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- [의학칼럼]비만을 소화기내과에서도 치료한다?
- [분당제생병원 소화기내과 서준영 과장]외래에서 소화기 증상을 호소하는 환자 중 상당수가 비만 환자인 것을 보면, 비만이 소화기 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 것이 해외 소화기계 학회의 논문에 보고되고 있다. 이에 비만과 소화기 건강 간에 어떤 관계가 있는지 질의 응답식으로 알아본다.Q) 비만이 소화기 장기에 미치는 영향이 무엇인가요?A) 비만은 단순히 체중이 많이 나가는 것 이상의 문제를 내포하고 있다. 특히 비알콜성 지방간, 소화불량, 만성변비 등의 기능성 위장장애와 위식도역류질환, 담석증과 같은 질환들은 비만과 깊은 연관성을 가지고 있다. 비만 환자들 상당수에서 지방간이 발견되는 이유는 몸에 남아도는 열량이 간에 중성지방의 형태로 저장되기 때문이다. 이러한 현상은 비만으로 인해 간에 지방이 과다하게 축적되어 간 기능이 저하되며, 결과적으로 피로감이나 복부 불쾌감 같은 증상이 나타나게 된다.Q) 비만 환자가 가장 걱정해야 할 소화기 질병은 뭐가 있을까요?A) 비만한 사람들은 담석 발생률이 2~3배 높다는 것이 알려져 있으며, 이는 특히 여성에게서 더욱 두드러진다. 체중이 증가하면 담즙에 분비되는 콜레스테롤의 양이 증가하여 담석 발생과 밀접한 관련이 있다고 한다. 담석으로 인한 담낭염 발생률도 높고, 수술에 따른 합병증이나 사망률 역시 높아지므로 매우 주의해야 한다. 담석이 한 번 형성된 후에는 체중 조절만으로는 해결되지 않으며, 오히려 급격한 체중 감소는 담석을 악화시킬 수 있어 신중한 접근이 필요하다. Q) 비만 치료에 주목받는 약이 뭐가 있나요?현재 비만 치료 분야에서 현재 가장 주목받고 있는 약물은 ‘삭센다’와 ‘위고비’다. 이 중 국내에서는 현재 삭센다가 많이 처방되고 있다. 원래 당뇨병 치료제로 개발된 삭센다는 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)을 활용해 비만 치료에도 효과적 임으로 밝혀져, 비만 치료제로 새롭게 탄생했다. 하루 한 번의 투여로 7~9%의 체중 감량 효과를 보이는 이 약물은 비만 치료를 위해 많이 이용되고 있다. 반면 ‘위고비’가 최근 주목을 받고 있다. 이 제품은 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 비만 치료 버전으로, 성분명 세마글루타이드를 포함하고 있으며, 주당 한 번 주사로 투여될 경우 약 68주간 15%의 체중 감량 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 유명 인사들이 이 치료제를 사용한 덕분에 위고비는 급속도로 인기를 얻었고, 특히 일론 머스크와 킴 카다시안 같은 셀럽들이 체중 관리를 위해 이 제품을 사용했다고 알려짐으로써, 세계적으로 품절 현상까지 일으키고 있다. 하지만 아직 국내에는 정식 출시되지 않은 상황으로 출시될 경우 수많은 비만 환자에게 도움을 줄 것으로 보인다. Q) 비만 치료에 내시경 시술을 이용할 수 있나요?내시경을 이용한 비만 치료로, 최근 도입된 비만 풍선 삽입술이 이용될 수 있다. 가장 대표적인 위 내 풍선인 엔드볼은 위내시경을 통해 약 500cc 용량의 풍선을 위 속에 넣어 식욕을 억제하는 비만 치료법으로, 풍선이 삽입된 상태에서는 적은 양의 음식으로도 포만감을 느낄 수 있어 식사량 감소로 이어진다. 또한, 시술 후 3~4일부터는 정상적인 식사와 생활이 가능하고, 빠르게 몸이 회복된다는 점과 풍선 삽입된 환경에 위가 적응을 하게 되면 시술 후 6개월 이내에 풍선을 제거하게 된다. 통상적으로 위 내 풍선 삽입술 시행으로 기대되는 감량체중은 ‘과다 체중(kg)×0.4’로, 비만 환자의 과다 체중이 60kg일 경우 해당 시술을 통해 24kg의 감량 효과를 기대할 수 있다. Q) 비만 풍선 삽입술은 건강보험 적용이 되나요? 2024년 2월부터 비만 환자가 ‘위 내 풍선 삽입술’을 받을 경우 건강보험 선별급여 적용을 받을 수 있게 되어 환자 본인 부담률은 80%만 부담하면 된다. 최근 한국보건의료연구원은 위 내 풍선 삽입술의 안전성과 효과를 다룬 연구 자료를 분석, 신의료기술로 인정한 바 있다.
- 대원제약, 진해거담제 수요 증가에 비만치료제 임상 기대감…목표가↑-현대차
- [이데일리 이용성 기자] 현대차증권은 15일 대원제약(003220)에 대해 여전히 진해거담제의 매출액이 증가하고 있으며 패치형 비만치료제 임상이 개시하는 등 성장세가 이어질 것이라 봤다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 2만2000원에서 2만6000원으로 18% 상향했다. 전 거래일 종가는 1만5120원이다. (사진=현대차)엄민용 현대차증권 연구원에 따르면 대원제약의 4분기 연결기준 매출액은 1409억원으로 전년보다 14.9% 늘고, 영업이익은 65억원으로 전년보다 50.1% 증가하면서 매출액은 당사 추정치를 상회했고, 영업이익은 소폭 하회했다. 지난해로 따져보면 매출액 5270억으로 전년보다 10% 늘고, 영업이익은 323억원으로 전년보다 31.8% 줄었다. 연구개발(R&D) 비용, 광고선전비, 인건비, 지급수수료 증가로 이익이 감소했다. 엄 연구원은 향후 대원제약의 매출이 이어질 것이라 전망했다. 진천공장의 내용액제 풀가동도 부족한 상황이기 때문이다. 진천공장은 800억원 이상을 투입한 국내 최대 규모 내용액제 단일 공장이다. 엄 연구원은 “공장 규모 커졌으나 내용액제의 부피가 커 보관이 쉽지 않은 점이 아직 매출원가가 높은 원인”이라며 “진해거담제 매출 1위를 탈환할 수 있었던 것도 선제적인 공장증설 때문으로 6개 라인으로 구성되어 42톤 내용액제 보관 가능한데 이 또한 현재 풀가동으로도 부족한 상황”이라고 전했다. 또한, 대원제약은 지난 3월 6일 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’가 임상 1상 IND 신청이 승인되어 건강한 사람 30명을 대상으로 ‘DW-1022’의 안정성 및 약동학적 특성, 그리고 노보노디스크 비만치료제 위고비 대조약으로 한 상대 생체이용율(BA) 평가할 예정이다. 세마글루타이드 3개 용량을 단회 투여하면서 단계적 용량 증량 예정이며 11월 임상 종료되어 연내 임상 결과 확인이 가능하다는 것이 엄 연구원의 설명이다.엄 연구원은 향후 3월 개학 시점 꽃샘추위로 진해거담제 매출이 완만한 하락 보여주어 1월부터 현재 3월까지 펠루비와 코대원 시리즈 처방이 지속 증가하고 있어 비수기인 1분기에도 4분기 수준 매출 전망된다고 부연했다. 이에 따라 올해 매출액 성장은 연결 기준 6000억원 수준까지 큰 폭 성장할 것이라 전망했다. 영업이익률 또한 지난해 6.1% 수준에서 8~9% 수준 회복할 것으로 추정했다. 엄 연구원은 “1분기 연결 시 이익 감소됨에도 불구 연결기준 1분기 영업이익률 두 자릿수 수준 큰 폭 개선 기대된다”고 강조했다.
