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'테크베일리' 쫓는 이중항체 신약 '엘렉스피오'
  • '테크베일리' 쫓는 이중항체 신약 '엘렉스피오'[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]미국 화이자가 개발한 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘엘렉스피오’(성분명 엘라나타맙-bcmm).(제공=화이자)[이데일리 김진호 기자]미국 화이자가 개발한 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘엘렉스피오’(성분명 엘라나타맙-bcmm)가 지난해 미국과 유럽연합에서 잇따라 승인되며, 해당 질환의 신규 옵션으로 각광받고 있다.미국 식품의약국(FDA)이 지난해 8월 면역조절제나 항CD38 항체 등 최소 4회 이상 치료 전력이 있는 성인 재발성 불응성 다발성 골수종 치료제로 엘렉스피오를 가속승인했다. 사실상 해당 질환의 5차 치료제로 엘렉스피오를 승인한 것이다. 같은 해 12월 유럽의약품청(EMA)도 엘렉스피오를 같은 적응증으로 엘렉스피오를 조건부 허가했다.엘렉스피오는 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시에 타깃하는 이중특이항체이며, 화이자는 이를 피하주사(SC) 방식으로 개발하는데 성공했다. BCMA는 B세포 표면에, CD3는 T세포 표면 발현되는 단백질로 알려졌다. 즉 엘렉스피오가 이 두 수용체와 각각 결합해 T세포를 활성화해 다발성 골수종을 일으키는 B세포를 사멸하게 만든다.화이자에 따르면 엘렉스피오의 임상 2상에서 24주 동안 주1회씩 투여하고, 반응을 보일 경우 격주로 투여했다. 그 결과 BCMA 표준요법제 등 4회 걸친 치료 전력이 있는 63명의 환자 중 84%가 최소 9개월동안 반응을 유지한 것으로 확인된 바 있다. 반응을 보인 환자 가운데 72%가 15개월 동안 유지되기도 했다. 회사는 엘렉스피오에 대해 “장기간 내약성을 보였기 때문에 다발성 골수종 환자가 병원에서 보내는 시간을 줄일 것”이라고 말했다. 현재 일본 의약 당국에서도 엘렉스피오의 허가 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내 식품의약국안전처도 지난해 7월 엘렉스피오를 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사제도(GIFT)’의 품목으로 지정해 심사를 진행하고 있다. 엘렉스피오와 동종 계열 치료제로는 미국 얀센의 이중특이항체 신약 ‘테크베일리’(성분명 탈퀴타맙-tgvs)이 있다. 테크베일리 역시 BCMA와 CD3를 통시에 타깃하며, 미국과 유럽에서 각각 2022년 10월과 2023년 7월에 승인됐다. 이밖에 다발성 골수종 환자의 3차 이상 후기 치료제로는 경구약(포말리스트 등)부터 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제(아벡마 및 카빅티 등)까지 다양한 약물이 사용되고 있다.
2024.01.21 I 김진호 기자
코로나 엔데믹에 맞서는 화이자의 플랜B는?
  • 코로나 엔데믹에 맞서는 화이자의 플랜B는?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 빅파마 화이자가 올해 신약 출시에 적극적으로 나선다. 화이자는 지난해 6개의 신약을 승인받으며 미국 식품의약국으로부터 가장 많은 신약을 허가 받았다. (사진=로이터, 연합뉴스)20일 외신에 따르면 화이자는 올해 다수의 신약 출시를 목표로 하고 있다. 미국 식품의약국 의약품평가연구센터(FDA CDER)에 따르면화이자는 지난해 △편두통치료제 ‘재브즈프레트’ △중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로’ △경구용(먹는) 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 등 총 6개 신약을 승인받았다. 지난해 한해 미국 식품의약국은 신물질신약(NME) 38개와 바이오신약(BLA) 17개 등 총 55개의 신약을 허가했다. 미국 식품의약국은 59개의 신약을 승인한 2018년에 이어 두 번째로 많은 신약을 허가했다. 아울러 화이자는 430억달러(약 57조원) 규모의 금액을 들어 인수한 항체약물접합제(ADC) 전문기업 시젠(Seagen)도 적극 활용한다. 씨젠은 항체약물접합체 분야의 글로벌 선두 기업으로 손꼽힌다. 씨젠은 항체약물접합체 기술이 접목된 항암제 애드세트리스(Adcetris) 파드세브(Padcev), 티브닥(Tivdak), 투키사(Tukysa) 등 4개의 항암 파이프라인을 보유하고 있다.항체약물접합체는 강력한 살상 능력을 통해 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. 항체약물접합체는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다. 화이자는 최근 출시한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 2가 백신인 아브리스보도 적극 판매한다는 방침이다.
2024.01.20 I 신민준 기자
김용주 레고켐 대표 “앞으로 기술이전은 빅파마와만…직접 신약개발도 할 것”
  • 김용주 레고켐 대표 “앞으로 기술이전은 빅파마와만…직접 신약개발도 할 것”
  • [이데일리 나은경 기자] 레고켐바이오(141080)사이언스가 앞으로는 글로벌 빅파마들로 기술이전 파트너를 한정하겠다고 강조했다. 오리온으로부터 약 4500억원의 투자 유치에 성공해 자금이 급한 상황이 아닌 만큼, 기술이전 이후 마일스톤 및 로열티 규모를 늘리기 위해 임상개발능력과 시장장악력을 갖춘 곳에 기술이전을 하겠다는 것이다.이번 딜에 대해 급변하는 글로벌 항체-약물접합체(ADC) 시장에서 선두를 유지하기 위해 오리온의 투자 제안을 받아들인 것이라고도 했다.19일 오후 레고켐은 온라인으로 기업설명회(IR)를 열고 레고켐에 대한 오리온(271560)의 투자배경에 대해 설명했다.이날 회사는 지난 2021년 공개한 ‘비전 2030’의 조기달성이 필요한 시점이었다는 점을 여러 차례 강조했다. 비전 2030은 △연간 1~2개 파이프라인 독자 개발 △2030년까지 10개 독자 파이프라인 확보 △임상 2상 중심의 중후기 파이프라인 중심의 기술이전 등을 골자로 하는 레고켐의 중장기 경영계획이다.레고켐은 독자 개발 파이프라인 목표치를 4~5개로 늘리고, 5년내 10~20개 파이프라인을 확보함과 동시에 같은 기간 5개 이상의 자체 임상 파이프라인을 확보하겠다며 지난해 하반기 기존 목표를 상향조정하겠다는 계획을 세웠다고 밝혔다. 아울러 이를 위해서는 약 1조원에 달하는 자금이 필요했다고 부연했다. “지난 1년 사이 ADC 기술을 둘러싼 격변이 벌어지고 있어 이런 변화는 레고켐 창립 이래 가장 좋은 기회라고 생각했다”며 “이미 설정된 비전을 공격적으로 전개하자는 결정 아래 오리온과의 딜을 체결하게 됐다”는 것이 김 대표의 설명이다.레고켐은 19일 오후 IR을 통해 R&D에 5년간 1조원의 자금을 투자해 ADC 기업 선두를 따라잡고 경쟁사와의 격차를 벌리겠다는 뜻을 밝혔다. (자료=레고켐바이오사이언스)앞서 김 대표는 한 매체와의 인터뷰를 통해 “국내 바이오 산업 환경에서는 살아남으려면 기술수출을 택할 수밖에 없다”며 직접 끝까지 신약 허가를 받지 못하는 제반상황에 대해 안타까움을 밝힌 바 있다. 이 때문에 업계에서는 레고켐의 매각은 시간문제였다는 이야기도 나온다.김 대표는 이날 IR에서 “레고켐이 한국을 넘어 기업가치 10조~20조원 규모의 글로벌 바이오텍으로 성장하려면 5년간 1조원 이상의 연구개발(R&D) 자금, 안정적인 지분구조와 성장 동반자가 필요했다”고 말했다. 1조원의 R&D 자금 중 5000억~6000억원은 자체 충당이 가능하나 약 4000억원의 추가 자금이 필요해 오리온을 파트너로 결정했다는 것이다.바이오 산업에 대한 경험이 전무한 오리온이 향후 경영개입을 함으로써 경영에 문제가 생기지 않겠냐는 우려에 대해 박 사장은 “국내 제약사를 포함해 그간 매각을 논의한 여러 후보 중 오리온이 가장 경영자율성을 보장해줬기 때문에 선택한 것”이라는 입장을 냈다. 그는 “오리온은 자율경영보장을 확실하게 약속했고 차세대 핵심멤버까지 흐트러짐없이 연속성, 일관성 갖고 운영해달라 요청해왔다. 계약서에 만족할만한 수준의 자율성 보장 조항도 담겼다”고 했다.김 대표는 앞으로는 기술이전 파트너사를 골라서 선택하겠다는 의지도 표명했다. 그는 “앞으로는 플랫폼이 아니라 프로젝트를 가진 회사가 시장을 주도할 것”이라며 “우리 손으로 개발한 파이프라인이 현재 20개가 넘는데 때가 되면 하나씩 공개하겠다. 당분간은 절반을 기술이전하는 (기술이전+자체개발) 병용전략으로 가되, 다만 이제는 우리가 빅파마 중심으로 기술이전을 하겠다”고 재차 강조했다. “로열티는 시장에 의해 결정되는 것이므로 파트너사의 임상 능력, 시장장악력까지 고려하겠다”는 것이다.5% 수준의 낮은 프리미엄이 책정된 이유에 대해서도 설명했다. 앞서 이뮤노젠, 시젠과 같은 글로벌 ADC 회사들이 30~100% 수준의 프리미엄을 받고 각각 애브비, 화이자 등의 글로벌 빅파마에 매각됐기 때문에 시장 일각에서는 레고켐이 낮은 프리미엄을 받는 대신 오리온과 이면계약을 한 것이 아니냐는 의혹이 나오기도 했다.이에 대해 김 대표는 “100%의 프리미엄을 받으면 우리가 꿈꾸는 미래가 없어진다”며 “다시 같은 기회가 와도 이 같은 조건은 반대할 것”이라고 강조했다. 이어 그는 “시젠과 이뮤노젠은 회사에 유입되는 자금 없이 구주만으로 100% 인수하는 딜이었기 때문에 레고켐-오리온 딜과 비교하면 안 된다. 기존 관행처럼 구주에만 프리미엄을 붙였다면 경영진의 이익만 챙긴 ‘먹튀’거래라는 비난이 있었을 것이다. 레고켐 경영진은 기존 최대주주로서의 이익보다 신약개발 위한 회사자금 조달이라는 이익을 우선해 구주 프리미엄 대신 신주 5% 프리미엄 조건으로 합의한 것”이라고 설명했다.19일 오후 레고켐바이오(141080)사이언스는 온라인으로 기업설명회(IR)를 열고 레고켐에 대한 오리온(271560)의 투자배경에 대해 설명했다. (사진=온라인 기업설명회 갈무리)박 사장은 “이번 딜로 글로벌 빅파마에 의한 인수기회가 사라지는 것 아니냐는 시장의 우려도 알고 있다”며 “하지만 글로벌 빅파마가 인수한 ADC 회사들은 품목허가를 받은 의약품을 보유했거나 론칭을 앞둔 중후기 파이프라인을 갖춘 곳들이다. 인수제의는 회사 가치가 올라가는 4~5년 후에 가능한 얘기이고 이 시점에서 제안이 온다면 그때 고민해도 늦지 않다”고 말했다. 오리온은 지난 15일 5487억원을 투자해 레고켐의 지분율 25.73%를 확보, 최대주주가 된다고 공시했다. 제3자 유상증자를 통해 기준가액의 5% 프리미엄이 붙은 5만9000원에 레고켐의 보통주 796만주를 배정받고, 창업자인 김 대표와 박 사장으로부터 구주 140만주를 할증 없는 기준가로 5만6186원에 매입할 예정이다.
