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- 디앤디파마텍, 국제 GLP-1 치료제 개발 콘퍼런스에 연사 초청
- [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)이 오는 15~16일 미국 필라델피아에서 최초로 개최되는 GLP-1 치료제 개발 콘퍼런스(GLP-1-Based Therapeutics Summit)에 6인의 주요 연사로 공식 초청받았다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)최근 GLP-1 기반 치료제는 비만·MASH (대사이상관련 지방간염)을 포함한 다양한 대사 질환에 혁신적인 치료 옵션으로 관심도가 급격히 상승하고 있다. 해당 시장은 현재 상업 제품을 판매 중인 노보노디스크, 일라이릴리 등 대형 글로벌 제약사들의 주도하에 매년 전 세계 시장 규모가 기하급수적으로 성장하고 있으며, 앞으로 타깃 적응증 또한 지속적으로 확대될 것으로 기대된다. 이러한 트렌드와 산업계 요구에 따라 GLP-1 기반 치료제의 개발 및 상업화 전략, 미래의 기회를 논의하기 위한 국제 콘퍼런스인 ‘GLP-1-Based Therapeutics Summit’이 처음 열린다. 이번 GLP-1 Summit은 GLP-1 기반 치료제 분야의 선두 주자들이 모여 최신 연구 결과와 기술적 혁신을 주제로 토론하기 위해 마련된 장으로, 세계 각국의 제약 및 바이오 기업, 연구 기관, 학계 및 정부 기관 등 다양한 분야의 전문가들이 참석한다. 특히, GLP-1 계열 약물 개발의 선두자로 활약하고 있는 노보노디스크, 일라이릴리 등을 포함하여 사노피, 로슈, 카못테라퓨틱스, 알티뮨 등 주요 글로벌 업체들의 대표와 주요 연구자들이 참석할 것으로 알려졌다. 지난 2일 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발 전문업체로 코스닥에 상장을 완료한 디앤디파마텍은 이번 행사에 주요 연사로 초청됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 이번 행사에서 회사가 미국에서 임상 2상 진행 예정인 GLP-1 이중작용제의 MASH 치료 효과와 경구용 GLP-1에 대해 별도 구두 발표할 예정이며, 일라이릴리·알티뮨 등 글로벌 R&D 리더들과 함께 GLP-1 기반 치료제의 미래 적응증 확장 가능성을 논의하는 패널토론의 모더레이터로 진행을 맡을 예정이다. 이 대표는 “GLP-1 계열 펩타이드 전문 기업으로서 이 분야의 글로벌 선두 기업들과 함께 전 세계 환자들을 위한 더 나은 치료 옵션의 미래를 깊이 고민하고 논의할 수 있는 자리가 마련돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “치열한 GLP-1 개발 경쟁에서 우위를 점할 수 있도록 현재 개발 중인 GLP-1 기반 치료제들의 신속한 개발을 위해 연구개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
- 한미약품 MASH 치료제, 임상 모니터링 위원회서 "지속개발 권고"
- [이데일리 김승권 기자] 한미약품(128940)은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.한미약품 본사 (사진=한미약품)IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 “이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.
