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- ‘키 크는 주사’ 1년에 1000만원...“효과 확인 안 돼” 날벼락
- [이데일리 홍수현 기자] ‘키 크는 주사’가 모두에게 유효하거나 안전한 것이 아니라는 지적이 나왔다. 의학적으로 성장호르몬이 부족한 아이가 아닌, 일반 아이를 대상으로 한 ‘키 크는 주사’의 효과와 안전성 검증 자체가 이뤄진 적 없기 때문이다. (사진=게티 이미지)25일 국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료를 분석한 결과 “국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개인데, 그동안 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 한 것으로 나타났다”고 말했다.식품의약품안전처(식약처)는 위 24개 바이오의약품이 일반인(소아·청소년 등)에게 효과가 있는지 확인된 바가 없다고 입장을 밝혔다. 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 ‘소아·청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료 연구’에서도 “허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않으며, 오직 임상 연구 상황에서만 적용돼야 한다”라고 나와 있다. 단순하게 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않는다는 것이다.한국보건의료연구원 ‘대국민 정보안내문’ (사진=한국보건의료연구원 보고서 캡처)그러나 ‘키 크는 약’, ‘키 크는 주사’로도 불리는 성장호르몬 치료제는 대학병원, 일반병원, 성장클리닉 등에서 활발하게 사용되고 있다.2021년부터 2023년 9월까지 의료기관에 공급된 성장호르몬 의약품은 1066만개에 달하며, 이 중 건강보험 급여 대상은 3% 수준인 30만 7000개뿐이다. 나머지는 저신장증이나 관련 질병이 없는 소아·청소년에게 비급여 처방됐다는 뜻이다.우리나라는 터너증후군, 뇌하수체기능저하(소아성장호르몬결핍증, 성인성장호르몬결핍증), 단신과 관련된 선천 기형증후군(프라더윌리증후군, 누난증후군)을 앓는 환자에게만 성장호르몬을 보험급여로 처방하고 있다.의료기관에 납품된 성장호르몬 의약품의 단가는 최소 1만 2521원, 최고 135만원이었다.약값에 연간 1000만원이 들어가는 경우도 있는 것으로 알려졌는데, 그 때문에 ‘키 크는 주사’는 성장기 아동을 둔 부모들 사이에서는 ‘등골브레이커’(등골이 휠 정도로 부담이 가는 비싼 상품)로 악명을 떨치고 있다.(사진=게티 이미지)실제 LG화학의 ‘유트로핀에스’는 용량에 따라 한 달에 약 50~75만원(주 6회 투여), 화이자의 ‘지노트로핀’은 한 달에 약 80~85만원, 동아에스티 ‘그로트로핀2’은 한 달에 약 70~80만원이 드는 것으로 알려졌다.김 의원은 “성장 관련 바이오의약품은 식약처에서 효능, 효과가 확인된 바 없었지만, 마치 키성장에 도움이 되는 것으로 의료기관들에서 오남용되고 있다”며 “복지부와 식약처는 의약품의 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해 관리, 감독에 나서야 한다”고 강조했다.
- 엔클로니, CPHI 참가...제약 외관검사 장비 선봬
- [이데일리 김승권 기자] 제약 외관 검사 및 인쇄 겸용 자동화 장비 전문 업체 엔클로니가 오는 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 글로벌 제약?바이오 전시회 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients)’에 참여한다고 25일 밝혔다.CPHI는 기계 장비, 완제의약품, 포장 및 약물운송, 원료의약품, 부형제, 정밀화학제품 등 제약 및 바이오 업계에 관련된 다양한 산업분야를 다루는 제약 및 바이오 업계 최대 박람회로, 매년 가을 유럽 주요 도시에서 개최된다. 이번 행사에는 글로벌 150여 개국에서 2500여 개 이상 업체, 4만7000여 명의 업계 관계자가 참석한다.엔클로니가 CPHI 바르셀로나 전시회에 참여해 제품을 소개하는 모습 (사진=엔클로니)엔클로니는 이번 행사에 주력 제품인 제약 외관검사 및 인쇄겸용 장비(PLPI) 등을 선보인다. PLPI는 비전 머신과 레이저를 활용해 정제 외관 검사와 표면 인쇄 작업을 동시에 처리할 수 있는 자동 선별 및 인쇄 통합 장비로, 시간 당 35만 정의 물량을 처리할 수 있다. 지난 9월, 엔클로니는 글로벌 제약회사인 화이자와 이 장비에 대한 공급 계약을 체결하며, 해외 수출을 성공적으로 개시한 바 있다.이경호 엔클로니 대표이사는 “엔클로니는 창사 이후 매년 CPHI에 참여해 왔다”라며, “엔클로니의 자동화 장비는 생산성 향상과 비용 절감, 보다 빠르고 정확한 품질관리를 가능하게 한다. 이번 전시를 글로벌 시장 내에 엔클로니 장비의 뛰어난 품질을 알리는 기회로 삼고, 글로벌 빅파마 제품 공급 레퍼런스를 기반으로 신규 해외 판로 개척에 적극 나서겠다”라고 밝혔다.한편, 엔클로니는 지난 2021년 독일 법인 설립에 이어 올해에는 일본에도 현지 법인을 설립하고, 활발한 글로벌 마케팅을 전개하고 있다. 그 외에도, 회사는 다양한 글로벌 전시회에 참가하며 업계 내 인지도 강화에 매진 중이다.