- 베링거부터 한미까지 MASH 신약 개발주자 모아보니[MASH 신약 개발전下]
- 세계적으로 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 환자는 4억명에 달하지만 그 치료제는 전무하다. 이런 상황에서 3월 중순경 MASH 최초 신약으로 유력한 ‘레스메티롬’(상품명 레즈디프라)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결론이 예정돼 있어 관심도가 높아지고 있다. 여기에 당뇨와 비만 적응증을 획득한 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 억제제들이 속속 MASH 적응증 확장을 위한 임상개발 단계에 진입하고 있다. 2030년 전후 MASH 치료 시장 경쟁이 본격화될 수 있다는 전망도 나온다. 팜이데일리는 상편에서 윤곽을 드러내고 있는 MASH 시장과 유력한 신약 후보물질을, 하편에서 향후 주요 플레이어로 자리잡을 수 있는 후발주자를 차례로 다뤄본다.[편집자 주][이데일리 김진호 기자] MASH 분야 유력 신약 후보인 ‘레스메티롬’을 추격하는 후발물질은 ‘위고비’나 ‘젭바운드’ 등으로 알려진 비만약이다. 당뇨나 비만 환자에서 쓰이는 글루카곤유사펩타이드(GLP) 수용체 작용제가 복합적인 대사질환인 MASH 적응증 확대 가능성을 높이고 있다. 한미약품(128940)이나 동아에스티(170900) 등도 GLP 계열 다중 작용제를 발굴, 글로벌 임상 2상에 속도를 내고 있다. 여기에 독일 베링거 인겔하임이나 올릭스(226950) 등은 MASH를 보다 효과적으로 관리하기 위한 유전자 치료제 개발에 첫걸음을 내딛고 있다.(그래픽=이데일리 김성환 기자)◇“비만약도 MASH 적응증 확대 가능성↑”최근 등장한 덴마크 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드·당뇨 적응증 제품명 오젬픽)나 미국 일라이릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드·당뇨 적응증 제품명 마운자로)와 같은 비만약은 MASH 적응증 확대 절차를 밟고 있다. 각 사에 따르면 위고비는 GLP-1 수용체 억제제, 젭바운드는 GLP-1 및 ‘포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드’(GIP) 수용체 이중 작용제다.최근 위고비 성분인 세마글루타이드의 MASH 대상 임상 2상의 중간 결과, 2차 지표를 미충족한 것으로 확인됐다. 그럼에도 노보 노디스크는 후기 임상2상 데이터 분석에서 반전을 기약하고 있다. 반면 지난달 6일(현지시간) 일라이릴리는 티르제파타이드의 MASH 대상 임상 2상에서 투약자의 약 74%에서 증상이 개선됐으며, 52주차 경과 시점에서 간섬유화도 악화되지 않았다고 공표했다. 같은 시기 독일 베링거 인겔하임도 GCG·GLP 등 이중 작용기전을 보유한 ‘서보듀타이드’가 MASH 대상 임상 2상에서 투약자의 83%에서 증상 완화 효과를 나타냈다고 발표했다. 이중 작용기전을 가진 서보듀타이드나 젭바운드 등이 MASH 적응증 확장에 한걸음 더 나아간 셈이다.국내 비만약 개발 업계 관계자는 “혈당량을 조절하는 호르몬인 글루카곤이나 인슐린 관련 수용체의 작용하는 물질이 대사를 원활하게 해 MASH 증상을 줄일 수 있다는 연구논문이 많다”며 “이런 수용체의 이중 또는 삼중으로 작용하는 다중 타깃하는 약물이 MASH 적응증 획득에 대한 기대감을 높이고 있다”고 했다. 이어 “세마글루타이드가 초기 결과에선 두각을 보이지 않았지만, 그 끝을 아직 단언할 순 없다”고 부연했다.◇한미·뉴로보 릴리 바짝 추격...유한 등도 개발 착수국내에서도 한미약품과 동아에스티가 MASH 분야에서 두각을 보이고 있다. 먼저 한미약품은 GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 이에 더해 회사가 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’(해외 프로젝트명 MK-6024)도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다. 이밖에도 유한양행(000100)의 ‘YH25724’(유럽 호주 임상 1상), 디앤디파마텍의 ‘DD01’(임상 1상 종료) 등도 MASH 적응증으로 개발되는 중이다. YH25724는 GLP-1·FGF21 등을 노리는 이중 작용제이며, DD01은 GLP-1·GCG 등을 동시에 타깃한다.디앤디파마텍 관계자는 “GLP-1 계열의 약물에 페길레이션(물질에 ‘폴리에틸렌글라이콜’을 결합) 기술을 활용해 면역원성을 높일 수 있다”며 “(이런 기술을 활용한) MASH 나 비만 신약 개발에 집중하려 한다. 비슷한 기전의 약물이 나오고 있는 만큼, 효능이나 용법 등에서 차별화가 중요하다”고 말했다.동아에스티(170900)의 관계사인 뉴로보 파마슈티컬스는 미국에서 MASH 대상 ‘DA-1241’과 시타글립틴의 병용 임상 2상을 진행하고 있다. 해당 물질은 체내 리간드의 일종인 GPR119를 활성화하는 작용제다. 체내 다양한 조직에 존재하는 GPR119의 문제가 발생하면 염증이나 폐섬유화 , 당뇨, 암 등이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 올 하반기에 해당 병용 임상의 데이터를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 국내사가 개발 중인 MASH 신약 중 DA-1241 관련 건이 가장 빠르게 2상 결과를 도출할 수 있는 셈이다. 국내 올릭스나 독일 베링거인겔하임과 중국 리보큐어 파마슈티컬스 연합 등이 대사지질이상간염(MASH) 대상 유전자 치료 신약 개발을 시도하고 있다.(제공=각 사)◇유전자 치료도 태동...“아직은 먼 길”이밖에도 MASH 관련 유전자를 조절하려는 움직임도 있다. 우선 국내 리보핵산간섭(RNAi) 전문기업 올릭스(226950)가 지난 2월 유전자 치료 신약 후보물질 ‘OLX702A’의 호주 임상을 개시했다. OLX702A는 MASH 발병과 연관된 여러 유전자의 발현을 억제해 증상을 완화하는 것으로 알려졌다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “호주는 유전자 치료제나 세포치료제와 같은 신물질에 대한 임상 진입 문턱은 낮다”며 “주요국에서 글로벌 임상을 진행하길 원하거나 보다 확실한 기술수출용 데이터를 확보하기 위한 임상개발의 시작점이 되는 곳이다”고 설명했다. 신개념 치료제의 호주 임상 1상 진입은 크게 어렵지 않다는 얘기다. 이런 상황에서 지난 1월 베링거 인겔하임이 중국 쑤저우 리보 라이프사이언스(리보) 등과 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 MASH 신약 개발을 선언하고 나섰다. 양사는 스웨덴에 본사를 둔 리보의 자회사 리보큐어 파마슈티컬스를 포함한 20억 달러 규모의 협력 연구 개발 계약을 체결했다. 앞선 유전자 업계 관계자는 “대사 질환 분야에서 성공한 약물의 기전과 연관된 유전자를 중심으로 치료제을 발굴하려는 시도가 일고 있다”며 “아직 시간이 필요한 일이다”고 부연했다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 1상 계획서 제출
