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- HD현대, 조선산업 ‘탄소발자국 원팀’ 만든다
- [이데일리 김은경 기자] HD현대(267250)가 국내 조선사·선급과 함께 조선업계 최초로 ‘탄소발자국 원팀’을 만든다. 탄소발자국은 개인, 기업 또는 국가 등 단체가 활동이나 상품을 생산하고 소비하는 전체 과정에서 발생하는 온실가스의 총량을 의미한다. HD현대는 지난 16일 HD현대의 조선 계열사인 한국조선해양(009540)·현대중공업(329180)·현대미포조선(010620)·현대삼호중공업과 국내 주요 조선사인 대우조선해양(042660)·삼성중공업(010140), 국내외 선급인 ABS·KR과 함께 ‘조선업계 온실가스 배출량 스코프(Scope)3 산정 표준화를 위한 공동개발 프로젝트 협약’을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 각 사의 스코프3 온실가스 배출 산정 방법을 상호 공유·비교·분석하고 선급의 자문을 거쳐 산출 방법을 표준화해 올해 말까지 글로벌 가이드 라인을 마련하기로 했다. 각 참여 기관은 향후 도출한 가이드 라인을 공개하고 다양한 이해관계자들로부터 의견을 받을 예정이다. 글로벌 조선사, 국제해사기구(IMO) 등 국제기관들로 참여 범위를 확대해 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 기준도 수립할 계획이다.HD현대 관계자는 “최근 지속가능성 공시 지침(EU CSRD), 국제지속가능성기준위원회(ISSB), 미국증권거래위원회(SEC) 기후정보공시 기준 등 스코프3 배출량 공시를 의무화하는 상황에서 국내 조선사들이 공동으로 대응에 나선 것”이라고 취지를 설명했다.한국조선해양은 지난해 국내 조선업계 최초로 스코프 3 배출량을 산정해 공개한 바 있으며 온실가스 배출량을 감축하기 위해 저탄소, 친환경 선박 분야 연구 개발과 상용화에 총력을 기울이고 있다.이날 협약식에 참석한 ABS의 대런 레스코스키(Darren Leskoski) 극동아시아 영업사장은 “스코프3 배출량 측정에 대한 시장 수요가 증가하고 있지만 아직 표준화된 방법론이 없는 상황이었다”며 “탄소 배출량을 면밀히 측정, 검증하는 새로운 글로벌 표준을 만드는데 조선산업 선도 기업들과 선급들이 함께 참여하는 것은 의미 있는 일”이라고 강조했다. 지난 16일 부산 해운대구 그랜드조선호텔에서 열린 ‘조선업계 온실가스 배출량 스코프3 산정 표준화를 위한 공동개발 프로젝트 협약식’에서 참석자들이 기념사진을 촬영하고 있다. 사진 왼쪽부터 대런 레스코스키(Darren Leskoski) 미국선급협회(ABS) 극동아시아 영업사장, 우제혁 대우조선해양 부사장, 임영호 현대중공업 부사장, 배진한 삼성중공업 부사장.(사진=HD현대
- 혁신신약 강조 엔지켐생명과학 ‘EC-18’...들여다보니 '빈껍데기'
- [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 사업 지속성에서 위기를 맞고 있다. 회사는 그동안 EC-18이라는 유일한 파이프라인을 앞세워 무려 13개에 달하는 임상 개발을 공표해왔다. 하지만 대대적으로 홍보했던 주요 임상 개발은 중단된 상태고, 그 외 대부분의 임상은 본격적인 개발도 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.20일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3분기 기준 엔지켐생명과학(183490)은 EC-18을 활용해 13개의 파이프라인을 개발 중이다. 구체적으로 △구강점막염 △급성방사선증후군 △호중구감소증 △코로나 △방사선 유발 직장염 △아토피 피부염 △면역항암제 병용 △통풍 및 류머티즘 관절염 △건선 △패혈증 △천식 △비알코올성지방간염 △당뇨 등이다.1999년 대전에서 설립된 엔지켐은 2011년 2월 회사명을 엔지켐생명과학으로 변경한 뒤 원료의약품 사업에 집중했다. 2년 후인 2013년 코넥스 시장에 상장하면서 EC-19 신약개발을 본격화한 것으로 알려진다. 2013년 9월 사업보고서에 따르면 신규사업으로 EC-18을 이용한 신약개발 및 건강기능식품 사업을 전개했고, 류머티즘 관절염, 항암, 천식치료제 개발 가능성을 제시했다.EC-18 단 하나에 집중된 엔지켐생명과학 신약개발 사업은 올해까지 10여 년 동안 관련 매출이나 실적이 없는 상황이다. 내부적으로 기대를 모았던 호중구감소증 치료제(자진 중단)와 구강점막염 치료제(FDA 혁신신약 지정 실패), 코로나 치료제는 사실상 개발이 중단된 상태며, 9개 임상은 임상 1상 종료 후 업데이트된 내용이 없는 것으로 확인된다.엔지켐생명과학 2022년 3분기 보고서에 기재된 연구개발 진행현황.(자료=엔지켐생명과학)◇시작도 안한 임상...보고서엔 1상 종료로 기재엔지켐생명과학 분기보고서(지난해 3분기)를 들여다보면 △방사선 유발 직장염(2019년) △아토피 피부염(2013년) △면역항암제 병용(2019년) △통풍 및 류머티즘 관절염(2013년) △건선(2013년) △패혈증(2013년) △천식(2013년) △비알코올성지방간염(2017년) △당뇨(2017년) 연구는 임상 1상 종료로 표기돼 있다. 문제는 대부분 연구가 최대 10년 전, 최소 4년 전에 진행됐다는 것이다. 임상 1상 종료 이후 현재까지 연구 관련 업데이트된 부분이 없다.연구개발비 현황을 봐도 관련된 연구들이 더 이상 진척되지 않고 있다는 사실을 간접적으로 확인할 수 있다. 엔지켐생명과학의 연구개발비는 2019년 약 122억8172만원으로 정점을 찍은 후 2020년 약 131억7479만원, 2021년 약 96억4795만원, 2022년(3분기 누적) 약 53억원으로 매년 큰 감소세를 보인다. 업계 관계자는 “연구가 시작된지 10년동안 업데이트된 내용이 없다면 사실상 연구가 이뤄지지 않고 있다고 봐야 한다”며 “특히 다수 파이프라인 임상 연구를 진행한다면 적어도 수백억의 연구개발비가 소요된다는 측면에서도 신규 연구의 개연성은 적어 보인다”고 말했다.또한 임상 1상 종료라고 기재된 부분도 투자자들의 혼란을 초래할 수 있는 문제라는 지적도 나온다. 엔지켐생명과학은 임상 1상 종료 표기와 관련 “정상인을 대상으로 한 EC-18 임상 1상 결과는 기확보된 상태이므로, 비임상실험이 진행 중인 적응증에 대해 ‘임상 1상 종료’로 표기했다”고 주석을 달았다. 여기서 언급된 임상 1상 결과는 2013년 호중구감소증 치료제 임상 1상 결과를 뜻하는 것으로 보인다.바이오 기업 신약개발 이사는 “기존 적응증에 대한 임상 1상이 완료됐다면, 새로운 적응증에 대한 임상 진행시 굳이 1상 연구가 필요하진 않다”면서도 “규제기관인 식약처의 판단이 필요한 문제로, 임상 2상에 진입한 것이 아니면 임상 1상을 했다고 자체적으로 판단해 표기하는 것은 안 된다. 실제로 신규 적응증으로 임상 1상을 한 것이 아니기 때문”이라고 말했다. 엔지켐생명과학의 대부분 임상연구 시작이 2013년이라는 점도 문제가 된다고 분석한다. 이 관계자는 “2013년 연구를 시작했던 것이라면 현재와 약 10년의 차이가 있다. 당시에는 전신 작용에 대한 부분을 보는 기준을 만족했더라도, 현재 임상 기준에서는 충족할 수 없어 규제기관이 임상 1상을 요구할 수 있다”고 말했다.◇급성방사선치료제 개발 남았지만...오리무중13개의 EC-18 임상 연구 중 급성방사선치료제는 2013년부터 시작됐다. 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상을 승인받은 후, 2019년 임상 2상에 상응하는 미국 예비임상을 진행 중이라는 언급 외 구체적인 진척 소식이 들리지 않고 있다. 급성방사선치료제는 인간을 대상으로 방사선 관련 시험을 할 수 없어 설치류와 영장류 실험으로 대체하고 있다. 두 번의 실험을 완료하고 유효성을 입증하면 상용화가 가능하다. 업계에 따르면 동물실험은 각각 1년 정도의 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.바이오기업 고위 임원은 “급성방사선치료제의 경우 피폭된 설치류를 통한 비임상 연구를 진행하는데 비임상 디자인에 수개월 소요되고, 관찰하는데 100일 정도 소요된다. 여기에 각종 데이터를 정리하고 분석하는 데 또 몇 개월이 걸리게 되는데, 총 1년여 정도의 시간이 필요하다”며 “설치류 연구 후 영장류 임상도 같은 방식으로 이뤄지고, 소요 기간도 비슷하다”고 설명했다. 실제로 2019년 급성방사선치료제 개발 연구를 시작한 네오이뮨텍은 두 번의 동물실험을 계획하고 있는데, 2025년에는 미국 연방정부와 공급계약이 가능할 것으로 보고 있다.따라서 업계는 엔지켐생명과학의 치료제 개발 의지에 대해 의문을 제기하고 있다. 업계 관계자는 “회사 내부 구체적인 상황은 알 수 없지만, 뒤늦게 뛰어든 기업이 엔지켐생명과학보다 개발 속도가 빠르다는 것은 경쟁에서 뒤처지고 있다는 신호”라며 “향후 개발 계획도 알려진 것이 없는만큼 회사 측이 향후 계획과 개발 의지에 관해 설명하는 부분이 필요하다”고 말했다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18에 대한 이데일리 질문에 구체적인 답변을 내놓지 않았다.
