3년여만에 글로벌시장에서 호평을 받아 본격적인 실적 단계에 들어선 상태다. 앱솔로지는 최근 국내외 반려동물에 대한 인식 전환 트렌드에 맞춰 반려동물 분야 진단 검사 장비인 ‘앱솔 벳 (ABSOL VET)’도 런칭했다. 앱솔 벳은 반려동물을 대상으로 한 10종 이상의 다양한 만성질환 정량 혈액 면역진단 검사 장비다.국내에서는 ㈜아이센스와 독점 판매 계약을 체결했고, 해외 진출을 위해 올 상반기 동물진단의 글로벌 기업 2곳과 성공적인 임상 평가를 마쳤다. 앱솔로지 관계자는 “아직까지 비용과 성능 그리고 품질면에서 다른 대체할 만한 고민감도 정량 현장진단 검사 장비가 전무하다. 거대 기업들의 강력한 영업과 마케팅 능력 등을 감안하면 향후 폭발적인 글로벌 수요가 예상된다”고 전했다.◇ 앱솔 3종 제품, 25년 IPO 목표작년에는 앱솔로지의 역작으로 평가되는 초고감도 체외진단 플랫폼 ‘앱솔 HS’가 식품의약품안전처로부터 심장질환 관련 진단검사를 우선적으로 허가 받았다. 앱솔 HS는 알츠하이머 치매 모니터링, 심근경색 초기 진단 및 항암제 심독성 평가, 뇌진탕 정밀 진단 등 다양한 바이오마커의 검사를 가능케 하는 진단검사장비다.앱솔 HS 역시 고가의 PET 같은 대형 영상장비 검사로 가능했던 질환들을 간단한 혈액검사로 진단할 수 있어 향후 또 한 번의 혁신을 예고하고 있어, 향후 저력이 기대된다.앱솔로지의 조한상 대표는 “의료현장에서 정량 면역검사를 5분 이내, 혹은 초고감도 면역 검사를 30분 이내에 결과를 확인하고 즉시 처방이 가능해 환자들의 불편을 최소화할 수 있다는 점 등 ‘앱솔’ 및 ‘앱솔 HS’ 플랫폼의 편리성과 확장 가능성은 그야말로 무한하다”면서 “금번 투자 자금을 바탕으로 현장진단용 앱솔 및 앱솔 VET 제품들과 초고감도 플랫폼 앱솔 HS의 다양한 임상 평가는 물론 전세계 선진국을 포함한 여러 국가에 진출하기 위한 영업, 마케팅 활동을 적극적으로 진행해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 앱솔로지는 오는 25년 IPO를 목표로 현재 상장주관사 NH투자증권과 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 실무 절차를 진행 중이다. 앱솔 플랫폼과 진단키트.
- 한숨 돌린 메드팩토, 이제 매출 창출이 관건
- [이데일리 김새미 기자] 메드팩토(235980)가 회사의 명운이 걸린 유상증자를 무사히 마쳤다. 이번 자본 확충으로 상장폐지 위험과 관리종목 지정 위기를 모면했지만 앞으로는 매출 창출이 관건이다. 메드팩토는 매출을 일으키기 위해 기술이전은 물론, 암진단시장 진출 등 다양한 방안을 모색하고 있다.메트팩토 (사진=메트팩토)◇유증 덕분에 상폐·관리종목 지정 위기는 모면앞서 메드팩토는 지난 9월 1159억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 지난 5일 발행가액이 5930원으로 확정되면서 조달 규모는 742억원으로 축소됐지만 큰 위기는 넘기게 됐다.메드팩토의 3분기 말 연결 기준 자본은 약 52억원으로 유증 대금이 납입되지 않을 경우 2023 회계연도 기준 완전자본잠식에 돌입할 가능성이 농후했다. 관리종목(자본잠식률 50%, 자기자본 10억원 미달 규정)에 해당되는 것은 물론, 상폐 위험이 도사리던 상황(완전자본잠식 시)이었다.이 같은 위험이 닥친 데에는 2013년 설립 이래 매출이 전무했던 영향이 컸다. 메드팩토는 당기순손실이 2019년 135억원→2020년 254억원→2021년 170억원→2022년 358억원에 이어 올해 3분기 277억원을 기록하면서 같은 기간 자본이 787억원→557억원→435억원→323억원에서 52억원으로 급감했다.이번 자금 조달을 통해 완전자본잠식으로 인한 상장폐지 위험과 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율로 인한 관리종목 지정 위기를 회피했다. 또한 내년 상반기 유동성 고갈이 예상됐던 메드팩토는 2025년 말까지 연구개발(R&D) 비용을 확보하게 됐다. ◇2025년부터 별도 기준 매출 30억원 창출할 방안은?앞으로 올 재정적 고비는 2025년 매출 창출 여부에 달려있다. 메드팩토는 기술성장특례 적용 기업으로 2025년부터 별도재무제표 기준 30억원 이상의 매출을 내야 한다.그간 메드팩토의 매출 창출 방안을 살펴보면 핵심 파이프라인인 ‘백토서팁’의 기술이전이나 시판 외에 뚜렷한 전략이 없는 상태다.메드팩토는 2019년 상장 당시 2021년에는 백토서팁의 기술이전에 따른 선급금 741억원을 수령할 것으로 예상했다. 그러나 2023년 말인 아직까지 백토서팁의 기술이전은 실현되지 않았다. 백토서팁 연구를 시작한 시점이 2013년이라는 점이라는 점을 감안하면 백토서팁은 올해로 연구개발만 11년째 하고 있는 신약후보물질이다.현재 메드팩토는 백토서팁을 기존 항암제 치료제 내성을 보이는 암종을 대상으로 단독·병용 임상을 진행하고 있다. 올해 3분기 말 기준으로 백토서팁의 임상은 미국과 한국에서 12건 진행되고 있다. 메드팩토는 비소세포폐암에서 키트루다 병용 투여, 방관암에서 임핀지와 병용 투여 등 4건을 비롯해 임상을 더욱 확대할 예정이다.메드팩토는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다 병용 임상 2b/3상 시험계획(IND)를 신청했다. 이를 통해 신약가치를 높이는 한편, 기술이전 논의를 지속한다는 방침이다.◇뼈 질환 신약 ‘MP2021’ 기술이전·암 진단 시장 진출 고려백토서팁보다 뼈 질환 치료 신약 ‘MP2021’의 기술이전이 더 빨리 성사될 수 있다는 관측도 나온다. MP2021는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 삼고 있다. 메드팩토는 최근 백토서팁을 이을 차기 신약 파이프라인으로 MP2021을 낙점, R&D에 박차를 가하고 있다. 메드팩토는 내년 상반기에는 개발 중인 의약품 전부 또는 일부를 양도하는 기술이전 계약을 체결하는 것을 검토하고 있는데, 해당 기술이전의 대상이 백토서팁이 아니라 MP2021일 가능성이 높다는 추정도 나오고 있다.메드팩토 관계자는 “MP2021 기술이전을 계속 추진하고 있다”며 “매출을 내기 위해 여러 가지 방법을 강구하고 있고 L/O(기술이전)도 그 중 하나가 될 수 있다”고 말했다.매출 창출을 위해 기술이전 전략 외에 암 진단기기 시장에 진출하는 방안도 고려하고 있다.메드팩토는 2016년부터 재발성·불응성 삼중음성 유방암 진단키트 ‘MO-B2’를 개발, 검증해왔다. MO-B2는 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정해 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단이 가능하다. 유방암 예후진단 시장은 향후 3~4년간 국내를 포함한 아시아 지역만으로도 약 2000억원 규모로 성장할 것으로 전망된다.메드팩토는 MO-B2가 유방암 외 다양한 암종에 적용 가능할 것으로 보고 있다. 회사 측은 “BAG2는 삼중음성유방암뿐 아니라 다른 종류의 암 환자 혈액에서도 확인되고 있다”며 “진단키트 상용화 시 여러 암종에 동시 적용할 수 있을 것”이라고 기대했다. MO-B2는 지난해 국내에 이어 일본, 호주, 유럽 등에서 특허를 취득한 상태다.당초 MO-B2 검증이 완료되는 시점에 기술이전을 추진할 계획이었으나, 해당 진단키트를 직접 시판해 매출을 창출하는 방안도 검토하고 있다. 메드팩토 관계자는 “매출 창출을 위한 방안으로 암진단기기 시장에 진출하는 것도 고려하고 있다”고 언급했다.
