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- 휴온스, 올해도 사상 최대 실적 ‘자신’…히든 카드는
- [이데일리 김새미 기자] 휴온스(243070)가 지난해에 이어 올해 사상 최대 실적을 경신할 것으로 자신하고 있다. 휴온스의 주력 제품인 리도카인 국소마취제의 수출을 확대하고 국내에선 건기식 사업으로 성장을 지속하겠단 전략이다. 여기에 자회사 실적 성장도 뒷받침될 것으로 기대하고 있다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 지난해 매출이 5520억원으로 12.1% 늘고 영업이익이 550억원으로 34.6% 증가하는 등 사상 최대 실적을 기록했다. 뿐만 아니라 휴온스는 지난 14일 올해 연결재무제표 기준 매출 전망치가 6353억원이라고 공시했다. 올해도 사상 최대 실적을 경신할 것이라는 자신감을 내비친 셈이다.◇휴온스, 의약품 수출·국내 건기식 사업 박차휴온스의 올해 사업계획에 따르면 휴온스 별도재무제표 기준 매출은 5660억원을 목표로 하고 있다. 의약품 수출 성장을 가속화하는 한편, 국내에선 메가 브랜드 육성을 통해 성장세를 이어갈 계획이다.휴온스는 지난해 주사제 중심으로 수출이 늘면서 수출액이 597억원으로 전년 대비 47% 급증했다. 주사제는 534억원으로 전체 수출액의 89.4%에 달했다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목은 북미 시장에 272억원어치 수출됐다. 이는 전년 대비 113% 성장한 수치로 나머지 국가에서 수출된 금액(272억원)과 비등한 수준이다.이러한 북미 수출 증가에는 미국의 만성적인 국소마취제 공급 부족 현상도 작용했다. 미국은 주 제조사인 화이자의 미스 라벨링 이슈에 따른 리콜 및 생산 지연, 수요 증가 등이 겹쳐 국소마취제 공급이 부족한 상태다. 여기에 지난해 허리케인으로 인해 일부 현지 공급의 가동률도 떨어진 것으로 전해졌다.휴온스는 미국향 국소마취제 수출 확대를 위한 제천 제2공장의 주사제 라인도 증설 중이다. 다만 해당 라인 증설은 올해보다는 내년을 위한 투자다. 증설 중인 주사제 라인은 내년 하반기에 가동될 전망이다. 따라서 올해는 외주를 활용해 리도카인 수출 비중을 늘릴 것으로 예상된다.올해에는 휴온스의 수출 품목을 확대하는 것은 물론, 수출국을 다변화하겠다는 전략이다. 북미 시장에서는 지난해 6월 허가 받은 2% 리도카인 마취제 시장 진입을 확대하고 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제, 건강기능식품 시장에 진출할 계획이다. 유럽과 중동 시장에서는 ANDA 품목 기반 신규 등록을 추진한다.국내에선 메가 브랜드 육성을 통한 성장을 지속할 예정이다. 휴온스의 메가브랜드로는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’(이하 메노락토)가 있다. 2020년 4월 출시된 메노락토는 출시 첫 해 매출 175억원을 기록한 데 이어 2021년 400억원, 2022년에는 420억원을 넘어서며 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 메노락토는 국내 최초, 유일의 여성 갱년기 맞춤 유산균 건기식으로 갱년기 유산균 제품 중 구매율·인지도·선호도 1위 제품이다.출시 2년 차인 ‘전립선 사군자’를 통해 남성 전립선 건기식 시장 공략에도 박차를 가한다. 전립선 사군자는 전립선 건강 개별 인정형 원료인 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품이다. 지난달 휴온스는 ‘전립선 사군자 프리미엄’을 리뉴얼해 출시했다.국내외 매출 증대를 통해 수익성 개선도 꾀한다. 휴온스의 영업이익률은 2020년 13.3%→2021년 10.4%→2022년 8.3%로 떨어지다 2023년 10%로 반등했다. 휴온스 관계자는 “주력 제품인 리도카인의 북미 수출을 넘어 수출국을 다변화하고 건기식 사업도 강화할 것”이라며 “새롭게 자회사로 편입된 크리스탈생명과학에서 나올 시너지도 기대하고 있다”고 말했다.◇자회사 통한 매출 성장·이익 개선도 기대휴온스는 자회사를 통한 매출 성장과 이익 개선도 기대하고 있다. 휴온스는 올해 휴온스푸디언스(구 휴온스네이처)가 502억원, 크리스탈생명과학이 253억원의 매출을 거둘 것으로 예상했다. 휴온스푸디언스는 휴온스가 74.54%의 지분을 보유하고 있는 자회사이다. 크리스탈생명과학은 지난해 12월 100% 지분을 인수하며 자회사로 편입했다.일단 작년 말에 새롭게 생긴 연결 기준 종속회사로 인한 추가 매출로 253억원을 기대하고 있다. 이러한 매출 목표치는 크리스탈생명과학이 인수되기 전 3년간 매출이 2021년 295억원→2022년 313억원→2023년 349억원었던 점을 고려하면 상당히 보수적으로 산정한 수치다.회사 측은 “크리스탈생명과학 인수 이후 적응기를 거치는 과정에서 비용이 발생하고 약간의 매출이 감소할 것을 감안했다”며 “(크리스탈생명과학의 매출 감소 현상은 일시적일 것”이라고 설명했다. 이어 “올해가 지나면 빠른 시일 내 평소 매출로 복귀할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.아울러 휴온스는 연내 크리스탈생명과학의 흑자 전환을 모색하고 있다. 크리스탈생명과학의 순손실은 2020년 76억원→2021년 40억원→2022년 28억원으로 감소 추세였다. 휴온스는 크리스탈생명과학 인수를 통해 확보한 고형제 의약품 생산라인으로 시너지를 창출, 수익성까지 개선하겠다는 복안이다.휴온스푸디언스의 2022년 1월 출범한 종합 건기식 기업이다. 휴온스가 건기식 사업의 프리미엄화를 추구하고 있다면 휴온스푸디언스는 보다 젊은 층을 대상으로 ‘가성비’ 전략을 구사하고 있다.휴온스푸디언스는 올해 건기식 수출국을 늘리고 다변화하는 등 해외 사업을 확대할 방침이다. 국내에서는 다이어트 건기식 사업을 적극 육성할 계획이다.지난해 휴온스푸디언스는 조성천 신임 대표를 선임해 조성천·이충모 각자 대표 체제로 변경한 것도 휴온스푸디언스의 건기식 사업에 힘을 실기 위한 것으로 풀이된다. 조 대표는 휴온스에서 건기식사업본부장을 지내며 메노락토의 누적 매출 1000억원을 달성하고 전립선 사군자 론칭을 이끈 인물이다.휴온스푸디언스는 조 대표 선임을 기점으로 라인업 다각화에 주력하고 있다. 특히 올해에는 다이어트 건기식 사업을 본격적으로 육성할 계획이다. 휴온스는 올 초 체지방 감소 기능성을 인정받은 신소재 개별인정형 원료 양춘사 추출물로 건기식 ‘살사라진 혈당컷 다이어트 양춘사’를 출시했다. 최근에는 건기식 시장 입지를 확대하기 위해 홈쇼핑에서 론칭하는 등 영업·마케팅에 열올리고 있다.이선경 IBK투자증권 연구원은 “2024년에도 2% 리도카인 품목의 비중 확대 및 기타 국가 확대를 통한 마취제의 고성장이 기대되며, 올해부터 연결회사로 편입될 크리스탈생명과학의 매출 인식으로 추가 성장도 가능하다”며 “올해에도 지속적인 외형 성장과 수익성 개선이 기대된다”고 판단했다.
