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- 사이토베일 vs. JW바이오,패혈증 진단기기시장 누가 선점하나
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국에서 10분 내로 패혈증을 진단하는 기기를 허가받은 미국 사이토베일(cytovale)이 주목받고 있다. JW중외제약(001060)의 관계사인 JW바이오사이언스도 20분 내로 패혈증의 감염 여부를 판별하는 기기를 개발하는 데 성공해, 식품의약품안전처(식약처)의 허가 심사를 받고 있다. 이런 제품들의 신속·정확도가 실제 진단 현장에서 어떻게 평가될지 관심을 끌고 있다.미국 사이토베일이 개발한 패혈증 진단 키트 ‘인텔리셉’(IntelliSep). 인텔리셉은 면역세포의 형태에 기반해 패혈증을 10분 내로 판별하는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)가 지난 18일(현지시간) 인텔리셉을 품목허가했다.(제공=Cytovale)패혈증은 미생물에 감염돼 전신에 심각한 염증 반응이 나타나는 상태를 말한다. 암, 당뇨 합병증 등 다양한 질병을 앓았던 위증증환자의 최종 사망원인을 살펴보면 패혈증으로 인한 쇼크사로 적힌 경우가 다반사다. 면역력이 약해진 환자의 체내로 여러 세균이 침투해, 죽음에 이르게 하는 것이다. 대한중환자의학회에 따르면, 세계에서 매년 5000만 명의 환자가 패혈증에 걸리고, 이중 약 1100만 명의 위중증 환자가 사망하고 있다. 하지만 제대로 집계가 안 되는 점을 고려할 때, 이런 수치마저도 비교적 보수적으로 추정된 것으로 알려진다. 특히 국내에서는 응급실 방문 환자 10만 명당 644명의 패혈증이 발생했다. 또 병원 입원 환자 10만 명당 94명이 패혈증을 겪는 것으로 확인됐다.◇패혈증 진단시장 2026년 1조원 육박...“혈액검사 대체재 필요”글로벌 인포메이션은 2021년 세계 패혈증 진단 시장이 5억300만 달러(당시 한화 약 5754억원)이며, 2026년 7억7100만 달러(한화 약 9500억원)에 이를 것으로 전망한 바 있다. 패혈증 환자를 조기에 진단하기 위한 검사 시장이 계속 성장할 것이란 얘기다.26일 제약바이오 업계에 따르면 패혈증을 포함한 세균 감염을 측정하는 기기는 많고, 그 속도도 천차만별이다. 일례로 지난 2019년 대미온 크리건 영국 스트라스클라이드대 교수 연구진이 2분 30초 만에 패혈증을 진단하는 미소전극 키트를 개발하기도 했다. 하지만 당시 크리건 교수에 따르면 당시 개발한 미소전극 키트는 면역반응에서 포괄적으로 나타나는 신호전달물질 ‘인터류킨(IL)-6’에 기반한 패혈증 및 여러 가지 감염 원인을 검사하는 기기였다. 패혈증을 위한 단일 검사법은 아니라는 얘기다.사실상 현재 패혈증 진단에 가장 널리 쓰이는 혈액검사의 경우 12~72시간 가량 소요되는 상황이었다. 이는 혈액에서 균을 분리 배양해 검사하는 과정을 거치는 방식이다. 하지만 이런 검사 기기로는 급속도로 악화되는 위중증 환자의 패혈증 증상을 대처하기 어렵다는 문제가 끊임없이 제기되고 있다, 이보다 더 빠르고 정확하게 패혈증을 진단하는 기기를 개발하려는 시도가 이어지는 이유다.국내 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690)도 패혈증 진단용 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’를 개발해 검사 소요시간을 크게 단축시키는 데 성공했다. 해당 기기는 현미경 이미징 기술이 적용돼 분리배양 과정이 필요없기 때문에 5~7시간이면 결과를 얻을 수 있으며, 이를 바탕으로 최적화된 항균제 처방을 도울 수 있는 것으로 알려졌다. 2021년 국내에서 dRAST가 건강보험에 등재된 바 있다. 회사 측에 따르면 현재 dRAST에 대한 미국 내 임상을 진행 중이다. 또 미국 식품의약국(FDA)에 510k 승인 신청을 준비하고 있다. 510k는 기존 시판된 기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 것을 확인해 주는 FDA의 인증제도 중 하나다.퀀타매트릭스의 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’는 5~7시간 만에 패혈증을 진단 할 수 있다.(제공=퀀타매트릭스)◇세포반응 기반 ‘사이토베일’ vs. 바이오마커 기반 ‘JW바이오’지난 18일(현지 시간) 사이토베일은 자사의 패혈증 진단기기 ‘인텔리셉’(IntelliSep)이 미국 식품의약국(FDA)의 510k 품목허가를 획득했다고 밝혔다.사이토베일에 따르면 인텔리셉은 감염된 세포의 형태와 면역반응에 기반해 패혈증 유발 가능성을 평가한다. 백혈구를 포함한 수만 개의 면역세포에 압력을 가한 다음, 이미지 기반 분석 알고리즘으로 생물물리학적 반응성을 평가한다. 그 결과는 1~3으로 표시된 세 가지 밴드로 분류돼 10분 내로 확인할 수 있다. 