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 4일~3월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상 1상에 진입한다.한미약품은 지난달 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미약품의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.HM15275는 한미약품의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation)기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. 한미약품은 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있을 것으로 기대 중이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 전망하고 있다.앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.◇대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.임상 1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대된다.대원제약 관계자는 “DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다”며 “계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 착수…첫 환자 등록면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다.샤페론은 아토피 치료제 ‘NuGel’(이하 누겔)의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.샤페론은 작년 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 본 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기다.시장 조사에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장은 8.7% 이상 성장해 2030년까지 191억달러(약 25조1929억원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드 및 FDA 승인 약물 치료를 받고 있으나, 부작용 및 불충분한 효과 등으로 새로운 의약품 개발이 요구되고 있다.특히, 한국 임상 2상으로 샤페론이 발굴한 바이오마커에 양성인 ‘A형 아토피 환자’가 전체 환자의 70% 이상이며, 이들 환자에게 적용된 치료법이 아토피 치료제 시장의 ‘JAK 억제제’나 ‘PDE4 억제제’보다 월등히 안전하고 효과가 높아 미국과 유럽 포럼에서 주목받은 바 있다. 또 샤페론은 누겔에 우수한 효과를 보이는 환자를 선택, 맞춤 치료가 가능한 이 바이오마커 발굴 관련 특허 출원을 이미 완료했다.실제로 누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시 및 증폭 단계를 모두 억제한다. 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “한국에서 진행한 임상 시험과 더불어 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록으로 글로벌 임상을 본격적으로 착수해 기대가 크다”며 “미국 2상과 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 기반으로 누겔의 세계적인 시장 진출 및 글로벌 기술이전도 추진할 것”이라고 전했다.◇큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ 림프종 대상 임상 2상 성공큐로셀은 자체 개발한 재발성 및 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 대상 키메릭항원수용체( CAR)-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상 2상 시험 톱라인 데이터를 수령했다고 6일 공시했다.큐로셀의 따르면 안발셀의 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라는 ‘완전관해율’(CRR)은 67.1%로 확인됐다. 이는 글로벌 시장에 시판된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 결과를 얻었다는 평가다.또 이번 임상의 1차 평가지표인 ‘객관적반응률’(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%에 달했다. 이를 통해 큐로셀은 “안발셀의 임상에서 통계적 유의성을 확보했다”고 설명했다.이번 결과는 거대B세포 림프종(LBCL) 환자의 3차 치료제로 안발셀을 단회 투여한 다음 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 22~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행됐다.큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국과 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
- [임상 업데이트] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 지속 권고
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 13일~2월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.JW중외제약 과천 사옥. (사진=JW중외제약)◇美 DSMB, JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속 권고JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료올릭스는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 OLX702A(OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 완료됐다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다. 이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주 내 임상센터에서 진행 중이다. 올릭스는 해당 임상시험에서 무작위 배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 방법으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.OLX702A는 전장유전체 상관분석연구(GWAS)를 바탕으로 확인된 MASH의 발병에 관련된 유전자의 발현을 억제해 지방간과 간염, 및 섬유증을 개선하는 기작으로 작용한다. 앞서 올릭스는 동물모델에서 OLX702A의 지방간 감소 효과와, 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.올릭스는 OLX702A에서 항비만 효력을 확인해 비만 치료제로도 개발 중이다. 지난해 말 회사가 공개한 자료에 따르면 원숭이 모델을 대상으로 한 OLX702A와 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와 병용 투여 효력을 확인하는 전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다.이에 올릭스는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이다.이동기 올릭스 대표는 “OLX702A는 전임상 시험을 통해 확인한 MASH와 관련된 지방간 및 간 섬유화 개선 등에 대한 우수한 효능과 GLP-1 및 GIP 계열 치료제와의 병용 투여 요법에 따른 항비만 효능을 바탕으로 두 적응증 모두에 효과가 있는 멀티 모달리티를 가진 블록버스터 신약으로의 가능성이 높게 평가된다”며 “OLX702A의 기술이전에 대해 논의 중인 회사들도 이번 임상시험에 기대를 가지고 지켜보고 있다”고 말했다.
