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- 조영식 에스디바이오센서 의장 “지금이 ‘메르디안’ 인수 적기였다”
- [이데일리 김진호 기자]“우리가 나아갈 사업의 핵심 타깃이 북아메리카(북미)입니다. ‘메르디안 바이오사이언스’(메르디안)의 유통망과 미국 내 인허가 경험을 확보하기 위해 이번 인수합병(M&A) 결정을 내렸습니다.”8일 조영식 에스디바이오센서(137310) 의장은 온라인 기자간담회를 통해 “금리나 환율 등 세계 경제상황이 녹록치 않지만, 지금이 아니면 기회 손실이 더 크다고 판단했다. 지금이 인수하기 적절한 시점이라고 결론을 내린 것”이라며 전날 나온 2조원 규모로 메리디안 M&A의 배경을 설명했다.조영식 에스디바이오센서 의장(가운데)이 8일 진행한 온라인 간담회에서 ‘메리디안 바이오사이언스’ 인수합병(M&A)에 대한 입장을 설명하고 있다.(제공=홈페이지 화면 캡쳐)이번 M&A로 분자진단 전문 기업 에스디바이오센서가 인수파트너사인 SJL파트너스과 메리디안의 지분을 ‘60(보통주)대 40(전환우선주)’의 비율로 나눠 가질 예정이다. 합병 과정은 다음과 같다. 양사가 공동으로 미국 법인을 출자한 다음, 해당 법인의 자회사를 만들게 된다. 이렇게 탄생한 손자회사가 메리디안을 합병하는 방식으로 추진될 계획이다.조 의장은 “메리디안은 자체적으로 보유한 제품의 70%를 미국에서 직접 판매한다. 라이프사이언스 부문 제품 판매 규모 면에서는 세계 1위다”며 “반면 우리는 그간 스위스 로슈와 협력해 미국 내 판매를 시도해 왔다, 미국 내 유통망 확보가 이번 합병의 첫 번째 이유다”고 설명했다. 에스디바이오센서에 따르면 SD바이오센서는 중동과 중앙아시아,일부 동남아시아, 아프리카 등에서 유통망을 확보하고 있다. 반면 메디리안은 중국과 미국을 중심으로 유통망을 형성하고 있다. 양사의 유통망이 서로 겹치지 않아 합병 이후 상호 보완적으로 작용해 시너지를 만들 수 있다는 것이다. 조 의장은 “메리디안과 합병이 단순히 유통망 확대에서 그치는 것이 아니다”며 “메리디안이 가진 미국 식품의약국(FDA) 대상 인허가 경험이 향후 신규 제품의 인허가 절차를 원활하게 만들 것”이라고 강조했다. 이어 “이를 통해 세계 체외 진단 시장의 40%를 차지하는 미국을 전방위적으로 공략해 나갈 예정이다”고 말했다. 회사 측은 인수합병을 통해 △미국 유통망 확보 △신규제품 FDA 허가 절차 가속화 △글로벌 거점시설 확보 등의 효과를 기대하고 있다.양사의 합병을 통한 매출 증대 시점에 대해 조 의장은 “내년 상반기부터 원재료 부분에서 시너지 매출이 가능할 것으로 본다”며 “코로나 진단 키트나 관련 진단 시약 등 긴급사용승인 제도를 거칠 수 있는 제품군의 경우 내년 3분기 이후부터 매출 면에서 도움을 받게 될 것으로 판단 중이다”고 말했다. 에스디바이오센서가 올해 중 추가 인수합병을 단행할 수 있다는 언급도 제기됐다. 조 회장은 “유통망을 늘리기 위해 브라질과 독일, 이탈리아 등의 회사를 샀었고, 이번에 메리디안까지 구매했다”며 “연내 1~2개의 유통회사를 더 인수합병할 계획을 논의 중이다”고 말했다. 이어 “유통망만 무작정 늘리는 것이 아니다. 연속 혈당측정 시스템 등을 활발하게 개발 하고 있으며, 2024년에 출시할 수 있도록 준비하고 있다”고 덧붙였다.에스디바이오센서의 영업망(파랑)과 메리디안 바이오사이언스의 영업망(분홍). (제공=에스디바이오센서)일각에서 제기 되고 있는 ‘메리디안 인수합병 금액이 높다’는 지적에 대한 반박도 나왔다. 이번 간담회에 참석한 유호경 에스디바이오센서 상무는 “M&A 거래 사례와 유사 기업의 거래 가격 등을 두루 고려하면 합병가격을 산정했다”며 “일반적인 거래 가격이 인수 대상이 된 회사의 매출의 약 7배 수준으로 집계됐다. 그런데 우리는 현재 2021년 기준 약 3900억원 수준인 메르디안 매출액의 약 4.5배 수준의 가격으로 사는 것이기 때문에 높은 인수 가격이 아니다”고 설명했다.그는 이어 “최근 환율이 많이 올랐지만, 이미 그전에 10억 달러(한화 약 1조3000억원)의 현금과 3억 달러(한화 약 3900억원) 수준의 채권을 확보해 보유하고 있는 상황이다. 당장 소요될 것으로 예상되는 6억 달러는 무리없이 조달 가능하다”며 “물론 향후 부채로 조달해야 할 추가자금은 금리 상황에 따라 대응해 나갈 예정이다”고 설명했다.한편 1976년에 설립된 메리디안은 크게 소화기진단과 라이프사이언스 사업부를 두고 있다. 해당 사업부의 비율은 50대 50이다. 진단 사업부는 면역진단, 분자진단, 호흡진단, 혈액진단 플랫폼을 보유하고 있다. 라이프사이언스 사업부에서는 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있다. 특히 진단 사업부는 헬리코박터균(H.pylori)이나 대장 염증균(C.difficile)등의 소화기 감염 진단플랫폼에 강점을 가지고 있는 것으로 알려졌다.