숫자가 낮은 밴드일수록 패혈증 발병 위험이 낮은 것을 의미한다.아제이 사파 사이토베일 CEO는 “패혈증을 신속하게 식별하는 도구가 부족했다”며 인텔리셉은 패혈증 조기 발견 기술에 있어 획기적인 가능성을 제시할 것”이라고 말했다. 회사 측은 매년 27만명 가량의 패혈증 사망자가 발생하는 미국에서 수주 내로 인텔리셉을 출시할 예정이다.이에 맞설 JW바이오사이언스는 바이오마커 ‘WRS’(트립토판-tRNA 합성효소) 기반 패혈증 현장 조기진단용 키트를 개발 완료했다. 회사에 따르면 소량의 혈액을 키트에 주입하면, 세균이나 진균, 바이러스 등에 의한 패혈증을 20분 내로 진단할 수 있다. 현재 국내에서 해당 키트에 대한 품목허가 심사가 이뤄지고 있는 상태다. 회사 측은 자체 개발한 키트로 IL-6나 프로칼시토닌(PCT) 등에 기반한 해외 진단 키트 의존도가 높은 국내 패혈증 진단 시장을 올해 중 접수하는 것을 목표로 하고 있다.국내 진단기기 개발 업계 한 관계자는 “사이토베일이나 JW바이오사이언스 등이 자체 개발한 진단 키트의 효능을 국제학술지를 통해 공개하고 있다”며 “출시될 경우 해당 지역의 패혈증 조기 진단 시장의 변화를 줄 수 있는 기술로 일찍이 기대를 모았다”고 말했다. 실제로 사이토베일은 ‘플로스 원’(PLOS ONE)에, JW바이오사이언스는 ‘국제감염질환저널’ 등에 패혈증 키트 관련 내용을 게재한 바 있다. 한편 JW바이오사이언스는 WRS 기반 패혈증 조기 진단 기술에 대해 미국과 일본, 중국, 유럽 연합(EU) 등 주요국 내 특허를 등록한 바 있다. 국내 출시와 함께 글로벌 시장 진출 추진 시 관련 특허를 통한 매출 확장을 시도할 수 있는 셈이다. 앞선 관계자는 “기존 진단법을 대체하는 패혈증 진단법에 대한 수요는 세계적으로 커지고 있다. 폐혈증 관련 핵심 특허 기술로 해외 시장도 노려볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- 잇단 알츠하이머 치료제 허가에 피플바이오가 웃는 까닭
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최근 글로벌하게 상업화에 성공한 알츠하이머 치료제가 잇달아 등장하면서 뒤에서 조용히 웃고있는 국내 바이오벤처가 있어 주목된다. 지금까지 세계적으로 알츠하이머 치료제는 개발되지 못한 상황이었다. 강성민 피플바이오 대표. 피플바이오 제공최근 이런 상황은 급변했다. 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)은 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)을 조건부 승인했다. 이에 앞서 지난 2021년 양사는 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)으로 FDA 허가를 세계 최초로 받은바 있다. 알츠하이머 치료제 허가가 이어지면서 혈액진단키트로 알츠하이머를 조기진단하는 기술을 세계 최초로 상용화한 피플바이오가 관심을 받고 있다. 지금까지 제대로 된 알츠하이머 치료제가 전무했기에 알츠하이머 조기진단에 대해 환자들은 큰 관심을 내보이지 않았다. 치료제가 없는 상황에서 질환을 조기에 발견한다는 게 별다른 실효가 없어서다. 하지만 최근 알츠하이머 치료제가 속속 선보이면서 알츠하이머 조기진단에 대한 세간의 관심이 급변하고 있다는 것이 업계의 설명이다.“알츠하이머 치료제가 등장하면서 조기에 이 질환을 발견하게 되면, 치료제 복용을 통해 완치는 안되더라도 병이 악화되는 것을 대폭 늦출수 있다는 이점에 환자들이 주목하기 시작했다. 덩달아 기존 종합 문진서 작성에 비해 조기진단을 간단하게 할수있는 혈액진단키트를 이용하는 환자들이 크게 늘어나고 있다.”강성민 피플바이오(304840) 대표는 현재 알츠하이머 조기진단 서비스를 위해 자사의 혈액진단키트를 도입한 병원수가 이미 200개를 넘어섰다고 말했다. 이 회사는 지난해 상반기까지 검사인프라 구축을 위해 5대 메이저 수탁검사 기관 등 주요 검사서비스 기관에 대한 혈액진단키트 서비스 셋팅을 완료했다. 이어 지난해 하반기부터 본격적으로 3차 의료기관을 시작으로 2차, 1차 병의원들로 검사도입 병원을 확대해 나가고 있다.강대표는 “이 서비스를 도입하는 병원들이 크게 늘어나는 추세여서 올해 말까지 우리로부터 혈액진단키트를 공급받는 병원은 1500개를 넘어설 것”이라고 자신했다. 업계는 이 추세라면 피플바이오 올해 매출이 지난해 추산치(35억원)에 비해 5배 가까이 늘어난 150억원에 달할 것으로 예상한다. 1개 병원에서 혈액진단키트로 거둬들이는 연간 매출이 평균 1000만원 안팎에 달하는 셈이다.피플바이오는 혈액진단키트로 알츠하이머 조기진단을 할수 있는 기술을 세계 최초로 상용화에 성공한 바이오벤처로 정평이 나있다. 지금까지도 이 기술의 상용화에 성공한 기업은 피플바이오가 세계적으로 유일하다. 일본 시스맥스, 시마즈제작소, 미국 C2N diagnostics, 대만 MagQu 등이 이 시장에 진입하려고 연구개발중이지만 아직까지 상업화 단계까지는 이르지 못한 상황이다.