- 코로나 CMO 사태 불발 엔지켐생명과학, 투자자는 철저 외면
- [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 각종 사업 실패로 위기에 몰렸지만, 회사를 믿고 투자했던 투자자들은 철저히 외면하고 있어 논란이 되고 있다. 특히 큰 기대를 걸었던 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 사업이 사실상 중단됐고, 주가가 큰 폭으로 하락했지만 대안 마련과 신사업 추진 등 회사 정상화에 대한 의지도 없는 것으로 나타났다.엔지켐생명과학(183490)은 2021년 11월 인도 자이더스사와 코로나 백신 자이코브-D 위탁생산 계약을 체결했다. 하지만 해당 백신은 미국, 유럽 등 주요 국가에서 허가받지 못했고, 그 사이 백신 과잉공급에 코로나 엔데믹까지 이어지면서 꽃을 피우지 못했다. 큰돈을 투자할 만큼 기대를 걸었던 사업이었지만, 애물단지로 전락한 것이다.◇프레스티지바이오는 뛰었고, 엔지켐은 천하태평코로나19 백신 위탁생산 사업으로 타격을 받은 기업은 엔지켐생명과학 외에도 프레스티지바이오그룹이다. 있다. 비슷한 시기 러시아 코로나 백신 스푸트니크 CMO 사업에 뛰어들었지만, 현재 행보는 정반대다.프레스티지바이오는 지난달 18일 국내 제약사 두 곳과 원료의약품(DS) 위탁생산과 임상의약품 위탁포장(CPO) 서비스 계약을 체결했다. 코로나 백신 위탁생산이 사실상 무산된 것과 이를 대신할 CMO 계약 수주가 필요했는데, 이에 성공한 것이다. 자사 바이오시밀러 임상용 물질만 생산하는데 그치지 않고 안정적인 매출을 낼 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 이번 수주는 새로운 CMO 매출 확보를 위한 회사 측의 각고의 노력 끝에 이루어진 성과물이다.반면 엔지켐생명과학은 자이코브-D CMO 계약 이후 별다른 소식이 들리지 않는다. 당시 계약은 인도 자이더스가 DNA 백신 제조 기술을 엔지켐생명과학에 이전하고, 엔지켐생명과학은 한국에서 백신을 제조해 동남아시아 및 라틴아메리카 등에 수출하는 것을 골자로 한다. 회사는 한국을 포함 인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 브루나이, 아르헨티나 등 8개국 독점 판매권을 확보했다. 또한 지난해 1월 11일에는 한미약품과 자이코브-D 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약을 체결했다. 한 달 뒤에는 1685억원에 달하는 유상증자까지 발행했다.엔지켐생명과학 오송 바이오플랜트 건축계획.(자료=엔지켐생명과학)지난해 이미 자이더스에 계약에 따른 선급금 약 41억원이 지급된 상황이다. 이 외 자이코브-D 위탁생산을 위한 자금은 집행되지 않고 있다. 특히 엔지켐생명과학의 자이더스 백신 위탁생산 사업에 대한 의지를 평가할 수 있는 부분은 백신 생산시설 신축이다. 당초 충북 청주시 흥덕구 강외면 정중리 오송바이오폴리스 지구 내 건설하기로 했던 오송 바이오플랜트 건설공사는 현재까지 첫 삽도 뜨지 않은 상황이다.엔지켐생명과학 측은 당시 “2022년 2월 구체적인 기본설계와 상세설계를 진행할 것으로 예상되며, 2020년 상반기 말에는 오송공장 착공을 할 수 있을 것으로 판단한다”며 “이를 위해 외부 토목 엔지니어링 회사와 용역계약을 맺어 현장시험과 실내시험 등의 지반조사를 진행하고 있다”고 밝힌 바 있다. 한미약품과의 위탁생산 계약 역시 본격화되지 못하고 멈춰있는 상황이다.이데일리는 엔지켐생명과학 측에 △자이코브-D 위탁생산 사업 포기 여부 △생산시설 건립 문제 △유상증자로 인한 현금성 자산 활용방법 △신사업 추진 등에 대해 문의했다. 하지만 회사 측은 “특별하게 공시하거나 보도자료를 배포할 내용이 없다”며 구체적인 답변을 회피했다.◇투자자만 피해...기대치-신뢰도 바닥또한 엔지켐생명과학은 공시 불이행 사유로 지난해 불성실공시법인으로 지정된 데 이어 올해 제약바이오 기업 중 첫 불성실공시법인으로 지정됐다. 엔지켐생명과학이 제대로 된 정보를 제때 제공하지 않고 묵묵부답하는 사이 투자자들은 큰 피해를 보고 있다. 엔지켐생명과학 소액주주는 3만9020명으로 전체 주주의 99.98%의 비중을 차지하고 있다.잇따른 신약개발 실패(호중구감소증, 코로나 치료제)와 코로나 백신 CMO 사업 차질로 인해 엔지켐생명과학 주가는 처참한 수준으로 떨어졌다. 약 2년 전인 2021년 4월 약 13~15만원대에 달하던 주가는 1년 뒤인 2022년 4월 2만원대로 폭락했다. 지난해 7월 31일 1대5 무상증자를 결정해 지분가치가 6분의 1로 조정됐다. 8월 17일 4400원대로 시작한 주가는 올해 2월 17일 무려 60% 하락한 1749원으로 집계됐다.또한 코로나 백신 생산시설 신축 등을 위해 무리하게 진행한 유상증자는 증권사의 막대한 피해로 이어졌다. 당시 주관사였던 KB증권은 유상증자 주관사로 나섰지만, 흥행에 실패하면서, 울며겨자먹기로 실권주 380만9958주를 1주당 2만8620원에 인수했다. 인수금액은 약 1091억원 수준이었다. KB증권은 지난해 7월말부터 주식을 매도하기 시작해 4분기 중에 모두 매도했다. 손실 금액은 200억원이 넘는 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “엔지켐생명과학은 지난해 중반만 하더라도 자이코브-D 소식을 정기적으로 팔로우하며 위탁생산 사업에 대한 의지를 내비쳤다. 하지만 유상증자를 받아 짓겠다던 생산시설도 짓지도 않고, 현재까지 아무런 입장 표명이 없다는 것은 투자자들을 기만하는 행동”이라고 직격탄을 날렸다. 또 다른 관계자는 “엔지켐생명과학은 백신 위탁생산 사업뿐만 아니라 신약개발 역시 대부분 실패하거나 중단된 상황”이라며 “KB증권이 수백억원대의 손실을 감수하면서까지 지분을 매각한 것은 현재 엔지켐생명과학에 대한 시장의 평가를 보여주는 사례”라고 말했다.
- SH공사 "공공주택 13만호 취득가액 21조 9천억원"
- [이데일리 신수정 기자] 서울주택도시공사(SH공사)가 보유 중인 공공주택 총 13만 1160호의 자산내역을 공개했다.[이데일리 방인권 기자] 서울 송파구 롯데월드타워 서울스카이에서 바라본 아파트 단지의 모습.SH공사는 공사 소유 공공주택 13만 1160호의 자치구별·연도별 취득가액과 장부가액, 공시가격 등 자산내역을 상세하게 공개했다고 15일 밝혔다. 이번 4차 공개에서는 공사 보유 주택 및 건물 등 총 13만 1160호를 2022년 6월 재산세 기준으로 현행화 해 공개했다. 이번에 공개한 SH공사 자산은 △ 아파트형 임대주택 △ 다가구/다세대 △ 도시형생활주택 △ 청년신혼부부 매입임대주택 이다. 공개 내역에 따르면 SH공사가 보유한 주택 및 건물 등 총 13만 1160호의 취득가액은 약 21조9625억원이며, 장부가액은 약 18조 4798억 원, 공시가격은 약 46조 원이다. SH공사가 보유한 아파트형 임대주택 총 10만 5536호의 취득가액은 약 16조 2310억원이며, 장부가액은 약 13조 1592억원, 공시가격은 약 41조 3012억 원이다. 이 중 준공년도 1989~2005년 기준 내용연수 30년이 도래하는 공공임대 아파트는 34개 단지로 취득가액은 약 2조 362억 원, 장부가액은 1조 2419억 원이며 공시가격은 8조 1184억 원이다.노후임대단지 34개단지중 재건축사업을 추진 중인 하계5단지는 취득가액 146억 원, 장부가액 63억 원, 공시지가 1608억 원이며, 상계마들은 취득가액 138억원, 장부가액 94억원, 공시지가 222억원이다. 하계5, 상계마들뿐 아니라 30년이 도래하는 노후 아파트 34개 단지(약 4만호)를 재정비하고 용적률 상향, 품질 강화 등을 적용해 공급할 예정이다.아파트형 임대주택 중 장기전세주택은 총 2만 5797호로, 2022년 12월 임대주택 10만 5536호 중 약 24%에 해당한다. 장기전세주택 2만 5797호의 취득가액(감정평가액)은 약 7조 7739억 원이며, 장부가액은 약 6조 4920억원, 공시가격은 약 17조 4689억원이다.SH공사가 보유한 매입임대주택은 총 2만 5624호이며, 다가구/다세대 1만 5397호, 도시형생활주택 6745호, 청년신혼부부 매입주택 3482호로 구성된다. 취득가액은 약 5조 7315억원, 장부가액은 약 5조 3206억원이며, 공시가격은 약 4조 3967억원이다.이번에 공개한 자산내역의 취득가액 및 장부가액은 2021년도 12월말 기준 회계결산 금액이며, 공시가격은 2022년도 6월 1일 기준 금액이다. 추정시세의 경우 아파트형 임대주택 및 장기전세주택은 KB시세이며, 매입임대주택은 2022년 국토교통부 발표 공동주택 공시가격 현실화율 71.5% 기준으로 역산해 산정했다.SH공사는 앞으로도 천만 서울시민의 알 권리를 충족하고 열린경영, 투명행정을 실천하기 위해 올해 안으로 토지자산공개(6월), 주택 및 건물 자산 현행화 공개(12월) 등을 지속 추진할 계획이다. 김헌동 SH공사 사장은 “우리 공사의 주인이자 주주인 ‘천만 서울시민’이 언제든 SH공사의 자산 현황을 확인할 수 있도록 모든 정보를 투명하게 공개할 것”이라며 “앞으로도 시민의 알 권리를 충족하고, 공사 경영의 투명성, 신뢰성을 제고하기 위해 공공데이터를 지속적으로 공개할 것”이라고 밝혔다.