- 싸이토젠, NIH 러브콜 계기로 미국 매출 급증세
- [이데일리 김지완 기자] 싸이토젠(217330)이 독보적인 액체생검 기술을 앞세워 미국 시장 침투 수위를 높이고 있다.30일 업계에 따르면, 싸이토젠은 올해 미국 국립보건원(NIH)과 다수의 임상 프로젝트를 진행 중이다. 앞서 싸이토젠은 지난해 NIH로부터 순환종양세포(CTC) 관련 장비 공급 요청을 받았다.싸이토젠은 이러한 성과 속에 실적 반전을 거두고있다. 싸이토젠의 올 상반기 매출액은 16억원을 기록했다. 싸이토젠의 최근 3년 매출액은 2020년 4억원, 2021년 3억원, 지난해 8억원 등에 그쳤다. 반면, 올 상반기에만 지난 3년 합산 매출액을 넘어섰다. ◇ 세포손상 없는 세게 최고 CTC 추출 기술 확보순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell)는 원발암(원발 종양)에서 분리돼 혈액 속을 순환하는 암세포를 말한다. CTC는 1869년 처음 발견된 이후 암 전이 지표(바이오마커)로 떠올랐다. 하지만 환자 혈액 속에 CTC는 매우 소량으로 존재해 때문에 검출과 분리가 어려워 상용화에 어려움이 있었다.싸이토젠은 CTC 상용화에 문제점을 해결하며 해당 분야 세계 최강자로 떠올랐다.싸이토젠 관계자는 “기존 CTC는 고압이나, 화학제를 사용하는 방식으로 혈액으로부터 분리·채취했다”면서 “이 과정에서 세포가 손상된다”고 설명했다. 이어 “하지만 싸이토젠은 중력만을 이용해 혈액에서 CTC를 분리하기 때문에 어떠한 세포 손상도 없다”고 비교했다. CTC는 종양 특성을 반영하는 바이오마커다. CTC 유전자, 단백질, 형태 등을 분석하면 암의 진단, 예후, 치료 반응 등에서 중요한 정보를 얻을 수 있다. CTC 검출에서 세포가 손상되면 CTC의 유용한 정보를 잃게 되고, 암의 정확한 상태를 파악하기 어려워진다. CTC를 손상없이 살아있는 상태로 포획하고 분석하는 기술이 중요한 이유다.싸이토젠은 혈액을 고밀도 미세다공칩(반도체)에 통과시키는 방식으로 혈액을 적혈구, 면역세포, CTC 등으로 분리한다. 이때 별도의 압력없이 중력을 이용해 혈액이 다공성 멤브리인을 통과하는 방식이다. 싸이토젠은 반도체칩에 바이오코팅을 처리해 살아있는 CTC 회수율을 극대화한다.◇ NIH 러브콜 이후 파트너십 문의 쇄도싸이토젠이 세계 최고의 CTC 추출 기술을 확보하자 러브콜이 쏟아지고 있다.당장 미국 국립보건원(NIH)가 지난 2022년 CTC 추출 장비 공급을 요청했다. 싸이토젠 관계자는 “NIH가 싸이토젠의 세포손상 없는 CTC 추출 기술 자체만으로 상당히 놀라워 했는데, 추출 소요 시간을 듣곤 혁신으로 인식했다”면서 “실제 기존 장비는 CTC 추출에만 짭게는 3시간 길게는 4시간 30분가량 소요됐는데, 싸이토젠 장비는 30분이면 추출은 물론 분석까지 가능해 놀라움을 금치 못했다”고 전했다. 그는 “NIH가 먼저 우리에게 먼저 연락해 같이 해보자고 제안해 파트너십이 이뤄졌다”면서 “현재 NIH와 여러 임상 프로젝트를 같이 수행하며, CTC 추출에 따른 분석 서비스, 카트리지 매출 등이 연쇄적으로 일어나는 상황”이라고 말했다. NIH가 움직이자, 미국 시장이 열리기 시작했다. 뉴욕 정밀의료센터(CEPM)에서도 장비구매 요청이 들어왔다. 뉴욕 정밀의료센터는 개인의 유전적, 환경적, 생활 습관적 요인을 고려해 맞춤형 치료를 제공하는 의료기관이다. CTC가 암세포 유전적 특성을 파악해 적정한 치료법을 적용하는 데 최고의 솔루션이기 때문이다.싸이토젠은 지난해 12월 CTC 수요 증가에 맞춰 미국 텍사주 휴스턴 소재 엑스포톡스라는 클리아랩(미국 실험실표준인증연구실)을 인수했다. 인수금액은 730만달러(95억원)이다. 싸이토젠은 이곳에서 미국 내 병원, 제약사, 연구소 등에 CTC 액체생검 서비스 제공을 개시했다. 이외에도 싸이토젠은 CTC 추출 분석과 관련해 일본 국립암센터(NCC), 다이찌산쿄, 오스트리아 씨비메드(CBmed) 등과 협업 중이다.(제공=싸이토젠)◇ 장비 공급 후 키트로 수익 극대화...미국 70개 사이트 목표실적 기대감도 높아졌다.싸이토젠 관계자는 “우리 전략은 CTC 장비를 40만달러(5억원) 수준으로 저가로 책정해 시장 침투를 우선하는 것이다”면서 “이후 진단키트와 분석 서비스를 통해 지속적인 수익을 창출을 겨냥하고 있다”고 말했다.CTC 중장기 기대감은 상당하다. 그는 “CTC 활용 분야는 다양하다”면서 “당장, 암 치료가 끝난 환자는 재발 여부를 체크하기 위해 1년에 2차례 가량 방사선 영상을 촬영한다”고 설명했다. 이어 “방사선 피폭에 대한 부담으로 검사를 자주할 수 없다”면서 “CTC를 이용할 경우 소량의 혈액 채취로 매달 재발 여부를 체크할 수 있다”고 덧붙였다.싸이토젠 관계자는 “항암신약 개발 과정에서 제약사가 CTC를 활용하면 타깃 환자를 선별해 임상 비용을 절감할 수 있다”면서 “뉴욕정밀의료센터 사례처럼 CTC를 배양세포를 활용해 약물 반응성 검사를 실시할 수 있다. 여기서 반응이 일어나는 치료제를 환자에게 투여할 경우 보다 높은 치료효과를 기대할 수 있다”고 설명했다. CTC를 이용해 바이오마커에 따라 적정 항암제도 선정할 수 있다. 예컨데, PD-L1이면 키트루다, HER2면 허셉틴, HER3면 퍼제타, TROP2면 ADC항암제, AXL이면 조스파타 등으로 질환과 치료제를 매칭할 수 있다.그는 “미국 내 70개 병원에 CTC 플랫폼 설치를 목표로 하고 있다”며 “올 연말까지 미국 6개, 그 외 4개 사이트에 CTC 장비 설치가 예정돼 있다”고 밝혔다. 싸이토젠은 현재 4개 사이트에 CTC 장비 설치를 완료했다.
