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- 엔젯 "멀티노즐 잉크젯 시장 개척, 경쟁자 없고 성장만 남았다"
- [이데일리 김응태 기자] “세계 최초로 멀티노즐 잉크젯 프린트 헤드를 개발해 시장에서 게임체인저가 되겠다. 내년 256노즐, 내후년 512노즐 제품을 선보인 후 2025년부터 본격적으로 양산이 시작되면 매출이 폭발적으로 늘어날 것이다.” 변도영 엔젯 대표이사. (사진=엔젯)변도영 엔젯 대표는 최근 진행된 이데일리와 인터뷰에서 코스닥 시장 상장을 앞두고 이 같은 비전을 제시했다. 엔젯은 지난 2009년에 설립된 초정밀 잉크젯 프린팅 전문기업이다. 세계 최초로 유도전기수력학(EHD) 잉크젯 프린팅 기술을 개발했다. 기존 업체들의 프린팅 기술은 열을 가하거나 압전소자를 적용해 액을 쥐어짜는 방식으로 젯팅(jetting)하지만, EHD 잉크젯 프린팅 솔루션은 전기력을 활용해 당기는 방식으로 액을 분출한다. 이에 따라 잉크젯의 점도가 높아지거나 노즐의 크기가 커지는 등 기존 기술로 불가능했던 프린팅이 가능하다. 글로벌 시장에서도 기술력을 인정받았다. 글로벌 시장조사기관 욜 디벨롭먼트(Yole Development)에서 유일한 EHD 기술 제품 개발 기업으로 선정했다. 변 대표는 “EHD 프린팅에 대한 연구를 시작할 때 일본, 미국 등에서도 메이저 연구 그룹이 있었지만 제품을 양산한 것은 엔젯이 세계에서 최초”라고 설명했다. 엔젯은 세계에서 처음 제품을 선보인 만큼 초기 시장 진입에 어려움을 겪었지만, 최근에는 기술 활용성을 인정받아 디스플레이와 반도체 시장을 중심으로 고객사가 계속 늘고 있다. 지난해 기준 30여개의 국내외 대기업, 연구기관 등에서 엔젯의 기술을 활용 중이다. 국내 주요 고객사로는 삼성전자(005930), LG디스플레이(034220) 등이 있다. 올해는 글로벌 업체인 듀퐁에도 납품을 본격화한다. 변 대표는 “새로운 기술인 만큼 기술의 성숙도를 높여서 고객에게 선보이고 받아들이기까지 시간이 굉장히 많이 소요됐다”며 “현재는 글로벌 회사까지 판매하고 있으며, 기술 교류도 진행 중”이라고 말했다.지난해부터는 바이오 시장에도 진입했다. 진단키트를 판매하는 바이오 센서 업체에 EHD 잉크젯 프린팅 부품을 제공하고 있다. 변 대표는 “당뇨병 환자가 검사할 때 혈액을 닷팅(dotting)해야 하는데, 양이 불균일하거나 모양이 안 좋으면 검사 성능에 영향을 미친다”며 “엔젯이 EHD 잉크젯 프린팅 기술을 소개해 바이오센서 회사에 납품하면서 성능이 우수해졌다는 평가를 받았다”고 부연했다.엔젯은 시장 활용 범위를 한층 더 넓히기 위해 멀티노즐 개발에 돌입했다. 현재 EHD 잉크젯 프린팅 기술은 단선 노즐이 활용되고 있지만, 노즐 개수를 늘리면 미세한 공정이 가능할뿐더러 생산 속도가 개선돼 활용성이 무궁무진해진다. 현재는 16개 노즐의 제품을 시장에 선보여 테스트를 진행 중이며, 향후에는 실제 산업에 적용할 수 있는 256개 및 512개 노즐을 선보일 계획이다. 멀티노즐 개발 시 고해상도의 마이크로 발광다이오드(LED) 디스플레이 시장을 비롯해 태양전지, 2차전지 등 여러 4차 산업 장면에서도 활용할 수 있다.멀티노즐 기술을 개발하기 위해 세계 최초로 IEHD(Induced EHD) 기술도 고안했다. 이 기술을 활용하면 여러 개의 노즐을 활용하더라도 간섭 문제를 최소화하고 잉크 변성 문제가 해결돼, 1마이크로미터(㎛) 수준의 프린팅이 가능하다. 멀티노즐 양산이 본격화하는 시점을 기점으로 실적도 폭발적으로 확대될 것이란 전망이다. 지난해 엔젯의 매출액은 101억원으로 전년 대비 173% 증가했다. 영업이익도 18억원을 기록해 전년 대비 흑자전환했다. 256노즐의 멀티노즐 제품이 상용화되는 오는 2025년에는 1264억원의 매출고를 올려 1000억원대를 돌파할 것으로 예상했다.엔젯은 코스닥 상장으로 조달한 자금을 멀티노즐 생산을 위한 인프라 확충과 인력 확대에 투입할 계획이다. 마이크로 디스플레이 글로벌 시장 진출 및 시장 선점을 위해 해외 지사 및 조인트벤처(JV) 설립도 추진한다. 변 대표는 “증강현실(AR)이나 가상현실(VR)과 관련된 마이크로 디스플레이 업체들과 협력 논의를 하고 있다”며 “EHD 기술을 활용할 수 있도록 해외 기업과 조인트 벤처 설립을 염두에 두고 있다”고 강조했다. 엔젯은 210만주를 공모한다. 공모가 희망밴드는 1만2000~1만5200원이다. 최대 공모금액 은 319억원이다. 기관투자자 대상 수요예측은 내달 3~4일에 진행하며, 일반청약도 같은 달 9~10일 양일간 실시한다. 상장은 11월 중에 진행할 계획이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.