- 인제니아 테라퓨틱스, 기업 공개 추진…"삼성·하나증권 공동 대표 주관사 선정"
- [이데일리 신민준 기자] 바이오기업 인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 삼성·하나증권을 공동 대표 주관사로 선정하고 기업공개(IPO·주식 상장)를 추진한다. 인제니아 테라퓨틱스가 삼성·하나 증권과 공동 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장 준비에 착수했다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표(가운데)와 안호정 하나증권 상무(왼쪽), 김민호 삼성증권 이사(오른쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=인제니아 테라퓨틱스)인제니아 테라퓨틱스는 2018년 9월 미국 보스턴에 설립된 항체 전문 바이오 기업이다. 인제니아 테라퓨틱스는 손상된 미세혈관을 건강한 상태로 복구, 만성질환에 대응하는 바이오 신약 후보물질을 발굴하고 개발하는 데 역점을 두고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 혈관 손상과 혈액 누출 억제에 관여하는 ‘Tie2’ 활성화를 통한 혈관 정상화 기전을 핵심 원천 기술로 보유하고 있다. 주력 개발 파이프라인으로 당뇨황반부종(DME), 습성황반변성(wAMD) 등 안구 질환 적응증 치료제 ‘IGT-427’이 있다. 인제니아는 글로벌 안과질환 전문 바이오텍과 ‘IGT-427’을 핵심으로 한 대규모 기술이전 및 공동연구협약을 체결했다. 파트너사는 올해 여름 첫 임상시험을 실시할 예정이다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표는 기초과학연구원(IBS), 삼성종합기술원, 하버드의대 등에서 항체 치료제 개발에 전념해왔다. 인제니아 테라퓨틱스는 글락소스미스클라인(GSK), 화이자, 일라이일리 등 글로벌 제약사에서 신약 개발 경험이 검증된 다국적 연구진들이 연구 개발에 매진하고 있다.인제니아 테라퓨틱스는 ‘IGT-427’ 외에도 이미 확보하고 있는 신규 후보물질을 통해 다양한 염증성 질환, 암, 신장 등 전신질환 치료제로 확대할 수 있는 로드맵과 포트폴리오를 구축하고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 미충족 수요가 높은 질환 분야를 중심으로 파이프라인별 기술 이전을 전략적으로 추진중이다. 인제니아 테라퓨틱스는 2018년 창업이후 현재까지 다수의 기관투자가 및 제약 기반의 한국 기업으로부터 200억원 규모의 자금을 투자 받았다. 인제니아 테라퓨틱스는 이달 중 서울 홍릉에 위치한 서울바이오허브 글로벌센터에 한국법인 및 연구소 설립을 완료할 예정이다.한상열 대표는 “미국에서 출발한 바이오 기업이지만 원천 기술이 한국에서 태동한 값진 열매라는 점과 다수의 한국 기관투자가들과 기업들이 투자한 회사라는 점에서 한국 코스닥으로 상장을 계획하게 됐다” 라며 “공동 대표 주관사인 삼성, 하나증권과 함께 내년 말 기업공개 완료를 목표로 필요한 절차와 개선 사항을 면밀히 검토해 착실히 준비해 나갈 것”이라고 밝혔다.
- 美 의회 "中 우시앱텍, 인민군과 연계…제재 나서야"
- [이데일리 양지윤 기자] 미국 공화당과 민주당 소속 상·하원 의원들이 중국 바이오테크 우시앱텍과 계열사 우시바이오로직스에 대한 제재에 나설 것을 바이든 행정부에 촉구했다.(사진=우시앱텍 홈페이지 갈무리)12일(현지시간) 로이터통신이 입수한 서한에 따르면 미 의원들은 초당적으로 재닛 옐런 재무장관, 로이드 오스틴 국방장관, 지나 라이몬도 상무장관에게 글로벌 제약 대기업이 중국 공산당 및 군과 연계, 국가 안보를 위협하고 있다는 서한을 전달했다. 서한에는 미 하원의 마이크 갤러거 미중 전략경쟁특위 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무르티 간사(민주당), 미 상원의 빌 헤이거티 의원(공화당)과 게리 피터스 의원(민주당) 등 4명이 서명했다. 의원들은 중국 정부 공개 문서, 중국 대학 웹사이트, 언론 기사 등을 근거로 우시앱텍이 중국과 군사적 관계를 맺고 있다고 주장했다. 또한 중국이 신장위구르 지역에서 무슬림 소수민족을 탄압하는 정책을 지지하고 있다고 설명했다. 우시앱텍은 수많은 인민해방군 관련 펀드에서 투자를 받았다고도 지적했다.지난 2018년 칭화대학교 웹사이트에 게시된 우시바이오로직스 최고경영자(CEO)의 이력서에 중국 군사의학과학원 객원 교수로 등재되어 있으며, 2021년 상무부의 수출 통제 목록에 추가된 점에도 주목했다.의원들은 서한에서 “우시앱텍이 중국 공산당 및 인민해방군과 분명한 관계를 맺고 있고, 신장위구르에서 대량 학살을 가능하게 하는 역할을 고려할 때 우시앱텍과 그 자회사를 각자의 통제 목록에 포함하는 점을 고려해야 한다”고 주장했다. 두 회사는 화이자와 아스트라제네카, 글락소스미스클라인 등의 기업과 미국 국립 연구소를 파트너로 삼고 있다.우시앱텍은 이와 관련한 로이터의 논평 요청에는 즉답을 피했다. 다만 국가 안보에 위협이 되지 않는다는 기존 입장을 되풀이했다고 로이터는 전했다. 우시앱텍은 홈페이지에 올린 성명에서 “우리는 사실에 대한 공정하고 투명한 검토 없이 우리 회사를 표적으로 삼는 미국의 잘못된 입법 이니셔티브에 대해 우려하고 있다”고 밝혔다.앞서 미 의회는 지난 달 중국 BGI그룹, 우시 앱텍 등의 미국인 유전자 정보 취득을 제한하는 바이오안보법안을 제출한 바 있다.
- 자궁경부암 최초 ADC ‘티브닥’ 성장세, ‘엔허투’가 제동거나
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 덴마크 젠맙이 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’에 대한 허가 심사를 개시했다. 미국에서 승인된 지 2년 반 만에 티브닥의 글로벌 진출이 가시화된 셈이다. 이런 상황에서 이미 유방암 ADC 시장을 평정한 ‘엔허투’가 다시 한 번 각광받고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암을 포함한 고형암에 대한 엔허투의 적응증 확대 승인 건에 대해 우선 심사를 개시하면서다. 엔허투의 신규 적응증이 승인되면 티브닥의 미국 내 시장성이 위태로울 수 있다는 의견이 나온다. 미국 화이자의 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’은 미국에서만 유일하게 출시됐다(왼쪽). 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 ADC ‘엔허투’에 대해 미국에서 자궁경부암 등 고형암 대상 적응증 확장 시도를 이어가고 있다.(오른쪽).(제공=각 사)◇美서 유일하게 출시된 ‘티브닥’...EU도 허가 심사 착수티브닥은 지난 2021년 9월 미국에서 자궁경부암 적응증으로 가속승인됐던 최초 ADC다. 지난 1월 화이자가 미국 내에서 티브닥의 지위 격상을 위한 정식 승인 신청을 접수하기도 했다.티브닥은 시젠과 젠맙의 기술이 적용된 ADC다. 이 약물의 항체 부분인 티소투맙은 암세포 표면에 발현되는 조직인자 복합체 ‘MMAE’에 결합해 이를 활성화시킨다. MMAE는 활동적으로 분열하는 암세포의 미세소관 네트워크를 파괴해 세포주기를 정지시키거나 세포 자살을 유도하는 것으로 알려졌다. 지난해 시젠을 인수합병한 화이자가 현재 티브닥의 글로벌 개발을 주도하고 있다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “사실상 티브닥의 출시국이 미국으로 한정됐던 만큼, 이번 EU 시장 진입 여부가 약물 매출 성장세의 분수령이 될 전망이다”며 “EU 진입과 함께 미국 내 완전 승인까지 연내 완료된다면 내년부터는 글로벌 시장으로 그 무대가 확대될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 2021년 말 미국에서 출시된 티브닥의 매출은 600만 달러였다. 이듬해인 2022년 티브닥은 전년 보다 923% 성장한 6300만 달러의 매출을 기록했다. 지난해 상반기까지 티브닥의 매출은 4100만 달러로 집계됐으며, 올해는 8000만~9000만 달러에 이를 것으로 예상된다.여기에 자궁경부암 환자에서 널리쓰이는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 티브닥의 병용요법 임상 1/2상도 성공적으로 마친 상황이다. 다만 해당 병용요법의 임상 3상과 허가 작업을 고려하면 아직 시간이 3~5년 이상 소요될 것이란 분석이다.◇자궁경부암 정조준한 후발 신약은 無...‘엔허투’가 복병?8일 제약바이오 업계에 따르면 현재로선 자궁경부암을 주력 적응증으로 ADC 신약을 개발하려는 국내외 후발 기업은 부재한 것으로 확인되고 있다. 대신 ADC 시장을 주도하는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 자궁경부암까지 영역을 확장하기 위한 최종 관문에 올라선 상황이다. 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 치료제로 승인된 뒤, 적응증 확장을 시도하는 중이다.지난 1월 FDA가 HER2 양성 고형암 적응증 확대를 위한 엔허투의 허가 심사를 개시했다. ‘IHC’(이뮤노히스토케미스트리) 검사에서 3이상 수치가 확인된 HER2 양성 고형암 환자가 대상이다. 다이이찌산쿄는 자궁경부암과 요로상피암, 담도암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀 종양 등 총 7개 암종에서 중 HER2 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 엔허투의 추가 임상 2상을 진행했고, 그 효능을 확인했다. 이를 근거로 FDA의 우선심사 제도를 통한 엔허투의 적응증 확대 신청서를 제출한 것이다. 우선 심사 절차를 밟기 때문에, 그 결론이 올해 상반기 내에 나올 것으로 예고된다.ADC 개발 업계 또다른 관계자는 “엔허투가 사실상 암종에 관계없는 고형암 적응증을 획득하면 그야말로 시장 내 특수 입지에 오르게 된다”며 “ADC 분야에서 엔허투를 뛰어넘기가 쉽지 않은 상황이 되고 있다”고 말했다.그는 이어 이런 약물이 개척한 적응증을 하나라도 빠르게 획득해 시장에 진입하고, 이후에는 기존 약물이 정복하지 못한 세부 암종을 발굴해 시장성을 늘려가야 할 것”이라고 말했다.현재 국내 주요 ADC 전문 기업인 레고켐바이오(141080)는 LCB14는 중국에서 HER2 양성 유방암 대상 임상 3상 이외에도 비소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 또 회사는 LCB84를 발굴해 지난해 6월 미국에서 삼중음성유방암과 대장암 대상 임상 1/2상을 승인받은 바 있다.이밖에 피노바이오의 ‘PBX-101’이나 에임드바이오의 ‘AMB302’ 등은 각각 삼중음성 유방암과 교모세포종 대상 전임상 단계를 밟고 있는 것으로 알려졌다.
- SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 팬더믹 이후 계속된 SK바이오사이언스(302440)의 실적 부진이 끝을 보이고 있다. SK바이오사이언스는 올해 매출 바닥을 찍은 뒤, 2025년 신규 파이프라인의 상업화로 반등에 나설 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스의 지난해 연결 기준 매출은 3695억원으로 전년대비 19.1% 줄었다. 영업이익은 2022년 1150억원 흑자에서 지난해 119억원 적자로 전환했다.SK바이오사이언스의 매출 및 영업이익이 줄어드는 주요 이유로 위탁생산(CMO) 계약 종료가 꼽힌다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카, 노바백스 등과 CMO 계약을 체결한 뒤 코로나19 백신 위탁생산에 집중했다. 이듬해인 2021년 매출 9290억원, 영업이익 4742억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 더 이상 오르지 않으면서 아스트라제네카와의 코로나19 백신 CMO 계약이 종료됐고 노바백스와 계약을 이어가고 있다.실제로 코로나19 백신 CMO 일부 계약이 끝나면서 백신 원액 및 완제 생산 CMO를 통해 확보할 수 있는 매출이 크게 줄었다. 지난해 3분기 말 기준 3601억원이던 CMO 수주 잔고는 1288억원으로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 이전 주요 매출원이던 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 재생산을 통해 반전을 노렸다. 하지만 지난해 독감이 예상보다 빠르게 시작되고 대유행하면서 예방을 위해 접종하는 백신 판매는 부진했던 것으로 분석된다.증권업계에서는 올해까지는 SK바이오사이언스의 실적 악화가 지속될 것으로 예상한다. 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 추정 매출은 2150억원, 영업적자는 817억원까지 늘어날 것으로 예상됐다. 이는 올해보다 매출이 40% 가량 줄어드는 것이며, 적자는 700억원 가량 심화된 수치다.◇연구개발에 총 1조원 투입 계획올해에도 SK바이오사이언스의 실적이 악화되는 가장 주요한 이유는 연구개발 비용 확대다. 지난해 SK바이오사이언스는 향후 5년 동안 연구개발에 1조2000억원을 쏟아 붓는다는 방침을 밝힌 뒤 이를 실천하고 있다.SK바이오사이언스의 분기별 연구개발 비용은 지난해 1분기 275억원, 2분기 333억원, 3분기 352억원으로 증가하고 있다. 연구개발 비용을 연간으로 살펴봤을 때도 2020년부터 2022년까지 324억원→995억원→1130억원으로 늘었다. 지난해에는 1300억원 안팎의 연구개발 비용을 사용했을 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “지속적 연구개발 투자를 통해 프리미엄 백신 7개를 비롯한 15개 가량의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대규모 글로벌 시장을 목표로 신규 백신들의 성과가 기대된다”고 말했다.SK바이오사이언스는 향후 연구개발에 1조원 이상을 투자하는 데 있어 자금적으로는 문제가 없을 것으로 자신한다. 실적은 악화되고 있지만 현금이 쌓이고 재무적으로 안정화 되고 있이서다. SK바이오사이언스가 보유한 순현금 규모를 살펴보면 지난해 상반기 1조2200억원에서 같은 해 4분기 말 1조2700억원까지 늘었다. 매출이 줄어든 상황에서도 뚝심있는 연구개발이 가능한 셈이다.분기별 부채비율은 올해 1분기 17.1%에서 2분기 15.0%, 3분기 11.4%, 4분기 8.7%까지 줄었다. 부채비율이 낮다는 것은 단기적으로 재무 상태가 악화될 가능성이 낮다는 의미다. 또 부채 상환에 대한 부담이 크지 않아 자금의 계획적 사용이 가능하다는 측면에서 긍정적으로 해석된다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇프리미엄 백신으로 시장 주도 기대가장 빠른 시점에 개발 성과가 기대되는 파이프라인은 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했으며, 세계보건기구 사전 적격 인증(WHO PQ)을 통해 전세계로 공급을 기대하고 있다.WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 승인을 받아야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 약 3141억원에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 오는 2027년 약 6300억원까지 확대될 것으로 전망된다. 특히, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 사용을 권장하고 있으며 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 품목에 장티푸스 백신이 포함되면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.이 중 SK바이오사이언스가 WHO PQ를 통해 직접적으로 공략을 준비 중인 장티푸스 백신 유니세프 공공시장은 900억원 내외로 추정된다.이밖에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상도 속도를 내고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 판매허가 신청을 목표로 하고 있다.GBP410이 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 된다. 현재 전세계에서 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’인데, GBP410는 이보다 하나 더 많은 혈청형을 포함해 보다 넓은 예방효과가 기대된다.SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410과 대조백신인 ‘프리베나13’ 비교 임상에서 동등한 수준 면역원성이 확인됐다”며 “전세계 폐렴으로 사망하고 있는 약 74만명 영·유아·청소년들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
- 에이비엘바이오, BCMA 단일항체 국내 특허 등록
- [이데일리 김지완 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 국내에서 BCMA(anti-B cell maturation antigen) 단일항체에 대한 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.BCMA는 다발성 골수종(Multiple myeloma)에서 과발현되는 단백질이다. 다발성 골수종 환자의 상당수가 기존 치료제에 반응하더라도 다시 재발하는 경우가 많아 이를 극복할 수 있는 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높다. 이에 따라 전세계적으로 이중항체, ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물접합체), CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T Cell, 키메릭 항원 수용체 T 세포) 등 다양한 형태의 BCMA 표적 치료제가 활발히 개발되고 있다. 지난해에는 글로벌 빅파마 화이자(Pfizer)가 BCMA 및 CD3 표적 이중항체 ‘엘렉스피오(Elrexfio)를 다발성 골수종 치료제로 미국 및 유럽에서 허가 받기도 했다.에이비엘바이오가 취득한 이번 특허는 2039년까지 BCMA 단일항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장하는 것으로, 2019년 6월 26일 국제출원 됐다. 해당 특허는 2039년까지 보호된다.현재 에이비엘바이오는 BCMA 등 여러 항원을 표적하는 이중항체 및 ADC 개발을 진행하고 있다. 면역세포인 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 기반으로 한 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’에 다양한 항체를 접목하고 있으며, 그랩바디-T 기반 대표 파이프라인인 ABL503, ABL111, ABL103 등에 대한 임상 1상이 진행 중이다. 지난 하반기부터 이들 파이프라인에 대한 임상 1상 중간 데이터가 확보됨에 따라 에이비엘바이오에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 높아지고 있다. ABL111의 임상 1상 중간 결과는 지난해 10월 공개됐으며, ABL503의 임상 1상 중간 결과는 올 상반기 발표될 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 “에이비엘바이오의 우수한 항체 기술을 활용해 개발한 BCMA 단일항체에 대한 특허가 국내에서 허가됐다는 소식을 전달하게 돼 기쁘다”며, “글로벌 빅파마들이 에이비엘바이오의 파이프라인에 지속 관심을 보이고 있는 만큼 향후 이들의 권리를 보호하는데 필수적인 특허 확보에 더욱 힘쓸 계획”이라고 말했다.한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있으며, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 또한, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다.