피플바이오(304840) 알츠하이머 혈액진단키트" frameborder="0" allow="accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share" allowfullscreen>지금까지는 알츠하이머 조기진단을 위해서는 주로 종합문진법이 쓰여왔다. 간이 문진법이 있지만 정확도가 떨어져 조기진단 효과가 낮다는 지적을 받아왔다. 종합 문진법은 다양한 질문 항목에 대해 1시간 30분 가량 동안 답변서를 작성해야 한다. 그런 다음 의사가 문진 답변서를 분석해 알츠하이머에 걸렸는지는 종합적으로 판단한다. 반면 피플바이오가 상용화한 혈액진단키트는 소량의 혈액을 채취, 변형단백질이 형성돼 있는지를 분석, 알츠하이머 발병여부를 판단한다. 정확도가 90%에 달한다. 이 서비스 비용은 대략 10안원 안팎이다. 이에 비해 번거로운 종합문진법은 비용이 15만원으로 높다. 다만 정확도는 90% 정도로 혈액진단키트 방식과 비슷하다.“지난 2002년 회사를 설립한 이래 20여년간 퇴행성 뇌질환 한우물만 파면서 추척해온 경험과, 기술력이 응집돼 상용화에 성공한 것이 혈액진단키트다. 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환에서 앞으로 전당뇨 등 다양한 변형 단백질 질환에 대해 조기 혈액검사법을 개발, 상용화할 방침이다.”강대표는 “특정 단백질이 응집된 것을 변형 단백질이라고 하는데 이 물질이 알츠하이머 등 다양한 질환을 일으킨다”면서 “혈액진단으로 이 물질을 선별적으로 검출해 내는 원천 기술이 회사가 가지고 있는 핵심 경쟁력이다”고 설명했다. 나아가 변형 단백질 양이 극소량일때에도 이를 증폭해 검출해내는 고난이도 기술도 특허로 확보하고 있다고 그는 덧붙였다. 변형단백질 질환에는 베타아밀로이드가 응집되면서 발생하는 알츠하이머병, 아밀린이 뭉치면서 췌장의 베타세포를 파괴하는 당뇨병 등 약 40여가지가 있다.시장 조사업체 리서치앤드마켓에 따르면 알츠하이머 진단·치료제 시장은 2021년 70억달러(약 9조원)에서 2027년 96억달러(약 12조3000억원)로 커질 전망이다. 지난 2019년 5740만명이던 세계 치매환자는 오는 2050년에는 1억5280만명으로 급증할 것으로 예상된다. 강대표는 기존 알츠하이머 혈액진단 시장은 전무했지만 이 서비스가 보편화되면 국내시장만 대략 5000억원에 달할 것으로 예상했다.“알츠하이머 조기 혈액진단 서비스를 수출하기 위해 현재 미국, 유럽 등 해외 주요지역의 여러 파트너들과 협의를 진행하고 있다. 싱가포르는 올해 혈액진단 서비스 허가를 받고 본격 진출할 예정이다.”강대표는 이미 국내에서 구축에 성공한 알츠하이머 혈액진단 서비스 비즈니스 모델을 앞세워 올해부터 본격적으로 해외시장에 진출할 방침이라고 말했다.피플바이오의 알츠하이머 조기진단을 위한 혈액진단키트 ‘알츠온’ 제품. 피플바이오 제공
- 어깨 통증 유발하는 회전근개파열… PRP치료로 '재파열' 방지 도움
- [이데일리 이순용 기자] 최근 여가 시간 중 운동을 즐기는 사람들이 늘고 있다. ‘골린이’, ‘테린이’ (골프와 테니스를 시작한지 얼마 되지 않은 초심자를 일컫는 말)와 같은 신조어는 이러한 운동 열풍을 알 수 있는 말이다. 이렇듯 골프와 테니스는 취미 스포츠 중 가장 유입이 두드러지는 종목이다. 이 두 스포츠의 공통점은 모두 상지 관절을 많이 사용하는 운동이라는 것이다. 그러다 보니 과도한 운동, 관절 사용으로 인해 어깨 통증을 호소하는 이도 많아졌다. 실제로 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 회전근개파열로 병원을 찾은 환자는 2015년 58만 9천여 명에서 2020년 83만여 명으로 40% 가까이 증가했다. 회전근개란 어깨와 팔을 연결하는 4개의 근육(극상근, 극하근, 소원근, 견갑하근) 및 힘줄로 이루어져 있는 것을 말한다. 이 회전근개가 앞서 말한 운동에 의한 과도한 사용, 또는 외상이나 노화에 의한 퇴행성 변화로 변형이나 파열이 오는 것을 회전근개파열이라 한다. 회전근개에 생긴 파열과 염증은 극심한 통증을 유발하며, 스스로 움직이는데 제한을 주기도 한다. 회전근개파열은 손상 정도에 따라 치료 방식을 달리 한다. 먼저 파열 정도가 크지 않은 부분파열일 때는 염증을 줄여주는 약물치료, 주사치료, 체외충격파 치료 등 보존적치료로도 개선이 가능하다. 그러나 보존적치료를 지속했는데도 효과가 없고, 파열의 범위가 넓은 경우 파열된 힘줄을 봉합해주는 회전근개봉합술이 필요하다. 완전파열의 경우에는 부분파열보다 통증도 심하고 어깨를 들어 올릴 수 없어 일상생활이 힘들어지고, 퇴행성관절염으로 진행될 수 있어 어깨 인공관절 수술이 필요하게 될 수도 있다.회전근개봉합술은 3mm 정도의 미세한 구멍을 통해 관절내시경을 집어넣고, 손상 부위를 직접 관찰하며 봉합하는 방식으로 진행된다. 진단과 치료가 동시에 가능하고, 큰 절개 없이 수술을 할 수 있다는 장점이 있다. 