뉴스 검색결과 863건
- [인베스트 바이오]엔케이맥스, 갈수록 커지는 ‘수퍼NK’ 가치
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 NK(자연살해)세포 치료제 ‘수퍼NK’가 불치병으로 불리던 질환들에서 치료 효과를 내면서 의료계와 학계는 물론 투자시장에서도 비상한 관심이 집중되고 있다. NK세포 살상 기전.고형암은 킴리아·예스카다 등의 CAR-T 치료제에선 전혀 효능이 나타나지 않았던 영역이다. 알츠하이머·파키슨은 지금까지 증상완화제는 있어도 치료제는 없었다. 하지만 수퍼NK는 난공불락으로 여겨지던 질환들에서 약 효능을 입증하고 있다.KB증권은 지난 17일 ‘엔케이맥스, 수퍼NK로 고형암부터 알츠하이머까지’ 제목으로 보고서를 발간했다. 엔케이맥스는 2002년 설립된 NK세포 기반 면역세포치료제 개발 바이오기업이다. 선천면역세포인 NK세포는 체내에 약 5~15%로 아주 적게 존재해 치료제로 사용하기엔 수가 적다. 엔케이맥스는 차별화된 기술로 NK세포를 대량생산하고 활성도를 높였고, 이를 수퍼NK라고 명명했다. KB증권은 이날 보고서에서 엔케이맥스에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 임상국 연구원은 “아직 상용화된 글로벌 NK세포 치료제는 없다”면서도 “엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 감안할 때 향후 글로벌 스타로 도약할 수 있을지 관심이 커지고 있다”고 말했다.엔케이맥스는 수퍼NK를 기반으로 불응성 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 고형암에서부터 신경퇴행성 질환까지 5종 적응증을 타깃으로 하는 임상 파이프라인을 보유 중이다.엔케이맥스는 올해 육종암 임상 1상 병용투여군 15명에 대한 중간 데이터를 발표했다. 구체적으로 완전관해(CR)1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 8명을 각각 기록했다.임 연구원은 “엔케이맥스는 올해 말부터 내년 초 TKI 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 총 3개 파이프라인 임상 1상 데이터 발표가 예정돼 있다”면서 “육종암은 최종 결과에서도 긍정적 데이터 도출에 대한 기대감이 커지고 있다”고 전망했다. 그는 이어 “향후 글로벌 빅파마들과 협력강화 및 기술 수출에 대한 기대감이 커질 수 있는 상황”이라며 “이제부터 모멘텀이 본격화될 것”이라고 내다봤다.NK세포 알츠하이머 치료 기전(좌)과 SNK01 알츠하이머 치료 잠재적 효용성 확인(우).알츠하이머·파킨슨병에서도 수퍼NK는 세계 최초 타이틀 획득을 향해가고 있단 분석이다. 임 연구원은 “수퍼NK가 알츠하이머 치료 원인을 해결해 알츠하이머 진행을 멈추게 하는 세계 최초 치료제로 개발될 수 있을지 귀추가 주목된다”면서 “멕시코에서 진행된 임상 1상 중간 결과에선 안전성과 잠재젹 유효성이 확인됐다”고 강조했다.멕시코에서 진행된 6명의 알츠하이머 환자에 대한 수퍼NK 임상 1상 중간결과에서 무려 5명 환자에게서 치매진행이 중단됐다. 특히 고용량을 투여받은 환자 1명은 3회 투여만에 알츠하미머 증세가 호전됐다. 추가 임상데이터는 내년 초 공개 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 2일 수퍼NK를 알츠하이머 환자를 대상으로 동정적 사용승인을 했다. 동정적 사용승인은 의사가 자신의 환자 치료를 목적으로 임상 중인 약물에 대해 FDA에 사용허가를 얻는 절차다. 대게 동정적 사용 승인은 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우, 의사 판단 아래 이뤄지는 절차다.그는 “수퍼NK가 알츠하이머 치료 핵심임 뇌혈관 장벽(BBB)의 높은 투과율과 뇌 전체적인 면역 환경 개선 역할이 가능하다”면서 “향후 파킨슨병 등으로 신경퇴행성 질환 파이프라인 확장도 기대된다”고 말했다.한편, 엔케이맥스는 미국과 한국에 cGMP(FDA 인증 우수의약품 관리 및 제조) 시설을 보유하고 있어 임상에 필요한 수퍼NK를 자체적으로 생산할 수 있다. 엔케이맥스는 자가·동종 NK세포 모두 8만~40만도즈 이상 대량 생산이 가능하다.