- 한국인 사망원인 1위 ‘암’… 피 한 방울로 다중암 검진 가능해진다
- [이데일리 김승권 기자] 한국인 사망원인 1위(통계청)는 37년째 악성신생물(암)이다. 인구 10만 명당 약 160명이 암으로 사망한 것으로 나타났다. 암으로 인한 사망자가 늘어나는 이유는 초기 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 조기 진단이 어려워서다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생인구의 약 1/3은 암을 조기에 발견할 경우 완치가 가능한 것으로 보고 있다. 암 조기 진단을 위한 방안으로 ‘액체생체검사’(액체생검) 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 종양이 작아 스캔으로 잡아낼 수 없다 해도, 혈액 속의 ctDNA만 확인된다면 극초기 암도 진단할 수 있다. 환자 몸 속의 종양을 떼어내 검사하는 기존 조직검사에 비해 검사시간은 물론 검사비용을 크게 낮출 수 있어 차세대 진단기술로 꼽힌다.아이엠비디엑스는 이 분야에서 두각을 나타내고 있는 업체다. 아스트라제네카와 동반진단 협약을 맺으며 실력을 증명했고 유한양행 렉라자 동반진단 키트도 개발하고 있다. 최근에는 미국 바이든 정부가 주관하는 암정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’에도 합류했다. 아이엠비디엑스 제품은 경쟁사인 미국 그레일 제품에 비해 민감도와 특이도 측면에서 우수한 데다 가격 경쟁력까지 갖추고 있다. 이때문에 향후 확장성이 크다는 설명이다. 상장도 추진하고 있다. 현재 아이엠비디엑스는 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 한국거래소의 심사를 받고 있다. 기술성 평가에서 두 기관에게 A를 받았고 내년 상반기 결과가 나올 예정이다. 예심 신청 전 누적 투자 유치 금액은 약 400억원이며 지난해 매출액은 전년 대비 113% 오른 26억원이다. 아이엠비디엑스 관계자는 “원래 올해 상장 승인 결과가 나올 예정이었지만 늦어도 내년 상반기에는 상장 결과가 나올 것”이라며 “상장 이후 내년 해외 시장에 본격 진출하여 매출을 두 배로 늘리는 것이 목표”라고 설명했다. ◇ 서울대 암 병원장 출신 김태유 교수 창업...혈액 극미량으로 암 진단아이엠비디엑스는 서울대 암병원장을 역임한 김태유 교수와 유전자 합성, 차세대 염기서열분석(NGS) 전문가인 방두희 연세대 교수가 4년간 공동 연구한 성과를 바탕으로 사업화에 나선다는 소식을 듣고 문 대표가 합류해 창업했다.이 회사는 사람 혈액에서 극미량 (0.01%) 암 유전자 돌연변이를 정확하게 탐지할 수 있는 액체생검 플랫폼인 ‘알파리퀴드’를 개발했다. 해당 플랫폼은 아스트라제네카와 동반진단 협약도 맺었다. 아스트라제네카와 동반 진단 협약 1단계(Phase 1)를 성공적으로 마무리하고 2단계(Phase 2)를 단독으로 진행되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 동반진단 계약을 토대로 미국과 유럽에서 현지 파트너를 확보하고 함께 실험실을 구축해 현지 시장을 공략할 예정이다. 향후 서비스 지역을 북미, 남미, 서유럽, 동유럽으로 확장하겠단 전략이다. 특히 진단 사업 현지화는 검체 운송 시간과 조건에 민감한 조기 검진에 대한 수요를 충족할 수 있어 성과가 클 것으로 기대하고 있다. 아이엠비디엑스 혈액 암 진단 개요 (사진=아이엠비디엑스)알파리퀴드는 국내에서 이미 상업화에 성공해 서울대병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 강남세브란스병원 등 4곳에 공급되고 있다. 3~4기 암환자의 예후 예측, 동반 진단, 치료 효과를 분석하는데 활용되고 있다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만, 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용된 건 아이엠비디엑스가 처음이다.김태유 아이엠비디엑스 대표는 “2단계 협약을 성공적으로 마무리하면 아스트라제네카의 미국 이외 지역 동반 진단 파트너사가 될 것”이라고 밝혔다.◇ 아스트라제네카와 협력...기술성 평가서 A 등급 받아조기 암 검진 서비스인 ‘캔서 파인드’에 대한 기대도 크다. 캔서파인드는 단 한 번의 혈액검사만으로 다중암을 검진할 수 있는 제품이다. 현재 액체생검 조기 암 검진 서비스로 가장 앞선 기업으로는 미국 그레일(Grail)이 꼽힌다. 그레일은 지난 2021년 조기 암 검진 상품을 출시했는데, 지난해 매출이 800억원에 이른다는 것이 회사 설명이다. 아이엠비디엑스는 캔서파인드가 갤러리와 비교해 민감도와 특이도 측면에서 우수한 데다 가격 경쟁력까지 갖추고 있어 시장을 일정부분 뺏어올 수 있을 것으로 기대했다. 회사 측은 “캔서파인드의 성능이 갤러리와 비교해 뒤떨어지지 않고, 가격 경쟁력도 갖추고 있다”고 강조했다.김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스 플랫폼은 서울대병원 등 32개 기관에서 조건부 선별급여 적용을 받는다. 이 제품으로 암진단을 받으면 건강보험 혜택을 주는 방식이다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 가던트헬스 제품 가격(약 3500달러)의 5분의 1 수준인 건당 75만원이다. 향후 보험 급여로 정식 인정 받으면 매출 확장성도 클 것으로 예상된다. 김 대표는 “암을 진단할 때 표준으로 조직 검사를 하는데, 환자가 전립선암 조직 검사를 받을 때 고통이 상상을 초월한다”며 “이같은 고통을 감안하면 혈액 진단의 가능성이 크다”고 설명했다.아이엠비디엑스는 IPO(기업공개)에 나서고 있는 상황이다. 지난 6월말 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 2개 평가기관으로부터 모두 A 등급을 받아 심사를 통과했다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 2곳의 전문 평가기관이 시행하는 기술성 평가에서 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 이번 기술성 평가에서는 올해 3월부터 새롭게 진행되는 한국거래소의 기술평가체계 표준화 기준이 적용됐다.아이엠비디엑스 상장 예정 주식수는 1399만2625주이며, 공모 예정 주식수는 250만주다. 최대주주는 아이엠비디엑스 공동 창업자인 김태유 대표로 16.42%의 지분을 보유하고 있다. 방두희 교수는 김 대표에 이은 2대주주로 12.26%를 가지고 있다. 이어 셀레믹스가 12.04%를 보유한 3대주주다. 나머지 59.27%는 기타 소액주주가 가지고 있다. 아이엠비디엑스 관계자는 “이번 기술성 평가 결과는 알파리퀴드 플랫폼의 기술력과 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “연내 상장을 추진해 이를 바탕으로 글로벌 선두 액체생검 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.
- 피씨엘, 美 GEM이 추가 투자 나선 배경은?