- 하반기 수익성 개선 시동…'셀트리온 삼형제' 봄날 오나
- [이데일리 양지윤 기자] 셀트리온 삼형제가 최근 하락장 속에서 ‘역주행’하고 있다. 자가면역질환 치료제 램시마 등 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이 세계 최대 시장인 미국과 유럽에서 높은 성장세를 보일 것이란 전망에 외국인과 기관의 매수세가 꾸준히 유입되면서다. (자료=마켓포인트)3일 마켓포인트에 따르면 지난 1일 셀트리온(068270)은 전 거래일보다 500원(0.28%) 오른 17만9000원, 셀트리온헬스케어(091990)는 900원(1.31%) 상승한 6만9500원에 마감했다. 셀트리온제약(068760)은 200원(0.25%) 내린 7만8500원에 거래를 마쳤다. 외국인과 기관의 쌍끌이 매도로 코스피와 코스닥이 각각 1.17%, 2.14% 하락한 것과 비교하면 선방했다는 평가다.특히 6월 급락장에서는 주가가 두 자릿수대 상승율을 보이며 주목을 받았다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 주가는 지난 달 초부터 말까지 각각 11.21%, 11% 상승했고, 셀트리온제약은 3.79% 하락하는 데 그쳤다. 같은 기간 코스피는 13.15%, 코스닥이 16.56% 하락한 것에 견줘보면 시장 수익률을 크게 웃돌았다.주가 상승을 이끈 건 기관과 외국인 투자자들이다. 지난 달 기관 투자자들은 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 각각 1904억원, 1232억원 순매수했다. 셀트리온헬스케어는 코스닥 순매수 금액 1위, 셀트리온은 카카오뱅크, 삼성SDI 다음으로 많이 산 종목이었다. 외국인 역시 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 각각 969억원, 289억원 사들이며 순매수 상위권에 이름을 올렸다. 셀트리온그룹 3사 주가가 오르는 것은 바이오시밀러 시장 점유율이 높은 성장세를 보이며 실적 개선 기대감이 부각되고 있기 때문이다. 셀트리온은 지난달 말 판매·유통 자회사인 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러) 등 약 1756억원 규모의 공급계약을 체결했다고 공시했다. 셀트리온헬스케어는 이 물량을 미국과 유럽 지역에 공급할 방침이다. 앞서 셀트리온은 지난 5월 하순에도 1600억원 규모 공급계약을 체결한 바 있다. 업계에서는 해외 시장에서 셀트리온 제품 수요가 늘고 있다는 방증이라는 해석이 나온다. 셀트리온 간판 제품인 렘시마의 경우 현재 유럽과 미국에서 각각 51.7%, 27.5%의 점유율을 기록하고 있다.내년부터 신제품을 매년 출시한다는 계획도 투자심리 회복에 긍정적으로 작용하고 있는 것으로 보인다. 셀트리온은 미국에서 출시하는 유플라이마(자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러)를 필두로 임상 3상 중인 5개의 바이오시밀러에 대한 품목허가를 매년 1건씩 받는다는 계획이다.이동건 신한금융투자 연구원은 “내년 유플라이마 출시를 비롯해 램시마SC, 스텔라라 등 다수의 바이오시밀러 출시가 본격화될 것”이라며 “셀트리온헬스케어의 판매 성과를 감안해 이르면 내년 상반기부터 매출 회복도 기대된다”고 전망했다. 일부 증권사는 하반기 실적 개선을 전망하며 투자의견 조정에 나섰다. 한국투자증권은 최근 셀트리온에 대한 분석을 재개하면서 투자의견 매수, 목표주가 20만원을 제시했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “올 상반기는 마진이 적은 코로나 진단키트와 램시마IV, 트룩시마의 약가 인하 등으로 인해 영업이익이 소폭 감소할 것으로 예상되지만 하반기부터는 생산 원가 개선된 트룩시마와 허쥬마 매출이 반영되며 이후의 수익성이 개선될 것”이라고 말했다.
- 진단 어려운 '췌장암', 전이 정도에 따라 치료 달리해야
- [이데일리 이순용 기자] 암치료에 있어 가장 중요한 것은 조기발견이다. 치료가 어렵기로 유명한 췌장암 또한 조기에 발견만 한다면 완치율과 생존율이 높아진다. 그런데 암을 조기에 발견하려면 암이 잘 생기는 위험군을 정확하게 정의해야 하고 이들을 대상으로 조기 발견 할 수 있는 진단 방법이 필요하다. 하지만 췌장암은 암 발생 위험군을 명확하게 정의하기 쉽지 않다. 게다가 암 조기진단을 위한 스크리닝 검사가 없어서 실제 임상에서 병으로 일어난 육체적 또는 생리적인 변화를 조기에 발견하기 어렵다.건국대병원 소화기내과 이태윤 교수는 “췌장암은 초기에 증상이 없고 종괴가 어느 정도 커져야 비로소 복통, 황달 등의 증상이 나타난다”며 “게다가 발병빈도가 드물기 때문에 실제 의사들도 배가 아프면 위염이나 위궤양 혹은 과민성 대장증후군을 먼저 생각하고, 그렇게 진단이지연되면 치료 시기 또한 놓치는 경우가 많게 되는 것”이라고 말했다.이러한 이유로 췌장암의 조기 발견율은 10% 이하로 매우 낮은 편이다. 그렇다고 췌장암을 의심할 만한 전조증상이 없는 것은 아니다. 상복부에 통증이 있거나 소화불량과 현저한 체중 감소가 눈에 띄는 경우, 60대 이후에 당뇨병을 진단받거나 음주를 하지않고 담석이 없는데도 췌장염이 생겼다면 췌장암을 의심해 볼 만한다.