- '사망직전 암 완치에 3년간 재발없어'...엔케이맥스, 세포치료제 신기원 눈앞
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 NK(자연살해) 세포치료제가 사망 직전의 암 환자를 기사회생시켰다. 특히 이 환자는 암 완치를 넘어 3년 가까이 암이 재발하지 않고 있다. 엔케이맥스가 글로벌 세포치료제 역사를 새롭게 쓰고 있다는 평가다. 16일 엔케이맥스에 따르면, 자사 NK세포치료제 ‘SNK’와 키트루다 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 육종암 환자가 34개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 환자는 34개월간 총 36차례 ‘SNK+키트루다’를 투약했다. 해당 결과는 지난달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2022’에서도 공개됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)◇ 사망 직전 환자 기사회생 이 환자는 미국인 32세로 지난 2017년 전이성 육종암 진단을 받았다. 암세포는 복부·골반 림프절 및 간에 광범위하게 전이돼 있었다. PD-L1 음성으로 키트루다·옵디보 같은 면역항암제도 전혀 듣지 않았다. 그는 SNK+키트루다 처방 전 5차례에 걸쳐 다른 약물을 투약했으나 모두 실패로 돌아갔다. 구체적으로 1차 닥서루비신·사이탁산·빙크리스틴, 2차 이타퍼사이드·이포스파미드, 3차 알독소루비신·이포스파미드, 4차 아이리노테칸·빙크리스틴·테모달, 5차 얀델리스·키트루다 순이다. 엔케이맥스 관계자는 “이 환자는 더 이상 쓸 약이 없던 상황이었다”면서 “미국 현지 의사가 FDA(식품의약국)에 치료목적으로 ‘SNK+키트루다’ 동정적 사용 승인을 받아 투약한 것”이라고 설명했다. 이어 “이 환자 몸 전체 퍼진 암세포가 ‘SNK+키트루다’ 16차례 투약 후 말끔히 사라졌다”면서 “이후 주기적으로 투약을 이어가고 있고, 3년간 완전관해 상태”라고 강조했다.이번에 FDA에 동적적 사용승인을 신청한 의사는 현재 미국 육종암센터에 근무 중으로, 키트루다·바벤시오와 SNK 병용투여 미국 임상 1상에 참여 중이다. 이 의사는 SNK 병용투여 임상에서의 좋은 결과를 목격하고, 임상과 별개로 사망 직전의 8명의 환자를 FDA에 등록하고 투약을 결정했다.주목할 점은 상용화된 치료제뿐만 아니라 임상 중인 세포치료제까지 통틀어 고형암에서 이토록 놀라운 결과를 보여준 전례가 없다는 것이다. 특히, 이 암 환자는 모든 치료제에 불응했고 사망 직전의 상태였다. 하지만, 엔케이맥스의 NK세포치료제를 투약하고 기사회생했다. 높은 효능으로 주목받고 있는 CAR-T 세포치료제는 적응증이 혈액암에 국한돼 있다. 전체 암에서 고형암이 95%를 차지하고 혈액암 비율은 5%에 불과하다. 엔케이맥스의 이번 치료 결과가 관심받는 이유다.◇ 1번밖에 못쓰는 CAR-T와 달리 무제한 투여놀라운 건 이뿐만 아니다. ESMO에 따르면, 34개월간의 SNK 병용투여 기간에 해당 환자에게서 어떠한 독성반응과 부작용이 나타나지 않았다.엔케이맥스 관계자는 “기존 CAR-T 치료제는 면역거부 반응에 따른 부작용으로 1회 이상 투약이 어렵다”면서 “반면 NK 세포치료제는 CAR-T와 달리, 면역거부 반응이 없어 계속 쓸 수 있다. 이런 장점이 이번 치료에서 확인됐다”고 설명했다. 이어 “T세포 관련 면역세포치료제는 완전관해 판정을 받았다 하더라도, 재발하면 다시 쓸 수 없어 무진행생존(PFS) 기간이 짧을 수 있다”면서 “반면 NK 세포치료제는 계속 쓸 수 있다는 장점으로 무진행생존을 계속 유지할 수 있다”고 강조했다.엔케이맥스 NK세포치료제 SNK를 병용 투여받은 8명의 환자 결과 보고서. 3명은 투약 전 사망했고 5명 가운데 1명은 완전관해, 2명은 부분관해, 나머지 2명은 질병진행으로 나타났다. (제공=ESMO)나머지 환자들의 투약 결과도 우수했다. 총 8명의 등록환자 가운데 5명에게 실제 투약이 이뤄졌다. 3명은 치료제 세포배양 과정에서 사망했다. 투약받은 5명의 결과는 앞서 언급한 완전관해 1명을 포함 부분관해(PR) 2명, 질병진행(PD) 2명 등으로 나타났다. 엔케이맥스 관계자는 “NK 세포 배양은 최단 17일에서 최대 30일 정도 걸린다”면서 “이 기간을 못 기다려서 투약도 못해보고 3명이 사망했다. 이 사실은 8명의 등록 환자가 죽음 직전의 상태였다는 것을 의미한다”고 진단했다. 이어 “이런 사망 직전의 환자들을 대상으로 혈액암도 아닌, 육종암에서 완전관해, 부분관해가 나왔다는 사실 자체가 경이롭다”고 덧붙였다.◇ 상업화 시계 빨라져엔케이맥스는 SNK가 단독·병용 등 다양한 임상에서 성과를 내자, 상업화에 더욱 박차를 가하고 있다. 엔케이맥스는 최근 FDA에 SNK를 육종암에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다. FDA가 희귀의약품으로 지정되면 패스트트랙을 통한 가속승인이 유리해진다. 킴리아·에스카타 등의 CAR-T 치료제도 FDA 희귀의약품 지정을 거쳐 임상 2상 종료 후 품목허가를 받았다. 엔케이맥스 관계자는 “우선 SNK에 대한 조기 품목허가에 주력할 계획”이라면서 “SNK 기전 특성상 여러 암 종에도 효과를 보일 것이 확실하기 때문에 적응증 확대를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이와 별개로 올 연말까지 기술수출, 인수합병(M&A), 파트너십, 나스닥 상장 등 투자에 대한 성과를 내는 게 목표”라며 “현재 이런 경영적인 성과를 내기 위해 열심히 협상에 임하고 있다”고 덧붙였다.