회전근개봉합술에는 여러 장점이 있지만 수술 후 모든 것이 해결됐다고 하기에는 어려움이 있다. 바로 ‘재파열’의 위험이 있기 때문이다. 회전근개봉합술 후 재파열 비율은 10~20% 정도로 비교적 재발률이 높다. 때문에 재파열을 예방하기 위해 이중봉합 등 다양한 방식이 연구돼 왔다. 그 중에서도 최근 주목받고 있는 건 회전근개봉합술과 PRP (자가혈소판풍부혈장치료술) 주사치료를 결합한 치료 방식이다. 회전근개봉합술 중 관절내시경을 통해 손상 부위에 PRP를 직접 도포하는 방식으로 진행된다. PRP 주사치료란 재생치료분야에서 각광받는 치료술로, 환자 본인의 혈액 30cc가량을 채취한 후 원심분리기를 이용하여 혈소판을 분리하고, 분리된 혈소판을 4배 정도로 농축해 그 안의 다량의 재생성장인자를 이용하는 치료법이다. 이 PRP를 회전근개봉합술 중 손상 부위에 주입하게 되면 농축된 혈소판에 있는 성장인자들이 봉합 부위를 치유해 재파열을 줄일 수 있는 것이다. 회전근개봉합술과 PRP를 결합한 치료는 지난해 10월 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 고시됐다. ‘신의료기술평가’란 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 제정된 제도로 수술 중 자가혈소판풍부혈장 치료술 역시 안전하고 유효하다는 인증을 받은 것이다. 보고서에 따르면 회전근개봉합술을 받은 환자 중 PRP 치료를 받은 환자군이 PRP 치료를 받지 않은 환자군에 비해 단기 및 장기 추적 결과 모두 재파열률이 일관되게 낮았다. 또한 수술 후 통증 역시 감소됐다. 또, 자가혈소판풍부혈장은 자신의 정맥혈에서 채혈한 것을 사용하기 때문에 면역반응과 감염 위험으로부터 안전하다. 다만, PRP 치료를 병행했다고 해서 수술 후 재활이나 보호대를 착용하는 것에 소홀해서는 안 된다. PRP 치료가 치유에 도움을 줄 수는 있지만 치료 부위를 과하게 사용하면 재파열을 촉진시킬 수 있다는 것은 당연한 이치다. 관절전문 연세사랑병원 정성훈 어깨상지센터 원장은 “회전근개 질환에 대한 PRP 치료 사용에 대한 연구는 이미 오래 전부터 활발하게 연구돼 왔다”며 “수술 중 PRP 치료 결합으로 많은 환자들의 재파열의 걱정에서 벗어나고, 원활한 회복을 할 수 있을 것으로 생각된다”고 말했다. 또 “PRP 치료는 키트의 성능도 중요하지만 손상된 부위에 정확히 치료를 시행하는 의사의 실력도 중요하다. 때문에 임상 경험이 풍부한 전문의를 찾아가는 것을 추천한다”고 말했다. 연세사랑병원 정성훈 원장이 어깨 통증으로 내원한 환자를 진료하고 있다.
- 다양한 스펙트럼을 가진 급성췌장염[김하국의 펫썰]
- [김하국 (주)퍼펫 수의사] 급성 췌장염은 반려동물과 보호자와 수의사에게 참 어려운 질병인 것 같다. 이 질병에 대한 스펙트럼은 간단하게 나을 수 있는 단계에서 목숨을 앗아갈 수 있는 단계까지 다양하다.(사진=이미지투데이)정확히 급성 췌장염의 원인을 알 수 없다. 기름기 많은 음식을 먹었을 때 생긴다는 통설이 있다. 약물로 인해 췌장염을 일으킬 수도 있고 수술 후에도 혈액의 흐름이 췌장에 잘 이뤄지지 않아서 생길 수도 있다. 그밖에도 창상, 감염, 췌관의 막힘 등 너무 많은 원인이 있다. 췌장염과 함께 발생할 수 있는 질병으로서 개에서는 당뇨병, 부신피질기능항진증, 갑상선기능저하증 등이 있으며 고양이에게서는 염증성장질환, 담관간염과 췌장염이 함께 발병하는 경우가 많아서 세동이염(triaditis)이라고 불리기도 한다. 급성췌장염의 질병 메커니즘도 아직 정확하게 발혀지지 않았다. 췌장에서 배출되는 소화액이 너무 빨리 배출되어서 음식물을 소화시키는 대신 췌장을 소화시키는 것으로 짐작된다.이 때 췌장의 괴사, 염증, 췌장 주위 지방의 괴사를 일으킬 수 있다. 혈액으로 소화액이 흘러들어 가면 혈관을 손상시키고 혈액응고를 일으킬 수 있으며 복부로 흘러가서 국소적인 또는 전신적인 복막염을 일으킬 수도 있다. 소화액이 전신 혈관으로 흐른다면 과도한 염증반응이 일어나서 전신염증반응증후군(systemic inflammatory response syndrome,SIRS)과 여러 장기를 손상시키는 다발성 장기부전이 발생할 수 있다.즉 췌장 소화액의 역할은 음식물의 소화인데 적절한 시기에 배출되지 못하고 췌장, 혈액이나 복부 장기로 흘러갈 경우 다양한 질병을 일으킬 수 있으며 심지어 사망에까지도 이를 수 있는 것이다. 이 질병의 증상도 특이적이지 않고 다양한 스펙트럼을 가진다. 개에서 공통적으로 나타나는 것은 식욕부진과 구토, 복통 등이다. 질병이 심할 경우에는 호흡기와 신부전 증상까지 나타나지만 약할 경우 탈수 증상만 나타나기도 한다. 따라서 질병의 단계를 나눠서 이에 따라 적극적인 치료를 하는 게 좋다. 고양이의 경우 급성췌장염 증상으로 구토와 복통이 잘 나타나지 않는다. 활기저하, 식욕부진, 탈수, 호흡수 증가, 저체온 등을 관찰할 수 있다. 