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엔케이맥스 “美 관계사, 파킨슨병 NK세포치료제 ‘SNK01’ IND 승인”
  • 엔케이맥스 “美 관계사, 파킨슨병 NK세포치료제 ‘SNK01’ IND 승인”
  • [이데일리 김응태 기자] 엔케이맥스(182400)의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1·2a상 임상시험을 진행한다. 오는 하반기 첫 환자 투약을 시작한다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다.폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 말했다.엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1·2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다.폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.
2024.04.30 I 김응태 기자
아모레퍼시픽그룹, 1분기 영업익 830억…전년비 1.7% 증가
  • 아모레퍼시픽그룹, 1분기 영업익 830억…전년비 1.7% 증가
  • [이데일리 신수정 기자] 아모레퍼시픽(090430)그룹이 올 1분기 1조 68억원의 매출과 830억원의 영업이익을 기록했다고 29일 밝혔다. 매출은 지난해 같은기간와 비슷한 수준을 유지했지만 영업이익은 1.7% 증가했다.아모레퍼시픽그룹 1분기 실적. (자료= 아모레퍼시픽그룹)◇국내·서구지역서 선전…영업익 13%↑아모레퍼시픽(090430)은 전년 수준의 매출에도 국내 이익 개선과 서구권 시장에서의 높은 성장세에 힘입어 영업이익이 전년 대비 12.9% 증가하는 성과를 거뒀다. 회사측은 “국내 사업의 경우 설화수, 헤라, 라네즈, 에스트라, 한율, 일리윤 등이 고객 트렌드에 맞춘 신제품 출시와 함께 다양한 캠페인을 전개하며 매출이 늘었다”며 “국내 영업이익은 화장품 부문의 이익 개선과 면세 채널의 두자릿수 매출 성장에 힘입어 확대됐다”고 설명했다.해외시장은 중화권 매출 감소로 전체 매출은 소폭 하락했지만, 미주와 EMEA(유럽, 중동 등) 중심의 서구권 시장에서 큰 폭으로 성장했다.주력 계열사 아모레퍼시픽의 국내 사업은 화장품 부문의 성장으로 전년대비 2.1% 증가한 5636억원의 매출을 거뒀다. 화장품 부문의 영업이익이 개선되고 면세 채널 매출이 두자릿수 성장하며 영업이익도 전년 대비 27.8% 증가했다. 국내 생활용품의 경우 프리미엄 카테고리 매출 비중이 확대되며 성장의 기반을 마련했지만 마케팅 비용 증가로 전체 매출과 영업이익은 감소했다.브랜드 중에서는 설화수, 헤라, 라네즈, 에스트라, 한율, 일리윤, 라보에이치 등이 MBS와 국내 이커머스를 중심으로 선전했다. 설화수는 ‘진설’ 제품군의 확대및 ‘윤조 립밤’ 등 혁신 신제품의 출시로 제품 포트폴리오를 다변화했다. 아모레퍼시픽의 해외 사업은 아시아 매출 감소로 전년대비 2.4% 감소한 3368억원의 매출을 기록했으나, 서구권 시장에서 수익성을 확보하며 전년 수준의 영업이익을 유지했다. 특히 서구권에서는 설화수, 라네즈, 이니스프리 등 주요 브랜드의 견고한 성장세가 지속되며 미주에서 40%, EMEA에서 52%의 매출이 증가하는 성과를 거뒀다.EMEA에서는 립 카테고리와 핵심 스킨케어 매출이 2배나 증가한 라네즈가 전체 매출 성장에 크게 기여했다. 이니스프리도 영국의 멀티 뷰티 스토어 ‘Space NK’에 새롭게 입점하고 프랑스와 이탈리아 등 유럽 주요 국가의 세포라 채널에서 리브랜딩 캠페인을 전개하며 인지도를 높였다고 회사측은 전했다.아모레퍼시픽 1분기 실적.(자료= 아모레퍼시픽그룹)◇자회사 매출 증가…“해외사업 지형 재편”주요 자회사들은 전반적으로 매출이 상승하는 모습을 보였다.이니스프리는 국내 오프라인 로드숍 축소 등으로 인해 전체 매출과 영업이익이 하락했다. 그런 가운데도 MBS 채널 확대로 젊은 고객층 유입이 증가하며 성장 기반을 마련했다.에뛰드는 MBS를 비롯해 에이블리, 무신사 등 신성장 온라인 플랫폼에서 선전하며 전체 매출이 증가했다. ‘에뛰드 마이 베스트 톤 아이 팔레트’ 등 신제품 출시로 메이크업 카테고리의 리더십도 확대했다.에스쁘아는 립 신제품 ‘노웨어 바밍 글로우’가 올리브영 립 카테고리 1위에 오르는 등 MBS와 e커머스 채널을 중심으로 매출이 성장했다. 앰버서더 윈터와 함께한 봄 메이크업 캠페인 등 브랜드 매력 강화에도 매진했다. 오설록은 매장 방문 고객의 증가와 함께 ‘아마존’ 등 글로벌 플랫폼 수요 확대로 전체 매출이 성장했다. ‘바닐라 허니 블랙티’ 등 고객 트렌드에 대응하는 신제품을 통해 브랜드의 경쟁력도 제고했다.아모레퍼시픽그룹은 ‘그로우 투게더’(Grow Together)라는 경영방침에 따라 △브랜드 가치 제고 △글로벌 리밸런싱 △고객 중심 경영 등의 경영전략을 추진중이다.회사측은 “각 브랜드의 핵심 가치를 분명하게 하는 브랜드 코어 강화 작업에 매진하고 있다”며 “고객 공감 콘텐츠 개발뿐만 아니라 상품 강화를 통해 더 높은 브랜드 가치를 만들어 갈 것”이라고 설명했다. 이어 “성장 잠재력이 큰 지역을 중심으로 해외사업 지형도 재편할 것”이라며 “새롭게 설정한 집중 성장 지역을 중심으로 유통 파트너십을 강화하고 다양한 사업 모델을 시도해 지속적인 글로벌 성장 동력을 확보할 계획”이라고 덧붙였다.
2024.04.29 I 신수정 기자
이뮤니스바이오, 우즈베키스탄 보건복지부와 어린이 백혈병 치료제 공급 계약
  • 이뮤니스바이오, 우즈베키스탄 보건복지부와 어린이 백혈병 치료제 공급 계약
  • [이데일리 나은경 기자] 이뮤니스바이오는 지난 22일 우즈베키스탄의 어린이 백혈병 치료제로 자사에서 개발한 NK세포치료제 MYJ1633을 공급하는 내용으로 우즈베키스탄 보건복지부와 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이 자리에는 방한한 우즈베키스탄 보건복지부 차관과 국립병원장 등 8명의 정부관계자가 참석했다. 이뮤니스바이오가 지난 22일 인천 본사에서 우즈베키스탄 보건복지부와 계약을 맺고 기념사진을 찍는 모습 (사진=이뮤니스바이오) 이뮤니스바이오 인천 본사에서 진행된 이번 계약은 △NK세포치료제, CAR-T, CAR-NK 등을 이용한 어린이 백혈병 치료제 및 항암용 치료제 △관계회사 스마트셀랩의 연골전구세포치료제 및 줄기세포치료제 △제대혈·줄기세포 등에 대한 셀뱅킹을 주요 사업으로 10년간 독점적인 영업과 이후 10년간 우선권을 보장받는 내용을 담고 있다.우즈베키스탄의 세포 및 유전자치료 등에 대한 수준을 세계적인 기준으로 높이는 것을 목표로 한다. 이번 계약은 우즈베키스탄에 한국의 세포치료제가 본격적으로 진출하는 초석이 될 전망이다. 향후 10년간 3000억원 이상의 매출과 함께 한국 세포치료제의 위상을 중앙아시아 국가에 더 높일 수 있을 것으로 전망된다.우즈베키스탄 정부가 추진하는 어린이백혈병 치료는 국가적인 아젠다로서 미래사회의 주축이 되는 어린이들에 대한 대통령과 영부인의 관심과 지원으로 이루어지고 있는 것으로 알려졌다. 안정적이고 효과적인 치료제를 찾기 위해 우즈베키스탄 보건복지부에서 글로벌 세포치료제와 유전자치료제 등에 대한 전방위적인 분석과 평가를 통해 한국기업인 이뮤니스바이오의 NK세포치료제를 가장 적합한 치료제로 선정하였다. 향후 이뮤니스바이오는 하반기 내 우즈베키스탄에 법인과 GMP시설을 세우고 본격적인 치료제 생산을 하여 암으로 고통받는 어린이 환자들을 치료하게 된다.이뮤니스바이오 연구책임자는 “국가에서 지원하는 K바이오 지원사업을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 치료제를 개발 할 수 있게 됐으며 이런 기술력을 인정받아 벤처기업이지만 세계적인 경쟁기술을 제치고 우즈베키스탄 정부와 계약할 수 있게 됐다”며 “정부에서 기업을 믿고 연구에 매진할 수 있도록 꾸준하게 지원해준 부분이 결실을 맺게 된 원동력이 됐다”고 말했다.강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 계약으로 우즈베키스탄에 어린이백혈병 치료제 뿐만 아니라 보유 중인 연골 및 줄기세포치료제와 제대혈 뱅킹사업 등으로 확대될 예정”이라고 했다.
