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- 수젠텍, 세종 첨단 R&D센터 건립…"연구개발 역량 강화"
- [이데일리 권효중 기자] 수젠텍(253840)이 위드 코로나 시대를 맞아 체외진단의 중요성이 더욱 커진 가운데 혁신적인 연구를 가속화하기 위해 세종시 행정중심복합도시에 자체 ‘연구개발(R&D)센터’를 새롭게 건축한다고 12일 밝혔다.신설되는 R&D센터를 통해 수젠텍은 바이오, 나노, IT 기술 등 첨단 산업 분야 간의 융합연구를 이어나갈 계획이다. 특히 차세대 혁신기술 개발 및 첨단제품 확보와 같은 연구개발 시너지 창출을 위해 시스템연구소와 진단연구소 등 각 분야의 연구시설을 한 곳에 배치할 예정이다.2011년 연구소기업으로 설립된 수젠텍은 △면역블롯기반의 ‘다중진단 제품’, △형광 TRF 기반의 ‘현장진단 제품’, △슈얼리 스마트 개인용 홈테스트 기반의 ‘모바일헬스케어’ 등 다양한 체외진단 플랫폼 기술을 개발에 성공해 제품 포트폴리오를 다양화해왔다. 수젠텍의 코로나19 항체 키트는 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 코로나19 항원 키트로는 유럽 개인용 정식 허가인 ‘COC(Certificate of Conformity) 인증’을 받아 전 세계적으로 연구 역량 및 인허가 능력을 보여준 바 있다.또한 수젠텍은 세계 최초 혈액 기반의 ‘결핵 진단키트’, 국내 최초 디지털 방식의 ‘임신/배란진단기’, 102종가량의 알레르기 원인 물질을 분석할 수 있는 ‘알러지 진단제품’ 등을 개발하는 등 뛰어난 연구성과를 입증했다.수젠텍 관계자는 “이번에 신설되는 R&D센터는 기존 분할돼 있던 연구시설들을 한곳에 모아 더욱 효율적인 연구가 가능해질 것”이라며 “연구시설뿐 아니라 다양한 복지, 휴게시설도 운영할 예정으로 이를 통해 연구원들이 창의적인 아이디어를 내고 자유롭게 소통할 수 있는 최적의 환경을 조성할 예정”이라고 말했다.그는 이어 “수젠텍은 지금까지 정부출연연구소와 대학, 병원, 기업체들과 다양한 연구협력을 해왔으며 체외진단 분야의 융합연구를 통해 많은 성과를 내왔다”며 “이번 R&D센터를 통해 연구환경을 한 층 끌어올리고 국내외 유수의 기관들과 적극적인 오픈 이노베이션을 추진해 회사의 성장 동력 촉진과 혁신적인 연구가 가능할 수 있는 기반을 마련할 것”이라고 말했다.한편 지상 5층, 지하 1층 규모(연면적 약 6170㎡)로 지어지는 수젠텍의 R&D센터는 이달 말 공사를 시작해 2023년 2월 완공을 목표로 하고 있다. 투자금액은 약 100억원이며, 자기자본 대비 15.59%에 달한다.
- 체외진단기기업체 켈스 코넥스 상장 요건 완비..“활력 불어넣을 것 기대”
- [이데일리 유진희 기자] = 체외진단 의료기기 바이오벤처인 켈스가 정체된 코넥스 시장에 활력을 불어넣을 것으로 기대된다. 이미 주요 원천기술이 사업화돼 매출을 기록하고 있으며, 향후 성장 가능성도 높은 것으로 평가된다. 켈스의 ‘올체크 코로나 항원검사 키트’. (사진=켈스)10일 업계에 따르면 켈스가 이달 내 코넥스 상장을 완료하고, 새로운 성장 모멘텀을 맞는다. 앞서 지난 8일 켈스는 코넥스 상장을 신청한 바 있다. 감사보고서, 지정자문인 등 상장 요건을 이미 완비해 무난히 코넥스에 입성할 것이란 게 업계의 중론이다. 현실화되면 올해 코넥스 신규 상장사로는 다섯 번째가 되며, 의료·바이오사로서는 1년 5개월 만에 합류가 된다. 이동호 켈스 대표는 “상장적격성 보고서 등의 서류를 이미 거래소에 제출했고, 다음주 현장실사가 마무리되면 모든 심사가 끝난다”며 “원천기술, 시장성 있는 제품 등을 확보하고 있는 만큼 코넥스에서도 빠른 성장을 할 것”이라고 자신했다. 실제 켈스는 창립(2018년 3월)된 지 3년밖에 지나지 않았지만, 핵심 기술 ‘이온농도분극(ICP)’을 바탕으로 시장에 빠르게 자리 잡고 있다. ICP는 전하를 띠고 있는 이온에 전기장을 가해 이온들의 선택적 이동으로 농축하는 기술이다. 바이러스나 질환 단백질의 수가 적어 기존 기술로는 진단하기 어려운 경우에도 ICP를 적용하면 진단이 가능하고 정확도까지 더 높일 수 있다. 현장진단 플랫폼 기술로 단백질, 유전자, 세균, 바이러스 등 그 활용 가능성도 무궁무진하다. 이미 코로나19뿐만 아니라 에이즈, C형과 B형 감염 등 10여개 진단키트를 상품화해 시장에 내놨다. 2019년 10월 경기 안양에 공장도 확보해 안정적인 생산체계도 운영하고 있다. ICP 관련 2개 특허출원(미국, 일본 등)과 5개 특허등록도 보유한 상태다. 대웅제약(069620)이 지난 7월 켈스와 코로나19 신속항원 진단키트 공급계약을 맺은 배경이기도 하다. 대웅제약은 켈스의 ‘올체크 코로나 항원검사 키트’를 공급받아 동남아 등 일부 국가에서 판매하고 있다. 국내에서는 식품의약품안전처의 허가절차가 끝나는 대로 판매를 시작할 것으로 알려졌다. 켈스에 따르면 올체크 코로나 항원검사 키트는 델타 등 변이 바이러스 감염 여부도 쉽게 판별할 수 있다. 쉽게 변이되는 스파이크 단백질뿐 아니라 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드 단백질을 타깃으로 한 덕분이다. 켈스는 이처럼 빠르게 원천기술을 상용화하면서 제약·바이오사로서는 이례적으로 불과 창업 2년 만에 수익구조의 흑자전환을 이뤄냈다. 2019년에는 공장 매입 등으로 매출액 3000만원, 영업손실 8억 3000만원을 기록했다. 하지만 지난해에는 매출액 44억원과 8억 3000만원의 영업이익을 냈다. 올해도 이 이상의 실적이 가능할 것으로 이 대표는 전망하고 있다. 실적뿐만 아니라 다양한 투자자들도 켈스의 성장 가능성을 높게 보고 있다. 켈스의 지분은 이대표 27.73%, 한국투자파트너스 18.74%, KB인베스트먼트 16.79%, 랩지노믹스(084650) 6.82%, DSC 인베스트먼트 6.82% 등으로 각각 나뉜다. 특히 유전자 검사 전문업체 랩지노믹스는 켈스와 동반 성장동력을 구축하기 위한 전략적 투자의 일환이다. 코넥스 상장 후에는 연구자와 사업가로서 이 대표 역량이 켈스의 성장에 더욱 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 쌍용양회 중앙연구소에서 사회생활을 시작한 이 대표는 2000년 본격적으로 제약·바이오업계에 뛰어들었다. 이후 여러 진단업계에서 생산 인허가 등 사업 전반을 총괄하며, 경험을 쌓았다. 2018년 이정훈 광운대 전기공학 교수의 ICP 관련 논문을 접하고, 켈스를 기반해 새로운 도전에 나섰다. 이 대표는 지금의 사업을 확장하면서 동시에 미래 기술의 확보에도 더욱 속도를 낼 계획이다. 현재 켈스는 ICP 기술을 토대로 타액 기반의 진단 기술을 개발하고 있다. 혈액이 아닌 타액만으로 질환은 물론 감염병 등을 간편하게 진단하는 제품을 내놓겠다는 포부다. 그는 “ICP를 기반한 상품을 더욱 다양화해 빠른 성장을 꾀할 것”이라며 “올해 50억원, 내년에는 100억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다”고 강조했다.