- 네오이뮨텍, 美정부에 매년 1000억어치 치료제 공급기회 열려
- [이데일리 김지완 기자] 네오이뮨텍(950220)이 매년 1000억원 규모의 매출을 올릴 기회를 잡았다.10일 업계에 따르면, 네오이뮨텍은 지난해 12월 ‘미국 국립 알레르기 전염병 연구소’(NIAID)와 NT-I7 동물실험을 공동기획 및 시행을 위한 계약을 맺었다. 해당 계약은 네오이뮨텍은 NIAID에 NT-I7을 공급하고, NIAID가 해당 약물을 직접 개발을 담당한다.네오이뮨텍 홈페이지.NT-I7은 T세포 증폭 기능을 보유했다. 인터루킨-7(IL-7)이 T세포 생산에 중요한 역할을 담당한다. NT-I7은 자연상태의 인터루킨-7이 응집되는 문제와 짧은 반감기를 극복한 치료제다.네오이뮨텍은 현재 로슈, 머크, BMS 등 3개의 다국적 제약사와 5건의 공동임상을 진행 중이다. 적응증 별로는 3종 피부암, 삼중음성유방암, 5종 고형암, 3종 위식도암, 비소세포폐암 등 13개 적응증에 542명의 임상환자를 모집해 진행하고 있다. 네오이뮨텍은 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있다. 아울러 경기도 성남에 한국법인이, 포항공대 생명공학 연구센터에 기업부설연구소가 각각 있다.◇ NT-I7 세계 유일 림프구 치료제이번 계약 체결 경위를 이해하기 위해선 ‘급성 방사선 증후군’(ARS)을 자세히 들여다볼 필요가 있다는 분석이다. 네오이뮨텍 관계자는 “방사선 피복 되면 얼마 안 가 사망에 이를 정도로 온몸이 망가진다”면서 “급성 방사선 증후군(ARS)의 대표적인 특징은 호중구가 급격히 감소한다”고 설명했다. 이어 “인체 호중구가 붕괴 되면 잇따른 감염으로 장기 손상이 이뤄진다”며 “이 과정에서 중요 혈액 세포들도 파괴되며 사망에 이른다”고 덧붙였다.호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 때 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선이다. 호중구가 감소하면 쉽게 감염될 수 있고 생명에 위협이 된다. 그는 “호중구 회복 다음 단계는 출혈을 막는 혈소판 회복제”면서 “현재 미국에선 호중구 치료제 3종과 혈소판 치료제 1종은 개발이 완료돼 전략비축 물자로 공급되고 있다”고 말했다.암젠은 지난 2015년 3월 호중구 치료제 ‘뉴포젠’(Neupogen)을, 같은 해 11월 ‘뉴라스타’(Neurasta)을 각각 개발해 미국 연방정부에 납품 중이다. 사노피도 지난 2018년 4월 호중구 치료제 루킨(Leukine)을 개발해 미국 연방정부 승인을 받고 공급 중이다. 암젠은 지난 2021년 1월부터 혈소판 치료제 ‘엔플레이트’(Nplate)를 공급 중이다.NT-I7을 투여한 방사선 피폭자는 2~3주 내 T세포가 피폭 전 수준으로 회복됨을 알 수 있다. 반면, 치료를 받지 않은 사람은 회복까지 약 100일이 소요된다. (제공=네오이뮨텍)문제는 급성 방사선 증후군 회복의 마지막 열쇠인 림프구 회복제가 없다는 데 있다. 림프구는 우리 몸에서 면역 기능을 담당하는 면역세포로 백혈구 일종이다. 림프구엔 B림프구, T림프구, NK세포 등이 있다. 네오이뮨텍 관계자는 “림프구는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 치료제가 없다”면서 “심지어 FDA 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 중인 치료제도 전무했다”고 말했다. 이어 “이런 상황은 연방정부가 글로벌 전역으로 눈을 돌릴 계기를 제공했다”면서 “미국 연방정부는 그간 동물실험과 임상결과를 토대로 NT-I7이 현재로서는 세계 유일의 림프구 치료제라고 판단해 계약하게 된 것”이라고 설명을 곁들였다.◇ “동물실험 2번 성공하면 곧장 연평균 1000억 이상 계약”NT-I7은 림프구 회복에 탁월한 효능을 보인다는 설명이다.네오이뮨텍 관계자는 “방사선 피복이 되면 T세포 수가 이전 수준으로 회복하는 데 100일이 소요된다”면서 “면역력이 회복되기도 전에 새로운 감염으로 사망 위험이 높아지기 때문”이라고 설명했다. 이어 “NT-I7은 파괴된 림프구를 회복하는 치료제”라며 “실제 동물실험과 임상시험에서 NT-I7 투여군은 2~3주 내 림프구가 피폭 이전 수준으로 회복했다”고 말했다.이번 NIAID는 네오이뮨텍과의 계약에 앞서, 미국 국립보건원(NIH), 미국 국립 바이오의약첨단연구개발국(BARDA), FDA, 미국 질병통제예방센터(CDC), 미국 국방부, 미국 항공우주국(NASA) 등 미국정부 주요 기관들이 NT-I7 평가에 참여한 것으로 알려졌다.그는 “체르노빌·히로시마 원전 사고가 나거나 사람이 대기권 밖으로 나갔을 때 방사선 피폭이 이뤄진다”면서 “스페이스X 등장으로 우주여행이 예전보다 증가했지만 세계 인구 전체를 놓고 봤을 때 방사선 피폭 환경에 노출되는 사람 숫자는 많지 않다”고 설명했다. 이어 “하지만 미국 연방정부는 이런 특수 상황이 벌어졌을 때 자국민을 보호하기 위해 미리 치료제를 준비한다”면서 “이런 치료제 개발을 위해 예산을 책정하고 실행하는 프로그램이 있다”고 덧붙였다.미국 전략물자 계약과정은 1차 설치류, 2차 영장류 시험을 각각 통과하면 임상시험없이 바로 계약을 맺게 되는 구조다. (제공=네오이뮨텍)계약조건은 상당히 우호적이다. 1단계 계약에서 NIAID가 설치류 시험을 통해 T세포 증폭 결과를 확인하게 된다. 1단계를 성공할 경우, 2단계 계약을 맺고 BARDA가 영장류 시험을 통해 T세포 증폭을 확인하게 된다. 임상시험 없이 2단계 동물실험만 통과하면 미국 연방정부에 곧바로 납품하게 되는 것이다. 이 계약에서 네오이뮨텍은 실험에 필요한 시료만 공급하게 되고 실험 전 과정은 NIAID와 BARDA가 각각 수행하게 된다. 더욱이 실험 결과에 따른 데이터는 모두 공유되고 실험데이터 전체도 네오이뮨텍에 귀속되는 조건이다.예상 계약 규모는 연간 1000억원 이상으로 관측된다. 그는 “앞서 미국 연방정부에 국가 전략물자를 공급 중인 암젠을 보면 연평균 1000억원을 상회하는 수준의 공급이 이뤄지고 있다”면서 “우리도 비슷한 수준이 될 것”이라고 말했다.미국 보건복지부는 지난해 10월 ARS치료용으로 암젠 ‘엔플레이트’를 2억9000만달러(3700억)어치 구매했다. 이 같은 전략물자 구매는 3년에 한번씩 이뤄지는 것으로 알려졌다.네오이뮨텍 관계자는 “각각의 동물실험에 1년씩 소요된다”면서 “실험에 성공한다면 오는 2025년엔 미국 연방정부가 계약을 맺을 수 있을 것으로 관측된다”고 내다봤다.
- '암제비타' 깃발 꽂은 암젠…주가 오를까
- [이데일리 김응태 기자] 바이오 벤처의 대표 성공 사례인 암젠이 신규 바이오시밀러를 내놓으면서 성장 가도를 달릴지 관심이 쏠린다. 지난해 특허 만료된 바이오시밀러 5개 중 3개가 판매 1위를 기록한 경험을 토대로, 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타(Amjevita)’를 최초로 출시해 시장을 선점하겠다는 전략이다. 증권가에선 점유율 확보 및 처방약급여관리업체(PBM) 리스트 등재에 성공할 경우 주가가 우상향할 것으로 봤다.암젠은 지난 1980년 애보트 연구소의 조지 레스만이 설립해 직원 7명의 바이오 벤처로 시작했다. 신약 개발 전념 끝에 1983년 ‘적혈구 생성 호르몬(EPO)’의 유전자 복제에 성공했으며, 1989년에는 바이오의약품 빈혈 치료제 ‘에포젠’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 1991년에는 암환자의 백혈구 수치를 높여주는 호중구감소증 치료제 ‘뉴포젠’까지 FDA 승인을 취득하며 본격적인 성장 구간에 진입했다. 에포젠과 뉴포젠의 2000년 합계 매출은 32억달러를 달성하며 대표적인 1세대 바이오의약품(재조합단백질) 블록버스터로 자리 잡았다. 이에 암젠의 시가총액도 150조원 이상의 빅파마로 성장했다. 2세대 바이오의약품(항체) 분야에서도 지속적인 연구·개발, 기술 도입, 인수·합병(M&A) 등을 통해 다수의 블록버스터와 신약 파이프라인을 확보했다. 2002년에는 160달러 규모의 이뮤넥스를 인수해 블록버스터 항체의약품 ‘엔브렐’을 확보했다. 2012년에는 자체 개발한 BiTE 플랫폼의 ‘블린사이토’가 이중항체 최초로 FDA 승인을 획득했다.암젠은 연매출 10억달러 이상의 블록버스터 의약품 9개를 보유하고 있다. 이 가운데 7개가 바이오의약품이다. 1980년대부터 신약 개발에 앞장서 왔기 때문에 바이오 블록버스터 신약의 특허 만료도 일찍 경험했다. 설립 초장기 개발됐던 에포젠과 뉴포젠의 경우 약효 시간을 늘리고 투약횟수를 줄인 바이오베터인 ‘아라네스프’, ‘뉴라스타’로 개발해 매출 방어에 성공했지만, 2016년 매출 최대 품인 ‘엔브렐’의 특허가 만료되고 시밀러가 출시되면서 이익 훼손이 본격화됐다.이 같은 경험을 거치면서 암젠도 지난 2018년부터 바이오시밀러 사업에 진출했다. 축적된 기술력과 공격적인 판가 인하를 바탕으로 시장점유율을 꾸준히 높였으며, 지난해에는 특허 만료 블록버스터 5개 중 3개의 시밀러가 판매수량 1위를 기록했다.암젠은 올해 휴미라의 시밀러를 첫 출시하면서 시장 확장에 나섰다. 휴미라의 연매출 규모는 200억달러로 올해 특허가 만료됐는데, 암젠이 가장 먼저 시밀러인 암제비타를 출시했다. 이는 FDA 승인을 받은 7개 타사 시밀러 대비 6개월 빠르다. 증권가에선 암제비타의 선제적인 시장 출시로 점유율을 확보할 경우 주가 상승 요인이 될 수 있다는 전망이다. 이호철 하이투자증권 연구원은 “암제비타가 시장 선점을 통해 점유율 확보 및 PBM 리스트 등재에 성공할 경우, 주가 상승 모멘텀이 발생할 것으로 기대된다”고 말했다.한편 암젠의 이달 9일(현지시간) 종가는 240달러로 전거래일 대비 0.08% 감소했다. 블룸버그가 제시한 최고 목표가는 325달러이며, 최저 목표가는 180달러다.
