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대출·청약 기준 완화…지방 미분양 해소될까
  • 대출·청약 기준 완화…지방 미분양 해소될까
  • [이데일리 신수정 기자] 미분양 경고등이 켜진 경남·북과 부산 지역 분양시장의 불씨가 다시 살아날 수 있을까. 지방 광역시·도 조정대상지역 규제 전면 해제 조치가 가라앉은 지방 분양시장에 어떤 영향을 미칠지 이목이 쏠리고 있다. 다주택자 및 대출 규제, 청약 기준 완화가 이어지면 실수요자들의 부담이 크게 완화될 수 있다는 기대감 때문이다. 전문가들은 실수요자의 진입 장벽을 낮출 수 있는 계기가 되겠지만, 금리 인상 기조가 이어지는데다 가격 고점 인식이 여전한 상황인 만큼 지방 매수세가 회복되긴 어려울 것으로 내다봤다.21일 열린 주거정책심의위원회 결과, 세종시를 제외한 지방 전체가 조정대상지역에서 해제되는 등 지방에서는 부동산 규제가 거의 대부분 풀린다. 그래픽=이미나 기자.구체적으로 광역시는 부산 해운대·수영·동래·남·연제·서·동·영도·부산진·금정·북·강서·사상·사하구, 대구 수성구, 광주 동·서·남·북·광산구, 대전 동·중·서·유성·대덕구, 울산 중·남구다. 도는 청주, 천안 동남·북, 논산, 공주, 전주 완산·덕진, 포항 남, 창원 성산이 대상이다. 다만 인천·세종 지역은 주택 가격이 높고, 하락 전환 기간이 길지 않아 조정대상지역으로 남았다. 공급 과잉 경고등이 켜진 지방 분양시장에선 기대감을 키우고 있다. 규제지역 해제로 청약 기준이 완화될 경우 실수요자들의 부담이 줄어들면서 분양 물량 해소로 이어질 수 있다. 대형 건설사 관계자는 “2년 전에는 6개월 내 완판을 목표로 잡고 분양 계획을 잡았지만, 최근엔 초기 분양률이 크게 낮아지면서 완공 전까지 분양을 마칠 수 있겠냐는 분위기”라며 “청약 규제가 완화되면 재당첨 기간 완화나 전매제한 규제가 완화될 수 있어 시장 분위기는 나아질 수 있다고 본다”고 설명했다.실제 지방 예정 분양 물량은 2000년 이래 최다 수준이다. 부동산R114 조사에 따르면 이달에만 전국 63개 단지에서 총 5만 4620가구(임대 포함)의 아파트가 분양될 계획이다. 예정 물량이긴 하지만 역대 9월 기준으로 2015년(5만 7338가구) 이후 가장 많다. 전체 물량의 63%인 3만 4508가구가 지방에 공급되고 수도권에는 2만 112가구가 분양될 예정이다. 이미 미분양이 쌓이고 있는 실정이다. 2021년 10월~올해 6월 중 전국 미분양 물량 증가분 1만 4000호 중 대구(4625가구), 경북 포항(2466가구)·경주(1168가구), 전남 광양(823가구)에서의 미분양 증가 비중이 약 65%를 차지했다.전문가들은 정부의 규제 완화 조치가 하락세로 접어든 부동산 시장의 경착률을 방어하는 데 도움이 될 것으로 전망했다. 다만 금리인상 기조가 이어지는 만큼, 과거 규제 `풍선 효과`의 재현 가능성은 낮을 것으로 내다봤다. 서진형 경인여대 교수는 “실수요자들의 부담을 줄이면서 거래 활성화에 도움이 될 것으로 보인다”며 “규제 지역에 묶인 지역들을 풀어주면서 연착륙을 유도한다는 점에서 의미가 있지만, 금리 인상 기조가 이어지는 데다 다주택자에 대한 세금 중과가 여전해 매수심리 자체가 달라질 수 있는 상황은 아니다”고 진단했다.
2022.09.21 I 신수정 기자
“K-바이오, 글로벌 경쟁력 키워 블루오션 시장 도전해야”
  • “K-바이오, 글로벌 경쟁력 키워 블루오션 시장 도전해야”[제약바이오 콘퍼런스]
  • [이데일리 방인권 기자] 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 사진 왼쪽부터 이익원 이데일리 대표이사, 이도영 비엘 연구개발본부장, 유재현 큐라클 대표, 박영철 비엘 회장, 권오상 식품의약품안전처 차장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄, 김훈택 티움바이오 대표, 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표.[이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 전문가들은 글로벌 시장 선점을 위해 블루오션 시장을 개척하고, 국내 제약바이오 산업 경쟁력을 키워 미래를 대비해야 한다고 강조했다. 20일 오후 서울 중국 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 블루오션에서 답을 찾다’라는 주제로 열린 제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스‘에서 국내 대표 신약개발 기업들과 디지털헬스케어 기업 대표들이 블루오션 시장 선점을 위한 전략에 대해 발표했다.이날 이익원 이데일리 대표는 개회사를 통해 “코로나 대유행으로 제약바이오 산업은 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로 떠올랐다”며 “신기술 전쟁터를 방불케 하는 글로벌 무대에서 국내 기업들은 새로운 플랫폼과 혁신 기술로 블루오션 시장을 개척해 글로벌 도약의 해법을 찾고 있다”고 평가했다.정부도 국가 경제 성장을 이끌 제약바이오 산업에 대한 전폭적인 지원을 강조했다. 권오상 식품의약품안전처 차장은 “국내 제약바이오 산업 경쟁력을 반드시 키워야 한다. 정부는 제약바이오 산업을 국가핵심전략산업으로 지적하고 집중 육성하고 있다”며 “규제혁신으로 신속한 제품화와 산업발전을 도모해 국내 우수 기업이 세계 진출할 수 있도록 도울 것”이라고 했다.원희목 한국제약바이오협회 회장은 “한국은 글로벌 시장에서 빅파마와 어깨를 나란히 하는 제약바이오 강국으로 도약하기 위해 끊임없는 혁신과 노력으로 경쟁력을 강화해야 한다”며 “바이든 미국 대통령이 서명한 바이오의약품 규제 행정명령은 국내 제약바이오 산업과 기업들에 위기이자 기회로 다가올 수 있다”고 언급했다[이데일리 방인권 기자] 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄이 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘글로벌 혁신 신약 개발과 블루오션 시장 방출’이란 주제로 강연을 하고 있다.특히 이날 콘퍼런스에 참여한 바이오 헬스케어 기업 대표들은 글로벌 플레이어로 도약하기 위한 블루오션 시장 선점 전략을 공개했다. 먼저 이영미 한미약품(128940) 글로벌 R&D 혁신 총괄은 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 롤론티스(호중구감소증 치료제) 사례를 들며 희귀질환 치료제 시장이 블루오션이 될 것으로 전망했다. 롤론티스(상품명 롤베돈)는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이다.이 총괄은 “한미약품은 스펙트럼과 롤론티스의 생산과 임상, 규제 기관 대응 등을 함께 해왔다”며 “특히 한국에서 생산된 바이오 신약이라는 점, 한국이라는 의약품 생산 기지가 FDA 허가를 받았다는 의미에서 더 많은 의미가 있다고 볼 수 있다”고 설명했다. 이어 “상위 글로벌 빅파마 10곳 중 9곳이 희귀질환을 중심으로 타깃하고 있다”며 “이 중 희귀의약품 하나만 상업화 되어도 13조원 규모 시장 창출이 가능하다. 희귀질환 치료제는 허가받을 확률이 높은 만큼 미충족 수요를 충족할 약물을 개발해 성장동력으로 키울 것”이라고 강조했다.글로벌 혁신 R&D 기업으로의 도약을 목표로 하고 있는 유재현 큐라클(365270) 대표는 ‘치료 패러다임 변화를 통한 블루오션 전략’을 발표했다. 이어 이도영 비엘(142760) 연구개발본부장은 단순 코로나19 치료제 개발에 안주하지 않고, 범용 폐질환 치료제로 개발해 블루오션 시장을 개척할 것을 강조했다. 자궁내막, 면역항암제, 혈우병 등 희귀질환 치료제를 개발하고 있어 주목받고 있는 김훈택 티움바이오(321550) 대표는 “블루오션 시장인 희귀질환 치료제 시장에서 기술이전을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.새롭게 떠오르는 블루오션 분야인 디지털헬스케어에서 한국과 한국 기업들의 기술력은 최고 수준이라는 평가도 나왔다. 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 “데이터 중심의 디지털헬스케어는 헬스케어 변화를 촉발시키고, 코로나19를 통해 그 변화가 더 가속화되고 장벽이 무너질 것”이라며 “원격의료와 인공지능(AI) 의료, 디지털 치료제 분야를 눈여겨 봐야 한다. 국내 의료 AI 기업들의 기술은 세계 최고 수준”이라고 평가했다. 마지막 발표자로 나선 서범석 루닛(328130) 대표는 “AI를 활용한 조기진단을 넘어 AI 바이오마커 기반의 신약개발 기업으로 성장할 것이라고 강조했다.
