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- 씨젠 vs 엑세스바이오, 엇갈리는 분자진단 업체 행보
- [이데일리 김진수 기자] 분자진단 사업을 핵심으로 하는 씨젠(096530)과 엑세스바이오(950130)의 명암이 엇갈리고 있다.씨젠은 코로나19 이후 불어나는 매출에 따라 생산시설을 비롯해 인력규모와 연구개발 비용 등을 폭발적으로 늘렸다. 하지만 일시적이었던 매출 상승이 끝나면서 이후 마땅한 탈출 전략을 세우지 못하고 있는 상황이다. 반면 엑세스바이오는 매출 급증에도 무리한 사업확장보다 지분구조 안정화 등을 꾀하면서 향후 사업을 차분하게 준비 중이어서 대조를 보인다.29일 전자공시시스템에 따르면 코로나19 유행이 크게 꺾이고 엔데믹을 향해가면서 씨젠의 지난해 매출은 전년보다 38% 감소한 8534억원, 영업이익은 1959억원으로 각각 집계됐다.엑세스바이오는 지난해 매출이 1조339억원으로 전년도 5051억원보다 2배 이상 성장했다. 같은 기간 영업이익은 4692억원으로 80.4% 급증했다. 순이익도 3497억원으로 84% 늘었다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇일단 하고 보는 씨젠, 신중한 결정 엑세스바이오천종윤 씨젠 대표는 코로나19 대유행을 발판으로 삼아 공격적인 사업확장을 추진했다. 하지만 코로나19 이후 상황에 대한 치밀한 준비 없이 무리한 투자를 진행했다는 지적이다.2020년부터 코로나19가 전세계적으로 유행하면서 진단키트 공급 부족이 이어지자 천 대표는 송파에 위치한 생산시설에 이어 경기도 하남 부지를 매입해 추가 제조 시설을 마련하는 등 생산 능력을 갑작스럽게 키웠다. 씨젠의 생산능력은 주당 500만에서 810만, 월간 2000만에서 3240만 키트까지 늘었다.하지만 최근 코로나19가 엔데믹을 향해가면서 수출 물량도 더 이상 크게 증가하지 않는 등 상황이 반전됐다. 씨젠은 제품 판매단가 노출 방지를 위해 생산실적을 공개하지 않고 있는데, 2021년 4257억원에서 지난해 2692억원까지 줄어든 원재료 매입 현황을 통해 유추해보면, 공장 가동이 제대로 이뤄지지 않는 것으로 분석된다.천 대표는 인재 경영 측면에서도 미흡한 모습을 보인다는 평가를 받는다. 직원을 신중하게 뽑고 아끼기보다는 상황에 따라 언제든 늘리고 줄이는 경향을 나타낸다는 것이다.이는 연구개발 인력 규모 변화에서도 잘 나타난다. 씨젠은 기존 3개의 연구소를 핵산 추출, 증폭 효소, 진단 장비, 개발 자동화, 의료 빅데이터, 검체 채취 기구 등 개발을 위해 9개로 늘렸다. 연구개발 인력은 2019년 115명에서 지난해 상반기 559명까지 늘어 전체 직원수 대비 연구개발 담당자가 49%까지 증가했다. 하지만 2021년까지 급상승하던 매출 및 영업이익이 줄면서 연구개발 인력도 빠르게 감소하고 있다. 지난해 상반기 559명으로 정점을 찍었던 연구개발 직원수는 불과 6개월 만에 464명으로 줄었다.코로나19 대유행으로 증폭했던 실적이 다시 제자리를 찾아가자 무리하게 늘렸던 인력 규모를 줄이는 방안을 선택한 것으로 보인다. 씨젠이 지난 28일 신드로믹 PCR 기술을 해외 기업에 공유하고 이들이 대신 개발하도록 하는 ‘참여형 혁신성장모델’ 카드를 꺼내 든 것은 최근 연구개발 인력의 감소 및 이탈과 무관치 않은 것으로 분석된다.반면 매출 규모가 비슷한 엑세스바이오의 경우 미국 현지 제도와 특성을 적극 활용하면서 효율적인 인력 경영을 하고 있다. 엑세스바이오는 미국 내 연 1조원 규모의 제품 생산이 가능한 공장을 보유하고 있다. 미국에서는 인력 채용 등이 비교적 자유로운 만큼 엑세스바이오는 공장 가동 시 정규직으로 직접 고용하지 않고 단기 계약직 등 비정규직 형태로 인력을 고용해 제품을 생산하는 등 효율성을 높였다.또한 엑세스바이오는 직접 사업을 확대하기보다 자회사를 통하거나 또 다른 진단기업에 투자하면서 사업의 기회를 엿보고 있다. 코로나19 시기 실적이 증가했음에도 적당한 수준의 인력확보와 연구개발비용 증가를 통해 탄탄한 구조를 만들겠다는 것이다.엑세스바이오의 연구개발 인력은 2019년 10명에서 2022년 하반기 12명으로 큰 폭의 변화 없이 안정적으로 유지 중이다. 매출 대비 연구개발 인력이 크게 늘어나지 않은 것은 자회사 웰스바이오를 통해 차세대 진단제품 개발 및 생산을 실시하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 웰스바이오의 연구개발 인력은 28명으로 엑세스바이오 연구개발 직원수 2배를 넘는다.아울러 올해 2월에는 액체생검 암진단 기업인 진캐스트에 60억원 규모의 전략적 투자를 단행하면서 혈액 기반의 조기 암 진단 분야에 진출하기 위한 준비 중에 있다. 액체생검은 암의 조기 발견 및 치료 분야에서 주목받고 있다. 시장조사기관 BCC리서치에 따르면 액체생검 암 진단 시장 규모는 올해 61억달러(약 7조9500억원)까지 성장할 전망이다.◇최대주주 등 지분구조에서도 차이지분구조에서도 둘은 차이를 보인다. 씨젠의 경우 창업자인 천종윤 대표가 지분 18.21%를 보유해 최대주주에 올라 있다. 이어 천 대표를 포함한 친인척 등 최대주주 및 특수관계인 지분은 31.30% 가량을 차지한다.최근 진단키트 업계에서는 창업자였던 대주주가 경영권을 포기하고 지분을 매도하는 일들이 발생하고 있는 만큼 오너 및 특수관계인들의 지분이 높은 경우 일정 부분 리스크가 존재할 수밖에 없다.실제로 지난해 3월 천 대표 친인척 5명이 지난해 총 18차례에 걸쳐 33만5188주를 장내 매도했다. 앞서 2020년 8월에도 천 대표 친인척은 총 1만4110주를 장내 매도했는데, 공교롭게 주가가 하락하면서 소액주주들의 공분을 사기도 했다.반면, 엑세스바이오는 모회사인 팜젠사이언스(004720)를 통해 안정적 구조를 만들어가는 중이다. 팜젠사이언스가 보유한 엑세스바이오 지분은 25.26%로, 두 회사는 관계기업 지분법 손익이 882억원에 달하기 때문에 지분 매도가 쉽게 이뤄지지는 않을 전망이다.특히, 지난 28일 엑세스바이오는 주주총회를 통해 박희덕 팜젠사이언스 대표를 이사로 선임하면서 관계를 더 탄탄히 했다. 이에 따라 최근 바이오 기업을 타깃으로 한 행동주의 펀드나 기업사냥꾼들의 지분 경쟁 위험에서 벗어나 안정적인 투자가 가능할 전망이다.진단키트 업계 관계자는 “코로나19 이후 진단키트 시장이 작아지는 것은 당연한 수순이었다”며 “코로나19 외 진단키트 포트폴리오를 다각화하거나 막대하게 모인 현금을 통해 새로운 길을 찾는 등 안정적 수익구조를 마련하는 것이 최우선”이라고 말했다.