- 비엘, BLS-H01 면역항암제 효능개선 연구성과 스페인에서 발표
- [이데일리 김지완 기자] 신약개발 전문 기업 비엘(142760)은 스페인 바르셀로나에서 진행된 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지움에서 ‘BLS-H01’의 면역항암제 효능개선 연구성과를 발표했다고 7일 밝혔다. 이도영 비엘 기술연구개발소장(상무)가 스페인 바르셀로나에서 진행된 심포지엄에서 BLS-H01 면역항암제 효능개선 연구성과를 발표했다. (제공=비엘)‘EORTC-NCI-AACR 심포지엄’은 항암 연구의 최신 지견 및 주요 제약사의 임상 성과가 발표되는 국제 학회로 유럽암학회, 미국 암연구소, 미국 암학회가 공동 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최된다.비엘의 ‘BLS-H01(폴리감마글루탐산, γ-PGA)’는 소장 내 면역수용체에 작용해 NK세포, 수지상세포, T세포는 물론 인터페론의 분비를 촉진시켜 암에 대한 면역반응을 강화시키는 약리기전을 가지고 있다. 이번 심포지움에서는 대장암, 흑색종 등의 항암동물모델에서 PD-1 면역항암제와의 병용투여를 통해 ‘BLS-H01’에 의한 면역세포 활성화와 이에 따른 항암 시너지효과를 확보한 결과를 발표했다. PD-1 면역항암제는 금년 상반기에만 13조원의 매출을 올린 머크의 ‘키트루다(성분 : 펨브롤리주맙)’가 대표 약물이다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 ‘이밸류에이트파마(EvaluePharma)’는 2024년 PD-1 면역항암제의 시장규모를 546억달러(약 77조5000억원)으로 예측할 정도로 뛰어난 항암효과를 기반으로 고성장을 이어가고 있다. 하지만 PD-1 면역항암제는 효과를 보이는 반응환자 비율이 낮아 제한적인 환자들에게만 사용되는 한계가 있다. 최근에는 이 같은 한계를 극복하기 위해 반응률을 높이기 위한 목적으로 시너지 효과가 기대되는 다양한 약물들과의 병용투여 임상시험이 광범위하게 진행되고 있다.‘BLS-H01’의 핵심 성분인 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체인 TLR4에 작용해 면역세포를 활성화한다. 이를 통해 암세포, 감염세포 등 정상이 아닌 세포를 신속히 제거하는 기전을 가지고 있다. TLR4는 바이러스, 세균 등 외부침입 물질에 대한 면역반응의 필수 요소이나, 염증반응의 주요인자로 양면적 특성을 가지고 있다.비엘에서는 다년간의 연구를 통해 ‘BLS-H01’이 TLR4에 작용해 면역반응의 활성화를 유도하지만 염증 인자에는 작용하지 않는 특이적 약리기전을 규명했다. 회사측은 이를 토대로 암세포를 인식, 공격하는 면역세포 및 인터페론의 활성도를 증가시키면서도, 암세포가 좋아하는 염증성 환경을 차단하는 신개념 항암치료제로 개발을 진행중에 있다. 또한 이러한 약리기전은 암 뿐만 아니라 바이러스, 세균에 의한 세포 감염에도 적용할 수 있어 적응증을 확장해 나가고 있다. 비엘은 현재 ‘BLS-H01’로 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 의해 폐렴이 수반되는 중등증 환자를 대상으로 코로나19 치료제 2상 임상시험을 진행하고 있다.비엘 관계자는 “BLS-H01은 면역세포 활성화와 염증을 수반하는 종양미세환경을 동시에 조절해 자체적인 항암효능은 물론, 면역항암제의 효능을 배가시켜주는 장점을 가지고 있다”며 “많은 제약사들이 TLR4를 표적으로 한 약물 개발을 시도했으나, 염증반응 등의 부작용으로 인해 성공하지 못했다. BLS-H01은 이 같은 한계를 극복할 수 있는 약물로 기대가 높다”고 밝혔다. 이어 “연구성과를 토대로 면역항암제 단독으로는 어려운 난치성 고형암에 대한 임상 진입이 조만간 현실화될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
- 박상우 엔케이맥스 대표 "수퍼NK 가치, 100조원 자신"