이태윤 교수는 “췌장이 후복막 장기라는 점도 진단을 어렵게 하는 요인 중 하나”라고 말했다. 이태윤 교수는 “동네 의원에 널리 보급되어 있는 내시경과 초음파로는 췌장암을 진단하기 어렵다”며 “종합병원 이상급에 있는 CT와 MRI를 통해서만 췌장암의 진단이 가능하다는 점이 조기진단의 걸림돌”이라고 덧붙였다. 이것은 췌장이 자리한 위치 때문이다. 췌장은 위(胃)와 간(肝)의 뒤쪽에 숨겨져 있다. 몸속 가장 깊은 곳에 조그맣게 자리하고 있어 복부초음파를 할 때도 췌장 꼬리부분이 장관 내 가스에 가려 진단 정확도가 낮은 편이다. 1cm 이상의 췌장암은 보통 복부 CT, MRI로 진단 가능하며 진단이 애매한 경우에는 내시경초음파를 시행한다. 내시경초음파는 췌장 종괴에 대한 조직검사가 가능하다는 장점이있다. 췌장암에도 진단키트 관련 연구가 진행 중이긴 하지만 아직은 상용화가 가능한 단계는 아니다.◇ 전이 정도에 따라 치료법 달라져췌장암은 크게 수술이 가능한 단계와 그렇지 않은 단계로 나뉜다. 복부 CT나 MRI에서 췌장종괴가 췌장주변의 동맥을 180도 이하로 침범하면 경계성 절제가 가능하고, 췌장 종괴가 동맥을 180도 이상으로 둘러싸면 국소진행 췌장암으로 분류한다. 췌장 종괴가 동맥이나 정맥을 침범하지 않으면 절제가 가능한 췌장암이다. 전이 췌장암은 CT, MRI, 양전자방출단층촬영(PET)에서간, 폐, 복막, 림프절 전이가 있는 경우를 말한다.전이 췌장암은 수술이 어렵지만 치료가 불가능한 것은 아니다. 항암치료를 진행한 뒤 수술이 가능해지는 환자도 있고, 항암치료 자체로 생존연장에 도움되는 경우도 있기 때문이다.이태윤 교수는 “2020년 7월에 췌장 주위 혈관 침범으로 인해 수술이 어려운 췌장암으로 진단받은 환자가 있었다”며 “기업을 경영하시던 60세의 남자 환자로 ‘FOLFIRINOX’라는 항암치료를 3주 간격으로 받고 계시는데, 현재 췌장암으로 인한 복통이 전혀 없고 사업도 정상적으로 하고 있다”고 말했다. 이어 이태윤 교수는 “수술이 어려운 췌장암이라면, 무리하게 수술을 진행하기 보다 항암치료를 먼저 하는 것이 환자의 생존 연장에 더 좋은 방법이라는 최근의 연구 결과를 실제 입증하는 경우”라고 덧붙였다.◇ 가족력 있을수록 고위험군췌장암의 조기진단을 위해서는 어떤 준비가 필요할까? 이태윤 교수는 먼저 고위험군과 비위험군을 구분해서 그에 따른 검사방법을 따를 것을 권고한다.췌장암을 유발하는 위험요인 중 하나는 가족력이다. 서양에서는 ‘1차 친족’ 중 췌장암 환자 수에 따라 췌장암에 걸릴 확률을 추정하고 있다. 여기서 1차 친족이란 부모와 형제·자매·자녀가 해당하는데, 우리로 따지면 1촌(부모, 자녀)과 2촌(형제·자매)을 아우르는 개념이다. 이 범위에 해당하는 사람 가운데 췌장암 환자가 1명이 있으면 향후 ‘내’가 걸릴 확률은 4배 높아지고, 2명이면 6배, 3명이면 32배나 높아지는 것으로 알려져 있다. 이태윤 교수는 “췌장암을 일으키는 특정 유전자를 지목할 수는 없지만, 췌장암 환자 가족 수에 비례해 본인의 발병 위험성이증가하는 건 사실”이라며 “미국 일부에서는 가족 중 췌장암 환자가 있으면 만50~55세부터 매년 한번은 CT 혹은 MRI를 통한 췌장암 검사를 받아볼 것을 권유하고 있다”고 전했다.비위험군에 대해서는 현재 췌장암 검사를 권장하지 않고 있다. 다만 60세 이후에 당뇨병이 생긴 경우 당뇨병이 췌장암의 결과 일 수 있어 췌장암 검진을 권한다.◇ 치료성적 향상되고 있는 췌장암더불어 췌장암 또한 다른 병과 마찬가지로 생활습관의 영향을 받는 만큼 ‘건강한 생활습관’이 췌장암의 예방과 회복에 큰 도움이 된다.이태윤 교수는 “모든 병은 잘못된 생활습관이 상당 부분 원인으로 작용한다”며 “특히 중장년 남성들이 음주와 흡연을 동시에 과다하게 하여 60대에 췌장암 혹은 담도암이 생기는 경우를종종 본다”고 말했다. 이어 이태윤 교수는 “금주, 금연, 절식과 충분한 야채섭취, 적당한 운동이 건강에 필수”라고 강조했다.췌장담도질환을 담당하며 췌장암 이외에도 담석, 급만성췌장염, 담도암 등에 대해 연구하고 있는 이태윤 교수는 최근 관련 계통의 진단과 치료 성적을 향상시킬 수 있는 연구에 몰두하고있다.이 교수는 “최근 일반혈액검사로 측정가능한 호중구-림프구비율이 급성 담관염과 췌담도 내시경 후 발생하는 급성 췌장염 환자의 중증도 조기 예측에 도움이 된다는 사실을 저희 연구팀이 세계 최초로 입증했다”며 “현재 관련 논문 두 편이 SCIE급 국제 학술지에 1월과 2월 연이어 출판돼었다”고 밝혔다. 이어 이태윤 교수는 “앞으로도 췌장담도계의 급성 질환부터 암까지 진단과 치료 성적을 향상 시킬수 있는 연구를 이어가고 싶습니다”고 덧붙였다.췌장암은 사망률이 높다는 인식 때문에 진단 후 깊은 절망에 빠지는 환자들이 많다. 하지만 새로운 항암제와 표적치료제가 개발되며 췌장암의 치료성적은 점점 향상되고 있다. 이에 따라 생존기간 또한 연장되고 있다. 이태윤 교수는 “의학의 발달에 따라 췌장암은 일단 걸리면 몇 달의 시한부 인생이라는 고정관념이 바뀌고 있다”며 “췌장암에 걸렸다고 무조건 절망하기 보다는 우선 의료진의 권고에 따라 치료를 잘 받아 보길 권유한다”고 조언했다.