고양이는 췌장염과 함께 담관간염, 염증성장질환, 지방간을 동시에 앓고 있는 경우가 많기에 췌장염은 곧 중증질환이다. 초기에 빨리 발견해야 치료가 순조로울 수 있다. 늦을 경우 치료가 어려워진다. 요즘에는 췌장염 검사키트(cPL, fPL)가 개발돼서 빨리 진단할 수 있게 됐다. 하지만 어느 정도의 췌장염 단계인지는 수의사가 초음파 검사, 혈액검사 등을 해야 정확히 진단 할 수 있다. 진단에 따라 치료 방향도 달라진다. 급성췌장염에 잘 걸리는 종 소인이 있다. 개에서는 테리어종이나 코커스패니얼이며 고양이에서는 숏헤어와 샴이다. 이런 품종을 키우는 보호자라면 반려동물에게 기름기 많은 사람 음식을 주는 것은 삼가해야 할 듯 싶다. 또한 간식이나 사료를 줄 때에도 각별히 주의하는 게 좋다. 한 번 췌장염을 앓았던 반려동물의 경우 재발을 방지하기 위해 췌장효소 영양제를 먹이는 것도 권장할 만하다
- 엔데믹에 실적 하락세... 클리노믹스 조기진단으로 승부수
- 클리노믹스 로고 (사진=클리노믹스)[이데일리 김새미 기자] 클리노믹스(352770)가 코로나19 엔데믹으로 인한 실적 감소에도 아랑곳하지 않고 본업에 매진한다. 2024년까지 혈액을 통한 다중오믹스(Multi-omics) 기반 조기진단 제품 상용화를 목표로 내실을 다지고 실적을 반등시키겠다는 전략이다.다중오믹스란 게놈, 전사체, 단백체, 대사체들의 총체적 데이터를 처리하는 분석 기법으로 미래 맞춤·정밀의료의 핵심 기술로 각광받고 있다.◇ 코로나19 엔데믹에 올해 실적 하락세26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스는 올해 코로나19 엔데믹 영향으로 실적이 하락세에 들어섰다. 클리노믹스는 본업에 집중함으로써 코로나19 용역검사 사업의 비중을 낮추고 주요 사업의 매출 비중을 높일 계획이다. 특히 2024년 폐암 조기진단 제품 상용화를 통해 실적 반전을 이루겠다는 복안이다.클리노믹스의 올해 3분기 매출액은 24억원으로 전년 동기(171억원) 대비 86% 급감했다. 3분기 누적 매출액도 178억원으로 전년 동기 271억원에 비해 34.3% 감소한 상태다. 이는 클리노믹스 미국법인 매출액이 올해 3분기 누적 1191만달러(약 141억원)으로 전년 동기(2299만달러)에 비해 48.2% 줄어든 영향이 크다. 클리노믹스의 코로나19 관련 사업 매출 비중은 2020년 76%에서 2021년 88%로 늘었다가 올해 67%로 떨어진 상태다.지난해까지만 해도 21억원이었던 영업활동 현금흐름은 올해 초부터 마이너스로 돌아서며 △1분기 -25억원 △2분기 -38억원 △3분기 -24억원 등 87억원 유출을 기록하고 있다. 이에 따라 영업손익은 올해 2분기부터 36억원 적자로 돌아선 이후 3분기에도 30억원 적자를 내며 올해 1~3분기 누적 53억원의 영업손실을 내고 있다.이 같은 실적 부진은 클리노믹스가 지난해 실적이 급성장한 데 따른 역기저 효과로 풀이된다. 클리노믹스는 2020년 12월 코스닥 시장에 상장하고 이듬해 대규모 매출과 흑자 전환을 달성한 회사다. 클리노믹스의 매출액은 2018년 21억원→2019년 42억원→2020년 98억원 순으로 매년 2배 이상 성장하다 2021년 554억원으로 5배 이상 뛰었다. 이에 힘입어 2020년까지만 해도 123억원 적자였던 영업손익도 229억원 흑자로 전환됐다.◇ 상장 1년 만에 554억 매출·흑자 전환 달성…‘코로나 특수’클리노믹스의 지난해 호실적은 코로나19 팬데믹 영향이 컸다. 2020년 코로나19 진단키트 ‘TrioDX’ 50만 세트 헝가리 수출을 시작으로 물꼬를 텄다. 미국법인이 클리아랩(CLIA LAB)과 제휴해 코로나19 분석서비스 사업을 수행해 약 500억원의 매출 실적을 냈다. 즉 일시적 요인으로 인한 실적 성장이었던 셈이다.회사 측 역시 코로나19 검사용역 사업으로 인한 수익이 일시적인 수요 발생에 따라 전략적으로 대응한 결과라고 판단하고 있다. 부수적인 사업이기 때문에 해당 사업의 수익을 늘리기 위해 과도한 투자를 하기보다는 본업에 집중하겠다는 입장이다. 그러면서도 코로나19 검사용역 사업 매출의 감소폭을 최소화하기 위해 내년까지 미국 정부 예산이 지원되는 요양원을 대상으로 영업 네트워크 구축, 확대를 위해 노력 중이다.클리노믹스 관계자는 “코로나19 관련 진단키트 및 검사용역 사업은 일시적 시장 수요 발생에 따라 전략적으로 진행한 사업이었다”면서도 “코로나19와 같은 유사 바이러스 확산 등 사업적 기회가 포착된다면 당사가 보유한 역량과 인프라를 활용해 사업화 할 것”이라고 말했다.◇ “다중오믹스·액체생검 사업 등 본업 집중 내실 다질 것”클리노믹스 본업은 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 사업과 다중오믹스 기반 조기진단이다. 특히 클리노믹스는 2024년 하반기부터 폐암을 시작으로 위암, 대장암, 심장·심근경색, 자살·우울증(Stressomics) 등을 조기진단하는 상품을 단계적으로 상용화할 계획이다. 