- 줄기세포 모발주사 첫 상용화...JW중외제약·올릭스 기술개발 탄력받나
- [이데일리 김승권 기자] 국내 탈모 치료제 업계가 새로운 혁신적 기술을 적용한 치료제의 상용화를 앞두고 있다. 줄기세포를 이용한 탈모 주사로 효능을 입증한 것이다. 줄기세포 치료제를 이용해 탈모 치료제를 개발하고 있는 선두 기업으로는 JW중외제약, 올릭스 등이 꼽히고 있다.5일 제약바이오업계에 따르면 젬마모발이식센터는 최근 자가 증식이 가능한 순수 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 개발에 성공했다. 후두부에서 채취한 모근 줄기세포를 탈모 부위에 주사해 효능을 입증한 것이다. 후두부는 다른 부위에 비해 모발이 비교적 많고 모낭을 공격하는 ‘DHT호르몬’에 대한 면역성을 갖고 있기 때문에 효능을 보였다는 게 이식센터 측 설명이다. 1회 시술로 휴지기 모낭을 활성화하고 기존 모발을 더 굵게 만들 수 있다고 이식센터 측은 덧붙였다. 이에 국내에서도 미국 식품의약국(FDA) 승인 탈모 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠린다. 치료법이 없었던 탈모(중증 원형) 치료제 시장에서 FDA로부터 승인받은 신약은 2개다. 화이자 ‘리트풀로’가 작년 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았고 일라이릴리 ‘올루미언트’도 직전년 허가를 취득했다.◇ JW중외제약, 줄기세포 탈모치료제 개발 탄력받나머리카락은 성장기와 퇴화기, 휴지기를 순환한다. 성장기에는 피부밑에 있는 모낭 줄기세포가 활발하게 작동해 머리카락이 새로 자라다가, 휴지기에 들어가면 모발 재생이 중단되고 머리카락이 빠진다.탈모는 이 순환에 문제가 생기면 발생할 수 있다. 휴지기 이후 성장기가 찾아와야 머리카락이 다시 자라는데, 성장 주기가 진행되지 않으면 가늘어진 모발이 탈락하면서 탈모가 생긴다.현대인들에게 이미 탈모는 흔한 질병이 된 지 오래다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 2016년보다 약 15% 늘었다. 시장 규모도 2021년 약 1034억원 규모에서 2028년 2000억원 규모(그랜드 리서치 뷰)로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 전 세계에서도 탈모 케어 시장 규모는 2025년까지 211억달러(약 27조5000억원)로 커질 것으로 관측된다. 김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있는 모습 (사진=JW홀딩스)줄기세포 탈모 치료제 개발 소식에 비슷한 기술 개발을 진행하는 제약바이오 기업들에 관심이 쏠리고 있다. JW중외제약(001060)은 줄기세포 탈모 치료제 파이프라인을 갖춘 대표 제약사다. 자체 개발 파이프라인으로 퍼스트인 클래스를 노리는 ‘JW0061’이 있다. JW0061은 최근 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받고 있는 약물이다. 현재 GLP(비임상 시험규정)에 따른 독성 평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다.회사 측은 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 허가가 나면 임상 1상에 돌입한다.Wnt표적 탈모치료제 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식 및 모발 재생을 촉진하는 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 일본 ‘Wnt 2022’ 학회에서 언급된 JW0061 전임상 결과를 보면, 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 사례가 주요 결과로 꼽힌다. 위약군 대비 JW0061의 모발 성장과 모낭 신생성 효과도 확인된 것으로 파악된다. 또한 평균 50일 이상 소요되는 성장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상 앞당긴 결과를 보인 것으로 분석된다. JW중외제약 관계자는 “JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수한 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. JW신약(067290)도 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 최근에는 기존 탈모 치료제와 함께 탈모 완화 화장품으로 탈모 관리 제품을 확대하고 프랑스 등으로 판매를 시작했다. JW신약에 따르면 해당 제품은 임상에서 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(DHT) 합성을 59.6% 감소시키고 모발의 생장기는 23% 증가시키는 것으로 확인됐다.◇ 올릭스도 기술 개발 속도...성 기능 저하 등 부작용 극복은 과제올릭스(226950) 또한 탈모치료제로 관심을 받는 기업이다. 올릭스의 대표 탈모 파이프라인은 OLX104C다. OLX104C은 호주에서 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 현지 임상시험기관에서 피험자 투약을 진행 중이다.OLX104C는 전체 탈모의 80~90%를 차지하는 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)를 타깃하는 RNA 간섭기술 기반 탈모 신약이다. 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성화를 억제하는 기전으로 작용한다. OLX104C의 비임상 데이터를 보면 기존 탈모 치료제의 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 최소화하고, 약물의 장기 효력으로 매일 복용 및 투여에 따른 불편함을 개선할 수 있는 신개념 탈모 치료제로 개발되고 있는 것으로 파악된다. 올릭스 임상1상에 대한 구체적인 데이터는 올해 발표될 예정이다. 올릭스는 RNAi 기술을 이용한 코스메슈티컬도 준비 중이다. OLX104C의 임상 1상 시험에서 안전성이 확인되면 이를 기반으로 RNAi 탈모 기능성 화장품을 개발해 출시하겠다는 계획을 세웠다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상을 잘 마무리해 수많은 탈모 환자들에게 하루빨리 새로운 치료책을 제시할 것”이라고 말했다. 올릭스의 탈모 신약 후보물질 OLX104C의 동물실험 결과 (사진=올릭스)탈모치료제의 성 기능 저하 부작용 우려를 해소하는 것은 여전한 숙제다. 현재 탈모 치료제는 △남성형 호르몬으로 발생하는 안드로겐성 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 △두타스테리드 성분의 먹는 약(경구제) △안드로겐성 탈모와 원형 탈모 치료에 쓰이는 미녹시딜 성분의 경구제 또는 탈모 부위에 바르는 약(국소도포제)이 주로 사용된다. 특히 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 크다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 유럽과 캐나다에서는 피나스테리드를 이용한 탈모치료제에 이에 대한 경고 문구를 삽입하도록 의무화되기도 했다.이같은 부작용은 왜 생기는 것일까. 피나스테리드와 두타스테리드 모두 모두 5알파 환원효소 억제제로 탈모 약 뿐 아니라 전립선 약으로도 사용된다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.여기서 탈모치료제는 DHT 변환을 막을 뿐 남성 호르몬 변화에는 관여하지 않는다. 다만 탈모치료제가 DHT를 최대 90%까지 감소시키기 때문에 일시적으로 성기능 저하에 영향을 미치게 된다. 이마저도 장기간 복용할수록 정상 수치에 가깝게 회복할 수 있는 것이 전문가들의 주장이다. 주사형 탈모 치료제도 해당 부작용에 대한 우려를 탈피해야 ‘게임 챌린저’로 시장을 전복할 수 있을 것으로 예상된다. 개발 중인 주사형 탈모 치료제가 사용하려는 성분도 기존 경구형 치료제와 같기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “글로벌 탈모 제품 시장이 2027년 15조원 규모로 확대된 만큼 앞으로 국내 시장도 폭팔적 성장이 예상된다”며 “주사형 탈모 치료제의 경우 의사들의 임상 결과가 속속 발표되고 있는 만큼 시장에 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.