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 사모 대체투자그룹 GEM이 피씨엘 구주 400만주 취득에 이어 300억원 규모의 추가 투자에 나서면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 시장에서는 독특한 투자 방식에 대한 의혹이 제기되고 있지만 피씨엘은 투자 혹한기에 어렵게 유치한 기회라는 점을 강조했다. GEM의 투자금이 유입되면 코로나 엔데믹 이후 매출이 급감했던 피씨엘이 신사업에 투자하고 해외시장에 진출하는 등 활로를 찾을지에도 귀추가 주목된다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 피씨엘은 23일 저녁 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 하겠다고 공시했다. 제3자배정 대상자는 글로벌 사모 대체투자그룹 GEM 글로벌 일드(GEM Global Yield LLC SCS, 이하 GEM)이다.피씨엘이 23일 공시한 내용에 따르면 300억원 규모의 제3자배정 유상증자는 이전에 계약한 GEM의 피씨엘 주식 400만주 취득 계약과는 별개의 건이다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)회사에 따르면 GEM은 34억달러(한화 약 4조5000억원) 규모의 미국 뉴욕 소재 대체투자 전문운용사로, 전 세계 신흥 시장에 초점을 둔 다양한 투자기구를 관리하고 있다. GEM은 70여개 국가에서 570건 이상의 거래를 체결했다.이번 유증은 지난 16일 알려진 GEM의 피씨엘 주식 400만주에 대한 지분 취득 계약과는 별도로 진행되는 건이다. 내년 2월까지 300억원의 투자금을 총 4회 조달받을 예정이다. 각 차수별 발행주식총수, 주금납입일 등은 이사회를 열어 결정한다.◇“이번 유증은 400만주 구주 취득과 별개의 건”앞서 피씨엘은 15일(현지시각) 미국 뉴욕 맨해튼에 위치한 GEM 사무실에서 크리스토퍼 브라운(Christopher Brown) GEM 이사회 의장과 해당 지분 취득 계약을 체결했다. 해당 계약의 독특한 점은 증자가 아니라 구 주식을 취득하는 방식이며, 매각대상자와 매각 금액 등은 미정이라는 점이다. 구주 매매는 일반적으로 매각대상자가 정해지지 않으면 거래가 성사되기 어렵다. 또한 구주 매각은 신주 발행 등 증자 방식의 지분 매각과 달리 피씨엘에 자금이 들어오는 구조가 아니다.김소연 피씨엘 대표(좌)와 크리스토퍼 브라운 GEM 이사회 의장(우)이 지난 15일(현지시각) 미국 뉴욕 맨해튼에 위치한 GEM 사무실에서 피씨엘 주식 400만주 지분 취득 계약을 체결했다. (사진=피씨엘)반면 이번 유증은 신주 발행을 통해 진행되기 때문에 피씨엘에 300억원의 자금이 유입된다. 피씨엘은 이번 유증을 통해 GEM이 피씨엘의 총 주식의 약 20%를 보유하면서 2대 주주로 등극할 것이라고 예상했다. 김소연 피씨엘 대표의 올해 상반기 말 기준 피씨엘 주식수는 1529만3148주로 지분율은 29.68%다.증자로 인해 김 대표의 지분율이 희석되고 앞서 체결한 GEM의 구주 매입도 진행된다면 GEM이 피씨엘의 최대주주에 오를 가능성도 배제하긴 어렵다. 구주 매입을 2대 주주인 올릭스(226950)(413만2665주, 지분율 8.02%)와 이동기 올릭스 대표(98만6001주, 1.91%)가 나설 것이라는 관측도 제기됐다. 피씨엘 측은 “구주 매각 대상에 대해서는 아직 정해진 게 없다”는 입장을 고수하고 있다.GEM이 최대주주로 올라설 가능성에 대해 김 대표는 “저희가 계산을 다 해봤지만 그건 그렇지 않다”며 “GEM은 최대주주 지위나 경영권에는 관심이 없다”고 일축했다. 이어 김 대표는 이번 추가 투자의 배경에 대해 “GEM은 한 회사에 투자하는 금액의 최소한(minimum)의 규모가 정해져 있는 것 같다”며 “그래서 GEM이 밸런스를 맞추기 위해 이번 추가 투자를 결정한 걸로 알고 있다”고 설명했다.◇엔데믹 이후 매출 급감한 피씨엘, 조달 자금으로 활로 찾나?GEM의 이번 유증 참여로 투자하는 300억원은 400만주 지분 취득에 비해 투자금액이 늘어난 규모다. 400만주 지분 취득 시 예상 투자금액은 24일 종가(3850원) 기준으로 154억원 정도다. GEM 지분 투자 결정 전날(15일) 종가 2500원을 기준으로 계산하면 100억원 규모였다.GEM이 이번 추가 투자에 나선 것은 피씨엘의 원천 기술인 다중혈액진단 기술력과 글로벌 혈액시장에서의 성공 가능성을 높게 평가해 준 것이라는 게 회사 측의 판단이다. 피씨엘은 앞서 주주배정 후 실권주 공모 방식의 유증을 통해 3분기에 231억원의 자금을 조달했다. 이번에 300억원이 추가적으로 조달되면 신사업 진출에 활용할 계획이다.피씨엘은 코로나19 팬데믹으로 코로나19 진단키트 수요가 증가하면서 수혜를 입은 업체다. 2019년 3581만원이었던 피씨엘의 매출액은 2020년 537억원으로 1499배나 뛰었다. 이후 2021년 462억원, 2022년 372억원으로 차츰 감소하다 올 들어 매출이 급감하고 있다. 올해 3분기 말 피씨엘의 누적 매출액은 전년 동기 대비 95.1% 감소한 17억원에 불과하다.이 때문에 피씨엘은 신사업을 통한 매출 확대를 노리고 있다. 국내에서는 각급 병의원·한의원을 대상으로 중국 진단기기 전문기업 ‘LOCMEDT’으로부터 도입한 혈액진단기기·시약을 납품하기 위해 인허가 절차를 진행 중이다. 지난해 3월 고시된 수탁검사 시행령(검체검사 위탁에 관한 기준)의 개정에 따라 향후 의료기관 내 검체검사 진단기기 도입 수요가 높아질 것이란 판단에서다. LOCMEDT의 동물용 생화학장비(Noahcali-100)도 도입해 국내에서 판매할 계획이다.해외 혈액진단시장 진출 계획도 병행한다. 이를 위해 피씨엘은 모로코와 보건국책사업 관련 업무협약(MOU)을 체결하고 케냐 보건부로부터 혈액진단기기(HiSU)의 등록허가를 취득했다. 피씨엘은 GEM의 도움으로 북미 혈액진단 시장과 인공지능(AI)을 이용한 질병예측 시장 진출도 가능할 것으로 기대하고 있다.◇피씨엘 외 GEM의 국내 기업 지분 투자 사례는한편 GEM의 국내 기업 지분 투자는 이번이 처음은 아닌 것으로 보인다. 일례로 국내 청력건강관리제품 제조기업인 사운드백신은 지난 6월 GEM과 1800억원 규모의 주식 청약 계약을 체결했다고 알린 바 있다. 해당 계약을 통해 피씨엘의 계약이 어떤 식으로 진행될지 가늠해볼 수 있을 것으로 예상된다.계약 내용은 지난 6월 8일 이후 36개월간 사운드백신은 주식 청약 기능을 통해 GEM에 보통주를 발행해 자금을 인출할 수 있다는 것이다. 인출 시기와 최대 금액은 사운드백신이 제어하며, 최소 인출 의무는 없다. 현재까지 실제로 해당 계약을 통해 자금 인출을 했는지 여부는 확인되지 않고 있다.최소 인출 의무가 없기 때문에 GEM으로부터 1800억원까지 자금을 전부 받을 수 있을지도 미지수다. K-OTC 시장에서 거래되고 있는 사운드백신의 시가총액은 508억원 규모다. 시총의 3배 이상의 자금을 투자받는 셈이다. 1800억원의 자금을 투자받기 위한 과정에서 최대주주가 바뀔 가능성을 배제하기 어렵다.GEM의 투자 유치에 앞서 사운드백신은 지난 3월 367억원 규모의 유상증자를 결정했다가 해당 투자 유치 계약을 체결하면서 유증을 철회했다. 유증 목적은 기술 도입, 재무구조 개선, 해외사업 진출 등이었다. 지난해 말 기준으로 사운드백신은 자본금이 50억원, 자본총계가 43억원으로 부분자본잠식 상태였다.