- 화이자도 휴미라 시밀러 상호교환성 획득...삼성바이오에피스, 셀트리온 대응책은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자가 두 번째로 자체 제품에 대해 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러의 지위를 획득했다. 지난 7월 휴미라 시밀러를 미국에서 출시한 삼성바이오에피스나 셀트리온(068270) 등 국내 업계에서는 “걱정할 부분은 아니다”고 입을 모았다. 베링거인겔하임의 독점권이 끝나기 전에 상호교환성에 대한 지위를 획득하면 문제가 없다는 입장이다.독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자의 ‘휴미라’ 바이오시밀러가 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 승인됐다. 국내사인 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등은 현재까지 일반 바이오시밀러로 승인된 상황이다.(제공=FDA, 각 사)휴미라(성분명 아달리무맙)는 건선 및 크론병 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 관련 적응증을 획득하고 있다. 이 약물은 지난해 매출 212억3799만 달러(한화 약 28조원)로 전체 의약품 중 1위에 오른 블록버스터다. 휴미라 매출의 88%(186억1900만 달러, 약 25조원)가 미국에서 나올 만큼 시밀러 개발사들은 미국 시장 출시와 점유율 확대 전략에 고심하고 있다. 미국 암젠이 개발한 저농도 휴미라 시밀러 ‘암제비타’가 지난 1월 출시된 이어, 현재까지 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’, 베링거인겔하임의 ‘실테조’, 화이자의 ‘아브릴라다’, 미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘유심리’, 프랑스 산도스의 ‘하이리모즈’ 등 총 9종이 출시된 상태다. ◇베링거·화이자, 상호교환성 확보...업계 “상당한 상승요인일 것” 18일 제약바이오 업계에 따르면 휴미라 시장을 넘보는 시밀러의 시장 점유율 확대에 상호교환성 지위 획득 여부가 주요 매출 상승 요인이 될 것이란 전망이 나온다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인될 경우 약국에서 의사의 처방없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능해진다.미국 시장에서 특수의약품의 유통은 크게 ‘의료 급여’(메디컬 베네핏)과 ‘약제 급여’(파마시 베네핏, PB)로 구분해 진행된다. 의료 급여 의약품은 의약품이 도매상을 거쳐 병원에 공급되며, 보험사가 급여 약물을 결정한다. 반면 약제 급여 의약품은 도매상을 거쳐 약국에 공급되며 처방의약품 관리 업체인 ‘약제 급여 메니저’(PBM)가 급여 약물을 디자인한 다음, 보험사가 이를 결정하는 구조다. 이때문에 약제 급여 의약품 시장에 진입하려는 기업은 PBM을 통해 유통망을 확충하기 위한 영업활동을 펼치게 된다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “휴미라 시밀러는 약제 급여 의약품으로 분류됐다. 병원이 아닌 약국에서 소비자에게 최종적으로 전달된다”며 “상호교환성 시밀러 지위를 획득할 경우 오리지널로 처방받은 에게 해당 제품으로 대체해 제공가능하기 때문에 시장성이 높아질 것”이라고 했다. 그는 이어 “아직 각사별로 실적 집계 등이 명확하진 않다”면서도 “실테조가 상호교환성을 강조하며 많은 PBM을 포섭해 보험 급여 진입, 판매 등에서 이점을 보고 있다는 소식이 들린다”고 귀띔했다.지난 2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)가 베링거인겔하임의 실테조를 휴미라와 상호교환 가능한 인터체인버블 바이오시밀러로 최초 승인했다. 회사 측은 지난 7월 실테조를 미국에 본격 출시한 바 있다. 그런데 지난 5일(현지시간) 실테조의 뒤를 이어 화이자의 아브릴라다도 동종 물질 중 두 번째로 인터체인저블 바이오시밀러의 지위를 획득했다.휴미라 바이오시밀러 개발 업계 또다른 관계자는 “실테조가 출시 시점부터 1년간 해당 물질의 상호교환성에 대한 독점권을 가지고 있다”며 “아브릴라다가 해당 지위를 획득했어도 마케팅적으로 홍보할 수 있을 뿐, 실제 대체 처방으로 이어질 순 없다”고 설명했다. 결국 내년 7월 이전에 상호교환성 지위를 획득한다면, 본격적인 시장 경쟁에서 최일선에 놓일 조건을 갖출 수 있다는 얘기다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(왼쪽)과 ‘유플라이마’(오른쪽)의 저농도 및 고농도 버전을 모두 미국에서 승인받아 지난 7월 출시했다.(제공=각 사)이날 각사에 따르면 삼성바이오에피스와 암젠은 각각 자체 개발 휴미라 바이오시밀러의 상호교환성 확인을 위한 임상 3상을 마치고 품목허가 신청 절차를 밟고 있는 상태다. 셀트리온과 독일 바이오콘 등은 관련 임상 3상을 수행하고 있다. 이밖에 이스라엘 테바와 아이슬란드 알보텍은 공동 개발한 ‘AVT02’에 대해 미국에서 저농도 및 고농도 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 심사를 동시에 받는 중이다. 한편 미국 내 휴미라 매출의 85%이상이 고농도 제품 시장인 것으로 알려졌다. 현재 고농도와 저농도 휴미라 시밀러를 모두 승인받은 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도스 등 3곳뿐이다.앞선 관계자는 “미국 내 휴미라 시장은 1%만 가져오더라도 2000억원 이상의 매출로 이어진다. 많은 개발사가 여기에 뛰어든 이유다”며 “실테조의 독점권이 끝나는 내년 7월 전까지 상호교환성 지위를 획득한다고 가정하면 사실상 고농도 제품까지 보유한 국내사와 산도스 등이 내년 하반기부터 점유율 확대 측면에서 확실한 비교우위를 가지게 될 것”이라고 말했다.