- 침묵의 ‘췌장암’ 조기 진단 키트 日서 등장...JW중외 "우리가 더 낫다"
- [이데일리 김진호 기자] 췌장암은 말기에 접어들 때까지 특이 증상이 없어 ‘침묵의 암’으로 불린다. 췌장암을 조기에 확인할 수 있는 ‘표지물질’(바이오마커)을 발굴해, 진단 키트로 개발하려는 기업이 늘어나는 이유다. 최근 일본 의약당국은 자국 내 최초로 췌장암 조기 진단 키트를 승인했다. JW중외제약(001060)도 관계사인 JW바이오사이언스를 통해 췌장암 다중 바이오마커 진단 키트개발에 박차를 가하고 있다.(제공=위키피디아)26일 제약·바이오업계에 따르면 일본 도레이산업(도레이)은 일본의대 및 국립암연구센터가 공동으로 체내 ‘아포지단백A2’(APOA2) 농도에 기반한 췌장암 체외 진단 키트를 개발해, 지난 14일(현지시간) 일본 의약당국으로부터 승인받았다. APOA2는 고밀도콜레스테롤(HDL)의 구성요소로 77개 아미노산으로 이뤄진 물질이다. 혈액 내에는 아미노산 구성이 다른 ‘APOA2-ATQ’와 ‘APOA2-AT’ 등이 존재하는 것으로 알려졌다.혼다 카즈후미 일본의대 교수 연구진이 지난 2016년 췌장암 환자 혈액에서 APOA2-ATQ와 와 APOA2-ATQ의 양적 비율이 정상인과 달라진다는 사실을 발견해 생화학분야 국제학술지인 ‘바이오마커 인 메디슨’에 발표했다. 이후 일본 국립암연구센터와 도레이 등의 지원으로 해당 연구결과에 대한 사업화가 진행됐다. 도레이가 주도해 지난 6월 APOA2 기반 췌장암 조기 진단 키트에 대한 허가 신청을 완료했고, 일본 의약당국으로부터 약 3개월 만에 승인 결정을 획득했다.시장 조사업체 글로벌마케터스비즈에 따르면 세계 췌장암 진단 시장은 2019년 기준 29억 5000만 달러(당시 한화 약 3조5000억원)이다. 해당 시장은 연평균 6.2%씩 성장해, 2026년경 34억9100만 달러(한화 약 4조1000억원)에 이를 것으로 분석됐다. 현재 췌장암 말기 환자를 진단하는 키트들이 해당 시장을 차지하고 있다. 이미 많은 업체들이 췌장암 말기 환자에서 나오는 바이오마커 ‘CA19-9’를 활용한 키트를 개발했다. 하지만 CA19-9가 간암이나 난소암, 폐암 등에서도 반응이 나타나기 때문에, 췌장암 여부를 뚜렷이 알 수 없다는 단점도 있었다. 무엇보다 췌장암을 말기에 진단할 경우 환자의 사망률은 97% 이상이다. 환자의 생명을 지키기 위해 실질적으로 필요한 것이 췌장암 조기 진단 키트라는 점이 꾸준히 제기됐다. 이 때문에 췌장암 조기진단 키트가 나올 경우 블록버스터급 매출을 올릴 것으로 예상돼 왔다. 국내 췌장암 분야 한 연구자는 “췌장암에 특이적으로 반응하는 바이오마커 확보해야 하는 데, 공신력있는 연구 결과를 바탕으로 제품개발이 시도되고 있다”며 “일본 연구자가 발견한 물질을 정부가 적극지원해 상업화까지 성공했다. 일본에서 먼저 블루오션으로 꼽히는 췌장암 진단 시장에 진입하는 사례를 만든 것”이라고 설명했다.(제공=JW바이오사이언스)한편 국내에서는 지난 2014년 백융기 연세대 생화학과 교수와 강창무 세브란스병원 교수 등 공동 연구진이 췌장암 조기 환자에서 많아지는 바이오마커 ‘보체인자B’(CFB)를 발견해 국제학술지 ‘프로테옴 연구저널’에 발표했다. 2018년 JW중외제약(001060)이 이들 연구진으로부터 CFB 기반 췌장암 조기진단 기술을 이전받은 바 있다.JW중외제약 관계사인 JW바이오사이언스는 현재 CFB와 CA19-9 등 다중 바이오마커를 활용한 췌장암 진단기기의 시제품(프로토타입)을 완성해, 진단 알고리즘을 설계 중인 것으로 확인됐다. 회사 측은 내년 중 췌장암 다중 체외진단 키트의 허가용 임상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 배수미 JW바이오사이언스 진단시약R&D 팀장은 “CFB가 1기, 2기 췌장암 환자에서 많이 나오고 3,4기 환자에서도 나온다. 이와 함께 췌장암이 아닌 간암이나 난소암, 폐암 등에서는 나오지 않는 것으로 분석됐다”며 “기존 CA19-9 기반 키트로 진단 시 양성반응이 나타나도 췌장암 말기 환자라고 확신할 수 없었지만, 우리가 개발하는 CFB와 CA19-9 다중 키트에서 반응이 나오면 췌장암 말기 환자임을 특정할 수 있는 것”이라고 설명했다. CFB와 CA19-9 다중진단 키트가 췌장암 조기 환자와 말기환자를 진단하는 최적의 선택이 될 수 있다는 의미다.그는 이어 “우리가 개발 중인 키트는 췌장암 진단 키트로 매우 차별화된 강점을 발휘할 것”이라며 “임상 과정에서 췌장암 이외의 암에 반응하지 않는지 등을 더 명확히 검증하는 임상과 알고리즘을 완성해 나갈 것”이라고 덧붙였다. JW바이오사이언스는 CFB와 CA19-9 다중 바이오마커를 활용한 췌장암 진단 기술 특허를 한국과, 일본, 중국, 유럽연합, 미국 등 주요국에서 등록을 마친 상태다. 회사 측은 지난해 9월 스웨덴 진단기업 이뮤노비아와 CFB 및 CA19-9 등 다중 바이오마커 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약도 체결했다.한편 JW바이오사이언스는 바이오마커 ‘WRS’(트립토판-tRNA 합성효소) 기반 패혈증 조기 진단 키트를 개발해, 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 심사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 환자의 생명을 위협하는 패혈증 진단기기 역시 현재 기술로 제대로 진단하지 못하는 상황이다. JW중외제약 관계자는 “췌장암 조기 진단 만큼 개발 필요성이 높은 패혈증 조기진단 키트 개발을 완료했다”며 “향후 췌장암 및 패혈증 등을 진단하는 키트를 출시해 새로운 매출을 만들어 나갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- "투 트랙 전략으로 미국 간다"…진단업체 '바디텍메드'의 새로운 목표