- 구글·엔비디아도 AI 신약개발...빅테크 바이오 진출, K바이오 영향은
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 올해 화두로 떠오르고 있다. 빅파마에 이어 미국 빅테크 기업 다수가 AI 신약 개발에 뛰어들었다. AI가 인간의 사고능력, 기술 응용력을 가지고는 풀기 어려운 난제들을 해결하고 있어서다. 신약 개발은 통상 후보 물질 탐색-후보 물질 도출-전 임상-제1~3임상 시험-허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 이 과정에서 AI를 사용하면 임상시험 단계에서도 최적의 신약후보 물질을 탐색 및 제시할 수 있으며, 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 빅테크 기업의 바이오 사업 진출에 대한 국내 영향에 대해서는 의견이 갈린다. 일각에서는 미국과 기술 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려도 있지만 긍정적인 시각도 있다. 빅테크의 AI 기술을 국내에서 규모있는 제약사들이 적용하면 시너지를 볼 수 있고 국내 소규모 바이오텍도 시장 규모 확대와 시장 활성화 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 이에 스탠다임, 한미약품(128940), 파로스아이바이오(388870) 등 기존 AI 신약 개발에 참여하던 업체들의 향방에도 관심이 쏠린다.1일 바이오업계에 따르면 최근 AI 기반 빅테크 기업이 바이오 신약 개발 사업에 뛰어드는 사례가 증가하고 있다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 메타 등 주요 기업이 모두 AI 신약 개발을 기업의 다음 먹거리로 선언했다. 구글은 일라이릴리, 노바티스와 손잡았고 엔비디아는 암젠과 손잡았다. 구글의 AI 신약 개발사 아이소모픽이 일라이릴리·노바티스와 맺은 계약 규모는 약 3조 8350억원에 달한 것으로 파악된다. AI 기반 신약개발 기업 UNP도 최근 미국 머크와 약 3000억원 규모의 파트너십 맺었다. 이들은 거대고리 펩타이드 기반 항암제를 함께 개발한다는 방침이다.제약 기업과 협업하는 인공지능(AI) 기술 개발 기업 현황 (자료=아티피셜인텔리전스)◇ 빅테크가 뛰어든 신약개발 기술은이들 기업은 아미노산 서열의 1차구조로부터 단백질 접힘 문제, 더 나아가 3차, 4차 구조까지 추정해 신약 개발에 활용하고 있다. 이에 기존의 연구소 실험과 단순 시뮬레이션 중심으로 가던 신약개발 프로세스 대신 AI를 통해 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 새로운 시장이 창출된 것이다. 실제 화이자는 AI를 활용한 임상 계획 설계, 데이터 분석 등으로 약 11개월 만에 코로나19 백신을 개발했다. 구글은 단백질 구조 분석과 희귀질환 분석이 가능한 AI를 개발했다. 국제학술지 ‘사이언스’에 따르면 구글 딥마인드는 AI프로그램인 ‘알파미스센스’를 개발, 7100만개에 달하는 인간 유전자 변이가 질병을 유발할 가능성을 평가하는 데 성공했다. 딥마인드 단백질 구조 예측모델 ‘알파폴드’는 단백질 구조를 완벽하게 해석해냈다. 2020년 개발된 알파폴드는 당시 인간이 가진 단백질 중 약 2억 개의 구조를 파악했으며 2021년에는 36만5000개 이상 단백질의 3D 구조를 예측했다. AI 신약 개발 시장 규모 (자료=아티피셜 인텔리전스)엔비디아는 신약 개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오니모’를 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 젠슨 황 엔비디아 CEO(최고경영자)는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “AI를 활용한 생명공학은 유망한 산업이 될 것”이라며 “신약 개발은 물론 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나고, 모든 실험은 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행하게 될 것”이라고 설명했다. 젠슨 황의 말처럼 AI 신약개발 시장은 빠르게 성장하고 있다. 한국제약바이오협회가 발간한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 리포트에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억350만 달러(약 5조원)에 달할 것으로 전망된다.◇ 거대 IT기업의 바이오 진출...한국 상황은그렇다면 미국 빅테크의 바이오 사업 진출이 국내에 어떤 영향을 줄까. 국내에서 다수의 제약·바이오기업이 임상 시험에 드는 비용과 시간을 낮추고 성공률을 높이기 위해 AI를 활용하고 있지만, 실질적인 성과는 아직까지는 미미하다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다.업계에서는 빅테크의 진입이 악재만은 아닌 것으로 보고 있다. 단기적으로 기술 격차를 줄이기 어려운 상황에서 시장 활성화 등의 장기적인 이유에서는 긍정적 요소가 될 수 있다는 분석이 나온다. 전통제약사들에게는 해당 플랫폼을 사용해 신약 개발 기간을 앞당길 수 있어 호재로 해석되고 있다. 추연성 스탠다임 대표는 “챗GPT가 등장한 이후 AI 분야에 대한 관심이 폭발적으로 늘어났다. 미국 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 관심을 기울이고 있다”며 “글로벌로 보면 AI를 활용한 신약 후보물질들이 임상 2상에 성공한 후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 업계 다른 관계자는 “미국 테크 기업과의 기술 격차는 어쩔 수 없는 부분이며 신약 개발 게임체인저가 될 수 있는 AI 기술이 나오면 업계 전체가 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다”고 설명했다. AI 신약 분야 주요 글로벌 기업들 (자료=DPI)스탠다임은 국내에서 AI 신약 개발 플랫폼에 열중하는 대표적인 회사다. 스탠다임은 플랫폼을 2가지로 축소하고 고도화를 진행하고 있다. AI 기술로 질병을 유발하는 단백질 타깃 후보를 발굴하고, 약물의 구조를 바꾸지 않고 새로운 적응증을 찾아 약물 재창출이 가능한 ‘스탠다임 애스크’와 신규 물질 도출 목적의 ‘스탠다임 베스트’가 핵심 플랫폼이다. SK케미칼과 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 제약사와의 공동연구로 5종류의 적응증을 대상으로 12개 후보물질을 연구 중이다.전통제약사 중에서는 한미약품과 동아에스티 등이 AI 기업과 신약 개발 협력에 나섰다. 한미약품은 바이오 벤처 아이젠사이언스와 손잡았다. 아이젠사이언스는 약물의 잠재적 표적, 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼을 통해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따라 아이젠사이언스가 AI 플랫폼을 기반으로 항암 후보 물질을 발굴하면 한미약품은 자체 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가하게 된다.동아에스티는 이스라엘 바이오 기업 일레븐 테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발에 나섰다. 일레븐이 보유한 플랫폼인 ‘테라’를 활용해 섬유증 질환용 RNA 치료제 발굴하기로 했다. 테라는 RNA 약물 발굴에 활용하는 AI 기반 플랫폼이다. AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오 또한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희소 질환 치료제를 개발하고 있다. 이 회사가 개발하는 ‘PHI-101’은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 진행 중이며, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행 중이다.한미약품 관계자는 “인공지능을 활용하면 신약후보 물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계에서의 효율성과 성공확률도 높이는 데도 도움이 될 것으로 본다”며 “아이젠사이언스와 협업으로 신약 개발 과정이 더 수월해질 것”이라고 말했다.