2024.01.19 I 나은경 기자
유한 ‘렉라자’ 필두, 글로벌 폐암 시장 재편 나선 신약은?
  • 유한 ‘렉라자’ 필두, 글로벌 폐암 시장 재편 나선 신약은?
  • [이데일리 김진호 기자]‘비소세포폐암’(NSCLC)을 일으키는 돌연변이별 유전자 표적 신약이 미국과 유럽연합(EU)에서 속속 등장하면서 시장 재편을 노리고 있다. 1차 폐암 치료 시장을 주름잡는 ‘타그리소’를 따돌리기 위해 미국 얀센의 ‘리브레반트’와 국내 유한양행의 ‘렉라자’도 주목할 만한 3상 데이터를 내놓으며 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. 얀센의 모회사인 존슨앤존은 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대한 미국과 유럽 내 허가 신청을 마치면서, 그 가치를 6조원 이상으로 평가하고 있다. 이에 더해 미국 미라티(미라티) 테라퓨틱스가 개발한 ‘크라자티’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 아우그티로 등도 희귀 비소세포폐암 환자의 치료제로 시장 진입에 속도를 낼 전망이 나온다.유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)과 미국 미라티 테라퓨틱스의 ‘크라자티’(성분명 아다그라십), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아우그티로’(성분명 레포르텍티닙) 등이 글로벌 비소세포폐암 시장을 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 세계 시장규모는 40조원에 달한다.비소세포폐암 환자 중 약 30%는 EGFR 유전자 돌연변이를 갖고 있다. 또 KRAS G12C(KRGS)와 MET 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자가 각각 순서대로 15%~20%와 3% 수준으로 알려졌다. 비소세포폐암 환자의 1%~2%는 ROS1 양성 환자로 확인되고 있다. ◇‘얀센+유한’ 연합, “시장 선두 ‘타그리소’ 제압 가능”EGFR T290M(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 옵션도 늘어나고 있다. 그 주인공이 얀센의 리브레반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)다. 이들은 모두 EGFR 변이 대상 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 약물로 통한다. 15일 제약바이오 업계에 따르면 영국 아스트라제네카(AZ)의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소가 관련 시장을 주도 하고 있다. 현재 타그리소는 미국 내 표준치료제이며, 한국을 포함해 60여개 국 이상에서 보험에 등재된 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 활용되고 있다. 타그리소의 2022년 매출은 54억4400만 달러(한화 약 7조 2000억원)에 달한다.그런데 지난달 22일 얀센은 자사 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대해 EGFR 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 미국식품의약국(FDA)및 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 동시에 제출했다. 사실 미국 기준 2021년에 승인된 리브레반트는 이미 타그리소의 강력한 대항마로 떠오른 약물이다. 얀센이 타그리소를 따라잡기 위해 준비한 것이 리브리반트와 렉라자의 병용요법이다. 지난 2018년 유한양행은 얀센에게 렉라자의 글로벌 개발 권리와 판권을 최대 12억5500만 달러(당시 약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 특히 타그리소와 기전까지 동일한 렉라자와 리브레반트의 시너지를 예상한 계약이었다. 2021년 리브리반트와 렉라자의 병용요법 개발에 착수했던 당시 얀센의 모회사인 미국 존슨앤존슨은 그 가치를 연간 50억 달러(한화 6조5000억원) 이상으로 진단한 바 있다. 회사 측은 이번에 미국과 EU에 승인 신청을 진행하면서 “리브레반트와 렉라자 병용요법의 가치에 대해 지금도 변함없이 평가하고 있다”고 언급했다.얀센 측은 FDA와 EMA 등에서 리브레반트와 렉라자 병용요법의 허가 결론이 연내 나올 것으로 전망하고 있다. 해당 요법의 미국 품목 허가시 유한양행은 얀센으로부터 추가로 약 1200억원의 기술료 수령하며, 출시 후 매출에 대한 ‘판매로열티’도 별도로 발생하게 될 전망이다. 이에 지난달 대신증권에서 나온 보고서에 따르면 미국 시장에서 리브레반트와 렉라자 병용요법이 1차치료제로 2025년 출시될 경우 첫해 매출은 약 360억원에서 2030년 약 5970억원까지 상승할 것으로 전망됐다. 유럽 시장에서 해당 요법이 출시되면 첫해 약 127억원에서 같은 기간 2105억원 수준으로 매출이 확대될 것으로 분석됐다..미국과 EU에서 출시에 따른 유한양행의 판매 로열티 CMO 제조 수요 증가가 예상됨에 따라 제조 마진도 확대될 것으로 전망됐다. 회사는 렉라자의 판매 매출의 10%기술의 원개발사인 오스코텍에게 제공해야 한다. 이를 제외한 유한양행의 판매 로열티와 제조마진은 2025년 90억원→2030년 1494억원대로 상승할 것으로 조사됐다. 이희영 대신 증권 연구원은 “레이저티닙 신약 가치는 미국과 유럽에서 1차 치료제로 진입하면 9638억원, 2차 치료제 적응증을 추가하면 5955억원 수준이다”며 “ 이를 더하면 현재 추산되는 가치를 약 1조5600억 원으로 산정했다”고 밝혔다. 이어 “2030년까지 매출 1조원을 달성하고, 기존 리브레반트와 렉라자에 화학요법을 더한 3중 병용요법 임상도 진행 중에 있어 사용 범위는 더 확장될 수 있다”고 내다봤다. (제공=대신증권)◇유전자 표적 신약 ‘크라자티·아우그티로’도 주목최근 EGFR 이외에 비교적 치료 옵션이 적은 다른 비소세포폐암 돌연변이 유전자를 표적할 신약이 속속 추가되고 있다.우선 지난 10일 미라티는 자사 크라자티(성분명 아다그라십)가 유럽의약품청(EMA)로부터 KRGS 변이 동반 비소세포폐암 치료제로 조건부 승인을 획득했다고 밝혔다. 2022년 12월 미국에서 같은 적응증으로 허가된 지 약 1년 만에 EU 시장에도 진출할 수 있게 된 것이다.KRGS는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP 효소를 생성하는 유전자로 여기서 변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRGS 변이로 인한 단백질은 1~2일 마다 재생성되기 때문에 KRGS 변이 비소세포폐암은 악명높은 난치암으로 꼽혀왔다. KRGS 돌연변이 비소세포폐암 분야 신약으로 가장 먼저 이름을 올린 것은 암젠의 루마크라스다. 루마크라스는 지난 2021년 이후 미국과 한국 등에서 해당 적응증으로 승인된 바 있다. 그런데 지난해 10월 FDA가 “루마크라스의 정식승인을 위한 (시판후)후기 임상이 잘 통제되지 않았다”고 밝히면서, 크라자티가 루마크라스 시장을 빠르게 가져올 수 있을 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.이밖에도 지난해 11월 BMS의 아우그티로(성분명 렉포르텍티닙)가 희소 비소세포폐암인 ROS1 양성 환자 대상 1차 치료제로 미국에서 승인되기도 했다. 미국 내에서 해당 적응증으로 승인된 약물은 화이자의 ‘젤코리’(성분명 크리조티닙)와 스위스 로슈의 ‘로즐리트렉’(성분명 엔트렉티닙) 등이 전부였다. 이번에 아우그티로는 1차 치료 뿐만 아니라 기존 표준요법제인 크로조티닙 성분에 내성을 보이는 환자에게도 쓸 수 있도록 허가됐다.폐암 신약 개발 업계 관계자는 “비소세포폐암 관련 돌연변이 중 규모가 가장 큰 EGFR 관련 시장과 별개로 비소세포폐암 정복에 필수적인 KRGS나 ROS1 양성 등 다른 유전자 표적 신약들에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “이런 적응증에 대한 약물 옵션이 아직 적기 때문에, 크라자티나 아우그티로가 성공한다면 해당 기전을 개선한 차기 후발 약물을 신규 파이프라인으로 신속 심사 등을 통해 빠르게 글로벌 시장 진입을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.01.15 I 김진호 기자
코스닥 상장 앞둔 지피씨알, 세계 최초 표적 항암제 기술 이전은?