- 셀트리온, 3분기 영업익 1640억원…전년 동기 대비 33%↓
- [이데일리 이광수 기자] 셀트리온(068270)의 지난 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 33% 감소했다. 셀트리온은 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 4010억원, 영업이익 1640억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 지난 3분기 영업이익1640억 원으로 전년 동기 대비 33.2% 하락했다고 공시했다. 매출액은 4010억원, 당기순이익은 1404억 원으로 전년보다 각각 26.9%, 20.1% 줄었다. 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO 매출이 4분기로 이연된 점, 타 제품 대비 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대된 점 등이 전년 동기 대비 매출 및 영업이익 감소에 영향을 미쳤다는게 회사 측 설명이다. 다만 램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 영업이익률 40.9%를 달성했다. 셀트리온은 “자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 여전히 안정적인 점유율을 보이고 있다”며 “램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 달리고 있다”고 설명했따.셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체 치료제렉키로나의 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다. 렉키로나는 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했으며, 현재 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 안건으로 상정돼 유럽내 허가에 막바지 속도를 내고 있다.제품 경쟁력을 앞세워 고부가가치 제품 ‘램시마SC’, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 본격 시장 진입에도 나선다. 램시마SC의 경우, 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상에서 램시마SC 투여시 혈중농도, 항체반응(ADA) 등에서 IV제형보다 더 양호한 결과를 나타내 램시마 IV제형과 램시마SC의 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상하고 있다“며 “차세대 바이오시밀러 파이프라인 확대를 위한 글로벌 임상도 계획대로 속도감있게 진행해 경쟁제품 대비 차별화된 상품성으로 상업화를 앞당기고, 렉키로나와 코로나19 진단키트의 글로벌 허가 프로세스 및 공급도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [단독]코로나에 드러난 의료기기법 허점…항체검사키트 약국 판매 논란
- [이데일리 김유림 기자] 최근 전문가용 코로나 항체검사키트가 약국에서 일반인들에게 직접 판매가 이뤄졌다. 전문가용, 개인용 구분없이 모든 의료기기는 약국에서 판매가 가능한 의료기기법 허점을 파고든 사례다. 식품의약품안전처는 제조업체인 미코바이오메드(214610)에 행정조치를 내렸다. 하지만 최종 판매처인 약국에 대한 제재는 여전히 현행법상 불가능해 의료기기법 보완의 필요성이 대두된다.미코바이오메드 전문가용 항체검사키트. (사진=김유림 기자)29일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 미코바이오메드 항체검사키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)의 전문가용 제품에 대한 행정조치를 내렸다. 전문가용이 약국을 통해 일반인들에게 판매되고 있다는 이유에서다. 해당 항체검사키트는 8월 말부터 개당 1만5000~1만6000원에 약국 판매를 시작했다. 온라인상에는 인플루언서의 사용 후기가 올라오는 등 소비자들의 반응은 긍정적이었다. 코로나 백신의 종류가 화이자와 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등 4가지나 되면서 백신 접종 이후 항체가 제대로 생성됐는지 궁금해하는 사람들이 많았기 때문이다. 항체검사키트 사용법은 당뇨병 환자가 손끝을 란셋(사혈침)으로 살짝 찔러서 나온 혈액으로 간단하게 혈당을 측정하는 방식과 비슷하다. 손끝 간단 채혈로 15~20분 정도 기다리면 항체 생성 여부를 바로 확인할 수 있다. 임신테스트기처럼 두 줄이면 양성, 즉 항체가 생성됐다고 판단한다. 항체 검사는 정부에서 운영하는 선별검사소에서 무료로 해주지 않는다. 미코바이오메드 제품이 약국에 판매하기 전까지는 직접 주변 병원에 전화를 걸어 물어보거나, 포털사이트 검색을 통해 검사해 주는 병원을 찾아가야 했다. 간단한 항체검사키트를 통한 항체 검사임에도 불구하고 병원마다 가격이 천차만별로 형성되고 있으며, 약국에서 키트를 직접 구입하는 것보다 2~3배 이상 비싸다. 하지만 식약처는 전문가용 의료기기를 일반인이 사용하는 것을 막기 위해 미코바이오메드에 제재를 가했다. 식약처 관계자는 “미코바이오메드 제품이 약국소매로 개인 사용이 되지 않도록 행정지도를 했으며, 업체에서 조치 중에 있다”며 “전문가용 항체검사키트의 약국 판매를 통한 개인사용은 바람직하지 않다. 무분별하게 항체 생성을 확인하고자 허가한 게 아니다. 허가 목적에 따라 코로나 감염 이후 항체 생성여부 확인에 도움을 주는 목적으로 사용돼야 한다”고 말했다. 미코바이오메드 측은 항체검사키트 중 COVID-19 Biokit IgG/IgM이 국내에서 유일하게 개인이 검체 채취를 할 수 있도록 허가가 나오면서 약국 판매를 하게 됐다는 입장이다. 회사 관계자는 “국내 전문가용 승인 14개 항체검사키트 중에서 자사만 유일하게 ‘검체 채취는 개인이 가능하다’는 허가가 나왔다. 개인도 충분히 사용할 수 있도록 제품을 만들었다”며 “전문가용으로 허가가 나왔지만, 약사도 전문가라고 판단해 약국 유통을 했다. 모든 의료기기는 약국에서 판매가 가능하다”고 설명했다. 실제로 의료기기법상 코로나 항체검사키트뿐만 아니라 모든 의료기기는 전문가용 품목허가만으로 약국에서 판매할 수 있다. 반면 식약처는 제조업체에 대한 행정조치만 가능하며, 최종적으로 전문가용 항체검사키트를 약사가 일반인에게 판매하는 행위에 대한 제재가 불가능하다. 즉 향후 미코바이오메드 의지와 상관없이 약사가 전문가용 항체검사키트 판매를 비전문가인 개인에게 계속하더라도 약국을 법적으로 제재할 근거가 없는 상황이다. 미코바이오메드 전문가용 항체검사키트. (사진=김유림 기자)식약처 측은 코로나라는 특수 상황에서 발생한 사례이며, 앞으로 미비한 점은 보완해 나갈 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 “약국에서 전문가용을 개인에게 판매하는 것에 대한 직접적인 제재를 하는 부분에 있어 미흡한 건 맞다. 