- [마켓인]‘사상 최대’ 실적 냈는데…한미약품 ‘프리미엄’은 왜 사라졌나
- [이데일리 마켓in 허지은 기자] 한미약품(128940)이 지난해 사상 최대 실적을 새로 쓰면서 OCI홀딩스(010060)와의 통합 과정에 프리미엄이 빠진 배경에 업계의 궁금증이 커지고 있다. 두 그룹은 양 사의 계약을 ‘통합’이라고 강조하고 있지만, OCI그룹이 한미약품그룹의 최대주주로 등극한다는 점에서 경영권 프리미엄을 배제하기 어렵기 때문이다. 일각에선 경영권 프리미엄 없이 지분을 넘긴 게 아니냐는 지적도 나온다. 6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 총 7703억원에 취득한다. 구체적으로 △송영숙 회장 및 가현문화재단 보유 지분(744만674주) 인수에 2775억원 △송 회장 및 임주현 사장 주식 현물출자에 따른 OCI홀딩스 신주 발행에 2528억원 △한미사이언스 유상증자 참여 2400억원으로 구성된다. [표=이데일리 이미나 기자]이를 토대로 주당 가격을 환산하면 한미사이언스 유증 신주 발행가액과 송 회장 및 가현문화재단의 지분 매도 가격은 3만7300원이다. OCI홀딩스가 발행하는 신주 가격은 11만319원이다. 이는 통합 계획 발표 직전인 1월 11일 두 회사의 종가인 3만7300원, 11만3900원과 큰 차이가 없다. 사실상 경영권 프리미엄 지급 없이 OCI홀딩스가 한미사이언스 최대주주에 오르게 되는 셈이다. 한미그룹 측은 OCI와의 통합으로 한미사이언스 부채를 조기 상환하고, 글로벌 헬스케어 시장 확대를 위한 운영자금으로 쓰겠다는 복안이다. 한미그룹은 “이번 통합으로 유입될 대규모 자산이 한미사이언스 부채를 조기 상환할 토대가 됨으로써 차입금 부담 감소에 따른 한미사이언스 기업 가치 제고는 물론, 주주 가치 실현에도 기여할 것”이라고 설명했다. ◇ 작년 순이익 1593억…5년만 버티면 매각가 넘겨하지만 한미약품그룹이 당장의 자금 수혈이 시급했던 상황이라고 보기 어렵다는 시각도 있다. 특히 지난해 사상 최대 실적을 경신할 정도로 실적 회복이 이어지고 있는 만큼, 회사의 자체 순이익만으로도 몇 년만 버티면 여력은 충분했다는 평가다. 한미약품은 지난해 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원을 기록하며 역대 최대 실적을 기록했다. 매출은 2022년(1조3317억원)에 이어 2년 연속 신기록을 세웠고, 영업이익 역시 2015년(2118억원) 이후 최대치를 갈아치웠다. 순이익도 1593억원에 달했다. 2015년은 한미약품이 릴리, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 따내며 역대급 호실적을 기록한 해다. 8년 만에 ‘제2의 전성기’를 맞이한 셈이다. 한미그룹 측이 근거로 삼은 한미사이언스의 부채비율도 심각한 상황은 아니다. 지난해 3분기 기준 한미사이언스의 부채비율은 45%, 자기자본비율은 69%를 기록했다. 모든 부채에 대한 지급능력을 측정하는 부채비율은 200% 이하일 시 이상적이며, 자기자본비율 역시 40% 이상이면 우량 기업으로 평가한다. 제약업계 관계자는 “실적 회복세가 계속되고 있어 4~5년만 버티면 이번 지분 매각 액수를 넘는 영업이익 달성이 유력하다”며 “2023년은 초대형 신약 기술수출 계약을 통해 역대급 호실적을 냈던 2015년 영업이익도 넘어섰는데 이같은 프리미엄이 반영되지 않은 것 같다”고 설명했다. [표=이데일리 이미나 기자]◇ 오너 일가, 상속세 납부·주담대 상환 ‘두 마리 토끼’상황이 이렇다보니 일각에선 상속세 문제 해결이 시급한 오너 일가가 프리미엄도 없이 통합을 결정했다는 지적도 나온다. 송 회장과 임 사장은 2020년 고(故) 임성기 회장의 타계 이후 물려받은 지분에 대한 상속세를 납부 중이다. 총 5200억원 규모로 송영숙 회장이 2200억원을, 삼남매가 각각 1000억원 가량의 상속세를 연부연납하고 있다. 이후 상속세 납부를 위해 송 회장은 보유 중이던 한미사이언스 지분을 담보로 1317억원의 대출을 받았고, 임주현 사장도 680억원의 대출을 받았다. 하지만 금리 인상에 이자 부담이 눈덩이처럼 불어났고, 대출금 상환에 필요한 자금 여력도 충분치 않은 상태였다. 송 회장과 임 사장은 연봉과 배당금만 받고 있어 자금 마련이 쉽지 않았던 것으로 전해졌다. 이번 거래로 송 회장과 임주현 사장은 주담대 상환과 상속세 납부 ‘두 마리 토끼’를 잡을 것으로 보인다. 송 회장은 한미사이언스 지분 670만2412주를 OCI에 넘기면서 약 2500억원을 받게 된다. 송 회장은 본인 몫의 2200억원 규모 상속세 중 1000억원을 납부해 1200억원의 미납금이 남아 있다. 임주현 사장은 약 430억원의 잔여 상속세가 남은 상태다. ◇ 1년반 사이 베테랑 임원 23명 이탈한미약품그룹이 프리미엄을 얹지 못한 배경으로 인재 이탈을 꼽는 목소리도 있다. 업계에 따르면 사모펀드(PEF) 운용사 라데팡스파트너스가 송 회장에게 경영자문을 시작한 지난 2022년 8월 이후 한미약품그룹의 23명의 주요 임원이 회사를 떠났다. 신약개발부문의 권세창 대표를 비롯해 백승재 상무(신약임상팀), 임호택 이사(제제지원그룹), 정인기 이사(해외사업팀) 등 베테랑 임원들이 이탈하면서 그룹 차원의 경쟁력이 약화될 거란 우려도 나온 것으로 전해졌다. 성장 잠재력에 베팅하는 바이오 M&A(인수합병)의 특성을 고려하면 더욱 그렇다. 비슷한 시기 레고켐바이오(141080)사이언스를 인수한 오리온(271560)은 경영권 인수에 총 5487억원을 들였다. 신약 개발사인 레고켐바이오의 지난해 매출 예상치는 340억원 수준으로, 2020년 이후 3년째 적자가 지속되고 있다. 지난해 미국 화이자가 430억달러(약 55조원)에 인수한 항암제 전문기업 시젠(Seagen) 역시 2023 회계연도에 22억달러(약 2조9000억원)의 매출을 내는 데 그쳤다. 물론 M&A 시 경영권 프리미엄이 필수적인 건 아니다. 의무공개매수제도가 있는 미국이나 일본에선 경영권을 인수할 때 대주주 지분에 별도의 프리미엄을 얹지 않는 게 일반적이다. 투자은행(IB) 업계 관계자는 “성장성이 있는 기업의 경우 대주주가 경영권 프리미엄을 기대하고 매각하는 경우가 많지만, 제삼자배정 유상증자 등을 통해 프리미엄 없이 이뤄지는 경우도 있다”고 설명했다.
- 한국비엔씨, SML바이오팜과 mRNA 당뇨·비만 치료제 개발
- [이데일리 이은정 기자] 한국비엔씨는 에스엠엘바이오팜과 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 이용해 당뇨, 비만 치료를 위한 GLP1 작용제(GLP1-Agonist) 공동 연구개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약으로 에스엠엘바이오팜은 자체 보유한 mRNA 플랫폼 발현 기술을 활용한다. 이를 통해 타겟 유전자를 기대 수준으로 체내에서 발현하고 치료 효과를 유도하는 신개념의 치료제 연구를 한국비엔씨의 GLP1-Agonist 연구역량과 융합해 진행한다. 회사 관계자는 “기존 치료제는 유전자 재조합방식을 적용해 균배양과 회수된 세포의 정제로 생산하거나 펩타이드 합성을 이용해 제조하는 것이 일반적”이라며 “mRNA기술 이용 시 기존의 복잡한 제조 공정이 없어 매우 빠른 시간내에 합성, 생산이 가능하며 이를 체내에 주입하면 기대하는 발현율로 생산 가능한 것이 장점이다”고 설명했다. 현재 mRNA를 이용해 글로벌시장에 출시된 제품은 화이자의 코미나티 코로나19 백신이다. mRNA기술 선도 기업은 모더나, 바이오엔테크 등이 있다. 백신 외에 감염질환, 암, 자가면역 질환, 치매, 고지혈증 등 다양한 질환의 치료물질 연구개발이 이뤄지고 있다고 회사측은 설명했다. 최완규 한국비엔씨 대표는 “양사는 유효성, 안전성 확인 후 도출된 후보물질로 당뇨, 비만 치료제의 공동 연구개발을 통해 조기 상용화를 목표로 하고 있다”며 “mRNA를 이용한 새로운 모달리티의 당뇨, 비만 치료 신규 물질이 개발된다면 mRNA를 이용한 단백질이나 펩타이드 물질 개발에 중요한 시금석이 될 것”이라고 말했다. 한편 한국비엔씨는 GLP1-Agonist 연구력을 바탕으로 핵심 서열과 벡터, 단백질 생산, 분석에 대한 기술과 역량을 보유하고 있다. 이에 공동 연구 파트너인 에스엠엘바이오팜은 mRNA 플랫폼을 이용한 새로운 접근으로 당뇨, 비만 치료제 개발에 참여하게 됐다.