현재 자살·우울증 조기진단 제품의 경우 한국인과 리투아니아인 390명을 대상으로 추가 임상 검증을 진행하고 있으며, 내년까지 임상을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 심근경색 조기진단 제품은 지난 6월 바이오마커 검증을 마치고, 환자 485명과 정상인 300명 등 총 785개의 혈액 샘플을 확보해 임상시험을 진행한다.게놈 기반 헬스케어는 ‘지노시리즈’의 신규 검사서비스를 개발해 매출을 증대시킬 계획이다. 내년까지 검사 서비스를 6종 추가해 16종으로 늘리고, 2025년까지 23종으로 늘릴 예정이다. 지노시리즈의 국내외 시장 진출도 가속화한다. 국내에서는 수도권 병원, 검진센터 등 30여 개 기관 협력을 통해 판로를 확보했다. 해외에서는 미국·헝가리 등 해외 법인을 거점으로 글로벌 영업망을 확대할 계획이다.클리노믹스는 미국에 자사 유전체검사 서비스를 기술 이전한 경험을 바탕으로 ‘지노시스템’을 턴키(turn-key) 방식으로 기술 이전하는 것도 고려하고 있다. 현재 기술 이전을 추진 중인 국가로는 캐나다, 영국, 중국, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 헝가리, 리투아니아, 파라과이 등 9개국가다.액체생검 플랫폼은 올해부터 루마니아에 수출하고 있는 암 액체생검 구동장비 ‘OPR-2000’의 영업을 유럽 전체로 확대할 계획이다. 해외 병원 진출 확대를 통해 액체생검 제품의 저변을 확대해 현재 2%인 액체생검 매출 비중을 내년에는 10%까지 높이는 것을 목표로 하고 있다.클리노믹스 관계자는 “최근 누리바이오 인수 등 상황이 바뀌면서 예상 매출액을 현재로서는 구체적으로 언급하기 어려운 상황”이라며 “세부적인 전략을 수정하고 있는 상황”이라고 말했다.
- 치매 진단 시장 본격 '개화'… 피플바이오 경쟁력은
- [이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머병 조기 진단키트가 속속 상용화에 성공하면서 본격적인 시장 개화기를 맞는 모습이다. 국내에서는 피플바이오(304840)가 발 빠르게 제품 상용화 후 매출 성장을 이어가는 가운데, 내년 미국 시장 진출도 준비하고 있어 주목된다. 일본 시스멕스의 알츠하이머병 진단 제품(HISCL-5000, HISCL-800) 사진.(자료= 시스멕스 코리아 홈페이지 캡처)26일 제약·바이오 업계에 따르면 일본 진단키트 제조사인 시스멕스 코퍼레이션과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 혈액 진단키트가 일본 보건당국 승인을 받았다. 시스멕스는 내년 5월 제품을 출시할 계획이다. 이 진단키트는 혈액을 채취해 아밀로이드 베타 단백질을 측정하는 원리로, 항원·항체 반응을 활용한다. 아밀로이드 베타 단백질은 뇌 신경세포 흐름을 막는 비정상적 단백질로, 알츠하이머병 원인으로 알려진다. 같은 항원·항체 반응을 이용한 혈액 진단키트를 세계 최초로 상용화한 국내 업체로는 피플바이오가 있다. 일본 진출을 준비 중이던 피플바이오는 시스멕스의 승인 소식에 주가가 한 때 8% 가량 급락하기도 했다. 알츠하이머병 진단 시장 경쟁이 본격화됐다는 분석이다.전 세계에서 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 보유한 곳은 시스멕스와 피플바이오를 포함해 일본 의료기기업체 시마즈제작소, 대만 맥규(MagQu), 미국 C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics) 등 5곳 가량이 있다. 피플바이오를 제외한 대부분은 고가 분석 장비를 필수로 하며 검사 비용도 비싼 편이다. 검사 비용의 경우 피플바이오는 건당 10만원인 반면, C2N과 시마즈제작소 제품은 각각 1200달러 이상, 500~900달러로 높은 편이다.전 세계 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술 비교.(자료= 피플바이오)무엇보다 이미 상용화에 성공해 의료 현장에서 활용되고 있는 제품은 피플바이오가 유일하다. 피플바이오 제품은 2018년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 지난해 신의료기술 인증을 받았다. 회사는 최근 선보인 알츠하이머 혈액검사 브랜드 ‘알츠온’(AlzOn)을 통해 국내 시장 영향력을 높이고 있다. 현재 상급 종합병원과 검진센터, 병·의원급 등 전국 120개 의료기관에 제품을 공급한다. 올해 국내 5대 수탁검사기관과 상급병원 공급이 본격화되면서 올해 상반기 매출 29억원을 기록, 지난해 전체 기간(6억원)보다 5배 가량 뛰어올랐다. 올해 매출 전망치는 약 45억원이다. 피플바이오는 이미 다른 기업보다 빠르게 의료 현장에서 데이터를 쌓고 있는 만큼, 내년에는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에도 도전한다는 목표다. 