- 장기지속·경구약 플랫폼 각광...‘인벤티지랩·디앤디파마텍’ 관심 집중
- [이데일리 김진호 기자] 약물의 투약 편의성을 확보하는 핵심 기술로 장기지속형 약물전달시스템(DDS)과 경구제 전환 플랫폼 등이 각광받고 있다. 덴마크 노보 노디스크는 일찍이 이 두 가지 기술을 바이오텍으로부터 수혈받아, 당뇨 및 비만 시장을 이끄는 기업으로 우뚝서는 데 성공했다.최근 미국 애브비도 에스테틱 분야를 주름잡는 ‘보톡스’의 투약 주기를 늘리기 위해 한 바이오텍으로부터 DDS 플랫폼을 기술이전받았다. 국내에서 관련 기술을 보유한 인벤티지랩(389470)과 디앤디파마텍 등을 재주목해야 한다는 분석이 나온다.덴마크 노보노디스크가 장기주사제 및 경구제 변경 기술을 확보하며 당뇨 비만 시장을 선점했다. 국내 인벤티지랩, 디앤디파마텍 등도 관련 기술을 확보해 업계에서 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각사)장기지속형 주사 플랫폼은 약물방출을 제어하는 방식으로 유효 성분을 서서히 방출하게 만드는 기술을 통칭한다. 흔히 약물전달시스템(DDS) 플랫폼으로 통하며, 그 역사 또한 40년에 걸쳐 발전해 온 것으로 알려졌다.덴마크 노보 노디스크는 2009년 일찍이 아일랜드 메리온과 DDS 기술 제휴를 맺었다. 그 결과 양사는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 약물의 투약 주기를 개선하는 데 성공했다. 대표적인 사례가 회사가 개발한 비만약인 ‘삭센다’와 ‘위고비’다. 전자는 하루에 1번 먹는 약물로 미국 기준 2014년에, 후자는 주1회 투약하는 방식으로 2021년에 각각 승인됐다. 노보 노디스크는 2020년 주사제를 경구제로 변형하는 DDS 플랫폼을 보유한 에미스피어 테크놀로지(에미스피어)를 18억 달러에 인수했다. 회사가 2007년부터 협력을 이어온 에미스피어를 결국 흡수하는 결정을 내린 것이다. 이를 통해 노보 노디스크는 현재 위고비의 경구약 버전인 ‘리벨서스’(혹은 라이벨서스)의 임상 3상을 진행하는 중이다. 노보 노디스크의 급성장을 지켜본 빅파마들은 모든 질환 분야에서 치료 주기를 늘리는 장기지속형 주사제 개발 플랫폼이나 경구약 전환을 위한 신약 개발 플랫폼을 보유한 바이오텍을 발굴해 적극적으로 기술제휴 또는 인수합병을 추진하고 있다. 지난 15일(현지시간) 애브비도 프랑스 메딘셀과 차세대 장기지속형 주사제 개발을 위한 19억 달러 규모의 DDS 기술이전 계약을 체결했다. 애브비는 주름개선 및 치료 목적으로 널리 쓰는 ‘보톡스’의 장기 지속형 버전을 개발해 나갈 것으로 알려졌다.◇DDS 기술 보유한 ‘인벤티지랩·디앤디파마텍’ 경쟁력은?글로벌 제약사의 DDS 기술 수요가 급증하면서 국내 관련 바이오텍의 성장성 제고가 이뤄질 수 있을 전망이다. 대표적으로 미세 유체역학 기반 차세대 DDS를 보유한 인벤티지랩이나 장기지속형 주사 및 경구용 변경 기술을 모두 보유한 디앤디파마텍에 대한 관심이 높아지고 있다.인벤티지랩은 일정한 크기의 미세 구체를 생산하는 기술을 바탕으로 한 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 ‘IVL-GenFludic’을 보유하고 있다. 기존에 있던 미세 구체 기반 DDS 기술은 일정한 크기의 미세 구체를 생성하지 못해 그 전달 효율이 들쭉날쭉했다. 회사가 개발한 플랫폼을 활용하면 지름 50마이크로미터(㎛·100만 분의 1m) 크기의 구체를 일정하게 생성할 수 있으며, 그 봉입률(타깃 물질을 감싸는 비율)도 95%이상으로 확인되고 있다. 화이자나 모더나 등이 보유한 미세 구체 기술의 봉입률(90%)보다 높다는 얘기다. 이를 바탕으로 인벤티지랩은 지난 1월 유한양행(000100)과 비만 당뇨 치료제 개발을 위한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 인벤티지렙이 발굴한 ‘IVL-3021’을 유한양행과 공동개발하게 된 것이다. IVL-3021은 위고비의 성분인 세마글루타이드의 1개월 장기 지속형 주사제 후보물질로 알려졌다.이영미 유한양행 최고기술책임자(CTO)는 “GLP-1 계열의 물질로 기존에 선도 약물이 있는 비만 시장에 진입하려는 곳이 많다”며 “투약 측면에서 비교적 확실한 경쟁력을 제고할 수 있는 곳이 어디 일지를 검토했다. 