2022.09.20 I 송영두 기자
신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • 신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 자체 개발 플랫폼 기술을 접목한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘은 가운데, 후속 후보물질 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다. 나아가 플랫폼 기술을 보유한 국내 바이오텍의 연구개발(R&D)도 탄력을 받을지 관심이 모인다. 한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)한미약품은 지난 10일 FDA로부터 바이오 의약품 약효를 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 활용한 호중구감소증 치료제 시판허가 승인을 받았다. 랩스커버리는 한미가 자체 개발해 가동하고 있는 여러 신약 개발 플랫폼 기술 중 하나다. 이번 호중구감소증 치료제 뿐 아니라 비알코올성지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증 등 다양한 질환 치료제에 적용하기 위한 연구가 진행되고 있다. 플랫폼 기술은 특정 약물이나 적응증에 국한되지 않고 다양한 파이프라인에 두루 적용할 수 있다는 점이 특징이다. 확장성이 높은 만큼 후속 랩스커버리 파이프라인 개발에 긍정적 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다. 한 증권사 제약·바이오 연구원은 “한미의 파이프라인 상당 수가 랩스커버리 플랫폼을 사용하고 있어 롤론티스 후속 신약 개발에 좋은 레퍼런스가 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 이와 함께 국내 플랫폼 기술을 가진 다른 바이오 기업 R&D 현황에도 관심이 모아진다. 롤론티스와 같은 시판 허가 사례가 나온다면 개별 기업별 플랫폼 가치가 더욱 인정받을 수 있다는 관측이 나온다. 국내에서 기술수출에 성공한 대표 바이오 플랫폼 보유 기업은 에이비엘바이오(298380)와 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170)이 꼽힌다. 이들은 플랫폼 기술을 바탕으로 지난 2020년 업계 전체 기술수출 전반 이상에 해당하는 6조6000억원 성과를 냈다. 지난해 계약 규모도 3조원에 달한다. 올해 초에는 에이비엘바이오가 사노피와 1조3000억원 규모 이중항체 플랫폼을 적용한 파킨슨병 치료제 후보물질 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 다양한 중추신경계(CNS) 질환 치료제의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 보유하고 있다. 회사는 올해 안으로 사노피로부터 단기 마일스톤 4500만 달러(약 626억원) 중 2000만 달러(약 278억원)를 수령할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술 ‘콘주올’을 보유하고 있다. 창사 이후 누적 마일스톤(임상 진행에 따른 기술료)만 5조원에 이르며, 2020년 한 해에만 4건의 기술이전에 성공했다. 특히 지난해 12월 영국 익수다 테라퓨틱스에 기술수출한 ADC 기술 기반 유방암 치료제 후보물질 ‘LCB14’에 대한 기대감이 높다. 지난 9일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2022’에서 LCB14 임상1상 중간데이터를 구두발표했다. 경쟁약물로 꼽히는 ‘엔허투(enhertu)’(일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC방식의 유방암 치료제) 보다 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였고 낮은 등급의 부작용만 관찰돼 안전성도 입증했다는 설명이다. 레고켐바이오 관계자는 “이번 첫 임상 데이터 발표를 기점으로 현재 글로벌 제약사와 논의 중인 기술이전에 속도를 낼 계획”이라며 “올해 신설한 보스톤 법인을 중심으로 ADC 신약 파이프라인 독자개발에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환하는 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’에 대한 상업화를 추진하고 있다. 알테오젠은 피하 조직으로 약물 전달을 용이하게 하는 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼을 가진 전 세계 두 회사 중 하나다. 최근 글로벌 제약사들은 환자 편의을 위해 면역항암제를 SC 제형으로 바꾸기 위한 임상을 활발히 진행하고 있어 알테오젠도 주목받고 있다. 회사는 2020년 기술수출 파트너가 정맥주사를 피하주사로 변경하는 플랫폼을 활용한 임상 1상을 연내 마무리하고 곧바로 임상3상에 나설 것으로 관측하고 있다. 알테오젠 관계자는 “기술수출 계약과 관련해서는 글로벌 빅파마와 지난 4월 실사 일정을 협의한 후 논의를 계속 진행하고 있다”며 “최근에는 항암제 뿐 아니라 비브가르트와 같은 자가면역질환 치료제에도 ALT-B4 플랫폼이 적용될 가능성이 높아지면서 새로운 타깃 시장이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 다만 이번 한미약품의 FDA 허가 건이 직접적으로 다른 바이오텍 플랫폼 기술과 관련한 성과에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 분석이 나온다. 개별 기업의 플랫폼 기술력과 기술이전 사례를 살펴보고 가치를 판단해야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 “사실 최근에는 많은 바이오텍들이 신약 개발 효율성과 편의성을 위해 플랫폼을 보유하고 있고, 오히려 보유하지 않은 기업을 찾는 게 더 힘들지 않나 싶다”며 “해당 기업들에도 롤론티스 같은 시판사례가 나오면 개별 기업 플랫폼 가치는 더욱 인정받을 것”이라고 말했다.
2022.09.19 I 석지헌 기자
하늘에서 꿈이룬 임성기 한미약품 회장
  • [류성의 제약국부론]하늘에서 꿈이룬 임성기 한미약품 회장
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] “제약 산업 그 자체가 연구·개발(R&D)이 없으면 죽은 산업이다.” “대한민국이 유럽 스위스처럼 제약강국이 되지 못할 이유가 뭐가 있나.”고 임성기 한미약품 창업자. 한미약품 제공2년전 타계한 한미약품 창업자인 임성기 회장이 생전에 임직원들의 신약 연구개발 의욕을 북돋우기 위해 틈날때 마다 당부한 얘기다. 한미약품을 신약개발 강자로 키워내고자 평생을 노심초사하던 임회장의 꿈은 마침내 현실이 됐다. 최근 한미약품은 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약인 ‘롤론티스’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 획득하는 쾌거를 이뤄냈다. 한미약품이 FDA로부터 받은 최초의 신약허가이다. 호중구감소증은 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소해 각종 질환에 취약해지는 증상을 말한다. 글로벌 호중구감소증 치료제 시장규모는 약 8조원에 달한다. 그간 한미약품은 K바이오를 대표하는 신약개발 전문회사로 입지를 다져왔으나 ‘무관의 제왕’이라는 꼬리표를 떼지 못했다. 세계 바이오산업의 메카인 미국에서 허가를 받은 신약이 전무했기에 ‘내수용’이라는 오명도 감수해야 했다. 특히 한미약품은 지난 10여년간 10조원 안팎의 신약기술 수출 성과를 냈으나 절반가량이 중도에 반환, 해지되면서 일각에서는 한미약품의 신약기술 경쟁력에 의문을 갖는 상황이었다.한미약품은 이번에 롤론티스를 글로벌 신약으로 인정받게 되면서 이런 안팎의 오해와 서러움을 깔끔하게 털어버리게 됐다. 여기에 최근 K바이오 대표주자들이 미국 임상3상에서 잇달아 실패하면서 침울해진 국내 바이오섹터에도 이번 한미약품의 성과는 상당한 활기를 불어 넣어줄 것이라는 기대감이 커진다.한미약품 롤론티스의 성공은 국내 바이오업계에게도 시사하는 바가 크다. 무엇보다 한미약품(128940) 사례는 R&D만이 글로벌 제약사 도약기반을 확보할수 있는 최선의 해법이라는 진리를 다시 한번 보여줬다. 실제 한미약품은 신약개발 종가답게 혁신신약 후보물질만 무려 30여개를 확보하고 있을 정도로 신약개발에 회사의 역량을 집중한다(전체 직원의 16.6%인 379명이 연구인력). 국내 업계 가운데 단연 최다 신약 파이프라인이다. 글로벌 신약 반열에 오른 롤론티스에 적용된 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 이들 파이프라인의 절반에도 똑같이 쓰이고 있어 주목된다. 한미약품이 가지고 있는 신약 파이프라인들의 상업화 가능성이 높다는 얘기다. 랩스커버리는 한미약품이 자체 개발한 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술이다. 의약품 투여량을 감소시켜 부작용을 줄이고, 효능을 개선하는 기반기술이다.“제약사는 자신이 개발한 약을 팔아야지, 남의 것을 파는 것은 바람직하지 않다”는 임회장의 평소 경영철학은 한미약품을 신약강자로 우뚝서게 한 배경이 됐다. 한미약품의 자체 신약 판매비중은 94%에 달한다. 국내 제약사 가운데 최고 수준이다. 주요 제약사마다 다국적 제약사 의약품을 대신 팔아 거두는 매출 비중이 절반을 웃도는 것과는 대조적이다. 임회장이 최우선한 신약 R&D 집중전략은 성과를 도출하기가 더딘듯하지만, 글로벌 강자로 도약하기 위해서는 가장 빠른 지름길임을 한미약품은 우리에게 입증하고 있다.