- 유바이오·아이진이 코로나 백신 임상 지속하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 엔데믹 상황에서도 국내 바이오텍들이 코로나19 백신과 치료제 개발을 지속하고 있다. 현재 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 백신 임상을 지속하고 있는 국내 바이오기업은 유바이오로직스, 아이진 등이다.이미 미국, 유럽 바이오기업들이 코로나19 백신 시장을 점령한 상황에서 이들이 연구를 지속하는 이유는 무엇일까. mRNA의 확장성 때문으로 풀이된다. 해당 백신 플랫폼을 기반으로 기존 플랫폼 기술로 개발이 쉽지 않은 호흡기세포융합바이러스(RSV), 결핵 등의 백신 분야에 대한 후속 감염병 연구개발이 가능하기 때문이다. 16일 제약바이오업계에 따르면 유바이오로직스는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신인 ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과를 성공적으로 확보했다. 회사는 앞서 국내 1/2상 임상시험을 통해 유코백-19 안전성과 유효성을 확인했으며, 지난해 3분기부터 보건복지부 ‘코로나19 치료제?백신 신약개발사업단’ 지원으로 필리핀에서 임상 3상을 진행한 바 있다. ◇ 코로나19 백신, 유바이오로직스 3상-아이진 1/2a 상 진입 회사 측에 따르면 면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은 것으로 확인됐다. 또 백신 접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 혈청반응율 역시 유코백-19에서 높게 나타나 이번 임상 3상 면역원성 주평가 지표를 충족시켰다. 특히 65세 이상 고령자 중화항체가 및 혈청반응률도 대조백신 대비 상대적으로 우수한 것으로 나타났다. 아이진 또한 최근 mRNA 기반 코로나 백신 임상 1/2a상 연구에 진입했다. 아이진은 코로나19 mRNA 다가 백신 ‘이지-코브투’의 1/2a상 IND를 호주 임상시험윤리위원회(EC/IRB)에 제출했다고 지난 10일 공시했다. 이번 임상시험은 현재 시판 중인 코로나19 백신을 접종한 건강한 성인들에 EG-COVII를 3주 간격 2회 투여, 안전성과 내약성 및 면역원성에 관한 평가가 진행된다. 코로나19 상용화 mRNA 백신 플랫폼 전략 (자료=한국생명공학연구원 바이오나노연구센터, Fernando et al, 2020. N. Engl. J. Med)아이진은 자사 코로나19 백신에 대한 안전성 입증에 성공한 바 있다. 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나눠 각 mRNA 용량 기준으로 저용량(50㎍), 중용량(100㎍), 고용량(200㎍)의 EG-COVID를 2회 투여 후 52주 시점까지 기초 접종으로서의 안전성 및 면역원성을 확인한 결과, 안전성에 이상반응이 없음을 증명했다. 제갈동욱 가톨릭대 서울성모병원 진단검사의학과 교수는 “mRNA 백신은 염기 교정 기술을 이용해 화학적으로 합성할 수 있어 세포배양 단계가 필요 없다”며 “이를 통해 백신 제작에 드는 시간과 비용을 크게 단축했고, 인체 세포의 유전자에 병합하지 않아 안전하다는 평가를 받고 있다”고 했다.◇ 일본-중국, mRNA 개발 성공...한국은 언제? 일각에서는 이미 늦은 코로나19 백신 연구 지속하는데 대한 부정적 의견도 있다. SK바이오사이언스의 사례처럼 끊임없는 변이에 대응해야 하고 자칫 실패하면 시장성 확보가 어렵기 때문이다. 하지만 결국 mRNA 백신 연구는 필수적이라는 게 업계의 주장이다. mRNA 기반으로 다양한 확장 백신이 나올 수 있어서다. 코로나19 등과 같은 중증호흡기감염병의 경우 5년 주기로 발현된다는 점과 보건당국의 국산 mRNA 플랫폼 개발에 대한 의지가 있기 때문에 코로나19 백신이 아니더라도 mRNA 플랫폼 확보는 필요하다는 게 업계의 설명이다. 바이오 산업 후발주자로 막대한 투자를 하고 있는 일본과 중국은 mRNA 백신 개발에 성공했지만 한국은 아직 성공하지 못한 상황이다.