- [이데일리 이광수 기자] 설립 25년 차 체외진단 기업 바디텍메드(206640)가 올해 하반기 실적 분기점을 맞을 전망이다. 그동안 공들여 왔던 북미 시장에 진출하는 해로 기록될 전망이어서다. 전체 매출에서 해외 비중이 절대적인 바디텍메드가 북미 시장에 진출하게 되면 실적 성장세가 가팔라 질 것으로 예상된다. 2019년 연결기준으로 728억원이었던 바디텍메드 매출액은 코로나19 수혜로 관련 매출이 늘며 2020년 1441억원, 2021년 1577억원으로 뛰었다. 영업이익도 2019년 150억원에서 지난해 519억원으로 증가했다. 올해 상반기까지 매출액과 영업이익은 614억원, 120억원을 각각 기록했다. 증권가에서는 코로나19 관련 매출이 없어도 올해는 물론 앞으로 매년 1000억원 이상 안정적 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 북미 진출로 추가되는 매출 규모는 첫 해에는 100억원 규모로 추산된다.바디텍메드는 면역진단 카트리지와 진단기기 등 체외진단제품을 개발하고 생산하는 업체다. 2018년 한림대 바이오메디컬학과 교수였던 최의열 대표가 설립했다. 체외진단은 혈액과 체액, 조직 등 인체의 신료를 대상으로 체외에서 여러 가지 방법으로 검사해 질병의 유무를 진단, 관찰하는 것을 뜻한다.최의열 바디텍메드 대표 (사진=바디텍메드)◇인도에 이어 북미시장 진출도 가시화 최 대표는 30일 이데일리와 만나 북미 시장 진출을 ‘투 트랙(two track)’으로 준비하고 있다고 밝혔다. 첫 번째는 코로나19 진단키트 미국 식품의약국(FDA) 승인이다. 미국은 전 세계 진단 시장의 35%를 차지하는 세계 최대시장이다. 국내는 물론 유럽과 일본보다 의료보험 수가가 높은 것도 매력이다. 그는 “자가진단키트 FDA 승인을 받아 미국과 캐나다에 공급하는 것을 계획하고 있다”며 “아직 FDA 허가가 나지 않았지만 곧 나오지 않을까 생각한다”고 말했다. 회사 승인 목표 시점은 3분기이나, 늦어도 연내 승인이 기대된다. 이미 미국 플로리다주와 현장진단제품의 현지생산을 위한 법인 설립과 생산시설 구축을 위한 양해각서(MOU)도 체결했다.두 번째는 미국산 진단기기 제품을 만드는 것이다. 바디텍메드는 지난 2016년 미국 체외진단 업체인 이뮤노틱스(Immunotics)를 인수한 바 있다. 최 대표는 “‘메이드 인 유에스에이(Made in USA)’ 아피아스(AFIAS) 제품군을 만드는 것이 전략이다. 본래 미국 회사를 산 목적이었다”며 “미국 FDA로부터 허가를 받아서 미국과 그 외 국가에 파는 것을 추진해오고 있다”고 말했다. 바디텍메드는 전체 매출에서 해외 비중이 95%로 절대적이다. 지역별로도 아시아와 중남미 중동·북아프리카가 각각 20%, 유럽이 15%를 차지하고 있다. 이달 초중순에는 서남아시아 현장진단 시장 공략을 위해 인도에 생산기지를 구축한다는 계획을 발표했다. 그는 “매출이 100억원 이상 발생하면 대리점을 통하는 것이 아니라 직접 진출하게 된다. 인도에서 100억원 정도 매출이 발생하고 있다”며 “여러 국가가 공공병원 입찰에 자국산에 가점을 주는 것 등을 고려했다”고 설명했다. 바디텍메드의 진단 기기 (자료=바디텍메드)◇원격의료도 진출할 것…“M&A 가능성도 열려” 바디텍메드는 중장기적으로 원격의료 시장에 진출할 계획도 갖고 있다. 원격의료 시장이 국내에도 열릴 것이라는 전망에서다. 최 대표는 “앞으로는 화면으로만 진료를 하는 것이 아니라, 손가락 피를 사용하는 등의 방식으로 진단 결과를 보고 진료하는 방식이 될 것 같다”며 “원격진료와 진단키트가 접목이 될 것”이라고 전망했다. 바디텍메드는 체외진단 중에서도 손가락 끝 소량의 피를 활용한 현장진단에 기술적인 강점이 있다. 실제로 미국 등에서는 진단키트와 결합한 원격진료 서비스 등이 시장 영역을 확대하고 있다. 그는 코로나19 상황이 아니어도 원격진료가 사용될 가능성은 크다고 봤다. 최 대표는 “거동이 어려운 노인의 경우, 병원에 가 기존에 투약하는 약을 받는 것만으로도 어마어마한 시간과 비용이 든다”며 “간이나 콩팥 등이 급성으로 악화되면 곤란한데, 이 막기 위해 손가락 피를 활용한 진단키트와 원격진료가 결합하면 수요가 있을 것”이라고 내다봤다. (단위=억원)(자료=업계)치료약과 진단이 함께하는 ‘동반진단’ 영역도 확대해나갈 계획이다. 아직까지 시장이 크지는 않지만, 곧 유의미한 규모로 커질 것이라는게 최 대표의 생각이다. 이미 바디텍메드는 셀트리온의 자가면역치료제 램시마 처방 이후 모니터링 용도로 활용되는 동반진단장비와 키트를 공급하고 있다. 코로나19 수혜로 유동성을 확보한 만큼 새로운 인수합병(M&A) 가능성도 열려 있다. 그는 “6년 전에 미국 진단업체를 샀듯이 좋은 회사가 나타나면 언제라도 투자할 생각이 있다”며 “진단시장이 여전히 매년 5%씩 성장하는 시장이다. 새로운 제품이 계속 나오고, 고령화되면서 검사를 더 많이 받게 돼 시장 규모가 커지고 있다. 진단만 잘하더라도 매출이 5조, 10조원을 넘어서는 기업도 국내에서 나올 것”이라고 말했다.