  • 코스닥 상장 앞둔 지피씨알, 세계 최초 표적 항암제 기술 이전은?
  • [이데일리 신민준 기자] 이르면 올해 상반기 코스닥시장에 입성 예정인 표적 항암제 신약 개발기업 지피씨알이 실적 개선에 본격적으로 나선다. 지피씨알은 세계 최초로 지(G)단백질 결합 수용체(GPCR) 헤테로머(이형중합체·페어)를 억제하는 표적 항암제를 개발하고 있다. 그동안 GPCR 모노머(단량체·솔로)를 억제하는 형태의 표적 항암제만 개발됐다. 지피씨알은 내년 중 핵심 파이프라인인 다발성 골수종 치료제의 기술 이전을 추진한다는 전략이다. 파이프라인 현황. (자료=지피씨알)◇다발성 골수종 치료제 임상 2상…내년 기술 이전 기대11일 바이오업계에 따르면 지피씨알은 올해 상반기 중 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이를 위해 지피씨알은 지난달 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사 신청서를 제출했다. 지피씨알은 지난해 6월 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 획득하며 코스닥 기술특례상장을 준비해왔다. 2013년 설립된 지피씨알은 G단백질 결합 수용체(GPCR)에 특화된 기술을 보유하고 있다. 인체에는 약 800종의 GPCR이 존재하며 GPCR의 돌연변이 또는 다형성은 많은 종류의 질병 및 장애와 연관돼 있다. 글로벌 처방약의 약 40%가 GPCR에 작용하는 것으로 알려졌다. 지피씨알은 코스닥 상장을 통해 조달되는 자금을 임상 자금 등에 활용한다는 방침이다. 지피씨알은 총 4개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 지피씨알이 가장 큰 기대를 걸고 있는 파이프라인은 다발성 골수종(Multiple Myeloma) 치료제 ‘GPC201 SCM’이다. GPC201 SCM은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 거쳐 미국 임상 2상을 진행하고 있다. GPC201 SCM은 이식에 사용될 정상적인 조혈모세포를 환자의 말초혈액으로부터 미리 채집하는 과정에서 골수에 모여있는 조혈모세포를 말초혈액으로 이동시키는 의약품인 조혈모세포가동화제로 개발 중이다. 지피씨알은 세포 신호 전달과정에서 중요한 역할을 하는 세포막에 존재하는 수용체인 GPCR, 그중에서도 CXCR4 수용체를 표적으로 하고 있다. CXCR4는 23개 이상의 암종에서 과발현돼 암의 성장 및 전이와 약물 저항성 획득에 중요한 역할을 하는 수용체다. 특히 지피씨알은 CXCR4와 또 다른 GPCR수용체 ADRB2 등 GPCR 헤테로머를 억제하는 표적 항암제를 세계 최초로 개발 중이다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 화이자 등도 GPCR을 타깃으로 한 신약을 개발하고 있다. 하지만 이들은 모두 GPCR 모노머를 억제하는 신약을 개발하고 있다. 아울러 GPCR과 다른 물질을 병용해 치료제를 개발하는 경우는 있지만 두 가지 이상의 GPCR을 병용하는 경우는 세계에서 지피씨알이 유일하다. 바이오업계는 GPC201 SCM의 미국 임상 2상이 내년 중에 마무리되는 단계에서 기술 이전을 추진할 것으로 보고 있다. 지피씨알의 현재 매출은 없는 만큼 내년에 첫 매출이 발생하는 셈이다. ◇브릿지바이오와 특발성 폐섬유증 치료제 공동 개발지피씨알은 급성백혈병을 적응증으로하는 표적 항암제 ‘GPC201 AML’도 개발 중이다. GPC201 AML은 화학감작제다. GPC201 AML은 GPC201 SCM과 작동 원리는 같지만 조혈모세포가 아닌 암세포를 이동시킨다는 점에서 차이가 있다. 지피씨알은 올해 3분기 GPC201 AML의 미국 임상 2상 진행을 목표로 하고 있다. 지피씨알은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제도 브릿지바이오테라퓨틱스와 공동으로 개발한다. 지피씨알은 서로 다른 GPCR단백질이자 특발성 폐섬유증(IPF)과 같은 섬유화 질환을 촉진하는 CXCR4와 리소포스파티드산 수용체 1(LPA1)를 억제하는 병용투여 치료법에 대한 특허 기술을 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)에 이전하는 계약을 지난달 체결했다. 지피씨알은 브릿지바이오테라퓨틱스에서 선급금 20억원을 수령하고, 이와 관련해 추후 발생하는 모든 사업화 수익의 절반을 배분받게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증 치료제(BBT-301)의 다국가 임상 2a상을 올해 진행할 예정인 만큼 양사의 시너지를 통한 빠른 상업화가 예상되고 있다. 지피씨알 관계자는 “코스닥 상장을 진행하는 올해가 지피씨알에게 매우 중요한 해”라며 “빠른 시일 내에 실적을 낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024.01.12 I 신민준 기자
고양시, 경제자유구역 지정 총력…첨단기업유치·국제교류확대
  • 고양시, 경제자유구역 지정 총력…첨단기업유치·국제교류확대
  • [고양=이데일리 정재훈 기자] 고양시가 첨단기업 유치와 국제적 협력 강화를 기반으로 한 경제자유구역 지정을 위해 총력전을 펼친다.미국 출장길에 올랐던 이동환 시장이 민선 8기 첫 우호협력도시 협약을 체결하고 외국교육기관 설립을 위한 협약을 맺는 등 가시적 성과를 내고 있다.이동환 시장은 “첨단산업단지와 일산테크노밸리 등 하나, 둘 들어서는 자족시설을 글로벌 첨단기업들로 내실 있게 채우기 위해 고양 세일즈맨으로서 경제자유구역 홍보에 적극 나서고 있다”며 “이번 출장에서 얻은 전략산업 육성방안과 기업 네트워크 등을 토대로 경제자유구역을 이뤄내 고양시를 일자리로 가득 찬 자족도시로 만들겠다”고 밝혔다.이동환 시장이 스타트업을 발굴·지원하는 전문기관 중 세계 최대 규모인 플러그앤플레이(PNP)를 찾아 관계자와 의견을 나누고 있다.(사진=고양특례시 제공)◇BT·IT기업과 국제적 네트워크 구축2022년 11월 경제자유구역 추가지정 후보지로 선정돼 스마트 모빌리티, 바이오, 문화, 마이스, 반도체 분야 등 5대 핵심전략 육성에 나선 고양시는 보스턴 바이오클러스터와 실리콘밸리 등을 찾아 경제자유구역 내 기업유치와 투자수요 확보에 집중했다.시는 올해 상반기 경제자유구역 최종지정을 신청할 계획이다.보스턴 캠브리지혁신센터(CIC) 내 위치한 한국보건산업진흥원 미국지사에서는 바이오클러스터 육성전략을 모색했다.보스턴 바이오클러스터는 모더나와 화이자 등 주요 글로벌 제약사를 포함해 1000여개 이상의 바이오기업이 밀집해 미국 바이오산업을 이끄는 곳이다.시는 보스턴 바이오클러스터에서 파악한 성공요인을 토대로 바이오 정밀의료클러스터를 조성해 연구·창업·투자 순환이 가능한 바이오생태계를 구축할 계획이다.캘리포니아를 찾은 이동환 시장은 디즈니랜드 등 관광업이 발달한 오렌지카운티의 노스오렌지카운티 상공회의소와 경제자유구역 입주 시 외국인투자기업들의 인센티브를 설명했고 샌프란시스코 실리콘밸리에 소재한 세계 최대 엑셀러레이터(스타트업을 발굴·지원하는 전문기관) 플러그앤플레이(PNP)에서는 글로벌 스타트업 발굴·육성 방안을 모색했다.