그러나 제조업체에는 의료기기법상 할 수 있는 최대한 조치를 하고 있다”며 “이전에는 전문가용 의료기기가 약국에서 판매되는 사례가 없었는데 코로나가 터지면서 발생한 거다. 개선이 필요한 부분에 대해서 검토를 할 예정이다”고 했다. 다만 미코바이오메드 측이 약사도 전문가라고 판단해 유통했다는 것에 대해선 “다른 부처의 해석을 받아봐야 한다”며 명확한 답변을 내놓지 못했다. 미코바이오메드 항체검사키트의 약국 유통이 중단되더라도 소비자들은 동네병원에서 비싼 가격을 지불하고 항체 검사를 얼마든지 받을 수 있는 허점도 남아있다. 의료현장에서 본래의 허가 목적(코로나 감염여부)이 아닌 단순 호기심으로 항체 생성 여부 확인을 위한 검사를 무분별하게 해주고 있어서다. 식약처는 항체검사키트 사용 목적에 “코로나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다”고 명시한다. 문제는 이 사례에서도 의료기관을 제재할 명확한 근거가 없으며, 관련 부처 모두 담당 소관이 아니라며 책임을 미뤘다. 식약처는 “약사와 의사의 의료행위는 복지부에서 담당하고 있다”고 말했다. 질병관리청 측은 “진단키트 관련해서는 식약처의 소관이다”는 입장이다. 보건복지부 관계자는 “항체 진단키트가 승인된 목적 이외 사용됐을 경우 허가를 담당한 식약처나 방역 담당 질병청에서 판단할 사안이다”고 했다.
- 암 진단으로 두각 나타내는 韓, 주목받는 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 암 진단분야에서 신규 바이오마커를 발굴하는가 하면, 새로운 플랫폼 기술로 조기진단키트는 물론 정밀진단 분야에서도 앞서 나가면서 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다. 14일 JW생명과학(234080) 자회사 JW바이오사이언스는 스웨덴 혈액진단기업 이뮤노비아에 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’ 특허에 대한 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약은 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술에 관한 것이다. 이뮤노비아는 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보하게 됐다. JW바이오사이언스 관계자는 “이뮤노비아는 췌장암 조기진단키트 상용화를 추진 중인데, 관련 특허를 JW바이오사이언스가 보유하고 있어 특허를 이전받게 된 것”이라고 설명했다. JW바이오사이언스의 이번 기술이전 성과는 세계 최초 췌장암 조기진단 바이오마커를 개발해 관련 원천기술 특허를 확보했기 때문이라는 게 업계 분석이다. 실제로 국내 암 진단기업 중에서도 신규 바이오마커를 발굴해 암 조기진단 기술을 개발한 기업들은 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 대장암 조기진단제품 ‘얼리텍’.(사진=지노믹트리)◇지노믹트리, 얼리텍으로 13조 中 시장 ‘노크’암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 신규 바이오마커 발굴 플랫폼 기술을 개발했다. 암 조기진단 분야는 알려지지 않은 새로운 바이오마커를 활용하는 것이 각광받고 있다. 이 회사는 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현 차단)와 고감도 바이오마커 측정기술 등을 개발해 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍’을 상용화했다. 전 세계적으로 암 조기진단 제품이 상용화 된 질병은 대장암이 유일하다. 대장암 조기진단 경쟁기업은 미국 이그잭트 사이언스(콜로가드)와 독일 에피지노믹스다. 지노믹트리 관계자는 “미국과 독일 기업 대장암 조기진단제품과 민감도와 특이도는 동등한 수준이며, 얼리텍은 소량의 대변으로 짧은 검사시간(26시간→8시간)이 장점”이라며 “검사 비용도 콜로가드는 65만원 정도지만 얼리텍은 미국서 30~40만원으로 비슷한 성능에 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 확실한 우위를 점하고 있다”고 말했다. 회사 측에 따르면얼리텍 대장암 조기진단제품은 국내 검진센터와 병원 등 113곳에 판매했고, 대웅제약과 공동으로 판매처 확장에 나설 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 승인을 위해 올해 하반기 검체 모집 완료를 목표로 탐색 임상도 진행 중이다. 특히 지노믹트리는 얼리텍 대장암 제품을 오리온홀딩스의 중국 내 합자법인에 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트.(사진=압타머사이언스)◇압타머 기술로 세계 최초 폐암 조기진단키트 개발압타머사이언스(291650)는 2세대 압타머 발굴 플랫폼 기술로 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트를 개발했다. 압타머란 DNA와 RNA로 구성돼 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 회사는 80% 이상의 발굴 성공률과 발굴에 최대 8주만이 소요되는 차세대 압타머 발굴 플랫폼 SELEX 기술을 개발했다.압타머사이언스 측은 “폐암 조기진단키트 경쟁사인 영국 온시뮨, 독일 에피지노믹스 제품은 민감도가 각각 41%, 67%에 그친다”며 “자사 키트는 민감도가 75%로 높고, 특이도도 92%로 가장 높다. 극소량의 혈액으로 검사가 가능하고, 검사비용 및 시간이 절감돼 경쟁력을 확보한 상태”라고 강조했다. 현재 국내에서는 식품의약품안전처 허가를 받은 상태고, 중국과 싱가포르에서는 2022년부터 매출이 본격화될 전망이다.이 외에도 KT 사내벤처 1호로 출발해 정밀진단 전문기업으로 올라선 엔젠바이오(354200)는 NGS 기반 차세대 정밀진단 기술을 개발해, 2017년 6월 유방암과 난소암을 조기에 진단할 수 있는 ‘BRCAaccuTest’를 아시아 최초로 의료기기인증(CE-IVD)을 받았다. 또한 젠큐릭스(229000)는 상용화 된 바 없는 액체생검 간암 조기진단검사 ‘헤파이디엑스’ 식약처 허가를 위한 임상시험계획을 신청한 상태다.진단업계 관계자는 “조기진단은 진단이 가능한 신규 바이오마커를 발굴하고 개발하는 것이 중요하다”며 “조기진단 분야에서 국내 기업들은 해외 기업 대비 바이오마커 발굴 플랫폼 기술들이 뛰어나다. 진단 정확도 등에서도 해외 기업들보다 우수하고, 가격경쟁력에서 우위를 보이는 경우도 늘어나고 있다. 상업화에 속도를 좀 더 낼 수 있다면 시장 선점도 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.한편 글로벌 시장 조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 분자진단 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9% 성장해 2023년 약 186억 달러로 확대될 것으로 예측된다. 특히 국내 암 조기진단 시장은 2019년 기준 약 5251억원 규모로 추산된다.