- '탕후루' 먹고 3분 안에 '이것' 해야 한다
- [이데일리 이순용 기자]탕후루의 인기가 계속 되면서, 어린이 치아 관리에도 비상이 걸렸다. 겉은 단단하고, 끈적거리면서 안은 당분이 높은 과일로 이뤄진 탕후루는 충치 위험도 높을 뿐더러 잘못 깨물었다가는 치아가 깨질 수도 있다. 아직 충치유발지수는 연구되지 않았지만 최고점을 가까운 젤리만큼이나 악영향을 끼칠 것으로 예상되고 있다. 강동경희대학교병원 소아치과 김미선 교수의 도움말로 충치유발지수가 높은 음식은 무엇이 있는지, 또 충치를 예방 관리하려면 어떻게 해야하는지 알아본다. (사진=게티이미지)◇ 충치를 유발하는 음식에 대한 점수, 높을수록 위험충치유발지수는 특정 음식이 충치를 얼마나 일으키는지 당도와 점착도로 점수를 매긴 것을 말한다. 당도가 높으면 세균에게 많은 먹이를 제공할 수 있어 충치가 잘 발생하는데, 치아에 끈끈하게 잘 달라붙는 점착도까지 높으면 꼼꼼하게 양치해도 제거도 어렵다. 충치유발지수는 1점에서 50점으로 매겨지며 점수가 높을수록 충치 위험이 높다. 젤리가 48점으로 가장 높고 이어서 캐러멜, 엿, 딸기잼, 과자, 사탕 등이 뒤를 잇는다. ◇ 탕후루 당도 높고 끈적이는 특성 치아에 매우 위험최근 유행하는 탕후루의 경우는 아직 충치유발지수에 대한 연구는 진행되지 않았지만 당도도 높고 끈적이는 특성이 있기 때문에 젤리만큼의 점수를 받을 것으로 예측되고 있다. 또한 겉면이 딱딱하면서 끈적이기 때문에 깨물다가 치아에 금이 가는 경우도 주의해야한다. 치아에 금이 생기면 그 사이로 음식의 찌꺼기가 들어가 충치를 일으키거나 금이 점점 넓어지다가 약해져 치아가 파절될 수도 있다. ◇ 어린이 충치유발지수 높은 음식 피할수 있으면 피해야어린이는 유치 자체가 영구치에 비해 약할뿐 아니라 스스로 치아 관리를 하기 어려워 되도록 충치유발지수가 높은 음식은 되로록 피하는 것이 좋다. 하지만 탕후루, 젤리, 사탕 등의 간식을 아예 먹지않을 수 없으니 섭취 후 제대로 관리를 하는 것이 중요하다. 강동경희대학교병원 소아치과 김미선 교수는 “충치유발지수가 높은 음식을 먹으면 3분이내에 양치를 하고, 끈적이는 음식의 경우에는 물로 행궈내고 치아를 닦는 것이 좋다.”라면서 “당장 양치가 어렵다면 물로만 헹구는 것도 도움이 된다.”라고 설명했다. ◇ 평소 올바른 칫솔질과 치실 사용 중요어린이는 특히 평소 적절한 관리를 통해 충치를 예방하고, 충치가 생겼다면 되도록 빨리 발견해서 치료받는 것이 중요하다. 충치 예방의 기본은 올바르고 꼼꼼한 칫솔질과 치실 사용 습관이다. 특히 치아가 서로 맞닿은 면에 충치가 생기는 경우가 많기 때문에 충분한 칫솔질 후 반드시 치실을 사용해 음식물 찌꺼기를 제거해야 한다. 매 번하기 힘들 경우 저녁 양치 때와 주말에는 반드시 해주는 것이 좋다. ◇ 3~6개월 간격의 정기적인 치과 방문은 필수3~6개월 간격으로 치과를 찾아 충치 조기 발견 및 충치 예방 치료를 받는다. 구강 검진 및 방사선 사진 촬영을 통해 평소 구강 관리는 잘 되고 있는지, 전반적으로 검사를 시행한다. 그리고 치료가 필요한 부위는 조기 발견을 통해 치료를 시행하고, 필요한 충치 예방 치료도 함께 시행한다. 대표적인 충치 예방 방법에는 치아 홈 메우기 치료, 정기적으로 칫솔질이 덜 된 부위에 남아있는 음식물 찌꺼기와 세균 덩어리를 제거해주는 치면 세마와 충치 예방에 효과적인 불소 도포가 있다. 아이 개인별 충치 위험도에 따라 정기검진 간격, 불소 도포 간격을 다르게 해 효율적인 충치 예방이 가능하게 한다. ◇ 충치 생겼다면 조기 치료가 중요이미 충치가 생겼다면 조기에 치료하는 것이 중요하다. 특히 유치에 충치가 생겼을 경우 진행속도가 빨라서 관리가 조금만 소홀해도 금방 썩어버리는 경우가 많다. 간혹 어차피 빠지는 이라고 생각해서 치료를 미루는 경우가 있는데, 충치를 방치하면 통증도 있을 수 있고, 음식물 섭취가 어려워지거나, 염증이 뼈 속에서 퍼져 얼굴이 붓고 전신적인 염증으로 번질 수도 있다. 충치 부위만큼 치아 크기가 줄어들어 영구치가 나오는 자리가 부족해져서 결국에는 교정치료까지 필요해지는 경우가 생길 수도 있다.
- '네트워크형' 모처럼 가동…"4개관 아우르는 소장품전"
- 홍영인의 평면작품 ‘행복의 하늘과 땅’(2013·283×260㎝). 서울시립미술관이 4개관에서 동시에 ‘소장품 주제 기획전’으로 꾸리는 ‘세마 옴니버스’ 전 중 ‘끝없이 갈라지는 세계의 끝에서’(8.22~11.17 서소문본관)에 걸린다. 작가 20여명이 나선다(사진=서울시립미술관).[이데일리 오현주 문화전문기자] 서울시립미술관. 지난해 209만명이 다녀갔다고 했다. 이미 알려진 대로 미국 뉴욕 휘트니미술관과 공동기획한 ‘에드워드 호퍼: 길 위에서’ 전의 비중이 적잖았다. 4월부터 8월까지 넉 달간 문전성시를 이루고 33만 1100명을 찍은 뒤 폐막했으니까. 자리가 마련될 때마다 서울시립미술관 성과 맨 윗줄에 오를 역대급 기록이었다. 이를 감안한다고 해도, 209만명은 적잖은 수임에는 틀림없다. 참고로 국립현대미술관이 동원한 지난해 관람객 수는 320만여명이었다. 사실 펼쳐놓은 ‘판’으론 국내 최대라 할 만큼 버라이어티하다. 서울시립미술관 서소문본관을 중심에 두고 서울시립북서울미술관(중계동)과 서울시립남서울미술관(남현동), 여기에 지난해 4월 개관한 서울시립 미술아카이브(평창동) 등이 분관으로 호위하듯 들어선 4관체제를 이루고 있으니. 물론 끝이 아니다. 세마 벙커(여의도동)와 세마 백남준기념관(창신동), 서울시립난지미술창작스튜디어(상암동)가 서브기관으로 이름을 올리고 있다. 오로지 ‘서울’을 배경으로 벌린 그림이 말이다. 전체 규모는 둘째치고라도 서울관, 덕수궁관, 과천관, 청주관으로 구성된 국립현대미술관이은 되레 단출해 보이기까지 한다. 지난해 4월 서울 종로구 평창동에 개관한 서울시립 미술아카이브 전경. 서울시립미술관은 서소문본관을 중심에 두고 북서울미술관(중계동)과 남서울미술관(남현동), 미술아카이브(평창동) 등이 분관으로 4관체제를 이루고 있다. 여기에 오는 11월 사진미술관(창동)이, 내년 서서울미술관(독산동)이 신규 분관으로 개관하면 6관체제가 된다(사진=오현주 문화전문기자).그런데 서울시립미술관의 영역확장은 이쯤에서 멈출 생각이 없는 듯하다. 내년까지 새롭게 문을 여는 분관이 두 곳 더 있다니. 오는 11월 오픈을 앞둔 서울시립사진미술관(창동), 내년 개막을 목표로 한창 공사 중인 서울시립서서울미술관(독산동)이다. 사진미술관은 “국내 최초로 한국 사진사와 사진문화를 이끄는 동시대 사진영상 특화 미술관”을 내걸었고, 서서울미술관은 “IT·패션 등 미래산업이 공존하는 지역 특성에 맞춘 서남권 유일의 공립미술관”을 내걸었다. 서울시립미술관이 ‘신규 분관’을 연이어 확장하는 골격을 담은 ‘2024 주요 전시 계획’을 발표했다. 