- HLB생명과학, 체외진단업체 '에임' 인수
- [이데일리 이광수 기자] HLB생명과학(067630)이 체외진단의료기기 전문업체인 ‘에임’을 인수한다. HLB생명과학은 31일 공시를 통해 에임 인수를 위한 주식 매매 계약을 체결하고 에임 전체 지분을 979억원에 인수한다고 밝혔다. 에임 최대주주들은 향후 HLB생명과학이 발행 예정인 전환사채(CB)로 교부받기로 합의하고, HLB생명과학의 주요 주주 계속 경영에 참여할 예정이다. 모든 인수절차가 완료되면 에임은 HLB생명과학의 100% 자회사로 편입된다.에임은 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체채취기, 혈액샘플수집장치 등 체외진단의료기기를 제조ㆍ판매하는 회사로 2011년 설립됐다. 진단 의료기의 금형부터 사출성형, 조립 등 제품 생산을 위한 전체 공정 시스템을 구축하고 있으며, 국내 유통망을 통해 해외 수출도 활발하다. 한국애보트진단, SD바이오센서 등이 주요 고객사며, 최근 진단키트 개발에 나선 HLB의 헬스케어사업부가 에임에 의료용 면봉 등을 납품하고 있어, 향후 두 회사간 기술개발 및 생산분야에서의 협력 및 시너지가 기대된다는게 회사 측 설명이다.김대용 HLB 생명과학 이사는 “항암제 리보세라닙의 한국 판권과 일본 및 유럽지역의 일부 수익 권리를 보유하고 있는 HLB생명과학은 리보세라닙의 상업화가 가시화되고 있고, 동물용항암제 개발이 속도를 내고 있어 미래가치를 충분히 확보하고 있다”며 “시장가치가 미래의 기대감에만 의존하는 면은 개선해야 할 부분으로 인식해왔는데, 이번에 에임 인수를 통해 안정적인 캐시카우를 확보함은 물론 사업구조를 강화하고 지속적인 성장 축을 확실히 마련했다”고 말했다.
- 녹십자엠에스, 원숭이두창 테마로 78% 급등[바이오 급등락]
- [이데일리 김유림 기자] 지난 한 주(5월 23~27일) 급등락 바이오 종목은 녹십자엠에스(142280)를 꼽을 수 있겠다. 녹십자엠에스는 원숭이두창 테마주로 꼽히면서 상승세가 지속되고 있다. 녹십자엠에스 사업 분야. (자료=금감원)29일 마켓포인트에 따르면 녹십자엠에스는 지난 27일 전 거래일 대비 29.98% 상승한 1만2400원, 상한가로 장을 마쳤다. 지난주 6900원대에 불과했던 주가는 일주일 만에 78%가 급등했다. 녹십자엠에스의 주가 상승 배경에는 원숭이두창 테마주가 있다. 앞서 2008년 녹십자 종합연구소가 질병관리본부 용역을 받아 ‘약독화 두창 백신 개발을 위한 Research Bank 구축’이란 연구용역을 진행한 바 있다. 반면 녹십자엠에스의 주요 사업은 의료기기다. 코로나19 진단키트, 혈액투성액, 당뇨 관련 의료기기, 홈헬스케어(체온계 등) 등에서 매출이 나오고 있다. 녹십자엠에스는 백신, 의약품 개발과 전혀 관련이 없는 회사다. 녹십자 측 역시 현재로선 원숭이두창 백신과 관련된 구체적인 연구개발 계획이 없는 것으로 전해진다. 원숭이두창은 중·서부 아프리카 지역을 중심으로 퍼지는 풍토병이다. 이달 7일 영국에서 처음 발견된 이후 유럽과 북미에서 확진자가 나왔으며 중동과 호주에서 감염사례가 나오고 있다. 본래 유행지역을 벗어나 확산하고 있는 것은 이례적인 일이다. 원숭이두창의 증상은 발열, 두통, 근육통, 임파선염, 피로감 등으로 천연두와 유사하다. 사망률은 1% 안팎이다. 원숭이두창만을 위한 백신은 따로 없지만, 천연두 백신이 85% 정도의 예방 효과가 있는 것으로 알려졌다. 주로 감염자에게 나타나는 피부 병변을 통해 퍼지며, 이 병변이 치료될 때까지는 전염성이 있는 것으로 간주된다.세계보건기구(WHO)는 비풍토병 지역의 경우 억제 가능한 상황이라는 기존 입장을 재차 강조하고 있다. 치명률이 높지 않을 뿐 아니라 백신과 치료제가 있기 때문이다.
- 알츠하이머 체외 진단 시장 경쟁 본격화...급부상할 국내 업체는?