2024.04.24 I 나은경 기자
박셀바이오, 진행성 간세포암 표적 2세대 Vax-NK 치료법 특허 출원
  • 박셀바이오, 진행성 간세포암 표적 2세대 Vax-NK 치료법 특허 출원
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 진행성 간세포암을 표적으로 한 2세대 NK 치료법에 대한 특허를 출원했다고 24일 밝혔다.진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상 2a상 종료에 따라 곧 최종보고서를 식품의약품안전처에 제출하고, 해당 치료제의 조건부허가를 위한 신속처리 대상 지정 신청 절차도 진행하는 과정에서 상업화 기반을 공고히 하기 위한 조치로 풀이된다.Vax-NK/HCC는 진행성 간세포암을 대상으로 한 박셀바이오의 대표적인 파이프라인 중 하나다. 박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC 치료제는 임상 1상에서 투약 환자 11명 중 4명이 완전반응(CR, Complete Response)을 보이는 등 63.6%의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 81.8%의 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)을 기록했다. 이어 진행한 임상 2a상에서는 16명의 환자 중 6명이 완전반응을 나타내는 등 100%의 질병조절률을 기록했다.치료가 어려운 진행성 간암의 치료제는 임상연구에서 수 차례의 스크리닝 중 한번이라도 완전반응이나 부분반응이 나오면 암에 객관적으로 반응한다는 평가를 받는다. 또 안정성 병변 이상만 나와도 치료 효과가 있는 것으로 간주된다. 이제중 박셀바이오 대표는 “연구 데이터를 바탕으로 특허를 출원한 것은 Vax-NK/HCC의 조건부 승인을 위한 신속처리 대상 신청을 진행하면서 상용화 기반을 강화하기 위한 것”이라고 설명했다.
2024.04.24 I 김진수 기자
면역항암제 SC제형 개발선언 지아이이노베이션...실현 가능성은
  • 면역항암제 SC제형 개발선언 지아이이노베이션...실현 가능성은
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 피하주사(SC)제형 개발 열풍이 거세다. SC제형 의약품을 가능하게 만들어주는 인간 히알루로니다제 기술로 조 단위 기술이전을 체결한 알테오젠 사례가 국내 기업들에게 영향을 주는 모양새다. 면역항암제를 개발하고 있는 지아이이노베이션도 SC제형 개발을 선언했다. 특히 알테오젠과는 다른 기술 및 성장 전략으로 SC제형 개발에 나서 비상한 관심을 끌고 있다.지아이이노베이션(358570)은 최근 개발중이던 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 개발을 공식 발표했다. 지난 8일 GI-102 SC제형 개발을 위해 기존 임상 계획을 변경하는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 SC제형 개발을 위한 임상계획 변경 신청서를 제출할 예정이다. 임상 계획이 승인되면 GI-102는 SC제형 단독요법 임상을 진행하게 된다. GI-102는 앞서 단독요법 임상 1/2a상을 통해 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 확보한 바 있다. 고형암 치료제로 개발 중인 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 장명호 임상전략총괄(CSO)은 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다.블록버스터 면역항암제 피하주사(SC) 개발 현황.(자료=지아이이노베이션)◇블록버스터 항암제 SC제형 변신...병용 파트너 가치 내다본 전략지아이이노베이션의 핵심 파이프라인 SC제형 전환 시도는 기업 지속성장 전략과 맞물려 있다. 이 회사 면역항암제 파이프라인은 단독요법 개발도 진행 중지만, 블록버스터 약물과의 병용개발도 이뤄지고 있다. 실제로 지난 5월 미국에서 GI-101·GI-102와 머크 키트루다와 같은 PD-1 항체, 로슈 티쎈트릭이 타깃하는 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보했다.키트루다와 티쎈트릭, 옵디보 등 글로벌 블록버스터 의약품은 현재 SC제형 전환이 대세다. 키트루다는 머크가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 도입해 SC제형 개발에 나서고 있다. 로슈 티쎈트릭은 할로자임 인간 히알루로니다제 기술을 도입, 지난 1월 유럽에서 티쎈트릭 SC제형에 대한 허가를 받았다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 제형 개발에 성공했다. 이들 제품은 특허만료를 앞두고 SC제형 변경을 통한 방어 전략을 펼치고 있고, 1~2년내 SC제형 면역항암제가 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다.지아이이노베이션도 이를 염두하고 SC제형 개발에 나선 것으로 풀이된다. 단독요법뿐만 아니라 글로벌 블록버스터 약물의 병용 파트너로서도 기업 실적과 밸류를 키울 수 있는 만큼, SC제형으로 전환된 블록버스터 약물에 발맞춰 같은 SC제형으로 또 다른 경쟁 병용 파트너와 차별화된 경쟁력을 갖게 될 것이란 분석이다. 알테오젠이 인간 히알루로니다제 기술을 글로벌 기업에 기술이전 하는 방식을 택했다면, 지아이이노베이션은 SC제형 개발을 통해 글로벌 블록버스터 SC제형의 병용 파트너로서 가치를 높인다는 상반된 전략이라는 점에서 눈길을 끈다.지아이이노베이션 관계자는 “글로벌 트렌드가 특허 만료로 SC제형으로 변경되고 있고 이는 글로벌 기업들의 특허 회피 전략이다. 또 글로벌 트렌드가 병용 전략으로 가고 있기에 병용약제도 SC제형을 바뀌어야 하는 것은 필수다. 기존 블록버스터들과 병용 파트너로서 전략을 가지고 가고 있는 지아이이노베이션으로서는 SC제형 개발이 당연한 상황”이라며 “최근 GI-102는 정맥주사(IV) 단독임상에서 획기적인 반응이 나오고 있어 이번 임상 디자인 변경을 통해 SC제형 임상을 진행할 예정이다. 또 GI-102 임상은 단독임상, SC제형 임상, 화학항암제 병용, 키트루다 병용 등 4파트로 이뤄질 예정”이라고 설명했다.GI-102 임상개발 계획.(자료=지아이이노베이션)◇알테오젠 기술 안쓰고 직접 SC개발...가능한 이유는지아이이노베이션에 따르면 SC개발은 갑작스러운 게 아닌 오래전부터 철저하게 계획된 것이다. 회사 관계자는 “GI-102 전임상부터 SC제형 개발을 준비하고 있었다. 다만 정맥주사(IV) 제형 임상을 먼저 한 이유는 안정성과 유효성을 먼저 확인해야했다”며 “IV제형에서 혹시 문제가 생기면 굳이 SC제형을 개발할 이유가 없기 때문”이라고 말했다. GI-102는 제조 공정상 당화(당-단백질의 공유결합)를 조절해 안정적으로 암 특이항원인 당사슬에 부착하는 기술로 제형변경 없이 정맥주사와 피하주사 모두 가능한 물질이라는 게 회사 측 설명이다. 피하주사 제형에 대한 원숭이모델 독성시험에서 피부 독성 반응이 나타나지 않았고, 60~65% 수준의 생체이용률을 보이는 등 효능이 있는 것으로 나타났다.특히 지아이이노베이션의 SC제형 개발은 알테오젠의 인간 히알루로니다제 등의 타 기술을 도입하지 않고, 자체 공정을 통해 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이는 기본적으로 항체의약품과 이중융합단백질의 차이에서 비롯되는 것으로 추정된다. 항체의약품은 당단백질인 시알산이 붙을수 있는 곳이 한두 군데밖에 없다. 항체는 시알산 붙는 곳이 없어서 치료제가 투약되면 이물질로 인식해 대식세포 및 수지상세포한테 잡아먹힌다. 따라서 SC제형으로 전환하기 위해서는 알테오젠(196170)처럼 기존 약물에 인간 히알루로니다제를 첨가해 이를 회피하고 약물확산 능력을 높이는 것이 중요하다.이에 비해 지아이이노베이션이 개발한 약물은 항체의약품이 아닌 이중융합단백질(CD80+IL-2 변이체)이라서 당화가 많이 된다는 특징이 있다. 특히 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체 CTLA4를 차단하는 역할을 하는데, 당화가 잘되는 물질로 알려져 있다. 회사 관계자는 “당이 많이 붙으면 피하주사시 약물이 혈관으로 잘 들어갈 수 있다. 이는 시알산이 붙어 피하주사시 대식세포 및 수지상세포를 피해 갈 수 있기 때문이다. 따라서 당화가 잘 되는 물질이라면 자체 기술을 활용해 GI-102 뿐만 아니라 다른 파이프라인에도 SC제형 기술 적용이 가능하다”고 설명했다.