- 장내 세균 유래 세포밖 소포 ‘호중구성 천식’ 항염증 효과 확인
- [이데일리 이순용 기자] 아주대병원 알레르기내과 박해심 교수팀(심소윤 대학원생, 최영우 연구전담교수)과 엠디헬스케어 김윤근 대표 연구팀이 호중구성 천식 환자에서 ‘마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포’가 기도 염증 억제 효과가 있음을 밝혔다.마이크로코커스 루테우스는 우리 몸 피부, 입과 코 그리고 상기도에서 흔하게 존재하는 공생균이다. 연구팀은 천식 환자를 호산구성 천식군(10명)과 호중구성 천식군(10명)으로 나눠, 각 환자군의 혈청에서 마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포에 특이적인 IgG4(면역글로불린)를 측정하였고, 이에 따른 폐기능과의 연관성을 분석했다.그 결과 두 그룹 중 호중구성 천식 환자군에서 해당 세균 유래 세포밖 소포에 특이적인 IgG4의 수치가 더 낮게 나타나고, 이것이 천식 환자의 폐기능 저하에 영향을 주는 것을 확인했다.IgG4는 장기간 반복적으로 노출된 외부 항원에 대한 특이적인 지표로, 호중구성 천식 환자가 호산구성 천식 환자에 비해 마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포에 더 적게 노출됐음을 확인한 것이다. 이를 바탕으로 진행한 동물실험에서 호중구성 천식 마우스 모델에 해당 세균 유래 세포밖 소포체를 비강내 투여했을 때 기도 염증 및 저항성이 현저하게 감소했다.또 연구팀은 마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포체가 호중구성 천식의 악화에 관여하는 면역세포의 활성화를 억제하는 miRNA(마이크로 RNA)를 조절함을 확인했다.특히 기도상피세포에 존재하는 hsa-miR-4517의 조절을 통해 단핵구의 NLRP3 인플라마솜을 억제하여 IL-1β의 분비를 감소시킴에 따라 제3형 선천성 림프세포의 IL-17의 생성을 감소시킴을 확인했다. 기존에 알레르기 천식으로 잘 알려진 호산구성 천식의 경우, 그 병리기전과 이에 따른 여러 생물학적 제제가 밝혀져 있는 반면, 호중구성 천식은 스테로이드를 포함한 일반적인 천식 치료제에 잘 반응하지 않는 것으로 알려져 있다.최근 국내 호중구성 천식의 비율이 꾸준히 증가하면서 기존 약물 외에 새로운 면역조절제 도입의 필요성이 제기되고 있다. 또한 메타지노믹스 분석기술의 발달로 인체 마이크로바이옴이 천식의 예방, 발생 및 악화를 조절할 수 있음이 밝혀졌다.이번 연구는 이러한 최신 동향에 따라 천식에서 세균 유래 세포밖 소포의 항염증 효과를 밝히는 한편, 새로운 치료제로서의 가능성을 제시했다는데 의의가 있다.교신저자인 박해심 교수는 “이번 연구는 중증 천식에 해당되는 호중구성 천식에서 세균 유래 세포밖 소포체의 기도 염증 억제 효과를 확인한 것으로, 기존 약물과 병행해 그 치료효과를 극대화할 수 있는 선택적 면역조절제가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.이번 연구는 2023년 1월 국제학술지 Experimental and Molecular Medicine에 ‘Micrococcus luteus-derived extracellular vesicles attenuate neutrophilic asthma by regulating miRNAs in airway epithelial cells (마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포체의 기도상피세포 miRNA 조절을 통한 호중구성 천식 완화 효과)’란 제목으로 온라인 게재됐다.이번 연구는 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 연구과제 지원으로 진행됐다.
- ‘마스크’가 폐 손상 원인?[플라스틱 넷제로]
- [이데일리 김경은 기자] 코로나19로 3년이나 마스크를 써왔다. 실내 마스크 착용 의무는 오는 30일이면 대중교통 등 일부를 제외하곤 해제된다. 마스크를 얼마나 더 써야될까? 앞으론 개인의 선택만 남게된다. 불안과 불확실성이 공존할 때 선택은 때로 고통스럽다. 마스크 착용과 관련해선 최근 새로운 건강·보건 화두로 급부상하고 있는 ‘미세플라스틱’ 이슈가 바로 이런 불안과 불확실성을 자극하고 있다. 바로 코로나의 필수템인 마스크가 ‘폐 손상’을 일으킨다는 연구논문 발표가 지난주 언론을 통해 확산하면서다. 마스크와 미세플라스틱의 관계를 톺아보자. 사진=연합뉴스◇국내 연구진, 마스크 주원료 PP 인체조직 독성 확인미세플라스틱은 플라스틱이 산화나 풍화 등을 통해 직경 5마이크로미터(㎛) 이하의 입자로 변화한 것으로, 1㎛ 이하의 나노플라스틱의 경우는 폐포까지 도달해 천식이나 폐 섬유화 등 다양한 호흡기 질환을 유발할 수 있다.마스크의 안감과 겉감의 정전기 필터는 모두 플라스틱인 ‘폴리프로필렌(Polypropylene, PP)이다. 이 플라스틱 섬유 필터는 촘촘한 그물 모양으로 비말 같은 미세 입자가 쉽게 뚫지 못한다. 지난 25일 안전성평가연구소(KIT) 인체유해인자 흡입독성연구단과 전북대 생체안전성연구소장 김범석 교수가 이끄는 연구팀은 PP 나노 플라스틱을 실험용 쥐의 기도에 서서히 투여한 연구결과를 발표했다. PP 나노플라스틱에 노출된 실험동물의 폐에서 염증성 손상이 유발되는 것을 확인했으며, 호중구성 염증반응도 관찰됐다.또 독성기전 연구에서는 PP 나노플라스틱에 노출된 인간폐암 상피세포주(A549)에서 미토콘드리아 손상을 확인했으며, 염증 반응을 유도하는 신호전달경로(MAPK, NF-kappa B)를 통해 세포 손상 및 염증 유발을 확인했다.플라스틱 자체에는 독성이 없으나 ‘나노’ 수준으로 크기가 작아지면 플라스틱은 인체조직에도 손상을 줄 수 있다는 것이다.그러나 이는 인위적으로 생체와 조직에 나노 플라스틱을 ‘주입한(Instilled)’ 연구다. 즉 마스크를 착용하는 것이 폐 손상에 영향을 준다고 해석하는 것은 경계해야한다. 마스크는 오히려 대기 중 떠도는 미세플라스틱을 차단하는 역할을 한다. 대기 중에도 상당량의 미세플라스틱이 떠돌며 호흡을 통해 흡입되고 있다. 서울시 보건환경연구원에 따르면 2020년 8월부터 지난해 8월까지 양재 대기측정소의 강우 시료를 분석한 결과 1ℓ당 594.5개의 미세플라스틱이 검출됐다. ◇마스크의 나노플라스틱 유입 경로 따져봐야 마스크의 주원료인 PP가 어떤 경로로, 얼마나 인체에 유입되는지는 아직 알 수 없다. 다만 세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년 전 세계에서 생산된 일회용 마스크는 520억개에 이르며, 이 가운데 적어도 15억~20억개는 바다로 흘러 들어간 것으로 추산된다. 잘못 버려지는 마스크 관리 필요성이 높다는 말이다. 일회용 마스크의 분리배출 방법은 종량제봉투에 버리는 것이다. 부직포, 금속 띠, 종이 등으로 복합재질이여서 일반 쓰레기로 처리할 수밖에 없다. 일상 생활에서는 최대한 오래 사용하는 방법이 가장 효과적이다. 여과 성능 기준으로 40시간까지 사용해도 문제없다는 것이 해외 연구진에 의해 밝혀졌다. 미국 환경보호국(EPA)과 노스캐롤라이나대학, 오크리지 과학교육연구소 등은 최근 ‘생태 독성학과 환경 안전’(Ecotoxicology and Environmental Safety) 저널에 이 같은 내용이 담긴 논문을 발표했다.연구팀은 수술용 마스크와 N95(의료용 호흡기), KF94, KN95 등 4종의 마스크에 대해 사용 시간과 세탁 여부가 여과 성능(효율)에 미치는 영향을 분석했다.세척 없이 마스크를 40시간 반복 착용했을 때 KF94 마스크는 첫 효율과 크게 다르지 않은 93.3% 여과 효율을 유지했다. N95는 제품에 따라 83.7%, 99% 효율을 보이며 다소 큰 차이를 보였다. 최초 여과 효율이 67% 수준인 수술용 마스크는 40시간 착용 후 56.3%의 여과 성능을 유지했다.그러나 세탁은 정전기 기능을 저하시킨다. 연구팀은 “N95, KF94, KN95 마스크 부직포의 폴리프로필렌 섬유는 정전기 효과로 미세먼지를 제거하지만 세탁이 정전기 기능을 저하해 마스크 성능도 떨어트린다”고 전했다. 특히 마스크를 세탁하는 것은 미세플라스틱을 해양과 담수로 유출시키는 지름길이다. 해양 미세플라스틱의 35%가 합성섬유 세탁 과정에서 유출된다.장기간 착용으로 여과 효율이 떨어지는 이유는 “코에 맞춰 착용하는 금속 띠(노즈피스)의 단단함과 고정력이 줄어들기 때문일 수 있다”고 추정했다.연구진은 “일회용 마스크를 8시간 이상 사용하는 것이 환경에서 플라스틱 폐기물 발생을 줄이는 효과적이고 안전한 방법”이라고 강조했다.다만, 이번 연구에서는 마스크의 여과 성능만 조사했으며 오래 착용할 경우 세균 등 미생물이 자라면서 냄새가 날 수 있다는 점은 고려하지 않았다.