- [이데일리 김진호 기자] 알츠하이머는 조기 진단이 필수다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 최초로 알츠하이머 조기 진단용 체외진단기기를 허가했다. 이에 따라 치매 관련 체외 진단기기 시장이 본격적으로 가시화될 것이란 전망이 나온다. 국내외 업계가 관련 제품 개발과 상용화에 박차를 가하고 있다.(제공=픽사베이)◇EMA이어 FDA도 치매 진단기기 최초 허용4일(현지시간) FDA는 일본 생명공학기업 후지레비오가 개발한 ‘루미펄스 아밀로이드베타(Aβ)’ 테스트기를 알츠하이머 및 기타 인지 저하 관련 질병으로 인한 인지 장애 증상을 보이는 55세 이상 환자가 사용할 수 있도록 판매 승인했다고 밝혔다.치매는 알츠하이머(55~70%)와 혈관성 치매(15~20%), 파킨슨병 및 루이체 치매(10~20%), 기타 불분명한 치매 등 크게 네 가지로 구분한다. 가장 큰 비중을 차지하는 알츠하이머의 핵심 원인은 아밀로이드베타 플라크(덩어리)로 알려졌다. 정상인의 몸에서도 40여 개 내외의 아미노산으로 이뤄진 다양한 길이의 아밀로이드 베타가 생성된다. 가장 흔한 ‘아밀로이드베타-40’은 40개의 아미노산으로 구성되며, 생체 내 시스템에 의해 분해된다. 반면 42개의 아미노산으로 된 ‘아밀로이드베타-42’는 뇌 속 신경세포 밖 공간에서 서로 엉키면서 돌덩이처럼 단단한 플라크를 형성해 여러 뇌질환을 일으킬 수 있다. 인지 장애 증상이 치매로 인해 발병한 것인지를 확인하려면 기존에는 양성자단층촬영(PET)를 통해 뇌 속 아밀로이드베타의 상태를 관찰해야 했다. 반면 이번에 승인된 루미펄스 아밀로이드베타는 뇌척수액만 넣어주면 아밀로이드베타-40과 아밀로이드베타-42의 비율을 측정하는 방식으로 치매를 조기에 진단할 수 있다. FDA 측은 ‘알츠하이머 신경 영상 이니셔티브(ADNI)’ 샘플 은행에서 보유한 292명의 PET 스캔 자료와 루미펄스 아밀로이드베타의 검사 결과를 비교했다. 그 결과 루미펄스 아밀로이드베타를 활용한 측정에서 양성을 보인 환자의 97%가 PET 스캔에서도 아밀로이드베타 플라크가 동일하게 관찰됐다. 또 이 측정에서 음성을 보인 환자의 84%의 뇌에서는 플라크가 확인되지 않은 것으로 나타났다.제프 슈렌 FDA 의료기기 및 방사선건강 센터장은 “루미펄스 아밀로이드베타는 PET로 인한 방사선 노출없이 치매를 진단할 수 있는 새로운 옵션이 될 것”이라며 “테스트 결과를 다른 임상적인 소견과 함께 치료에 활용해나가야 할 것”이라고 말했다.지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)이 이탈리아 의료기기 전문 기업 다이아뎀(Diadem)이 개발한 알츠하이머 고위험군 식별용 체외 진단용 의료기기 ‘알조슈어 프리딕트(AlzoSure Predict)’를 처음으로 시판 허가했다. 알조슈어 프리딕트는 알츠하이머의 또 다른 원인물질인 p53 단백질 변이체를 측정하는 기기이며, FDA도 지난 1월 이를 혁신의료기기로 지정한 바 있다.신경세포 주변에 쌓이는 아밀로이드베타 플라크(덩어리, 초록색)는 치매의 일종인 알츠하이머를 일으키는 핵심 원인 물질이다. (제공=픽사베이)◇혈액·유전자 기반 치매 진단기기 개발 업체 수두룩한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 2019년에 발표한 ‘치매극복 연구개발사업’ 보고서에 따르면 일반 문진과 신경심리검사, PET나 자기공명영상(MRI)과 같은 뇌 영상 검사 등을 포괄하는 세계 치매 진단 시장이 2050년경 3조5000억원 수준으로 성장할 것으로 분석됐다. 체외진단기기 개발 업계 관계자는 “최근 미국과 유럽 등 주요국에서 알츠하이머용 체외 진단기기가 차례로 승인받았다”며 “치매 진단 산업의 중심축이 뇌 영상 검사 에서 간편하고 비용이 저렴한 체외 진단기기로 옮겨걸 것”이라고 전망했다. 국내 업계에서도 혈액을 활용해 치매를 확인하는 체외 진단기기의 상용화와 개발에 적극적으로 나서고 있다.먼저 피플바이오(304840)는 알츠하이머용 체외 진단기기 ‘멀티머검출시스템(MDS)’를 개발해 관련 기기 중 세계 최초로 국내에서 상용화하는 데 성공했다. 이 시스템은 아밀로이드베타가 뭉쳐질 때 나타나는 올리고머의 상태를 측정한다. MDS는 2020년 유럽통합규격인증(CE)를 받았으며, 지난해 국내 신의료기술 인증을 획득했다. 피플바이오에 따르면 알츠하이머용 MDS의 조기 진단 정확도는 85%이며, 이는 PET와 비슷한 수준이다. 반면 이 시스템의 검사비는 PET(120만원) 대비 약 10% 수준으로 저렴하다. 회사 측은 올해 미국과 유럽, 동남아시아 등에서 알츠하이머용 MDS를 판매하기 위한 절차를 밟기 위해 전략을 마련하고 있으며, 내년 중 상용화를 목표로 파킨슨병을 판별할 수 있는 MDS 기반 체외 진단기기도 개발하는 중이다.또 EDGC(245620)와 클리노믹스(352770) 등의 기업은 다중오믹스 기반 치매 진단 및 발병 예측 기기를 개발하는 중이다. 다중오믹스는 인간의 기본 유전체(게놈)와 함께 외유전체, 대사체 등 모든 생체 정보를 종합해 분석하는 기술이다.EDGC(이원다이애그노믹스)는 2019년부터 보건복지부의 치매 조기 진단 키트 개발 관련 국책과제를 수행한 바 있다. 회사 측은 지난해 10월 순천향대학교, 바이오벤처 이지놈(eGnome) 등과 함께 ‘장 뇌축 관련 질환 치료물질 개발 및 예측 진단기기 개발 협약’을 맺기도 했다. 이를 통해 퇴행성 뇌질환의 조기 진단용 바이오마커를 발굴하고, 이와 연계할 수 있는 인공지능(AI) 소프트웨어 등을 개발해 나갈 계획이다.클리노믹스는 올해 다중오믹스 기반 치매 등 퇴행성 뇌질환 및 노인성 황반변성, 노화성 백내장 등을 검사하는 ‘제노-시니어(Geno-Senior)’ 개발 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 박종화 클리노믹스 의장은 “유전자에 기반해 코로나19부터 치매, 암 등을 진단하는 기기를 개발할 능력을 두루 보유하고 있다”며 “노화로 인한 질병을 예측하고 극복하는 데 필요한 상품을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
- 4월 삼성바이오에피스 편입…삼성바이오로직스 매출 3조,이익1조,1등 등극 확실