2022.09.18 I 류성 기자
서울대병원, 외상성 뇌손상 치료용 나노입자 개발
  • 서울대병원, 외상성 뇌손상 치료용 나노입자 개발
  • CX201 모식도 및 실험 디자인.[이데일리 이순용 기자] 직접적인 치료법이 없는 외상성 뇌손상을 치료할 수 있는 가능성이 제시됐다. 최근 서울대병원에서 외상성 뇌손상 치료용 나노자임 물질을 개발했다. 이를 활용하면 강력한 항산화 효과를 통해 외상성 뇌 손상으로부터 뇌를 보호하는 새로운 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대된다.서울대병원 신경과 이승훈(강동완 전임의) 교수팀이 독자 개발한 세리아 나노자임 기반의 ‘CX201’을 외상성 뇌손상 동물 모델에 투여해 이차 뇌손상을 효율적으로 줄일 수 있다는 사실을 확인했다고 16일 밝혔다.두부 외상 이후의 뇌손상은 물리적 충격으로 인한 신경 손상인 일차성 손상과 그 이후의 세포독성, 산화스트레스, 염증반응 등에 의한 이차성 손상으로 나뉜다. 외상성 뇌 손상 치료 분야는 수술 외 지혈이나 뇌압 관리와 같은 보존적인 치료뿐이며 손상 기전을 직접 목표로 한 치료제는 아직 승인된 바 없다.특히 이차성 손상 기전 중 활성산소에 의한 산화스트레스(체내 활성산소가 많아져 생체 산화 균형이 무너진 상태)는 염증반응에 중요한 역할을 한다. 따라서 뇌손상 직후 폭발적으로 생성되는 활성산소를 감소시키면 염증 반응 및 추가적인 뇌손상을 막을 수 있다.이에 연구팀은 강력한 활성산소 제거 효과로 뇌손상을 줄이는 초소형 산화세륨 나노입자인 ‘CX201’을 개발했다. 폴리머 코팅 기술이 적용된 이 입자는 생체 투여가 가능하도록 독성 용매가 없는 수용액 상태에서 합성됐다. CX201은 수용액 상에서 직경 약 6.49㎚의 잘 분산된 상태로 존재한다. 연구팀은 뇌손상을 유발한 쥐를 대상으로 CX201의 효능을 확인하기 위해 CX201 투여군과 대조군(생리식염수 투여군)으로 나눠 실제 임상시험을 모사한 이중 눈가림 동물 연구 실험을 진행했다.그 결과 투여 후 3일차부터 CX201 투여군의 신경학적 중등도 점수(mNSS)가 대조군보다 유의하게 낮아지기 시작했고 14일차까지 낮은 점수가 유지됐다. 특히 CX201 투여군은 자세, 걷기, 균형 등의 운동 기능과 관련된 점수에서 대조군에 비해 우월한 결과를 보였다.CX201 투여군 및 대조군 하위 항목 – 왼쪽부터 자세, 걷기, 균형잡기.이러한 결과는 CX201의 정맥 투여가 뇌 손상을 유발한 동물 모델의 신경학적 회복 속도를 높여주는 것을 의미한다. 연구팀은 행동신경학적 회복 속도와 함께 CX201의 뇌 조직 염증 억제 및 활성 산소 제거 효과도 함께 확인했다. CX201 투여군은 병변 주변부에서 대식세포, 미세아교세포, 호중구와 같은 염증 세포의 침윤과 신경세포 사멸이 대조군에 비해 확연히 감소했다. 또한 외상성 뇌손상 유도 후 72시간 후 산화스트레스의 지표인 말론디알데히드(MDA) 수치가 CX201 투여군에서 감소한 것이 확인됐다.CX201의 뇌 조직 염증 억제 효과.이는 CX201이 손상된 뇌조직에서 직접 활성산소를 제거함으로써 염증 반응 및 신경세포 사멸을 억제할 수 있는 능력을 가지고 있음을 의미한다. 이번 연구결과는 산화스트레스를 억제하는 CX201을 기반으로 외상성 뇌손상으로부터 뇌를 보호하는 새로운 치료제가 개발될 수 있는 가능성을 보여줬다.이승훈 교수는 “세리아 나노자임은 지주막하출혈, 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증 등 중증 급성 염증 질환에서 치료 효과를 보여왔다”라며 “이번 연구를 통해 외상성 뇌손상 분야에서도 세리아 나노자임의 효과를 확인할 수 있었다”라고 말했다. 이어 “외상성 뇌 손상이 미충족 수요가 큰 분야인 만큼 CX201이 향후 후보 약물로 개발될 가치가 높다”고 덧붙였다.이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘나노메디슨(Nanomedicine: Nanotechnology Biology and Medicine)’ 최근호에 게재됐다.
2022.09.16 I 이순용 기자
노광 선바이오 대표 “GSK·프로톤갬블·3M, ‘뮤코펙’ 기술이전 논의 중”
  • 노광 선바이오 대표 “GSK·프로톤갬블·3M, ‘뮤코펙’ 기술이전 논의 중”
  • [이데일리 나은경 기자]“현재 GSK, 콜게이트-팜올리브, 프로톤갬블, 3M이 구강건조증 치료제인 ‘뮤코펙’의 비교임상 결과를 기다리고 있습니다. 임상시험은 두 곳의 기관에서 진행 중인데 결과가 잘 나오고 있다고 알고 있고 리포트가 나오는 대로 해당 회사들에 제공할 계획입니다.”IPO 기자간담회 중인 노광 선바이오 대표이사 (사진=선바이오)노광 선바이오 대표이사는 16일 온라인 기자간담회에서 뮤코펙의 기술이전에 대해 논의 중인 빅파마가 있느냐는 질문에 이같이 답했다. 노 대표는 “상장 이후 수개월 안에 뮤코펙 임상 데이터가 나오고 기술수출도 가능할 것으로 기대된다”고 강조했다. 뮤코펙은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인을 받아 현재 미국에서 상용화된 약들과 비교세포실험을 진행하고 있다.노 대표는 “다음 달 말 임상이 완료돼 연내 결과가 나올 것”이라며 “현지 협력사를 통해 중국에는 지난해 초 기술수출을 마쳤다”고 덧붙였다. 해당 협력사는 임상 완료 후 중국 승인까지 추진할 방침이다. 선바이오는 현재 △호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 △구강건조증 치료제 ‘뮤코펙’ △인공혈액 △연골활액 충진제 ‘시노젤’ △통풍치료제 ‘차세대 PEG-uricase’ 파이프라인을 보유 중이다. 이중 가장 빠른 성과가 기대되는 것이 구강건조증 치료제인 뮤코펙이다.노 대표는 “호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 역시 이르면 6개월, 늦어도 1년내 FDA 승인이 기대된다”며 “지질나노입자(LNP) 기술 관련 연구 프로젝트도 있어 이 부분에서도 모더나와 어떤 형태로든 협약이 이뤄질 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.이날 기자간담회는 코넥스에서 코스닥으로의 이전상장을 앞두고 선바이오의 사업계획을 알리는 차원에서 이뤄졌다. 1997년 설립된 선바이오는 국내 유일 페길레이션(PEGylation) 기술 개발 및 응용 바이오기업이다. 페길레이션 기술은 PEG유도체 소재를 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시켜 목표 물질의 효과를 높인다. 선바이오는 페길레이션 기술을 활용해 바이오시밀러, 바이오신약을 개발하고 있다.선바이오의 향후 3개년간 재무계획(자료=선바이오)노 대표는 이날 향후 3년간의 매출 계획에 대해서도 언급했다. 올해는 지난해와 유사한 100억원 대의 매출에 영업이익 20억~30억원을 낼 수 있을 것으로 봤다. 하지만 뮤코펙 기술이전이 이뤄지는 내년에는 매출액이 281억원으로 급성장해 2025년에는 425억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다. 노 대표는 “PEG유도체에 대한 FDA 승인이 내년께 이뤄질 것으로 보고 있어 그 이후 본격적으로 판매가 이뤄지면 이 같은 매출 상승이 가능할 것”이라며 “2025년 시노젤이 기술이전에 성공하면 업프론트(선급금)를 받게 돼 총 425억원의 매출을 내는 것이 가능하다고 예상한다”고 부연했다.선바이오는 GMP(제조품질 관리기준) 인증 생산시설 및 DMF(원료의약품 등록제도) 등록을 통해 PEG유도체 품질의 신뢰도를 높이고 있다. 이후 생산 시설을 인천 공장으로 이전해 PEG유도체 생산 능력을 확대해 현재의 연간 총생산 규모 최대 200kg 수준에서 이전 후에 최대 5000kg까지 확대될 예정이다. 생산 능력 확대에 따른 매출 증가도 예상된다. 노 대표는 “공모 자금인 80억~90억원 가량되는데 이중 20억원은 연구개발(R&D)에, 나머지는 시설확충 자금으로 쓰겠다”고 했다.선바이오는 총 61만6000주를 공모한다. 희망 공모 밴드는 1만4000~1만6000원이며, 공모예정금액은 86억~99억원이다. 이날(16일)과 19일 양일 기관투자자 대상의 수요예측, 22~23일 일반 청약을 거쳐 10월 초 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 하나증권이다.