- 진단이 쉽지 않은 고양이 담관염[김하국의 펫썰]
- [김하국 (주)퍼펫 수의사] 고양이의 담관염(담관간염)은 보통 췌장염, 염증성장질환 질병과 동시에 나타나는 경우가 많다. 그 이유는 고양이가 담즙과 췌장액을 배출하는 관이 십이지장에서 하나의 관으로 합쳐지는 해부학적 구조를 가졌기 때문이다. 따라서 십이지장, 공장, 회장에 염증이 있다면 쉽게 담낭과 췌장으로 이동하여 조직을 감염시키기 쉽다. 반면 개는 고양이와 달리 십이지장의 개구부가 합쳐지지 않고 따로 따로이다. 그래서인지 개는 고양이보다 담관염에 걸리는 비중이 다소 낮다. 담관염은 말 그대로 담관에 염증이 있는 것이다. 염증이 있으면 담즙이 정체될 수 있으며, 담즙정체로 인해 조직이 손상될 수 있어서 담즙 배출이 어려워질 수 있다. 담즙이 배출되지 않는다면 어떤 일이 벌어질까? 십이지장으로 배출된 담즙은 회장에서 다시 재흡수되고 일부는 변과 오줌으로 배설된다. 간에서 만들어지는 담즙은 콜레스테롤, 인지질, 빌리루빈, 담즙산염, 물, 중탄산염, 해독된 중금속 등으로 구성돼 있다. 콜레스테롤의 경우 몸에서 너무 많이 생성되어 밖으로 배출할 필요가 있을 때, 유일한 통로가 바로 담즙이다.또한 죽은 적혈구 분해산물인 빌리루빈은 담즙으로 십이지장에 배출되어 회장에서 재흡수되고 일부는 장내 세균과 반응하여 분변과 오줌으로 배설된다. 수명이 120일 정도 되는 적혈구는 수시로 새로운 세포로 바뀌어야 하기 때문에 발생하는 것 못지않게 사라지게 하는 것도 중요하다. 그 밖에도 몸에 들어온 중금속을 배출하는 것도 담즙을 통해 이뤄진다. 빌리루빈이 제대로 배설되지 않는다면 혈액이나 조직으로 퍼져나가 피부점막이나 눈의 점막이 노랗게 변하는 황달이 발생할 것이다. 김하국 (주)퍼펫 수의사담즙산염은 지방의 소화를 돕기 위해 지방을 잘게 쪼개는 유화작용(emulsifier)을 한다. 그 결과 췌장에서 분비된 소화효소인 리파아제가 지방의 소화를 쉽게 할 수 있도록 돕는다. 만약 담관염으로 인해 담즙산염이 잘 분비되지 않으면 지용성 비타민과 미네랄인 칼슘, 철의 소화 흡수가 어려워질 수도 있다. 특히 혈액 응고에 관여하는 비타민K의 흡수가 잘 이뤄지지 않을 수 있기 때문에 응고기능에 문제가 있는지 잘 살펴야 한다. 소장에서 세균증식을 억제하는 살균작용과 장운동을 촉진하는 작용 등도 하는데 최근에는 인슐린 호르몬 작용을 억제하는 등의 호르몬과 비슷한 작용도 하는 것으로도 알려졌다. 담관염 증상은 구토, 설사, 복통, 황달 등이다. 그러나 이런 증상은 다른 질병인 췌장염, 지방간, 장염 등이 있을 때와도 비슷하다. 혈액검사의 경우도 수치 변화가 유사하다. 결국 초음파 검사를 통해 영상진단과 조직검사를 해야 정확히 진단할 수 있다. 하지만 담관염/담관간염에 걸렸다고 생각하는 고양이나 강아지는 보편적으로 간도 좋지 않기 때문에 조직검사를 하기 위해 마취하고 생검을 하는 것은 리스크가 크다.담관염/담관간염의 유형은 호중구감염, 림프구감염, 기생충감염 유형으로 크게 나눈다. 기생충감염은 실질적으로 드물기 때문에 호중구감염과 림프구 감염의 2가지를 전제로 하고 시험적 치료를 통해 진단하기도 한다. 호중구감염의 경우에는 항생제 치료, 림프구 감염에는 스테로이드 치료를 하는 것이다. 이런 방법이 환자에게 조직검사보다 더 안전하고 이득이 될 수도 있다. 이처럼 담관(담낭)은 알고보면 중요한 역할을 하고 있는데 심한 담낭 질병의 경우에는 제거하기도 한다. 보호자는 쓸개 빠진 개와 고양이가 되지 않도록 평소에 꾸준히 체크해야 할 듯싶다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] 바이오 꽃, 신약 플랫폼 ④
- [이데일리 김새미 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 신약 플랫폼 분야다[편집자 주]플랫폼기술은 기존 의약품이나 신규 타깃을 적용해 다수의 신약 후보물질을 도출할 수 있는 기반 기술이다. 확장성이 크기 때문에 개별 파이프라인보다는 플랫폼기술을 확보하려는 국내 바이오벤처들이 늘고 있다. 실제로 다수의 기술수출에 성공한 국내 바이오기업들은 대부분 차별화된 플랫폼기술을 보유하고 있다.플랫폼기술은 임상 진행, 상업화 등을 통해 신약가치를 입증하면 적용 가능한 질환이 늘어나 파이프라인을 확장하기 쉽고, 추가 기술이전이 이뤄질 가능성이 더욱 높아진다는 강점이 있다. 검증된 플랫폼기술을 보유한 모더나, 앨나일람 등 글로벌 기업들이 높은 기업가치를 인정받는 이유다.글로벌 투자자들의 플랫폼기술에 대한 관심도 뜨겁다. 미국 경영컨설팅 기업 맥킨지앤컴퍼니(McKinsey&Company)에 따르면 2019년부터 2021년까지 3년간 글로벌 벤처캐피탈(VC)이 바이오텍에 투자한 520억달러 중 346억달러는 플랫폼기술 보유 업체에 쓰였다.플랫폼기술 중에서도 투자자들의 관심이 가장 높은 분야는 세포·유전자치료제다. 플랫폼기술 업체에 투자된 금액 중 44%가 해당 분야에 투입됐다. 약물 투여가 불가능한 타깃에 대한 플랫폼기술이나 새로운 약물 전달 방식에 대한 플랫폼기술에 대한 수요도 높은 편이다.◇BBB 투과 플랫폼기술 각광…에이비엘바이오 ‘주목’약물 투여가 불가능한 타깃에 대한 플랫폼기술로는 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 향상시키는 기술이 손꼽힌다. 뇌는 인체에서 BBB로 보호 받고 있어 포도당, 아미노산 등 저분자 화합물이나 인슐린 등 호르몬은 통과 가능하지만 분자가 큰 항체는 통과하기 어렵다는 특징이 있다. 이 때문에 뇌질환 치료제는 BBB 투과율을 높여 기존에 뇌 내로 전달되지 않던 약물을 전달할 수 있는 기술이 필수적이다.국내에서는 에이비엘바이오(298380)의 ‘그랩바디-B’이 BBB 투과율을 높이는 플랫폼기술에 해당한다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 해당 플랫폼기술을 적용한 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘ABL301’을 글로벌 제약사 사노피에 10억6000만달러(약 1조3000억원)에 기술수출했다. 반환 의무 없는 계약금(upfront)도 7500만달러(약 900억원)에 달해 사노피로부터 기술력을 인정받았다는 평가다.에이비엘바이오의 플랫폼기술 ‘그랩바디-B’가 적용된 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘ABL301’ (사진=에이비엘바이오)고령화로 인해 알츠하이머, 파킨슨병 등 중추신경계(CNS) 치료제 시장이 성장하고 있는 만큼, 투자자들의 관심도 뜨겁다. 글로벌 빅파마들도 CNS 질환 치료제로 항체 약물을 개발하고 있어 BBB 통과 기술의 수요는 지속적으로 증가할 전망이다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “전 세계적인 고령화와 치매 환자 증가 등으로 뇌질환 치료제 시장이 커지기 때문에 연구개발에 대한 투자는 더욱 확대될 것”이라며 “특히 BBB를 뚫는 기술에 대한 글로벌 딜이 이어질 것”이라고 전망했다.◇‘롤론티스’ 美 FDA 시판허가로 ‘랩스커버리’ 가치 ↑새로운 약물 전달 방식의 플랫폼기술로는 한미약품(128940)의 ‘랩스커버리’도 있다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 플랫폼기술이다. 한미약품은 랩스커버리 기술이 적용된 신약들의 기술이전 계약이 해지되는 수모를 겪었지만, 지난해 말 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하면서 설욕했다.랩스커버리 기술 관련 이미지 (사진=한미약품)랩스커버리 기술이 적용된 당뇨 신약 ‘랩스 인슐린 아날로그’와 ‘에페글레나타이드(랩스 Exd4 아날로그)’는 2015년 11월 사노피에 기술이전됐다가 권리 반환됐다. 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드(듀얼 아고니스트)’도 2015년 11월 9억1500만달러(약 1조533억원) 규모로 기술수출됐으나 2019년 7월 계약이 해지됐다.이외에도 랩스커버리 기술이 적용된 한미약품의 신약후보물질로는 단장증후군 치료제 ‘랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)’, 선천성고인슐린증 치료제 ‘랩스 글루카곤 아날로그’, 성장호르몬결핍증 치료제 ‘랩스hGH’ 등이 있다. 시장에서는 롤론티스의 시판 허가로 랩스커버리 기술이 적용된 다른 신약들의 가치도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.한미약품은 랩스커버리 기술 외에도 ‘오라스커버리’, ‘펜탐바디’ 등 다양한 플랫폼기술을 갖고 있다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 바꾸는 기술이며, 펜탐바디는 하나의 항체에 2개의 표적을 동시에 결합시키는 이중항체 기술이다.◇ADC 분야 플랫폼기술 글로벌 수요 ↑레고켐바이오(141080)는 글로벌 수요가 높은 항체-약물결합체(ADC) 분야의 플랫폼기술을 보유함으로써 다수의 기술수출에 성공한 업체다. ADC는 항체와 약물을 결합시켜 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용하게 한다.레고켐바이오는 ADC 후보물질(5건)과 ADC 원천기술(4건) 등 ADC 플랫폼기술 기반으로만 총 9건의 기술이전 계약을 체결했다. 특히 영국 익수다 테라퓨틱스 2조4000억원(2020년 4월~2021년 12월 등 3건), 소티오 바이오텍 1조2126억원(2021년 11월), 암젠 1조6050억원(2022년 12월) 등 해외 바이오기업을 대상으로 조 단위 기술수출에 여러 차례 성공했다.국가신약개발재단에 따르면 올해 글로벌 ADC 시장은 8조원 규모로 전망되며, 2026년까지 16조4000억원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 일라이릴리, 얀센, GSK 등 빅파마들도 ADC 플랫폼 확보에 열 올리고 있는 실정이다.국내에서는 레고켐바이오 외에 피노바이오, 알테오젠(196170), 앱티스 등이 ADC 기술을 보유하고 있다. 셀트리온(068270)도 ADC 플랫폼 발굴에 힘쓰고 있다. 셀트리온은 2021년 익수다 인수에 이어 지난해 10월 피노바이오와 ADC 플랫폼기술에 대한 권리(옵션) 도입 계약을 체결했다.투자업계 관계자는 “이제 단순히 플랫폼기술만 보유하고 있는 것만으로는 부족하다”며 “세계적으로 미충족 수요가 높은 유망한 기술에 대한 플랫폼기술을 갖춰야 경쟁력 있는 곳이라고 할 수 있다”고 평했다. 바이오업계 관계자는 “시장 수요에 맞게 예측해서 플랫폼기술을 개발해야 한다”며 “개발해서 괜찮지 않을 기술은 없겠지만 시장성이 문제”라고 말했다.