2024.04.23 I 송영두 기자
  • NK세포치료-세툭시맙 요법, EGFR 변이 폐암 효과 규명
  • [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진들이 폐암 치료 방법 중 자연살해세포와 세툭시맙 병용요법이 안전하고 효과적이라는 것을 밝혀냈다. 이대목동병원 호흡기내과 최명근 교수는 서울아산병원 호흡기내과 최창민 교수, 서울아산병원 종양내과 이재철 교수와 ‘선행 타이로신 키나제 억제제(TKI) 치료에 실패한 상피세포 성장인자 수용체 (EGFR) 변이 비소세포폐암 환자에서 자연살해세포(NK cell) 와 세툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성’ 연구를 진행해 지난달 29일 미국면역항암학회 공식 학술지인 Journal for ImmunoTherapy of Cancer에 원저로 출판했다. 또한 해당 연구 결과가 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한국을 빛낸 사람들(한빛사)’에 선정돼 논문이 등재됐다. 연구팀은 오시머티닙 내성 폐암 세포주를 사용한 인간 면역화 CDX 마우스 모델 13마리와 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 12명을 등록해 동물 실험과 I/IIa상 임상 연구를 동시에 진행했다.그 결과, 동물 실험에서 NK세포치료제와 세툭시맙 병용요법을 한 그룹의 종양 부피가 가장 줄었으며, 추출된 종양에서 NK세포 침윤을 확인했다. I/IIa상 임상 연구에서도 병합치료의 질병 조절률은 100%였으며, NK세포치료제 관련 3등급 이상의 부작용은 관찰되지 않았다. 이를 통해 TKI 내성을 가진 EGFR 변이 비소세포폐암에서 세툭시맙을 포함한 세포독성 화학요법과 NK세포치료제 병합투약은 비교적 안전한 치료이며 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다.해당 연구에 제1저자로 참여한 최명근 이대목동병원 교수는 “후속 치료가 제한적인 오시머티닙과 같은 EGFR 표적치료의 효과가 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 또 하나의 치료 대안을 제시했다는 것에 의미가 있다”라며 “자가 NK 세포와 세툭시맙 병용 요법의 안전성과 유효성을 임상시험에서 증명했다”고 평가했다.
2024.04.22 I 이순용 기자
지씨셀 美관계사, 루푸스 신염 신약 임상 첫 환자 투약 개시
  • 지씨셀 美관계사, 루푸스 신염 신약 임상 첫 환자 투약 개시
  • [이데일리 나은경 기자] 지씨셀(144510)(GC셀)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 ‘아티바’)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 ‘AlloNK’(AB-101)와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료 첫 사례로 임상 1상 첫번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다.아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1·2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했다. 지난달 26일 기준 혈액 샘플을 분석한 총 29명의 환자 모두 임상 치료 시작 8일만에 기준치 대비 말초혈 B세포 수치가 측정 불가할 정도로 감소한 것을 확인할 수 있었다.아티바의 프레드 아슬란 CEO는 “다양한 자가면역질환을 앓는 환자들에게 AlloNK를 통한 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있음에 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 투약은 off-the-shelf 동종유래 NK 세포치료제의 자가면역질환 미국 임상시험의 첫 환자 투약으로 NHL 임상시험에서 AlloNK의 데이터를 통해 B세포 감소를 확인했고, 이 결과를 토대로 B세포 관련 자가면역질환으로 적용 가능함을 입증할 수 있었다”고 말했다. 이어 “또한 AlloNK는 CD20, CD19 또는 CD38을 타겟하는 단일 항체와의 병용요법을 통해 다양한 면역질환에 대한 치료를 제공할 수 있다”고 덧붙였다.지씨셀의 미국 관계사인 아티바는 CD20 항체와 병용한 AlloNK를 루푸스 신염 치료제로 개발하기 위해 루푸스 테라퓨틱스와 협력하고 있다. 루푸스 테라퓨틱스는 Lupus Research Alliance의 임상 연구 계열 기관이며, Lupus Clinical Investigators Network (LuCIN) 사이트에서 아티바의 초기 프로그램에 대한 자문 서비스 및 임상 운영 지원을 제공하고 있다.
2024.04.18 I 나은경 기자
방사선 치료에 에스티큐브 면역항암제 병용하니 폐암 성장·전이 멈춰
  • 방사선 치료에 에스티큐브 면역항암제 병용하니 폐암 성장·전이 멈춰
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 넬마스토바트와 방사선 치료를 병행했더니 폐암 성장과 전이가 멈췄다. 이 같은 병용요법은 방사선 암 치료 효과를 극대화할 방법이 될 수 있다는 점에서 눈길을 끈다.특히, 이번 연구결과 발표를 치료제 개발사가 아닌, 세계 최고 암 연구기관인 ‘엠디앤더슨’이 직접했다는 점에서 신뢰성을 높였다는 평가다.세계 3대 암센터인 MD앤더슨이 지난 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국 암연구학회(AACR) 2024에서 방사선 치료와 넬마스토바트 병용 요법이 폐암 치료에서 큰 효과를 거뒀다는 내용으로 발표한 포스터다. (제공=에스티큐브, 엠디앤더슨)엠디앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)는 지난 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2024)에서 ‘BTN1A1 차단과 방사선 병용에 따른 종양 모델의 효과’라는 제목의 포스터를 발표했다. 앞서 엠디앤더슨은 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 이 같은 내용을 발표했다.텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터는 1971년 미국 국립 암 치료 프로그램 (United Cancer Action Program)에서 지정한 최초의 종합 암 치료 센터 중 하나다. 의사 2000명, 직원 2만명 등을 보유한 세계 최대 규모 암센터다.엠디앤더슨은 1990년 이후, 미국 암 연구병원 대회에서 5년 연속 1위를 차지하는 등 종양학에서 세계 3대 암센터 중 하나로 평가받는다. 현재 에스티큐브의 넬마스토바트 임상을 수행하고 있다. ◇ 방사선 치료에 BTN1A1 급속히 증가방사선은 암세포 DNA를 단절시키는 방식으로 손상을 준다. 암세포는 정상 세포에 비해 DNA 손상 수리 능력이 떨어진다. 방사선 공격을 받은 암세포는 세포 복제와 성장 능력을 잃는다. 결국엔 암세포는 분열하지 못하고 죽는다. 반면, 암세포 주변에 인접한 건강한 정상세포들은 방사선 치료 후 서서히 정상적으로 회복한다. 방사선 치료가 암세포를 선택적으로 파괴하는 데 효과적인 이유다. 이론대로면 방사선 공격을 받은 암세포는 전멸해야 한다. 그럼에도 암은 재발하거나, 다른 부위로 전이된다. 방사선 치료에 표적 되지 않은 부위에 미세하게 퍼져 있던 암이 성장하는 것이다.유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)는 “방사선 치료는 암세포를 죽인다”면서 “이와 동시에 암세포가 면역시스템을 회피하게 만드는 특정 단백질도 증가시킬 수 있다는 사실을 발견했다”고 설명했다.암세포가 방사선이 들어올 때 방어기제로 내놓는 물질이 바로 BTN1A1 단백질이다. BTN1A1은 T세포 증식을 억제한다. 암세포는 BTN1A1을 발현해 면역기능을 약화시키고, 그 틈을 타 다른 부위로 탈출하는 방식으로 생존을 모색한다. 방사선 치료 후 얼마 지나지 않아 많은 환자에게서 암이 재발하는 이유다. 유 CSO는 “암세포에 방사선을 조사하면 BTN1A1 단백질이 활성화한다”며 “이 활성화된 BTN1A1은 암세포가 T세포 공격을 피해 살아남고 번식하는 데 도움을 준다”고 설명했다. 이어 “또 BTN1A1은 암세포가 다른 부위로 확산하는 전이 과정에도 관여한다”고 덧붙였다.모든 동식물은 균·바이러스 등의 병원체로부터 공격받으면 방어 메커니즘(기제)이 작동한다. 동물은 T세포, NK세포 등의 면역세포가 작동을 개시해 병원체를 공격한다. 식물은 1차로 세포벽을 두껍게 만들어 병원체 침투를 막고, 2차로 파이토알렉신, 페놀화합물 등을 분비해 병원체 제거를 시도한다.암세포의 1차 방어기제는 PD-1이고, 최후 방어수단은 BTN1A1이다. BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 종양미세환경에서 면역회피 작용을 규명한 면역관문 수용체다.◇ 넬마스토바트+방사선 병용, 암세포 성장·전이 멈춰방사선 치료에 BTN1A1을 제거했더니 암세포 성장과 전이가 사라졌다.그는 “BTN1A1을 차단하는 항체인 ‘넬마스토바트’는 암세포의 면역회피 과정을 방해한다”며 “그 결과, 암세포 생존, 번식을 억제할 뿐 아니라 다른 부위로 전이도 멈췄다”고 말했다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 개발한 면역항암제다. 넬마스토바트는 BTN1A1 단백질을 표적한다. 엠디엔더슨은 폐암 마우스모델에 각각 ‘넬마스토바트+방사선’ 병용투여했다. 그 결과, 모두 종양 성장과 전이가 억제됐음을 확인했다. 방사선 치료 시 증가하는 BTN1A1을 차단하면 T세포가 활성화되고, 이는 항암 효과를 높이는 것이 실제 동물실험에서 확인된 것이다.유 CSO는 “넬마스토바트 병용은 방사선 치료 효과를 극대화할 수 있는 방법”이라며 “이 병용요법에 마우스 전체생존율(OS)이 증가했다”고 말했다.한편, 에스티큐브는 현재 소세포폐암과 대장암 환자를 대상으로 BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 미국, 국내 임상 1b/2상 중이다.