- 규제자유특구서 규제 걷어냈더니…5만 해외시장 진출 가시화
- [이데일리 김영환 기자] 유방암 진단기기를 개발하는 A사는 유방암 환자 등의 다양한 혈액샘플 등이 필요했다. 하지만 병원별로 설치한 인체유래물은행에 필요한 혈액 등이 있는지 확인 후 각각 분양 신청 및 심의절차를 받아야 하는 규제 때문에 개발에 어려움이 존재했다.정부는 이를 해결하기 위해 허가받은 인체유래물은행 간 공동위원회를 구성·심의해 인체유래물의 분양이 가능토록 했다. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포 ·혈액 ·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등을 말한다.A사가 개발한 유방암 체외진단키트(사진=규제자유특구위원회)A사는 충남대· 을지대·건양대 등 대전 3개 병원이 참여하는 인체유래물은행 공동위원회를 통해 신속하게 다양한 혈액샘플을 분양받을 수 있었다. 이를 바탕으로 기존의 유방촬영술 대신 간단한 혈액기반 유방암 체외진단키트를 개발해 지난 10월 식품의약품안전처가 지정한 혁신의료기기가 됐다.이 제품은 같은 달 아랍에미리트(UAE)와 공급계약을 체결해 중동 암진단시장 진입 교두보를 확보했다. 말레이시아, 뉴질랜드, 세르비아 규제당국의 허가를 획득해 향후 5만명분 정도의 판매성과를 거둘 것으로 기대된다.정부는 지난 24일 한덕수 국무총리(규제자유특구위원회 위원장) 주재로 제12차 규제자유특구위원회를 서면 개최하고 대전 바이오메디컬 특구 내 ‘기업전용 인체유래물은행 공동운영’ 등을 포함한 ‘규제자유특구 특례 후속조치 계획’ 등을 심의·의결했다.‘기업전용 인체유래물은행 공동운영’을 비롯해 강원 정밀의료산업 특구 내 ‘의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증’ 규제도 개선됐다. 이 사업들은 즉시 사업화가 가능하므로 신속한 시장진출을 촉진할 것으로 기대된다.B사는 만성(알콜성) 간질환 진단·예측 AI 솔루션을 개발하기 위해 병원에서 연구목적으로 수집한 인체유래물(대변)에서 분석한 장내 미생물(마이크로바이옴)과 생활습관 정보가 필요했다. 하지만 유전체정보가 포함된 데이터를 기업이 제공받아 활용할 수 있는지에 대한 법적근거가 불명확해 사용이 제한됐다.정부는 인체유래물에 대한 ‘포괄적 연구목적으로 활용 동의’를 받은 경우 기증자의 재동의 없이도 유전체정보 및 생활습관정보를 기업 등 제3자에게 제공해 사용이 가능하게끔 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 제37조’ 및 시행규칙에 대한 유권해석으로 그 근거를 마련했다.B사가 개발한 만성(알콜성) 간질환 진단·예측 AI 솔루션(사진=규제자유특구위원회)B사는 이 특례로 가명처리 한 유전체 데이터 등을 활용해 기존의 조직검사 대신 간단한 분변검사로 간질환 진단과 진행을 예측하거나 관리할 수 있는 인공지능 솔루션 개발을 추진했고 2년간의 실증기간동안 개발을 완료해 현재 임상시험을 진행중이다. 이 기술은 현재 국내·외 지식재산권 획득 등으로 기술력을 인정받았으며 해당 제품이 상용화 될 경우 통증 및 부작용이 있을 수 있는 간 조직 검사 없이 간질환 진단이 가능해 환자의 의료비 절감효과와 국민 건강 증진의 효과를 거둘 것으로 기대된다.규제자유특구위원회는 이 밖에도 안전성이 검증된 사업(임시허가 전환 5건, 임시허가 연장 5건)에는 임시허가를 부여해 본격적으로 규제개선을 진행할 계획이다. 또 안전성 검증에 추가적인 시간이 필요한 사업(8건)은 사업 중단 없이 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례 기간을 연장한다.위원회 측은 “규제자유특구가 시행 5년차에 접어들면서 투자유치 11조원, 매출증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다”라며 “앞으로도 정부는 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 더욱 집중할 것”이라고 말했다.
- 셀레믹스, 공모가 대비 83% '뚝'...주가 상승은 언제
- [이데일리 김승권 기자] 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체 셀레믹스(331920)가 부활을 준비하고 있다. 공모가 대비 주가가 크게 하락했지만, 기술력은 확실하므로 매출 확대는 시간문제라는 평가다.NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.24일 한국거래소에 따르면 전날 셀레믹스는 3300원으로 거래를 마감했다. 이는 상장 공모가(2만원) 대비 약 83% 하락한 수치다. 한때 씨젠(096530)의 대항마로 기대를 모았지만 주가는 지속적으로 하락했다. 작년 매출은 87억원으로 전년대비 8% 늘었고 영업손실은 57억원을 기록했다.주가가 많이 떨어진 상황이지만 기술력은 더 나아지는 등 근본적인 펀디멘탈에는 변화가 없어 문제가 없다는 게 증권가의 평가다. 셀레믹스 1년 주가 추이 (자료=네이버 증권)특히 전 세계적으로 타깃 캡처 키트 제작이 가능한 업체는 셀레믹스를 포함해 단 6개 업체뿐이다. 아시아에서는 유일한 타깃 캡처 키트 업체로 알려졌다. 실적 개선의 시점은 내년이 될 것으로 전망된다. 내년 수출 계약 확보가 기대되고 있고 최근 프랑스를 중심으로 유럽의 주요 국가들에 대리점을 선정, 글로벌 진출 준비를 완료해서다. 한송엽 대신증권 연구원은 “기술력 및 지분가치 대비 현재 시총은 매우 저평가 상태라고 판단된다”고 분석했다. ◇ 셀레믹스의 핵심 경쟁력은2010년 설립된 셀레믹스의 강점은 자체 개발한 NGS 기술을 통해 DNA를 읽고 디자인하는 능력이다. 단순한 유전체 분석 업체가 아닌 DNA 기반의 바이오 소재 기술기업이라고 평가받는 이유다.핵심 기술은 자체 개발한 분자 클로닝 기술 MSSIC™이다. 분자 클로닝은 원하는 DNA 분자를 복제해 같은 서열을 갖는 복수의 DNA 분자들을 만드는 기술이다. 기존 클로닝 방식은 높은 비용에도 생산성이 낮다는 한계를 보였다. DNA 교차의 오염 가능성도 높다는 평가다. 이에 반해 셀레믹스의 MSSIC™는 수작업으로 진행되던 DNA 분리, 증식, 시퀀싱, 획득 과정을 자동화해 효율을 높이고 오염 우려를 크게 낮췄다. 셀레믹스 영업 실적 추이 (자료=셀레믹스, 대신)주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진단 및 치료에 기여할 수 있는 제품이다. 관계사 아이엠비디엑스(IMBDx) 상장 모멘텀도 존재한다. 액체 생검 암 진단 서비스를 개발 중인 아이엠비디엑스는 IPO(기업공개)를 준비하고 있는데 셀레믹스는 이 회사의 지분 12%를 보유하고 있다. 또한 환자 혈액 분석 시 활용하는 암 패널을 셀레믹스가 공급하고 있다. 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 표적치료제 동반진단 협력을 진행하고 있어 투자자 주목도가 높다. 한송엽 연구원은 “셀레믹스는 아이엠비디엑스 지분 확보 등으로 기존 타겟 캡쳐 키트 외 사업 영역 다각화를 지속하고 있다. 아이엠비디엑스는 현재 기술성 평가 진행 중으로 상장 시 수혜가 기대된다”며 “아이엠비디엑스는 NGS 기술력을 바탕으로 PCR보다 정확하고 NGS보다 저렴한 BTseq 시퀀싱 솔루션을 제공하는 회사”라고 분석했다. ◇ NGS 시장 규모 작년 16.8조...2027년 35조 된다시장 수요는 확실한 상황이다. 글로벌 시장조사회사 마켓앤드마켓에 따르면 장비, 시약, 분석서비스 등 NGS 관련 세계 시장 규모는 2022년 130억 달러(16조 8675억원)에서 2027년 270억 달러(35조 325억 원)로 커질 전망이다.셀레믹스는 각종 학회 및 전시회에서 비즈니스 미팅으로 해외 바이어와의 접점을 확대하고 있다. 지난 16일에는 미국 솔트레이크시티에서 열린 분자병리학회에 단독 부스를 차렸고 한국분자·세포생물학회 정기학술대회에서도 전시 부스를 차리고 다양한 비즈니스 파트너를 만났다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 새롭게 고형암 분석 패널을 공개했다. 해당 패널은 간암, 폐암, 유방암 등과 같은 고형암의 유전체를 분석하는 차세대 NGS 기술 기반 타깃 시퀀싱용 패널이다.경쟁사 제품의 유전자 분석 범위를 넘어 최근 새롭게 발견된 유전자 변형체와 변이 유형도 분석할 수 있도록 설계됐다. 이는 경쟁 제품과 비교해 십여 년간 축적한 셀레믹스의 독자적인 프로브(Probe) 설계 및 분석기술을 통해 패널의 검출 감도를 높였고, 사용자 요구에 따라 분석 범위도 확장할 수 있도록 제작돼 상품성을 크게 개선한 것이라는 설명이다.셀레믹스 관계자는 “고형암 패널을 포함한 회사 제품 및 서비스를 공급하기 위한 구체적인 조건들을 논의하고 있다”고 말했다.