- [재송]4일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 주미희 기자] 다음은 4일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△한화시스템(272210)=한화시스템은 회사 임원의 퇴임 등으로 최대 주주 등 소유 주식에 변동이 생겼다고 공시. 임원인 김연철 씨는 퇴임하면서 2만5506주 처분. 임원으로 재직 중인 이용욱 씨와 윤안식 씨는 각각 1100주, 4000주씩을 추가 매수해 7452주, 1만2174주를 소유. 이로 인해 최대주주의 소유주식 지분율이 59.55%에서 59.54%로 변경.△KB스타리츠(432320)=투자하고 있는 벨기에 ‘North Galaxy Towers’, 영국 ‘Samsung Europe HQ’로부터 얻은 분배금과 향후 배당 계획 공시. 벨기에 ‘North Galaxy Towers’로부터 얻은 수취금은 약 155억8000만원이며, 영국 ‘Samsung Europe HQ’로 얻은 수취금은 10억5300만원 가량. 지난해 7월부터 올 1월까지 리츠 제2기 결산기의 수입 분배금은 약 166억3300만원으로, 1주당 예상배당금은 165원. 단, 리츠의 제2기 최종 배당금액은 제2기 결산 완료 후 외부감사인의 회계감사 및 주주총회 결의를 통해 최종 확정.△SGC에너지(005090)=계열사 임원인 이광수 씨가 지난해 12월 28일, 29일 두 차례에 거쳐 주식을 각각 1500주, 500주 가량 매수해 최대 주주 등 소유주식 변동이 있었다고 공시. 이로 인해 최대주주의 소유주식 지분율이 56.91%에서 56.92%로 변경.△LG이노텍(011070)=회사 임원인 정철동씨가 올 1월 3일 주식 1000주를 장내 매수하면서 최대 주주 소유주식이 40.79%에서 40.80%로 올랐다고 공시.△한화솔루션(009830)=유상증자 신주발행가액이 2만8350원으로 확정됐다고 공시.△미래산업(025560)=오는 19일 오전 9시 충남 천안시 서북구 백석공단7로 65(백석동) 미래산업(주) 5층 강당에서 제32기 임시 주주총회를 소집한다고 공시. 부의안건 제1호 의안은 정관 일부 변경.△한일철강(002220)=친인척인 엄채윤씨와 엄정현씨가 각각 5000주, 4556주를 장내 매수하면서 최대 주주 소유주식이 50.51%에서 50.54%로 올랐다고 공시.△아이에스동서(010780)=아스테란마일스톤 사모투자합자회사로부터 타운마이닝컴퍼니(TMC) 주식회사 지분 100%를 취득했다고 공시. 타운마이닝컴퍼니는 2차전지 리사이클링 전문업체로 17억5000만원의 자본금에, 발행주식총수는 350만주를 가지고 있음. 아이에스동서는 계약금 2275억원에 타운마이닝컴퍼니 전체 주식을 인수할 예정. 이는 자기자본 대비 15.62%에 해당하는 규모.△아이에스지주=주주배정 유상증자 참여를 위해 계열사인 새빛씨앤씨 보통주 20만주를 출자한다고 공시. 출자금액은 100억원, 출자일은 1월 13일.△대호에이엘(069460)=지난해 11월 23일 결정한 유상증자를 철회하며 공시를 번복해 불성실 공시 법인 지정 예고 받아.△현대자동차(005380)=포티투닷 주식회사에 대한 증자 참여를 검토 중이나, 아직 구체적인 규모 및 시기는 확정되지 않았다고 공시. 향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시할 예정.△한국조선해양(009540)=계열사인 현재삼호중공업이 발행한 464만7201주를 1주당 8만8157원으로 총 4096억8329만8557원에 장외 취득한다고 공시. 취득 후 소유 주식 수는 2934만8838주로 지분율은 95.69%에 해당. 거래일자는 오는 2월 1일.△국영지앤엠(006050)=한신공영과 포항 펜타시티A2, A4BL 공동주택(PL창호공사) 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 79억7590만원. 매출 대비 14.49% 규모. 계약 기간은 이달 4일부터 내년 11월30일까지.△애니플러스(310200)=12억원 상당의 무기명식 무보증 사모사채 77만2200주에 대해 전환청구권을 행사한다고 공시.
- 4일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 주미희 기자] 다음은 4일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△한화시스템(272210)=한화시스템은 회사 임원의 퇴임 등으로 최대 주주 등 소유 주식에 변동이 생겼다고 공시. 임원인 김연철 씨는 퇴임하면서 2만5506주 처분. 임원으로 재직 중인 이용욱 씨와 윤안식 씨는 각각 1100주, 4000주씩을 추가 매수해 7452주, 1만2174주를 소유. 이로 인해 최대주주의 소유주식 지분율이 59.55%에서 59.54%로 변경.△KB스타리츠(432320)=투자하고 있는 벨기에 ‘North Galaxy Towers’, 영국 ‘Samsung Europe HQ’로부터 얻은 분배금과 향후 배당 계획 공시. 벨기에 ‘North Galaxy Towers’로부터 얻은 수취금은 약 155억8000만원이며, 영국 ‘Samsung Europe HQ’로 얻은 수취금은 10억5300만원 가량. 지난해 7월부터 올 1월까지 리츠 제2기 결산기의 수입 분배금은 약 166억3300만원으로, 1주당 예상배당금은 165원. 단, 리츠의 제2기 최종 배당금액은 제2기 결산 완료 후 외부감사인의 회계감사 및 주주총회 결의를 통해 최종 확정.△SGC에너지(005090)=계열사 임원인 이광수 씨가 지난해 12월 28일, 29일 두 차례에 거쳐 주식을 각각 1500주, 500주 가량 매수해 최대 주주 등 소유주식 변동이 있었다고 공시. 이로 인해 최대주주의 소유주식 지분율이 56.91%에서 56.92%로 변경.△LG이노텍(011070)=회사 임원인 정철동씨가 올 1월 3일 주식 1000주를 장내 매수하면서 최대 주주 소유주식이 40.79%에서 40.80%로 올랐다고 공시.△한화솔루션(009830)=유상증자 신주발행가액이 2만8350원으로 확정됐다고 공시.△미래산업(025560)=오는 19일 오전 9시 충남 천안시 서북구 백석공단7로 65(백석동) 미래산업(주) 5층 강당에서 제32기 임시 주주총회를 소집한다고 공시. 부의안건 제1호 의안은 정관 일부 변경.△한일철강(002220)=친인척인 엄채윤씨와 엄정현씨가 각각 5000주, 4556주를 장내 매수하면서 최대 주주 소유주식이 50.51%에서 50.54%로 올랐다고 공시.△아이에스동서(010780)=아스테란마일스톤 사모투자합자회사로부터 타운마이닝컴퍼니(TMC) 주식회사 지분 100%를 취득했다고 공시. 타운마이닝컴퍼니는 2차전지 리사이클링 전문업체로 17억5000만원의 자본금에, 발행주식총수는 350만주를 가지고 있음. 아이에스동서는 계약금 2275억원에 타운마이닝컴퍼니 전체 주식을 인수할 예정. 이는 자기자본 대비 15.62%에 해당하는 규모.△아이에스지주=주주배정 유상증자 참여를 위해 계열사인 새빛씨앤씨 보통주 20만주를 출자한다고 공시. 출자금액은 100억원, 출자일은 1월 13일.△대호에이엘(069460)=지난해 11월 23일 결정한 유상증자를 철회하며 공시를 번복해 불성실 공시 법인 지정 예고 받아.△현대자동차(005380)=포티투닷 주식회사에 대한 증자 참여를 검토 중이나, 아직 구체적인 규모 및 시기는 확정되지 않았다고 공시. 향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시할 예정.△한국조선해양(009540)=계열사인 현재삼호중공업이 발행한 464만7201주를 1주당 8만8157원으로 총 4096억8329만8557원에 장외 취득한다고 공시. 취득 후 소유 주식 수는 2934만8838주로 지분율은 95.69%에 해당. 거래일자는 오는 2월 1일.△국영지앤엠(006050)=한신공영과 포항 펜타시티A2, A4BL 공동주택(PL창호공사) 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 79억7590만원. 매출 대비 14.49% 규모. 계약 기간은 이달 4일부터 내년 11월30일까지.△애니플러스(310200)=12억원 상당의 무기명식 무보증 사모사채 77만2200주에 대해 전환청구권을 행사한다고 공시.