시는 창업지원을 위해 올해 100억 원 규모의 청년창업펀드를 조성하고 벤처기업육성촉진지구 공모에 참여할 계획이다.이동환 시장(왼쪽)이 미국 교육부 우수학교에 선정된 크린루터란고등학교의 제프리비버스와 외국교육기관 설립을 위한 협약을 체결했다.(사진=고양특례시 제공)◇경제자유구역 내 외국교육기관 유치 추진시는 해외인력 상주를 위한 외국교육기관 설립을 위해 교육도시로 알려진 풀러턴시와 민선8기 첫 우호협력도시 협약을 맺고 교육기관 유치에 나섰다.아울러 캘리포니아 주의 명문사립고 크린루터란고등학교와는 경제자유구역 내 외국교육기관 설립을 위한 협약을 맺었다.루터란 고등학교는 미국 교육부에서 우수학교에 수여하는 국립 블루리본 스쿨로 선정된 학교다.경제자유구역을 유치하게 되면 경제자유구역법 제22조와 외국교육기관법에 따라 국제학교와 글로벌 캠퍼스(외국 대학) 설립이 가능해 지는 만큼 시는 교육도시로도 도약을 추진한다.풀러턴시, 크린루터란고등학교와의 협약을 시작으로 경제자유구역 내 외국교육기관 설립과 글로벌 창의인재 육성에 힘쓰는 한편 교육발전특구 지정에도 박차를 가할 계획이다.주로스앤젤레스총영사관을 찾은 이동환 시장과 프레드정 풀러턴시 부시장, 김영완 주로스앤젤레스 총영사(왼쪽부터)와 기념촬영을 하고 있다.(사진=고양특례시 제공)◇현지 한인단체와 국제교류도 강화고양시는 미국 내 기업들의 현지 진출과 기업 네트워크 교류에 핵심 연결고리 역할을 할 한인단체들과도 만남을 갖고 국제협력 관계를 강화했다.워싱턴DC에서는 미국 버지니아 한인회의 초청으로 열린 한인회 신년하례식과 한인커뮤니티센터, 미주한미동맹재단 등 동포단체장이 참여한 신년간담회에 참석해 고양시와 한인 커뮤니티 간 협력강화를 논의했다.오렌지카운티 한인회에서는 조봉남 한인회장을 비롯한 한인회 관계자들과 경제협력 강화를 위한 간담회를 가졌고 보스턴과 LA에서는 총영사관을 찾아 경제자유구역을 홍보하고 기업유치 협조를 요청했다.
2024.01.10 I 정재훈 기자
  • “헬스케어株, 저항선 돌파 시도…앞으로는”
  • [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 9일(현지 시각) 헬스케어주들이 저항선 돌파를 시도하고 있다며, 관련주들에 대한 투자의견을 취합해 소개했다.최근 유나이티드헬스, 시그나, 화이자, 암젠 등의 주가 상승에 힘입어 헬스케어 셀렉트 섹터 SPDR ETF는 2% 넘게 상승했다. 이는 S&P500의 1.5% 수익률을 앞지르는 수치다. 또, 지난 한 달을 기준으로 헬스케어 ETF는 6% 가깝게 상승해 S&P500 지수 상승률의 두 배를 기록하기도 했다.특히나 경기 약세가 뚜렷해지면 경기방어주 강세가 이어질 것이라는 전망이 이어진다. 고용 둔화나 소비자 지출 증가율이 낮아지면 경기 민감 섹터 기대치는 낮아지고, 반대로 경기 방어주의 매력은 높아지기 때문이다.헬스케어ETF는 향후 12개월 총 주당 순이익을 기준으로 18배가 조금 넘는 수준에서 거래되고 있으며, 이는 지난 5년간 가장 높은 밸류에이션에 근접한 수치이기도 하다. 그런데도 S&P500의 19배 수준보다도 못 미치는 수준이라는 점에서 여전히 매력적이라는 평가다.물론, 실적 성장이 일어나야 한다는 전제가 있다. 이는 대형 보험사를 중심으로 가능하다는 추정이다. 팩트셋에 따르면 대형 보험사는 섹터의 12%를 차지하는데, 보험사의 호실적으로 실적 방어가 가능할 것으로 보인다. 유나이티드헬스 그룹이 그 예다. 유나이티드헬스 그룹의 매출은 2027년까지 매출이 매년 10% 성장할 것으로 추정된다. 또, 주당순이익은 연간 약 14% 성장할 것으로 보인다.가벨리 펀드의 매니저인 제프 조나스는 메디케어 어디밴티지를 선택하는 노인들이 많아지고 있다는 점을 주목해야 한다며, 시그나에도 확신이 있다고 평가했다.
2024.01.10 I 최효은 기자
화이자 유전자 신약 ‘베크베즈’도 ‘이것’ 사용...AAV CDMO 시장 불붙는다
  • 화이자 유전자 신약 ‘베크베즈’도 ‘이것’ 사용...AAV CDMO 시장 불붙는다
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 화이자가 개발한 B형 혈우병 대상 유전자치료제 ‘베크베즈’가 캐나다에서 최초 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)) 역시 해당 물질을 심사하고 있어, 올해 주요국 시장에 동시에 진입한 1호 신약 후보로 부상하고 있다. 베크베즈를 포함해 미국 등에서 최근 승인된 유전자치료제가 모두 AAV를 유전자 전달체(벡터)로 활용한 것으로 확인되고 있다. 2028년경 전체 유전자 치료제의 50%가 AAV를 쓸 것이란 전망도 나온다. 중국 우시앱텍부터 미국 서모피셔 등은 이미 AAV 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선점해 나가고 있으며, 국내 씨드모젠 및 아바타테라퓨틱스 등도 이사업에 뛰어들고 있다.아데노연관바이러스(AAV) 모식도(제공=게티이미지)◇졸겐스마부터 베크베즈까지...AAV 유전자 신약 봇물3일(현지시간) 화이자는 “자사의 베크베즈(피다나코진 엘라파보벡)는 선천성 9번 혈액응고 인자 부족으로 인한 B형 혈우병 환자의 치료제로 캐나다 의약당국으로부터 품목허가를 획득했다”고 밝혔다. 지난 6월말 허가 심사를 개시한 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 주요국 의약당국의 결론이 긍정적으로 나오리란 기대감이 커지는 상황이다.베크베즈의 경쟁 약물로는 지난 2022년 말 미국에서 승인된 CSL베링의 유전자 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)가 있다. 사실상 B형 혈우병 대상 최초의 유전자 치료제였던 헴제닉스와 베크베즈가 글로벌 시장에서 맞붙게 될 전망이다. 기존 유전자 재조합 기반 혈우병치료제가 1주~1달 간격으로 1회씩 평생 투여받아야하는 것과 달리, 헴제닉스와 베크베즈는 단회 투여로 병증을 상당 기간 크게 낮출수 있는 것으로 평가받고 있다. 헴제닉스는 단회 투여당 미국에서 350만 달러(한화 약 47억원)의 약가가 책정되기도 했다. 현재 베크베즈의 약가는 공개되지 않은 상태다.헴제닉스와 베크베즈는 모두 모두 AAV를 활용해 9번 혈액응고 인자를 생성하는 인간 FIX 유전자를 전달하는 것으로 알려졌다. 이외에도 △최초의 유전자 치료제인 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’(성분명 오나셈노진 아베라프로벡) △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노탈탄산효소 결핍증’(ADCC) 대상 유전자 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡) △미국 바이오마린의 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안’ 등도 AAV를 전달체로 활용했다.◇‘카탈란트·우시·써머피셔’ AAV CDMO 시장 선점 이처럼 미국에서 등장한 유전자 치료제가 AAV를 활용한 것으로 알려지면서, AAV 기술을 보유한 기업에 대한 관심도 커지고 있다. 실제로 보건산업진흥원원은 지난해 11월 2028년 유전자 치료제 시장은 42억 달러 규모가 될 것이며, 해당 시장의 치료제 중 50% 가량이 AAV를 활용할 것으로 분석한 바 있다.AAV는 ‘외피’(캡시드)와 ‘프로모터’(유전자의 시작부분 염기서열), ‘치료 유전자’ 등으로 구성된다. 