바이오업계 한 관계자는 “기존 플랫폼 기술로 개발이 쉽지 않은 호흡기세포융합바이러스(RSV), 결핵 등의 백신 분야에 대해 mRNA의 백신 플랫폼을 기반으로 후속 감염병에 대한 연구개발을 검토 중”이라고 설명했다. ◇ 70년대 mRNA 활용한 바이러스 퇴치 아이디어 낸 유럽, 90년대 mRNA 백신 연구한 미국 mRNA 기반 연구로 코로나19 백신 개발에 기여한 커털린 커리코 헝가리 세게드 대학 교수와 미국 펜실베이니아 대학 의대 드루 와이스먼 교수는 2023년 노벨 생리의학상을 받았다. mRNA에 대한 두 연구자의 꾸준한 연구 성과가 코로나19 백신 개발로 이어진 공로를 인정받은 것이다. ‘모더나’, ‘화이자’ 등 이번 개발된 mRNA 기반 코로나19 백신에는 ‘초고속 개발’이란 수식어가 붙는다. 개발에 착수한지 불과 11개월 만에 사용 승인까지 받았기 때문이다. 통상 백신 개발에 10년이 걸리는 것을 감안하면 역사상 전례 없는 빠른 속도다.mRNA 기반 계절 독감 백신 개발 현황 (자료=한국생명공학연구원, Chaudhary N et al, 2021. Nature reviews. Drug discovery)하지만 실상을 들여다보면 이런 빠른 성과의 근간에는 60년이 넘는 기초 개발 연구가 있었다. mRNA는 1961년 학계에 처음 등장했다. DNA의 단백질 생성 메커니즘을 연구하던 과학자들이 ‘단백질 핵심 설계도’ 역할을 하는 mRNA의 존재를 처음으로 규명했다. 그 후 1976년 헝가리의 카탈린 카리코로가 mRNA를 바이러스 퇴치에 활용하자는 아이디어를 냈다. 이 인물은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 개발의 주역이다.미국에서도 mRNA 치료법은 1990년대 초에 처음 발견됐고 2005년에 미국 펜실베이니아대학교 연구진들이 오늘날 백신기술의 기반이 되는 연구를 논문에 게재하며 세상에 알려졌다. 기초 연구가 꾸준히 진행됐다는 것이다. 반면 국내에서 백신에 mRNA를 사용한 사례는 거의 전무했다. 이는 30년 가량 미국에 뒤쳐진 기술력 차이를 극복해야하고 복잡한 기술 특허를 뚫어야 한다는 의미다.◇ RNA, 새로운 유전자 치료제 가능성 있어...“질병 치료 대전환 가능성”mRNA 연구 개발은 일정 부분 더 큰 카테고리인 RNA와 연관이 있다. 개개인마다 다른, 고유의 유전 정보와 필요한 단백질 정보를 가지고 있는 DNA를 복사해 단백질을 만드는 기관에 전달하는 것이 RNA고 DNA의 설계도면을 공장에 전달하는 역할을 담당하는 것이 mRNA다. 세부적인 역할은 다르지만 연구 시 비슷한 원리를 터득할 수 있다. RNA의 다양한 능력은 ‘생명현상의 조절자’라고 요약할 수 있다. 현재 DNA와 단백질이 담당하는 기능이 RNA에 여전히 남아 있다. 따라서 생명의 기원이 되는 지구 역사상 첫 유전물질이 DNA보다 RNA일 가능성이 높다고 추정하는 과학자들도 많다. 생명현상 유지에 필요한 유전과 효소 기능의 대부분을 DNA와 단백질에 넘기고 RNA는 조절 작용에 집중하고 있는 셈이다.mRNA 백신의 역사 (자료=한국생명공학연구원, Elie Dolgin, 2021. Nature)이런 기능의 중요성 때문에 RNA는 코로나19 뿐 아니라 다음 펜데믹, 그리고 나아가 새로운 유전자 치료제로 확장될 가능성이 있는 것으로 밝혀졌다. 실제 기초과학연구원에 따르면 최근 과학자들은 RNA의 새로운 성질과 기능을 찾아내면서, 기존 패러다임을 바꿀 강력한 치료제 후보가 될 것이라 기대한다. mRNA는 인공적인 합성과 설계가 비교적 용이하다. 불안정하다는 약점을 해결하면 약물이나 백신으로 개발하기 쉽다. 따라서 앞으로 더욱 다양한 약물과 백신 개발에 대한 후속연구들이 이어질 것으로 기대된다. 인류 최대의 난제인 암도 mRNA에서 치료의 희망을 찾을 수 있다는 것이다. 또한 진단 기술도 한 단계 끌어올릴 수 있다. 진단은 대부분 환자의 증상이나 조직 변화를 기반으로 이뤄진다. 병이 한참 진행된 이후 발견되는 경우가 많다. 만약 세포 수준에서 진단할 수 있다면 빠르게 병의 발생을 확인할 수 있다. 세포는 저마다 특이한 mRNA를 생성하는데, 어떤 mRNA가 얼마나 발생하는지 알 수 있다면 세포 상태를 확인할 수 있다. 미래에는 mRNA진단으로 암의 징후도 미리 포착할 수 있을 것으로 일부 과학자는 보고 있다. 기초과학연구원 한 관계자는 보고서를 통해 “RNA 연구는 생명의 복잡한 현상과 미세한 조절작용에 대한 이해를 가능케 할 것이며, 인류는 이 지식을 무기로 질병 치료의 대전환을 이룰 수 있을 것으로 본다”며 “전례 없는 속도로 mRNA백신이 개발된 것처럼, 유전자 치료의 패러다임 전환은 생각보다 빠르게 현실로 다가올 가능성이 있다”고 설명했다.