- 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스와의 시너지로 연 매출 1위 기업 자리를 굳히게 될 거란 관측이 나온다. 삼성바이오로직스 제2공장. (사진=삼성바이오로직스)[이데일리 김명선 기자] 삼성바이오에피스가 후속 바이오시밀러 파이프라인에 속도를 내면서, 삼성바이오로직스(207940)의 실적 성장도 가팔라질 전망이다. 오는 4월부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 100% 자회사로 편입된다. 이에 힘입어 삼성바이오로직스는 올해 매출 3조원, 영업이익 1조원 안팎을 기록하면서 국내 1위 제약·바이오 기업으로서의 입지를 굳히게 될 것이란 관측이다.◇‘아일리아 임상 3상 완료’ 초기 시장 선점 자신하는 이유31일 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 치료제로, 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 갖고 있다. 글로벌 매출 규모는 93억8470만달러(약 11조원)이다. 삼성바이오에피스는 올해 데이터 취합을 끝내고, 아일리아 물질특허가 만료되는 시기에 맞춰 제품을 출시할 계획이다. 물질특허는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월에 끝난다. 제형특허(미국 2027년, 유럽 2030년) 만료 기간이 남았지만, 통상 물질특허 만료 시점에 바이오시밀러를 내놓을 수 있게 기업들이 준비한다는 게 회사 측 설명이다. 일본과 중국에서의 물질특허는 올해 끝나지만, 회사에 따르면 일본과 중국 진출 계획은 정해지지 않았다.아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 미국 비아트리스(Viatris), 암젠(Amgen), 독일 포마이콘(Formycon), 삼천당제약(000250), 셀트리온(068270) 등이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 임상을 마친 비아트리스에 이어 두 번째로 임상 3상을 완료했다. 삼천당제약과 셀트리온은 올해, 포마이콘과 암젠은 내년에 임상 3상을 완료할 계획이다. 비아트리스는 아직 허가 신청을 하지는 않았고, 임상 3상 데이터를 취합해 신청을 준비하는 단계다.물질특허 만료 시점은 같더라도, 임상 3상을 빨리 완료하면 허가 과정을 빨리 밟아 다른 경쟁사 대비 출시를 앞당길 수 있다. 통상 임상 3상 데이터를 취합해 허가 신청을 하기까지 1년, 이후 허가를 받기까지 1년 걸린다. 미국에서는 허가·특허 연계제도에 따라 바이오시밀러에 대한 허가 신청이 접수되면, 그제야 오리지널 약 개발사들이 특허에 대해 살펴보는 경우가 많다. 이러한 관문을 먼저 거칠 수 있는 셈이다.삼성바이오에피스는 오는 6월 미국에 출시하는 황반변성 신약 ‘루센티스(라니비주맙)’ 바이오시밀러로 쌓은 데이터를 통해, 아일리아 바이오시밀러 초기 시장 선점도 유리하다고 내다본다. 임상 3상을 완료 시점이 비아트리스보다는 늦었지만, 비아트리스의 경우 미국과 유럽 시장에 안질환 바이오시밀러를 내놓은 경험은 없다.아일리아 바이오시밀러는 오리지널 약 연간 매출의 최소 20~30%는 가져올 것으로 전망된다. 스위스 로슈(Roche)는 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 항암제 원개발사다. 잇단 바이오시밀러 출시 영향으로, 지난해 3 항암제 매출은 2020년 대비 평균 34% 정도 떨어졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “매출이 얼마나 나올지 예단하기는 어렵다. 다만 다른 기업 대비 시장에 빨리 침투할 기회”라고 말했다.회사는 글로벌 임상시험 시행 역량을 바탕으로 다른 파이프라인에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “지금까지의 임상시험 착수부터 허가까지 소요 기간을 타 업체와 비교했을 때, 경쟁사 대비 2~18개월 단축했다. 다양한 질환 영역에서 글로벌 임상시험을 수행한 경험을 바탕으로, 적기에 제품 개발을 위한 역량을 극대화하고 있다”고 덧붙였다.회사는 현재 골다공증 치료제 프롤리아와 건선·관절염 치료제 스텔라라 바이오시밀러에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 올해 희귀성 혈액질환 치료제 솔라리스의 바이오시밀러 허가 신청 가능성도 제기된다. 다만 회사 관계자는 “임상 3상이 완료된 상태지만 신청 시점을 예상하기는 어렵다”고 했다.삼성바이오에피스 연구원. (사진=삼성바이오에피스 제공)◇삼성바이오로직스, 제약·바이오기업 매출 초격차 넘보나후속 파이프라인에 속도를 내는 삼성바이오에피스의 행보는, 삼성바이오로직스에 긍정적으로 작용할 전망이다. 2월 삼성바이오로직스는 미국 제약사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주(50%-1주) 전량을 사들인다고 발표했다. 첫 대금 지급이 이뤄지는 4월 30일 이후 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 연결 종속회사로 편입된다. 두 회사의 실적은 삼성바이오로직스의 연결매출로 잡힌다.올해 전망치를 바탕으로 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 실적을 합치면 매출은 3조원, 영업이익은 1조원 규모에 이를 전망이다. 국내 제약·바이오 1위 기업으로 등극할수 있을 전망이다. 이베스트투자증권은 올해 삼성바이오로직스는 매출액 1조9920억원, 영업이익 8170억원을 기록할 것으로 내다봤다. 키움증권은 삼성바이오에피스의 올해 매출액과 영업이익을 각각 9366억원과 1309억원으로 예상했다.내년엔 4조원에 가까운 실적을 올릴 것으로 전망된다. 올 초 증권가에선 내년 삼성바이오로직스는 2조2620억원, 영업이익은 6170억원을 달성하리라 내다봤다. 올해 루센티스 시밀러와 내년 아일리아 출시에 힘입어, 삼성바이오에피스는 내년 1조4068억원의 매출과 2929억원의 영업이익을 나타낼 것으로도 예상됐다. 이같은 규모는 지난해 코로나19 진단키트 등으로 2조9314억원의 매출을 기록한 에스디바이오센서를 뛰어넘는다. 지난해 셀트리온과 유한양행은 매출 1조8909억원과 1조6878억원으로, 1조5680억원 매출을 올린 삼성바이오로직스를 앞섰다.업계는 코로나 이후 위탁생산개발(CDMO) 분야 확장에 주력하는 삼성바이오로직스와, 바이오시밀러 출시를 가속하는 삼성바이오에피스의 시너지가 갈수록 커질 것이라고 예상한다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 29일 주주총회에서 “삼성바이오에피스 지분 인수를 통해 CDMO·바이오시밀러·신약 등 3대 축을 갖춘 글로벌 종합 바이오기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.