치료 유전자 부위에는 ‘크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9’ 등 유전자 교정 도구또는 치료용 유전 물질 등이 실리게 된다. AAV가 타깃 부위에 들어가면 외피가 벗겨진 다음, 프로모터를 통해 유전자가 활성화된다. 그런 다음 치료 유전자가 가동돼, 질병을 치료하는 단백질 등이 환자의 세포 내에서 생산하게 된다. 자연에서 존재하는 야생형 AAV의 아종은 다양하며 그 특징이 판이하다. 일례로 졸겐스마는 AAV9, 헴제닉스나 록타비안 등은 AAV5, 업스타자는 AAV2를 사용했다. AAV5는 중추신경계나 간, 망막 등에 대한 유전자 도입 효율이 높다고 알려졌다.글로벌 CDMO 기업들은 AAV 관련 생산 및 제조 갖춘 기업을 인수해 속속 뛰어들었다. 먼저 세계정인 CDMO 기업인 카탈란트는 2019년 각각 AAV 전문 파라곤 바이오서비스를 12억 달러 규모에 인수했다. 미국 써머피셔도 2019년 브래머 바이오를 17억 달러에 사들이며 AAV 사업을 본격화했다. 독일 바이엘도 2020년 애스크바이오를 40억 달러에 인수해 해당 사업에 진출했다. 중국 우시앱텍 역시 2021년 영국 AAV 전문 옥스진(Oxgene)을 인수하며, CDMO 역량을 다변화했다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “유전자 신약의 핵심 전달체가 된 AAV에 대한 CDMO 사업에 주목한 글로벌 기업들이 현재 관련 시장의 대부분을 충당하고 있다”며 “후발주자가 여기에 진입하려면 설계 능력이나 생산 수율 면에서 차별화된 기술력부터 검증받아야 한다”고 운을 뗐다. 이어 “결국 해당 CDMO를 통해 성공한 신약이 나와야 하기 때문에 많은 시간이 소요될 것”이라고 말했다.국내 씨드모젠과 아바타테라퓨틱스가 아데노연관바이러스(AAV) 관련 위탁개발생산(CDMO) 및 이를 적용한 신약 파이프라인을 발굴하고 있다.(제공=각사)◇AAV CDMO 분야 韓벤처 ‘씨드모젠·아바타’ 주목 아직 국내 대표 CDMO 기업들이 AAV 관련 사업을 본격화하지 않은 가운데, 씨드모젠이나 아바타테라퓨틱스 등의 기술력이 주목받고 있다. 특히 씨드모젠은 이미 AAV 기반 유전자 치료제 후보물질 6종을 발굴했다. 국내에서 관련 CDMO 프로젝트도 병행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “AAV를 포함한 벡터 최적화 설계 기술을 바탕으로 관련 CDMO 프로젝트를 다양하게 수행하고 있다”고 밝혔다.2020년에 설립된 신생 바이오벤처인 아바타테라퓨틱스는 인공지능기반 재조합 AAV 설계 및 생산 기술을 고도화하고 있다. 회사는 AAV8과 AAV9를 정맥주사를 활용해 뇌로 전달하기 위한 기술 개발에 주력하고 있다. 아바타테라퓨틱스는 AAV의 제조공정을 절반 이하로 단축시키고, 생산 수율을(1ℓ당 10조~100조개)을 10배이상 높이는 기술도 확보했다. 리소좀축적질환(LSD) 및 유전성 난청 과 같은 희귀질환 대상 유전자치료제 파이프라인도 개발하는 중이다.AAV CDMO 업계 한 관계자는 “스파크 테라퓨틱스(스파크)는 AAV 기반 후보물질을 발굴해 스위스 로슈와 공동개발했고 결국 ‘럭스터나’라는 유전성 망막질환 신약을 미국에서 승인받았다”고 운을 뗐다. 로슈는 이후 스파크를 43억 달러 규모로 인수했다. 그는 이어 “이처럼 AAV 제조 및 생산 기술력을 바탕으로 신약개발을 시도하는 전략을 대부분의 회사가 가져가고 있다”며 “AAV 설계 기술의 경우 세계적으로 수십여 곳 만이 상당 수준 이상의 기술력을 확보하고 있고, 국내 기업 역시 큰 격차가 없어 경쟁력이 있다”고 조언했다.
2024.01.08 I 김진호 기자
"레켐비 더 비싸야" 日 에자이, 알츠하이머 치료제 약가 만족 못하는 까닭
  • "레켐비 더 비싸야" 日 에자이, 알츠하이머 치료제 약가 만족 못하는 까닭[지금일본바이오는]
  • [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업 에자이가 레켐비의 약가(의약품 가격) 책정 방식이 달랐어야 했다고 주장한 것으로 알려졌다.레켐비는 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 미국 식품의약국(FDA)와 일본에서 승인된 알츠하이머 치료제다. 7일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 후생 노동성의 중앙사회보험의료협의회는 최근 레켐비에 대한 건강보험 적용을 승인했다. 레켐비 가격은 200mg에 4만5777엔(한화 약 41만 5000원), 500mg에 11만4443엔(약 103만원)으로 책정됐다. 체중 50kg인 사람이 500mg을 1년 간(2주 1회, 총 26회) 사용한다면, 약값은 총 298만엔(약 2700만원)이다. 레켐비는 체중에 따라 복용량이 다르다.이는 미국 출시 가격 연간 380만엔(약 3455만원) 보다는 낮지만 기존 제도보다 높게 평가 받은 금액이다. 통상 미국에서 선행 발매된 약이 일본에서 출시될 경우 미국 가격의 절반~3분의 1정도가 되는 경우가 많다. 일본에서는 새로운 의약품이 출시돼 약가를 산정할 때 유사약이 있는지를 먼저 확인한다. 유사약이 있으면 비슷한 가격으로 산정하고 없으면 원가계산방식과 보정가산을 통해 가격을 정한다. 일본 약가 산정 방식 (자료=건강보험심사평가원 가천대 산학협력단)레켐비의 경우 기존에 없던 약으로 보고 ‘원가계산방식’이 적용됐다. 해당 방식에서는 원재료비, 제조경비, 유통경비, 소비세 등을 합산한 제조원가로 약가를 산정하고 있다. 또한 레켐비는 원가계산의 약가의 가산 방식에서 ‘유용성 가산’, ‘획기적 가산’ 중 유용성 가산을 받았다. 기존에 없던 치료법이나 기존약보다 큰 효과를 가져다주는 약이라면 ‘획기적 가산’을 받고 일부를 충족하면 ‘유용성 가산’을 받게 된다. 가산액은 가산 전 가격에 가산율(0~120%)과 가산계수를 곱해 산정한다. 약가 산정의 투명성을 향상시키는 관점에서 원가계산방식에서 제품 총원가 중 약가 산정 조직의 ‘공개도’에 따라 가산율에 차이를 둔다. 80% 이상 공개 시 가산계수는 전액(1.0%)이며, 50~80%만 공개 시 0.6%, 50% 미만 공개 시 0.2%만 가산하는 식으로 재검토가 이뤄진다.계산 결과 레켐비는 45%라는 예외적인 가산을 받았다. ‘기존의 치료방법으로 효과가 불충분한 환자군에서도 효과가 인정된 점’ 등이 적용된 결과다. 통상 유용성 가산 수준은 10% 내외다. 하지만 에자이는 레켐비의 약가 책정 방식에 불만을 표했다. 레켐비의 경우 ‘유사약 비교방식’으로 약가가 책정되어야 한다는 것이다. 유사약으로 희귀질환치료제인 화이자의 말초신경장애 억제약 ‘빈다겔’, 자사의 다발성경화증약 ‘티사브리’ 두가지를 제시했다. 에자이 측은 약가 조정에 대한 의지를 표명한 것으로 알려졌다. 에자이 관계자는 “의료비와 공적 간병비 등의 경감효과 등이 산정 대상이 되지 않았지만 향후 논의될 것”이라고 말했다. 한편 에자이는 알츠하이머 환자가 본격적으로 늘어나는 2031년이 되면 연간 투여 환자수가 약 3만2000명, 연간 판매금액은 986억엔(약 9000억원)에 달할 것으로 예상했다.