- 마이크로소프트, 액티비전 M&A 20개월만에 마무리(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 지난 13일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 혼조세로 마감했다. 다우지수는 강보합을 기록했고 S&P500과 나스닥지수는 각각 0.5%, 1.2% 내렸다. 미국이 러시아 원유 수출에 대한 제재를 강화한다는 소식에 국제유가(WTI)가 6% 가까이 급등한데다 미시간대가 집계한 1년 기대인플레이션이 전월 3.2%에서 이달 3.8%로 치솟으면서 투자심리에 부정적인 영향을 미쳤다. 하지만 국채수익률이 4.6%대까지 떨어지고 9월 수입물가가 전월대비 0.1%로 크게 낮아지면서 시장 공포를 일부 완화시켰다. 특히 패트릭 하커 필라델피아 연은 총재가 “연준이 물가 방어를 위해 이미 충분한 조치를 했을 가능성이 크다”며 “기준금리를 더 올리지 않아도 될 것”이라고 발언한게 도움이 됐다. 또 JP모건과 웰스파고, 씨티그룹 등이 일제히 시장 예상을 웃도는 3분기 실적을 공개하면서 이번 어닝시즌에 대한 기대감을 높였다. 하지만 제이미 다이먼 JP모건 CEO는 “지정학적 리스크 확산과 급증하는 국가 부채, 재정 적자 확대 등을 고려할 때 지금은 수십년래 가장 위험한 시기일 수 있다”며 “실적 호조가 지속 가능하지 않다”고 경고했다. 한편 이번주는 테슬라, 넷플릭스, 뱅크오브아메리카, 골드만삭스, 모건스탠리, 존슨앤존슨, 유나이티드 항공, 록히드마틴, AT&T, 아메리칸 익스프레스 등이 실적을 공개할 예정이다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇마이크로소프트(MSFT, 327.73, -1.0%) 세계적인 소프트웨어 기업 마이크로소프트 주가가 1% 하락했다. 마이크로소프트는 이날 게임 개발 전문업체 액티비전 블리자드(ATVI, 94.42, -0.1%) 인수합병(M&A)을 최종 마무리했다고 밝혔다. 유럽에 이어 영국 규제 당국도 승인한 영향이다. 지난 1월 M&A 계획을 발표한 이후 20개월만이다. 이번 M&A는 690억달러 규모의 빅딜로 마이크로소프트 48년 역사상 최대 규모로 알려졌다. 기존 액티비전 주주들은 보유주식 1주당 95달러를 받게될 전망이다. 한편 이번 인수합병의 수혜주로 스포츠 의류업체 룰루레몬(LULU)이 꼽힌다. 룰루레몬은 S&P500지수에서 액티비전이 제외되면서 새롭게 지수에 편입된다. 이에 따라 장마감후 시간외 거래에서 5% 가까운 상승세를 기록했다. ◇화이자(PFE, 32.11, -2.5%, -3.7%*) 글로벌 제약 회사 화이자 주가가 정규거래에서 2.5% 하락한데 이어 시간외 거래에서도 4% 가까이 하락했다. 연간 실적 가이던스를 대폭 하향 조정했기 때문이다. 화이자는 코로나19 백신 및 치료제 수요 급감을 반영해 올해 매출 가이던스를 종전 670억~700억달러에서 580억~610억달러로 하향 조정했다. 주당순이익(EPS)도 3.25~3.45달러에서 1.45~1.65달러로 50% 이상 낮췄다. 회사 측은 “새로운 백신을 출시했지만 공급 및 보험 적용 문제 등으로 불안정한 흐름을 보이고 있다”며 “수요 역시 생각보다 크게 줄어들고 있다”고 설명했다. ◇달러제너럴(DG, 111.16, 9.2%) 미국 최대의 할인상품 전문 판매점 달러제너럴 주가가 리더십 변경 소식에 9% 급등했다. 이날 달러제너럴 이사회는 “회사의 안정성과 신뢰 회복을 위해 리더십 변화가 필요하다고 판단했다”며 전 CEO(2015.6~2022.11) 토드 바소스의 복귀 소식을 알렸다. 달러제너럴은 경기 침체 국면에서도 방어력이 강한 기업으로 꼽힌다. 저가 용품을 주로 취급하기 때문이다. 하지만 지난해 말 리더십 변경 후 임금인상·매장 리모델링·공급망 개선 위한 지출 확대 등으로 실적과 주가 모두 고꾸라졌다. 