- JW바이오사이언스, 패혈증 조기진단키트 “세계 최초 상용화-기술이전 자신”
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세상에 없는 패혈증 조기진단 시장 개척에 나서고 있어 업계가 주목하고 있다. JW생명과학(234080) 자회사 JW바이오사이언스가 그 주인공이다. 국내 품목허가 신청이 임박했고, 특허 확보도 착착 진행되고있어 글로벌 시장 선점이 유력하다는 분석이다.13일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 패혈증 진단 시장은 2019년 4억2900만 달러에서 연평균 8.5% 성장해 2025년 7억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내에서는 패혈증 진단 시장 규모가 집계되지 않을 정도로 생소한 시장이다. JW바이오사이언스는 올해 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 회사는 현재 신촌세브란스병원과 함께 패혈증 조기진단키트 허가용 임상을 추진하고 있다.패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타나는 질병이다. 세계 패혈증 동맹(GSA)에 따르면 매년 3000만명이 패혈증에 걸려 800만명이 사망한다(전 세계 사망자의 14%). 패혈증의 치사율은 약 30% 정도로 혈압이 떨어져 패혈성 쇼크가 오는 경우 사망률이 80%까지 높아진다. 따라서 조기진단을 통한 사전 예방에 대한 니즈가 상당하다는 게 업계 분석이다.◇세상에 없는 ‘게임체인저’ 진단기술JW바이오사이언스의 이번 패혈증 조기진단 기술에 대한 전 세계적인 관심은 상당하다. 그동안 패혈증 조기진단 기술은 상용화된 바 없고, 조기 진단이 아닌 기존 진단의 경우 세균에 의한 감염만 진단이 가능했기 때문이다. 반면 JW바이오사이언스는 세계 최초 바이오마커 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’를 활용한 패혈증 조기 진단기술을 확보했다. 소량의 혈액으로만 조기진단이 가능한 기술이다. 회사 관계자는 “WRS는 체내 단백질 합성 바이오마커로, 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증 물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커”라며 “WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증과 함께 코로나19와 같은 바이러스 감염증에도 진단적 가치가 높을 것”으로 기대했다.회사 측은 “해외 기업들도 기존 바이오마커 등을 활용해 패혈증 진단키트 개발에 나섰지만, 조기진단이 가능한 WRS를 확보하지 못했다. 회사는 2016년 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 WRS 원천기술을 이전 받았다”며 “패혈증이 발병하면 고열, 저체온증, 호흡률의 증가, 심박수의 증가, 어지러움, 부종을 동반하고, 초기 증상으로 심박수가 빨라지고, 소변량이 줄어들며, 혈당량이 높아진다. 조기진단을 통해 중증으로 넘어가기 전 표준 치료로 증상을 완화시킬 수 있어 의료기관에서의 잠재적 수요가 상당하다”고 말했다.실제로 신촌세브란스병원 정경수 교수팀의 연구결과 JW바이오사이언스의 WRS 바이오마커는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)보다 패혈증의 조기 발견뿐만 아니라 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다.2016년 네이처 마이크로바이올로지에 발표된 세계 최초로 WRS의 새로운 세포조절 네트워크.(자료=JW바이오사이언스)◇조기진단키트 상용화-기술이전 동시 추진JW바이오사이언스는 패혈증 조기진단키트 상용화와 기술이전을 추진해 수익성과 사업성을 동시에 확보한다는 전략이다. 이미 WRS 패혈증 조기진단 기술을 전 세계에서 인정받아 글로벌 주요 시장에서 특허를 확보했다. 회사 관계자는 “미국, 일본, 중국에 이어 최근 유럽에서 특허 등록을 완료했다. 제품 개발을 통한 상업화는 물론, 특허를 활용해 다양한 수익을 창출할 수 있다”고 설명했다.현재 패혈증 조기진단키트를 개발 중인 국내외 기업들은 없는 상황이다. 진단키트 상용화 시 시장 선점이 유리한 이유다. 특히 기술이전은 국내서 식품의약품안전처 품목허가를 받으면 본격적으로 이뤄질 계획이다.JW바이오사이언스 관계자는 “패혈증 조기진단 기술은 국내 출시와 함께 글로벌 시장 판매도 추진할 것”이라면서도 “그에 앞서 특허를 통해 독점적 기술을 확보한 만큼 기술이전을 통해 상당한 수익을 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “글로벌 시장에서 WRS 패혈증 진단기술 특허 확보로 경쟁력을 인정받고 있다”며 “글로벌 체외진단 분야 의료 미충족 수요 해소를 위해 회사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다.한편 JW바이오사이언스는 세계 최초 개발한 췌장암 진단 원천기술 특허도 확보해 진단키트 개발과 임상시험을 추진 중이다.
- 코로나 백신 접종후 항체 생겼는지 궁금하다면?