- 치매진단 기업 피플바이오, '탈모 치료제' 강자 자신하는 까닭
- [이데일리 석지헌 기자] 퇴행성 뇌질환 진단 기업 피플바이오(304840)가 탈모 치료제 시장에 뛰어든다. 국내 1100억원 규모 시장을 장악하고 있는 ‘피나스테리드’ 성분의 탈모 치료제보다 발모 촉진 등 효능이 압도적인 제품으로 승부를 걸겠다는 전략이어서 상용화 시 시장 판도를 뒤흔들지 주목된다. 24일 업계에 따르면 피플바이오는 최근 종속회사에서 기술이전한 천연물 기반 탈모 예방·치료 추출물을 치료제와 의약외품 등으로 적극 상용화할 계획이다. 치료제보다 빠른 상용화가 가능한 건강기능식품의 경우 1~2년 내 제품을 시장에 내놓겠다는 목표다. 회사는 혈액으로 알츠하이머병을 진단하는 진단키트를 상용화한 회사지만, 탈모 시장에도 진출해 캐시카우(수익창출원)사업으로 키운다는 계획이다. 강성민 피플바이오 대표는 “뇌 신경세포 사멸을 연구하다 보니, 모낭세포 사멸에도 자연스레 관심을 갖게 됐고 연관이 있다는 점을 알게 됐다”며 “알츠하이머와 탈모는 상관없어 보이지만 세포사멸 영역에서 보면 메커니즘이 비슷하다. 이번 연구 결과가 상당히 고무적이라고 판단해 적극 상용화하면 좋겠다고 생각했다”고 말했다. 회사는 앞서 지난 22일 종속 회사인 천연물 치료제 개발 기업 파마코바이오를 통해 탈모 예방과 치료제 효능을 지닌 야생식물 추출물에 대해 성균관대와 특허권 기술이전 계약을 체결했다. 동물시험에서 ‘피나스테리드’를 바른 쥐보다 발모 촉진과 모발 건강에 효과가 더 좋다는 연구 결과를 확인했다.경구용 피나스테리드는 국내 탈모 치료제 시장에서 약 1100억원 규모를 형성하고 있는 대표적인 탈모 치료제다. 남성호르몬인 안드로겐을 억제하는 약물이다. 남성형 탈모 치료 효능으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 의약품 시장 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 국내 경구용 남성형 탈모치료제의 전체 시장은 1348억원 규모다. 이 중 경구용 피나스테리드의 처방액은 1127억원으로, 83.6%를 차지한다. 프로페시아와 아보다트 등으로 대표되는 오리지널 제품의 복제약(제네릭)의 시장 경쟁도 뜨겁다. 피나스테리드 시장에서 국내 제약사들은 프로페시아 제네릭 품목에 주력하고 있다. 가장 앞서는 곳은 JW중외제약(001060)이다. 중외제약 관계사인 JW신약의 ‘모나드’는 연 매출 100억원 규모로, 프로페시아 제네릭 시장을 주도하고 있다. 다만 피나스테리드는 성욕 감소, 발기 문제, 사정 장애, 유방 크기·압통 증가, 피부 발진 등이 부작용으로 알려져 복용을 꺼리는 남성들이 적지 않다. 이에 보령(003850)은 제형 개선을 통해 경구제 대비 혈중농도를 100분의 1수준으로 낮춰 부작용을 개선한 스프레이형 탈모 치료제를 이달 출시했다. 피플바이오도 천연물 기반이라는 강점을 앞세워 부작용은 낮으면서도 약효는 기존 제품에 뒤지지 않는 제품 개발을 목표로 하고 있다. 강 대표는 “탈모 치료제의 경우 임상시험을 거쳐 상용화하면 기존 시장 판도를 완전히 바꿀 수 있을 것으로 기대한다”며 “조간만 치료제 임상 계획 등 일정표를 짜고 당장 1~2년 내 상품화할 수 있는 제품 개발부터 시작할 것”이라고 말했다. 탈모 케어 세계 시장은 2020년 131억6200만 달러(약 17조4317억원), 2021년 144억5800만 달러(약 19조1481억원)에서 2025년 210억9800만 달러(약 27조9421억원)로 5년 새 60% 이상 성장할 전망이다. 국민건강보험공단에 따르면 탈모 질환 진료 인구는 2020년 기준 23만3194명으로 2016년보다 9.9% 증가했다. 탈모 질환자 10명 중 6명은 20∼40대인 것으로 나타났다.
- 대한과학 '대한메디컬', KIMES 2023 참가… 의료장비 선봬
- [이데일리 이윤정 기자] 대한과학 대한메디컬은 오는 3월 26일까지 개최되는 KIMES 2023(제38회 국제의료기기·병원설비전시회)에 참가해 자사 제품과 상품을 홍보한다고 24일 밝혔다.(사진=대한과학)대한메디컬은 지난해 국내 최초로 ‘㈜대한과학 의료 및 의료연구용품 종합 카탈로그 2022’를 전국 병의원과 보건소, 의료기 관련 사업체에 선보이고 처음 KIMES에 참가한 바 있다. 올해는 두 번째 참가로, 자체 개발한 대표적인 의료장비인 백신·의약품·혈액용 냉장고와 생물조직 등의 보관용 초저온냉동고, 각종 멸균기, 원심분리기 등 장비류와 일부 mediclin® 의료 소모품들을 전시 홍보한다.대한메디컬은 자사브랜드인 mediclin®과 Wisd 의료 필수 소모성 품목들을 지속적으로 개발 발굴하고, 진단키트 등 검사 의료용품을 전문사와 협업하여 공급하는 데 주력하고 있다. 또한 자사 의료 장비와 메디컬랩용 바란스, 현미경, 헤마톨로지 관련품, 배양기, 밀폐형 안전시약장, Biosafety Cabinet 등을 종합 공급하고 서비스함으로써 One-stop 고객편의 시스템을 구축하는데 매진하고 있다. 이번 KIMES 2023에서는 이런 부분을 적극적으로 알린다는 계획이다.이번 KIMESS 2023에서 선보인 장비 중 생물조직, 제대혈, 정자, 혈액 등의 장단기 보관에 필수인 초저온냉동고(Max -95℃)는 2월 영국국립보건서비스 NHS에 8대 USD70,000 수주를 시작으로, 3월에는 대만 국립대병원에서 사용할 3종 16대 USD150,000 수주까지 이어졌으며 4월 초 선적예정이다.이와 함께 고압스팀멸균기(Autoclave) 벤치탑 2모델(20 & 40Lit)과 탑로딩 4모델(47~100Lit)을 비롯하여 건열(Dry Heat)멸균기 3모델(17~50Lit), 저온 플라즈마(Plasma)멸균기 2모델(18 & 56Lit)로 멸균기 Full Line-up의 구축도 완료한 상태다. 업체 측에 따르면 이들 멸균기류는 어떤 병·의원에서도 경제적 부담 없이 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 설계 개발되었으며, 향후 국제적 의료 및 랩전시에 적극적으로 참여하고 홍보하여 Global 제품으로 육성할 계획이다.KIMES 2023 전시회를 시작으로 5월에는 베트남 MEDI-PHARM에 4부스, 8월 필리핀 MEDICAL EXPO에 2부스, 9월 태국 THAILAND LAB에 4부스, 10월 말레이시아 LAB ASIA에 4부스, 11월 독일 MEDICA에 2부스 규모로 국내외 전시회에 참가하여 국내는 물론 세계시장 개척에 주력한다는 방침이다.한편, 대한메디컬을 선보인 DAIHAN Scientific Group은 1980년 창업하여 세계 최초로 IoT 기술을 접목한 SMART-LAB 시스템을 개발한 바 있는 코스닥 상장 글로벌 강소기업으로, 2023년부터는 해외수출 특히 아시아지역 영업 경영에 집중할 것이며, 향후 5년간 매년 15% 이상의 성장을 목표로 하고 있다.