- ‘재무구조 개선 총력’ 피플바이오…“건강검진시장 진출 2025년 흑전”
- [이데일리 나은경 기자] 피플바이오(304840)가 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’(AlzOn)의 건강검진시장 진출로 반전을 꾀한다. 알츠온 검사를 실시하는 병·의원 증가세에도 매출 성장이 지지부진했던 원인이 홍보 및 영업 부족에 있다고 보고 파트너십 구축이나 광고 진행, 영업에 총력을 기울여 시장 안착을 서두르겠다는 계획이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]16일 피플바이오에 따르면 지난해 말 120여곳이었던 알츠온 검사 실시 병의원 수는 최근 500곳으로 4배 이상 늘었다. 하지만 큰 폭의 병·의원 수 증가세에도 알츠온 매출은 소폭의 성장만을 이어갔다. 지난해 알츠온 매출은 28억원으로 전년(1억원)보다 크게 늘었지만, 지난 상반기에는 20억원에 그친 것이다.이에 대해 피플바이오 관계자는 “알츠온 검사과정에서 민감한 처리가 수반돼 수탁검사기관에서의 검사시스템 구축에 예상보다 많은 시간이 소요됐다”며 “제품에 대한 낮은 인지도도 극복해야할 부분이라고 판단해 광고를 진행하기도 했다”고 설명했다. 특히 알츠하이머 치매의 위험성에 대해서는 사회 전반의 공감대가 형성돼 있음에도 이를 쉽게 파악할 수 있는 진단과 치료에 대한 스탠다드가 부족한 것이 국내에서 알츠온이 예상만큼 폭발적인 성장을 하지 못한 이유라고 봤다. 실제로 국내 병·의원의 보수성을 감안할 때 상장 3년차인 바이오텍이 영업망을 뚫기는 쉽지 않았을 거라는 지적도 나온다.회사는 연말부터 피플바이오가 집중할 건강검진시장 진출이 알츠온의 인지도를 높이는 데 기여할 것으로 본다. 피플바이오는 현재 국내 5대 수탁기관(씨젠의료재단, GC녹십자의료재단, 삼광의료재단, SCL서울의과학연구소, 이원의료재단) 모두에 알츠온을 론칭한 상태다. 회사 관계자는 “주요 검진센터에서 알츠온 검사가 용이하도록 사업적 협력관계를 맺고 강화할 예정”이라고 했다.피플바이오의 알츠하이머 혈액진단키트 브랜드 ‘알츠온’ (사진=피플바이오)‘올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사’(브랜드명 ‘알츠온’)는 알츠하이머병의 발병 위험도를 간단한 혈액 채취로 측정하는 기존에 없던 혁신적인 제품이다. 알츠하이머는 퇴행성 질환인 까닭에 환자가 치료를 받지 않으면 시간이 지남에 따라 인지기능이 감소하고 증상이 악화된다. 조기진단이 이뤄지면 예방이나 약물투여로 증상 진행 속도를 늦출 수 있지만 지금까지는 인지기능검사 외 뾰족한 조기진단 방법이 없는 상황이다. 반면 올리고머화 베타-아밀로이드 검사는 기억상실과 같은 임상적 증상이 아니라 뇌의 병리적 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 조기에 알츠하이머를 진단한다.알츠온은 2018년 하반기부터 국내 시장에 공급되기 시작했고, 2020년 보건소를 통해 시범사업도 진행됐다. 하지만 이제 막 성장세를 기록할 무렵 코로나19가 전국적으로 퍼지면서 난항을 겪었다. 여기에 믿었던 싱가포르 판매가 무산되기도 했다.회사측은 부족한 부분을 보완해 2024년부터는 본격적으로 해외 매출도 낸다는 계획이다. 회사 관계자는 “최근 헝가리 식약처 제품 등록이 이뤄졌고, 얼마 전에는 아시아 최대치매학회(ASAD)에서 알츠온을 소개하고 여러 국가의 키 오피니언 리더(KOL)들과 교류 및 협력하는 시간을 가졌다. 몇몇 국가와 제품 등록 및 상용화에 관련된 논의가 지속되고 있어 내년 이후로는 해외 진출과 관련된 소식들을 전할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 싱가포르 재진출 계획에 대해서도 “규제 변경으로 (싱가포르 진출에) 시행착오를 겪었으며, 추가적인 검토와 보완을 거쳐 진출을 다시 추진하려 한다”고 덧붙였다.관리종목 지정 리스크는 최근 진행한 유증으로 해소됐다. 2002년 설립된 피플바이오는 2020년 기술특례로 코스닥에 상장해 오는 19일이면 상장한 지 만 3년이 된다. 법인세 차감 전 계속사업 손익비율에 따른 관리종목 지정 유예기간이 올해 말 종료되므로 내년부터 3년간 2회 이상 자본잠식 50%를 넘을 경우 관리종목에 지정되는 것이다. 피플바이오 관계자는 “유상증자가 마무리되면서 자본확충이 이뤄져 관리종목 지정가능성은 거의 없다”며 “최악의 케이스를 가정해 대규모 손실이 지속된다 하더라도 2026년 이후에나 산술적으로 관리종목 지정 가능성이 있다. 하지만 그전에 흑자전환을 이루고 손실 규모도 줄이는 것이 목표”라고 했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]피플바이오는 유증 발표 이후 주가가 계속 하락하면서 유증으로 조달하려던 금액이 계획보다 158억원 감소했다. 이 때문에 당분간 매출 확대와 지출 축소에 집중할 것으로 보인다. 채무상환에는 기존 계획대로 175억원을 쓰되, 운영자금 지출 계획은 225억원에서 67억원으로 줄일 예정이다.피플바이오 관계자는 “알츠온의 시장 선점이 다소 늦어진 것은 사실이나 지금 상황에서 알츠하이머 조기검사를 대체할 수 있는 경쟁자는 없는 것으로 보인다”며 “더 빨리 시장에 안착할 수 있도록 영업에 집중하겠다. 이르면 2025년 흑자전환할 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 말했다.