- [이데일리 김지완 기자] “100조원 봅니다”.박상우 엔케이맥스(182400) 대표가 자사의 NK세포치료제 ‘수퍼NK(SNK)’ 가치를 이렇게 평가했다. 박 대표는 “수퍼NK가 불치병에서 성과를 내고 사망 직전의 환자를 살려내는 등의 임상에서 놀라울 만한 성과를 내고 있다”면서 “최근엔 알츠하이머, 파킨슨병 등에서도 치료제 효능이 확인되고 있다”고 밝혔다.박상우 엔케이맥스 대표가 지난 20일 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)즉, NK세포치료제가 만병통치약이란 설명이다. 하지만 세상에 만병통치약은 존재하지 않는다. 소설에서나 나올법한 ‘만병통치약’이 NK세포 치료제라면 얘기가 달라진다. NK세포가 몸속 암·염증·질환 세포들을 없애면 건강한 삶을 유지할 수 있기 때문이다. 현실은 NK 세포치료제의 이상(이론)과 상용화 사이엔 극복해야 할 죽음의 계곡이 너무나도 많다.이데일리는 지난 20일 서울 여의도 엔케이맥스 서울사무소를 찾아 박 대표를 인터뷰했다. 이날 인터뷰에선 수퍼NK가 가진 잠재력과 성공 가능성을 살펴봤다.◇ 진짜면 100조도 저평가먼저, 박 대표는 기자를 이끌고 대표이사실 옆 회의실로 안내했다. 이곳에서 기자 눈앞에 놀라운 광경이 펼쳐졌다. 그는 기자에게 영상과 슬라이드를 차례로 보여줬다. 첫 번째 영상에선 36세의 중증 알츠하이머 환자가 나타났다. 스스로 식사를 못하던 이 환자는 수퍼NK 투약 후 처음으로 포크질을 하면서 식사하고, 친동생과 농구를 하는 모습이 담겼다. 이 환자는 거동조차 못하다가 나중엔 스스로 안전벨트를 풀고 하차가 가능할 정도로 상태가 호전됐다.두 번째 영상에선 72세 중증 알츠하이머 할머니가 4번의 치료제 투약 이후 스스로 자전거를 타는 모습이 나타났다. 이 할머니는 자녀 이름조차 기억하지 못할 정도로 상태가 심각했지만, 나중엔 자녀와 손주 이름을 써넣은 편지를 쓸 정도로 인지력이 개선됐다.다음 슬라이드에선 79세 알츠하이머를 앓고 있는 할머니의 치료과정이 담겨 있었다. 그는 수퍼NK 투약으로, 지난 2020년 4월부터 같은 해 12월 8일 사이 인지력 점수가 12점에서 최고 23점까지 올라갔다. 지금까지 치매는 증상완화제는 있어도 치료제는 없었단 점에서 놀라웠다. 이 할머니는 해당 기간 9번의 인지력 테스트를 받았다. 마지막으로 47세의 파킨슨병을 앓고 있던 한 중년 남자는 수퍼NK 투약 후 운동능력은 30%, 언변 능력은 40%가 개선됐다.다음으로 박 대표가 기자에게 보여준 건 미국, 영국 등 수퍼NK를 투약받은 알츠하이머·파킨슨병 환자 가족들로부터 받는 이메일이었다. 내용은 한결같다. 대부분 ‘믿거나 말거나, 우리 엄마가, 우리 형이 상태가 크게 호전돼서 처음으로 OOO을 했다’는 내용이었다. 20여 분 사이에 기자에게 보인 영상과 자료가 연출이 아닌 실제라면 놀라울 만한 광경이었다. ◇ 수퍼NK, 치매 근본 원인 타깃박 대표는 “멕시코에선 NK 세포치료제가 합법”이라면서 “투약 환자들을 멕시코로 데려가서 약물을 투여한 환자들”이라고 소개했다.그는 “뇌에 비정상 단백질이 축적되면 T세포를 자극하고, T세포는 과활성화 돼 정상세포까지 공격해 신경퇴행성 질환을 더욱 악화시킨다”면서 “수퍼NK는 과활성화된 T세포에 의해 발생한 염증을 조절해 알츠하이머를 치료한다”고 설명했다. 이어 “지금까지 치료제는 알츠하이머의 최종 결과물인 베타 아밀로이드와 타우 단백질 제거에 주력했지만 수퍼NK는 그 원인을 치료한다”며 “더욱이 수퍼NK 자체가 원래 몸속에 있는 NK세포와 동일하기 때문에 다른 약과 달리 혈뇌장벽(BBB)을 그대로 통과한다”고 강조했다.알츠하이머의 원인은 신경전달 물질 경로인 ‘마이크로 튜블’이 붕괴 돼 신경세포가 이동을 못하는 데 있다. 즉, 신경이 지나다니는 길이 막혔는데 기억을 못한다는 얘기다. 마이크로 튜블이 붕괴되면서 나온 단백질 찌꺼기가 세포 밖에 쌓이면 베타 아밀로이드이고, 세포 안에 쌓이면 타우다. 