2024.04.12 I 김지완 기자
지씨셀, AACR서 ‘GCC2005’ 비임상 결과 발표…“T세포 림프종 신약 가능성 입증”
  • 지씨셀, AACR서 ‘GCC2005’ 비임상 결과 발표…“T세포 림프종 신약 가능성 입증”
  • [이데일리 나은경 기자] GC녹십자(006280)의 세포치료제 개발 계열사인 지씨셀(144510)(GC셀)은 미국암연구학회(AACR)에서 CD5 CAR-NK인 GL205·GCC2005(이하 GCC2005)의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 실사용데이터(RWD)를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다.지씨셀은 AACR에서 CD5 CAR-NK(GL205_GCC2005)의 비임상 결과 및 이뮨셀엘씨주 RWD에 대해 발표했다. 왼쪽부터 지씨셀 원성용 소장, 최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수 (사진=지씨셀)‘GCC2005’는 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티다. 기존 T세포 림프종에 대한 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 제한적이었던 적용 범위는 CD5를 타깃으로 하면서 넓어졌다. 지씨셀 독자 기술인 CAR와 IL 15 공동 발현을 통해 기존 NK 세포의 한계점이었던 짧은 지속성이 큰 폭으로 개선된 것을 이번 AACR 발표를 통해 확인, 많은 연구자의 이목을 집중시켰다. 특히 GCC2005의 뛰어난 암세포 살상성과 개선된 체내 지속성이 향후 임상 시험에서의 효력을 기대하게 하고 T세포 림프종에 대한 혁신신약으로서의 가능성을 보여줬다는 평가다.생체 내(In vivo)에서 다양한 CD5+ T-ALL 모델(RPMI-8402, CCRF-CEM)의 항암 효과를 보였으며, 그 결과 GCC2005는 대조군(vehicle)에 비해 더 높은 생존율과 종양 억제 효능을 보였다. 낮은 투여 용량뿐만 아니라 반복적인 투여에서도 효능이 지속돼 신체에서의 약물 이동(in vivo PK)측면에서의 이점도 확보했다.건양대학교병원 혈액종양내과의 최종권 교수팀이 주도한 연구 발표에서는 지씨셀의 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)와 기존에 승인된 표적치료제, 면역항암제와의 병용 투여에 대한 연구 결과가 공개됐다. 회사 관계자는 “이번 연구에서 이뮨셀엘씨주는 Immune Checkpoint Inhibitors(ICI) 약제들과 병용 사례를 통해 유의미한 임상학적 개선을 보여줬다”며 “이는 현재 시장을 주도하고 있는 다른 치료제들과의 병용 처방 가능성 및 적응증 확장에 대한 기대감을 시사한다”고 말했다.
2024.04.11 I 나은경 기자
CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
  • CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
  • [이데일리 김새미 기자] CJ(001040)바이오사이언스는 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다.지난해 열린 AACR 2023에서 CJ바이오사이언스 연구원이 ‘CJRB-101’ 관련 연구결과를 포스터 발표하고 있다. (사진=CJ바이오사이언스)CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 마이크로바이옴 신약후보물질로 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 작년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 임상 1·2상 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구 결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과 종양미세환경의 상호작용과 관련된 항암면역 메커니즘을 밝혀낸 것으로, CJRB-101의 작용기전을 더욱 상세히 규명해냈다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 NK세포의 활성을 촉진하는 한편, 암 전이에 직접적으로 관여하는 혈관신생(angiogenesis) 관련 인자를 억제한다는 사실을 밝혔다. 혈관신생 관련 인자는 발현이 증가할수록 암 전이를 가속화시킬 수 있다. CJRB-101을 투약 시 초기단계에서 선천성 면역 반응이 활성화되고, 투약 후기단계에서는 종양에 직접적으로 영향을 주는 후천성 면역 반응이 작용하는 결과도 확인했다.CJ바이오사이언스는 장에서 종양미세환경까지 이어지는 대식세포 신호전달 메커니즘도 규명해냈다. 연구진은 동물실험을 통해 CJRB-101의 세포막 성분이 대식세포에 존재하는 TLR4(Toll- like receptor 4, 톨유사수용체)을 자극해 신호를 전달한다는 것을 확인했다. 또한 투여 후 3일차에는 장내 대식세포 활성이 증가하고, 10일차에는 종양미세환경과 비장세포에서 암세포 제거에 관여하는 NK세포, 과립구, ‘세포독성 T 림프구(CD8+ T세포)’의 개체 수가 유의미하게 증가하고 활성이 유도되는 것을 확인했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “상대적으로 작용기전 규명이 어려운 마이크로바이옴 분야에서 작용기전을 추가로 확인하며 신약개발에 한 발 더 다가가게 됐다”며 “항암신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 CJ바이오사이언스와 함께 연구를 진행중인 세브란스병원 연세암병원 폐암센터도 AACR에서 비소세포폐암 적응증 관련 코호트 연구 중간 결과를 포스터 발표할 예정이다. 이번 연구는 항암제를 투여 중인 비소세포폐암 환자의 장내 마이크로바이옴 상태와 면역항암제 반응률 사이의 상관관계에 관한 것이다.
2024.04.08 I 김새미 기자
HLB 美계열사, B세포 비호지킨 림프종 치료제 ‘SynKIR-310’ IND 제출
  • HLB 美계열사, B세포 비호지킨 림프종 치료제 ‘SynKIR-310’ IND 제출
  • [이데일리 나은경 기자] 차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성·불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’에 대한 임상1상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한 타입의 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이전에 CAR-T 치료 이력이 없거나 CAR-T 치료 이후 재발 또는 불응성이 된 환자에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대된다.지금까지 허가된 CAR-T 치료제는 혈액암에서 반응률이 높지만, 시간이 지남에 따라 40~50%의 환자에서 재발돼 한계점도 뚜렷하다. 더욱이 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자에서는 기존 CAR-T 치료제로는 더이상 치료효과가 나타나지 않아 치료 옵션이 매우 제한적이라는 단점도 가지고 있다.반면, 베리스모는 공동창업자이자 미국 UPenn(이하 유펜)의 교수인 도널드 시겔 박사와 마이클 밀론 박사가 자체 발굴한 B세포 유래 암의 주요 타깃 항원인 ‘CD19’를 표적 하는 독자적인 CD19 바인더(DS191)의 개발에 성공했다. 이는 기존에 승인된 CAR-T 치료제들의 싱글-체인 구조와 디자인이 다르다. 멀티-체인을 이용하는 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼과의 조합을 통해 기존의 CAR-T 세포보다 더욱 오랫동안 활성화돼 효과적으로 항암효과를 나타낼 뿐 아니라, 암의 재발을 효과적으로 억제할 수 있을 것으로 기대된다.아울러 회사에서 별도로 고형암인 메소텔린 발현 중피종, 담관암종, 난소암 치료제로 개발중인 ‘SynKIR-110’의 임상 1상(STAR-101)도 현재 순항하고 있다. SynKIR-110 임상은 미국의 유펜 병원과 MD 앤더슨 암 센터에서 진행중으로, 임상 속도를 높이기 위해 연내 임상 사이트 2곳을 추가 확보할 계획이다. SynKIR CAR-T는 NK세포에서 발현되는 수용체를 T세포에 결합해 T세포의 탈진을 막고, 공격 효율성도 극대화해 고형암에서 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대된다.이번 임상을 기획한 베리스모의 로라 존슨 박사는 “베리스모가 개발 중인 SynKIR-310은 기존 CAR-T 치료제로는 더 이상 치료가 어려운 환자들, 특히 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “멀티체인 KIR-CAR에 DS191 바인더를 결합한 SynKIR-310은 T세포의 항암 기능과 함께 공격성 림프종 환자의 대항력을 강화해 암의 조기 재발을 효과적으로 막아줄 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.04.05 I 나은경 기자
차바이오텍, 상트네어와 ‘NK세포·항체 병용연구’ 협력 확대
  • 차바이오텍, 상트네어와 ‘NK세포·항체 병용연구’ 협력 확대
  • (제공=차바이오텍)[이데일리 김진호 기자]차바이오텍은 상트네어바이오사이언스(상트네어)와 ‘자연살해(NK)세포·항체 병용연구’ 협력을 확대하기로 합의했다고 28일 밝혔다. 차바이오텍에 따르면 이번 연구협력 확대를 위해 회사 개발 중인 일부 NK세포 신약 후보물질을 상트네어에 기술이전했다. 차바이오텍의 NK세포와 상트네어가 개발한 항체를 병용해 미충족 수요가 높은 다양한 암종을 대상으로 항체 의존성 세포독성(ADCC)과 종양세포사멸 효과를 확인할 예정이다.항체 의존성 세포독성은 암 항원과 결합한 항체가 NK세포 표면에 있는 수용체와 상호작용해 NK세포를 활성화하는 기전이다. 이로 인해 활성화된 NK세포는 암세포 살상 능력과 항암 작용에 중요한 역할을 하는 신호전달물질(사이토카인)의 분비가 늘어난다.이현정 차바이오텍 대표는 “상트네어와의 연구 협력을 통해서 다양한 혈액암과 고형암에서 NK세포와 항체 병용의 항암효과를 확인할 수 있을 것”이라며 “연구 협력 분야를 확대해 미충족 의료 수요가 높은 암의 새로운 치료제를 개발할 수 있길 기대한다”고 말했다.한편 상트네어는 NK세포, 대식세포 등 면역세포에 의한 다양한 항암 면역작용을 증가시킬 수 있는 차세대 면역세포인게이저 플랫폼 ‘Twin Fc-ICE’ 기술을 보유하고 있다. ‘Twin Fc-ICE’를 기반으로 폐암, 간암, 혈액암 등에서 주로 나타나는 상피세포성장인자수용체(EGFR), 글라이피칸3(GPC3) 등의 수용체를 타깃하는 여러 항체를 개발 중이다.