그 중 하나가 인벤티지랩의 물질이라고 판단했다”고 말했다. 이어 “앞으로의 후발물질도 그 기저 효능이나, 투약적인 부분이 확실한 차별점이 있어야 관심을 끌 수 있다고 본다”고 덧붙였다.오는 22~23일 코스닥 상장을 청약을 앞둔 디앤디파마텍도 재조명된다. 디앤디파마텍은 물질의 반감기를 늘리는 페길레이션 기술을 바탕으로 효과의 지속시간을 늘리는 기술로 출발한 바이오텍이다. 회사는 앞선 에미스피어처럼 주사제를 경구제로 바꾸는 제형 변경 플랫폼 ‘오랄링크’도 보유하고 있다.현재까지 디앤디파마텍은 미국 멧세라에게 경구용 비만약 후보 ‘DD02’를, 중국 살리브리스에게는 주1회 투약하는 방식으로 설계한 대사이상지방간엽(MASH) 신약 후보 ‘DD01’ 등을 각각 기술수출했다. DD02는 오랄링크가, DD01은 페길레이션 기술이 각각 접목된 것으로 알려졌다. 현재까지 회사의 누적 기술수출 규모는 약 1조원에 이른다. 특히 디앤디파마텍은 자사의 DD02의 체내 흡수율이 위고비의 경구약 버전인 ‘리벨서스’ 보다 5배 높다고 자신하고 있다.DDS 플랫폼 업계 한 관계자는 “글로벌 기업의 요구가 까다로워지고 있지만, 그만큼 경쟁력있는 DDS 플랫폼을 보유한 바이오텍이 국내에서도 꾸준히 나오고 있다”며 “이들이 설계한 물질을 가져가는 기업부터 그들의 플랫폼을 수혈해 약물개발을 하겠다는 기업까지 다양한 기술수출 사례가 이어지길 기대해 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 디앤디파마텍 파트너사 美 멧세라 출범…“비만·대사질환 신약 개발”
- [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 경구용 비만·MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍의 글로벌 파트너사인 멧세라가 지난 18일(현지시간) 미국 언론을 통해 공식적인 기업 출범을 발표했다. 멧세라는 비만·대사질환을 위한 차세대 의약품의 빠른 임상 개발과 상업화를 위해 미국 주요 벤처 캐피탈사인 Population Health Partners와 ARCH Venture Partners가 공동 투자를 통해 설립됐으며, The Medicines Company의 전직 임원들이 주요 기능을 이끄는 것으로 알려졌다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)현지 보도에 따르면 멧세라는 ARCH Venture Partners의 주도하에 F-Prime Capital, Google Ventures, Mubadala Capital, ADIA, Newpath Partners, SoftBank 비전펀드 및 기타 미공개 투자자들의 참여로 현재까지 총 2억9000만달러의 개발 자금을 확보했다.클라이브 민웰(Clive Meanwell) 멧세라 대표이사는 “멧세라는 바이오 역사상 가장 크고 빠르게 성장하고 있는 비만 치료제 시장에서 차별화된 제품을 개발하기 위해 다양한 차세대 지속형 주사제와 경구용 비만 치료제 포트폴리오를 구축했다”고 말했다. 멧세라는 다수 품목을 동시다발적으로 개발하는 전략으로 여러 차세대 타깃 및 다중 작용제 개발에 초점을 맞췄다고 설명했다. 멧세라가 공개한 개발 프로그램은 △GLP-1 포트폴리오(임상 1상 진행 중인 주사용 GLP-1 수용체 작용제로 동일 계열 약물 중 잠재적 최장의 반감기 보유) △아밀린·칼시토닌 다중 작용제(DACRA·GLP-1 수용체 작용제와 함께 복합제로 개발) △GLP-1·GIP·Glucagon 삼중 작용제(최장의 지속 효과를 위해 개발 중 및 DACRA와 복합제로 개발) △경구용 펩타이드 플랫폼 기술(잠재적 best-in-class 경구 흡수율을 갖은 IND 준비단계의 2개 후보물질 및 다수의 first-in-class 후보 물질 개발) 등이다. 멧세라 이사회 멤버이자 ARCH Venture Partner의 상무이사인 크리스티나 뷰로(Kristina Burow)는 “우리는 체중 감량 및 비만 관련 질병에서 믿을 수 없을 정도로 흥미진진한 혁신의 새로운 시대 초입에 있다”며 “멧세라의 포트폴리오는 효과적인 체중 유지, 근육 보존, 적은 투여 빈도수, 더욱 뚜렷한 효능, 내약성 및 환자 편의성 등 현존하는 비만 치료제들을 뛰어넘기 위한 모든 요소를 갖췄다”고 강조했다.파트너사인 디앤디파마텍의 이슬기 대표는 “멧세라가 공식적으로 공개 출범하게 돼 매우 기쁘다”라며 “멧세라는 막강한 자본력과 바이오 분야 최고 전문가들로 구성된 준비된 기업이며, 멧세라가 계획한 다양한 혁신 비만 치료제들이 빠르게 개발될 수 있도록 파트너사로써 총력을 다해 협력할 것”이라고 말했다.