지금까지의 치매 치료제는 베타 아밀로이드를 없애는 치료제 개발에 20년 이상을 쏟아부었으나 약 효능은 전무했다. 이후 제약사들은 타우 단백질을 없애는 쪽으로 방향을 틀었으나 아직 뚜렷한 성과는 없다. 수퍼NK는 알츠하이머의 직접적인 원인인 마이크로 튜블 붕괴를 막고, 재건하는 기전이다.수퍼NK는 현재 미국에서 알츠하이머·파킨슨병을 적응증으로 식품의약국(FDA)에 동정적(치료목적) 치료제 사용 승인을 신청 중이고, 이달 중 허가가 유력하다.◇ 세계 최고 NK세포 배양기술이 비결하지만 여기서 드는 의문은 이 같은 NK 세포치료제를 어떻게 지구 상에서 오로지 엔케이맥스만 구현하고 있는가 였다.박 대표는 “사람 피를 뽑으면 혈청과 혈장이 위아래로 나뉜다”면서 “이때 혈청과 혈장 사이에 노란색 띠가 형성돼 있는데, 그 안에 NK세포가 있다. 전체 혈액에서 비중이 4% 밖에 안된다”고 설명했다. 이어 “혈액에서 NK세포를 분리해 배양을 해도, 배양이 잘 안된다”면서 “우리는 세계 최고 수준의 NK세포 배양기술을 가지고 있다”고 덧붙였다. 엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 ‘NK세포의 배양 및 치료기술’을 10억원에 사들였다. 이 교수는 해당 기술을 10여 년간 연구했다.박 대표는 “배양이 안되는 NK세포에 특정 암 세포주를 주면, NK세포가 암세포를 먹이 삼아 공격하면서 단 시간 내 배양이 된다”면서 “경쟁사들이 NK세포를 일반 세포배양처럼 배지를 주면서 배양을 시도하고 있지만, 우리는 완전히 차별화된 방식으로 NK세포를 배양하고 있다”고 설명했다. 그는 “처음 기술도입했을 당시엔 10명 중 6명의 NK세포만 배양이 됐다”면서 “하지만 2년간 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양이 된다”고 강조했다. 기자가 박 대표에게 어떤 암세포를 쓰는지, 어떤 후속조치를 했는지 묻자 “영업기밀”이라는 답이 돌아왔다.박 대표는 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종세포(타인세포)도 성공할 가능성이 높다고 보고 있다”면서 “NK세포가 암종과 염증을 구분하지 않고 치료하기 때문에 뉴로(뇌) 분야에서도 성공을 확신하고 있다”고 말했다. 이어 “현재 수퍼NK에 미국 판권은 모두 미국 법인 소유”라면서 “미국 시장 공략을 위해 미국법인의 인수합병(M&A), 현지 상장 등 다각도로 추진하고 있다”고 덧붙였다.
- 판 흔드는 NK세포 치료제, K-바이오 선두주자는?
- [이데일리 김진호 기자] 국내외 제약사들이 고형암 치료에 대한 요구에 대응하기 위해 자연살해(NK)세포 치료제 개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 특히 혈액암에 국한된 효능을 보이는 T세포를 넘어설 새로운 치료 옵션으로 NK세포가 각광받고 있다. 미국 드래곤플라이 테라퓨틱스(드래곤플라이)부터 국내 지씨셀(144510)이나 지아이셀, 엔케이맥스(182400)까지 다양한 기업들이 자사 물질의 임상 개발과 함께 상업화에 필수적인 대량 생산 기술 확보 경쟁을 펼치고 있다. (제공=위키피디아)◇2025년경 NK세포 치료제 등장 가능성 대두 암세포의 특정 항원에 반응하는 T세포와 달리 NK세포는 항원과 관계없이 암세포나 비정상세포를 인지해 공격하는 면역세포로 알려졌다. NK세포는 직접 암세포 등을 공격할 뿐만 아니라 생체 내에서 신호 전달 물질을 분비해 T세포나 B세포의 활성화를 유도해 면역반응의 강도를 조절하는 역할도 수행한다. 무엇보다 T세포와 달리 NK세포는 면역거부반응이 없는 것도 큰 장점으로 꼽힌다.27일 제약바이오 업계에 따르면 NK세포 치료제 임상으로 가장 주목받는 기업은 단연 드래곤플라이다. 미국 길리어드사이언스와 애브비, 머크(MSD), 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌 제약사(빅파마)가 드래곤플라이의 NK세포 치료제를 임상 또는 전임상 단계에서 사들였기 때문이다.