2022.09.16 I 나은경 기자
선바이오 "국내 유일 페길레이션 기술로, 연매출 425억 목표"
  • [IPO출사표]선바이오 "국내 유일 페길레이션 기술로, 연매출 425억 목표"
  • [이데일리 김응태 기자] “지난 20년동안 구축한 파이프라인을 통해 본격적으로 성장해 나가겠다. 상장 이후에도 꾸준히 전문성을 제고해 페길레이션 기술 응용 분야의 글로벌 선도기업으로 도약하겠다.”노광 선바이오 대표이사. (사진=선바이오)노광 선바이오 대표이사는 16일 기업설명회에서 코스닥으로 이전 상장 계획을 밝히며 이 같은 포부를 드러냈다. 선바이오는 지난 1997년 설립된 국내 유일 페길레이션 기술 개발 업체다. 페길레이션은 ‘폴리에틸렌글리콜 고분자(PEG) 유도체’ 소재를 목표물질 표면에 화학적으로 결합해 해당 물질의 효과를 높이는 기술이다. 예를 들어 페길레이션 기술을 적용하면 특정 약물의 약효 기간을 늘리거나, 기존 제품 대비 독성을 완화하고 면역 반응을 낮출 수 있다. 선바이오는 페길레이션 기술로 활용할 수 있는 PEG 유도체 소재 200개를 보유 중이다. 이를 바탕으로 바이오시밀러 개발을 위한 페길레이션 기술을 이전하거나, PEG 유도체 개발 및 생산을 통해 수익을 창출한다. 선바이오는 페길레이션 사업을 안정적으로 운영하며 흑자 기조와 외형 성장을 동시에 이뤄내고 있다. 지난 2019년부터 3년 연속 영업이익 흑자를 냈다. 지난해 영업이익은 33억7700만원으로 전년 대비 106% 늘었다. 매출액은 99만6500만원으로 82.5% 증가했다. 안정적인 실적을 거둔 공신은 호중구 감소증 치료제다. 선바이오는 지난 2003년 인도의 다국적 제약사 ‘인타스’와 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 호중구 감소증은 골수 안에서 만들어지는 면역 세포인 호중구가 감소하는 질병이다. 선바이오가 기존 오리지널 제품과 동일한 효능을 보이면서도 50~80% 가격 경쟁력을 낮춘 페길레이션 기술을 개발 인타스에 이전했고, 인타스 측에서 지난 2007년 인도에서 허가를 받아 판매를 시작했다. 이후 2018년 캐나다, 유럽, 호주, 멕시코 등에서 판매 승인이 이뤄지면서 시장이 확대됐다. 현재 선바이오는 치료제 판매액의 5%를 로열티로 수취하며, PEG 공급에 따른 수익도 가져가고 있다.또 다른 파이프라인인 구강건조증 치료제 ‘무코펙’도 곧 수익화가 가능하다는 판단이다. 선바이오는 페길레이션 기술을 활용해 기존 제품 대비 효능이 우수한 구강 건조 치료제를 개발했다. 기존 제품이 하루에 여러 번 사용해야 한다면, 뮤코펙은 1회 사용으로도 더 뛰어난 건조증 완화 효과를 낸다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 510(k) 시판 승인을 받았으며, 현재는 해당 기술을 이전하기 위한 미국 비교 임상을 진행 중이다. 기술이전 예상 업체로 글락소스미스클라인(GSK), 콜게이트팜올리브 등이 거론되고 있다. 선바이오는 상장을 통해 조달한 자금을 PEG 소재 생산 시설 확충에 사용할 계획이다. 생산 시설을 인천 공장으로 이전해, 현재 연간 총생산 규모 200㎏ 수준에서 최대 5000㎏까지 늘린다. 아울러 중장기 신규 파이프라인 개발에도 속도를 낸다. △인공혈액 △연골활액 충진제 △통풍치료제 등의 중장기 파이프라인을 개발해 미래 성장 동력을 확보할 계획이다. 이를 통해 오는 2025년에는 매출액이 420억원을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 노 대표는 “미래를 위해서 인천 남동공단 부지를 매입했으며, 공장설계를 하고 있다. 올해 말에 착공에 들어가고 내년 말에 준공이 완료될 것”이라며 “이를 바탕으로 오는 2025년 매출액은 425억원을 기록할 것으로 추정된다”고 말했다.선바이오의 공모가 희망범위는 1만4000~1만6000원이다. 공모예정금액은 86억~99억원이다. 총공모주식수는 61만6000주다. 공모 후 주주구성을 보면 상장예정주식수 1231만7296주 가운데 보호예수물량은 32.25%(409만5452주)다. 구체적으로 최대주주 25.66%(3년), 최대주주 특수관계인 7.44%(1년) 등이다. 상장 후 유통가능물량이 66.75%로 상대적으로 높은 점은 유의해야 한다. 선바이오는 이날부터 오는 19일까지 기관투자자 대상 수요예측을 실시한다. 일반청약은 같은 달 22~23일에 진행한다. 이후 오는 10월 상장할 예정이다. 상장주관사는 하나증권이다.
2022.09.16 I 김응태 기자
연말 출시되는 롤론티스, 점유율 10% 달성 가능할까
  • 연말 출시되는 롤론티스, 점유율 10% 달성 가능할까
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(제품명 롤베돈)가 오는 4분기 미국에서 출시된다. 3조원 규모 미국 호중구감소증 치료제 시장에서 롤론티스가 얼마나 선전할수 있을지 주목된다. 한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)13일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품과 파트너사 스펙트럼은 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스 품목허가를 승인받고 연내 출시를 목표로 상업화 준비에 돌입했다. 앞서 한미약품은 롤론티스 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정했다. 미국 시장 공략을 위해 미국 전역에서 영업과 마케팅 인력을 충원한 상황이다. 한미약품과 스펙트럼은 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 바탕으로 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.한미약품과 스펙트럼은 당일 투여요법 임상에도 속도를 내고 있다. 현재 미국에서 임상1상을 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “스펙트럼 임상 디자인은 기존 치료제 ‘뉴라스타’ 대비 비열등성으로 설계됐다”며 “롤론티스는 효능보다는 우수한 상대적 위험 감소율과 가격 경쟁력으로 시장에 침투할 것으로 예상된다”고 분석했다. 현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 8조 규모이며 이 중 미국 시장은 절반에 가까운 3조원 이상으로 추정된다. 암젠의 뉴라스타가 이 시장의 70% 가량을 차지하고 있으며, 뉴라스타 바이오시밀러 제품 3개가 나머지를 점유하고 있다.뉴라스타 등은 항암제 투여 후 24시간이 경과 해야 투여할 수 있다. 이에 따라 환자들은 화학요법을 받은 다음 날 한번 더 병원을 방문하거나, 입원 기간을 하루 더 연장하는 등 불편함이 있다. 하지만 롤론티스가 당일 투여 적응증 확대에 성공하면 투약 편의성 측면에서 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이다. 아직 전 세계에서 당일 투여가 가능한 호중구 감소증 치료제는 없다. 여기다 롤론티스는 체내 의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 적용, 기존 약물보다 적은 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있다는 강점도 있다.증권업계에서는 롤론티스 시장 가치를 2300억~3910억원 정도로 보고 있다. 미래에셋증권은 내년 롤론티스가 출시되고 로열티를 13%로 가정할 경우 롤론티스가 한미약품에서 가질 가치를 3910억원으로 추정했다. 유진투자증권은 2300억원으로 산출한 롤론티스 예상가치를 기업가치 산정에 반영했으며 이를 유지하겠다고 밝혔다. 삼성증권은 롤론티스에 적용된 임상 성공 확률을 기존 80%에서 100%로 변경해 시장 가치를 2390억원으로 추정했다. 한미약품 내부에서는 시장 점유율 10%는 무난히 달성할 수 있다고 보는 것으로 알려졌다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.롤론티스는 한미약품의 약효 지속성 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약이다. 2007년 연구를 시작한 후 2012년 1월 스펙트럼에 기술이전했다. 2018년부터 세 번의 FDA 신약허가 심사를 걸쳐 이번에 최종 승인됐다.