- [빅파마 성공 DNA]④복제약 회사에서 유통 대부된 ‘노바티스’
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지하고 있다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 적극 펼치면서 주목을 받고 있다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액(시총)이 높은 10대 빅파마와 변화하는 제약바이오 시장을, 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 집중 해부한다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하길 기대해 본다[편집자 주].스위스 노바티스는 안구건조증과 같은 대중적 약물부터 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제와 같은 첨단 신약까지 폭넓은 질환을 넘나드는 종합 제약기업이다. 3월 기준 평균 시총 230조원 안팎으로 제약바이오 기업 중 시종 9위에 올라 있는 빅파마다. 복제약(제네릭) 시장을 주름잡던 노바티스는 직접 신약개발 보다, 가능성 있는 약물을 기술이전 받거나 인수합병을 통해 확보하는 전략으로 성장해왔다. 무엇보다 첨단 신약 후보 물질을 보유한 바이오벤처를 흡수해 완전히 새로운 시장을 개척한 사례도 부지기수다. 이를 통해 노바티스는 빅파마 중에서도 신물질 분석 및 확보 능력에 있어 최상위권이라는 평가를 받고 있다. (제공=REUTERS)◇‘화학·백신’ 접고 ‘복제약·신약’ 사업에 총력 1800년대 중반 스위스에서 설립된 시바(CIBA)와 가이기(GEIGY)가 합병해, 1970년 시바-가이기가 설립됐다. 이후 1996년 시바-가이기와 산도스가 합병해 탄생한 양사의 제약 부문이 지금의 노바티스라는 이름을 처음 사용했다.시바-가이기는 염색 및 염료 추출 회사로 시작된 화학기업이었지만, 1996년 제네릭 전문 기업이던 산도스를 합병했다. 2000년대 초반 제약기업으로 거듭나려던 노바티스는 관련 사업을 매각했다. 2005년 독일의 헤셀(Hexal)과 미국 이온 랩(Eon labs)을 인수한 산도스는 세계 제네릭 및 바이오시밀러 개발사로 거듭났다. 현재도 노바티스의 독립적인 자회사로 남아 있다.이후 노바티스는 2006~2009년 사이 신성장 동력으로 백신 및 혈액 검사 전문 미국 카이론(Chiron)을 합병했으며, 중국 백신 회사인 ‘쯔장 티안위엔 바이오파마슈티컬’ 지분을 85% 인수했다. 하지만 노바티스는 2014년 독감백신 부문을 2억7500만 달러 규모로 호주계 CSL리미티드에, 그 외 백신 사업 부문을 2014년 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 매각했다.노바티스 백신개발 부문에 관여했던 한 관계자는 “빠르게 성장하던 백신 예방 접종 시장을 노리던 노바티스가 사업성 있는 물질 발굴이 어렵다고 판단한 뒤 관련 사업 부문을 정리하기로 결정을 내렸다”며 “대신 시장 선도할 타사의 첨단 신약 후보나 기술 플랫폼에 대한 권리를 확보하기 시작했다. 미래 성장 동력에 대한 체질개선은 빠르게 진행됐다”고 말했다. ◇떡잎 알아보는 능력은 빅파마 1위 ‘노바티스’노바티스는 시장 선도 약물을 선정해 흡수하는데 있어 빅파마 중에서도 단연 최상위권으로 꼽힌다. 일례로 최근 삼성바이오에피스가 출시한 황반변성 치료제 ‘바이우비즈’의 오리지널약인 ‘루센티스’(성분명 베바시주맙) 역시 노바티스의 이름으로 판매되고 있지만, 회사는 로슈로부터 약물의 글로벌 유통권만 보유하고 있다. 또 2019년 안구건조증 분야 시장 선도 약물인 ‘자이드라’의 세계 유통 및 판매권을 34억 달러 규모로 원개발사인 일본 타케다로부터 기술이전받았다.특히 노바티스는 개발 단계에서 주목한 물질로 신시장을 개척하는 데 성공한 사례도 다양하다. 2017년 4월 노바티스는 미국 펜실베니아대 연구진으로부터 ‘티사젠렉류셀’이라는 신종 치료제에 대한 개발 권리를 기술 이전받았다. 해당 물질은 같은 해 8월 미국에서 재발성 거대 B세포 급성 림프구성 치료제로 승인돼, 킴리아라는 이름으로 출시됐다.투자 업계 한 관계자는 “혈액암 완치라는 말과 함께 최초의 CAR-T 치료제 킴리아의 등장으로 노바티스가 크게 주목받았다”며 “2018년 CAR-T가 유럽 등 각국으로 시장을 뻗어나가면서 노바티스의 가치를 높이 평가됐고 주가에도 반영됐다”고 설명했다.제약바이오 업계 시총 1위 자리를 오래 유지 중인 미국 존슨앤존슨(J&J)을 제외하면 그 외 10대 빅파마는 신약개발 성과 등에 따라 자주 변동되고 있다. 노바티스는 이런 킴리아의 성공 등에 힘입어 2019년 말 시총 기준 2위를 기록한 적이 있다. 이외에도 노바티스는 2018년 21억 달러에 인수한 미국 엔도사이트를 통해 ‘177Lu-PSMA-617’을 확보했다. 4년 뒤인 지난해 4월 해당 물질은 전이성 거세 저항성 전립선암 대상 최초의 방사성 리단드 치료제로 미국에서 승인됐으며, 현재 제품명은 ‘플로빅토’다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “제네릭이나 바이오시밀러 개발을 잘하는 자회사 산도스를 두고, 그 밖의 시장 선도 신약을 떡잎이나 열매 단계에서 큰돈을 주더라도 확보하며 유통 체인을 늘려온 게 노바티스다”고 강조했다. 노바티스가 초기 단계부터 신약개발을 진행하기 보다 기술이전이나 유통 판매권 도입에 치중해 성장하고 있다는 얘기다. ◇자금·유통망 갖춘 노바티스..“유전자·디지털 치료제 정조준”2020년부터 노바티스는 차기 성장 동력으로 ‘세포·유전자 및 디지털’ 치료제 사업 전략 마련에 초점을 맞추고 있다. 최근 3년간 회사가 건당 3억 달러 내외로 인수한 기업은 △‘엠블리오텍’(게임기반 디지털 치료제 개발) △베데레 바이오(유전성 망막질환 치료제 개발) △애브로바이오(고셔병 유전자치료제 개발) 등 약 10여 곳에 이른다. 계약을 통해 개발권을 확보한 물질은 20~30여 종으로 알려졌다.국내 전통 제약 업계 관계자는 “자금력과 세계 유통망을 확보한 노바티스에게 개발 및 유통 권리 확보는 최적의 사업 모델이다”며 “국내에선 유한양행(000100)도 이 같은 방식을 차용해 해외 약물을 대리 판매해, 전통제약사 중 매출 1조를 최초로 돌파했다. 하지만 내수시장에 국한된 판매에는 한계가 있고, 유통하는 약물도 노바티스와 같이 혁신적인 약물로 구성된 것이 아니었다”고 말했다. 그는 이어 “신약은 아니지만 에스디바이오센서(137310)가 진단 키트로 확보한 자금력으로 메리디안 인수를 단행한 것처럼 노바티스의 방식을 시도하고 있는 것 같다”며 “다른 K-바이오가 노바티스의 방식을 차용하기 위해선 미국과 유럽은 아니더라도 아시아 등 기타 시장에서 유통 돌파구를 마련하고 이런 시장을 선도할 수 있는 신약 확보에 노력을 기울여야 할 것”이라고 덧붙였다.