- [IPO출사표]디앤디파마텍 “경구용 비만 치료제로 글로벌 기업 도약”
- [이데일리 박순엽 기자] 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍이 코스닥 상장에 도전한다. 지난 2021·2022년 상장 예비 심사 미승인 판정 이후 이번이 세 번째 도전이다. 디앤디파마텍은 그동안 구축한 ‘GLP-1’ 계열 신약 개발 기술을 바탕으로 상장 이후에도 경구용 비만 치료제와 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 등 개발에 속도를 낼 계획이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “디앤디파마텍은 설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업”이라며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 큰 비만과 MASH로 대표되는 대사성 질환을 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 말했다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사가 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 2014년 설립된 신약 후보 물질 연구개발 전문기업으로, 신약 후보 물질을 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술을 이전해 이에 대한 기술료로 수익을 창출한다. 완제품은 생산하지 않는다. 미국에 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 미충족 의료 수요가 큰 질환군에 대한 신약 발굴과 미국·유럽 위주의 임상 개발 역량을 확보하는 데 힘을 쏟고 있다. 특히 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발에 집중하고 있다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로, 인슐린 합성·분비 증가와 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특징 때문에 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발됐다. 현재 GLP-1은 비만 치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환으로 활용 범위가 확대됐다. GLP-1 계열 주력 개발 선도 기업인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 최근 존슨 앤 존슨을 제치고 전 세계 제약사 중 시가총액 1·2위를 차지하며 글로벌 초거대 기업으로 성장했다. 디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계 기술과 경구 흡수율·복약 순응도를 높일 수 있는 제형 구조 최적화 기술로 △경구용 비만 치료제(DD02S(임상시험 준비 단계)·DD03(전임상))를 중심으로 △주사용 MASH 치료제 △퇴행성 뇌 질환 치료제 등 다수의 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다. 지난해엔 이 같은 기술력을 인정받아 미국 멧세라(Metsera)와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 멧세라는 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스 등이 설립한 기업이다. 올해 3월엔 기존 계약을 확장하고 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 체결했다. 계약 규모는 8억달러(약 1조500억원)에 이른다. 