최은주(61) 서울시립미술관장은 “서울 전역에 들어선 분관들이 서로를 채우는 유기적 구조”를 다시 강조했다. 4개관이든 6개관이든 긴밀한 운영으로 미술관 규모는 물론 전시의 다양성에서도 한 단계 도약하겠다는 뜻이다. 최은주 서울시립미술관장이 지난 6일 서울 중구 덕수궁길 서울시립미술관 서소문본관에서 연 ‘2024 주요 전시 계획’ 발표에 앞서 인사말을 하고 있다(사진=오현주 문화전문기자).분관이 하나씩 늘어날 때마다 서울시립미술관이 반복해온 키워드가 있다. ‘네트워크형 미술관’. 한마디로 ‘떨어져 있지만 떨어져 있지 않은 듯’이 그거다. 다시 말해 분관의 특성을 최대한 살리되, 운영은 통합을 원칙으로 하겠다는 얘기다. 하지만 ‘네트워크형 미술관’은 어디까지나 운영 관계자가 만든 행정지도일 뿐, 관람객 입장에선 그저 ‘복잡한 남의 그림’처럼 보였다. ‘전시만 좋으면 찾아간다’는 단순한 불문율은 미술관의 규모나 개수와 그다지 상관없으니까. 그럼에도 그 네트워크를 위해 서울시립미술관은 늘 ‘공사 중’이었다. 특히 올해 9월부턴 서소문본관의 리모델링(2026년 5월까지)이 본격적으로 시작될 모양이라 번잡함은 더할 듯하다. 서울 중구 덕수궁길 서울시립미술관 서소문본관 전경. 이 서소문본관이 2026년 5월까지 리모델링을 진행한다. 1988년 개관한 서울시립미술관은 2002년 옛 대법원이던 지금의 자리로 이전했다. 리모델링은 “지상공간은 증축하지 않고 광장 지하공간과 전시동에 한해 보수·확장 공사를 추진한다(사진=서울시립미술관).◇소장품 6110점 어떻게 꺼내놓을까 어쨌든 모처럼 그 ‘네트워크’를 제대로 가동하는 전시가 올해 펼쳐진다. ‘소장품 주제 기획전’으로 꾸리는 ‘세마 옴니버스’ 전이다. 서소문본관, 북서울미술관, 남서울미술관, 미술아카이브 등 4곳이 7∼8월에 동시에 소장품이란 테마 하나로 뭉친다. 서울시립미술관이 가진 “인적·물리적·개념적·가상적 요소”를 결합하되 분관마다 가진 별색을 십분 살려 입체적으로 내보이겠다는 복안이다. 배영환·심래정·홍영인 등 작가 20여명이 “올드미디어와 뉴미디어, 가상과 현실 등 매체 사이에 연결된 필연적 구조”를 들여다보는 ‘끝없이 갈라지는 세계의 끝에서’ 전(8.22~11.17 서소문본관)을 연다. 김옥선·이원호·윤지영 등 작가 30여명은 “포용성·다양성·소수성에 기반한 미술관의 소장품 수집 노력과 현황”을 귀띔하는 ‘나는 우리를 사랑하고 싶다’ 전(8.22~11.3 북서울미술관)을 예고했다. 또 미술아카이브에선 ‘아카이브 환상’ 전(8.29∼내년 2.2)을 띄운다. 이교준·전국광 손광주 등 7명의 작가를 앞세워 “소장품이 아카이브로 확장하는, 작가와 작품이 속한 세계관을 새로운 방식으로 탐색”해보겠단다. 남서울미술관에서 올리겠다고 한 ‘행성의 징후’ 전(7.31∼10.27)에 관해선 구체적인 내용이 ‘아직’이다. 윤지영의 설치작품 ‘모난 절충’(2016·20×600×600㎝). 서울시립미술관이 4개관에서 동시에 ‘소장품 주제 기획전’으로 꾸리는 ‘세마 옴니버스’ 전 중 ‘나는 우리를 사랑하고 싶다’ 전(8.22~11.3 북서울미술관)에 나선다. 작가 30여명이 참여하는 전시다(사진=서울시립미술관).“4개 관을 아우르는 소장품 기획전은 처음”이라고 최 관장이 먼저 분위기를 띄울 만큼 그간 서울시립미술관의 소장품전은 한 해에 한 회 남짓이었다. 서울시립미술관이 소장한 작품 수는 6110점(참고로 국립현대미술관은 1만 1000여점). 게다가 올해 기준으로 미술관이 쓸 수 있는 예산 120억원 중 소장품 구입비용은 9억 8000만원 정도에 불과하다. 번듯한 작품 한 점 구입하기도 빠듯하지만, 이조차 지난해에 비해 3억여원이 줄어든 상태란다. 이런 이유로 대부분 소장품 수집은 컬렉터와 작가들의 기증에 의존해왔던 터다. “소장품으로 기획할 여지가 많지 않다”는 떠도는 얘기들이 근거가 없진 않았던 거다. 그간 서울시립미술관에 소장품을 대량 기증한 대표작가로는 천경자(93점), 권진규(141점), 한운성(195점) 등이 있다. 이중 천경자·권진규는 상설전으로 작품을 공개하고 있다. ◇‘건축계 노벨상’ 받은 노먼 포스터 ‘하이테크 건축’ 전 소장품전과는 별도로 서울시립미술관이 올해 주력할 주제는 ‘건축’이다. 순수미술과는 다소 동떨어져 보이지만 “미술관 건축이 예술작품이나 전시·교육 등 대중의 경험과 밀접하게 연결된다”는 논지를 깔고 준비했다. 올해와 내년에 차례로 개관하는 사진미술관과 서서울미술관 분관, 또 서소문본관의 리모델링을 염두에 둔 결정이란 소리다. “생태적 관점에서 미술관의 지속가능한 모습을 그려보고 유기체적인 건축을 재해석해보겠다”고 했다. 아랍에미리트 아부다비의 자예드국립박물관 이미지. 영국 현대건축의 거장 노먼 포스터가 설계했다. 서울시립미술관은 올해 주력할 테마인 ‘건축’을 다루는 첫 전시로 ‘노먼 포스터’ 전(4.25∼7.21 서소문본관)을 예고했다(사진=서울시립미술관).가장 눈에 띄는 전시는 ‘노먼 포스터’ 전(4.25∼7.21 서소문본관)이다. 건축계 노벨상이라는 프리츠커상을 1999년에 수상한, 포스터는 영국을 대표하는 현대건축의 거장으로 불린다. 독일 국회의사당과 미국 뉴욕의 허스트타워를 설계했다. 미국 캘리포니아의 애플 신사옥도 그의 작품이다. 현재는 아랍에미리트 아부다비의 자예드국립박물관을 짓고 있다. 전시에선 미술관을 포함한 문화시설, 공공건축을 대거 소개할 예정이다. ‘하이테크 건축’으로 아우른 포스터의 미래건축 지향·철학까지 알뜰히 선보이겠다고 했다. 서지우의 입체작품 ‘뚝도리’(2023·225×128×50㎝). 작가 6명이 함께하는 ‘만나서 반갑습니다’ 전(4.10∼7.7 남서울미술관)에 세운다. 서울시립미술관이 올해 주제전으로 기획한 ‘건축’과 연결된 작업이다(사진=서울시립미술관).작가 김성환은 첫 국공립미술관 개인전(12.19∼내년 3.30 서소문본관)을 ‘건축’으로 풀어간다. 경성·서울·하와이에 걸친 다층적인 이야기를 공간적 요소 안에 담아낼 예정이란다. 서지우·고등어 등 6명의 작가는 인간과 자연, 과거와 현재, 물질과 비물질 등 ‘관계맺기’ 속에서 건축을 들여다본다. ‘만나서 반갑습니다’ 전(4.10∼7.7 남서울미술관)이다. 미술관의 ‘건축’이란 주제와 직접 연결되진 않았지만 또 다른 집이야기라면 ‘강홍구 개인전: 도시-서울-나누기’(5.2∼8.4 미술아카이브)를 꼽을 만하다. 불광동 컬렉션, 은평 뉴타운 컬렉션 등 작가의 작업을 아카이브로 정리하는 전시다. 도시-서울이란 시공간의 물리성에 인문·사회적 의미를 보탰다. 강홍구의 드로잉 ‘뉴타운 지도’(2009). ‘강홍구 개인전: 도시-서울-나누기’(5.2∼8.4 미술아카이브)에 걸린다. 서울시립미술관이 올해 주제전으로 기획한 ‘건축’ 곁에 세울 만한 또 다른 집 이야기다(사진=서울시립미술관).