2022.09.14 I 석지헌 기자
  • [재송]장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 최영지 기자] 다음은 13일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△포스코(005490)스틸리온은 컬러공장 설비 완전복구로 가동정상화로 전라인 생산을 재개한다고 공시. 다만, 도금공장 생산재개 일정은 추후 공시할 예정.△HD현대는 최근 현대중공업(329180)이 연료전지 별도회사를 만든다는 보도와 관련해 “당사는 내부적으로 연료전지 개발 TFT를 운영하고 있으나 관련 부문의 분사 계획은 구체적으로 결정된 바 없다”고 공시.△한미약품(128940)은 파트너 회사인 스펙트럼이 미국 FDA로부터 호중구감소증치료 신약 ‘롤베돈’(롤톤티스)의 품목허가 승인을 통보받았다고 공시. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF로, 한미약품은 미국 FDA 승인에 따라 연내에 롤베돈을 출시할 예정.△롯데관광개발(032350)은 시가하락에 따라 제7-2회 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채(CB)의 전환가액을 1만 5500원에서 1만 3250원으로 조정한다고 공시. 행사 가능 주식수는 166만 660주에서 194만 8926주로 늘어남.△세방전지(004490)는 자기주식(자사주) 9070주를 임직원에게 처분했다고 공시. 1주당 처분가액은 5만 1100원으로 처분가액 총액은 4억 6347만 7000원.△태림포장(011280)은 골판지 상자 제조 분야의 사업 역량 집중 및 사업 시너지 창출을 위해 태림클러스터(주)를 흡수합병했다고 공시. 존속회사는 태림포장이며, 소멸회사는 태림클러스터.이번 합병으로 태림포장이 발행할 신주는 없으며, 합병 전후와 비교해 태림포장의 최대주주 변경 역시 없다. 합병은 오는 11월 15일 진행될 예정.△성일하이텍(365340)은 신규시설에 2147억원을 투자하기로 결정했다고 공시. 이는 자기자본대비 82.19%에 해당하는 규모로, 투자기간은 이날부터 2025년 6월30일까지라고 해.△비케이탑스(030790)는 전직 대표이사 안모씨에 대한 업무상 배임 혐의가 발생해 고소했다고 공시. 배임 금액은 7800만원으로 자기 자본 대비 0.32%에 해당하는 수준.△셀리버리(268600)는 “코로나19 면역 치료제 iCP-NI의 미국 내 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다”고 공시.△보로노이(310210)는 “고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전 계약을 체결했다”고 공시. 기술수출 총 계약금은 4억8220만달러(약 6680억원) 규모.△어스앤에어로스페이스는 어스이노베이션외 14건을 대상으로 한 제3자배정 유상증자결정을 철회키로 결정했다고 공시.
2022.09.14 I 최영지 기자
  • 13일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 최영지 기자] 다음은 13일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△포스코(005490)스틸리온은 컬러공장 설비 완전복구로 가동정상화로 전라인 생산을 재개한다고 공시. 다만, 도금공장 생산재개 일정은 추후 공시할 예정.△HD현대는 최근 현대중공업(329180)이 연료전지 별도회사를 만든다는 보도와 관련해 “당사는 내부적으로 연료전지 개발 TFT를 운영하고 있으나 관련 부문의 분사 계획은 구체적으로 결정된 바 없다”고 공시.△한미약품(128940)은 파트너 회사인 스펙트럼이 미국 FDA로부터 호중구감소증치료 신약 ‘롤베돈’(롤톤티스)의 품목허가 승인을 통보받았다고 공시. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF로, 한미약품은 미국 FDA 승인에 따라 연내에 롤베돈을 출시할 예정.△롯데관광개발(032350)은 시가하락에 따라 제7-2회 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채(CB)의 전환가액을 1만 5500원에서 1만 3250원으로 조정한다고 공시. 행사 가능 주식수는 166만 660주에서 194만 8926주로 늘어남.△세방전지(004490)는 자기주식(자사주) 9070주를 임직원에게 처분했다고 공시. 1주당 처분가액은 5만 1100원으로 처분가액 총액은 4억 6347만 7000원.△태림포장(011280)은 골판지 상자 제조 분야의 사업 역량 집중 및 사업 시너지 창출을 위해 태림클러스터(주)를 흡수합병했다고 공시. 존속회사는 태림포장이며, 소멸회사는 태림클러스터.이번 합병으로 태림포장이 발행할 신주는 없으며, 합병 전후와 비교해 태림포장의 최대주주 변경 역시 없다. 합병은 오는 11월 15일 진행될 예정.△성일하이텍(365340)은 신규시설에 2147억원을 투자하기로 결정했다고 공시. 이는 자기자본대비 82.19%에 해당하는 규모로, 투자기간은 이날부터 2025년 6월30일까지라고 해.△비케이탑스(030790)는 전직 대표이사 안모씨에 대한 업무상 배임 혐의가 발생해 고소했다고 공시. 배임 금액은 7800만원으로 자기 자본 대비 0.32%에 해당하는 수준.△셀리버리(268600)는 “코로나19 면역 치료제 iCP-NI의 미국 내 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다”고 공시.△보로노이(310210)는 “고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전 계약을 체결했다”고 공시. 기술수출 총 계약금은 4억8220만달러(약 6680억원) 규모.△어스앤에어로스페이스는 어스이노베이션외 14건을 대상으로 한 제3자배정 유상증자결정을 철회키로 결정했다고 공시.
2022.09.13 I 최영지 기자
바이오주, ESMO·한미약품 훈풍…부진털고 반등할까
  • 바이오주, ESMO·한미약품 훈풍…부진털고 반등할까
  • [이데일리 안혜신 기자] 부진에 빠진 바이오주가 유럽종양학회(ESMO)를 계기로 반등에 나설 수 있을지 관심이 쏠린다. 특히 한미약품(128940)은 자체 개발 플랫폼 신약이 미국 식품의약품(FDA) 허가를 받는 등 바이오주 전반에 훈풍이 불어올 소식이 이어지고 있다.13일 마켓포인트에 따르면 코스피 의약품지수는 전 거래일 대비 2.8% 오른 1만4816.90에 거래를 마쳤다. 코스닥 제약업종지수 역시 전 거래일 대비 2.5% 오른 8046.43을 기록했다.바이오주는 올해 들어서 반등의 열쇠를 찾지 못하고 우하향하는 모습을 보였다. 특히 지난주 국내 주식시장 약세가 이어지면서 바이오주 역시 큰 폭으로 하락하면서 부진했다. 코스닥 제약업종지수는 9월 들어서 지난 7일까지 7.5% 하락했고, 코스피 의약품 지수 역시 같은 기간 4.4% 내렸다.하지만 지난 8일부터 바이오주는 상승세를 보이고 있는데 가장 큰 이유는 현지시간으로 이날까지 진행되는 ESMO다. 특히 지난 8일 주요 기업 발표내용이 초록으로 공개되면서 시장 전반에 기대감이 형성됐다.ESMO 참가 주요 기업 셀트리온(068270)(1.4%), 네오이뮨텍(950220)(8.8%), 엔케이맥스(182400)(4.1%) 등 주가는 이날 큰 폭으로 상승했다. HLB(028300) 이날 2.1% 하락했지만 이는 지난 8일 11.4% 급등한데 따른 차익 실현 매물이 나온데 따른 것으로 보인다.이달미 SK증권 연구원은 “최근 바이오 업체들의 주가 하락이 컸다”면서 “다만 이번 ESMO 발표로 바이오 업체들의 펀더멘털에 변화가 없다는 점이 확인됐다”고 말했다.여기에 한미약품이 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 미국 FDA에서 지난 9일 시판허가를 받았다는 소식이 전해진 점도 바이오주 전반에 긍정적인 영향을 미쳤다. 이는 지난 2012년 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술수출 한 지 약 10년 만이다. 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 첫 사례다.엄민용 현대차증권 연구원은 이날 한미약품 목표가를 39만원으로 상향하면서 “이번 ESMO에서 비소세포폐암 치료제인 포지오타닙에 대한 결과 발표가 있었는데 고무적이었다”면서 “오는 11월24일 포지오티닙 FDA허가가 예정돼 있는데 이번 ESMO학회에서 임상2상 긍정적 결과들이 추가 발표돼 순항할 것”이라고 전망했다.한미약품은 지난 8일 3.8%(1만1000원) 급등한데 이어 이날 전 거래일 대비 약 1%(3000원) 오른 30만5000원에 거래를 마쳤다.최근 원·달러 환율 급등에 따른 국내 바이오주 영향이 제한적일 것이라는 분석도 나오고 있다. 특히 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온 등 바이오 대장주에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 보인다. 박재경 하나증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 경우 모든 공장이 한국에 위치하고 있어 인건비와 감가상각비는 원화 기준으로 발생한다”면서 “해외에서 수입하는 원부자재 가격은 환율 영향을 받지만 위탁개발생산(CDMO) 계약의 특성상 고객사로부터 원·부재료비와 부대비용을 환급 받는 구조를 취하고 있어 환율 영향은 제한적”이라고 분석했다.