이 대표는 “일반적인 기술 이전 계약과는 달리 디앤디파마텍이 임상 진입 이전까지 개발을 주도하는 별도의 공동연구 개발 계약까지 체결해 기술 이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 1500만~2000만달러(약 200억~270억원)의 추가 수익도 확보했다”며 “이로써 안정적인 수익 기반 아래서 연구개발 진행을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. (사진=디앤디파마텍)이 밖에도 MASH 치료제인 DD01(임상 1상 완료)은 뛰어난 전임상 유효성 실험 결과를 바탕으로 지난 2017년 중국 대사성 질환 전문 제약사 살루브리스와 중국 지역에 한정된 권리에 대해 1억9200만달러(약 2500억원) 규모의 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 미국에선 48주간 투약에 따른 구체적인 DD01의 효능을 확인하기 위해 MASH 임상 2상을 진행할 예정이다. 이 대표는 “DD01은 지난해 당뇨와 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상1상 시험에서 4주간의 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 결과를 확인했다”며 “DD01은 미국에서 MASH 임상 2상, 중국에서 비만 임상 1상이 동시에 진행되는 상황으로 글로벌 파트너링에 열쇠가 되는 주요 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 디앤디파마텍은 기술 이전 시 계약금과 함께 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액, 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 되면서 앞으로 수익 구조도 개선되리라고 전망했다. 디앤디파마텍의 지난해 연결기준 매출액은 187억원, 영업손실은 135억원으로 집계됐다. 또 디앤디파마텍은 두 차례 상장 예비 심사에서 미승인 판정을 받은 데 대해선 “당시엔 파킨슨병에 대한 신약 개발 계획을 주로 제시했는데, 퇴행성 질환 특성상 임상에서의 유효성을 확인하기가 어려워 인체에서의 유효성까지 설득하는 데 부족한 부분이 있었다”며 “경구용 비만 치료제 등은 객관화된 지표가 있어 이번엔 약물의 유효성을 잘 설명했다”고 말했다. 한편, 디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모한다. 공모 예정가는 2만2000~2만6000원으로 총 공모금액은 242억원~286억원이다. 수요예측은 지난 12일부터 18일까지 진행하며, 오는 22일부터 23일까지 이틀간 일반청약을 거쳐 다음 달 2일 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 한국투자증권이 맡았다. (사진=디앤디파마텍)
- 심장 이어 간·뇌·뼈까지… '적응증 확장' 유리한 곳은[무한확장 비만약]④
- [이데일리 석지헌 기자] 세계적으로 핫한 비만치료제 산업을 선도하는 개발사들이 최근 적응증 확장에 적극 나서고 있다. 현재 승인받은 적응증으로는 심혈관질환이 유일하나, 앞으로는 신장, 간, 뼈 질환까지 그 영역이 확대될 것으로 전망된다. 여기다 비만약 전달 능력을 높여주는 플랫폼과 복제약 시장도 덩달아 커질 것으로 관측된다. [이데일리 김정훈 기자]26일 업계에 따르면 향후 비만치료제의 유력한 적응증 분야로는 MASH(대사이상지방간염)와 신장 질환, 퇴행성 뇌질환, 관절 질환 등이 거론된다. 특히 장내 호르몬의 일종인 ‘GLP-1’(글루카곤 유사 펩타이드-1)를 활용한 신약을 중심으로 이러한 적응증 확대 움직임이 활발해질 전망이다. 한 비만치료제 개발사 대표는 “비만치료제는 원래 당뇨치료제로 연구가 시작됐기 때문에 당뇨와 관련한 콩팥 질환과 MASH가 현재로선 적응증 확장에 제격인 분야라고 볼 수 있다”며 “나아가 GLP-1의 경우 염증 완화 기능이 있어 알츠하이머 등 뇌 질환이나 골관절염까지 치료하는 쪽으로도 확대할 수 있다”고 말했다. ◇무한 확장 기로 선 K-바이오비만치료제 적응증 확장에 있어 가장 유리한 고지에 서 있는 국내 바이오 기업으로는 동아에스티(170900), 프로젠, 디앤디파마텍, 글라세움 등이 꼽힌다. 