- 디앤디파마텍, 먹는 GLP-1 비만약으로 승부수
- [이데일리 김새미 기자] 디앤디파마텍이 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로서 코스닥 상장 삼수에 도전했다. 경구용 GLP-1 비만 치료제의 빠른 상용화를 겨냥하면서 차별화를 노리겠다는 전략이다.디앤디파마텍 로고 (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 2020년, 2021년 코스닥 상장에 도전했지만 번번이 고배를 마셨던 업체다. 디앤디파마텍은 코스닥 삼수에 도전하기 위해 퇴행성 뇌질환 업체라는 기존 이미지를 뒤엎고 대사이상지방간염(MASH)·비만 치료제 등 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다. 이러한 핵심 R&D 전략 변화에 대해 디앤디파마텍은 “우린 원래 GLP-1 전문 개발사였다”는 입장이다.GLP-1은 주로 소장의 끝 부분에서 분비되는 호르몬이다. 식후 혈당이 일시적으로 급격히 상승하면 GLP-1을 통해 인슐린 분비를 촉진시키고, 글루카곤의 분비는 억제한다. GLP-1 계열 비만치료제로는 ‘삭센다’, ‘위고비’, ‘젭바운드’ 등이 있으며 전 세계적으로 돌풍을 일으키고 있다.◇퇴행성뇌질환→대사성질환 위주로 파이프라인 재정비앞서 디앤디파마텍은 2020년 7월 기술성평가에 통과하면서 코스닥 상장에 도전했다. 당시 시장에서는 디앤디파마텍의 기업가치가 1조원대를 기록할 것으로 기대했다. 그러나 2021년 2월 한국거래소에서 미승인 결과를 받으며 첫 코스닥 상장 시도가 실패했다.디앤디파마텍은 2021년 2월 미국에서 MASH 치료제 ‘DD01’의 임상 1상을 개시했다. 디앤디파마텍은 같은해 9월 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.이러한 기술이전 성과를 바탕으로 같은해 10월 디앤디파마텍은 상장예비심사를 청구했지만 심사 기간을 8개월을 넘기고 미승인 결과를 받았다. 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제 ‘NLY01’의 임상 2상 결과를 통해 유효성을 확인할 필요가 있다는 이유에서였다. 또 기술이전된 신약후보물질이 퇴행성 뇌질환 치료제와 연관성이 떨어지는 파이프라인이라는 점도 발목을 잡았다.특히 지난해는 디앤디파마텍에 큰 위기가 닥친 해였다. 지난해 3월 NLY01이 미국 임상 2상 결과 1차평가지표가 통계적 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 이 때문에 해당 임상을 진행한 자회사 뉴랄리는 923억원 규모의 손상차손을 인식해야 했다.디앤디파마텍은 절치부심해 신약 파이프라인을 MASH·비만치료제 위주로 재정비하며 위기를 기회로 바꿨다. 디앤디파마텍은 자사가 GLP-1 계열 펩타이드에 근간을 둔 약물을 개발하고 있었다는 점에 주목했다.◇“원래 GLP-1 전문 개발사였다”…경구 비만약으로 차별화이에 대해 홍성준 디앤디파마텍 부사장은 “NLY01조차 GLP-1 약물이었다”며 “디앤디파마텍은 원래 GLP-1 전문 개발사”라고 말했다. 디앤디파마텍은 한미약품 못지 않게 많은 GLP-1 계열 약물 파이프라인을 보유하고 있다는 게 홍 부사장의 설명이다. 실제로 디앤디파마텍은 NLY01과 DD01 외에도 비만 치료제 ‘DD025’, 비만·MASH 치료제 ‘DD03’ 등의 GLP-1 계열 약물 파이프라인을 보유하고 있다.디앤디파마텍의 파이프라인 현황 (자료=디앤디파마텍)GLP-1 계열 비만치료제는 세계적으로 큰 주목을 받으면서 일부 지역에서는 공급난까지 일어나고 있다. 이에 국내에서도 △유한양행(000100) △한미약품(128940) △동아에스티(170900) △대웅제약(069620) △일동제약(249420) △대원제약(003220) △고바이오랩(348150) △올릭스(226950) △인벤티지랩(389470) △펩트론(087010) △지투지바이오 △프로젠 등이 비만치료제 개발에 나선 상태다.그렇다면 디앤디파마텍이 개발 중인 GLP-1 계열 비만치료제의 차별성은 무엇일까? 이에 디앤디파마텍은 경구용 GLP-1 비만치료제를 개발하고 있다는 점을 꼽았다. 현재 세계에서 상용화된 비만치료제는 모두 주사제로 일주일에 1회 투여해야 한다. 이 때문에 경구용 GLP-1 비만치료제에 대한 수요가 상당하다.해외에선 노보노디스크가 현재 ‘노보 스낵’이라는 경구용 GLP-1 비만 치료제를 개발 중인 것으로 알려져 있다. 그러나 하루에 세마글루타이드를 50mg씩 먹어야 한다는 점이 한계로 지적된다. 일주일 기준으로 주사제로는 2.4mg만 투여했던 세마타이드를 경구용으로는 총 350mg나 섭취해야 하는 셈이다. 여기에 세마글루타이드가 전 세계적으로 공급이 원활하지 않은 상황에서 현실적으로 가능한 투약 전략인지에 대해서도 의문이 제기되고 있다.디앤디파마텍도 GLP-1 계열 펩타이드 경구화 기술을 적용해 비만 치료제 DD02S, DD03을 개발 중이다. 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국의 멧세라(Metsera, Inc.)와 총 4억2250만달러(약 5700억원) 규모의 DD02S, DD03과 해당 기술을 활용한 추가 개발 품목(MET06)에 대한 기술이전 계약을 맺었다. DD03은 선도물질 평가연구를 진행 중이며, DD02S는 멧세라와 연내 임상 1상을 개시할 예정이다. DD03도 내년까지는 임상 1상 시험계획(IND)를 준비할 계획이다.단 국내에선 한미약품도 GLP-1 계열 경구용 비만치료제를 개발하고 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 개발 속도를 보다 앞당겨야 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다. 디앤디파마텍 관계자는 “디앤디파마텍은 국내에서 가장 많은 GLP-1 계열 신약 포트폴리오를 보유한 기업”이라며 “코스닥 상장으로 GLP-1 기반 경구용 비만치료제의 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 말했다.