드래곤플라이는 2019년부터 국소 진행성 또는 전이성 고형암 대상 ‘DF1001’ 임상 1/2상을 진행하고 있다. 회사는 2020년부터 BMS에게 기술수출한 DF6001를 단독 또는 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)과 병용으로 고형암에 적용하는 임상 1/2상도 진행하고 있다. DF1001의 결과는 내년 12월, DF6001의 결과는 2025년 12월에 나올 예정이다.국내에서는 지씨셀이 미국 아티바 테라퓨틱스와 공동으로 재발성 림프종 대상 NK세포 치료제 후보물질 ‘AB101’의 미국 내 임상 1/2상을 진행하고 있다. 해당 임상은 내년 말에 완료되며. 연내 중간 결과를 발표할 예정이다. NK세포 치료제 개발 업계 관계자는 “국내외 선두 NK세포 치료제 개발 기업의 임상 결과가 내년 말경으로 집중됐다”며 “아직 선점한 회사가 없는 블루오션 시장에서 첫 NK세포 치료제 개발에 성공할 기업이 누가 될지 관심이 고조되고 있다”고 말했다.한편 세포치료제의 특성상 임상 1/2상 완료 후 3상 조건으로 시판 허가가 가능하다. 드레곤플라이나 지씨셀의 임상이 성공할 경우, 규제당국의 리뷰시간(6개월~1년)을 고려하더라도 이르면 2024년 말 또는 2025년 초에는 첫 NK세포 치료제 신약이 등장할 수 있는 셈이다.미국 시장조사업체 알리드마켓리서치(Allied Market Research)는 세계 NK세포 치료제 시장이 2026년경 약 51억 달러에 이를 것으로 분석한 바 있다.(제공=각 사)◇지아이셀, 대량 배양 방식 200ℓ 확보 vs. 엔케이맥스, 소규모 배양 특화 기술 有이와 같은 상업화 타임라인을 뒷받침하기 위한 NK세포 대량 생산 기술 개발도 치열하다. NK세포 생산 능력에서 국내 바이오벤처가 기술 선점을 위해 잰걸음을 내고 있다.지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 지난 2월 바이오리액터(배양 용기)를 사용해 NK세포를 200ℓ급으로 대량 배양하는데 세계 최초로 성공했다. 회사에 따르면 1도즈당 10억 개의 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 최대 400바이알(vial)까지 완성할 수 있다.홍천표 지아이셀 대표는 “바이오리액터를 이용해 기술적으로 우리가 200ℓ까지 NK세포 대량 배양에 처음 성공한 것”이라며 “미국 내 글로벌 바이오리액터 기업과 500ℓ급 NK세포 치료제 생산을 위한 공정개발도 진행하고 있다”고 설명했다최근 지아이셀은 자사 고형암 및 혈액암 대상 NK세포 치료제 후보물질 ‘GIC-102’의 국내 임상 시험 계획서(IND)를 제출하기도 했다.홍 대표는 “연내 IND가 승인된다면 내년 1월부터 투약에 들어가기 위한 준비를 하고 있다”며 “현재 임상에 들어간 후보물질 기준으로 NK세포를 대량 생산하는 규모는 국내외 동종 업계에서 50ℓ 이하 수준으로 알려졌다. 우리도 임상용으로 해당 규모에서부터 생산 능력을 최적화할 계획이다”고 말했다.이 밖에도 엔케이맥스가 말초혈액단핵구(단핵구)에서 분리한 NK세포를 대량으로 증식하는 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 30일간 단핵구에서 추출한 NK세포를 배양하면, 자가유래 방식은 100만 배, 동종유래 방식은 최대 190억 배 가량 세포 수를 증식시킬 수 있다. 엔케이맥스는 자사의 생산 기술로 1회 공정을 수행한 다음 10억 개의 NK세포를 포함한 치료제로 구성한다면 최대 40만 회 투여 가능한 약물을 만들 수 있다고 분석하고 있다. 경쟁사들의 바이오리액터를 통한 생산 능력을 크게 압도할 수 있다는 것이다.엔케이맥스 관계자는 “타사가 초기 NK세포 수를 바이오리액터 방식으로 배양해 2000~1만 배까지 늘린다면, 우리는 이를 크게 능가한다고 볼 수 있다”며 “다만 공정 면에서 비교적 상업화가 쉬운 바이오리액터 방식 역시 연구소를 통해 시도하려고 준비 중이다”고 말했다.