- [굿클리닉] 어깨 회전근개파열 수술에 PRP접목... 재파열률 낮추고 통증 줄여줘
- [이데일리 이순용 기자] 50대 A씨는 최근 어깨 통증과 함께 특정 각도에서 팔이 잘 올라가지 않는 등의 불편함을 느껴 인근 정형외과를 찾았다. MRI 등 정밀검진을 받은 A씨는 어깨의 힘줄이 손상된 회전근개파열을 진단받았다. A 씨의 주치의는 회전근개봉합술과 동시에 자가 혈소판 풍부 혈장 치료를 함께 하는 것을 권유했다. 다소 생소한 치료법이었지만, 주치의의 권유대로 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료를 함께 시행한 A씨는 수술 후 빠르게 회복하여 만족스러운 일상을 보내고 있다. ◇ 파열정도 크지않으면 약물·주사치료최근 신의료기술 고시로 회전근개봉합술 중 PRP(자가혈소판풍부혈장치료술) 치료를 함께 할 수 있다는 사실이 전해지며 어깨 통증으로 고통을 받던 사람들에게 눈길을 받고 있다. A 씨가 받은 치료 역시 회전근개봉합술 중 PRP 치료를 함께하는 것으로, 재파열률이 낮고 통증 감소에도 도움을 준다고 알려져 있다. 회전근개파열은 대표적인 어깨 질환 중 하나다. 건강보험심사평가원에 따르면 회전근개파열로 병원을 찾은 사람은 최근 5년간 평균 13만여명에 달한다. 2021년 통계에 따르면 60대(30.6%)와 50대(25.9%)가 연령대 중 가장 높은 수를 차지했다. 회전근개는 어깨와 팔을 연결하는 4개의 근육(극상근, 극하근, 소원근, 견갑하근) 및 힘줄로 이루어져 있는 것을 말한다. 이 회전근개가 과도한 사용, 또는 외상이나 노화에 의한 퇴행성 변화로 변형이나 파열이 오는 것을 회전근개파열이라 한다. 회전근개에 생긴 파열과 염증은 극심한 통증을 유발하며, 움직이는데 제약이 따르게 된다. 파열 정도가 크지 않으면 염증을 줄여주는 약물, 주사 체외충격파 치료 등으로 개선이 가능하다. 그러나 보존적치료를 지속했는데도 효과가 없고, 파열의 범위가 넓은 경우 파열된 힘줄을 봉합하는 회전근개봉합술이 필요하다. 파열 범위가 넓어 봉합술이 어려울 경우 어깨 인공관절 치환술이 필요하게 될 수도 있다. 회전근개봉합술은 3mm 정도의 미세한 구멍을 통해 관절내시경을 집어넣고, 손상 부위를 직접 관찰하며 봉합하는 방식으로 진행된다. 진단과 치료가 동시에 가능하고, 큰 절개 없이 수술을 할 수 있다는 장점이 있다. 회전근개봉합술에는 여러 장점이 있지만 수술 후 모든 것이 해결됐다고 하기에는 어려움이 있다. 바로 ‘재파열’의 위험이 있기 때문이다. 통상 회전근개 봉합술 후 재파열 비율은 10~20%로 보고된다. 때문에 재파열을 예방하기 위해 이중봉합 등 다양한 방식이 연구돼 왔다. 그 중에서도 최근 주목받고 있는 건 회전근개봉합술과 PRP 주사치료를 결합한 치료 방식이다. 회전근개봉합술 중 관절내시경을 통해 손상 부위에 PRP를 직접 도포하는 방식으로 진행된다. PRP주사치료란 재생치료분야에서 각광받는 치료술로, 환자 본인의 혈액 30㏄가량을 채취한 후 원심분리기를 이용해 혈소판을 분리하고, 분리된 혈소판을 4배 정도로 농축해 그 안의 다량의 재생성자인자를 이용하는 치료법이다. 이 PRP를 회전근개봉합술 중 손상 부위에 주입하게 되면 농축된 혈소판에 있는 성장인자들이 봉합 부위의 치유를 촉진하고, 재파열을 줄일 수 있는 것이다. ◇ PRP 치료로 환자 만족도 높여회전근개봉합술과 PRP를 결합한 치료는 지난해 10월 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 고시됐다. ‘신의료기술평가’란 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 제정된 제도다. 보고서에 따르면 회전근개봉합술을 받은 환자 중 PRP 치료를 받은 환자군이 PRP치료를 받지 않은 환자군에 비해 단기 및 장기 추적 결과 모두 재파열률이 일관되게 낮았다. 또한 수술 후 통증 역시 감소됐다. 또, 자가혈소판풍부혈장은 자신의 정맥혈에서 채혈한 것을 사용하기 때문에 면역반응과 감염 위험으로부터 안전하다.다만 회전근개파열을 치료하는데 있어 수술이 아닌 다른 상황에서 단순히 PRP치료를 시행하는 것은 신의료기술에 해당하지 않는다. PRP치료는 2019년 팔꿈치 힘줄(골프엘보, 테니스엘보) 치료에 최초로 신의료기술 인정을 받았다. 연세사랑병원 어깨상지센터는 신의료기술로 고시된 수술 중 PRP치료를 적극적으로 도입해 환자의 수술 후 만족도를 높일 예정이다. 연세사랑병원은 최근 대한수부외과학회 이사장을 역임한 강호정 명예원장 초빙하고 전문의를 영입하는 등 어깨상지 질환과 관련한 세부진료를 강화하는데 나섰다. 강호정 명예원장을 비롯, 정성훈 원장과 김철, 김주형 과장 등 총 4명의 의료진이 수부, 어깨를 비롯한 상지 관절질환 치료를 맡고 있다. 연세사랑병원 어깨상지센터는 수술 중 PRP 치료를 비롯해 고주파 열 치료술(RF)을 통한 통증 감소 등 다양한 치료를 제공할 예정이다. 정성훈 어깨상지센터 원장은 “PRP치료가 재파열률을 낮추고 통증 감소에도 도움을 주는 것은 맞지만, 해당 치료를 병행했다고 해서 수술 후 재활이나 보호대 착용에 소홀해서는 안된다”고 조언했다. 또 “혈소판 분리 키트의 성능도 좋아야 하지만 손상된 어깨 근육 부위에 정확히 치료하는 의사의 실력도 중요하다”고 당부했다. 정성훈 어깨상지센터 원장은 “회전근개 질환에 대한 PRP치료 사용에 대한 연구는 이미 오래 전부터 활발하게 연구돼 왔다”며 “수술 중 PRP치료 결합으로 많은 환자들의 재파열의 걱정에서 벗어나고, 원활한 회복을 할 수 있을 것으로 생각된다”고 말했다. 또 “PRP치료는 키트의 성능도 중요하지만 손상된 부위에 정확히 치료를 시행하는 의사의 실력도 중요하다. 때문에 임상 경험이 풍부한 전문의를 찾아가는 것을 추천한다”고 말했다. 연세사랑병원 정성훈 원장이 어깨 힘줄이 파열돼 병원을 찾은 환자의 치료를 위해 회전근개봉합술을 시행하고 있다.