- [2024 유망바이오 톱10] 펩트론, 올해도 잇단 호재 대기...기업가치 상승예고⑩(끝)
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 선정한 유망 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 볼 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. [편집자 주](그래픽=김정훈 기자)[이데일리 유진희 기자] 지난해 기업가치가 급상승한 펩트론(087010)은 새해에도 고공행진을 이어갈지 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 올해 기술수출 가능성과 매출 실현 등 호재를 발판으로 기업가치가 큰 폭으로 오를 것이라는 게 업계의 중론이다. 특히 기술수출의 경우 현실화되면 1조원 이상의 ‘빅딜’이 성사될 수 있을 것으로 전망된다. (사진=펩트론)◇2023년 주가 3배 넘게 상승...당뇨·비만치료제 기대감16일 업계에 따르면 지난해 초(1월 2일 기준) 7720원에서 시작한 펩트론의 주가는 등락을 거듭해 지난달 21일 종가 기준 3만 500원까지 올랐다. 무려 370.5%가 상승한 수치다. 글로벌 빅파마들과 기술수출 가능성이 제기되면서 얻은 결과다. 업계에서는 여전히 기업가치 상승 가능성을 높게 점치고 있다. 추가 기술수출 가능성, 안정적 성장 기반 마련 등을 근거로 든다. 실제 펩트론은 글로벌 제약사 A, B사 등과 1~2개월 지속형 당뇨·비만치료제에 대한 실사를 진행하고, 향후 협업을 위한 논의를 하고 있다. 긍정적인 내용이 오가고 있는 것으로 알려졌으며, 올해 상반기 결과가 나올 것으로 예측된다. 글로벌 제약사가 펩트론에 관심을 보이는 것은 당뇨·비만치료제 ‘PT403’과 ‘PT404’ 때문이다. 각각 세마글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체에 기반한 1개월 이상 지속 서방형 제제다. 세계 당뇨·비만치료제 시장은 이 두 작용제를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 펩트론 제품은 여기에 지속성 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술을 적용한 게 특징이다. 업계에서는 PT403과 PT404가 기존 제품 대비(주 1회 지속형 주사제) 높은 경쟁력을 보일 것으로 분석한다. 세미글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체의 효과는 유지하면서, 지속시간은 최소 4배 이상 늘린 제품이기 때문이다. 업계에서는 펩트론이 PT403과 PT404로 1조원대 이상 규모로 기술수출을 성사할 수 있을 것으로 내다본다. 의약품시장조사업체 이벨류에이트파마에 따르면 글로벌 비만치료제 시장만 따져도 2022년 28억 달러(약 3조 7000억원)에서 2028년 167억 달러(약 22조원)로 커진다. 당뇨치료제까지 포함하면 관련 시장은 2028년 100조원을 넘어선다. 펩트론 충북 오송 공장 전경. (사진=펩트론)◇탄탄한 파이프라인으로 리스크 분산펩트론은 탄탄한 파이프라인을 바탕으로 신약개발 실패에 대한 위험 부담도 최소화하고 있다. 펩트론은 최근 ‘루프원’(PT105)에 대해 LG화학(051910)과 국내 판권 계약을 체결했다. 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암, 성조숙증 치료제이다. 앞서 펩트론은 충북도와 200억원 규모의 루프원 생산시설 투자협약도 체결했다. 루프원은 글로벌 제약사 다케다의 류프로렐린 성분을 활용한 오리지널 제품(원제품) ‘루프린’의 제네릭(복제약)이다. 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 펩트론은 루프린과 루프원의 약물동력학(PK)을 세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 각각 확보한 바 있다. 업계에서는 PT105가 국내외 1개월 지속형 전립선암 치료제 시장에 ‘게임체인저’가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 업계에 따르면 지난해 국내 루프린 1개월 제형 시장은 600억원(오리지날 150억원+제네릭 450억원) 규모다. 글로벌 루프린 시장은 약 2조 7000억원으로 추정된다. 펩트론은 올해 루프원을 바탕으로 매출 반전도 이룰 수 있을 것으로 예상된다. 바이오 소재 등의 판매로 펩트론은 최근 3년간 60억원 내외의 연매출액을 냈다. 하지만 연구개발(R&D)에 공격적 투자 등으로 같은 기간 연 150억원 내외의 영업이익 적자도 이어지고 있다. 이 같은 격차는 올해부터 꾸준히 완화될 것으로 관측된다. 업계 관계자는 “루프원은 펩트론의 스마트데포 기술로 개발해 자체 생산하는 첫 상업화 제품이다”라며 “약물동력학과 생물학적 동등성 등을 확보하면서 글로벌 진출도 기대된다”고 전했다. (그래픽=김정훈 기자)◇신규 기술수출 논의도 활발 펩트론은 다양한 신약에 적용 가능한 스마트데포의 추가 기술수출 논의와 협업에 더욱 힘쓸 계획이다. 실제 펩트론은 최근 미국에서 개최된 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스 2024’에 참석해 이 같은 가능성을 높였다. 이 자리에서 글로벌 기업들은 펩트론의 약효 효과 기간 확대와 제형 변경 기술에 대해 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 스마트데포의 경우 위탁개발생산(CDMO) 사업화 가능성을 높게 평가하고 있다. 스마트데포를 적용하면 일주일 정도 약효를 유지하는 제품도 수개월까지 늘릴 수 있기 때문이다. 더불어 펩트론은 약물 제형을 변경하는 원천기술도 보유하고 있다. 가령 정맥주사(IV)로 투여하는 제형의 약물을 근육주사(IM), 피하주사(SC) 제형 바꾸는 식이다. 펩트론 관계자는 “이번 행사에서 여러 글로벌 기업들이 스마트데포 등 우리의 원천기술에 대해 큰 관심을 보여 추가적인 논의를 하고 있다”며 “비만치료제뿐만 아니라 알츠하이머병 등 다양한 부문에서 위험부담 없이 적용이 가능하다는 게 특장점으로 여겨지고 있다”고 강조했다. (표=김정훈 기자)