이에 따라 이사회가 리더십 변화라는 대안을 선택한 것으로 보인다.오펜하이머의 루페시 파리크는 “이번 리더십 변화는 투자자들에게 호평을 받을 것”이라고 전망했다. ◇보잉(BA, 184.91, -3.3%)글로벌 항공기 제조 업체 보잉 주가가 3% 넘게 하락했다. 인기 항공기 모델인 737MAX의 부품 결함 이슈가 계속 확대되고 있는데 따른 것이다. 보잉은 737MAX-8모델의 후방 압력 격벽에 있는 패스너 구멍이 사양과 불일치해 검사 범위를 확대한다고 밝혔다. 결함있는 동체를 공급한 스피릿 에어로시스템즈(SPR, 16.87, -1.6%) 역시 주가가 하락세를 기록했다. 월가에선 보잉이 결함 이슈 등으로 올해 항공기 인도량 가이던스를 하향 조정할 것으로 점치고 있다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 삼성바이오로직스, 분기 매출 1조원…승승장구 비결은?
- [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 분기 매출 1조원 이상 기록하는 것을 목전에 두고 있다. 세계 최대 생산능력·속도·품질이라는 3박자가 맞아떨어지면서 빅파마의 러브콜이 이어진 덕이다. 삼성바이오로직스는 초기 단계가 아닌 상업화 단계의 프로젝트를 주로 수주하면서 경쟁사 대비 탁월한 실적을 거두고 있다.5일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올 들어 2번이나 연간 매출 가이던스(전망치)를 상향했다. 빅파마의 대형 위탁생산(CMO) 계약이 늘면서 실적에 대한 자신감이 붙었다는 의미로 해석된다.삼성바이오로직스는 ESG 경영 강화의 일환으로 매출 전망을 제공하고 있다. 지난 1월 매출액 예상 상승률을 10~15% 증가에서 4월 15~20%으로 상향 조정했다. 이에 따른 매출액 전망치도 최대 3조3765억원에서 3조5265억원으로 늘었다. 이어 지난 4일에는 매출액 예상 상승률을 기존 15~20%에서 20% 이상으로 높였다. 이에 따라 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 751억 늘었다.◇분기 매출 1조원 넘기겠다는 자신감올해 예상 매출 3조6016억원을 달성하려면 올 하반기에만 2조144억원의 매출을 내야 한다. 단순 계산해도 분기당 1조72억원의 매출이 발생해야 하는 셈이다. 적어도 올해 4분기에는 1조원 이상의 매출을 거둘 수 있을 전망이다. 증권가에서는 삼성바이오로직스가 3분기 9243억원, 4분기 1조531억원의 매출을 낼 것으로 추정하고 있다.삼성바이오로직스가 분기 매출 1조원 이상 거두는 일이 내년부터는 놀랍지 않은 일이 될 수도 있다. 컨센서스에 따르면 삼성바이오로직스는 2024년 4조878억원, 2025년 4조8080억원의 매출을 거둘 것으로 추정된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 넘긴 이후 꾸준히 실적 상승을 시현해왔다. 2020년 매출 1조1648억원에서 2021년 1조5680억원으로 전년 대비 34.6% 늘었다. 지난해에는 매출 3조13억원으로 전년 대비 91.4% 급증한 것은 물론, 영업이익도 9836억원으로 83.1% 늘면서 사상 최대 실적을 기록했다.수익성 측면에서도 좋은 성적을 거두고 있다. 최근 5년간 삼성바이오로직스의 영업이익률(별도재무제표 기준)은 2018년 10.4%→2019년 13.1%→2020년 25.1%→2021년 34.2%→2022년 39.7%로 꾸준히 상승했다. 올해 상반기 삼성바이오로직스의 영업이익률은 39.9%에 달했다. 통상 제조업의 경우 영업이익률이 10%를 넘기기도 힘들다는 점을 감안하면 상당히 수익성이 좋은 셈이다.◇매출 전망치 상향 근거는? “빅파마 러브콜 쇄도”이러한 실적 성장은 글로벌 빅파마의 러브콜이 이어지면서 4공장 가동률이 가파르게 상승한 데 기인한다.