- [이데일리 김유림 기자] “얀센 잔여 백신 맞았는데 코로나 항체가 제대로 형성됐는지 궁금해요. 저렴하게 코로나 항체 형성 여부 검사 가능한 곳 추천 부탁드립니다.”코로나 백신 접종이 속도를 내면서 유명 커뮤니티와 SNS에는 항체 검사 방법에 대한 문의글이 급증하고 있다. 반면 보건 당국은 아직 항체 검사의 표준화가 되지 않았기 때문에 개인이 단순 호기심으로 진행하는 항체 검사를 권고하지 않는다는 입장이다. (사진=이미지투데이)26일 식품의약품안전처에 따르면 총 14품목의 항체진단키트를 승인했다. 에스디바이오센서(137310), 수젠텍(253840), 한국로슈진단, 지멘스헬시니어스, 엘지화학, 젠바디, 휴마시스(205470), 에스지메디칼, 웰스바이오, 피씨엘(241820), 미코바이오메드 등의 제품이다.항체 검사는 정부에서 운영하는 선별검사소에서 무료로 해주지 않는다. 항체 검사를 원할 경우 직접 주변 병원에 전화를 걸어 물어보거나, 포털사이트 검색을 통해 검사를 해주는 병원을 찾아가야 한다. 내과, 이비인후과 등 검사 가능한 동네 병원을 손쉽게 찾을 수 있다. 검체 채취 방식은 면봉을 코에 넣는 게 아니라 혈액을 추출해야 한다. 두 가지 방법이 있으며, 가격은 지역마다, 병원마다 다르다. 우선 첫 번째는 당뇨병 환자가 손끝을 바늘로 살짝 찔러서 나온 혈액으로 간단하게 혈당을 측정하듯이 하는 방식이다. 손끝 간단 채혈로 병원에서 10~15분 정도 기다리면 항체 생성 여부를 바로 확인할 수 있다. 시간은 오래 걸리지 않지만 항체 수치는 확인 불가능하다. 가격은 3만~5만원 정도로 형성되고 있다. 두 번째는 팔뚝에서 상당량의 혈액을 추출해 분석기관에 보내는 방식이다. 결과를 받기까지 2~5일 정도 소요되지만, 간이 진단키트 방식보다 좀 더 정확하다는 장점이 있다. 항체 형성 수치가 적힌 검사증도 받아볼 수 있다. 다만 해당 수치는 전체 항체에 대한 수치이며, 중화항체 확인은 불가능하다. 중화항체는 코로나바이러스와 싸우는 우리 몸속 무기로 백신 개발에서 가장 중요한 지표다. 가격은 7만~12만원 사이인 것으로 나타난다.다만 식약처는 백신 접종 이후 단순 호기심으로 받는 항체 검사 방법은 적합하지 않다는 입장이다. 식약처 측은 “현재 식약처에서 허가한 코로나 항체검사시약은 코로나 감염 이후 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 주는 제품이다”며 “피검사자의 면역상태, 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다. 감염 후 생성된 항체가는 점차 감소되는 것으로 보고되고 있으며 항체의 장기간 유지여부에 대해서는 아직 충분한 연구가 되지 않은 상태다”고 설명했다. 전문가 역시 항체 검사는 의미가 없다고 지적했다. 마상혁 대한백신학회 부회장은 “아직 신종 코로나바이러스 관련된 국제적인 표준이 아무것도 확립되지 않아서 항체 형성 수치가 어느 정도 돼야지 적합한지 판단이 불가능하다. 지금 병원에서 해주는 항체 진단검사는 바이러스 백신에서 가장 중요한 중화항체 수치도 나오지 않는다”며 “백신 접종하고 항체가가 계속 같은 수준으로 유지되는 것도 아니기 때문에 항체 생성 확인 검사는 의미가 없다”고 말했다. 식약처는 현재 항체 진단시약은 코로나에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다고 명시하고 있다. 하지만 의료 현장에서 무분별한 검사가 이뤄지고 있으며, 관련 부처인 식약처와 질병관리청, 보건복지부 모두 담당 소관이 아니라며 책임을 미뤘다. 식약처 관계자는 “식약처는 임상 승인과 품목허가를 담당하고 있으며, 의료행위는 질병청 또는 복지부에서 담당하고 있다”고 말했다. 질병관리청 측은 “진단키트 관련해서는 식약처의 소관이다”는 입장이다. 보건복지부 관계자는 “항체 진단키트가 승인된 목적 이외 사용됐을 경우 허가를 담당한 식약처나 방역 담당 질병청에서 판단할 사안이다”고 말했다.
- ‘사망률 1위 폐암’, 올 하반기부터 조기 발견 시대 열린다
- [이데일리 김지완 기자] 압타머사이언스의 폐암 조기진단키트가 올 하반기부터 국내외 매출이 본격화될 전망이다.한동일 압타머사이언스 대표. (사진=압타머사이언스)압타머사이언스(291650)는 자체 개발한 폐암 조기 진단키트(AptoDetect-Lung)가 올 하반기 식품의약품안전처(식약처) ‘선진입·후평가’ 제도를 통해 국내 매출 발생이 본격화될 것이라고 16일 예상했다. 압타머사이언스는 이를 위해 국내 8개 상급의료기관과 폐암 조기진단키트 공급 협의를 마쳤다.‘선진입·후평가’는 식약처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품 정상 승인을 돕는 제도다. 이 제도는 올 하반기 체외·영상진단기에 한정해 시행될 예정이다.기존에는 새로운 의료기기를 만들어 식약처 허가를 통과해도 시장에 내놓으려면 신의료기술평가를 받아야 했다. 한국보건의료연구원(NECA)은 그간 압타머사이언스의 폐암 진단키트에 대해 임상 숫자 부족을 이유로 승인을 보류하면서 시장 출시가 미뤄졌다.◇ 기존 폐암 진단키트 정확도 ↓폐암은 국내 암 사망률 1위다. 보건복지부는 지난 2019년 기준 전체 암 사망자 8만1203명 가운데 1만8574명이 폐암으로 집계했다. 폐암은 조기 진단이 어려운 탓에 5년 생존율이 20~25%에 불과하다. 위암이나 대장암의 5년 생존율 60~70%와 큰 차이다.폐암 생존율을 높이기 위해선 조기 진단이 필요하다. 한동일 압타머사이언스 대표는 “최근 폐암에 좋은 치료제가 많이 개발됐다”면서 “진단을 통해 조기에 폐암을 발견하면 완치될 가능성이 한층 높아졌다”고 말했다. 하지만 폐암 진단에 가장 보편적으로 쓰이는 주로 ‘저선량 흉부 CT 촬영’(LDCT)은 위양성률이 90%에 달한다. ‘위양성률 90%’라는 의미는 LDCT 검사에서 ‘폐암’ 의심자으로 판명된 100명 중 90명은 단순 결절이란 얘기다.