- 펩트론-지투지바이오, 특허무효 공방전..진행중 기술수출 영향은
- [이데일리 송영두 기자] 당뇨·비만 치료제 개발 분야에서 글로벌하게 주목을 받고 있는 펩트론과 지투지바이오 간에 미립구(마이크로스피어) 관련 특허 분쟁이 불거졌다. 펩트론이 지투지바이오를 상대로 특허무효심판청구를 제기한 것인데, 문제는 이들 기업 모두 기술이전을 눈앞에 두고 있어 특허 이슈가 어떤 영향을 끼칠지 관심이 쏠린다.12일 이데일리 취재에 따르면 펩트론(087010)은 지난해 11월 24일 지투지바이오를 상대로 특허무효심판청구를 제기했다. 특허청의 ‘특허로’ 사이트에 따르면 펩트론은 지투지바이오의 특허 ‘제237562호’ 등록이 무효라고 주장했다. 해당 특허(등록번호 10-237562-00-00) 발명의 명칭은 ‘GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물’이다. 이중 GLP-1 유사체는 비만 및 당뇨 치료제 성분으로 유명한 세마클루타이드 등을 뜻한다.해당 특허 핵심은 서방형 미립구로 판단된다. 펩트론과 지투지바이오 모두 미립구를 활용해 약 효과를 늘려주는 약효지속 플랫폼을 개발했다. 미립구는 초소형 원형 형태로 이뤄진 아미노산 중합체다. 펩트론은 미립구 기반 스마트데포 플랫폼, 지투지바이오는 이노램프 플랫폼을 개발했다. 두 플랫폼 모두 미립구와 자체 개발한 생분해성 고분자를 활용해 약물 방출을 제어하는 기술이다. 업계에 따르면 미립구를 활용해 치료제를 상용화 한 사례는 세계적으로 15개사에 불과하다. 그만큼 차별화된 기술로 평가된다.무효심판청구가 제기된 특허는 대표 출원인이 지투지바이오로, 지난 2021년 2월 15일 출원했고 이듬해인 2022년 3월 11일 등록했다. 특허 존속기간 만료일은 2041년 2월 15일이다. 발명자는 나용하 외 6명(원동필, 김예진, 이주한, 최희경, 설은영, 이희용)이다. 이 중 이희용씨는 지투지바이오 대표이사로 2002년부터 2016년 11월까지 펩트론 연구소장과 사업개발 총괄로 근무한 바 있다. 펩트론이 지투지바이오를 상대로 제기한 특허무효심판청구 개요.(자료=특허로 홈페이지)◇미립구 활용 서방형 주사제 제조 기술이 원인?펩트론과 지투지바이오는 이번 특허무효심판 청구가 제기된 사실에 대해서는 인정했지만, 그 배경에 대해서는 구체적인 입장을 내놓길 꺼렸다. 특히 펩트론 측에 이데일리는 △특허무효심판 청구 이유 △구체적으로 특허 어떤 부분이 문제가 되는지 △이번 특허 분쟁에 따른 영향 등에 대해 문의했다. 하지만 회사 측은 “특허무효심판 청구와 관련된 부분은 구체적인 답변을 할 수 없다”고 답변을 거부했다.다만 지투지바이오 측은 “미립구 관련 특허는 지투지바이오만 갖고 있다. 가장 먼저 관련 특허를 출원하고 등록하다보니 그 범위가 상당히 넓다”며 “특허 범위가 넓다보니 이런 이슈가 발생할 수 있다”고 말했다. 이어 대응방안에 대해서는 “구체적인 언급은 피하면서도 특허 범위를 조금 더 좁힐 필요성은 있다”고 덧붙였다.따라서 펩트론이 특허무효청구심판을 제기한 구체적인 이유나 배경에 대해서는 구체적으로 파악하기 어렵지만, 지투지바이오가 미립구 관련 제조공정 기술 또는 원천기술에 대한 특허를 침해했다고 판단했을 가능성이 높아 보인다. 실제로 펩트론도 미립구 제조방법, 서방성미립구 단일공정 제조 방법, 초음파 서방성 미립구 제조 방법 등 관련 특허를 2004년부터 2007년 사이에 다수 등록한 것으로 확인된다.◇협상중인 기술이전, 특허 분쟁에 따른 영향은투자자들과 시장에서는 이번 특허 분쟁이 펩트론과 지투지바이오에 어떤 영향을 끼칠지 주목하고 있다. 일단 특허 분쟁이 발생한 만큼 불확실성이 생겼다는 지적이 나온다. 특히 더 큰 문제는 펩트론과 지투지바이오 모두 당뇨·비만 치료제 후보물질 기술이전 협상을 진행 중이고 어느 정도 윤곽도 나오고 있다는 것이다.펩트론은 지난해 6월 글로벌 기업과 기술이전 텀싯 계약 사실까지 알린 상황이고, 지투지바이오도 글로벌 기업이 기술이전을 위해 지난해 10월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사를 한 바 있다. 여기에 지투지바이오는 올해 기술특례 방식으로 코스닥 상장도 추진하고 있다. 따라서 특허분쟁이 기업 성장을 좌우할 기술이전 협상에 어떤식으로든 영향을 끼칠 가능성이 높다는 게 전문가들 시선이다.이데일리가 자문을 구한 전문가들은 하나 같이 상당한 불확실성이 불거졌다고 입을 모았다. 20여년간 기술이전 업무를 담당했던 바이오 기업 A 대표이사는 “당사자들은 기술이전에 영향이 없다고 하겠지만, 실질적으로는 기술이전 협상에 영향이 있을 수 있다. 불확실성이 발생한 것”이라며 “문제는 기술이전을 하고자 하는 기업들이 얼마나 다급하느냐에 따라 성사 여부가 결정될 수도 있다. 문제가 된 특허의 경우 공개가 됐기 때문에 이전 받고자 하는 회사 내부에서 자체적으로 해당 문제를 판단해 결정할 수 있다”고 말했다. 이어 그는 “과거 회사에서 습득하거나 개발한 기술이 문제가 되는 상황이라면, 직무발명에 대한 부분도 문제가 될 수 있다”며 “기존 회사에서는 우리 회사에서 일할 때 개발한 것을 의도적으로 새 회사에 가서 특허를 등록했기에 우리 기술에 포함된다고 볼수도 있다”고 덧붙였다. 로펌 소속 대표 A 변리사도 “일단 특허무효심판 및 소송이 진행 중인 사실 자체가 기술이전을 어렵게 할 수 있다”고 말했다. 다만 이들은 구체적인 특허 문제는 외부에서는 알수 없는 상황이라 일반적인 경우를 가정해 설명한 것이라고 했다.이와 관련 펩트론과 지투지바이오 모두 구체적인 언급은 피하면서도 “기술이전 계약 협상에는 큰 영향이 없다”고 내다봤다.