- "매출 발생 기대" 네오이뮨텍, 美와 '급성 방사선 증후군' 치료제 개발 계약
- [이데일리 이광수 기자] 네오이뮨텍(950220)이 미국 국립연구소와 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)치료제 개발 계약을 맺었다. ARS는 질환 특성상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임사이 불가능하다. 따라서 두 차례 동물 실험만 진행된다는 측면에서 상업화의 시점이 다른 치료제에 비해 상대적으로 빠르다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다.3일 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 “미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 ARS 치료제 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다”고 말했다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 신약 후보 물질인 ‘NT-I7’을 제공하며 NIAID가 직접 연구를 수행할 예정이다. NT-I7은 네오이뮨텍이 개발중인 면역항암 신약후보물질이다. 암세포와 감염세포를 제거하는 ‘T세포’의 증폭을 유도하는 인터루킨7에 특허기술인 단백질 지속형 기술과 단백질 엔지니어링 기술을 적용한 재조합 단백질이다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사 (사진=네오이뮨텍)상업화까지는 총 3단계의 절차가 남아있따. 이번에 NIAID가 먼저 설치류 시험을 우선적으로 진행하고, 그 결과에 따라 별도의 영장류 시험은 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 논의하에 이뤄진다. 이렇게 진행된 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile)으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품하여 첫 매출로 이어질 수 있다.양 대표는 “수요자와 직접 계약한 것으로 보면 된다”며 “빅파마에 라이선스 아웃한 것과는 차이가 있는데, 직거래로 이해하면 된다. 미국 정부가 직접 임상을 하기 때문에 비용이 들어갈 일이 네오이뮨텍 입장에선 없다. 원하는 결과가 나온다면 납품 계약이 가능하다. 라이선스 아웃과는 결이 다르지만 준하는 매우 중요한 계약이라고 생각한다”고 말했다.다만 임상 종료 및 상업화 시기는 지금 시점에서 예상 할 수 없다는게 그의 설명이다. 양 대표는 “이미 앞서 미국 국립보건원은 호중구감소증과 혈소판감소증으로 계약을 맺었지만, 이번에 네오이뮨텍은 림프구감소증으로 계약을 맺었다”며 “경쟁약이 전혀 없기 때문에, 빠르게 개발돼 신속하게 납품될 수 있을 것”이라고 전망했다.현재 미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정 후 정기적으로 구매하여 비축해 오고 있다.매출 규모는 앞선 공급 사례를 보고 짐작해 볼 수 있다. 치료제마다 비축 규모가 다르지만, 작년 10월 암젠의 혈소판 증진제 엔플레이트(Nplate)를 약 3700억원 규모로 구매한 바 있다.그는 “NT-I7이 ARS 치료제로 첫 상업화에 성공한다면 그 자체로도 쾌거이지만, 미국 최고의 권위있는 기관을 통해 직접 검증을 받은 만큼 현재 진행 중인 면역항암제로서 NT-I7에 대한 신약가치도 크게 상승할 것”이라며 “사노피와 암젠에 이어 네오이뮨텍의 NT-I7이 ARS 치료를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 가장 확실하고 안정적인 매출로 이어지고, 앞으로의 사업 개발 과정 전반에 있어 중요한 신호탄이 되기를 기대한다”고 말했다.현재 네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군 외에 △췌장암 △MSS 대장암 △교모세포종을 대상으로 면역항암제 병용 임상을 진행중이다.
- [2022 신약 결산①미국편]FDA 승인 신약 33종...‘BMS·사노피’ 공동 1위
- [이데일리 김진호 기자]2022년 미국식품의약국(FDA)은 총 33종의 신약을 승인했다. 지난해(50종) 보다 적은 신약이 미국에서 탄생했지만, 희귀 질환을 적응증으로 하는 약물이 과반 이상을 차지한다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 프랑스 사노피가 신약을 각각 3종씩 배출하며, 올해 미국에서 최다 신약을 승인은 기업이 됐다. 국내 개발사의 약물 중에서는 한미약품(128940)의 항암 치료제 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)이 올해 미국에서 승인된 유일한 신약이 됐다.(제공=연합뉴스)22일 이데일리가 FDA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면, 올해 1월부터 이날까지 33종의 신약이 미국에서 탄생한 것으로 나타났다. 올해 승인 신약의 질환별로는 희귀 암 및 유전, 염증을 포함한 기타 질환(18종)이 과반 이상을 차지했다. 이외에도 항암(4종)과 염증(3종) 대사(3종), 정신(1종) 감염(2종) 안구(2종), 피부(1종). 진단용 물질 (1종) 등이 올해 개발된 것으로 집계됐다.세계 최초라는 타이틀이 붙은 약물들이 크게 주목받았다. 지난 3월 FDA는 미국 매리너스 파마슈트컬스가 개발한 ‘지탤미’(성분명 가낙솔론)를 2세 이상 ‘사이클린 의존성 인산화효소 유사(CDKL)5’ 결핍장애 치료제로 최초 승인했다. 해당 질환은 X염색체에 존재하는 CDKL5 유전자 돌연변이로 인해 발생하며, 두뇌 발달과 기능 수행에 문제를 일으킨다. FDA는 지난 4월 BMS가 개발한 최초의 비후성 심근증 치료제 ‘캠지오스’(성분명 마바캄텐)를 승인했다. 이어 8월에는 프랑스 사노피의 첫 니만-피크병 치료제 ‘젠포짐’(성분명 올리푸다이즈 알파)을 품목 허가했다. 비후성 심근증은 유전적 이유로 심장벽이 두꺼워지는 질환이다. 말기 심부전으로 진행될 수도 있다. 또 니만-피크병은 콜레스테롤 대사에 관여하는 NPC1 유전자의 돌연변이로 지질이 축적돼 문제를 일으키는 희귀 퇴행성 뇌질환으로 알려졌다. 이밖에도 미국에서 지난 9월 허가된 BMS의 ‘소틱투’(성분명 튜크라바시티닙)는 TYK2 억제 방식의 최초의 건선 치료제로 이름을 올렸다. 또 미국 이뮤노젠이 항체약물접합(ADC) 방식으로 개발한 ‘엘라히어’가 동종계열 중 최초로 미국에서 난소암 적응증을 획득했다. 엘라히어가 유방암 위주의 적응증을 획득해 왔던 기존 ADC 약물의 적응증 확대 가능성을 높인 것이란 평가다.2022년 12월 22일 기준 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 현황.(자료=FDA, 그래픽=김진호 기자)2022년 한 해 동안 미국에서 신약개발에 성공한 기업의 국적을 보면, 미국이 20종으로 가장 많았다. 스위스(4종)와 프랑스(3종), 일본(2종) 등이 그 뒤를 이었다. 영국과 아일랜드, 독일, 한국 등의 개발사들은 올해 모두 1종씩의 신약을 미국에서 배출하는 데 그쳤다. 특히 BMS와 사노피는 각각 3종씩의 신약을 미국에서 배출한 것으로 확인됐다. BMS는 FDA로부터 앞서 소개한 캠지오스와 소틱투 외에도 이중 면역항암제 방식의 전이성 흑색종 치료제 ‘옵두알라그’(성분명 니볼루맙·렐라틀리맙)를 승인받았다.사노피가 개발의 3종의 신약도 모두 희귀질환 또는 난치성 질환 치료제다. 회사는 FDA로부터 젠포짐을 비롯해 난치성 대사질환인 1형 당뇨병 지연제 ‘티지엘드’(성분명 테플리주맙)와 한랭응집소증 치료제 ‘엔자이모’(성분명 수팀리맙) 등의 품목 허가를 얻어냈다. 한랭응집소증은 적혈구에 저온반응성 자가항체가 결합해 응집 및 용혈 반응 등을 일으키는 희귀질환이다. 또 가장 최근인 22일(현지시간) FDA는 올해 33번째 신약으로 미국 길리어드 사이언스가 개발한 장기지속형 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘선렌카’(성분명 레나카파비르)를 승인하기도 했다.국내 기업 중 유일하게 올해 미국 내 신약 배출에 성공한 한미약품은 자사의 롤베돈을 승인받은 지 1달 뒤인 10월부터 해당 제품을 미국 전역에서 시판한 것으로 알려졌다. 중증 호중구감소증 치료와 예방 용도로 개발된 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트 공장에서 생산해 미국으로 공급되고 있다. 지난 16일 대신증권은 롤베돈이 2023년 미국 시장 전체의 약 2%(6000만 달러)를 차지하게 될 것이란 분석을 내놓기도 했다.한편 미국 ‘네이터 리뷰 드럭 디스커버리’는 올해 미국에서 승인된 신약 중 5종이 2028년경 차기 블록버스터가 될 것으로 전망했다.여기에는 △일라이릴리의 당뇨치료제 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드) △미국 앨나일람 파마슈트컬스의 아밀로이드 트렌스티테린 다발신경병증 치료제 ‘앰부트라’ △스위스 로슈의 황반변성 치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙) △BMS의 캠지오스 △스위스 아르도시아의 불면증 치료제 ‘큐비빅’(성분명 다리도렉산트) 등이 포함됐다.이중 5년 뒤 마운자로의 예상 매출액이 81억 달러로 가장 높게 전망됐다. 이어 앰부트라(27억 달러), 바비스모(18억 달러), 캠지오스(17억달러). 큐비빅(10억 달러) 순이었다.