- ‘단백질 vs. 유전자’, 체외 치매 진단 시장 선점할 기술 보유 기업은?
- [이데일리 김진호 기자] 세계 제약바이오 기업들이 치매 진단 시장을 선점하기 위해 체액 기반 치매 진단기기 개발에 열을 올리고 있다. 스위스 로슈와 일본 후지레비오, 국내 피플바이오(304840) 등은 대표적인 체액 단백질 기반 치매 진단기기를 개발했다. 마크로젠(038290)과 클리노믹스(352770) 등은 유전자를 바이오마커로 활용한 진단 서비스나 제품을 개발하는 중이다. 향후 체액 속 단백질이나 유전자를 분석해 치매 진단 시장을 이끌 기술을 선점하기 위한 경쟁이 치열하다.한국과학기술평가원(KISTEP)은 2019년 ‘치매극복 연구개발사업’ 보고서를 통해 세계 치매 진단 시장은 2050년경 3조5000억원에 이를 것이라 전망했다. 이는 일반 문진부터 뇌영상 검사까지 현재 사용되고 있는 모든 치매 진단 검사법을 포함한 수치다. 새롭게 등장하는 체액 기반 치매 진단기기가 해당 시장에서 얼마나 많은 점유율을 가져갈 수 있을지 관심이 집중되고 있다. (제공=피플바이오 홈페이지 화면 캡쳐)◇韓→EU→美, 단백질 기반 진단 기기 시판 허가...“시장 선점 유리”치매는 크게 알츠하이머(55~70%), 혈관성 치매(15~20%), 파킨슨병 및 루이체 치매(10~20%), 기타 불분명한 치매 등 크게 네 가지로 구분한다. 이중 가장 비중이 높은 알츠하이머의 원인은 뇌 속 아밀로이드베타나 타우(Tau), p53 등의 단백질 변이체들이다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 단백질 변이체를 분석하는 치매 진단기기가 빠르게 등장해 주요국의 의약 시장에 속속 진출하고 있다.세계 최초의 치매 진단 기기는 한국에서 출시됐다. 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2018년 피플바이오의 알츠하이머 진단 키트 ‘inBlood OAβ 테스트’(OAβ 테스트)를 해당 목적의 제품 중 세계 최초로 판매 허가했다. 회사에 따르면 당시 OAβ 테스트는 혈액 내 아밀로이드 베타를 측정하며, 기존 치매 진단 검사인 ‘양전자 단층촬영’(PET)과 비슷한 85% 내외의 진단 정확도를 갖춘 것으로 알려졌다. 올해 1분기 OAβ 테스트의 국내 매출액은 약 2억6000만원 수준인 것으로 집계됐다.피플바이오 관계자는 “작년 12월에 OAβ 테스트에대한 보건신기술 인증을 받아서, 사실상 올해부터 병원에 들어가는 법적인 문제가 사라졌다”며 “올해는 40억원 수준의 매출을 기대하고 있고, 내년에는 200억 수준의 매출을 목표로 영업망을 움직이고 있다”고 말했다.올해 유럽과 미국도 차례로 지역 내 첫 치매 진단기기를 허가했다. 유럽의약품청(EMA)이 지난 3월 이탈리아 다이아템의 치매 진단기기 ‘알조슈어 프리딕트’를 시판 허가했다. 알조슈어는 p53 단백질 변이체의 양을 측정해 치매를 판별한다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 후지레비오의 ‘루미펄스 아밀로이드베타’(루미펄스)를 치매 등 인지 장애 증상을 보이는 55세 이상 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 최초로 판매 승인했다. 이달 26일 FDA는 스위스 로슈의 알츠하이머 진단용 ‘엘렉시스 아밀로이드 플라즈마 패널’(엘렉시스)을 혁신 의료기기로 지정하기도 했다. 루미펄스나 엘렉시스 등은 모두 고위험군 환자의 뇌척수액 얻은 다음, 아밀로이드베타나 타우 등의 양을 측정하는 방식으로 치매를 진단한다. 루미펄스의 PET 대비 양성 진단율은 97%, 음성 진단율은 84% 수준으로 분석되고 있다. 엘렉시스의 양성과 음성 진단 정확도는 80% 내외다.다만 각국의 의약 당국 치매 환자의 치료 옵션을 결정하기 위한 보조 수단으로 체외 진단 기기를 사용할 것을 권고하고 있다. 앞선 관계자는 “PET 등 기존 뇌영상 검사는 사실상 치매 발병 후 받게되는 현실이다. 조기에 치매 진단을 받으려면 수시로 할수 있는 체외 검사가 필요하다”며 “유전자 관련 제품도 등장할 것으로 예상되지만, 체액 기반 진단기기가 법적인 규제에서 자유로운 장점이 있다. 시장 선점에 유리하다고 보고 전략을 마련하고 있다”고 말했다.◇“유전자 진단 서비스가 차세대 시장 이끌 수 있어” 한편 체액 속 치매 유발 단백질이 아닌 유전자 수준에서 치매를 진단하거나 관리하는 서비스도 개발되고 있다. 마크로젠은 2017년 알츠하이머나 혈관성 치매, 녹내장, 황반변성 등 노인성 질환 7종의 발생 위험도를 예측하는 개인 유전체분석 서비스를 국내에서 출시했다. 해당 서비스는 의료기관에 공급됐으며, 환자의 필요에 따라 제공되는 상황이다.클리노믹스도 내년 상용화를 목표로 다중오믹스 기반 치매나 노인성 황반변성 등을 검사하는 ‘제노 시니어’(Geno-Senior)를 개발하는 중이다. 다중오믹스는 인간의 유전체(게놈)와 외유전체, 대사체 등 모든 유전적 생체정보를 종합해 분석하는 유전학의 연구 분야를 의미한다.박종화 클리노믹스 대표는 “유전자 진단 서비스의 핵심은 젊은 시절부터 자신이 걸릴 수 있는 질병을 통합관리하는 것”이라며 “선천적 또는 후천적인 유전자의 변화 등을 수시로 측정해 병을 진단해 관리할 수 제품을 완성할 것”이라고 설명했다.유전자 분석 분야 한 연구자는 “다중오믹스적 관점의 고도화된 해석은 시간이 더 필요하다고 본다. 영국, 일본 등 일부 국가를 제외하고는 유전자 검사에 대한 규제도 존재한다”며 “그럼에도 해당 기술이 이론처럼 완성되면, 매우 이른 시점부터 병을 예측하고 관리하는 게 가능해 차세대 진단 기술로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.