- 지노믹트리, 40만 직장인이 선택한 대장암 진단키트...수십조 시장 공략 본격화
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760) 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 국내 시장에서 검증을 끝내고 수십 조원 규모의 시장 공략을 본격화하고 있다. 지노믹트리는 얼리텍-C는 국내외 동시다발적인 대규모 임상으로 국내 진료시장으로 확대를 꾀하는 한편, 미국·중국 거대 시장을 정조준했다.대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)6일 업계에 따르면, 지노믹트리는 올해 대한대장암학회 소화기장종양연구회와 함께 국내 15개 병원·기관에서 2500여 명 규모로 얼리텍-C 임상을 진행할 예정이다. 해당 임상은 연내 마무리 짓는 것을 목표로 하고 있다 . 내년 상반기 임상결과보고서 도출하고 하반기 신의료기술평가 절차를 밟는단 계획이다. 얼리텍-C가 신의료기술평가를 통과하면 보험급여를 적용받을 수 있다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다. 얼리텍-C는 전체 민감도 90%, 조기암민감도 89%, 특이도 90% 등으로 대장암 진단 정확도가 높다. 특히 대변 1~2g만으로도 대장암 진단이 가능해 검사 편의성이 장점이다. 얼리텍-C는 현재 전국 230여 개 검진센터·대학병원을 포함 1293곳에 공급 중이다.◇ 신의료기술평가 통과하면 매출 퀀텀점프얼리텍-C가 의료기기 신의료기술평가를 통과하면 검진시장을 넘어 진료시장까지 영역을 확대할 수 있다.지노믹트리 관계자는 “검진과 진료의 차이는 질환 증상 유무”라며 “현재 얼리텍-C는 검진센터에서 대장암 의심 증상이 없음에도 검사를 하는 것으로만 매출을 내고 있다”고 말했다. 그는 이어 “얼리텍-C가 보험등재되면 각 개인병원에서 진료 목적으로 사용확대가 이뤄질 것”이라며 “아울러 급여항목이 되면 실손보험 청구도 가능해지기 때문에 수요가 폭발할 것”이라고 내다봤다.얼리텍-C 매출액은 2019년 6000만원, 2020년 1억7000만원, 2021년 3억원, 지난해 20억원 순으로 증가했다. 기업 건강검진 시장에서 얼리텍-C가 선택항목으로 이름을 올리면서 매출이 가파르게 증가하고 있다.얼리텍-C의 허가목적 변경으로 국가암검진 프로그램에도 들어갈 수 있을 것으로 봤다. 현재 국가암검진 프로그램에서 대장암검사는 1차로 분변잠혈검사를 통해 이상소견이 나오면 대장내시경검사를 진행하는 순으로 진행되고 있다. 분변잠혈검사는 대변에 섞여있는 눈에 보이지않는 소량의 혈액을 검출하는 검사다.지노믹트리 관계자는 “현재 얼리텍-C는 허가목적으로 대장암 보조진단 의료기기로 등록돼 있다”며 “하지만 대규모 임상을 통해 조기진단으로 허가목적을 변경을 시도할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “허가목적이 변경되면 국가암검진 프로그램 장암검사 분변 검사에 얼리텍-C가 들어갈 수 있다”고 덧붙였다.조기진단으로 허가목적이 변경되면 대형병원에서도 수요가 발생할 수 있단 전망이다. 그는 “고령자는 장 두께가 얇고 약해져 있고, 경우에 따라선 수면내시경 부작용이 우려되는 경우가 많다”면서 “이 경우 내시경과 조직검사 전 중간검토 단계에서 얼리텍-C를 이용하는 수요가 크게 늘 것”이라고 내다봤다.보건복지부에 따르면, 국내 대장암 검진 대상은 45~80세에 해당하는 2200만 명 수준이다. 시장 규모는 5000억원 안팎이다.◇ 美·中 거대시장 진출도 순조롭게 진행해외 진출도 순조롭게 진행 중이다. 지노믹트리는 지난해 미국 자회사 프로미스를 통해 캘리포니아에서 얼리텍-C 탐색 임상을 실시했다.오태정 지노믹트리 연구소장(전무)은 “미국 탐색 임상은 본 임상에서의 성공확률을 높이기 위한 파일럿 스터디 개념”이라며 “탐색 임상 결과를 토대로 올해 미국 현지에서 1만 명 이상의 대규모 확증 임상을 실시할 계획”이라고 밝혔다. 지노믹트리는 오는 2026년 미국시장에서 허가·보험등재를 통해 얼리텍-C를 시판할 계획이다. 미국에서의 대장암 진단키트 시장규모는 14 조원 수준으로 파악된다.얼리텍-C 개발 현황. (제공=지노믹트리)경쟁사인 미국 콜로가드의 대장암 진단키트는 용변 전체를 검체로 사용하며 검사비는 600달러(77만원)로 얼리텍-C보다 2~3배 이상 비싸다. 중국 역시 올해 임상에 들어가 내년 하반기부터 상용화될 전망이다. 지노믹트리는 지난 2020년 11월 중국 상동루캉 오리온바이오기술개발에 얼리텍에 대한 기술이전을 했다. 상동루캉 오리온바이오기술개발은 오리온홀딩스가 65%, 중국 국영기업 산동루캉 제약이 35% 지분을 출자해 만든 합작회사다.상동루캉은 지난 2021년 4분기 생산시설을 구축하고 지난해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 얼리텍-C 임상시험을 준비했다. 얼리텍-C의 중국 현지 임상은 이달부터 시작될 예정이다. 지노믹트리는 얼리텍-C 중국 매출에 로열티 수익을 취할 예정이다. 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하고, 연간 사망자 숫자만 28만명에 달한다.지노믹트리 관계자는 “건강검진에서 대장내시경은 계륵 같은 존재”라며 “대장내시경이 비싸긴 하지만, 검사에 장시간 소요돼 많이 돌리지 못한다. 검사에 의사가 반드시 필요하기 때문에 검사 공급을 늘리기도 어렵다”고 진단했다. 이어 “얼리텍-C는 이런 검진 시장을 파고들어 연 4만 명이 선택하는 검사로 성장했다”며 “대규모 임상을 통해 신의료기술 통과되면 진료시장까지 더해져 얼리텍-C의 성장이 가팔라질 것”이라고 덧붙였다.