- 압타머 글로벌 선두기업…폐암진단키트가 끌고 항암신약이 밀고[압타머사이언스 대해부]①
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 압타머 분야 선도 기업 ‘압타머사이언스(291650)’다.[이데일리 나은경 기자] 2011년 설립된 압타머사이언스는 글로벌에서도 선두로 꼽히는 압타머 기술을 보유한 바이오텍이다. 압타머란 병든 세포까지 약물을 정확하게 전달하는 ‘드론’ 역할을 하는 핵산물질이다. 기존 전달체보다 약물 전달 정확도가 높고 케미칼(저분자화합물), 올리고(RNA), 항체(바이오) 등 다양한 약물을 전달할 수 있는 게 장점이다.이 회사는 포스코와 포스텍(포항공대)이 항체를 대체할 수 있는 미래핵심전략으로 압타머 기술을 선정하면서 2006년 만들어진 포스텍 압타머사업단을 전신으로 한다. 포스텍 생명과학과의 류성호·장승기 교수, SK 의약연구팀장을 거쳐 포스텍 생명공학연구센터에 있던 한동일 대표가 설립 초기부터 지금까지 회사를 지탱하는 주요 축이다.국내 최초로 압타머를 발굴하고 제품화에 성공했으며, 성장성을 인정받아 2020년 9월 코스닥에 기술특례상장했다. 컴퓨터단층촬영(CT)으로도 찾아내기 어려운 혈액 내 폐암 단백질을 발견하는 진단키트 ‘압토디텍트 렁’이 이 회사의 1호 상품이다.한 대표는 압토디텍트 렁에 대해 “환자의 혈액을 채취해 키트에 넣으면 압타머와 결합해 암 단백질이 있는지 판별하는 제품(혈액 내 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공)”이라고 설명했다. 2003년 포스텍 실험실에서 태동해 ‘18년 외길’을 걸은 끝에 나온 성과물이다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)포스텍이 보유한 압타머 기술의 라이선싱 계약 이후 자체 공정개발에 주력한 끝에 2015년 특허 국내 등록 및 해외 출원, 2017년 식품의약품안전처 3등급 제외진단 의료기기 허가, 2018년 유럽의약품청(EMA)의 CE인증에 이어 지난해 보건복지부로부터 평가 유예 신의료기술대상으로 선정됐다. KGMP 및 ISO 13485 생산시설도 확보했다.압토디텍트 렁은 현재 경희대 및 서울아산병원에서 비급여 코드가 생성돼 있고, 회사는 대규모 임상을 통해 급여화를 준비하고 있다.압타머 기술을 적용한 신약 개발도 진행 중이다. 현재 개발 중인 5개의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠른 것은 고형암 치료제 후보물질인 ‘AST-201’이다. 현재 독성시험(GLP) 및 항 PD-1 병용투여 효능시험이 진행되고 있어 연내 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출, 상반기 중 1상을 개시하는 것이 목표다.특히 18년 만에 압타머 2호 신약(아스텔라스의 ‘아이저베이’)이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으면서 압타머사이언스가 보유한 파이프라인의 가치도 상승하고 있다. 다수 글로벌 기업이 관련 연구에 속도를 내면서 시장의 분위기가 바뀌고 있는 것이다. “여러 글로벌 기업이 압타머 관련 기술에 대해 관심을 높이고 있음을 최근 체감하고 있다”는 게 회사측 설명이다.최근 가장 주목받는 신약개발 트렌드인 ADC(Antibody Drug Conjugate) 관련 항체 기술의 미충족 수요를 극복하기 위한 여러 대안기술도 등장하고 있다. 압타머사이언스가 개발 중인 ApDC(Aptamer Drug Conjugate) 역시 그 중 하나다. 빠른 시간내 높은 효율로 암세포에 약물을 전달할 수 있고, 암세포에 도달하지 못한 불필요한 약물복합체는 체내에서 신속히 제거된다는 것이 장점이다. 특히 생체배양을 거쳐 제조하는 항체에 비해 공정개발 기간 및 생산비용 관점에서도 경쟁력이 있다.압타머사이언스 관계자는 “압타머사이언스가 ApDC 약물 개발의 글로벌 선도업체인 만큼 파트너링 및 전략적투자 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션도 가능할 것”이라고 말했다.
- 日·韓 성병 환자 증가세...치료제·진단키트 현황은
- [이데일리 김승권 기자] 일본에서 성병 중 하나인 매독 환자 수가 급등하고 있는 가운데 국내에서도 성병 환자가 늘고 있어 주의가 요구된다. 매독은 주로 성관계를 통해 전파되는 세균성 감염병이다. 성관계가 아니더라도 직접 접촉, 혈액 등을 통해 전파가 가능하다. 세계적으로는 매년 600만명 이상이 감염되는 가장 흔한 성병으로 알려졌다. 이에 성병 관련 치료제나 진단키트에 관한 관심이 높아지고 있다. 29일 질병관리청이 발간한 성매개감염병 관련 월간 데이터에 따르면 올해 7월까지 발생한 7종의 성 매개 감염병 건수는 1만 8975건으로 지난해 같은 기간보다 약 8% 증가했다. 질병관리청이 집계 중인 성매개감염병 7종은 매독, 사람유두종바이러스(HPV) 감염증, 성기단순포진, 임질, 첨규콘딜로마, 클라미디아 감염증, 연성하감 등이다.◇ 일본·한국서 매독 환자 증가...왜이웃 나라 일본은 상황이 더 심각하다. 2023년 일본 매독 감염자는 8349명으로 기존 최다 감염자 수를 기록한 지난해 같은 기간보다 30% 증가했다. 일본에서 가장 많은 감염자가 나온 도시는 도쿄로 2052건이 확인됐으며, 전국 47개 도도부현 중 올해 신규 매독 환자가 발생하지 않은 지역은 한 곳도 없었다.매독 등 성매개감염병 동기대비 신고 현황 (자료=질병관리청 월간 소식지 갈무리)특히 현지에서는 연말까지 1만 7000명 이상이 감염될 것이라는 예측도 나오고 있다. 이는 10년 전인 2013년 1220명 대비 13배 이상 급증한 수치다. 특히 일본에서는 급작스러운 매독 환자 증가로 병상 확보, 성병 전문의 부족 등 의료 시스템의 어려움도 겪고 있는 것으로 파악된다. 한국 또한 매독 환자가 최근 늘고 있다. 질병관리청 데이터를 보면 국내 매독 누적 환자는 최근 6개월간 201건으로 전년 같은 기간 189건 대비 10%가량 증가했다. 성병 의심으로 병원 진료를 받는 이들도 많다. 국회 보건복지위원회 소속 최영희 의원(국민의힘)이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 2018년부터 2022년까지 성병 진료환자는 269만 227명으로 나타났다. 이중 여성은 190만 1089명, 남성은 78만 9138명으로 성병 진료환자 중 여성이 70.6%를 차지했다. 성병 질환별 진료환자 현황 (자료=국회 보건복지위원회 최영희 의원, 건강보험심사평가원)남성은 성병을 인지하지 못하고 치료 자체를 시도하지 않는 경우가 많았지만 여성들의 경우 신체에 이상이 생기면 더 민감하게 반응하며 상담이나 검진받는 경우가 많기 때문으로 추정된다. 그렇다면 한국과 일본에서 성병 환자가 갑자기 증가한 이유는 무엇일까. 최근 데이트 애플리케이션(앱)을 통한 불특정 다수와의 성관계가 늘어났고 코로나19 방역 규제 이후 급작스러운 개방형 교류가 늘어난 것이 영향을 끼친 것으로 파악된다. 실제 도쿄신문은 최근 일본 성병 환자 급증의 가장 큰 원인이 데이트 앱을 통한 불특정 다수와의 성관계 증가에 있다고 분석했다. 최영희 의원은 “일본에서 최근 10년간 매독 환자가 12배 증가하고, 영국은 작년보다 임질이 50% 이상 늘어나는 등 전 세계적으로 성병이 증가세”라며, “우리나라도 코로나19 이후 ‘깜깜이’ 성병 질환이 늘어나고 있어 실질적인 교육과 대책 그리고 제도적인 지원이 뒷받침되어야 할 것”이라고 강조했다.