- 아토피 대명사 '듀피젠트' 네 번째 적응증 획득...사노피, 11개까지 늘린다
- [이데일리 김진호 기자] 염증성 질환에 널리 쓰는 세계적인 블록버스터 ‘듀피젠트’가 유럽에서 네 번째 적응증을 획득했다. 유럽의약품청(EMA)이 아토피 피부염과 천식, 만성 부비동염에 이어 듀피젠트의 결절성 양진 적응증을 추가로 승인한 것이다. 사노피는 여기서 멈추지 않고 있다. 듀피젠트의 추가 적응증 획득을 위한 7건의 임상 3상을 진행하고 있는 것. 이런 시도가 모두 성공하면 2~3년내 듀피젠트의 적응증은 총 11개에 이를 수 있는 셈이다. 특허 이슈에서도 거리가 있는 듀피젠트가 향후 10여 년간 사노피의 핵심 매출원으로 굳건하게 자리잡게 될 것이라는 관측이 나오는 이유다.(제공=사노피)19일 제약바이오 업계에 따르면 전신 아토피 피부염 치료제로 널리 알려진 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 적응증 확장세가 가속화할 전망이다. 듀피젠트는 체내 면역 및 염증에 관여하는 신호전달물질 인터류킨(IL)-4D와 IL-13을 동시에 억제하는 피하주사 방식의 단일클론항체로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 등이 2017년 중증도에서 증증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 치료제로 승인한 뒤 꾸준히 적응증을 확대하고 있다. 지난해까지 이 약물은 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증을 획득했었다. 그런데 지난 6월 FDA가 생물학적제제 최초로 중등도에서 중증의 6개월에서 5세 사이 영아 대상 아토피 피부염 치료제로 듀피젠트를 승인했다. 이미 6세 이상에서 쓰이고 있던 듀피젠트의 아토피 피부염 관련 접종 연령이 사실상 전연령으로 확대됐다는 평가다.지난 16일(현지시간)에는 EMA가 FDA보다 먼저 성인 결절성 양진 환자 대상 듀피젠트에 적응증을 확대 승인했다. 이는 듀피젠트의 네 번째 적응증이자, 피부질환 관련 두 번째 적응증으로 이름을 올렸다. 결절성 양진은 염증으로 인한 발진이 큰 덩어리 모양의 결절로 발생하는 질환이다. 듀피젠트는 해당 질환으로 인한 가려움증을 약 60%가량 감소시킨 것으로 나타났다, 특히 듀피젠트는 항체 약물 중 결절성 양진 대상 첫 번째 치료제라는 기록도 달성했다. 3일 뒤인 19일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 12세 이상 호산구성 식도염 환자의 치료제로 듀피젠트를 승인할 것을 권고하는 심의 결과도 공표했다. 가까운 시일 내로 듀피젠트의 5번째 적응증이 승인될 가능성이 높아진 셈이다.지난 2월 공개한 사노피의 2021년도 실적발표에 따르면 지난해 전체 매출은 431억 달러로 전년보다 4.8%가량 증가했다. 듀피젠트는 회사 매출의 15%(62억 달러)를 차지하는 최대 품목이었다. 당시 회사는 “올해 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(이날 환율 기준 한화 약 18조8200억원)다”라고 전망한 바 있다. 이같은 듀피젠트의 매출 전망이 올해 초과 달성될 수 있다는 의견도 나온다. 국내 아토피 피부염 치료제 개발 업계 관계자는 “올 하반기 주요 적응증인 아토피 피부염의 접종연령 확대로 기존 예상 보다 듀피젠트의 처방이 증가했을 것으로 판단한다”며 “블록버스터 약물의 성장 주기가 있다면, 듀피젠트는 청장년기 초입에 있다”고 설명했다. 이어 “5년 이내 등장한데다 특허 이슈와도 거리가 멀다. 새로운 적응증도 계속 개발되고 있어, 수년~10년 이상 사노피의 핵심 품목이 될 수 있을것”이라고 덧붙였다. 이에 더해 사노피는 각국에서 듀피젠트의 특허방어막을 더 촘촘하게 세우고 있다. 국내 특허 등록상황을 살펴보면, 출시 중인 듀피젠트프리필드 200㎎과 300㎎ 등 두 가지 용량별로 특허가 12건씩 등록됐다. 이 특허들의 만료 일자는 최소 2031년 5월에서 최대 2035년 2월 등으로 다양하다. 최소 10년 내로 듀피젠트 바이오시밀러의 등장이 이뤄지지 않을 것이란 의미다.사노피는 최근 유럽에서 추가한 듀피젠트의 ‘결절성 양진’(Prurigo Nodularis) 적응증 이외에도 ‘호중구성 식도염’(Eosinophillic Esophagitis)와 ‘만성 두드러기’(Chronic Spontaneous Urticaria) 등 7건의 염증성 질환 관련 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.(제공=사노피)사노피는 신규 후보물질 직접 개발 및 해외 기업 기술이전 등을 통한 신성장 동력을 마련하고 있다. 회사는 현재 듀피젠트와 관련해 호중구성 식도염이나 만성 두드러기 등 7종의 추가 염증성 질환 적응증에 대해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이처럼 사노피는 듀피젠트를 포함해 기존에 확보한 약물의 적응증 확장을 위한 임상 2상(36건)과 임상 3상(28건) 등 총 64건의 임상을 진행하고 있다. 회사는 초기 임상(1상 및 2상) 단계에 접어든 신약 후보물질 36건을 추가로 확보해 개발을 병행하고 있는 것으로 알려졌다.이밖에도 지난 1월 사노피는 1조4000억원 규모로 국내 에이비엘바이오(298380)가 개발한 퇴행성 뇌질환 치료용 이중항체 신약 후보물질 ‘ABL301’에 대한 세계 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받는 계약을 체결했다. 8개월 뒤인 지난 9월 ABL301의 비임상 독성 시험이 완료되면서 에이비엘바이오는 사노피로부터 2000만 달러의 단기 마일수톤을 수령하기도 했다.한편 한편 사노피는 프랑스 파리 증권거래소 ‘유로넥스트 파리’(Euronext Paris)와 미국 나스닥 시장 등 두 주식거래 시장에 각각 ‘Sanofi’와 ‘SANOFI ADR’로 상장됐다. 16일 종가 기준 SANOFI의 시가총액은 1110억5700만 유로(한화 약 153조4400억원), SANOFI ADR은 1176억 달러(한화 약 153조원)이다. 사노피의 시총은 유로넥스트 파리에서 전년 대비 약 1.2%, 나스닥에서는 같은 기간 3.89% 감소했다. 듀피젠트의 가파른 성장세와 달리 회사의 주가는 다소 정체된 상황이다.
- 국가공무원법 69조 '위헌'…성년후견 개시되도 공무원 신분 유지된다
- [이데일리 성주원 기자] 국가공무원이 피성년후견인이 된 경우 당연퇴직(자동퇴직)하도록 규정한 국가공무원법 제69조가 헌법에 위반된다는 헌법재판소의 결정이 나왔다.헌재는 22일 대심판정에서 서울행정법원이 제청한 국가공무원법 제69조 제1호 위헌제청사건의 선고기일을 열고 재판관 6대3의 의견으로 ‘위헌’ 결정을 선고했다.공무원의 당연퇴직 사유를 열거하고 있는 국가공무원법 제69조 제1호 중 피성년후견인에 관한 부분인 제33조 1호가 헌법에 맞지 않는다는 판단이다.피성년후견인이란 질병, 장애, 노령, 그 밖의 사유로 인한 정신적 제약으로 사무를 처리할 능력이 지속적으로 결여된 사람으로서 가정법원으로부터 성년후견개시의 심판을 받은 사람을 말한다. 국가공무원법 69조 1호는 공무원이 피성년후견인이 되면 자동퇴직한다고 정한다. 서울 종로구 재동 헌법재판소. 사진= 이데일리 방인권 기자헌재는 이 법률조항이 기본권을 제한하고 과잉금지원칙을 위반하고 있다고 판단했다. 피성년후견인을 당연퇴직사유로 규정해 공무원의 신분을 박탈하는 것은 기본권인 공무담임권을 제한한다고 봤다. 헌재는 또한 현행 국가공무원법에서 정신상의 장애로 직무를 감당할 수 없는 국가공무원에 대해서는 최대 2년 범위 내에서 휴직을 명하도록 하고 그 이후에도 복귀가 어려운 경우 비로소 직권면직 절차를 통해 직을 박탈하도록 하는 규정(70조, 71조)이 있는 만큼 피성년후견인이 됐다고 곧바로 자동퇴직하도록 한 69조는 침해의 최소성에 반한다고도 봤다.헌재는 “당연퇴직은 공무원의 법적 지위가 가장 예민하게 침해받는 경우이므로 공익과 사익 간의 비례성 형량에 있어 더욱 엄격한 기준이 요구된다”며 “심판대상조항은 사익의 제한 정도가 과도하고, 성년후견이 개시됐어도 정신적 제약을 회복하면 후견이 종료될 수 있고, 이 경우 법원에서 성년후견 종료심판을 하고 있다는 사실에 비춰 보아도 사익의 제한 정도가 지나치게 가혹하다”고 설명했다.이어 “침해되는 사익에 비해 지나치게 공익을 우선한 입법으로서, 법익의 균형성에 위배된다. 결국 심판대상조항은 과잉금지원칙에 반하여 공무담임권을 침해한다”고 판시했다.이번 결정은 헌재가 그 동안 능력주의는 직업공무원의 공무담임권 보장에 있어 중요한 가치지만 사회국가원리 등 다른 헌법적 요청에 따라 제한될 수 있다고 판시해 온 선례를 재확인했다. 한편 이선애·이은애·이종석 재판관은 심판대상조항의 위헌 결정에 반대의견을 표시했다. 대안으로 제시된 임용권자가 재량으로 공직의 상실 여부를 결정하도록 하는 절차가 법원의 성년후견개시심판보다 공무원 본인에게 덜 침익적이라고 단정할 수 없고, 직무수행능력이 일시적으로 결여된 공무원의 경우 휴직제도 범위 내에서 회복기회를 가지는 것이 가능하다는 점 등을 감안할 때 심판대상조항이 침해의 최소성을 갖추지 못했다는 의견이다.또한 성년후견제도가 성년후견심판 절차 및 조사, 심리의 충실성과 객관성을 통해 공정성을 담보할 수 있는 점 등을 고려하면 국가공무원법 69조로 인해 입게 되는 개인의 불이익이 공익보다 크다고 보기 어렵다는 의견도 제시했다. 이석태 재판관은 보충의견을 통해 “심판대상조항은 피성년후견인이 된 국가공무원의 복직 기회를 확정적으로 박탈하고, 고용기간 중 장애를 입은 사람의 복직을 도울 ‘장애인의 권리에 관한 협약’상 국가 의무의 이행도 어렵게 한다”며 “헌법의 수호, 특히 다수결의 논리 앞에 무력한 소수자와 약자의 기본권 보장이라는 헌법재판소의 사명과 기능에 비춰 심판대상조항의 위헌성을 인정하지 않을 수 없다”고 덧붙였다.