- 엑세스바이오 ‘코로나진단키트’발 빠진 후 묘책은
- [이데일리 김새미 기자] 엑세스바이오(950130)가 지난해까지 코로나19 자가진단키트 판매 호조로 실적이 고속 성장한 것으로 나타났다. 올해부터는 엔데믹에 대비해 신사업 진출, 인수합병(M&A) 등 다양한 돌파구를 모색하며 실적 둔화를 조금이라도 덜겠다는 게 엑세스바이오의 전략이다.엑세스바이오 홈페이지 캡쳐1일 바이오업계에 따르면 엑세스바이오의 지난해 매출액은 연결재무제표 기준 1조339억원으로 전년(5051억원)보다 2배 이상 성장한 것으로 잠정 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 4692억원으로 80.4% 급증했다. 순이익도 3497억원으로 84% 늘었다.엑세스바이오는 2020년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 분자진단키트(CareStart COVID-19 MDx RT-PCR)와 코로나19 항체 신속진단키트(CareStart COVID-19 IgM/IgG) 긴급사용승인(EUA)을 획득하면서 실적이 급성장한 업체다. 2020년 1218억원이었던 매출액이 2021년 5051억원으로 4배 이상 성장한 데 이어 지난해에는 매출이 2배 이상 늘었다. 영업이익도 2019년 80억원 적자에서 2020년 687억원으로 흑자 전환한 후 2021년 2601억원으로 3배 이상 성장했다.엔데믹으로 인해 이 같은 실적 성장세는 올해부터 꺾일 것으로 예상된다. 관건은 실적 감소세를 얼마나 막아낼 수 있을지에 달려있다. 엑세스바이오 측은 다양한 감염질환 진단키트 생산과 자사가 보유한 미국 유통망을 활용해 이러한 실적 감소세에 대비하겠다는 전략이다.엑세스바이오 관계자는 “엑세스바이오는 원래 다양한 감염질환에 대한 진단키트를 생산해왔기 때문에 코로나19가 종식된다고 해서 생산·판매할 제품이 사라지는 건 아니다”라며 “또 이전부터 갖추고 있었던 미국 유통판매망도 엑세스바이오만의 차별점”이라고 언급했다. 특히 “코로나19 팬데믹 이전에도 말라리아 등 감염병 진단에 있어 세계적인 경쟁력을 확보해 글로벌 경영을 지속해왔다는 점에서 엑세스바이오는 다른 국내 진단키트 업체들과 다르다”고 강조했다.엑세스바이오는 2002년 미국 뉴저지에서 설립된 진단시약 개발·생산업체다. 말라리아, 인플루엔자(독감), 뎅기열, 코로나19 바이러스 등의 진단시약을 개발·생산해 왔다.엔데믹으로 인해 엑세스바이오의 기존 주요 제품이었던 말라리아 신속진단키트의 매출 비중이 회복될 것으로 예상된다. 코로나19 확산 전까지만 해도 엑세스바이오의 매출의 80% 이상은 말라리아 신속키트로 인해 발생했다. 코로나19 확산으로 인해 코로나19 진단키트의 매출 비중이 2020년 72.83%→2021년 92.59%→2022년 3분기 말 83.21%로 늘어나면서 말라리아 진단키트의 매출 비중은 10.86%→1.48%→0.05%로 급감했다.문제는 말라리아 진단제품의 수익성이 낮을 것으로 예상된다는 점이다. 엑세스바이오는 2016년부터 2019년까지 4년 연속 영업적자를 냈다.말라리아 진단제품의 주요 시장은 경제력이 낮은 아프리카, 동남아시아 지역이다. 또한 말라리아 진단제품은 주로 세계보건기구(WHO), 유니세프(UNICEF) 등 국제기구나 각국 보건복지부 주관 입찰 시장을 통해 각국의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태로 판매된다. 이처럼 공공부문을 통해 판매되기 때문에 높은 수익성은 기대하기 힘들다는 게 업계 판단이다.말라리아 진단제품은 100% 수출되고 있기 때문에 미국 유통망을 활용할 가능성은 상당히 낮다는 점도 아쉬운 부분이다. 엑세스바이오는 미국에 있는 회사이기 때문에 미국에서 판매하는 것은 내수 판매로 집계된다. 따라서 말라리아 진단제품은 미국이 아닌 아프리카, 동남아시아 등 저개발국가 위주로 판매되고 있는 것으로 추정된다.이 때문에 엑세스바이오는 또 다른 활로도 적극적으로 모색하고 있다.최근 액체생검 암진단 기업 진캐스트에 60억원 규모의 전략적 투자를 단행한 것도 이러한 돌파구 마련책 중 하나다. 부가가치가 높은 혈액 기반 조기 암진단 분야에 진출하겠다는 전략이다. BBC 리서치(BCC Research)에 따르면 액체생검을 통한 암 진단 시장은 2023년 61억 달러(약 7조9500억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다.그 외에도 글로벌 헬스케어 기업과 공동연구, 지분 투자, M&A 등 다양한 추가 투자를 다각도로 고려하고 있다. 구체적인 투자 금액 규모에 대해서는 밝히지 않았지만 재원은 넉넉한 상태다. 엑세스바이오의 지난해 3분기 말 현금성 자산은 4억4330만달러(약 6360억원)에 달한다.엑세스바이오 관계자는 “엑세스바이오는 글로벌 헬스케어 기업과의 공동연구, 지분투자, M&A 등 다양한 선택지에 대해 고민하고 있다”며 “엑세스바이오는 엔데믹 이후에도 지속적인 성장과 미래 먹거리 확보를 위해 투자할 것”이라고 말했다.
- 바이젠셀, "임상부터 상업용까지 직접 생산… 주주들과 약속 지킬 것"
- [이데일리 석지헌 기자] 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀(308080)이 GMP 센터 본격 가동으로 임상시험에 ‘부스터’를 달았다. 회사는 가장 앞서있는 파이프라인인 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 개발에 속도를 내, 2025년까지 임상 2상 결과를 도출하고 조건부 허가를 신청 한다는 목표다. 김태규 바이젠셀 대표.(제공= 바이젠셀)김태규 바이젠셀 대표는 지난 27일 서울 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP 센터 투어에서 “상장 이전부터 주주들에게 신약 후보 물질 개발에 속도를 내겠다고 약속했지만, 아웃소싱(외주 제작)을 하는 부분이 원활하지 않아 그간 병목현상이 있었다”며 “하지만 이번 GMP 시설 완공을 통해 신규 파이프라인 개발에 집중할 수 있게 됐단 점에서 의미있다고 생각한다”고 말했다. 바이젠셀은 현재 바이티어, 바이레인저, 바이메디어의 3가지 플랫폼 아래 총 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 속도가 빠른 파이프라인은 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’으로 현재 임상 2상 중으로, 올해 상반기 환자모집을 완료할 계획이다. 2025년까지 2상 결과를 확인하고, 조건부 허가를 신청해 조기 상업화하겠다는 목표다.지난 2021년 10월 착공에 돌입해 지난해 4월 준공한 GMP 시설은 mRNA(메신저리보핵산) 생산부터 세포치료제와 세포유전자치료제 생산, 말초혈액 뱅킹이 가능한 전주기 시스템을 갖췄다. 2022년 7월 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 취득했고, 12월에는 체외진단의료기기 GMP인증을 획득했다.김 대표는 “면역세포치료제 뿐 아니라 유전자치료제도 생산도 가능한 시설로 자랑스럽게 생각한다”며 “세포치료제 생산을 위한 공정 개발 위해 최적화된 연구소로 신규 파이프라인들을 충실히 진행할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.바이젠셀 GMP센터 무균공정실.(사진= 석지헌 기자)바이젠셀 GMP 센터는 2개 층을 활용해 모두 1384㎡ 규모로 구축됐다. 무균제조실과 원료보관실, 세포배양제조 및 처리시설, QC분석실, mRNA제조실, 제품보관실 등을 갖췄다. 이 GMP 시설에서는 신약 상업화 이후 직접 생산도 가능하다. 이 곳에서 동시에 생산할 수 있는 규모는 바이티어 플랫폼 기반 의약품의 경우 140명분, 바이레인저 플랫폼 의약품 110명분, 바이메디어 플랫폼 의약품 80명분이다. 이 GMP 센터는 국내에선 유일하게 면역세포치료제 플랫폼 3종 보유하고 있다. 이 플랫폼들은 자가, 동종(개인 맞춤형), 범용 등으로 형태가 다른데, 이 센터에서는 각자 다른 형태 치료제를 동시에 생산할 수 있다. 동시 생산이 가능한 이유 중 하나는 공조시스템 덕분이다. 