- 1년 만에 매출 반토막...오상헬스케어, M&A 현실화될까
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 펜데믹으로 체외진단기업들이 지난 2년간 큰 호황을 누렸지만, 신속진단키트에 대응하지 않았던 오상헬스케어는 오히려 매출과 영업이익이 큰 폭으로 뒷걸음쳤다. 지속적인 성장과 향후 IPO 도전을 위해서는 신사업 진출과 실적 개선이 급선무라는 지적이다. 지난해 약속했던 신사업 추진을 위한 인수합병(M&A)이 현실화 되어야 한다는 분석이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 오상헬스케어는 지난해 실적이 대폭 하락했다. 2020년 2580억원이던 매출은 지난해 1323억원으로 약 48.7% 감소했다. 2020년 1607억원이던 영업이익도 지난해 55억원의 영업손실로 전환됐다. 반면 같은 기간 주요 진단기업들은 실적이 증가했다. 에스디바이오센서(137310)는 2020년 1조6861억에서 지난해 2조9299억원으로 증가했고, 씨젠(096530)도 같은기간 매출이 1조1252억원에서 1조3708억원으로 증가했다.오상헬스케어의 실적 감소는 분자진단 시약 및 키트 판매가 급감했기 때문으로 분석된다. 2020년 분자진단 시약과 진단키트 수출이 약 1978억원, 내수 약 13억원으로 총 1990억원에 달했다. 하지만 지난해에는 수출 약 530억원, 내수 약 38억원으로 총 568억원에 불과했다. 분자진단 시약과 키트에서만 1년 새 약 71.4% 매출이 감소하며 전체 실적을 끌어내렸다.오상헬스케어가 개발한 코로나19 자가진단키트.(사진=오상헬스케어)◇신속진단키트 경쟁에 직격탄오상헬스케어는 지난 1996년 설립된 체외진단 기업이다. 체외진단(IVD)이란 혈액, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 기술이다. △중합효소연쇄반응(PCR) 기반 분자진단 △항원-항체 반응을 이용해 진단하는 면역진단 △생화학 분석기기를 이용한 생화학 진단 등의 사업을 영위하고 있다. 과거 혈당 측정시스템, 콜레스테롤 측정시스템 등 생화학 분석 사업이 핵심이었지만 코로나 사태를 거치면서 분자진단과 면역진단이 핵심 캐시카우 사업으로 성장했다.문제는 코로나 펜데믹 당시 초반 주력 진단방법으로 사용되던 PCR 기반 분자진단이 지난해에는 자가진단키트로 잘 알려진 면역진단으로 전환되면서 회사가 제때 대응을 하지 못했다는 것이다. 오상헬스케어는 코로나 사태 발생 후 분자진단키트로는 국내에서 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 바 있다. 오상헬스케어 관계자는 “2020년의 경우 PCR 기반 분자진단으로만 2000억 정도의 매출을 올렸다. 하지만 지난해 코로나 진단 환경이 신속진단키트 등 면역진단 위주로 재편되면서 영향을 받았다”며 “사실 지난해 분자진단 쪽 판매량이 많이 줄진 않았는데, 단가가 많이 떨어졌던 것도 실적에 영향을 끼쳤다”고 말했다.지난해 코로나 자가진단키트 등 면역진단키트 공급을 준비했었지만, 경쟁사 대비 시기가 늦었다. 식품의약품안전처 인증 과정에서 어려움을 겪으면서 대응을 제때 하지 못했다는 게 회사 측 설명이다. 오상헬스케어 관계자는 “지난해 면역진단키트를 준비했지만 인증 문제 등 제대로 준비가 안 돼 공급할 수 없었다”고 말했다. 실제로 오상헬스케어는 올해 2월 15일에서야 식약처로부터 자가진단키트 허가를 받았다.◇올해 실적은 증가세...M&A 추진 약속 지켜질까다행히 올해 오상헬스케어의 실적은 상승세로 전환되는 분위기다. 올해 1분기 보고서에 따르면 매출 약 711억원, 영업이익 325억원으로 집계됐다. 이는 전년동기 매출 371억원, 영업이익 108억원 대비 각각 91.6%, 201% 급증한 수치다. 국제기구 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics)로부터 코로나 자가검사키트 최종 공급업체로 선정됐고, FIND를 통한 대규모 공급계약이 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 회사 관계자는 “올해 초 식약처로부터 코로나 자가진단키트 허가를 받아 공급에 나섰고, 대량 공급되면서 실적에 반영됐다”고 말했다.1분기 실적이 올해 말까지 이어진다면 2020년에 이어 다시 한번 사상 최대 매출을 기대할 수도 있다는 전망이다. 하지만 코로나 엔데믹으로 진단키트 수요가 줄어들 수밖에 없어 진단업계 모두가 매출 하락이 불가피할 것으로 내다보고 있다. 오상헬스케어 측도 새로운 캐시카우를 창출하기 위해 신사업 추진을 고려 중이다. 면역진단 분야에서 감염병 등 다양한 신제품과 성능 개선 제품을 준비 중이고, 새로운 생화학 진단 제품도 개발하고 있다.특히 오상헬스케어는 신사업 추진을 위해 지분 투자 및 인수합병(M&A) 등을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 당초 지난 2020년 사상 최대 실적을 기록한 후 IPO(기업공개)도전과 M&A 추진을 언급한 바 있지만, 거래소 심사에서 탈락하면서 흐지부지 된 바 있다. 따라서 실적 감소가 현실화 된 이상 어떤 형태로든 M&A 관련 성과가 나와야 한다는 게 업계 분석이다. 회사 관계자는 “지속 성장을 위해 신사업을 추진하고 있다. 내부적으로 투자 및 M&A를 검토하고 있다. 국내 기업 및 해외 기업 모두를 살펴보고 있는 것으로 알고 있다”며 “다만 현재 공식적으로 얘기할 수 있는 부분은 없다”고 설명했다.한편 오상헬스케어는 무역사업을 영위하는 오상이 지분 41.03%를 보유해 1대 주주로 올라있다. 2대 주주는 오상자이엘(053980)로 17.24% 지분을 가지고 있다.