강성민 피플바이오 대표는 “국내에서 수익 기반을 다져놓고 필드 데이터도 충분히 쌓은 후에는 FDA 승인을 받는 것이 목표”라며 “충분히 많은 데이터가 쌓이고 진단키트의 효용성이 증명된다면 기회가 열릴 것이라 생각한다”고 말했다.특히 내년 1월은 FDA가 새로운 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘레카네맙’에 대한 품목허가 결정을 앞두고 있어 진단 업계의 분수령이 될 전망이다. 알츠하이머병에 대한 일관된 효능을 보이는 치료제 출시는 진단 시장 성장에 대한 기폭제로 작용할 것이란 분석이다.강 대표는 “심리적으로나, 실제 현장에서나 근본적 치료제가 있느냐 없느냐에 대한 차이는 매우 크다”며 “새로운 치료제가 승인된다면 알츠하이머병 진단 시장 성장에도 탄력이 붙을 것으로 기대한다”고 설명했다. 시장 조사 업체 ‘리서치앤드마켓’ 자료에 따르면 알츠하이머 진단·치료제 시장은 2021년 70억달러(약 9조원)에서 2027년 96억달러(약 12조3000억원)로 커질 전망이다. 지난 2019년 5740만명이던 전 세계 치매환자는 오는 2050년에는 1억5280만명으로 급증할 것이란 관측이다.
- 동물 진단 시장 고성장… 너도 나도 '눈독'
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 반려동물 인구 1500만명 시대를 맞아 동물 진단 시장이 쑥쑥 크고 있다. 반려 동물 시장이 유망 산업으로 떠오른 데다 진입장벽이 낮아 진단 업체들이 적극 뛰어들고 있다.바이오노트의 동물 항체진단키트.(제공= 바이오노트)11일 제약·바이오 업계에 따르면 전 세계 반려동물 진단 시장은 2020년 18억4920만 달러(2조4797억원)에서 2025년 29억5230만 달러(3조9602억원)로 커질 전망이다. 연 평균 9.8% 성장하고 있다. 반려동물 양육 가구가 늘면서 질병을 예측하거나 조기에 감염 여부를 판별하는 사업이 성장하고 있는 것이다. 국내 업체들도 동물 진단 사업을 새 성장동력으로 삼고 속속 사업을 키우고 있다. 녹십자홀딩스(005250)는 최근 지씨셀이 보유한 동물진단검사 회사 ‘그린벳’ 지분 61.5%를 13억원에 인수하고 사업 재정비에 나섰다. 지난해 3월 지씨셀(144510)의 전신인 녹십자랩셀이 진단 검사를 비롯 예방, 치료, 건강관리 등 반려동물 전 생애주기를 관리하는 서비스를 제공하기 위해 설립했다. 녹십자홀딩스는 그린벳이 기존에 진행하는 사업 계획을 계속해서 추진한다는 계획이다. 설립 2년이 채 되지 않았지만 본격적으로 매출도 발생하고 있다. 그린벳 매출은 3분기 기준 17억원을 기록했다. 12월 코스피 상장을 앞둔 바이오노트도 동물진단 사업부에서만 올해 3분기 누적 매출 512억원, 영업이익 197억원을 냈다. 지난해 같은 기간 보다 각각 19%, 1% 증가한 수치다. 이 회사는 코로나 진단 검사 수요가 줄면서 3분기 누적 전체 매출과 영업이익이 각각 14%, 28% 감소했지만 동물 진단 부문은 성장했다. 특히 혈액, 분변 등으로 개나 고양이 감염병 확진 여부를 신속하게 판별할 수 있는 ‘래피드’ 제품군 매출이 크게 늘었다. 글로벌 반려동물 진단 업체 성장세도 가파르다. 미국 최대 반려동물 진단기기 업체 ‘아이덱스 레버러토리스’(IDEXX Laboratories Inc)의 올해 3분기 기준 누적 매출액은 33억4000만 달러(4조4739억원)로, 전년 동기 대비 6.5% 성장했다. 이 회사의 최근 3년 간 매출 성장률은 연 13.3%이며, 시가총액은 최근 3개월 새 38조원대에서 46조원대로 약 20% 불어났다. 아이덱스는 지난 2019년 기준 글로벌 동물 진단 시장 점유율 50~60%를 차지하는 1위 업체다. 글로벌 빅파마 화이자에서 분사한 세계 최대 동물 제약 회사 ‘조에티스’(Zoetis)의 경우 올해 3분기 누적 기준 매출은 전년 대비 5.13% 늘어 80억700만 달러(10조 7164억원)를 기록했다.반려 동물 진단 사업에 투자하거나 새로 뛰어들기 위해 준비하는 움직임도 있다. 유한양행(000100)은 반려동물 헬스케어기업 ‘SB바이오팜’을 비롯해 동물 전문 진단검사기업 ‘네오딘바이오벳’, 반려동물 진단기업 ‘주노랩’에 각각 70억원, 65억원, 3억원을 투자했다. 알츠하이머병 진단키트 개발 업체 피플바이오(304840)는 기존 사람 대상 진단키트 사업을 동물용으로도 확장하기 위해 동물의약품 업체들과 협업 기회를 찾고 있다. 분자진단 전문기업 진시스템(363250)은 지난 9월 메디안디노스틱과 산업동물 진단검사 시스템의 사업화와 관련한 업무협약(MOU)을 체결했다.진단 업계 관계자는 “기존 시장의 확대와 업체들의 진입은 환영 받을 일이지만 동물 진단시장의 이해와 깊이를 모르고 준비없이 진출 한다면 큰 장벽이 있다고 생각된다”며 “특히 수의사를 대상으로 영업, 판촉을 하는 기업 입장에서는 제품 기획부터 출시, 이후 사용 피드백까지 수의사과 함께 의견을 나누고 그들이 필요로 하고 개선 요청하고자 하는 것들을 즉시 반영하는 등 꼼꼼한 준비가 필요하다”고 말했다.