2024.01.07 I 김승권 기자
'올루미언트' 넘을 원형탈모증 신약 '리트풀로'
  • '올루미언트' 넘을 원형탈모증 신약 '리트풀로'[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 살펴봤다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 최근 1조원 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴했다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]미국 화이자가 개발한 12세 이상 중증 원형탈모증 환자 대상 신약 ‘리트풀로’.(제공=화이자)[이데일리 김진호 기자]미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)가 각각 지난해 6월과 9월 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙)을 12세 이상 중증 원형탈모증 환자 대상 신약으로 허가했다. 미국 화이자가 개발한 리트풀로는 염증질환 분야에서 시장성을 높이고 있는 야누스키나아제(JAK) 억제 기전을 가진 약물이다. 리트풀로는 2022년 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽 연합(EU)에서 성인 대상 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 두 번째로 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 됐다.화이자에 따르면 JAK3 및 간세포 암종(TEC) 계열 키나아제에서 발현되는 티로신키나아제를 억제한다. 회사 측은 “리트풀로에 대해 18개국 718명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 2b/3상에서 원형 탈모증 평가도구(SALT)를 바탕으로 분석한 결과, 50㎎투 약군의 23%가 6개월 후 SALT 점수 20점 이하를 기록했다”고 밝혔다. SALT 점수가 20점 이하면 두피의 80% 이상이 모발로 덮이는 것을 의미한다. 위약군에서 SALT 점수 20점 이하 달성 비율이 1.6%인 것과 비교하면 매우 큰 효과가 나타났다는 평가다. 이 같은 리트풀로의 효능은청소년(12~17세)과 성인(18세 이상)에서 일관성 있게 나타난 것으로 확인됐다.원형탈모증 시장을 두고 올루미언트와 리트풀로가 경쟁을 펼치게 된 셈이다. 한국화이자가 지난해 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청을 완료하면서, 해당 약물의 출시국 확대에도 박차를 가하고 있다.리트풀로에 대항하기 위해 올루미언트 역시 소아 이상 원형탈모증 환자를 대상으로 투약 연령을 확장하기 위한 절차를 밟고 있다. 다만 현재 이를 위한 임상 3상이 진행 중는 상태여서 아직 적응증 확장까지 시간이 필요하다는 분석이다. 이 때문에 청소년까지 투약할 수 있는 적응증을 가진 리트풀로가 글로벌 무대에서 시장성을 빠르게 확대해 갈 수 있다는 전망도 나온다.
2024.01.07 I 김진호 기자
韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
  • 韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
  • [이데일리 김승권 기자] 지난해 국내외 바이오업계의 최대 화두는 단연 비만 치료제와 항체-약물 접합체(ADC)였다. 상반기 비만 치료제가 화두였다면, 하반기에는 ADC 관련 대형 계약 소식이 시장을 장악했다. 특히 ADC의 경우, 글로벌 빅파마는 물론이고 국내 대형 바이오기업 대다수가 기술 개발에 뛰어든 상황이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 표적하는 차세대 항암 기술을 뜻한다.1일 국가신약개발사업단(KDDF)이 공개한 신약개발관련 주요 딜 보고서에 따르면 작년 바이오업계 인수합병(M&A) 중 최고 거래액은 ADC 관련 딜이 차지했다. 화이자가 한 주당 229달러, 한화로 약 56조3000억원에 생명공학 기업 시젠을 인수한 사례가 그것이다. 애브비도 지난달 미국 신약 기업 이뮤노젠을 약 13조1300억원에 인수했다. 국내에서는 레고켐바이오(141080)사이언스가 지난달 26일 ADC 후보물질을 미국 얀센에 2조 2000억원에 기술 이전, 선입금만 1300억원에 달하는 대형 계약을 성사시켰다. 동아에스티(170900)도 약 1000억원 가치의 ADC 개발사 앱티스를 최근 인수했다. 이밖에 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 종근당(185750), 삼진제약(005500) 등도 ADC에 뛰어들었다. 글로벌 ADC 시장 규모 전망 [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ ADC 기술, 항암제로 왜 각광받나ADC가 시장의 큰 관심을 받는 이유는 ‘약물의 작용 원리’ 때문이다. ADC는 암세포 표면의 특정표적항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만들어진다. 이러한 원리를 가졌다는 것은 결국 약물이 암세포에만 선택적으로 작용한다는 것을 의미한다. 이에 따라 치료 효과는 높이면서도 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.ADC는 정상세포에 대한 공격 가능성이 있는 세포 독성항암제, 부작용 우려가 있는 표적항암제, 환자 반응률이 낮은 면역항암제 등의 단점을 모두 커버할수 있다는 것을 입증했다. 엔허투 역시 유방암과 위암 모두에서 무진행 생존기간이나 전체생존기간 등에서 의미 있는 결과를 이끌어냈다.한계점이 없는 것은 아니다. 작용 원리 중 pH 의존적인 링커는 혈장 순환 중 불완전해 전신 독성의 우려가 있지만, 소수성이 강한 링커는 높은 응집력과 연관돼 저조한 효능을 보인다. 미국 식품의약국(FDA)서 승인된 주요 ADC 신약 매출 추이 (자료=블룸버그, 유진투자증권)그런데도 ADC 신약의 매출 성장 추세는 폭발적이다. 실제 현재 미국FDA 허가를 획득한 13개 ADC 신약은 모두 항암제다. 지난해 기준 매출 상위 3개 품목은 로슈 ‘케드실라’(유방암), 아스트라제네카·다이이찌산쿄 ‘엔허투’(유방암), 시젠·다케다 ‘애드세트리스’(림프종) 등이다. 이들은 각각 약 1조3000억원를 훌쩍 넘기는 블록버스터 품목으로 성장했다. 특히 엔허투는 2023년 매출 약 3조원으로 ADC 분야 1위에 등극할 예정이다. 2019년 FDA 승인 이후 4년만에 3조원대 블록버스터로 성장한 것이다. 이어 다이이찌산쿄는 2025년 약 8조 2845억원(한국바이오협회)의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 전체 ADC 시장 규모도 작년 약 9조6200억원에서 2028년에는 37조 3600억원으로 커질 예정이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도가 증가하고 있다”며 “국내 바이오텍 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비는 자체 충당 가능할 것”이라고 설명했다. ◇ 국내 바이오텍의 ADC 기술, 어디까지 왔나그렇다면 국내 기술은 어디까지 와 있을까. 국내 ADC 대표주자는 레고켐바이오사이언스다. 레고켐바이오의 기술수출 건수는 13건을 훌쩍 넘는다. 누적 계약 금액은 최근 얀센과 2조 2000억원 계약을 포함해 약 8조7000억원에 달한다. 얀센과의 계약 이전에 미국 제약사 암젠과 1조 6205억원의 계약을 했고 중국 포순제약과도 대형 계약을 체결한 바 있다. 레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 결합하는 기술이다. 항체와 약물을 특정 부위에만 결합할 수 있게 해 순도 높은 단일 물질을 생산할 수 있다. 혈중 안정적인 링커 기술로 부작용을 감소시킨 데다, 독자적인 신규 기전의 약물을 개발해 안전성과 암세포 살상 능력이 우수하다.레고켐바이오 파이프라인 현황 (자료=레고켐바이오사이언스)피노바이오는 캠토테신 계열의 새로운 페이로드(약물)와 링커에 기반한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난해 셀트리온과 총 마일스톤 1조 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 롯데바이오로직스와 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십을 도모하는 성과도 이뤄냈다. R&D 경쟁력과 기술사업화 실적을 바탕으로 약 700억원 이상 투자를 유치했다.동아제약의 바이오 신약개발 계열사인 동아에스티 또한 ADC를 개발하는 바이오텍을 인수하며 사업에 뛰어들었다. 앱티스는 ADC의 체내 반감기를 조절할 수 있는 플랫폼 ‘앱클릭’을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 ADC 후보 물질 ‘AT-211’을 개발 중이다. 곧 전임상이 완료될 예정이며, 동아에스티는 연내 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청할 계획이다. 동아제약 계열사의 ADC 사업 진출 소식은 팜이데일리가 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>기사를 통해 11월 30일 유료기사로 최초 보도한 바 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화하는 차별화 된 기전의 ADC 페이로드를 개발하고 있다. 삼진제약은 작년 상반기 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 신약 물질 개발을 본격화했다. 이 회사가 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 ‘링커 기술’을 더하는 방식이다. 향후 개발될 ADC 약물들의 승패는 안정적인 링커와 균일한 약물 효과가 관건이 될 것으로 예상된다. 국내 바이오텍 한 관계자는 “제2의 엔허투가 되기 위해서는 높고 균일한 약물-항체 비율, 절단 가능하면서도 혈장 내 안정적인 링커와 표적 단백질의 발현이 낮은 이질적인 종양 세포 환경에서도 효과를 보일 수 있는지가 중요할 것”이라고 설명했다.