종전에 나온 혈액을 바이오마커로 하는 진단키트도 정확도가 낮다. 한 대표는 “현재 건강검진에서 혈액 내 ‘사이프라21’ 단백질 검사를 통해 폐암 진단을 추천하지만, 결과는 신뢰할 수 없다”면서 “폐암은 다른 암과 다르게 발병 원인이 복잡하다. 기존 혈액 진단 방식으론 폐암을 정확히 진단할 수 없다”고 지적했다.해외로 눈을 돌려도 폐암 진단키트의 정확도는 만족스럽지 못하다. 영국 온크이뮨(oncimmune)의 ‘얼리CDT’(EarlyCDT-Lung) 폐암 진단키트는 민감도 41%, 특이도 91% 수준에 불과하다. 민감도 41%는 폐암 환자 100명이 진단키트로 폐암 검사를 했을 때, 단 41명에게만 ‘폐암’이라는 결과가 나온다는 얘기다. 특이도 91%는 정상인 100명이 해당 진단키트를 사용했을 때, 91명에게 폐암이 아니라고 판정한다. 언크이뮨은 이처럼 낮은 정확도에도 불구, 대안 부재로 미국 정부보험(메디케어 파트 B)이 적용 중이다.압타머사이언스 폐암 조기진단키트(AptoDetect-Lung). (제공=압타머사이언스)◇ 하반기부터 3.1조 亞 시장 적극 공략 압타머사이언스의 조기 폐암 진단키트 정확도는 LDCT와 온크이뮨보다 높다. 압타머 폐암 조기진단키트는 민감도 75%, 특이도 92%를 나타낸다. 이 결과를 토대로 압타머사이언스의 조기 폐암 진단키트는 지난 2017년 식약처에서 허가를 받았고, 이듬해 유럽의약품청(EMA)로부터 CE 인증을 받았다.한 대표는 “해외 경쟁사들은 혈액 바이오마커로 자가항체 7종, 유전자 2종 등을 살펴보는 데 반해, 우리는 7종의 단백질을 바이오마커로 사용한다”면서 “암과 관련된 수만 가지 단백질 가운데, 폐암과 관련 있는 단백질 1000여 종을 우선적으로 압축했다. 이후 통계분석과 알고리즘 분석을 통해 폐암 관련 단백질 3개와 면역 체계 관련 단백질 4종을 최종 바이오마커로 설정했다”며 비결을 설명했다. 압타머 폐암 진단키트는 검사 편의성, 가격경쟁력 등에서 경쟁사 대비 비교 우위에 있다. 압타머 폐암 진단키트 1회 검사비는 10만원정도 인데 반해, 온크이뮨은 67만원(575달러)에 달한다. 또 압타머 진단키트는 단 5㎕ 혈액만으로 검사가 가능하다. 경쟁사 20㎕, 3500㎕ 대비 극소량이다. 키트당 검사도 88명까지 가능해 경쟁사의 10명·32명을 압도한다.압타머사이언스는 하반기부터 3조1000억 수준으로 평가되는 아시아 폐암 진단키트 시장을 적극 공략할 계획이다. 한 대표는 “현재 중국 베이징 4곳의 병원에서 임상을 진행하고 있다”면서 “중국은 폐암 샘플을 구하기가 쉬워, 예상보다 빠르게 임상이 진행되고 있다. 내년부턴 중국 매출이 발생할 것”이라고 내다봤다. 이어 “싱가포르는 식약처 승인과 유럽 CE 인증으로, 임상이 필요치 않지만 현지 마케팅 차원의 임상을 진행 중”이라면서 “싱가포르는 내년 매출이 발생할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.
- 차박족, ‘역류성식도염’과 ‘녹내장’ 위험 높아 주의해야
- [이데일리 이순용 기자]프리랜서 유재환(가명·32) 씨는 작년 초 SUV 차량을 새로 출고한 뒤로 지방을 여행 다니며 차박(차에서 잠자고 머무르는 여행) 캠핑을 즐겼다. 차에서 먹고 자는 차박 캠핑을 일 년 넘게 반복해온 유 씨는 최근 하부가슴에 쓰린 증상과 함께 신물이 역류되는 증상과 눈이 쉽게 충혈되고 안구통증이 있어서 병원을 찾았더니 ‘역류성 식도염’과 ‘녹내장’이라는 진단을 받게 됐다. 코로나 팬데믹으로 인해 프라이빗한 여가 취미활동으로 최근 캠핑과 차에서 잠을 자는 차박, 차크닉 등을 즐기는 사람들이 늘어나고 있다. 이런 가운데 장기간의 차박 캠핑으로 척추나 관절의 건강 이상뿐만 아니라 ‘역류성 식도염’과 ‘녹내장’까지 유발할 수 있는 위험이 있어 주의가 필요하다.차박 캠핑을 할 경우 보통 차안에 간편하게 먹을 수 있는 인스턴트식이나 조리하기 간편한 밀키트, 쿠킹박스 등의 간편식으로 즐기는 경우가 많다. 그런데 이러한 인스턴트 음식이나 밀키트 등은 맵고 짜고 자극적인 음식이면서식사를 좁은 차안에서 반복적으로 하게 될 경우 위식도 역류질환을 유발할 위험이 있다.‘위식도 역류질환’은 위에 있는 음식물이 식도로 역류하면서 가슴쓰림 또는 가슴통증, 쉰 목소리, 목 이물감, 삼킴곤란, 인후통, 기침, 천식, 속쓰림 등의 불편한 증상이나 합병증이 유발되는 질환으로, 재발하기 쉽고 증상의 호전과 악화가 반복되는 특성이 있어 환자들이 평생 힘들어하는 경우가 많다.중앙대학교병원 소화기내과 김범진 교수는 “위식도 역류질환은 잘못된 생활습관과 식습관, 과체중, 비만, 노화 등으로 인하여 점점 위식도 접합부의 조임근이 헐거워지고, 이로 인해 위산이 식도로 역류하게 되면서 자극하게 되면 증상을 발생시켜 식도에 염증 손상을 일으킨다”고 말했다.이어 김범진 교수는 “특히 기름지고 맵고 짠 자극적인 인스턴트 음식을 과도하게 즐기고 바로 눕는 생활습관은 위식도 역류질환을 유발하는 주요 원인인데, 차에서 먹고 자고 생활하는 차박 캠핑의 경우 이러한 위식도 역류질환을 유발할 수 있는 주된 위험요인이 될 수 있다”고 말했다. 차안에서 간편식을 먹고 바로 눕게 되면 위산과 위속 내용물이 역류하게 되는데, 기름지고 자극적인 음식 등으로 인해 하부식도 조임근의 압력을 낮추어 기능을 약화시키고 위산 분비를 촉진시켜 역류되는 위산과 위속 내용물들이 식도점막을 손상시켜 쓰리게 하는 증상이 반복되면서 위식도 역류질환을 일으키게 된다. 차박 캠핑을 하면서 위식도 역류질환을 예방하기 위해서는 차안에서 식사 후 바로 눕지 말고 차 밖으로 나와서 산책 등 가벼운 활동을 통해 소화를 시키는 것이 좋으며, 늦은 시간 식사와 과식은 삼가고 가급적이면 차 밖으로 나와서 바른 자세로 앉아 식사를 하는 것이 좋다. 