- 에스엘에스바이오,신속이전상장트랙 내년초 코스닥 진입
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오가 내년 1분기 코스닥 상장에 도전한다. 올해 사상 최고 매출액과 영업이익을 바탕으로 코넥스의 신속이전상장트랙을 통해 성공적으로 진입한다는 계획이다. (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 주간사인 하나증권과 함께 코스닥 이전상장을 위한 구체적인 전략을 논의하고 있다며 이같이 28일 밝혔다. 2016년 6월 코넥스에 등록된 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사 기관 및 임상시험 검체분석기관으로 지정된 기업이다. 화이자와 LG화학(051910) 등 국내외 유력 제약·바이오사와 파트너십을 체결하고 의약품 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 신약개발지원을 위한 효능평가, 독성평가, 임상시험 등 다양한 수탁업무도 수행하며, 빠른 성장을 이어가고 있다. 숫자가 증명한다. 에스엘에스바이오는 코넥스 진입 이후 코로나19가 발생했던 2020년을 제외하고 한 번도 적자를 낸 적이 없다. 특히 올해는 사상 첫 연매출 100억원을 달성(110억원 전망)할 것으로 기대된다. 영업이익률도 20% 이상 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다. 에스엘에스바이오가 제2도약을 위해 준비해온 결과다. 에스엘에스바이오는 이같은 실적을 바탕으로 내년 초 코넥스의 신속이전상장트랙 1번을 통해 코스닥 상장에 도전한다. 신속이전상장트랙 1번은 연매출 100억원 이상과 영업이익 시현한 기업에 코스닥 상장 우대를 해주는 제도다. 에스엘에스바이오 관계자는 “큰 이변이 없다면 올해 코스닥 이전상장을 위한 조건을 넉넉히 충족할 수 있을 것”이라며 “주간사와 충분히 논의하고, 관련 인력도 확충한 만큼 무난히 코스닥 상장을 이뤄낼 수 있을 것”이라고 자신했다. 에스엘에스바이오는 전체 매출액의 90%는 의약품 품질관리 서비스와 수탁업무 두 부문에서 나온다. 두 사업 모두 고가의 장비가 필요하고 정부 규제 등 진입장벽이 높은 시장이다. 에스엘에스바이오는 국내 의약품 품질관리 시장에서 22%(지난해 기준)의 점유율로 2위를 유지하고 있다. 하지만 이영태 에스엘에스바이오 대표는 존속이 아닌 성장을 위해서 코스닥 상장은 필수라고 보고 있다. 그의 최종 목표는 글로벌 진단키트 기업으로 성장이다. 이미 플랫폼 기술 ‘NTMD’와 ‘NALF’에 기반에 다양한 제품군을 갖추고 있다. NTMD는 바이러스 진단, NAT검사(HBV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사를 수행할 수 있는 면역분석 기술이다. NALF는 유전적으로 유사한 종간의 선별검사를 수행하는 기반 기술이다.이 같은 원천기술을 기반으로 코로나19, 알레르기, 소 임신 상태 등을 확인할 수 있는 다양한 진단키트도 허가를 완료했다. 코로나19 중화항체신속진단키트의 경우 지난 7월 유럽연합 통합규격인증마크 ‘CE’ 획득과 식약처 수출허가도 취득했다. 이를 바탕으로 영국, 독일 등 유럽 주요 국가 및 일본과 수출 계약을 추진하고 있다.연내 출시 예정인 소 임신 신속 진단키트는 특이 단백질의 유무를 면역 크로마토그래피법으로 검출해 임신 여부를 판단하는 제품이다. 인공수정 후 28일부터 사용이 가능해 기존 대비(60일) 조기 진단에 유용하다. 검사도 5분 내외로 신속하게 진행된다. 사실상 국내 시장을 독점하고 있는 글로벌 기업 IDEXX의 제품을 점차 대체해나갈 수 있을 것으로 분석된다. 알레르기 신속 진단키트는 1mL의 혈액으로 20분 내 39종의 알레르기 유발물질에 대한 검사를 할 수 있다. 짧은 시간 내 현장검사를 통해 결과를 확인할 수 있다는 게 장점이다. 이밖에도 객담을 검체로 하는 코로나19 자가진단키트, 반려견 알레르기 진단키트 등도 개발하고 있다. 에스엘에스바이오 관계자는 “코스닥 상장 후 진단키트 사업이 본격화되면 2025년 연매출 500억원을 무난히 달성할 수 있을 것”이라며 “이를 바탕으로 글로벌 진단키트 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다. 한편 업계에 따르면 세계 체외진단 시장은 2018년 612억 달러(약 82조원)에서 2026년에는 870억 달러(약 116조원) 규모로 성장한다. 같은 기간 국내 체외진단 시장은 960억원에서 1조 3890억원으로 커진다.