2024.01.05 I 김승권 기자
현대바이오 "제프티 임상, 탐색 아닌 긴급승인위한 통합임상"
  • 현대바이오 "제프티 임상, 탐색 아닌 긴급승인위한 통합임상"
  • [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 코로나19 치료제 ‘제프티’ 임상 2/3상 결합 종료 후 10개월째 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있는 가운데 식품의약품안전처를 향해 지난달에 이어 또 다시 문제를 제기했다. 식약처는 제프티의 임상시험이 긴급사용승인을 위한 임상시험이 아닌 만큼 사전 검토를 할 수 없다는 입장이다. 하지만 현대바이오는 긴급사용승인을 위한 통합임상이라고 반박하고 있다. 특히 현대바이오는 이번에 식약처의 말 바꾸기 사례 등을 구체적으로 공개해 귀추가 주목된다. 현대바이오는 식약처를 향해 자사가 깨끗이 승복할 수 있는 합당한 이유를 밝히라고 항변했다. (사진=현대바이오 홈페이지 캡처)◇“식약처 승인 임상계획서 긴급승인위한 통합임상” 주장현대바이오는 3일 자사 홈페이지 공지를 통해 “식약처는 제프티의 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상시험(통합 임상시험(탐색+확증 임상))이 아니기 때문에 외국산 치료제와는 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다’는 취지의 의견을 피력하고 있다”며 입장문을 게재했다. 앞서 현대바이오는 지난달 13일에도 홈페이지 공지를 통해 식약처와 질병관리청의 더딘 검토에 대해 문제를 제기했다. 당시 현대바이오 측은 “질병청은 전문성 부족을 이유로 긴급승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 하고 식약처는 질병청의 신청이 없으니 사전검토가 불가능하다고 한다”며 “국산 치료제는 어느 곳에서 안전성, 유효성을 판단받아야 하느냐”고 반문했다. 이어 “이는 합리적인 이유 없이 국산 치료제를 외국산 치료제와 차별하는 것이자 국산 의료제품 개발을 촉진하기 위해 마련된 특별법 취지에도 반한다”고 강조했다.식약처는 지난달 현대바이오에 ‘질병청의 긴급사용승인 신청 이전에 긴급사용승인 사전검토 불가’라는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 식약처는 또 ‘제프티 임상은 긴급사용승인을 위한 임상이 아닌 임상2상이므로 외국산 치료제와 달리 긴급사용승인 사전검토를 할 수 없다’는 의견도 비공식적으로 피력했다고 전해진다. 긴급사용승인 신청권자인 질병청은 지난해 3월 내부 전문성 부족을 이유로 제프티의 긴급사용승인 사전검토를 식약처에 의뢰했다. 이에 현대바이오는 관련 데이터를 식약처에 곧바로 제출했다. 현대바이오는 이번 공지에서 식약처의 말 바꾸기 사례 등도 상세히 공개했다. 현대바이오에 따르면 코로나19 팬데믹 상황이던 2022년 2월 15일 식약처 임상시험계획 전담팀(TF) 담당자는 임상 결과만으로 긴급사용승인을 할 수 있도록 현대바이오의 애초 계획이던 탐색임상(2상)을 통합임상으로 임상시험계획서를 변경하도록 요청했다. 식약처는 당시 참여환자를 120명에서 300명으로 늘리고 1차 유효성 평가 항목을 바이럴로드 감소율 대신 미국 식품의약국(FDA)이 선정한 코로나19 12가지 증상 개선을 48시간 이상 유지하는데 소요되는 기간으로 변경하도록 행정지도했다. 식약처는 2차 유효성 평가항목도 1차 평가항목을 뒷받침하게끔 바꾸도록 했다고 현대바이오는 전했다. 이에 현대바이오는 2022년 3월 15일 식약처 요청대로 임상계획서를 변경했다. 식약처는 다음날 통합임상으로 변경된 임상계획서를 승인했다고 현대바이오는 설명했다. 현대바이오 측은 “같은 해 9월 20일자로 고시된 식약처의 코로나19 항바이러스 치료제 임상 가이드라인에도 ‘탐색과 확증임상을 결합한 통합임상을 실시할 수 있다’고 규정돼 있었다”며 “식약처가 승인한 임상계획서는 긴급사용승인을 위한 통합임상”이라고 강조했다. 이어 “식약처 신속심사과장은 2022년 9월 ‘긴급사용승인에 필요한 자료를 확보한 후 업체가 희망하면 담당 부서와 협의 아래 사전검토 형식으로 미리 검토를 받는 것은 가능하다’고 밝혔다”고 덧붙였다. ◇“국산 치료제 차별 방지법 제정” 국민동의청원도현대바이오는 ‘질병청의 긴급사용승인 신청 이전에 긴급사용승인 사전검토 불가’라는 식약처 입장에 대해 긴급사용승인 제도를 담은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 규정과 식약처가 조치한 선례를 들어 반박했다. 현대바이오 측은 “특별법(제12조 1항)이 식약처에 부여한 긴급사용승인 권한에 긴급사용승인을 위한 사전검토 권한까지 포함돼 있다”며 “따라서 식약처는 긴급사용승인 신청 이전이라도 언제든지 사전검토를 할 수 있다”고 주장했다. 현대바이오는 식약처가 질병청의 긴급사용승인 신청 이전인 2021년 11월 화이자의 팍스로비드, 2022년 8월에는 미국 베루사의 사비자불린에 대해 긴급사용승인 사전검토를 했다고 밝혔다. 현대바이오 측은 “외국산 코로나19 치료제와 달리 10개월 동안 제프티의 사전검토를 안 한 것은 합리적 이유 없이 국산 치료제를 외국산과 차별하는 처사”라며 “이는 특별법상 긴급사용승인 제도의 취지에도 반한다”고 강조했다. 현대바이오는 공지 말미에 △긴급사용승인 제도 특별법은 왜 제정했는지 △특별법상 긴급사용승인 제도는 외국산 제품만을 위한 것인지 △국산 치료제는 어느 기관에서 안정성·유효성 판단을 받아야 하는지에 대해 식약처의 공식적인 답변을 요구했다. 국산신약에 대한 이중잣대, 역차별이 아니냐는 것이 현대바이오의 주장이다.한편 국회에는 ‘외국산에 비해 효능과 안전성이 월등한 국산 치료제에 대한 차별 방지에 관한 청원’이라는 제목으로 국민동의청원도 등록됐다. 제프티의 긴급사용을 승인해야 하며 국산 치료제에 대한 차별방지법을 신속히 제정해야 한다는 것이 주된 내용이다. 현재까지 1873명이 동의했다.
2024.01.03 I 신민준 기자
팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
  • 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
  • [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
2024.01.03 I 석지헌 기자
되살아나는 글로벌 제약·바이오…'초대형 빅딜' 기대
  • 되살아나는 글로벌 제약·바이오…'초대형 빅딜' 기대[마켓인]
  • [이데일리 김연지 기자] ‘제약·바이오 인수·합병(M&A)이 두드러질 것’글로벌 투자은행과 회계·컨설팅 업체들이 최근 펼친 ‘2024년 전망 보고서’에 빠지지 않고 등장하는 문장이다. 올해 자본시장에서 제약·바이오만큼 활약하는 분야를 찾기는 어렵다는 게 골자다. 아직 경제적 불확실성이 남아 있지만, 주요 제약사들이 블록버스터 의약품 특허 만료 및 고령화 시대 진입에 따른 새로운 성장동력을 찾기 위해 M&A에 관심을 기울이고 있다는 설명이 뒤따른다. 자취를 감췄던 초대형 빅딜이 이르면 올해 이 분야에서 탄생할 수 있다는 이야기가 자본시장 관계자들 사이에서 나오는 배경이다.2일 글로벌 투자은행 리링크파트너스와 제프리스파이낸셜그룹, 회계·컨설팅 업체 언스트앤영(EY), 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 등은 올해 제약·바이오 M&A 활동이 눈에 띄게 늘어날 것으로 전망했다.고금리와 전쟁을 비롯한 대내외적 불확실성, 밸류에이션 등 뭐 하나 제대로 완화된 것이 없는 와중 ‘갑자기 웬 제약·바이오’라며 고개를 갸우뚱할 수 있지만, 자본시장 관계자들의 이러한 전망에 근거가 아주 없는 것은 아니다. 우선 코로나19 이후로 지지부진했던 제약·바이오 산업에서는 지난해 ‘확실한 기업이라면 높은 밸류를 쳐서라도 인수하자’는 움직임이 속속 포착됐다. 실제 런던증권거래소그룹에 따르면 지난해 글로벌 제약·바이오 거래의 밸류는 2022년 대비 각각 38%와 45% 증가했다. 예컨대 제약 부문에선 지난해 679건의 주요 거래에 1355억달러(약 176조원)가, 바이오 부문에선 1078개 딜에 1222억달러(약 159조원)가 모였다. 지난 2022년 778건의 제약 관련 거래에 985억달러(약 128조원), 1088개 바이오 딜에 842억달러(약 109조원)가 모인 것과 견주면 밸류에서 큰 차이가 난다.이런 움직임이 잇따른 주요 원인으로는 글로벌 제약사들의 ‘블록버스터 의약품 특허 만료’가 꼽힌다. 미국 컨설팅업체 ZS어소시에이츠에 따르면 오는 2030년까지 만료되는 글로벌 제약사들의 의약품 특허는 190건으로, 이들 중 주요 제약사의 블록버스터 의약품은 69건에 달한다. 제약사에 있어 특허 만료는 독점권 상실로 통한다. 해당 의약품을 독점 판매해오며 매출을 끌어올린 제약사에게는 수익이 곤두박질칠 위기에 놓인 것으로 봐도 무방하다. 차세대 신약 후보물질을 보유한 기업 중 당장의 수익지표에 도움이 될 곳을 인수해 대응해나갈 수밖에 없는 상황인 셈이다. 특히 정밀의료 분야에서의 M&A 수요가 컸고, 앞으로도 폭발적일 것으로 전망되고 있다. 리링크파트너스에 따르면 지난해 제약·바이오 M&A에서는 종양학과 희귀질환, 면역학 순으로 거래 비중이 가장 많았다. 예컨대 글로벌 제약사 화이자는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문 기업 시애틀제네틱스(시젠)를 인수했고, 미국 바이오젠은 희귀질환 전문 제약사 리아타파마슈티컬스를, 글로벌 제약사 머크는 자가면역 치료제 개발사 프로메테우스를 인수했다.글로벌 회계·컨설팅 기업 PwC는 관련 보고서를 통해 “특허 만료에 따라 제약사들은 새로운 수익 창출 포트폴리오가 필요한 상황”이라며 “제약사들의 매출 공백을 메울 수 있는 상업화 단계의 기업들을 물색하고 나설 것”이라고 진단하기도 했다.제약·바이오 딜의 밸류가 설령 더 높아지더라도 M&A 활동만큼은 꾸준할 것이란 주장도 나온다. 자본시장 한 관계자는 “고령화 시대에 접어들고 있는 만큼, 제약·바이오는 꾸준한 투자 섹터로 자리 잡은 것이 현실”이라며 “밸류가 치솟더라도 성장성과 트렌드가 뚜렷하기 때문에 거래가 줄어들진 않을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “기술력이 뛰어난데 저평가된 바이오 기업을 찾으려는 움직임은 아직도 여전하다”며 “오히려 가치 상승으로 ‘확실한 기업’에 대한 옥석 가리기가 시작될 것으로 보인다”고 덧붙였다.