2022.09.13 I 안혜신 기자
한미약품, 美 FDA 시판허가로 신약개발 기업 투자심리 회복 기대-대신
  • 한미약품, 美 FDA 시판허가로 신약개발 기업 투자심리 회복 기대-대신
  • [이데일리 양지윤 기자] 대신증권은 13일 한미약품에 대해 자체개발 지속형 플랫폼 ‘랩스커버리’ 신약의 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판허가로 연구개발(R&D) 기술력 입증하고, 평택 바이오공장의 FDA 실사 완료는 후속 랩스커버리 파이프라인 개발 시 긍정적 작용할 것으로 전망했다. 투자의견은 매수, 목표주가는 36만원을 유지했다. 한미약품(128940)의 8일 종가는 30만2000원이다.임윤진 대신증권 연구원은 “FDA 신약허가 및 기업가치 상향 가능한 이벤트인만큼 하반기 한미약품의 연구성과에 지속적 관심 필요하다”면서 “2019년 이후 3년 만에 국내 개발 신약의 FDA 시판허가 획득에 따라 신약개발 기업에 대한 투자심리 회복을 기대한다”면서 이같이 말했다.한미약품은 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 미국 FDA에서 지난 9일 시판허가를 받았다고 밝혔다. 2012년 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술수출 한 지 약 10년 만이다. 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 항암 분야 신약으로도 국내 첫 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이다. 국산 신약이 미국서 허가를 받은 것은 이번이 여섯 번째다. 2019년 허가된 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’ 이후 3년만이다.호중구감소증은 암 환자 등 체내 호중구 수치가 줄어 면역력이 약한 증상을 말한다. 미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있다. 롤론티스는 지난해 3월 우리나라에서도 국산 33호 신약으로 허가받은 바 있다.특히 주사제인 롤론티스는 한미약품의 약효 지속력을 키운 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술로 개발돼 기술력을 입증받음과 동시에 경쟁력도 갖췄다는 평가를 받는다.그는 “롤론티스 미국 출시는 올해 4분기 예정돼 있다”면서 “기존 약물 대비 경쟁력 있는 임상 결과를 기반으로 빠른 시장 점유율 확대가 예상된다”고 말했다. 그러면서 “현재 당일투여요법 미국 임상1상 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 경쟁력 확보도 기대한다”고 했다.롤론티스 내년 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6000만 달러로 추정했다. 한미약품 유입 로열티는 생산마진 제외 기준 약 40억원으로 예상되는 게 임 연구원의 설명이다. 한미약품은 출시 후 3년 동안 순매출액 대비 7%, 4년차부터 15% 수준의 로열티 추정하며 2025년부터 본격적인 수익 확대 가능할 것으로 예상했다. 그는 “롤론티스 원료의약품은 한미약품 평택 바이오공장에서 생산되어 공급 중”이라며 “향후 매출액 확대에 따른 영업 레버리지 개선 및 수익성 확대도 기대 가능하다”고 말했다.
2022.09.13 I 양지윤 기자
한미약품 '롤론티스' 美 시판허가 승인… "3조 시장 정조준"
  • 한미약품 '롤론티스' 美 시판허가 승인… "3조 시장 정조준"
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품의 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’가 마침내 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 호중구감소증 치료제 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다. 암 환자의 경우 항암화학요법으로 치료받을 때 호중구 감소 부작용이 종종 나타난다. 롤론티스는 암 환자에게 나타나는 체내 면역작용에 관여하는 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시켜, 면역력을 높이고 부작용을 줄이는 약물이다.이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례다.이번 허가까지는 우여곡절이 많았다. 지난 2012년 1월 미국 바이오 기업 스펙트럼에 롤론티스 글로벌 개발과 판매 권리를 수출한 후 6년 후인 2018년 FDA에 바이오 의약품 품목허가(BLA)를 신청했다. 하지만 추가 자료 보완을 위해 자진 취하했고, 이듬해 다시 도전했지만 생산시설 재실사가 필요하다는 보완요구서(CRL)을 받았다. 코로나19 사태로 생산시설 실사가 1년 정도 지연되다가 올해 3월 세 번째 BLA를 접수했다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했다. 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시한다는 계획이다. 한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)◇신약 가치 더 높인다… 적응증 확대 임상 ‘속도’나아가 한미약품 파트너사 스펙트럼은 롤론티스 적응증 확대를 위한 임상시험에 속도를 내고 있다. 기존 호중구감소증 치료제보다 경쟁력을 높여 시장 점유율을 빠르게 높여가겠단 전략이다.스펙트럼은 현재 미국에서 항암화학요법을 투여한 당일에도 롤론티스를 투여할 수 있도록 하는 임상1상 환자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있다. 회사는 FDA가 인정할 만한 일정 수준 데이터를 확보하는 대로 적응증 확대 신청을 한다는 계획이다.한미약품 내부 사정에 정통한 관계자는 “더 많은 시장을 창출할 수 있는 임상시험이라고 보고 회사 측에서 최대한 서두르고 있는 것으로 안다”며 “‘시간이 돈’이라는 생각으로 되도록 빨리 많은 환자들을 모집해 일정 수준의 데이터를 확보한 후 적응증 확대를 허가 받으려 한다”고 말했다.기존 호중구 감소증 치료제이자 롤론티스 경쟁 약물인 암젠의 ‘뉴라스타’ 등은 항암제 투여 후 24시간이 경과 해야 투여할 수 있다. 이에 따라 환자들은 화학요법을 받은 다음 날 한번 더 병원을 방문하거나, 입원 기간을 하루 더 연장하는 등 불편함이 있다. 하지만 롤론티스가 당일 투여 적응증 확대에 성공하면 투약 편의성 측면에서 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이다. 아직 전 세계에서 당일 투여가 가능한 호중구 감소증 치료제는 없다.한미약품 측이 당일 투약 임상에 집중하는 것은 롤론티스 매출 증가와 직결된다고 판단했기 때문이란 분석이다. 시장에서는 적응증 확대 시 3조원 규모 미국 호중구 감소증 치료제 시장에서 목표 시장점유율 10% 달성도 무난할 것이란 전망이 나온다.여기다 롤론티스는 체내 의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 적용, 기존 약물보다 적은 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있다는 강점도 있다. 미래에셋증권은 내년 롤론티스가 출시되고 로열티를 13%로 가정할 경우 롤론티스가 한미약품에서 가질 가치를 3910억원으로 추정했다.권세창 한미약품 대표는 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 8조 규모이며 이 중 미국 시장은 절반에 가까운 3조원 이상으로 추정된다. 암젠의 뉴라스타가 이 시장의 70% 가량을 차지하고 있으며, 뉴라스타 바이오시밀러 제품 3개가 나머지를 점유하고 있다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.