동아에스티는 2016년부터 비만치료제 후보물질 ‘DA-1726’의 연구개발에 뛰어들었다. 2022년 9월 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스에 기술이전했고 올해 상반기 중 미국 임상 1상 진입 예정이다. 임상 종료 예정 시기는 2025년이다. 동아에스티는 항상성 모델 평가에서 DA-1726에 대한 인슐린과 인슐린 저항성에 대한 개선도 확인해, 향후 당뇨병으로도 확장 가능성을 제시했다. 회사는 후발주자인 만큼 DA-1726의 차별화와 장기 전략에 대해 고민이 깊은 것으로 알려진다. 단순히 비만을 넘어 다른 질환으로의 적응증 확장도 적극적으로 모색할 가능성이 높다는 분석이 나온다.코넥스 상장사 프로젠은 비만·당뇨 치료제로 개발 중인 GLP-1·GLP-2 이중작용제 ‘PG-102’에 대해 MASH와 신장 질환, 심혈관 질환으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김종균 프로젠 대표는 “GLP-1이 가진 체중 감소 및 혈당 조절 효과와 더불어 GLP-2가 가진 장 누수 및 염증 억제 효과를 통해 비만 및 타 대사 질환에서 보이는 만성적 염증을 억제하는 기능을 보인다는 데 차별성을 가진다”며 “이러한 기전을 기반으로 PG-102는 지방간염 동물모델에서 우수한 치료 효능을 입증, 지방간염으로의 적응증 확장 가능성을 확인했다”고 밝혔다. 여기다 비만·당뇨병의 주요 합병증인 만성 신장 질환과 죽상동맥경화증 또한 장 누수에 의한 염증 유발에 기인하는 만큼, 이들 질환에 대한 적응증 확대도 기대된다는 설명이다. 기업공개(IPO)를 앞둔 디앤디파마텍은 자사의 비만치료제 후보물질 ‘DD15’가 MASH 치료 효과도 있다고 알렸다. DD15 역시 GLP-1·GIP·GCG를 활성화하는 삼중 작용제다. 디앤디파마텍은 DD15가 포만감 증가, 혈당 조절, 지방 분해 등 작용 수용체 간 시너지 효과를 보여, 비만뿐 아니라 대사질환 관련 지방간염 치료제(MASH)의 가능성도 크다고 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난7월 기술성평가를 통과했으며, 올해 상반기 내로 코스닥 시장에 상장할 전망이다. 글라세움은 비만치료제로 퇴행성 뇌 질환 치료제 시장도 노크하고 있다. 글라세움은 비만치료제 후보물질 ‘HSG4112’에 대해 지난 15일 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 임상 2a상 승인을 받았다. 이 후보물질은 미토콘드리아 내막에 위치한 PON2(Paraoxonase2)를 타깃으로 한다. 현재 비만치료제 임상 2a 임상을 마쳤으며 대원제약(003220)과 공동개발 중이다. 대원제약은 해당 물질을 2022년 5월 기술도입했다. HSG4112는 향후 망막 질환으로까지 파이프라인을 확장한다는 계획이다. 이밖에 국내에서 한미약품(128940), 유한양행(000100), 일동제약(249420), 대원제약(003220) 등이 비만치료제를 개발 중이다. 이들 중 적응증 확장 계획을 밝힌 곳은 아직 없다. 하지만 임상 단계 진전에 따라 새롭게 적응증을 발굴할 수 있기 때문에 눈여겨볼 필요가 있다. ◇‘낙수효과’ 기대해 볼만비만치료제 투약 편의성을 개선하거나, 복제약 시장을 노리는 제약·바이오 기업도 주목된다. 상장을 추진 중인 지투지바이오는 마이크로스피어를 이용한 약효 지속 플랫폼을 개발해 글로벌 빅파마와 기술수출을 논의 중이라고 밝혔다. 마이크로스피어는 약물을 함유한 생분해성 고분자로 이뤄진 초소형 구체로, 고분자 분해 속도를 조절해 약효를 1~6개월까지 늘려줄 수 있다. 인벤티지랩(389470)도 장기지속형 주사제 파이프라인을 보유하고 있다. 비만치료제에 적용 시 한달에 1회 투여도 가능하다는 설명이다. 현재 노보 노디스크의 삭센다는 매일 1회씩, 위고비는 일주일에 1회씩 투여하는 제형으로 출시돼 있다. 인기 비만치료제의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 노리는 기업도 있다. 펩진, 삼천당제약(000250), 한국비엔씨(256840) 등은 삭센다의 미국·유럽 내 특허 만료를 앞두고 복제약 개발에 나섰거나 검토 중이다.