- [피플바이오 대해부]③“내년 실적 턴어라운드 기대”…신약 등 신사업도 박차
- [이데일리 김명선 기자] 2020년 10월 기술특례로 코스닥에 상장한 피플바이오(304840)의 과제는 실적 증명이다. 연결 재무제표 기준 지난해 회사 매출은 약 5억 7708만원 정도에 불과하다. 5억 785만원을 기록한 2020년과 별반 차이가 없다. 지난해 영업손실은 2019년 약 41억원, 2020년 약 46억원에 이어 약 72억원을 기록하며 영업적자가 이어지고 있다.강성민 대표는 올해부터는 상황이 달라질 것이라 강조한다. 회사가 예상하는 올해와 내년 매출은 각각 50억원과 200억원이다. 내후년엔 2023년의 두 배인 400억원 이상 매출을 기대한다. 그는 “내년 흑자 전환이 목표”라고 말했다.강 대표가 자신하는 이유는, 올해 본격적으로 알츠하이머 혈액진단키트 인프라 구축에 나서기 때문이다. 그는 “3차 의료기관 20~25곳이 상반기 중 진단키트를 공급받기로 확정했다. 전국에 3차 의료기관이 약 80개, 신경·정신과가 있는 종합병원이 250곳 정도다. 올해는 이 중 50%에 공급하는 게 목표”라고 밝혔다.병·의원은 진단 자동화 장비를 직접 도입하거나 수탁 검사를 하는 방식으로 진단키트 계약을 맺는다. 현재는 장비 도입을 택한 병원과 수탁 검사 방식을 선택한 곳에서 발생하는 매출은 차이가 없다. 다만 앞으로는 수탁 검사 매출이 늘어날 것으로 예상된다. 그는 “3차 의료기관을 시작으로 종합병원 등 2차, 동네 병·의원 등 1차 의료기관으로 늘려갈 계획”이라고 밝혔다.피플바이오는 올해부터 알츠하이머 혈액진단키트 병·의원 공급에 본격적으로 나선다. (사진=픽사베이)보험수가를 받을 시 수요는 더 늘어날 전망이다. 강 대표는 “데이터가 얼마나 쌓여야 보험 수가 심사를 하는지는 전적으로 건강보험심사평가원이 결정한다. 심사가 언제 이뤄질지 예상하기 어려우나, 빠르면 올해 혹은 내년으로 본다”고 했다. 다만 보험사와 진행하려 했던 치매 관련 보험상품 서비스 논의는 중단된 상태다. 인프라 구축에 좀 더 집중한다는 계획이다.건강검진센터와는 직장인 건강검진 패키지 서비스에 알츠하이머 혈액진단검사를 필수 항목으로 넣는 방안을 논의 중이다. 신규로 진단검사를 도입하는 곳까지 합치면, 올해 건강검진센터에서 발생하는 매출은 20억원 정도로 예상된다.국내와 더불어 해외 시장 공략에도 본격적으로 나설 계획이다. 지난해 약 5억7708만원의 매출 중 수출로 벌어들인 금액은 약 3944만원으로, 전체 매출의 6.83% 정도에 불과하다.강 대표는 “프랑스 클리니사이언스(CliniSciences)사와 영국, 프랑스, 독일에 대한 시장 테스트 마케팅을 하고 있다. 미국에서는 밸리데이션 연구를 진행하고 있다. 현지 미국인을 대상으로 한 데이터를 쌓는 과정으로, 올해 결과들이 나올 것”이라며 “지난해 싱가포르 올에잇츠(All-Eights)사와 공급 계약을 맺었고, 올해는 제품을 출시한다. 싱가포르에서 가장 큰 병원에 공급이 확정됐다”고 했다.국내외에서 알츠하이머 혈액진단키트 인프라를 구축해놓으면, 추후 파킨슨병과 당뇨 조기진단키트가 상용화됐을 때도 시장 진출이 수월하다는 게 강 대표 설명이다.피플바이오는 혈액진단키트 이외에 신규 사업에도 박차를 가한다. IT 기반 헬스케어 플랫폼 기업인 제이어스와 협업해 개발 중인 파킨슨병 디지털바이오마커 진단 플랫폼은 올해 말 허가 신청이 예상된다. 휴먼동특성의 미세진동과 떨림을 분석해 약 3분 만에 파킨슨병인지 아닌지 분석할 수 있다. 지난해 설립한 자회사 뉴로바이오넷은 현재 알츠하이머병 신약후보물질을 저분자 화합물, 천연물 기반으로 개발 중이다. 아직 임상에 들어가지는 않은 상태다.“조기진단, 예방부터 치료까지 ‘대안’을 제시하는 회사가 되는 게 목표입니다. 우리가 가진 원천기술이 타깃하는 퇴행성 뇌질환 등 변형단백질질환은 고령화 사회에서 계속 문제시되는 질환이에요. 아무리 기술이 좋아도 시장이 사라져간다고 하면 무용지물이니까요. 올해부터 혈액 검사 시장을 창출해낼 겁니다.”피플바이오가 개발 중인 파킨슨병 디지털바이오마커 진단 플랫폼은 올해 말 허가 신청이 예상된다. 휴먼동특성의 미세진동과 떨림을 분석해 약 3분 만에 파킨슨병인지 아닌지 분석하는 제품이다. (사진=피플바이오 ir 자료)
- [피플바이오 대해부]①알츠하이머 혈액 진단키트 세계최초 상용화