2022.09.10 I 석지헌 기자
헌재 "공무원 지위 이용…공직선거법 위반죄, 공소시효 10년 합헌"
  • 헌재 "공무원 지위 이용…공직선거법 위반죄, 공소시효 10년 합헌"
  • [이데일리 하상렬 기자] 공직선거법에서 공무원의 지위를 이용한 사람에 대해 일반인과 달리 공소시효를 10년으로 정한 규정은 헌법에 반하지 않는다는 헌법재판소 첫 판단이 나왔다.서울 종로구 헌법재판소.(사진=이데일리DB)헌재는 A씨가 구 공직선거법 286조 3항과 같은법 86조 1항 2호, 255조 1항 10호에 대해 청구한 헌법소원심판 사건에서 재판관 전원일치 의견으로 합헌 결정했다고 6일 밝혔다.2013년 3월부터 청와대 정무수석실 국민소통비서관실 행정관으로 근무한 A씨는 그 지위를 이용해 선거운동 기획에 참여하거나 그 기획의 실시에 관여했다는 등 범죄사실로 2017년 기소돼 2018년 유죄판결을 선고받았다.A씨는 1심 중 구 공직선거법 286조 3항과 같은법 86조 1항 2호, 255조 1항 10호에 대해에 대한 위헌법률심판제청신청을 했지만, 기각당하자 2018년 11월 6일 헌재에 헌법소원심판을 청구했다.구체적으로 A씨는 구 공직선거법 268조 3항 중 ‘공무원이 지위를 이용해 범한 공직선거법위반죄에 대해 공소시효를 1년으로 한 것’에 관한 부분과 86조 1항 2호 중 ‘공무원이 지위를 이용해’에 관한 부분, 255조 1항 10호 가운데 ‘공무원이 지위를 이용해’에 관한 부분이 헌법에 위반된다고 주장했다.해당 조항들은 공무원이 선거운동의 기획에 참여하거나 그 기획 실시에 관여하는 행위를 금지하면서 이를 위반하는 자에 대해 3년 이하의 징역 또는 600만원 이하의 벌금에 처하도록 정한다.그러나 헌재는 A씨의 주장을 받아들이지 않았다.헌재는 “공무원이 지위를 이용해 범한 공직선거법위반죄의 경우 선거의 공정성을 중대하게 저해하고 공권력에 의해 조직적으로 은폐돼 단기간에 밝혀지기 어려울 수도 있어 단기 공소시효에 의할 경우 처벌규정의 실효성을 확보하지 못할 수 있다”며 “이같은 취지에서 선거일 후 10년으로 공소시효를 정한 입법자의 판단은 합리적인 이유가 인정되므로 평등원칙에 위반되지 않는다”고 지적했다.그러면서 “공무원의 지위에 있는 사람은 선거운동의 기획에 참여하거나 그 기획의 실시에 관여하는 행위를 효과적으로 할 수 있는 영향력 또는 편익을 이용할 수 있다”며 “해당 조항이 죄형법정주의의 명확성원칙에 위배된다고 할 수 없다”고 설명했다.
2022.09.06 I 하상렬 기자
한미약품, 롤론티스 적응증 확대에 속도…"매출 3000억 무난"
  • 한미약품, 롤론티스 적응증 확대에 속도…"매출 3000억 무난"
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)이 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 통보를 앞둔 가운데 적응증 확대를 위한 임상시험에 속도를 내고 있다. 시장에서는 롤론티스 ‘당일 투여’ 적응증 확대 시, 3조원 규모 미국 호중구 감소제 치료제 시장에서 롤론티스가 시장점유율 10%는 거뜬히 달성할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 한미약품 본사 전경.(사진= 한미약품)2일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국에서 항암화학요법을 투여한 당일에도 롤론티스를 투여할 수 있도록 하는 임상1상 환자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있다. 회사는 FDA가 인정할 만한 일정 수준 데이터를 확보하는 대로 적응증 확대 신청을 한다는 계획이다. 한미약품 내부 사정에 정통한 관계자는 “더 많은 시장을 창출할 수 있는 임상시험이라고 보고 회사 측에서 최대한 서두르고 있는 것으로 안다”며 “‘시간이 돈’이라는 생각으로 되도록 빨리 많은 환자들을 모집해 일정 수준의 데이터를 확보한 후 적응증 확대를 허가 받으려 한다”고 말했다.기존 호중구 감소증 치료제이자 롤론티스 경쟁 약물인 암젠의 ‘뉴라스타’ 등은 항암제 투여 후 24시간이 경과 해야 투여할 수 있다. 이에 따라 환자들은 화학요법을 받은 다음 날 한번 더 병원을 방문하거나, 입원 기간을 하루 더 연장하는 등 불편함이 있다. 하지만 롤론티스가 당일 투여 적응증 확대에 성공하면 투약 편의성 측면에서 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이다. 아직 전 세계에서 당일 투여가 가능한 호중구 감소증 치료제는 없다.한미약품 측이 당일 투약 임상에 집중하는 것은 롤론티스 매출 증가와 직결된다고 판단했기 때문으로 분석된다. 시장에서는 적응증 확대 시 3조원 규모 미국 호중구 감소증 치료제 시장에서 목표 시장점유율 10% 달성도 무난할 것이란 전망이 나온다. 여기다 롤론티스는 체내 의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 적용, 기존 약물보다 적은 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있다는 강점도 있다. 미래에셋증권은 내년 롤론티스가 출시되고 로열티를 13%로 가정할 경우 롤론티스가 한미약품에서 가질 가치를 3910억원으로 추정했다. 롤론티스가 FDA를 받으면 한미약품은 두 가지 측면에서 ‘첫 번째’ 타이틀을 붙일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 먼저 롤론티스는 한미약품 파이프라인 중 랩스커버리 플랫폼을 적용한 ‘첫 번째’ 신약이다. 30여 개 달하는 파이프라인 중 절반 정도가 바이오 신약이고, 이 신약들 대부분은 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용했다. 이 플랫폼 기술을 미국 시장에서 처음으로 상용화했다는 것을 대외적으로 증명한다면, 나머지 파이프라인 연구개발(R&D)이나 기술이전 논의에도 보다 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다. 또 다른 의미에서는 ‘의미있는’ 매출을 기대할 수 있는 국산 FDA 허가 신약이라는 점이다. 현재까지 FDA 허가를 받은 국산 신약은 35개 중 5개다. 롤론티스가 허가 받는다면 6번째 FDA 허가 국산 신약이지만, 회사 내부적으로는 3조원 규모 시장에서 의미 있는 매출을 낼 수 있는 ‘첫 번째’ 신약이 되겠다는 목표를 잡은 것으로 알려졌다. 현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 8조 규모이며 이 중 미국 시장은 절반에 가까운 3조원 이상으로 추정된다. 암젠의 뉴라스타가 이 시장의 70% 가량을 차지하고 있으며, 뉴라스타 바이오시밀러 제품 3개가 나머지를 점유하고 있다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다. 호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 암 환자의 경우 항암화학요법으로 치료받을 때 호중구 감소 부작용이 종종 나타난다. 롤론티스는 암 환자에게 나타나는 체내 면역작용에 관여하는 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시켜, 면역력을 높이고 부작용을 줄이는 약물이다.
2022.09.05 I 석지헌 기자
선바이오 "흑자 기반 페길레이션 사업, 내년 성장 날개"
  • 선바이오 "흑자 기반 페길레이션 사업, 내년 성장 날개"
  • [이데일리 김응태 기자] “지금까지 페길레이션(PEGylation) 사업의 기반을 다져왔다면, 내년부터는 호중구 감소증치료제(Feg-filgrastim) 미국 임상 승인과 구강건조증 치료제 기술이전(LO·Licensing Out)이 기폭제가 돼 기업 성장이 본격화될 때가 왔다.”노광 선바이오 대표이사. (사진=선바이오)노광 선바이오 대표이사는 지난 2일 이데일리와 진행한 인터뷰에서 내달 코스닥으로 이전 상장을 앞두고 이 같은 포부를 드러냈다.선바이오는 지난 1997년 설립된 국내 유일 페길레이션 기술 개발 기업이다. 페길레이션은 ‘폴리에틸렌글리콜 고분자(PEG) 유도체’를 의약품에 결합해 약리적 효과를 배가시키는 기술이다. 예컨대 이 기술을 활용하면 약품의 체내 잔존 시간을 배로 증가시켜 약효를 높이거나, 면역반응 억제 효과를 제고해 약물 반복투여를 용이하게 할 수 있다. 선바이오는 현재 200개 이상의 PEG 유도체 생산 기술을 보유 중이다.◇인도서 먼저 알아본 페길레이션 기업선바이오가 이름을 알린 건 지난 2003년 인도의 다국적 제약사 ‘인타스’와 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러 개발 계약을 체결하면서다. 호중구 감소증은 골수 안에서 만들어지는 면역 세포인 호중구가 줄어드는 질병이다. 선바이오는 기존 호중구 감소증 치료제의 오리지널 제품과 동일한 효능을 보이면서도 가격이 최대 80% 낮은 PEG 유도체 및 페길레이션이션 기술을 개발했다. 인타스에서 선바이오를 눈여겨봐 기술 이전 계약을 체결했고, 인타스 측이 지난 2007년 인도에서 판매 승인을 취득하며 시장이 개화됐다. 이후 캐나다, 유럽연합(EU), 호주, 멕시코 등에서까지 판매 허가를 획득했다.호중구 감소증 치료제 판매 시장 확대로 선바이오는 흑자를 내는 바이오 기업으로 발돋움했다. 지난 2019년 이후 3년 연속 영업이익 흑자 기조를 이어가고 있다. 기술 이전에 따른 로열티를 장기간 수취할 수 있는 데다, 치료제 생산을 위한 PEG 유도체 소재도 공급이 계속 확대되고 있기 때문이다. 또 다른 파이프라인인 구강건조증 치료제의 성과도 곧 가시화돼 실적 확대에 기여할 전망이다. 선바이오는 페길레이션 기술을 활용해 기존 구강건조증 치료제 대비 효능이 대폭 개선된 제품을 개발했다. 기존 제품이 1일 10회 사용해야 하는 것과 달리, 하루 한 번만 사용해도 동일한 효과를 낼 수 있다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 승인을 받았으며, 현재는 미국 제약사에 기술 이전을 위한 비교 임상을 진행 중이다.◇코스닥 상장으로 생산시설 확대…파이프라인 육성 선바이오는 이번 상장을 통해 조달한 자금을 호중구 감소증 등 치료제 수요 확대에 대비한 생산 시설 확충에 사용할 예정이다. 호중구 감소증 치료제의 경우 지난 2019년 미국 시장 판매 승인을 위한 품목허가를 신청했으며, 제조시설 실사를 앞두고 있다. 구간건조증 치료제도 내년 기술이전 이뤄지면 PEG 유도체 생산이 본격화된다. 노 대표는 “코로나19 확산으로 미 FDA에서 시판 승인의 최종 절차인 제조 시설에 대한 실사가 지연됐다”며 “조만간 제조시설 실사 승인이 이뤄지면 매출이 2~3배 늘어날 것”이라고 설명했다.신규 성장 동력 마련에도 자금을 활용한다. 선바이오는 추후 주요 파이프라인인 △기존 제품 대비 점탄성이 100배 이상인 연골활액 충진제(시노젤) △체내 반감기를 7일로 늘린 인공혈액 △기존 치료제의 항원성 저하 문제를 해소하는 통풍치료제 개발 등을 진행 중이다.지난해 매출액은 99억6500만원으로 전년 대비 82.5% 늘었다. 영업이익은 106% 늘어난 33억7700만원이다. 외형 성장은 내년에 더 두드러질 것이란 전망이다. 내년 구강건조증 치료제 기술이전이 완료되면서 매출액이 280억원을 넘어서고, 2025년에는 연골활액 추진제 기술이전으로 420억원을 돌파할 것으로 추정하고 있다. 선바이오는 이번 상장에서 61만6000주를 공모한다. 주당 공모 희망 밴드는 1만4000~1만6000원이다. 공모금액 최대는 99억원이다. 이달 9월16~19일 기관투자자 대상 수요예측을 진행하고, 같은 달 22~23일 일반 청약을 실시한다. 오는 10월에는 상장할 예정이다. 주관사는 하나증권이다.