- 비만약 하나로 세계의약품 시장 3분의1 겨냥...한미약품 주목 [무한확장 비만약]②
- [이데일리 김진호 기자] “비만약은 전초전에 불과할 뿐이다. 본게임은 아직 시작하지도 않았다.”비만약 선도 기업들이 심혈관 및 대사이상지방간염(MASH) 등 적응증 확대를 통해 글로벌 제약업계의 절대 강자로 자리매김 하기 위해 치열한 각축전을 벌이고 있다. 특히 관련 시장규모 자체가 세계 의약품 전체 시장(1800조원)의 3분의1 가량을 차지할 정도로 매력적이다. 실제 2030년경 당뇨와 비만, 심혈관, MASH 시장은 각각 180조원, 100조원, 253조원, 133조원 규모로 형성될 전망이다. 약 670조원 규모의 거대한 대사질환 시장을 비만약 한 가지 물질로 사로잡을수 있게 되는 것이다. 이미 비만약으로 시판된 덴마크 노보노디스크의 ‘위고비’(당뇨제품명 오젬픽)와 미국 일라이릴리의 ‘젭바운드’(당뇨제품명 마운자로) 등이 이 거대시장을 장악할 수 있는 유력 후보로 꼽힌다. 그 뒤를 독일 베링거 인겔하임이 바이오텍과 협력해 바짝 추격하고 있다. 국내에서는 한미약품(128940)이 자체 개발한 후보물질 3종으로 비만과 MASH 시장을 정조준하고 있다.심혈관질환, 고혈압, 당뇨, 대사지방이상간염(MASH) 등 대사관련 질환이 비만약 새로운 적응증 후보로 부상하고 있다.(제공=게티이미지)◇‘위고비·젭바운드’ 적응증 확대 현황은?위고비와 젭바운드는 모두 당뇨약으로 출시된 후 비만약으로 변신에 성공한 약물이다. 위고비는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 수용체 단일 작용제이며, 젭바운드는 GLP-1과 ‘포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드’(GIP) 등 이중작용제로 알려졌다.노보 노디스크와 일라이릴리는 나란히 자사 약물에 대해 당대사와 연관된 심혈관 질환이나 MASH 등 최소 2종 이상의 적응증을 추가하려고 시도해왔다. 그런데 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 심혈관질환자나 과체중 및 비만인 사람 등에서 심장마비 또는 뇌졸중을 예방하는 용도로 위고비의 적응증을 추가 승인했다. 위고비가 젭바운드보다 먼저 추가 적응증을 획득한 것이다. 일라이릴리에 따르면 젭바운드에 대한 심혈관질환 대상 임상 3상은 아직 진행 중이다. 하지만 MASH 분야에서는 일라이릴리가 노보 노디스크를 앞서고 있다. 각사에 따르면 지난달 젭바운드의 MASH 임상 2상에서 74%의 투약자 증상이 개선되는 효능이 확인됐다. 반면 같은 시기 위고비는 2상에서 일부 지표가 미충족된 것으로 확인됐다. 노보노디스크가 이에 대한 추가 분석을 진행하는 상황이다. 이밖에도 양사는 각각 젭바운드나 위고비의 고혈압 관련 효능을 확인해 새로운 적응증의 개발 가능성도 타진하고 있다. 비만약 개발 업계 관계자는 “양사가 대사질환 적응증 확장에 있어 서로 쫓고 쫓기는 상황이 연출되고 있다”고 “다만 대사질환에서 GLP계열 약물의 사용범위와 그 부작용 등에 대해서는 아직 논란이 많다”고 말했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇치고 나가는 ‘베링거’ vs. 경쟁력 자신하는 ‘한미’그러는 사이 무섭게 치고 올라서는 기업도 있다. 