바이젠셀 GMP센터는 각 시설 구역에 개별공조시스템을 적용, 발생 가능한 오염물질 혼입을 철저하게 차단할 수 있도록 했다. 이를 통해 바이젠셀이 세포치료제 뿐 아니라 세포유전자치료제 전용공간까지 확보해 각각 동시에 생산 가능하도록 했다. 송태근 GMP센터 품질 팀장은 “오염 이슈가 발생하면 균이 사멸되도록 하는 시스템”이라며 “중요한 건 무균환경이다. 실시한 균에 대한 모니터링을 실시하고 있으며 수집된 데이터는 실시간 기록된다. 이에 따라 제품이 생산하는 동안 무균성을 확보하도록 할 수 있다”고 설명했다. 바이젠셀 GMP센터 무균공정실.(사진= 석지헌 기자)바이젠셀은 바이메디어 플랫폼 중 이식편대숙주질환 치료제 후보 물질인 ‘VM-GD’의 임상 시험은 오는 3분기부터 본격화할 것으로 전망했다. 이식편대숙주질환이란 동종 조혈모세포를 이식받거나 수혈받은 환자에게서 나타나는 질환이다. 이식된 T림프구가 환자의 기존 세포를 공격, 면역력 약화를 초래한다. 이 파이프라인은 지난 2020년 11월 식약처로부터 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다. 하지만 코로나19 팬데믹 등으로 2년이 지난 지금까지 임상에 진입하지 못했다. 이번 GMP 센터를 통해 임상 시험에 본격적으로 속도를 낼 수 있게 됐다는 설명이다. 바이젠셀은 GMP 시설은 구축했지만 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출 계획은 없다는 입장이다. 자체 파이프라인 임상 개발에 보다 집중하게 위해서다. 회사가 캐시카우로 키우고 있는 정밀의료진단 사업은 조만간 매출이 발생할 전망이다. 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP 인증을 획득한 후 지난달 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 받았다. 올해 국내 진단 검사센터 판매를 시작으로 유럽 인증을 통해 해외 수출에 나선다는 계획이다.
- 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 요건 충족...상반기 심사 계획
- [이데일리 유진희 기자]에스엘에스바이오가 코스닥 상장 요건을 갖추며, 코스닥 상장 초읽기에 들어갔다. 내달 말 본격적인 상장심사 준비에 들어가 상반기 내 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 완료한다는 방침이다. 이를 바탕해 연매출 1000억원 이상의 중견기업으로 성장을 모색한다. 에스엘에스바이오는 지난해 매출액 107억원과 영업이익 25억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 전년 대비 각각 30.4%, 489.4% 증가한 수치다.특히 이번 실적은 코넥스의 코스닥 신속이전상장트랙 1번 요건을 충족하는 것이다. 신속이전상장트랙 1번은 1년 이상된 코넥스 기업이 연매출액 100억원 이상과 영업이익 시현하면, 코스닥으로 이전상장 할 수 있도록 우대해주는 제도다.(사진=에스엘에스바이오)2016년 6월 코넥스에 등록된 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사 기관 및 임상시험 검체분석기관으로 지정된 기업이다. 실적처럼 기술력과 성장 가능성이 검증된 기업이다. 화이자와 LG화학(051910) 등 국내외 유력 제약·바이오사와 파트너십을 체결하고 의약품 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 신약개발지원을 위한 효능평가, 독성평가, 임상시험 등 다양한 수탁업무도 수행하며, 빠른 성장을 이어가고 있다.에스엘에스바이오는 전체 매출액의 90%는 의약품 품질관리 서비스와 수탁업무 두 부문에서 나온다. 두 사업 모두 고가의 장비가 필요하고 정부 규제 등 진입장벽이 높은 시장이다. 에스에스엘에스바이오는 국내 의약품 품질관리 시장의 25% 이상을 점하고 있다. 차별화된 원천기술과 제품에 기반한다. 에스엘에스바이오는 플랫폼 기술 ‘NTMD’와 ‘NALF’에 기반한 다양한 제품을 보유하고 있다. NTMD는 바이러스 진단, NAT검사(HBV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사를 수행할 수 있는 면역분석 기술이다. NALF는 유전적으로 유사한 종간의 선별검사를 수행하는 기반 기술이다.이 같은 원천기술을 기반으로 코로나19, 알레르기, 소 임신 상태 등을 확인할 수 있는 다양한 진단키트도 허가를 완료했다. 코로나19 중화항체신속진단키트의 경우 지난해 7월 유럽연합 통합규격인증마크 ‘CE’ 획득과 식약처 수출허가도 취득했다. 이를 바탕으로 영국, 독일 등 유럽 주요 국가 및 일본과 수출 계약을 추진하고 있다.소 임신 신속 진단키트는 특이 단백질의 유무를 면역 크로마토그래피법으로 검출해 임신 여부를 판단하는 제품이다. 인공수정 후 28일부터 사용이 가능해 기존 대비(60일) 조기 진단에 유용하다. 검사도 5분 내외로 신속하게 진행된다. 사실상 국내 시장을 독점하고 있는 글로벌 기업 IDEXX의 제품을 점차 대체해나갈 수 있을 것으로 분석된다.알레르기 신속 진단키트는 1mL의 혈액으로 20분 내 39종의 알레르기 유발물질에 대한 검사를 할 수 있다. 짧은 시간 내 현장검사를 통해 결과를 확인할 수 있다는 게 장점이다. 이밖에도 독감 A, B형과 코로나19 항원검사를 동시에 할 수 있는 콤보키트,객담을 검체로 하는 코로나19 자가진단키트, 반려견 알레르기 진단키트 등도 개발하고 있다.에스엘에스바이오는 코스닥 상장 후 의약품 품질검사 기관 및 임상시험 검체분석기관으로서 안정적인 수익을 창출하는 가운데 글로벌 진단키트 기업으로 도약에 나설 방침이다. 기존의 먹거리 만으로는 성장의 한계가 있다는 판단에서다. 에스엘에스바이오가 목표로 하는 세계 체외진단 시장 규모는 2018년 612억 달러(약 77조원)에서 2026년에는 870억 달러(약 110조원)로 커진다. 같은 기간 국내 체외진단 시장은 960억원에서 1조 3890억원으로 확대된다. 에스엘에스바이오 관계자는 “지난해 사상 처음 100억원이 넘는 매출액을 달성했고, 앞으로도 지속적인 성장을 위해 노력할 것”이라며 “우선 연내 코스닥 상장을 끝내고, 3년 내 매출액 500억원을 달성해 투자자와 약속을 지킬 것”이라고 말했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표.(사진=에스엘에스바이오)
- 피플바이오 ‘알츠온’ 일본 시장 진출
- [이데일리 김새미 기자] 피플바이오(304840)가 일본 알츠하이머병 혈액진단시장에 진출한다.피플바이오 CI (사진=피플바이오)피플바이오는 일본 임상시험수탁(CRO) 업체 시미크홀딩스(CMIC Holdings)와 알츠하이머병 혈액검사 키트 ‘알츠온’(AlzOn)의 일본 내 임상, 승인, 판매를 위한 업무협약을 맺었다고 10일 밝혔다.협약에 따르면 시미크홀딩스가 알츠온 현지 유통 판매와 이를 위한 일본 후생노동성(PDMA) 및 보험 등록 업무를 대행한다. 회사 측은 올해 2분기 일본 내 한 개 시에서 알츠하이머병 선별 검사 시범사업을 진행한 뒤 다른 시로 확대하고 내년부터 승인 과정을 거친 후 시장에 진입할 예정이다.피플바이오 관계자는 “시범사업 종료 후 후생노동성의 제품 등록이 통상 1년~1년 6개월 소요되는 점을 감안할 때 알츠온의 일본 판매는 2025년 즈음에 가능해 질 것”이라고 예상했다.시미크홀딩스는 1992년 설립된 일본에서 가장 큰 글로벌 CRO 기업으로 미국을 비롯해 유럽, 호주, 동남아 등 27개국에 임상수탁, 인허가등록, 신약 개발·제조, 마켓솔루션 서비스를 제공하하고 있다. 연 매출은 9500억원이며, 직원수는 7500여 명에 달한다.피플바이오는 이번 협약으로 선진 시장을 공략할 수 있는 교두보를 마련했다는 입장이다. 일본은 전체 인구의 약 30%인 3600여 만명이 65세 이상인 초고령사회로, 오는 2025년 65세 인구 5명당 1명이 치매환자일 것으로 전망되는 시장이다. 피플바이오는 향후 2~3년 내 알츠온의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 올해부터 준비할 방침이다. 연내 본격적인 미국시장 진출뿐 아니라 동남아시아, 중동 등으로도 판매망을 확대할 계획이다.