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 알츠하이머 혈액진단키트를 세계 최초로 상용화한 피플바이오가 이번 주인공이다.“처음 창업하게 된 건 2002년이었어요. 당시 광우병이 세계적으로 이슈였어요. 광우병 유발 단백질인 프리온을 혈액으로 검출하는 키트를 만들어야겠다고 생각했죠. 항원항체반응을 이용해 프리온 진단 제품을 개발했지만 완전한 실패라는 점을 깨달았어요. 프리온이 기본적으로 우리 몸에 다 존재하는 물질이라, 병에 걸린 사람과 걸리지 않은 사람 모두 ‘양성’이 나왔거든요. 개발하는 사이 광우병이 잠잠해지기도 했고요.”강성민 피플바이오(304840) 대표의 말이다. 사업 포기의 갈림길에 섰던 그는, 프리온 검출 기술을 살리기로 했다. 사람 혈액 속에는 질병을 유발하지 않는 단량체(모노머)와, 질병을 일으키는 수십 개의 단량체가 연결된 분자인 멀티머(올리고머)가 있다. 당초 피플바이오가 개발한 프리온 진단기술은 올리고머를 검출하는 방식이었다. 그는 “올리고머가 유발하는 질환이 있다는 걸 알게 됐다. 모노머와 올리고머와 차이를 이용해 진단하는 방법을 모색해보기로 했다”고 밝혔다.피플바이오는 변형단백질질환을 진단할 수 있는 원천기술을 보유한 기업이다. (사진=피플바이오 ir 자료)그렇게 개발하게 된 게 현재 피플바이오의 근간이 된 MDS(Multimer Detection System) 플랫폼이다. 항원을 겹치게 설계해 변형단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머를 선택적으로 구별해 검출한다. 변형단백질 질환은 단백질의 비정상적인 접힘으로 인한 응집과 올리고머화로부터 시작되는 질병군을 말한다.강 대표는 “변형단백질 질환은 알츠하이머병과 파킨슨병, 백내장 등 고령층에서 문제가 되는 질병이 대다수였고 환자도 많았다. 플랫폼으로 확장 가능한 영역이 많았기에, 소위 ‘운이 좋다’고 생각했다”고 말했다.피플바이오는 MDS 플랫폼 기술을 가장 먼저 환자가 많은 알츠하이머 진단에 활용했다. 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 아밀로이드 베타 올리고머화 정도를 측정해 알츠하이머를 진단할 수 있게 했다. 목표는 조기 진단이었다.그는 “알츠하이머가 계속 진행되다 마지막 단계에서 나타나는 게 치매다. 치매에 걸리면 치매 환자 본인과 가족은 물론, 사회적 비용도 만만찮다. 혈액을 통해 쉽고 간편하게 알츠하이머를 발견할 수 있도록 하는 데 의미를 뒀다”고 했다.그렇게 알츠하이머 혈액진단키트 ‘inBlood OAβ test’는 2009년부터 개발을 시작한 이후 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2019년엔 수출용 허가를 받았다. 2020년엔 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년엔 신의료기술 인증을 받았다. 알츠하이머 혈액 진단키트를 상용화한 건 세계 최초다.피플바이오는 알츠하이머 바이오마커인 아밀로이드 베타 올리고머화 정도를 측정해 치매 전 단계인 알츠하이머를 진단하는 기술을 개발했다. (사진=피플바이오 ir 자료)피플바이오는 MDS 플랫폼을 활용해 파킨슨병 혈액진단키트도 개발 중이다. 파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 신경성 퇴행성 뇌질환이다. 원인 변형단백질인 알파 시누클레인을 MDS 플랫폼으로 분석한다. 강 대표는 “지난해 성능평가를 진행했고, 현재 진단키트의 민감도를 높이는 작업을 하고 있다”고 밝혔다. 내년 상용화가 목표다.또 다른 변형단백질 질환인 당뇨병 진단키트 개발에도 박차를 가하고 있다. 혈당 수치를 통해 측정하는 기존 진단 단계에 앞서, 혈액 내 아밀린 올리고머를 검출해 당뇨병을 조기 진단하는 방법을 개발 중이다. 현재 시제품을 개발 중인 상황으로, 2024년 상용화가 예상된다.똘똘한 원천기술은 피플바이오의 경쟁력이 됐다는 게 강 대표 말이다. 그는 “여러 질환으로 확장할 수 있는 플랫폼이 있고, 그 기술이 타깃하는 퇴행성 뇌질환 등 변형단백질질환은 고령화 사회에서 계속 문제시되는 질환”이라며 “질병 증후가 나타날 때까지 기다렸다가 치료를 하는 게 아니라, 진행되기 전 질병을 예방하는 게 앞으로의 의학 방향이다. 그런 점에서 우리의 플랫폼이 중요한 역할을 할 것”이라고 강조했다.