바로 베링거 인겔하임과 한미약품이다. 베링거인겔하임이 덴마크 질라드 파마와 공동개발 중인 ‘서보듀타이드’는 비만 대상 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. MASH 관련 임상 2상은 이미 성공적으로 끝마쳤다. 회사에 따르면 서보듀타이드는 비만 임상 2상에서 최대 19%의 체중 감량 효과가 확인됐다. 베링거 인겔하임은 임상 3상에서 위고비나 젭바운드처럼 자사 약물이 20% 이상의 효능을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 그런데 지난달 서보듀타이드를 투약한 MASH 환자의 83%가 증상이 개선됐다는 결과가 공개되자 화제에 중심에 섰다. 서보듀타이드가 글로벌 시장에서 젭바운드와 위고비를 위협할 신약으로 떠오른 것이다.국내사 중 최일선을 달리는 한미약품은 2025년 GLP-1 계열 비만약 출시를 목표로 에페글레나타이드의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 회사 측은 이 약물의 적응증 확장보다는 각기 다른 다중 기전을 가진 약물로 MASH 신약을 개발하는 중이다. 한미약품은 GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 이에 더해 회사가 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’(해외 프로젝트명 MK-6024)도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.한미약품 관계자는 “해외사의 비만약은 한국인이 소수 포함됐다. 우리는 우선 국내 개발을 통해 한국인에 특화된 비만약을 개발하는데 초점을 맞추고 있다”며 “MASH 분야는 치료옵션이 부족 등으로 우리 물질이 효능을 입증하면 글로벌 시장에서 입지를 다질수 있을 것”이라고 설명했다.◇위고비처럼...GLP 약물 확보한 기업 수두룩앞서 언급한 기업 이외에도 비만 시장을 두드리기 위한 GLP-1 계열 약물의 개발을 시도하는 기업은 수두룩하다.스위스 로슈가 지난해 12월 미국 카못 테라퓨틱스를 인수하며, 글로벌 임상 1~2상에 진행한 GLP-1 계열 비만약 후보물질 3종을 확보했다. 바이오시밀러로 유명한 미국 암젠도 ‘AMG133’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. AMG133은 GLP-1 계열의 물질과 ‘가스트린억제 폴리펩타이드 수용체’(GIPR)에 결합하는 항체를 붙인 색다른 복합기전을 가졌다. 국내에서는 일동제약(249420)이 GLP-1 계열 후보물질 ‘ID11521156’에 대해 비만 대상 임상 1상을 진행하고 있다.MASH 신약 개발 업계 관계자는 “젭바운드나 서보듀타이드 등 이중 기전 약물이 MASH 2상에서 큰 효과를 보였다. 이처럼 다중기전 후보물질에 대한 기대감이 커지는 이유”라며 “국내 후발사들이 기존의 위고비등과 차별화된 기전 등으로 승부를 걸고 있다”고 말했다.최성원 한국바이오경제학회장은 “초기단계에서 GLP계열 약물 개발 기업이 크게 늘었다”며 “2030년 이전에 국내사가 개발한 블록버스터큽 대사질환약이 나올수 있도록 정부 차원에서도 기술 개발이나 임상절차 등을 지원할 방안을 더 촘촘하게 마련해 곧바로 도입해야할 것”이라고 말했다.