2022.09.05 I 김응태 기자
이정식 노동장관 “수주량 늘어난 조선업…산재 예방 CEO 역할 중요”
  • 이정식 노동장관 “수주량 늘어난 조선업…산재 예방 CEO 역할 중요”
  • [이데일리 최정훈 기자] 이정식 고용노동부 장관이 주요 조선사 대표이사를 만나 수주량이 늘어나는 상황에서 산재 사망사고가 발생하지 않도록 안전체계 구축과 운영에 만전을 기해달라고 당부했다. 또 이 장관은 조선업의 원·하청 근로자 간의 임금 등 격차를 해소하기 위한 방안도 마련해 나갈 것이라고 전했다.이정식 고용노동부 장관이 25일 오전 서울 종로구 교보빌딩에서 열린 고용ㆍ노동 분야 전문가 차담회에 참석해 현안에 대한 발언을 하고 있다.(사진=연합뉴스)30일 고용노동부는 이날 오후 서울 명동 로얄호텔에서 이정식 고용부 장관 주재로 주요 조선사 대표이사 및 한국조선해양플랜트협회가 참석하는 조선업 산업안전보건리더회의를 개최했다고 밝혔다. 조선사는 △현대중공업 △대우조선해양 △삼성중공업 △현대삼호중공업 △현대미포조선 △케이조선 △HJ중공업 △대선조선 등 8개사가 참석했다.조선업은 노동 집약적 산업으로, 고소 작업, 밀폐공간 작업, 화기 이용 작업 등 숙련을 필요로 하는 고위험 작업이 많다. 세계 무역량과 원자재 가격 등 대외적 경기 요인에 따라 생산량이 크게 변동함에 따라 빈번한 인력 교체로 인한 사고 위험이 크다는 특징도 있다.지난 2017년부터 올해 8월까지 조선업에서 56건, 65명의 사망사고가 발생했는데, 이 중 69.6%(39건, 47명)가 하청업체 소속 근로자였고, 30.4%(17건, 21명)는 3개월 미만 비숙련 근로자였다.2016년 224만 표준화물선환산톤수(CGT)까지 떨어졌던 수주량은 지난해 1749만 CGT까지 증가했고, 올해도 7월까지 979만 CGT를 수주한 상황이다. 수주 증가에 따라 기업의 생산 역량을 초과해 무리하게 작업할 경우 안전조치와 수칙을 무시할 가능성이 높고, 시설 재가동을 위한 정비·보수 작업이 많아질 것으로 예상됨에 따라 사고 발생 위험이 높아질 우려가 있다고 고용부는 설명했다.또 일감 증가에 따라 외국인 근로자를 비롯한 비숙련 인력의 채용도 늘고 있다는 점도 위험요인이다. 조선업은 직접적인 작업 수행인력의 80%가 하청업체 소속 근로자이고, 가변적 생산 일정으로 인한 인력 운용을 맞추기 위해 이른바 ‘물량팀’도 활용됨에 따른 영세 하청업체의 사고 위험이 더 높은 상황이다.고용부는 이러한 위험이 사고로 이어지지 않도록 원청 조선업체가 안전보건 의무를 다하고, 원하청 간 상생과 협력을 위해 적극적으로 노력해야 한다고 강조했다. 특히 중대재해처벌법에 따라 대표이사는 반기 1회 이상 전담조직 등을 통해 현장의 안전관리 상태를 점검토록 하고, 그 결과를 보고 받아 필요한 조치를 지시 및 이행해야 하는 만큼, 상반기 점검 결과를 토대로 안전보건 관리 시스템 운영을 확인하고 개선해 달라고 당부했다.이정식 고용부 장관은 “하청 근로자에게 집중된 사고위험을 해소하기 위해서는 원청과 원청 대표이사의 역할이 매우 중요하며, 하청업체의 안전보건 수준 개선은 생산성의 향상과 원청의 기업가치 상승으로 되돌아올 것”이라며 “정부도 기업의 노력을 적극 지원하고 세계 10위 경제 대국에 걸맞은 안전 선진국으로 나아가기 위한 노력을 지속하겠다”고 강조했다.한편 이 장관은 이날 오후 현대중공업, 삼성중공업, 대우조선해양 등 조선업 주요 3사 대표이사(CEO)와 함께 차담회를 열고 조선업 노동시장 이중구조 문제도 논의했다. 차담회는 조선업 경쟁력 회복과 노동시장 이중구조를 개선하는 데 노사와 정부가 힘을 모아달라고 당부하기 위한 자리였다.이날 이 장관은 정부가 마련 중인 ‘조선업 이중구조 대책’은 주요 조선사와 협력사가 자율과 연대를 기반으로 협력헤 조선업 이중구조 문제를 해소하는 것을 목표로 한다고 설명했다. 그는 또 △원·하청 간 공정거래 문화 확산 △협력업체 근로자의 근로조건·환경 개선 △직무와 숙련도에 기반한 기능인력 보상체계 개편 지원 방안 등을 검토 중이라고 전했다.이 장관은 “이중구조 문제는 다양한 이슈가 구조적으로 얽혀있어 단기간에 해결이 어려운 만큼, 현장에서 바로 실천 가능한 과제는 신속히 추진하고, 노동시장 개혁과 맞닿아 있는 보다 근본적인 과제는 정부, 이해관계자 및 전문가가 참여하는 조선업 상생협의체를 구축해 충분한 논의를 거쳐 합리적 대안을 마련해 나갈 예정”이라고 설명했다.
2022.08.30 I 최정훈 기자
한미약품, 호중구감소증치료제 롤론티스...3조 美 시장 진출 ‘초읽기’
  • 한미약품, 호중구감소증치료제 롤론티스...3조 美 시장 진출 ‘초읽기’
  • [이데일리 유진희 기자] 한미약품(128940)의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 시장 진출 ‘초읽기’에 들어갔다. 한미약품은 현지 파트너사인 스펙트럼과 함께 내달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 롤론티스의 미국 제품명을 확정했다고 30일 밝혔다. 한미약품 경기 평택 바이오플랜트 전경. (사진=한미약품)한미약품 관계자는 “최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’(ROLVEDON)으로 확정했다”며 “현지 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다”고 설명했다. 이어 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 경기 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다”며 “큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 덧붙였다. 이 같은 사실은 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 차세대 호중구감소증치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠르게 시장에 자리잡는다는 전략이다. 롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌 신약이다. 업계에 따르면 연간 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 약 3조원이다. 한편 FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(PDUFA)에 따라 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았다. 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.
2022.08.30 I 유진희 기자
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