또한 술, 기름진 음식과 매운 음식, 고염분식, 커피, 탄산음료, 민트, 초콜릿, 신맛이 나는 주스, 향신료 등은 먹지 않는 것이 좋으며, 차안에서 잠을 잘 때 좌석을 완전히 풀 플랫(좌석이 180도 완벽히 펼치는 것)하는 것 보다는 침대머리 쪽이 15도 정도 올라오도록 좌석을 폴딩하고 왼편으로 눕는 것이 위장의 음식물이 역류하는 것을 막을 수 있다. 김범진 교수는 “좁은 차안에서 차박을 할 경우 좌석을 15도 정도 완만하게 경사지게하고, 잠을 잘 때 왼쪽으로 눕게 되면 위장의 상부 식도 연결통로가 상대적으로 높게 위치하게 되어 음식물이 식도로 역류하는 것을 막을 수 있기 때문에 잠을 잘 때 왼쪽으로 눕는 것이 도움이 될 수 있다”고 말했다.한편 차박 캠핑을 즐기는 사람은 위식도 역류질환뿐만 아니라 녹내장과 안구건조증 등 안질환 위험도 초래할 수 있다. 차박을 하게 되면 좁은 차안에서 잠자기 전에 눕거나 엎드려서 스마트폰을 보게 되는 경우가 많은데, 깜깜한 차박지의 어두운 차안에서 스마트폰 화면을 지속적으로 쳐다보면 초점을 맞추기 위해 눈 안의 섬모체 근육이 긴장을 하게 되어 눈의 피로도가 심해져 퍼져 보이거나 두 개로 보이는 경우가 있다. 또한, 어두운 곳에서 더 잘 보기 위해 눈 깜박임 횟수가 줄어들면 안구건조증이 악화되기도 한다. 스마트폰의 화면 밝기를 낮추어도 화면의 빛이 눈 안쪽의 망막에 자극을 주게 되어 이러한 어두운 환경에서 스마트폰을 장시간 보는 습관이 지속되면 안구 통증이 심해지고 두통도 생기면서 녹내장까지 유발할 위험이 있다.중앙대병원 안과 전연숙 교수는 “밤에 어두운 차안에서 스마트폰을 보게 되면 많은 양의 빛을 수용하기 위해 눈의 동공이 확대되어 이로 인해 굴절된 빛이 한 점에 모이지 않고 어긋나는 구면수차가 증가해 눈부심과 빛 번짐을 일으키고 야간 근시가 발생한다”며, “이를 극복하기 위해 눈의 조절이 과도해지면서 성장이 끝난 성인도 근시가 진행되며, 특히 성장기 어린이에게 좋지 않다”고 말했다. 이어 전 교수는 “어두운 차안에서 엎드려 고개를 숙인 채 장시간 스마트폰을 보면 동공이 커지면서 수정체가 앞으로 이동하여 방수의 흐름이 차단될 수 있는데, 갇힌 방수의 압력으로 홍채가 앞으로 밀리면서 방수가 빠져나가는 경로인 전방각이 막혀 안압이 상승하게 된다”며, “갑자기 안압이 올라가면 시신경에 기계적인 압박이 가해지고, 혈액순환이 감소되어 시신경의 급격한 손상을 유발하는 ‘급성 폐쇄각 녹내장’이 발생할 수 있는데, 통증을 참고 치료하지 않으면 수일 내에 실명할 수 있다”고 말했다. 그러므로 평소 전방각이 좁은 사람은 녹내장 발생 위험이 높기 때문에 차박을 할 때 엎드려 자거나 어두운 곳에서 엎드려 스마트폰이나 책을 보는 것은 삼가는 것이 좋으며, 부득이 차안에서 휴대폰을 봐야한다면 주변을 밝게 하고 바르게 앉거나 천정을 보고 바로 누운 상태에서 보는 것이 낫다. 또한 눈의 피로도와 안구건조증을 예방하기 위해서는 어두운 곳에서 20분 이상 스마트폰을 보는 것은 삼가야한다. 차박 캠핑을 즐기다 눈이 충혈되고 침침해지면서 두통과 안구 통증, 오심, 구역, 구토 등의 증상이 있으면 ‘급성 패쇄각 녹내장’을 의심하고 빨리 안과를 찾아 치료를 받아야 한다.
- 피플바이오 “뉴로바이오넷, 신약 치료제 기업 2곳 투자”
- [이데일리 박정수 기자] 피플바이오(304840)는 자회사인 뉴로바이오넷이 글라세움와 다당앤바이오에 각각 20억원, 30억원을 투자한다고 11일 밝혔다. 뉴로바이오넷은 신주 현금취득 방식을 통해 두 기업에 지분 투자를 했으며, 각기 다른 방식으로 뉴로바이오넷이 발굴하고 있는 퇴행성 뇌질환 신약 후보물질을 갖추고 있는 것으로 알려졌다.글라세움은 세포 내 미토콘드리아 기능 개선을 통해 대사질환과 황반변성, 파킨슨병 등을 치료하는 혁신신약(First in Class)을 개발하고 있으며, 현재 진행 중인 임상 1상을 4분기에 마무리하고 내년 중 파킨슨병과, 비만, 황반변성을 적응증으로 임상 2상을 진행할 계획이다.다당앤바이오는 천연물에서 추출한 활성 다당체와 저분자 활성물질을 이용해 알츠하이머성 치매, 파킨슨병, 염증성 장질환 등 13종의 치료제를 개발하고 있다. 특히, 알츠하이머 치매 치료제 후보물질인 ‘DDN-A-0101’은 비임상 동물실험을 통해 뇌내 베타 아밀로이드 플라크 제거, 인지기능 저하 효능이 입증된 약물이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진행 중인 GV971과 유사한 효능을 갖는 것으로 보인다.뉴로바이오넷은 이번 투자를 통해 각 기업과 공동개발을 시작할 예정이다. 각 약물의 기전과 효과를 자세히 분석해 임상시험에 돌입한다는 것이다. 특히 천연물 유래 신약의 경우 그 안전성과 내약성이 전통적으로 알려져있어 임상 2상부터 시작할 수 있다는 장점도 있다.강성민 피플바이오 대표는 “이번 투자는 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환 치료의 길을 열기 위함”이라며 “퇴행성 뇌질환의 조기 검진과 치료는 날로 심화되는 고령화 시대에 꼭 필요하지만, 누구도 쉽게 접근할 수 없던 어려웠던 길”이라고 전했다. 그는 이어 “해당 분야의 선두주자로서 사명감을 갖고 꼭 사회적 가치를 제공하는 기업이 되겠다”고 이번 투자의 의미를 설명했다.한편, 피플바이오는 세계 최초로 혈액기반 알츠하이머병 조기검진을 개발, 상용화한 기업이다. MDS 플랫폼을 통해 다양한 퇴행성 뇌질환 검사가 가능한 키트를 개발하여 상용화 중에 있다. 지난달인 7월, 새로운 진단 방법을 위하여 뛰어난 센싱 기술을 갖춘 제이어스에 지분투자를 이행하고 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 위한 뉴로바이오넷을 설립한 바 있다.