- AI발 지각변동... M7이 끌고, 노·토가 민다
- [이데일리 양지윤 박종화 기자]“마이크로소프트(MS)가 돌아왔다.” 30일(현지시간) 미국 워싱턴포스트가 지난해 4분기 사상 최대 매출(620억달러)을 거둔 MS의 부활을 표현한 문장이다. 2010년대 스마트폰 바람 속에 회사의 미래를 걱정하던 MS는 이제 스마트폰 시대의 상징 애플을 제치고 전 세계 시가총액 1위 자리에 등극했다. 인공지능(AI)과 그 인프라인 클라우드에 대한 적극적인 투자를 통해 AI 산업의 맏형으로 탈바꿈했기 때문이다. [이데일리 문승용 기자]AI가 일상과 산업계로 빠르게 침투하면서 글로벌 시가총액 순위에 지각변동이 일어나고 있다. AI 시장에서 주도권을 쥔 MS가 2년 2개월 만에 애플을 제치고 세계 시총 1위 자리를 되찾았고, AI·반도체·바이오·신에너지 관련 기업들이 급부상하면서 글로벌 증시도 4차 산업혁명 관련주 위주로 재편되고 있다. 마켓포인트에 따르면 MS는 지난 25일 종가 기준 시총 3조90억달러(약 4018억원)을 기록, 애플(3조20억달러)을 제치고 세계에서 가장 비싼 기업에 등극했다. 30일 기준 MS 시총은 3조367억달러(약 4054조원)로 불어나며 애플과 시총 격차를 더 벌렸다. MS의 시총 1위 탈환은 글로벌산업 지형도가 정보기술(IT) 기기에서 AI로 바뀌고 있는 흐름을 상징적으로 보여준다. 스마트폰 시대가 열리면서 애플에 밀렸던 PC 시대 최강자 MS가 역전의 기회를 잡을 수 있었던 건 챗GPT 개발사 오픈AI에 투자하면서다. 2019년부터 오픈AI에 130억달러(약 17조3700억원)를 투자해 지분 49%를 보유하고 있다. 오픈AI 모델 기반 ‘코파일럿(Copilot)’을 운영체계(OS)부터 소프트웨어(SW)까지 폭넓게 적용하며 개인은 물론 기업 시장을 대상으로 생성형 AI 서비스를 확대하고 있다. 반면 애플은 지난 2011년 AI 기반 비서 ‘시리’ 출시 이후 별다른 성과를 내지 못하면서 몸값이 점점 떨어지고 있다. 최근 글로벌 대세주도 AI가 꿰차고 있다. 블룸버그와 NH투자증권에 따르면 세계 시총 상위 30위권 중 9곳이 AI 관련 기업들이다. MS를 제외하고도 알파벳, 아마존, 엔비디아, 메타, TSMC, 삼성전자, ASML, 브로드컴 등이 있다. 이중 5개 종목이 미국 증시 상승을 이끌고 있는 이른바 ‘매그니피센트 7(Magnificent 7·M7)’로 분류되며 대세임을 입증했다. 유럽 증시에서 시총 3위까지 치고 올라온 ASML도 AI 열풍이 기폭제가 되고 있다. 바이오 테크의 약진도 눈에 띈다. 코로나 팬데믹 이후 비만 치료제 시장 게임 체인저로 떠오른 일라이릴리와 노보노디스크는 존슨앤드존슨과 화이자를 제치고 제약·바이오업계의 주도주로 떠올랐다. 특히 덴마크 제약기업 노보노디스크 시총은 3760억달러까지 불어나며 지난해 9월 LVMH를 제치고 유럽 시총 1위 기업에 등극했다. 신에너지에 올라탄 일본 토요타도 글로벌 증시에서 다크호스로 급부상했다. 토요타는 전기차보다 가격이 저렴하면서 친환경로 평가받는 하이브리드 차량 시장에서 시장 점유율 60%를 기록하고 있다. 최근 전기차 성장세가 주춤한 가운데 현실적 대안으로 전기와 연료를 모두 사용하는 하이브리드차가 대안으로 떠오르면서 주가가 올라 지난 24일 일본 증시에서 새 역사를 썼다. 시총 48조2516억엔(약 438조9100억원)을 기록, 1987년 이후 37년 만에 역대 최고 시총을 달성했다. 임상국 KB증권 연구원은 “챗GPT로 시작된 AI 시장은 올해부터 전기전자, 자율주행, 금융, 보안, 메타버스, 로봇, 헬스케어 등 전 산업 응용처로 확대되며 급성장 할 것으로 예상된다”며 “AI와 반도체 생태계에도 탄력적인 성장 기회가 될 것”이라고 말했다.
- JD바이오사이언스 MASH 신약...글로벌 기업이 탐내는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 올해 상장을 추진 중인 국내 바이오 기업 대사질환 후보물질이 글로벌 기업들의 높은 관심을 받고 있다. 기존 경쟁 치료제 대비 차별화된 기전으로 비알콜성지방간염 미국 나스닥 상장 기업과 기술수출 협상이 본격적으로 진행되고 있는 것으로 확인됐다.안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=JD바이오사이언스)30일 안진희 JD바이오사이언스 대표는 이데일리와 인터뷰에서 “미국 나스닥 상장사와 비알콜성지방간염(MASH) 후보물질 ‘GM-60106’ 기술이전을 전제로 한 파트너십이 구체적으로 논의되고 있다”며 “현재 기술이전을 위한 현장실사(Due diligence) 절차를 진행하고 있다”고 말했다.JD바이오사이언스는 2017년 설립된 혁신신약 개발 기업으로, 김두섭 박사와 안진희 대표가 공동으로 세웠다. 김 박사는 미국 피츠버그 대학교 유기화학 박사 취득 후 컬럼비아대에서 생유기화학을 전공, 박사 후 연구 과정을 마치고, 글로벌 제약사 머크에서 재직(1990년~2009년)했다. 당시 당뇨병 치료제 자누비아 신약을 개발했고, 특허 발명자로 이름이 기재돼 토마스 알바 에디슨 특허상을 수상한 당뇨병 신약개발 권위자다.안 대표는 캘리포니아대 화학 전공, 박사 후 연구과정을 마치고 2000년부터 한국화학연구원 신약연구본부 대사질환 연구팀에서 16년간 신약 연구를 했다. 2016년 이후 현재까지 광주과학기술원(GIST) 화학과 교수로 재임 중이며, 국내 제약사 대상 5건의 신약후보물질을 기술이전 한 바 있다.안 대표는 대사질환 치료제를 개발하고 있는 기업들이 다수지만, JD바이오사이언스의 경쟁력을 확실하다고 강조했다. 그는 “통상적으로 대사성 간질환은 지방간으로 시작해 염증, 섬유화 단계로 진행된다. 다국적 제약사의 경쟁 약물들의 경우 대부분 간 지방 축적을 억제해 간섬유화를 예방한다”면서 “JD가 개발 중인 후보물질은 지방간과 간섬유화를 동시에 제어하는 이중 메커니즘이다. 이미 2018년과 2024년 학술지 네이처 커뮤니케이션(Nature Communication)에 결과를 발표했다”고 설명했다.지방간 축적과 간섬유화를 동시에 억제하는 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 실제로 프랑스 인벤티바 파마가 해당 기술을 적용한 치료제 임상 3상을 진행 중인데, 중간 결과 기대와 달리 간섬유화 개선 효능이 높지 않은 것으로 나타났다. 해당 연구결과는 2021년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표된 바 있다.현재 JD바이오사이언스는 비알콜성지방간염, 염증성 장질환(PDK 타깃) 치료제 등을 개발하고 있고, 셀트리온(068270)과는 ADC(항체약물접합체) 개발을 위한 페이로드를 셀트리온과 공동 개발 중이다. 이 중 비알콜성지방간염 후보물질 ‘GM-60106’이 핵심 파이프라인으로 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. 최근 미국에서 열린 ‘NASH-TAG Conference 2024’에서 연구결과를 발표해 비상한 관심을 끌었다.안 대표는 “GM-60106은 호주 임상 1상을 진행 중이고, 올해 3월 마무리 될 예정이다. 비알콜성지방간염 환자가 가장 많은 미국에서 올해 임상 2상 승인절차를 진행할 계획”이라며 “비알콜성지방간염 치료제 전문학회인 ‘NASH-TAG Conference 2024’에서 임상 1a상 중간 결과를 발표했다. 간섬유화를 직접 억제하는 새로운 작용기전과 임상에서의 안전성에 대해 높은 관심을 보였고, 임상 1상 종료 시점에 파트너십 논의 의사를 밝힌 다국적 제약사도 있었다”고 말했다.특히 해당 치료제는 경구용으로 개발되고 있어 주사제 대비 편의성이 우수하고, 뇌혈관장벽(BBB) 투과도를 최소화했다. 그는 “비알콜성지방간염은 약물 투여가 계속 이뤄져야 한다. 그러다보니 주사제 보다 경구용이 훨씬 유리하고, 글로벌 제약사들도 경구용을 선호한다”며 “우리가 타깃하는 것이 간이다. 간은 중추신경계인 BBB 밖에 있다보니 약물이 BBB를 투과해 들어갈 경우 부작용(우울증, 자살 충동 등)을 유발할 수 있다. 따라서 BBB 투과를 선택적으로 제어할 수 있는 부분도 차별화된 기술력”이라고 강조했다.실제로 ‘GM-60106’은 지난해 글로벌 제약사 화이자, 베링거인겔하임, 릴리, MSD의 관심을 받았고, 레고켐바이오(141080)와 HLB(028300) 등도 관심을 나타낸 것으로 알려졌다. 임상 1상이 순조롭게 마무리 될 경우 현재 논의되고 있는 기술이전 협상 성사 가능성이 높다는게 안 대표 주장이다.JD바이오사이언스는 올해 세계 최초로 출시될 것으로 기대되는 MASH 치료제 ‘레스메티롬’(Resmetirom)과 ‘GM-60106’의 비교 연구도 진행 중이다. 안 대표는 “현재까지 상용화된 MASH 치료제는 없고, 비타민, 오메가-3 등 기능성 식품과 당뇨 치료제가 대체하고 있다”며 “하지만 올해 중 마드리갈사의 레스메티롬이라는 약물이 최초로 시장에 출시될 것으로 예상된다. JD는 레스메티롬과의 비교 효능과 병용투여 효능을 확인 중이다. 긍정적인 결과가 도출될 경우 잠재적 시장규모 4조원 이상의 MASH 치료제 시장 일부를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 자신감을 피력했다.한편 JD바이오사이언스는 올해 기술특례방식으로 코스닥 상장을 추진한다는 계획이다.