2024.03.28 I 김진호 기자
마루테라퓨틱스 “iPSC CAR-NK 신약, 교모세포종 종양 ↓”
  • 마루테라퓨틱스 “iPSC CAR-NK 신약, 교모세포종 종양 ↓”
  • [이데일리 김새미 기자] 마루테라퓨틱스는 자체 개발 중인 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 키메라항원수용체-자연살해(CAR-NK) 치료제가 교모세포종 동물 효능 실험에서 교모세포종에 유의미한 종양 감소 효과를 확인했다고 22일 밝혔다.GBVA 마우스 모델에서의 iPSC CAR-NK 효능 실험 결과 (자료=마루테라퓨틱스)마루테라퓨틱스는 iPSC로 유도된 자연살해(NK)세포에 유전자 편집 과정을 더해 CAR-NK를 개발했다. 이를 고형암에 적용하기 위해 종양미세환경 주위의 혈관을 타깃으로 하는 전략을 수립하고 관련 연구를 진행했다.마루테라퓨틱스는 서울대와 공동으로 진행한 연구에서 인간 혈관을 포함한 교모세포종(GBVA)을 이식한 마우스에 CAR-NK 세포를 주입한 결과, 대조군에 비해 종양의 크기가 유의하게 감소함을 확인했다. 마루테라퓨틱스는 이번 연구 결과를 바탕으로 임상 진입을 위한 비임상 독성 시험에 돌입할 계획이다. 마루테라퓨틱스는 기존의 환자맞춤형 치료제를 iPSC와 유전자편집 기술을 통해 대량 생산과 즉시 투여 가능한 기성품(Off-the-shelf) 치료제로 대체하는 것을 목표로 하고 있다. 마루테라퓨틱스는 iPSC를 활용하기 위한 핵심 기술인 세포 리프로그래밍, 유전자 편집, 세포분화 기술을 통해 독자적인 iPSC 플랫폼을 완성했다. 여기에 초고속 CAR 탑재 플랫폼, 고형암 타깃 플랫폼을 통해 연구개발을 고도화하고 있다. 안상만 마루테라퓨틱스 대표는 “이번 교모세포종 연구결과로 인해 마루가 개발하는 CAR-NK의 고형암 치료 가능성을 확인했다”며 “미국암연구학회(AACR) 등 해외 학회로 연구 결과를 소개해 국내외 기업과 파트너십을 맺는 것은 물론 외부 투자유치에도 적극 나설 것”이라고 말했다. 이번 연구 결과는 최근 국제 학술지 ‘생물의학 및 약물치료’(Biomedicine & Pharmacotherapy)에 게재됐다. 마루테라퓨틱스는 내달 5일 미국 샌디에이고에서 개막하는 AACR 2024에서 이번 동물실험 결과를 발표할 예정이다.
2024.03.22 I 김새미 기자
‘희귀약 강자’ 이수앱지스, 치매약·항암제로 영역확장…연내 투트랙 기술이전 ‘도전’
  • ‘희귀약 강자’ 이수앱지스, 치매약·항암제로 영역확장…연내 투트랙 기술이전 ‘도전’
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀질환치료제 전문 바이오텍 이수앱지스(086890)가 ‘애브서틴’과 ‘파바갈’ 쌍두마차를 앞세워 올해도 역대 최대 실적을 예고했다. 희귀의약품 이익 개선에 이어 알츠하이머 치료제와 항암치료제로 올해 최소 1건 이상의 기술이전에 성공하겠다는 계획이다.14일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난해 창사 이래 첫 흑자를 낸 이수앱지스의 올해 예상 실적은 매출 706억원, 영업이익 93억원이다. 하지만 업계에서는 이수앱지스가 기술이전에 성공할 경우 컨센서스를 크게 뛰어넘는 실적 달성도 가능할 것으로 본다.◇치매약·항암제, 기술이전 투 트랙으로 진행이수앱지스가 기술이전을 추진 중인 후보물질은 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘ISU203’과 표적항암제 ‘ISU104’다. 희귀의약품으로 흑자를 내고 있는 이 회사는 항암제, 알츠하이머 신약 등으로 연구개발 영역을 넓혀 신약개발사로서의 입지를 확대해 나가고 있다.ISU203은 알츠하이머 발병 원인으로 추측되고 있는 베타 아밀로이드 및 타우 단백질을 타깃하는 것이 아니라 ASM(Acid Sphingomyelinase)이라는 신규 타깃을 억제하는 항체를 활용한 약물이다. 향후 베타 아밀로이드 타깃의 기존 치료제들과의 병용 임상 등을 통한 치료 효능 확대도 가능하다는 것이 강점이다. 기존 베타 아밀로이드 타깃 기전은 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하기가 힘들어 개발이 어렵고, 투과를 하더라도 과도한 면역반응으로 부작용을 일으킨다. 반면, ISU203은 혈액 내 ASM 단백질 활성을 타깃하므로 부작용을 낮출 수 있다. 지난해 ISU203의 비임상을 마친 이수앱지스는 임상 1상 진행 전 기술이전을 목표로 하고 있다.지난 2021년 임상 1상을 마친 ISU104도 기술이전 후보 중 하나다. ISU104는 특정 암세포에 과발현하는 ErbB3에 결합하는 ‘인간 IgG1 단일클론항체’다. 암세포 증식과 연관된 것으로 알려진 ErbB3는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인 중 하나지만 아직까지 ErbB3를 타깃으로 한 항암제는 출시되지 않았다. ISU104는 ErbB3를 억제함으로써 수술, 항암요법, 방사선요법 등 표준치료법에 내성이 생긴 암 환자들에게 유의미한 선택지가 되는 것이 목표다. 앞서 진행된 임상 1상에서 이수앱지스는 재발성·전이성 두경부암 성인 환자에게서 ISU104의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.ISU104에 대한 재미한인제약인협회 ‘2022년 6월 KASBP 봄 심포지엄’ 이수앱지스 발표 자료 (자료=이수앱지스)회사 관계자는 “ISU104 항체를 단독으로 활용하기보다는 다양한 치료 모달리티(modality)와의 접목 등을 통해 효능 극대화를 추구해왔다”며 “현재는 ISU104를 △CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해)와 결합시킨 세포치료제를 개발하는 방안 △항체-약물접합체(ADC) 개발기업과 협업해 ISU104와 시너지를 내는 방안, 이렇게 두 가지 개발 전략을 진행 중”이라고 말했다.◇캐시카우 삼형제도 순항 중…최대 실적 경신 목표회사의 캐시카우인 희귀의약품 △클로티냅 △애브서틴 △파바갈의 국내·외 사업도 순조롭다. 일각에서는 올해 최대 800억원을 넘는 매출 창출이 가능하다는 기대감도 나올 정도다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)먼저 가장 ‘큰 형’이지만 한동안 연 매출 40억원대 안팎에서 정체돼 있던 항혈전 항체치료제 클로티냅이 올해 반등을 예고하고 있다. 클로티냅 매출의 절반 이상을 차지하는 주요국과 단가 협의를 통해 올해는 50억원 안팎의 매출을 내겠다는 계획이다.고셔병 치료제인 애브서틴의 경우 알제리에서 안정적으로 매출을 내고 있는 가운데 올해는 이란에서의 매출 상승이 또 다른 주목 포인트다. 이란 매출은 지난해 하반기 계약 물량의 상당량이 올해 상반기로 이연된 영향 등으로 지난해보다 최대 1.5배를 넘는 것도 가능할 전망이다. 아울러 지난해 12월 품목허가를 신청한 이라크에서의 신규 수주도 기대되고 있다.지난해 125억원의 매출을 낸 파브리병 치료제 파바갈의 올해 예상 매출은 180억원 안팎이다. 한국과 러시아에서 각각 지난해 대비 높은 매출성장을 이뤄낼 것으로 전망된다. 아울러 연내 최소 1개 국가의 해외 추가 진출을 위한 작업도 진행 예정이다.특히 상반기 중에는 아랍에미리트(UAE) 두바이에 사무소를 여는 것을 목표로 삼고 있다. 매출 성장세가 가속화되고 있는 애브서틴과 파바갈의 중동·북아프리카(MENA) 지역 확장을 위해서다. 기존 진출국에서 안정적으로 수주를 지속하고 시장점유율을 높이는 동시에 신규 시장을 진출할 수 있도록 현지에서 지원하는 것이 이곳의 목적이다.한편 안정적인 매출 사업에 힘입어 이수앱지스는 지난해 첫 지정감사에서도 ‘적정’ 의견을 받았다. 2019년 도입된 주기적 지정감사 제도에 따라 회사는 6년간 자유롭게 감사인을 선임해 감사를 진행하지만 이후 3년은 금융당국이 지정한 감사인에 의해 감사를 받게 된다. 기업과 감사인의 유착을 막고 감사의 투명성과 독립성을 높이기 위해서다. 이 때문에 지정감사는 규모가 작고 매출이 거의 나지 않는 바이오벤처에는 까다로운 과제 중 하나로 여겨진다.