- "내달 자가진단키트 FDA 승인 예상"…바디텍메드 하반기 계획 들어보니
- [이데일리 이광수 기자] 체외진단 기업 바디텍메드(206640)가 북미 시장에 진출한다. 미국은 전 세계 체외진단시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 만큼 시장 진출에 성공한다면 양적, 질적 성장 모두 가능하다는 게 업계의 분석이다. 또 국내 코로나19 타약진단키트 식약처 승인도 기대되는 상황도 호재다. 바디텍메드는 면역진단 카트리지와 진단기기 등 체외진단제품을 개발하고 생산하는 업체다. 2018년 한림대 바이오메디컬학과 교수였던 최의열 대표가 설립했다. 체외진단은 혈액과 체액, 조직 등 인체의 신료를 대상으로 체외에서 여러 가지 방법으로 검사를 해 질병의 유무를 진단, 관찰하는 것을 뜻한다. ◇이르면 내달 자가진단키트 美 FDA 승인 14일 업계에 따르면 바디텍메드는 이르면 내달 자가진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득이 예상된다. 바디텍매드는 매출의 95%가 해외에서 발생되는데, 120개국에서 70개 이상의 바이오마커 제품을 판매중이다. 바디텍메드 관계자는 “가장 빠르게 매출에 반영될 수 있는 것이 자가진단키트인데, 거의 마무리 단계로 파악하고 있다”며 “내달 승인이 되면 올해 10월부터는 매출에 반영이 될 수 있을 것”이라고 전망했다. (단위=억원) (자료=업계)국내에서 직접 FDA 승인 절차를 밟는 것이 아니라 현지법인을 통해 진행해 승인에 속도를 내고 있다는게 바디텍메드의 전략이다. 이를 위해 바디텍메드는 미국과 캐나다에서 1차 의료서비스와 웰니스 제품을 제공하는 나스닥 상장사 노보 인티그리에이티드 사이언스(NOVO Integrated Sciences)와 파트너십을 체결한 바 있다. 동시에 미국 플로리다주와 현장진단제품의 현지생산을 위한 법인 설립과 생산시설 구축을 위한 양해각서(MOU)도 체결했다. 현재 북미지역에서 진단 테스트 결과를 얻는데 최대 3일 이상이 소요되는 경우가 많다. 바디텍메드의 현장진단제품은 15분안에 결과를 얻을 수 있어 비용 측면에서 이점이 있는 것으로 평가받고 있다.◇4분기부터 점차 매출 발생 전망미국을 포함한 북미 시장을 공략하게 되면 바디텍메드의 매출이 크게 성장할 가능성이 있다. 북미지역 체외진단 시장 규모는 지난 2019년 268억5100만달러에서 매년 평균 3.1%씩 성장해 오는 2027년에는 320억2813만달러로 성장할 것으로 전망된다. 오는 2025년에는 전 세계 체외진단 시장 점유율의 37.5%를 북미 지역이 차지할 것으로 전망된다.다만 미국 현지에서는 코로나19 오미크론 변이 BA.5 확산세가 거센만큼 어느정도로 매출이 반영될지는 예측이 어려운 상황이다. 바디텍메드 자체적으로는 보수적으로 100만달러 수준이 첫 분기에 발생할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “다만 미국 시장 규모가 크고, 단가도 높은 만큼 지금과 같은 추세라면 예상을 넘는 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다”고 말했다. 바디텍메드의 또 다른 강점은 매출 구조다. 바디텍메드의 지난해 연결기준으로 1577억원, 영업이익은 519억원을 각각 기록했다. 전년 같은 기간 보다 각각 9.4%, 21.3% 늘어났다. 해외 매출 비중이 95%로 이미 글로벌화된데다, 지역별로도 아시아와 중남미 중동·북아프리카가 각각 20%, 유럽이 15%를 기록하는 등 어느 한 지역에 치중되지 않았다. 한송협 대신증권 연구원은 “코로나19 관련 매출을 제외하더라도 다변화된 해외 매출을 기반으로 연 1000억원 이상의 안정적 매출이 기대된다”고 설명했다.타액진단키트 (자료=바디텍메드)◇타액진단키트 식약처 허가도 기대호재는 또 있다. 코에 면봉을 깊이 넣어 검체를 체취해야 했던 기존의 자가진단키트 대신 간편하게 타액(침)으로만 진단 할 수 있게 하는 타액진단키트 국내 승인 기대감도 있다. 임상 결과 민감도 90%, 특이도 99%를 만족하는 수준이다. 마찬가지로 이르면 내달 승인이 될 전망이어서 피씨엘(241820)에 이어 두번째 타액진단키트 생산 업체가 될 수 있다. 회사 관계자는 “국내 시장도 타액진단키트 관련 매출이 발생하게 된다”며 “자가진단키트는 이번에 진입하는 것이어서 상반기보다 훨씬 높은 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 조영식 에스디바이오센서 의장 “지금이 ‘메르디안’ 인수 적기였다”