- 걸리면 죽는다는 패혈증, '퀀타매트릭스' 신속 진단키트로 글로벌 시장 장악노려
- [이데일리 김지완 기자] 국내 바이오 업체가 패혈증 진단 검사 시간을 기존 60시간에서 절반 이하로 줄이면서 빠르게 국내외 시장을 공략해 나가고 있다.퀀타매트릭스의 패혈증 검사 장비 dRAST 내부. (제공=퀀타매트릭스)5일 제약·바이오 업계에 따르면, 퀀타매트릭스(317690)의 패혈증 진단키트는 빠르면 이달, 늦어도 내달 중 건강보험 급여 등재가 될 전망이다. 보험 수가가 적용되면 퀀타 패혈증 진단키트의 환자 부담금은 현재 48만원에서 2만~3만원 수준으로 크게 떨어진다.퀀타매트릭스 패혈증 진단키트를 서울대병원과 충남대병원은 이미 도입했고 다른 4곳의 상급종합병원도 성능 평가를 진행 중이다. 또 영국, 아일랜드, 이탈리아, 스위스, 프랑스, 독일, 스웨덴. 덴마크, 벨기에 등 유럽 15개 의료기관에서 퀀타 패혈증 진단키트를 성능 평가하고 있다.워싱턴 의학전문대학원 건강 계량분석평가연구소는 지난해 1월 매년 패혈증으로 진단받은 환자 4890만명 가운데 22%에 해당하는 1100만명이 사망했다고 발표했다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단에 따르면 패혈증 발병 후 30일 내 사망률은 약 20~30%로, 뇌졸중 9.3%, 심장마비 9.6%와 비교해 치명적이다. 패혈증 발생률은 지난 20여 년간 매년 8.7%씩 증가했고 미국에선 매년 패혈증 치료에 약 200억달러(23조원)의 의료비를 지출하고 있다.◇ 패혈증, 시간당 생존율 9%씩 감소...빨리 최적 항생제 찾는 게 관건패혈증은 핏속 병균이 번식해 몸 전체에 감염 증상이 발생하는 질환이다. 세포는 20분에 한 번씩 분열하기 때문에 패혈증 환자 생존율은 1시간이 지날 때마다 9%씩 줄어든다. 패혈증은 환자 생명을 놓고 촌각을 다투는 병이기 때문에 신속한 검사를 통해 최적 항생제를 찾는 게 관건이다.퀀타매트릭스 관계자는 “같은 균에 감염돼도 환자마다 항생제 반응이 다르다”면서 “의사가 감염균을 알아내도 최적 항생체 처방률은 70%에 그친다. 사람마다 항생제를 먹고 자란 육류 섭취나 감기약 복용에 따른 항생제 내성이 각기 다르게 형성돼 있기 때문이다. 결국 환자의 혈액과 항생제를 섞어봐야 최적 항생제를 찾아낼 수 있다”고 설명했다.문제는 최적의 항생제를 찾는 데까지 최소 3일이 필요하다. 이 결과가 나오기 전까지는 의사의 경험적 처방에 따라 범용 항생제가 패혈증 환자에게 투여된다. 이 경우 필요치 이상의 항생제 독성 노출로 여러 부작용에 나타난다. 몸속 병균은 물론 건강한 세포까지도 죽이기 때문이다.퀀타매트릭스 관계자는 “패혈증 검사를 하기 위해선 많은 양의 혈액이 필요하기 때문에, 20시간 동안 세포 배양을 한다”면서 “그런 다음 병균 안에 백혈구, 적혈구 등을 분리하고 다시 20시간 동안 정제 배양을 한다. 이 과정을 거친 뒤 환자 혈액에 어떤 항생제가 반응하는지를 알아내는 ‘항생제 감수성 검사’를 다시 20시간 실시한다. 최적 항생제를 찾는 데 60시간이 소요된다”고 설명했다.그는 “반면 퀀타 패혈증 진단키트는 20시간 혈액배양 한 뒤 정제배양을 건너뛰고 곧바로 항생제 감소성 검사를 한다”면서 “정제배양에서 20시간을 줄이고, 항생제 감소성 검사도 6시간 만에 끝난다. 즉, 26시간이면 최적 항생제를 찾아낼 수 있다”고 강조했다.글로벌 패혈증 검사 시장을 3분할하고 있는 비텍(Vitek2), 마이크로스캔(Microscan), 피닉스(Phoenix) 등의 장비들은 모두 기존 방식이다. 미국 액셀러레이트 다이그노스틱스(Accelerate Diagnostics)사의 페노(Pheno)는 신속 패혈증 검사 장비도 한 번에 1명의 환자 혈액만 감사가 가능하고 항생제 농도를 달리해 실험할 수 없다. 퀀타 패혈증 진단키트는 15명 환자 동시 검사가 가능하고 여러 항생제 농도에서 병균 성장 여부를 판단할 수 있다.◇ 3일 걸리는 검사를 하루 만에...세포 고정 기술이 핵심퀀타매트릭스가 이처럼 검사 시간을 줄일 수 있던 것은 미생물 고정 기술을 가지고 있기 때문이다. 퀀타매트릭스 관계자는 “살아있는 병균을 고정한 채 항생제를 투여해 20분 간격으로 분열 정도를 체크한다”면서 “분열이 멈추면 항생제 작용하는 것이고, 계속 분열하면 내성이 생겨 쓸 수 없는 항생제로 판단한다”고 설명했다. 반면 경쟁사들은 정제 배양된 혈액과 항생제를 플라스크에 넣은 뒤 탁도를 관찰하는 방식으로 최적 항생제를 찾아낸다. 플라스크가 뿌옇게 변하면 병균 세포의 분열 지속으로 되기 때문에 해당 항생제를 사용할 수 없고, 반대로 투명해지면 항생제 반응이 나타나는 것으로 판단한다.퀀타매트릭스는 하반기부턴 해외 매출도 본격화될 것으로 기대하고 있다. 퀀타매트릭스 관계자는 “유럽에선 다국가에서 자사 패혈증 진단키트 성능평가가 이뤄지고 있어서 올 하반기부턴 정식 도입 계약을 맺는 병원이 나올 것”이라면서 “또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 계획이다. 클리닉 평가 기간이 끝나는 1~2년 뒤부터 미국 매출을 기대해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