◇ 질병관리청 매독 관리 강화...치료제·진단키트 현황은? 이에 방역 당국은 매독 관리 체계를 강화하기로 했다. 현재 4급인 매독의 감염병 등급을 3급으로 상향 조정하는 내용의 감염병 관리법이 지난 1일 국무회의를 통과했고 내년 1월부터 시행에 들어간다. 질병관리청은 앞으로 코로나19로 인해 축소됐던 다른 감염병 관리에 정부 역량을 적절히 투입하겠다는 입장이다.하지만 일부 환자의 불안감은 커지고 있다. 그렇다면 매독은 치료제로 어느 정도 완치가 가능한 질병일까. 매독의 원인균은 트레포네마 팔리듐균으로 이 균은 주로 성 접촉으로 전파되며, 임신한 여성으로부터 태아에게 직접 전파될 수도 있다. 트레포네마 팔리듐균이 성기를 통해 전파되면 1차로 성기 주위에 통증이 없는 궤양이 발생하고, 이 균이 혈액을 타고 전신으로 퍼지면 발진 등의 2차 매독이 발생한다. 이 과정에서 치료가 충분히 이뤄지지 않는다면 잠복 매독으로 남을 수 있고, 잠복 매독은 3차 매독의 형태인 동맥염, 뇌신경 매독으로 진행된다. 3기 매독의 경우 방치되면 심장, 신경 등에 이상이 생겨 실명하거나 사망에 이를 수도 있다. 매독 치료제 페니실린 제품 (사진=이데일리DB)그럼에도 매독은 빠르게 치료제를 맞으면 치료가 가능한 질병이다. 매독의 치료제는 항생제의 일종인 ‘페니실린’이 사용된다. 페니실린 과민반응이 있어 페니실린을 사용할 수 없는 환자는 다른 종류의 항생제를 14일간 입을 통해 투여된다.페니실린은 코로나19 치료제로 유명한 화이자가 대량 생산에 성공했고 이제는 거의 대다수의 제약사가 만들고 있다. 제품 퀄리티는 크게 차이가 나지 않는 수준으로 올라왔다. 진단키트를 통해 스스로 매독인지 확인할 수도 있다. 국내에서는 휴마시스, SD바이오센서 등이 매독 진단키트를 제공하고 있다. 휴마시스는 간염 진단, 에이즈·매독진단 체외 진단키트를 개발했고 SD바이오센서는 매독, 말라리아 등을 진단할 수 있는 시약, 키트 등을 만들어 판매하고 있다. 씨젠은 한 번에 복수의 병원체를 동시 검사하는 멀티플렉스 진단 기술을 활용한 시약을 통해 다중 분자 진단 사업을 준비하고 있다. 하지만 매독에 진단된 모든 환자는 HIV감염을 포함한 다른 성병 검사를 시행하는 것이 좋기 때문에 병원에 가는 것이 권장된다. 서울의 한 의료 전문의는 “최근 매독 환자 증가에 따라 관련 내용을 문의하는 사람들이 늘어나고 있다”며 “가장 간단한 방법은 성관계 시 피임 기구를 반드시 착용하는 것이고 이상 징후가 생기면 비뇨기과를 찾아 검사를 받아보는 것이 좋다”고 설명했다.
- [메드팩토 대해부] ②TGF-β 저해제 이은 파이프라인도 연구개발 속도
- [이데일리 김진수 기자] 메드팩토는 바이오마커를 기반으로 치료 효율과 안전성을 높일 수 있는 차세대 개인 맞춤형 치료제를 개발 중이다.바이오마커는 일반적으로 단백질, DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다. 따라서 바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 2배 이상 높아진다는 연구 결과도 있다.연구에 따르면, 임상 2상부터 3상으로 넘어갈 때 바이오마커를 활용하면 성공률은 46.3%로 사용하지 않았을 때(28.3%) 대비 큰 차이를 보였다. 이어 임상 3상 후 품목 허가 단계에서도 성공률이 68.2%과 57.1%로 나타났다.백토서팁 적응증 별 개발 현황. (사진=메트팩토)메드팩토의 파이프라인 중 가장 선두에 있는 ‘백토서팁’은 암 종이나 발생 부위와 상관 없이 증가된 ‘TGF-β’에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에서 내성을 보이는 암이 주요 대상이다. TGF-β를 저해하며 종양 미세환경에 관여하는 기전이다.TGF-β은 정상세포에서 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도한다. 그러나 종양 미세 환경에서는 면역을 억제하고 암세포의 전이를 촉진시킬 뿐 아니라 항암제 내성을 일으킨다. 또 암 조직 주변에 작용해 암을 둘러싼 벽이 만들어져 항암제나 면역세포가 암조직에 침투하는 것을 막는다.TGF-β를 타깃으로 하는 백토서팁은 면역세포의 암세포 사멸 기능을 촉진시키고, 암 전이와 암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제한다. 아울러 암조직 주변 방어막 역할을 하는 물질 생성을 억제해 치료물질 등이 암세포를 공격하는데 도움을 준다.메드팩토는 백토서팁을 화학요법 또는 면역항암제와 병용하는 요법 뿐 아니라 단독 투여에 대한 효과를 확인 중이다. 적응증은 대장암, 췌장암, 골육종 등을 포함한 다양한 난치성 암을 대상으로 한다.현재 골육종 적응증 단독요법, 위암 적응증 화학요법 병용, 대장암·비소세포폐암·방광암 등을 적응증으로 한 면역항암제 병용요법이 임상 2상 단계에 있다. 병용요법에 사용되는 면역항암제는 글로벌 제약사인 MSD와 아스트라제네카로부터 키트루다·임핀지를 무상으로 공급받고 있다.메드팩토 관계자는 “국내에서는 메드팩토가 유일하게 TGF-β 저해 저분자 화합물을 개발 중이며, 국외에서는 일라이릴리가 1세대 약물인 ‘가루니서팁’에 이은 2세대 후보물질 임상을 진행 중으로 경쟁력도 확보된 상황”이라고 말했다.◇백토서팁 후속 파이프라인도 준비메드팩토의 메인 파이프라인인 백토서팁 외 주요 파이프라인도 마련돼 있다.먼저, 항체치료제 ‘MA-B2’는 BAG2를 표적으로 한다. BAG2는 삼중음성유방암 환자의 혈액에서 특이적으로 과발현되는 단백질로, 메드팩토가 유전체 분석을 통해 세계 최초로 밝혀냈다.MA-B2는 암 전이에 관여하는 카텝신의 전이 활성을 억제하고, 면역활성 억제 작용을 저해해 면역계를 활성화 시킨다. 동물 임상에서 면역항암제와의 병용투여 시 항암 활성 효과가 우수한 것으로 확인돼 신약 개발이 이뤄지고 있다.이어 MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암 전이 및 재발 진단 목적의 진단키트다. 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정해 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단이 가능한 셈이다.최근 류머티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환 치료제로 개발 중인 신규 후보물질 MP2021도 있다.인간 뼈의 골수에는 파골세포가 있는데, 파골세포가 분화해 다핵 파골세포가 되면 뼈를 갉아먹으며 이는 류마티스 관절염과 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인으로 작용한다. MP2021은 파골세포가 다핵화하는 것을 막고 골 분화를 억제하는 기전의 신약 후보물질이다.메드팩토는 MP2021에 대해 최근 동물실험을 완료했고, 이를 기반으로 유럽에서 독성실험을 진행 중이다. MP2021에 대한 국제특허출원(PCT)도 완료했다.메드팩토 관계자는 “기존의 치료제는 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 방식이지만 MP2021은 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 막는 혁신신약(first-in-class)”이라고 말했다.