삼성바이오로직스는 현재 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카, 모더나, 노바티스, 화이자 등 글로벌 톱 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 특히 빅파마 고객사들이 모두 첫 수주 계약 이후 계약 제품을 확대하거나 기존 계약 물량의 생산 규모를 확대하고 있다. 올해 공시된 신규 수주·증액 계약 중 1000억원 이상의 대규모 계약만 총 8건이다. 수주 규모는 누적 2조7000억원으로 역대 최고 수주액을 달성한 2020년 약 1조9000억원의 기록을 올해 반년 만에 경신했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]이처럼 글로벌 빅파마의 러브콜이 이어지는 이유는 세계 최대 생산능력뿐 아니라 속도·품질이 뒷받침됐기 때문이라는 게 회사 측의 분석이다.삼성바이오로직스는 지난 4일 가이던스 상향의 배경으로 ‘4공장의 성공적인 가동률 상승에 따른 매출 증가’를 제시했다. 4공장은 24만ℓ 규모의 생산능력을 갖췄으며, 지난 6월 완전 가동을 시작했다. 이로써 삼성바이오로직스는 총 60만4000ℓ 규모의 글로벌 최대 생산능력을 갖췄다. 여기에 2025년 4월 완공을 목표로 건설 중인 18만ℓ 규모의 5공장이 세워지면 전체 생산능력은 78만4000ℓ가 된다. 삼성바이오로직스는 현재 증설 중인 5공장을 빠르게 풀가동하기 위해 노력하고 있다. 5공장 풀가동 실적이 반영될 것으로 예상되는 시기는 2027년이다.또한 삼성바이오로직스는 경쟁사에 비해 신속한 업무처리능력으로 각광받고 있다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “촉박한 일정으로 긴급 물량 요청이 있을 경우에도 유연하고 신속한 대응으로 생산 일정을 준수해 고객 만족도를 실현했다”고 설명했다.고품질의 바이오의약품을 안정적으로 생산할 수 있다는 신뢰도도 착실히 쌓아가고 있다. 삼성바이오로직스는 설립 이래 미국 식품의약국(FDA) 실사에서 1건도 지적 받은 적 없다. 삼성바이오로직스는 지난 8월 말 기준으로 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품·의료기기 등록관리기관(PMDA), 캐나다 연방보건부(HC) 등 20여 개국의 글로벌 인증기관으로부터 231건의 제조·품질승인을 획득한 상태다.◇글로벌 CMO 업황 둔화에도 홀로 승승장구하는 비결은올해 대규모 계약이 늘면서 시장에서 한때 나왔던 생산과잉(Overcapacity) 우려가 불식되고 있는 분위기다. 이러한 우려는 글로벌 위탁생산(CMO) 업황이 둔화되고 있는 추세와 맞물려 불거지기 시작한 것으로 추정된다.최근 론자, 우시 등 글로벌 CMO 업체들은 업황 둔화와 실적 약화를 우려해 가이던스를 하향 조정했다. 론자는 최근 2분기 실적 발표 과정에서 7~9% 성장할 것으로 예상했던 가이던스를 4~9% 성장으로 낮췄다. 우시는 전년 대비 30% 성장이라는 가이던스를 내세우고 있지만 시장의 컨센서스는 하향세를 지속하고 있다.삼성바이오로직스가 해외 경쟁사에 비해 비교적 경기의 영향을 받지 않는 이유는 대부분 상업화 단계의 프로젝트를 수주했기 때문으로 풀이된다. 박재경 하나증권 연구원은 “론자, 우시 등 글로벌 CMO 업체들은 초기 단계 프로젝트 수요의 부진으로 가이던스를 하향 조정했으며, 부진한 주가 흐름을 보여왔다”면서 “삼성바이오로직스는 상업 단계의 프로젝트가 매출액의 대부분을 차지하고 있어 바이오텍 경기 부진의 영향을 거의 받지 않는다”고 설명했다.박 연구원은 “삼성바이오로직스는 시장 변동성이 확대되는 상황에서 실적이 주가에 미치는 영향이 더 강해질 수 있다”며 “매출의 대부분이 달러 기반으로 환율 상승 구간에 유리하며, 하반기 호실적이 전망되는 삼성바이오로직스에 유리한 구간”이라고 판단했다.