- [이데일리 김진호 기자]“우리가 나아갈 사업의 핵심 타깃이 북아메리카(북미)입니다. ‘메르디안 바이오사이언스’(메르디안)의 유통망과 미국 내 인허가 경험을 확보하기 위해 이번 인수합병(M&A) 결정을 내렸습니다.”8일 조영식 에스디바이오센서(137310) 의장은 온라인 기자간담회를 통해 “금리나 환율 등 세계 경제상황이 녹록치 않지만, 지금이 아니면 기회 손실이 더 크다고 판단했다. 지금이 인수하기 적절한 시점이라고 결론을 내린 것”이라며 전날 나온 2조원 규모로 메리디안 M&A의 배경을 설명했다.조영식 에스디바이오센서 의장(가운데)이 8일 진행한 온라인 간담회에서 ‘메리디안 바이오사이언스’ 인수합병(M&A)에 대한 입장을 설명하고 있다.(제공=홈페이지 화면 캡쳐)이번 M&A로 분자진단 전문 기업 에스디바이오센서가 인수파트너사인 SJL파트너스과 메리디안의 지분을 ‘60(보통주)대 40(전환우선주)’의 비율로 나눠 가질 예정이다. 합병 과정은 다음과 같다. 양사가 공동으로 미국 법인을 출자한 다음, 해당 법인의 자회사를 만들게 된다. 이렇게 탄생한 손자회사가 메리디안을 합병하는 방식으로 추진될 계획이다.조 의장은 “메리디안은 자체적으로 보유한 제품의 70%를 미국에서 직접 판매한다. 라이프사이언스 부문 제품 판매 규모 면에서는 세계 1위다”며 “반면 우리는 그간 스위스 로슈와 협력해 미국 내 판매를 시도해 왔다, 미국 내 유통망 확보가 이번 합병의 첫 번째 이유다”고 설명했다. 에스디바이오센서에 따르면 SD바이오센서는 중동과 중앙아시아,일부 동남아시아, 아프리카 등에서 유통망을 확보하고 있다. 반면 메디리안은 중국과 미국을 중심으로 유통망을 형성하고 있다. 양사의 유통망이 서로 겹치지 않아 합병 이후 상호 보완적으로 작용해 시너지를 만들 수 있다는 것이다. 조 의장은 “메리디안과 합병이 단순히 유통망 확대에서 그치는 것이 아니다”며 “메리디안이 가진 미국 식품의약국(FDA) 대상 인허가 경험이 향후 신규 제품의 인허가 절차를 원활하게 만들 것”이라고 강조했다. 이어 “이를 통해 세계 체외 진단 시장의 40%를 차지하는 미국을 전방위적으로 공략해 나갈 예정이다”고 말했다. 회사 측은 인수합병을 통해 △미국 유통망 확보 △신규제품 FDA 허가 절차 가속화 △글로벌 거점시설 확보 등의 효과를 기대하고 있다.양사의 합병을 통한 매출 증대 시점에 대해 조 의장은 “내년 상반기부터 원재료 부분에서 시너지 매출이 가능할 것으로 본다”며 “코로나 진단 키트나 관련 진단 시약 등 긴급사용승인 제도를 거칠 수 있는 제품군의 경우 내년 3분기 이후부터 매출 면에서 도움을 받게 될 것으로 판단 중이다”고 말했다. 에스디바이오센서가 올해 중 추가 인수합병을 단행할 수 있다는 언급도 제기됐다. 조 회장은 “유통망을 늘리기 위해 브라질과 독일, 이탈리아 등의 회사를 샀었고, 이번에 메리디안까지 구매했다”며 “연내 1~2개의 유통회사를 더 인수합병할 계획을 논의 중이다”고 말했다. 이어 “유통망만 무작정 늘리는 것이 아니다. 연속 혈당측정 시스템 등을 활발하게 개발 하고 있으며, 2024년에 출시할 수 있도록 준비하고 있다”고 덧붙였다.에스디바이오센서의 영업망(파랑)과 메리디안 바이오사이언스의 영업망(분홍). (제공=에스디바이오센서)일각에서 제기 되고 있는 ‘메리디안 인수합병 금액이 높다’는 지적에 대한 반박도 나왔다. 이번 간담회에 참석한 유호경 에스디바이오센서 상무는 “M&A 거래 사례와 유사 기업의 거래 가격 등을 두루 고려하면 합병가격을 산정했다”며 “일반적인 거래 가격이 인수 대상이 된 회사의 매출의 약 7배 수준으로 집계됐다. 그런데 우리는 현재 2021년 기준 약 3900억원 수준인 메르디안 매출액의 약 4.5배 수준의 가격으로 사는 것이기 때문에 높은 인수 가격이 아니다”고 설명했다.그는 이어 “최근 환율이 많이 올랐지만, 이미 그전에 10억 달러(한화 약 1조3000억원)의 현금과 3억 달러(한화 약 3900억원) 수준의 채권을 확보해 보유하고 있는 상황이다. 당장 소요될 것으로 예상되는 6억 달러는 무리없이 조달 가능하다”며 “물론 향후 부채로 조달해야 할 추가자금은 금리 상황에 따라 대응해 나갈 예정이다”고 설명했다.한편 1976년에 설립된 메리디안은 크게 소화기진단과 라이프사이언스 사업부를 두고 있다. 해당 사업부의 비율은 50대 50이다. 진단 사업부는 면역진단, 분자진단, 호흡진단, 혈액진단 플랫폼을 보유하고 있다. 라이프사이언스 사업부에서는 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있다. 특히 진단 사업부는 헬리코박터균(H.pylori)이나 대장 염증균(C.difficile)등의 소화기 감염 진단플랫폼에 강점을 가지고 있는 것으로 알려졌다.