2024.03.15 I 나은경 기자
이뮤니스바이오, 자가NK세포치료제 위장관암 임상 1/2a상 개시
  • 이뮤니스바이오, 자가NK세포치료제 위장관암 임상 1/2a상 개시
  • [이데일리 김새미 기자] 이뮤니스바이오는 복막전이가 확인된 위장관암 적응증에 대한 자가 자연살해(NK)세포치료제 ‘MYJ1633’의 임상 1/2a상을 개시한다고 14일 밝혔다.의약품제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설에서 치료제를 제조하는 배양원 (사진=이뮤니스바이오)이번 임상시험책임자(PI)인 고려대학교 구로병원 김종한 교수팀은 이미 복막전이를 동반한 진행성 또는 재발성 위암에 대해 기존 항암제를 복강 내에 직접 투여하는 치료법 임상 연구를 진행 중이다. 김종한 교수팀은 이번 임상을 통해 NK세포치료제를 복강 내에 투여하는 치료법으로 확대하고자 한다.이번 임상은 면역세포치료제를 복강에 직접 투여하는 첫 번째 사례로 2차 표준 항암치료 요법에 실패한 위암, 대장암 환자 중 복막전이가 확인된 환자를 대상으로 진행한다. 시험약인 ‘MYJ1633’을 1주 간격으로 총 5회 복강 내 투여(IP)를 통해 회당 20억 이상의 세포를 단독 투여하며 안전성과 유효성을 확인한다.MYJ1633은 활성화된 자가NK세포치료제로 이번 임상뿐만 아니라 위암, 유방암, 대장암 등을 적응증으로 임상을 진행하고 있다.강정화 이뮤니스바이오 대표이사는 “복막전이 위암은 현재까지도 뚜렷한 치료법이 없어 고식적 치료에 기대고 있는 상황”이라며 “이번 임상을 통해 복막전이 환자들에게 새로운 치료 기회와 희망을 줄 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.
2024.03.14 I 김새미 기자
차바이오그룹, 세포·유전자치료제 기술 교류 포럼 열었다
  • 차바이오그룹, 세포·유전자치료제 기술 교류 포럼 열었다
  • [이데일리 김승권 기자] 차바이오텍(085660), 차바이오그룹은 12일 판교 차바이오컴플렉스에서 ‘Cell & Gene’ Tech 투자 포럼‘을 성황리에 개최했다고 13일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장, 첨단재생의료산업협회 김덕상 부회장을 비롯해 세포·유전자치료(CGT) 분야 연구자, 국내 제약·바이오기업과 협회, 투자사 관계자 등 300며 명이 모여 CGT 관련 국내외 최신 기술을 소개하고, CGT 기술 개발 기업 및 투자사 간의 협력방안을 모색했다.이번 포럼에는 면역학과 세포치료 분야 권위자인 미국 스탠퍼드대학교 마리아 그라치아 론카롤로(Maria Grazia Roncarolo) 교수가 ‘조절 T세포를 이용해 제작한 CAR-T 치료제를활용한 자가면역질환 및 염증질환의 치료법’, 일본 생명공학기업 힐리오스(Healios)사의 카기모토(Hardy TS Kagimoto) 대표가 힐리오스의 ’재생의료 분야에서의 개발현황 및 성과‘를 주제로 특강했다.CGT Tech Investment Forum 모습 (사진=차바이오그룹)카키모토 대표는 특강에서 미국 FDA에서 허가를 받은 경험과 인사이트를 공유해 글로벌 사업화에 관심이 많은 참석자들에게 큰 주목을 받았다.해외 바이오기업 사업설명회 순서에서는 △트릭스(Tr1x) 데이비드 드 브리스(David de Vries) 공동창업자△사이토이뮨 테라퓨틱스(CytoImmune Therapeutics) 호세 비달(Jose Vidal) 대표 △옵티움 바이오테크놀로지스(Optieum Biotechnologies) 슌 니시오카 (Shun Nishioka) 대표 △이노코비어(InocoVir) 마크 매카미시(Mark McCamish) 대표 △아반투스 바이오(Abintus Bio) 니콜라스 보일(Nicholas Boyle) 대표가 세포치료제 강화를 위한 키메릭 항원 수용체(CAR) 기술, 항암바이러스 개발 파이프라인, CAR-T치료제 개발 등에 대해 발표했다.한국 바이오기업 사업설명회 순서에서는 △김진우 셀리아즈 최고기술책임자 △박영섭 세라트젠 최고사업책임자 △최기두 티에스디 라이프사이언스 부사장 △마루테라퓨틱스 안상만 대표 △제닉스큐어 임명일 최고사업개발책임자가 망막 퇴행성 질환 관련 치료제 개발, 오가노이드 및 기능성 생체소재 기반 재생의료 기술, 역분화 줄기세포 유래 파이프라인, 범용(universal) CAR-NK, AI기반 아데노부속바이러스(AAV) 벡터 엔지니어링 플랫폼 등을 소개했다.이어서 신한투자증권 한종수 부장이 ’최신 헬스케어 자본시장 동향‘, 노보홀딩스(Novo Holdings) 조 마크슨(Joe Markson) 투자 심사역이 ’미국에서 바이오텍 벤처투자 동향‘에 대해 발표했다. 조 마크슨 투자 심사역은 투자자 관점에서 세포·유전자치료제 전망과 미국 헬스케어시장에 대한 인사이트를 공유했다.끝으로 차바이오그룹 양은영 글로벌BD본부장은 분당차병원 GMP, 마티카 바이오랩, 마티카 바이오재팬, 미국 마티카 바이오테크놀러지 및 셀진바이오뱅크(Cell Gene Biobank)를 아우르는 차바이오그룹의 글로벌 CDMO 네트워크에 대해 소개했다. 더불어 바이오기업 및 투자자들이 함께 성장과 협력하는 환경을 지원하는 차바이오그룹의 비전을 제시했다.한국바이오의약품협회 이사장을 맡고 있는 차바이오텍 오상훈 대표는 “이번 포럼이 국내를 넘어 미국, 일본 등 선진국 연구진들과 전략적으로 협력하며 글로벌 협업하는 계기가 되길 바란다”며 “국내외 세포·유전자치료제의 개발을 활성화하는 기술·투자 교류가 활성화될 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.