- K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] “로피바이오는 국내에서 소재·부품·장비 사업을 이끌고 있는 아미코젠 그룹이 최대주주로 있어, 생산시설, 배지, 레진 등 바이오시밀러에 필요한 모든 인프라를 갖추고 있습니다. 저 역시 바이오시밀러 사업은 셀트리온에서 20년 가까이 했던 일이라 제가 누구보다 잘 하고 자신이 있는 분야죠. 그룹내 인프라와 제가 가진 네트워크, 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업에 시너지가 날 거라고 자신합니다.”지난 26일 경기도 판교 아미코젠 사무실에서 로피바이오 대표이사로 선임된 지 6개월에 접어든 홍승서 대표를 만났다. 홍 대표는 “바이오시밀러 사업이라면 개발 전략부터 해외 판매 전략까지 자신있다”며 이 같이 말했다.홍승서 로피바이오 대표이사(사진=로피바이오)그는 “바이오시밀러에서 가장 중요한 것은 오리지널약과 구조가 같고 생산성이 높은 세포주를 확보하는 단계인데, 아일리아, 키트루다, 옵디보까지는 세포주 개발을 마친 상태”라고 했다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포다. 생체 밖에서 세포주를 대량 증식시킴으로써 항체의약품을 만들 수 있다.로피바이오는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보의 바이오시밀러도 순차 개발 중이다.◇아미코젠 그룹내 수직계열화로 사업지속성 확보홍 대표는 2002년부터 2019년까지 셀트리온(068270) 그룹에서 일하며 바이오시밀러의 A부터 Z까지 총괄해본 경험이 있다. 2012년 국내 첫 바이오시밀러이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 개발 초기부터 함께했다. 램시마는 현재 연 매출 9000억원대를 기록하는 자가면역질환 치료제로, 개발에서 상업화까지 그의 손이 가지 않은 곳이 없을 정도다. 홍 대표가 셀트리온 생명공학연구소 재직 시절 개발을 주도했고, 2014년부터는 셀트리온헬스케어 사장으로 셀트리온의 해외마케팅 및 판매를 담당하며 직접 판매처를 뚫었다.그는 셀트리온에서의 경험을 토대로 로피바이오에서도 유의미한 성과를 거두겠다고 강조했다. 홍 대표는 “셀트리온 시절 램시마, 허쥬마의 현지파트너를 찾으면서 했던 경험들, 네트워크가 유용하게 쓰이고 있다”며 “각 국가별 규제제도나 시장분위기도 잘 알고 있다”고 말했다.지난해 9월 로피바이오의 단독 대표이사로 선임된 그는 부임 후 가지치기를 진행해 로피바이오를 바이오시밀러에 전념하는 회사로 탈바꿈시켰다. 개발 초기 단계에 있던 바이오베터나 신약개발 파이프라인 등이 이때 잘려나갔다. 그는 “회사 규모를 봤을 때 바이오시밀러에 집중하면 글로벌 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 여겼다”고 설명했다.실제로 그가 부임한 후 반년이 채 안 돼 바이오시밀러 분야에서 성과가 나타나고 있다. 지난달 로피바이오는 65년의 역사를 가진 유럽 제약회사와 RBS-001의 유럽 2개국 판권에 대한 바인딩텀싯을 체결했다. 바인딩텀싯은 텀싯과 달리 구속력이 있는 계약이다. 실시허락료(Licensing fee)는 약 13억원으로, 허가 이후 로피바이오가 생산한 RBS-001을 상대회사에 공급하게 된다. 회사측은 시장 규모 등을 감안했을 때 약 5년간 아일리아 바이오시밀러만으로 200억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.홍 대표는 “세계 단백질 의약품 시장은 약 500조원 정도로, 예외없이 특허가 끝나면 다 바이오시밀러가 나올 수 있어 바이오시밀러 시장의 미래는 매우 밝다”며 “이 시장은 절대 글로벌 제약사라고 독과점할 수 있는 곳이 아니므로, 셀트리온, 암젠, 화이자 등 쟁쟁한 경쟁사를 ‘이기는’ 것이 아니라 ‘공존’하는 것을 목표로 최소 6%, 많으면 10%의 시장점유율을 생각하고 있다”고 말했다.홍 대표는 “아미코젠 그룹 같은 환경은 바이오시밀러를 개발하기엔 최적의 조건”이라며 “바이오시밀러는 론칭 후 일정 시점이 지나면 약가가 떨어져 회사가 꾸준히 한 제품에 큰 돈을 투입하는 것에는 부담을 느낄 수밖에 없다. 반면 로피바이오는 아미코젠 그룹 안에서 바이오시밀러를 위한 사업이 수직계열화 돼 있어 모든 인프라를 갖고 있으므로 꾸준히 가격경쟁력을 유지할 수 있다”고 부연했다.◇아일리아 시작으로 매년 하나씩 新시밀러 출격아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환으로 75~84세 인구의 30%에서 발병된다. 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.바이엘코리아의 ‘아일리아’ (사진=바이엘코리아)미국에서 오는 5월 독점권이 만료되고 유럽에서는 내년 11월 물질특허가 만료될 예정인데, 아일리아의 매출이 높은 만큼 현재 바이오시밀러를 개발하려는 기업들도 많다. 국내 기업만 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250)으로 세 곳에 달한다. 홍 대표는 신경써야 할 부분이 많은 직판체제보다는 강력한 영업력을 가진 현지회사와의 파트너십에 집중해 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.그는 “현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하겠다는 회사들이 글로벌 시장에 약 6곳이 있다”며 “오리지널 특허의약품과 달리 바이오시밀러는 시장 특성상 한 두 회사의 독과점은 불가능하다. 여러 회사가 시장을 조금씩 나누는 구조여서 어느 회사든 현지 네트워크를 기반으로 입찰전략만 잘 짜면 된다”고 설명했다. 이어 “바이오시밀러의 라이프사이클을 감안했을 때 1~2년 내 새 바이오시밀러를 잇따라 론칭해 관리하면 영속성있는 바이오시밀러 전문 개발사가 될 수 있다”고 강조했다.◇“IPO는 내년…연내 주관사 선정 마칠 것”로피바이오가 RBS-001의 품목허가를 받으면 아미코젠 그룹 안에서 처음으로 상용화된 의약품을 보유한 회사가 된다. 아미코젠 그룹은 로피바이오를 통해 배지와 레진 등의 바이오 소부장 레퍼런스를 쌓고, 로피바이오는 아미코젠의 여러 그룹사를 통해 제품 개발 및 생산 지원을 받는다는 계획이다.대표적으로 RBS-001의 경우 론칭 초기에는 대만에 있는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 생산공장에서 생산하지만, 송도의 아미코젠 공장이 완공되면 향후에는 이곳에서 모든 생산을 전담할 계획이다.로피바이오는 RBS-001의 임상 3상 데이터가 나오는 내년부터 본격적으로 상장 절차에 돌입한다. 이를 위해 올해 안에는 주관사 선정에 나설 방침이다.홍 대표는 “기술특례나 성장성특례 등의 상장 방식을 검토하고 있지만 올해 기술수출 및 판권 계약이 순조롭게 이뤄져 흑자전환을 하게 되면 일반 상장도 가능할 것”이라며 “내년까지 480억원의 자금을 추가로 유치해 임상 비용으로 활용하고 늦어도 2026년 초에는 상장예비심사청구서를 제출해 2026년까지는 기업공개(IPO)를 하려고 준비하고 있다”고 말했다.로피바이오는 지난 2022년 약 31억원의 영업적자를 냈다. 아직 매출은 없는 상태다.로피바이오는 이제까지 아미코젠으로부터 173억원을 투자받았다. 지난해 기준 로피바이오의 포스트 밸류는 400억원이다.
- 배런스 ”꽉 찬 한주 될 듯…실적 발표·FOMC 대기“
- [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 29일(현지 시각) 이번 주에 주목해야 할 경제 일정을 소개했다. 이번 주는 거시적으로나 미시적으로 모두 꽉 찬 한 주가 될 것으로 보인다. 연준의 FOMC 1월 회의, 1월 고용지표, S&P500의 100대 기업이 일제히 실적을 발표하기 때문이다.오늘 누코를 시작으로, 화요일엔 마이크로소프트, 알파벳, 화이자, GM, 스타벅스, AMD가 실적을 발표한다. 수요일에는 퀄컴, 보잉, 마스터카드가 목요일에는 애플, 아마존, 메타, 머크가, 금요일에는 엑손모빌, 셰브론, 브리스톨 마이어스 스큅이 실적을 발표할 예정이다.수요일에는 1월 FOMC 회의 후 제롬파월 의장의 기자회견이 있을 예정이며, 금요일 오전에는 1월 고용보고서가 발표된다.