- 고감도 체외면역진단기기 ‘ABSOL’ 제품군, 두바이에서도 인기
- [이데일리 이순용 기자] 코로나19가 전 세계를 강타할 때 한국 기업들이 신속진단키트와 PCR분자진단 키트 등으로 기술력을 인정받은 데 이어 이제는 한국의 벤처기업 앱솔로지가 개발한 첨단 의료진단 장비 ‘앱솔(ABSO)’이 글로벌시장에서 딜러들의 관심을 모으고 있다. 지난 6일부터 9일까지 UAE 두바이에서 열린 중동 최대 의료기기 전시회 MedLab에 참가한 ㈜앱솔로지(대표이사 조한상)는 아랍에미레이트(UAE)와 카타르, 이탈리아 등 3개국 딜러와 총 50억원대의 수출 계약을 체결했으며 현재 10개국 20여 개 딜러들과 무려 300억원 이상의 수출 협상을 진행 중이라고 9일 밝혔다.이번에 계약한 UAE의 네오사이언스와 카타르 사이언티픽, 이탈리아의 유로스피탈 등 3개 딜러와는 코로나 기간 중에도 수차례 비즈니스 상담을 진행해왔으며 마침내 MedLab에서 만나 계약서에 서명함으로써 결실을 맺었다. .이에 앞서 앱솔로지는 지난해 11월 독일에서 열린 세계 최대 의료기기 박람회 MEDICA에 참여해 프랑스, 독일, 영국, 스페인 등 유럽 국가들과 계약을 체결하면서 그 진가를 인정받은 데 이어 올들어 두바이에서도 수주에 성공함으로써 중동 주요 국가 및 아시아 시장 진출의 포문을 활짝 열고 있다.최근 윤석열 대통령의 UAE 방문 및 300억달러 투자 유치 확정 이후 한국 첨단 제품들에 대한 중동 국가의 관심이 높아진 가운데 이번 Medlab에서 발표된 앱솔로지의 수주실적은 더욱 의미가 깊다.미세유체역학 플랫폼을 적용한 현장진단(POCT) 기반의 고감도 체외 면역진단 플랫폼 ‘앱솔(ABSOL)’과 초고감도 진단기기 ‘앱솔(ABSOL) HS’, 동물진단기기 ‘ABSOL VET’ 등 앱솔로지의 3개 주력 제품들은 첨단 IT 기술이 융합된 차별화된 기술력과 100배나 비싼 고가의 대형의료장비에 견주어도 손색없는 동급 성능을 보여 전세계 딜러들을 놀라게 했다. 이 회사 관계자는 “월등한 성능과 디자인, 기술력은 물론 열악한 의료 환경에서는 진단이 거의 불가능했던 치매나 심혈관 질환도 간단한 혈액검사를 통해 조기 진단 및 관리가 가능하다는 점 등 모든 면에서 혁신적인 제품으로 호평받고 있다”고 말했다.특히 의료 인프라가 상대적으로 취약한 중동, 서남아시아 등의 딜러들에게 입소문이 나면서 전시기간 내내 상담 요청이 줄을 잇고 있어 조만간 새로운 계약들이 속속 이어질 전망이다.앱솔로지는 현재까지 멕시코, 인도네시아, 태국, 싱가포르, 일본, 미국 등으로부터 수출계약을 따냈는데 구체적으로 ▲멕시코는 연 매출 1400억 규모의 딜러와 3년간 70억원을 수주했다. UAE는 연 매출 500억 규모 딜러와 연간 6억원 규모로 첫 계약을 따냈고 인도네시아와는 연 매출 750억 규모 딜러와 3년간 75억원의 발주를 받았다. 태국은 연 매출 700억 규모 딜러와 3년간 30억 규모로 싱가포르는 연 매출 1200억 규모 딜러와 3년간 800억원의 수출 계약을 체결했다. 일본과 미국은 치매 질환 진단기기에 대해 딜러와의 자체 임상평가 통과를 전제로 치매관리 서비스 시장에 각각 4년간 750억원 규모와 3년간 75억원 규모의 계약을 체결 완료했다. 그동안 수차례에 걸친 미팅과 협상을 하면서 추진해온 결과물들이다. 이 밖에도 이란, 사우디아라비아, 인도, 러시아, 독일, 그리스, 세르비아, 체코, 헝가리, 스페인, 남아공, 멕시코, 브라질 등 20여 개국과 딜러십 계약 협상을 진행 중이고 특정 질병 진단에 관심있는 글로벌 기업과의 협력 방안도 심도깊게 논의 중이다. 미국과 프랑스의 글로벌 기업은 동물진단기기 ‘ABSOL VET’에 관심을 보여 임상 평가 및 판매 협의 중이며 스위스 글로벌 기업은 심장질환 진단기기를, 일본에서는 치매와 POCT(현장 진단검사)에 관심을 보이는 글로벌 기업과 심도깊은 협상을 진행 중이다.조한상 앱솔로지 대표는 “해당 국가의 딜러들이 임상실험을 거쳐 본국의 인증을 받느라 초기 시장진입에 시간이 걸렸지만 코로나 기간 중에도 차근차근 해외 시장 확대를 위해 초석을 다져온 만큼 글로벌 시장장악은 시간문제”라면서 “올해부터는 앱솔로지의 수출실적도 급성장하게 될 것”이라며 자신감을 보였다.