2024.03.13 I 김승권 기자
김태규 바이젠셀 대표 “혈액암 후보 2종, 2년 내 조건부허가 신청”
  • 김태규 바이젠셀 대표 “혈액암 후보 2종, 2년 내 조건부허가 신청”
  • [이데일리 김진호 기자] “NK/T세포 림프종 대상 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 투약을 지난해 완료했습니다. 해당 물질은 2년간 경과를 관찰한 데이터가 필요하기 때문에 이르면 2026년경 허가 신청이 가능합니다. 반면 급성골수성백혈병 대상 VT-Tri(1)-A은 이런 데이터가 필요없어 내년까지 2상을 완료하면 비슷한 시점에 연달아 허가 진입 시도할 수 있을 것으로 보고 있습니다.”4일 서울 가톨릭대 성모병원 옴니버스파크에 있는 바이젠셀 본사에서 만난 김태규 대표는 “주력 후보물질 2종이 2026년경 국내 조건부 허가 진입권에 연이어 오르게 된다”며 이같이 강조했다. 회사의 주력 물질의 상업화 절차가 2년 내 판가름날 수 있다는 얘기다.김태규 바이젠셀 대표가 최근 이데일리와 만나 올해 주력 후보물질의 개발 계획을 설명하고 있다.(제공=바이젠셀)세포치료제 전문 기업 바이젠셀은 국내에서 임상 이상 단계에 진입한 3종의 신약 후보물질을 보유하고 있다. △NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’(임상 2상 투약 완료) △급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상 코호트1 투약 완료) △이편대숙주질환 신약 후보 ‘VM-GD’(임상 1/2a상 승인) 등이다. 이중 VT-EBV-N과 VT-Tri(1)-A 등 2종은 ‘세포독성T세포’(CTL)를 활용한 물질이다. 이에 비해 VM-GD는 제대혈 유래 골수성 억제세포로 구성됐다.◇“‘VT-EBV-N’ 유럽서 매출 돌파구 마련”바이젠셀이 보유한 후보물질 중 가장 진행이 빠른 VT-EBV-N의 경우 1998년부터 NK/T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 연구자 주도 임상 1상이 시도됐다. 이후 회사는 같은 적응증 환자 48명을 대상으로 VT-EBV-N의 상업용 임상 2상의 투약을 지난해 9월 완료했다. 이밖에도 해당 물질은 ‘장기 이식 후 림프 증식 질환’(PTLD·2명)와 ‘안지오센트릭’(Angiocentric·3명) 등과 같은 다른 면역 질환을 대상으로도 연구자 임상이 수행된 바 있다.김 대표는 “VT-EBV-N의 상업용 허가를 위해 2년 경과를 관찰해야 해서 국내에서 허가 이후 매출로 이어지기까지 시간이 필요하다”며 “해당 물질로 빠르게 매출을 창출하기 위해 유럽 시장을 주목하고 있다”고 했다.지난해 12월 유럽의약품청(EMA)이 VT-EBV-N을 희귀의약품으로 지정했다. 김 대표는“한국이나 미국에서는 연구자 임상이나 치료방법이 없는 환자에게 적용하는 동정적 사용승인이 된다고 해도 모든 비용을 회사가 부담해야 한다”며 “반면 유럽에서 치료 목적의 사용승인이 되면 그 약물 비용을 받을 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “프랑스의 림프종 분야 권위자를 접촉하고 있다. 2025년 초에는 치료 목적 사용 용도로 유럽에서 VT-EBV-N을 처음 투약할 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다. 큰 폭의 매출이 나오는 것은 아니지만, 직접 개발한 신약 후보물질로 내년부터 첫 매출이 발생할 수 있다는 것이다.바이젠셀 주력 후보물질 3종 임상 개발 현황(제공=바이젠셀)◇제조소 변경한 ‘VT-Tri(1)-A’ 1/2상 투약 속도 올린다 바이젠셀은 VT-EBV-N의 2상 경과 분석 및 유럽 진입 절차를 진행하면서 국내에서 임상 1상 중인 VT-Tri(1)-A 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 이를 위해 회사는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 VT-Tri(1)-A의 제조원을 가톨릭대 성모병원 기관 GMP에서 바이젠셀이 직접 건설한 GMP 시설로 변경 승인을 받는데 성공했다. 자체 GMP 시설에서 VT-Tri(1)-A을 원하는 대로 생산할 수 있게 된 셈이다.김 대표는 “우리가 임상 중인 3종은 자체 GMP 시설이 없을 때 임상에 진입했고 당시 (제가 몸담았던) 가톨릭대 기관 GMP에서 생산하는 걸로 절차를 밟았다”며 “문제는 다양한 기업과 연구소가 가톨릭대 GMP를 이용해서 우리 후보물질의 생산을 제때 가동하기 어려운 부분이 있었다”고 설명했다.그는 이어 “VT-EBV-N는 투약이 거의 완료되고 있었기 때문에, 그 다음으로 빠른 VT-Tri(1)-A부터 빠르게 제조원 변경을 시도했고 이번에 성공한 것”이라며 “생산 및 비용 문제로 미뤄뒀던 VM-GD도 비교동등성을 입증할 자료를 준비해 관련 절차를 밟을 예정이다”고 덧붙였다.김 대표에 따르면 VT-Tri(1)-A의 초기버전으로 통하는 ‘WT1-CTL’에 대해 2007년부터 급성골수성 환자 11명에게 연구자 임상 1상을 실시한 바 있다. WT1-CTL은 여러 암에서 공통적으로 발현하는 WT1 항원을 타깃하도록 만든 세포독성T세포였다. 하지만 해당물질을 치료받은 환자에서 병이 재발하는 문제가 발생했다. 이 때문에 그는 WT1을 비롯해 Survivin, TERT까지 총 3종의 암항원을 동시에 타깃하도록 개량한 VT-Tri(1)-A를 만들게 됐다. 세 종의 항원을 동시에 바꿔 암이 공격을 회피할 확률은 낮다는 판단이었다.이날 기준 바이젠셀은 연구자주도 임상(4명)과 상업용 임상 1상(6명) 등 총 10명의 급성골수성백혈병 환자에게 VT-Tri(1)-A을 투약한 것으로 확인됐다. 김 대표는 “물질을 개량하면서 VT-EBV-N과 달리 VT-Tri(1)-A의 임상 1상을 생략할 수 없었다”며 “이번에 제조소 변경 승인으로 전제 개발 기간을 앞당길 수 있으리라 본다”고 말했다. 회사는 2025년까지 VT-Tri-A의 2상까지 모두 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 한편 지난달 미국에서 종양침윤림프구(TIL) 기반 ‘암타그비’가 흑색종 치료제로 최초 승인된 것에 주목할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 김 대표는 “최근 이슈가 된 CAR-T와 달리 고전적인 면역세포 치료제인 암타그비는 1983년에 미국 국립보건원(NIH) 연구팀이 만든 물질로 40년만에 결국 승인됐다. 해당 물질에 대한 순도나 효능 등 규제적인 관점을 설정하는 기간이 오래 소요됐다”며 “우리가 보유한 물질도 이런 정통 세포치료제이고 암타그비처럼 충분히 허가 가능한 요건을 갖췄다”고 자신했다. 이어 “그 가능성에 방점을 두고 암타그비와 같은 개발사례를 만들어 내겠다”고 강조했다.
2024.03.06 I 김진호 기자
차바이오텍, 작년 매출 9540억원...영업익 포함 역대 최대실적 경신
  • 차바이오텍, 작년 매출 9540억원...영업익 포함 역대 최대실적 경신
  • [이데일리 김승권 기자] 차바이오텍(085660)은 2023년 내부결산 결과 연결기준 매출액이 9540억원으로 역대 최대 실적을 기록했다고 29일 공시했다.매출액은 전세계적인 경제침체 환경에서 미국과 호주 등 해외 헬스케어 사업의 지속 성장과 CMG제약 등 국내 종속회사의 사업 호조로 전년 대비 13% 증가했다. 2019년 이후 연평균 두 자릿수 이상 성장하며 최대실적을 갱신했다.연결재무제표 기준 영업손실은 96억원으로 글로벌 CDMO 사업을 위한 마티카 바이오의 초기투자에도 불구하고 전년 대비 375억원 개선됐고, 당기순손실은 53억원으로 전년대비 643억원 늘었다.별도재무제표 기준 매출액은 692억원, 영업이익은 178억원이다. 매출액은 제대혈 보관과 바이오인슈어런스, CDMO, 유전체 분석·진단, IT 등 사업부문의 높은 성장세와 더불어 美 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와의 기술이전 계약이 영업실적을 끌어올려 전년 대비 63% 증가했다. 영업이익은 178억원으로 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 전년대비 187억원 증가해 흑자 전환했다.차바이오컴플랙스 전경 (사진=차바이오그룹)차바이오텍은 고유사업인 세포치료제 개발에서도 성과를 거두고 있다. NK(자연살해)세포를 활용해 개발 중인 고형암 면역세포치료제 ‘CBT101’은 재발성 교모세포종, 간암, 난소암 등을 대상으로 한 다양한 임상연구에서 뛰어난 항암효과를 나타냈다. 최근에는 고활성화 NK세포 제조방법·물질 특허를 획득해 NK세포의 항암효과를 더 높일 수 있을 것으로 기대된다. 이외에도 NK세포의 파이프라인 강화를 위해 면역항암제, 항체 등 다양한 병용 치료요법과 CAR(키메라 항원 수용체)를 적용한 CAR-NK 세포치료제 개발을 진행하고 있다.또한, 탯줄 유래 줄기세포치료제인 ‘CordSTEM-DD(퇴행성 허리디스크 세포치료제)’는 후기임상 진입을 준비중이며, ‘CordSTEM-POI(조기난소부전 세포치료제)’는 임상 개시를 앞두고 있다. 지금까지 구축한 줄기세포치료제 제품군에 대한 대대적인 업그레이드를 통해 해외 임상 및 정부과제 선정 가능성에 무게를 두고 연구를 진행하고 있다.오상훈 차바이오텍 대표는 “차바이오텍은 지난해 기술수출을 통해 독보적인 기술력을 인정받았고, 이를 통해 미래 R&D를 위한 재원을 확보 하는 것과 동시에, 성장하는 사업구조를 바탕으로 영업이익 흑자를 살현하였다”며 “차바이오텍의 히든 벨류(Hidden Value)가 가시화되는 올해는 연결실적 1조를 무난하게 넘길 것으로 예상한다. 첨생법 개정에 따른 연구 파이프라인을 확대하고 기존 파이프라인의 상업화를 가속화함과 동시에 적극적인 CDMO 수주성과에 매진하겠다”며 자신감을 드러냈다.