- 아미코젠차이나, 동물용 완제의약품 대형 거래처 확보...3분기 납품 개시
- 아미코젠차이나 공장 전경(사진=아미코젠)[이데일리 나은경 기자] 바이오 의약 및 건강기능식품 소재 전문기업 아미코젠(092040)은 주요 종속사인 아미코젠차이나가 중국 내 대형 고객사 거래처를 확보해 3분기부터 본격적인 납품을 시작했다고 10일 밝혔다.아미코젠차이나는 동물 및 인체용 원료의약품과 완제의약품, 레진, 특수효소 개발 및 판매 사업을 영위하고 있다. 올해 상반기에는 원료의약품과 완제의약품 판매 증가로 인해 매출액은 전년동기대비 35.6% 증가한 590억원을 기록했으며, 이는 아미코젠 전체 매출액(778억원)의 75.8%를 차지하고 있다. 영업이익은 고수익성 제품들의 판매 증가로 전년동기대비 88.2% 증가한 68억원을 기록했다. 3분기에는 실적 개선세가 더욱 두드러질 전망이다.특히 동물용 완제의약품은 대형 거래처 확보, 반려동물 시장 진출, ‘툴라스로마이신’(Tulathromycin) 완제의약품 본격적인 판매로 큰 폭의 실적 성장이 기대된다. 중국 내 대형 고객사 거래처를 확보해 3분기부터 납품이 시작됐다. 중국 시장 내에서도 반려동물 시장이 성장함에 따라 관련 영업 전담 부서를 신설해 본격적인 영업 활동을 진행할 계획이다. 고병원성 돼지 번식과 호흡기 증후군용 활성화 백신 임상 시험중이며 돼지 알파인터페론 기술개발도 추진 중이다.툴라스로마이신은 마크로라이드류 항생제로 흉막폐렴 방선균에 의한 돼지 호흡기 질환의 치료와 예방에 사용된다. 화이자의 자회사인 조에티스가 1조5000억원의 매출을 기록한 바 있고 특허가 만료된 후, 아미코젠차이나가 중국 내 퍼스트 제네릭으로 허가 받았다. 툴라스로마이신 완제의약품은 매출 총이익률이 90% 이상으로 외형성장에 더해 수익성 증가를 이끌어 갈 예정이다. 최근에는 돼지 호흡기 질환 적응에 이어서 소 호흡기 질환 적응 인증도 획득해 시장 전망도 훨씬 더 확대된 상황이다.동물용 원료의약품은 신공장 가동으로 매출액의 큰 성장이 기대된다. 아미코젠차이나는 툴라스로마이신 완제의약품의 유럽, 중국 등 수요 증가에 따라 30t 규모의 신공장 증설을 진행해 왔다. 현재 시운전을 진행중이며 이달부터 본격적인 생산을 진행한다. 약 1500억원 규모로 툴라스로마이신 외 가미쓰로마이신(Gamithromycin), 틸디피로신(Tildipirosin) 두 가지 원료의약품을 생산할 수 있다. 기존 매출 비중이 높았던 세프티오퍼(Ceftiofur) 원료의약품도 기존 30t 규모에서 최근 500t 수준으로 확대됐다. 아미코젠 차이나가 60% 수준의 시장 점유율을 차지하고 있는 상황에서 현재 공급 대비 수요가 늘고 있다.레진 사업도 신제품 개발 및 제품 믹스 개선으로 매출 확대와 수익성 개선이 기대된다. 일반 레진 및 담체 외에도 아가로즈와 덱스트로즈 레진을 판매하며, 효소 고정화용 담체 시장의 확대로 판매량이 증가하고 있다. 중국산 효소를 이용한 고정화효소 생산 사업도 진행 중이다. 아미코젠은 담체 매출이 2배 이상 증가할 것으로 예상하고 있다. 제품 믹스 개선을 통해 고마진 제품의 생산을 확대할 계획이다. 신규 성장 동력으로 인체용 의약품 사업도 본격적으로 진행할 예정이다. 기존에 여러 인체용 API에 이어 세파계 항생제 원료의약품 개발을 진행하고 있다. 당사에서 개발한 효소를 사용해 효소법 세프로질(Cefprozil) 허가 인증을 완료했고, 류마티스 관절염치료제인 세레콕시브(celecoxib)와 고지혈증 치료제인 에제티미브(Ezetimibe) 개발도 지속적으로 진행 중이다.박철 아미코젠 대표이사는 “아미코젠차이나는 당사가 인수한 이후 초기 기술개발과 공장 증설 투자 후 꾸준히 성장해 지난 5년간 연평균 16%의 성장률을 보이고 있다. 올해도 전년동기대비 40% 이상의 성장이 기대된다. 신제품 개발, 제품 믹스 개선, 시장 확대로 영업이익률도 10% 이상 기록할 것으로 예상된다”며 “기존 원료의약품, 완제의약품의 성장에 더해 툴라스로마이신 완제의약품의 본격적인 판매, 신제품 개발, 인체용 의약품 시장 진출 등 신규 사업에 대한 가시화가 기대된다”고 말했다.아미코젠(지분 63.14%)은 자회사인 아미코젠차이나를 통해 중국 항생제 시장 점유율을 높여가고 있다. 전체 항생제 시장을 견인하기 위해서는 아미코젠의 특수효소가 필수적이기 때문이다. 아미코젠의 제약용 특수효소인 CX효소와 DX기술 및 기타 여러가지 합성효소들은 원천 기술인 유전자진화 기술과 합성생물학 기술을 기반으로 세계 최초로 세파 중간체 물질인 7-ACA를 1단계로 제조하는 CX 효소를 상용화해 글로벌 시장점유율 80% 이상을 차지하고 있다. 또한, 세계 최초로 세파 중간체 물질 7-ADCA를 친환경 발효 및 효소공법인 DX 기술을 상용화해 50% 이상의 글로벌 시장 점유율을 차지하고 있다. 여러 세파항생제 합성효소들도 상용화해 친환경 항생제 생산에 사용되고 있으며, 아미코젠차이나의 빠른 성장에 따라 아미코젠의 특수효소 매출이 크게 증가하고 있다.