2024.01.03 I 김연지 기자
고금리에 20% 줄어든 글로벌 M&A 시장, 새해엔 반등할까
  • 고금리에 20% 줄어든 글로벌 M&A 시장, 새해엔 반등할까
  • [이데일리 박종화 기자] 지난해 글로벌 인수·힙병(M&A) 규모가 전년보다 20% 감소한 것으로 나타났다. 금리가 고공 행진하면서 대규모 M&A를 추진하기 부담스러워진 탓이다. 올해는 각국 중앙은행들이 기준금리를 인하할 것으로 예상되는 만큼 M&A 시장에도 다시 활기가 돌 것으로 보인다.(사진=게티이미지)월스트리트저널(WSJ)은 컨설팅 회사 베인앤드컴퍼니 자료를 인용해 2023년 글로벌 M&A 거래가 약 3조달러(약 3900조원)으로 전년보다 20% 줄었다고 31일(현지시간) 보도했다. 10년 만에 최소치다. 특히 벤처캐피털과 사모펀드 투자가 각각 39%, 35% 감소한 것으로 나타났다. 그나마 엑손모빌의 파이어니어 인수(600억달러·약 78조원), 화이자의 시젠 인수(430억달러·약 56조원) 등이 2023년 M&A 시장에서 주목할 만한 거래로 꼽혔다.WSJ은 M&A 시장 위축 원인으로 고금리를 들었다. 미 연방준비제도(Fed·연준) 등 주요국 중앙은행이 공격적으로 금리를 올리면서 M&A에 따른 금융 부담이 커졌기 때문이다. 이로 인해 경기 불확실성이 커지면서 기업들은 M&A에 신중해졌다. 금융 데이터 회사 딜로직에 따르면 2023년 미국의 브리지론(자금이 급히 필요할 때 일시적으로 차입하는 단기자금) 시장 규모는 지난달 14일 기준 698억달러(약 91조원)로 전년의 3분의 1 수준으로 줄어들었다. 시아막 사이디 웰스파고은행 상무는 2023년 브리지론 수요가 감소한 건 M&A 수요 감소와 경제적 불확실성, 영구자금 조달 비용 증가 때문이라고 설명했다. 특히 비투자등급 회사는 자금을 빌리거나 투자를 유치하기가 전보다 더 어려워졌다.또한 최근 뉴욕 증시 활황으로 기업 시가총액이 커지면서 매도자가 받길 원하는 값과 매수자가 내려는 가격 간 격차가 커지면서 M&A 성사는 더욱 어려워졌다. 수잔 쿠마르 베인 M&A 담당 부사장은 “기업 가치에 대한 합의가 없다면 거래는 성사되지 않는다”고 말했다.전문가들은 올해 각국 중앙은행이 기준금리를 인하하면 M&A 시장에도 숨통이 트일 것으로 기대하고 있다. WSJ는 연준이 2024년 금리를 세 차례 인하할 것으로 전망된다며 금리 인하와 경기 불확실성 해소로 M&A가 활성화될 것이라고 내다봤다. 기업 실적 개선도 M&A 시장 부활을 점칠 수 있는 긍정적인 요인이다. 투자자문사 프라이스워터하우스쿠퍼스는 2023년 4분기 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 기업의 주당순이익(EPS)는 전년 동기 대비 3.6% 증가할 것으로 전망했다. EPS가 높으면 기업의 투자가치가 커지기에 M&A 유인도 커지게 된다.
2024.01.01 I 박종화 기자
글로벌 제약·바이오업계에 부는 M&A 열풍
  • 글로벌 제약·바이오업계에 부는 M&A 열풍[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 제약·바이오업계에 인수합병(M&A) 열풍이 불고 있다. 글로벌 제약·바이오기업들은 한 해를 정리하는 연말인데도 불구하고 인수합병을 통해 경쟁력 강화에 나서고 있다. 다국적 제약사 아스트라제네카. (사진=EPA연합뉴스)30일 로이터통신 등 외신에 따르면 다국적 제약사 아스트라제네카는 중국 세포치료제 개발기업 그라셀 바이오테크놀로지를 인수한다. 인수금액은 최대 12억달러(약 1조 6000억원)에 달한다. 그라셀 바이오테크놀로지는 미국 나스닥 상장사로 혁신적인 세포 치료제를 개발하고 있다. 그라셀 바이오테크놀로지가 연구하는 후보 물질 ‘GC012F’은 혈액암과 루푸스 등 자가면역질환 등을 적응증으로 하고 있다. 그라셀 바이오테크롤로지는 환자에게서 면역 티(T)세포를 추출해 암을 공격하도록 재설계하고 몸에 주입하는 방식의 키메릭 항원 수용체 세포(CAR-T) 치료제를 개발하고 있다.앞서 다국적 제약사 애브비도 미국 항체약물접합체(ADC) 개발 기업 이모뉴젠에 이어 신경계질환 전문 기업 세레벨 테라퓨틱스를 인수했다. 글로벌 빅파마 화이자도 항암제 전문기업 씨젠 인수합병 작업을 진행 중이다. 화이자는 씨젠을 총 430억달러(약 56조원)에 인수하기로 했다. 씨젠은 항체약물접합체(ADC) 분야의 글로벌 선두 기업으로 손꼽힌다. 일본 제약사들도 인수합병을 활발히 진행하고 있다. 일본 쿄와기린은 조혈모세포 유전자치료(HSC-GT)의 개발·판매를 담당하는 영국의 오차드 테라퓨틱스를 인수했다. 오츠카제약도 캐나다 신약 개발사 마인드셋파마를 5900만달러(약 800억원)에 인수할 것이라고 밝혔다. 글로벌 제약·바이오시장 경쟁이 치열해지고 있는 만큼 기업들은 인수합병을 통해 신성장동력을 마련하고 있는 모양새다.
2023.12.30 I 신민준 기자
  • FMC·인페이즈 등 올해 S&P 500 최악의 성과
  • [이데일리 정지나 기자] 배런스는 28일(현지시간) 2023년이 저물어가는 시점에 S&P 500에서 최악의 성과를 낸 5개 기업을 보도했다. 다우존스마켓데이터에 따르면 농업과학 기업 FMC(FMC)의 주가는 올해 49% 하락하며 사상 최악의 해를 기록했다.지난 10월 3분기 실적 보고를 앞두고 FMC는 라틴아메리카에서의 판매량 감소를 이유로 재무 지침을 대폭 삭감했다. FMC는 또한 4분기 및 연간 전망치를 하향 조정했다.그러나 내년 전망은 긍정적이다. 팩트셋에 따르면 지난 11월 FMC는 내년 매출 전망치를 46억5000만~48억5000만달러 범위로 제시했다. 이는 애널리스트 추정치 45억8000만달러를 상회하는 수준이다. 태양광 패널용 인버터 시스템 제조업체 인페이즈 에너지(ENPH) 주가는 올해 48% 하락하며 2016년 이후 최악의 성과를 기록했다. 높은 이자율로 대규모 주택 개조 프로젝트에 대한 비용 부담이 커지며 올해 태양광 산업 전반이 침체에 빠졌다. 인페이즈 에너지는 운영 비용 절감을 위해 인력을 약 10% 줄이고 계약 제조 공장 2곳의 운영을 중단하는 구조 조정 계획을 시행하고 있다고 밝혔다 할인 소매업체 달러제너럴(DG)의 주가는 올해 46% 하락하며 사상 첫 연간 하락세를 기록했다. 달러제너럴은 실망스러운 실적부터 가이던스 삭감, 거시경제적 어려움, 만연한 도난사태에 이르기까지 올해 계속해서 어려움을 겪었다.백신제조사 모더나(MRNA), 화이자(PFE) 또한 코로나 백신 수요 급감으로 각각 46%, 45% 하락하며 사상 최악의 해를 보냈다.
2023.12.29 I 정지나 기자
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