2024.02.29 I 김승권 기자
고형암 첫 세포신약 '암타그비' 美승인...‘지씨셀·바이젠셀’ 재주목
  • 고형암 첫 세포신약 '암타그비' 美승인...‘지씨셀·바이젠셀’ 재주목
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 고형암 분야 첫 세포 신약 ‘암타그비’를 승인했다. 유전자를 변형한 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제가 진입하지 못한 고형암 적응증을 일반 면역세포치료제가 먼저 획득한 것이다. 지씨셀(144510)과 바이젠셀(308080) 등 면역세포 신약개발을 시도해 온 국내 업계에서는 “고형암 분야 임상 진입 및 허가 진행 과정에서 참고할 만한 사례가 나왔다”며 반색하는 분위기다.미국식품의약국(FDA)가 지난 16일(현지시간) 고형암(흑색종) 분야 첫 세포치료제 ‘암타그비’를 승인했다.(제공=헬스앤파마)◇고형암 첫 세포약 ‘암타그비’...“ORR 30%를 넘겨라”지난 16일(현지시간) FDA는 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱스(아이오반스)가 개발한 세포치료제 암타그비(리필류셀)를 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 적응증으로 가속승인했다고 밝혔다. 전체 피부암 환자에서 약 1% 비중을 차지하는 흑색종은 치료 옵션이 있지만. 사망 비율이 높은 고형암이다. 아이오반스에 따르면 암타그비는 T세포의 일종인 종양침윤림프구(TIL)다. 암의 걸린 환자의 체내 환경에서는 암세포를 공격하기 위한 TIL이 생성된다. 결국 암타그비는 암환자의 종양 조직을 채취한 다음 TIL만 분리해 단일용량 주사제로 만든 세포치료제다. 최근 세포유전자치료제 시장을 주름잡는 CAR-T치료제와 달리 유전자 변형을 거치지 않은 셈이다.CAR-T 치료제 개발업계 한 관계자는 “시판된 CAR-T가 진입하지 못한 고형암 적응증을 획득한 사례가 일반 면역세포치료제에서 나왔다”며 “이런 사례가 늘수록 세포유전자치료제 시장이 기존 예상보다 더 가파르게 성장하게 될 것”이라고 전했다. 이어 “T세포 이외에 CAR-NK, CAR-TIL 등으로 연구 및 임상개발이 확장되고 있어 향후 5년 내 다양한 세포신약이 나올 가능성이 높다”고 말했다.한편 암타그비의 가속승인 과정에서 나타난 효능이 후발약물의 허가 기준으로 작용할 수 있을 전망이다.아이오반스에 따르면 암타그비의 임상 2상까지 진행한 결과 해당 약물을 투여받은 73명 중 완전관해(CR,3명) 또는 부분관해(PR, 20명) 등이 관찰된 환자 수는 23명이었다. 즉 객관적반응률(ORR)이 31.5%로 나온 것이다. 반면 2017년 미국에서 최초로 혈액암 적응증으로 가속승인될 당시 CAR-T치료제 ‘킴리아’의 객관적반응률은 이보다 높은 약 53% 수준이었다. 암타그비의 ORR이 더 낮음에도 FDA가 이를 승인한 것이다. 세포신약 개발업계 한 관계자는 “난치성 고형암 대상 세포치료제라면 약 30% 안팎에 ORR을 보이면 가속승인 가능성이 있다고 볼 수 있다”며 “혈액암 적응증 관련 세포유전자치료제보다 더 낮은 ORR로도 허가가 가능하다는 것”이라고 설명했다. 국내에서 지씨셀과 바이젠셀 등이 고형암 및 혈액암 대상 세포치료제 개발을 주도하고 있다.(제공=각 사)◇세포신약 개발사 ‘지씨셀·바이젠셀’ 재주목암타그비의 승인으로 국내 면역세포치료제 개발사에 대한 관심도 높아지고 있다. 국내사 중 지씨셀이 T세포나 자연살해세포(NK세포), 사이토카인 유도살해세포(CIK) 등 고형암 대상 면역세포 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 지씨셀은 이미 국내에서 간암 대상 T세포치료제로 승인받은 ‘이뮨셀엘씨’를 보유하고 있다. 연내 FDA의 가속승인 절차를 밟기 위한 사전 미팅도 진행한다는 계획이다. 지씨셀은 지난 12월 한국과 호주에서 CAR-NK세포 신약 후보물질 ‘AB-201’에 대해 유방암 및 위암 대상 임상 1상 진입도 성공했다. 글로벌 시장을 노릴 고형암 대상 면역세포치료제 2종을 보유하고 있는 셈이다,이외에도 지씨셀은 미국 현지 관계사인 아티바를 통해 혈액암인 림프종 환자 대상 AB-101과 리툭시맙을 병용하는 글로벌 임상 1/2a상을 진행하는 중이다. 지난해 5월 회사 측인 공개한, AB-101 병용 임상 초기 결과에 따르면 객관적반응률은 57% 수준이었다. 올 상반기중 그 최종 결과가 도출될 전망이다. 바이젠셀은 NK/T세포 림프종 대상 ‘VT-EBV-N’(임상 2상)이나 급성 골수성백혈병 대상 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상) 등 면역세포치료제의 임상개발에 주력하고 있다. 두 후보물질 모두 체내 면역세포 중 하나인 세포독성T세포(CTL)이다. 최근 바이젠셀은 감마델타 T세포(γδ T세포) 기반 후보물질 2종을 발굴해 간암 등 고형암 대상 전임상 연구를 병행하기 시작했다. 고형암 적응증 대상 세포치료제 개발에 첫걸음을 뗀 것이다.앞선 세포신약 업계 관계자는 “고형암이 워낙 까다로워 낙관은 금물이다”며 “그렇더라도 세포 기술력에서 한국과 미국 기업들의 격차가 1~2년 안팎으로 사실상 차이가 없다. 국내사가 발굴한 물질이 임상에서 충분히 효능을 보이는 날이 올 것”이라고 말했다.
2024.02.28 I 김진호 기자
차바이오텍, 양이온성 화합물 활용 NK세포 항암 효능 강화 연구 돌입
  • 차바이오텍, 양이온성 화합물 활용 NK세포 항암 효능 강화 연구 돌입
  • (제공=차바이오텍)[이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)이 양이온성 화합물인 폴리머(Polymer)를 활용해 개발 중인 자연살해세포(NK세포)치료제의 항암 효능을 높이는 연구를 시작한다고 27일 밝혔다.차바이오텍에 따르면 박경순 차의과학대 의생명과학과 교수팀이 NK세포의 기능을 강화하는 화합물을 찾는 연구를 진행한 결과, 특정 합성 폴리머와 NK세포를 함께 배양했을 때 삼중 음성 유방암 및 난소암 마우스 모델에서 NK세포의 항암 효능이 높아지는 것을 확인한 바 있다. 해당 연구 결과는 2022년 8월 미국면역항암학회에서 발간하는 ‘암 면역요법 저널’(JITC)에 게재됐다. 차바이오텍은 박 교수팀이 발굴한 합성 폴리머를 이전받아 NK세포의 항암 효능을 향상시키는 연구에 돌입한다는 계획이다. 이를 통해 개발 중인 NK세포 신약 후보물질이 합성 폴리머가 포함된 배양조건에서 항암 효능이 높아질 수 있는지 확인할 예정이다. 이현정 차바이오텍 대표는 “이번 연구에 활용하는 물질은 미국 FDA에서 승인받은 안전한 물질”이라며 “NK세포의 항암 효능을 효과적으로 높일 수 있는 새로운 치료법을 추가적으로 개발할 수 있을 것”이라고 말했다.한편 차바이오텍은 NK세포치료제 병용요법을 개발하기 위해 국내외 다양한 기관과 물질이전 계약을 하는 등 관련 후보물질을 강화하고 있다. NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 △NK세포 자체의 기능 강화 △항체 병용 요법 △키메릭항원수용체(CAR)-NK 개발 등 다양한 연구를 진행하고 있다.
2024.02.27 I 김진호 기자
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