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- 최인영 한미약품 R&D센터장 “비만 관리 패러다임 바꿀 것”[무한확장 비만약]③
- [이데일리 김새미 기자] “한미약품(128940)은 비만 치료의 중요성을 널리 알리고, 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 치료 환경을 조성함으로써 비만 관리의 새로운 패러다임을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 이는 궁극적으로 비만으로 인한 사회적·경제적 부담을 경감시키고, 개인의 건강한 삶을 지원하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.”한미약품 최인영 R&D 센터장 (사진=한미약품)최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 27일 이데일리와 인터뷰를 통해 한미약품의 비만치료제 연구개발(R&D) 전략에 대해 공유하면서 이같이 말했다.◇H.O.P 프로젝트 가동…비만치료제 파이프라인 5개 보유한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력으로 비만 관리를 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 한미약품은 해당 프로젝트를 통해 비만의 치료뿐 아니라 예방, 체중 감소 이후 관리에 이르기까지 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 맞춤형 치료제들을 선보일 계획이다.이 같은 신약개발 전략의 대대적인 변화는 지난해 9월 R&D센터장으로 임명된 최인영 센터장이 주도하게 됐다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최 센터장은 한미 바이오신약의 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약 개발을 총괄해왔다. 또한 15건의 지속형 기반 바이오 신약을 개발하고, 5건의 글로벌 기술이전에 기여한 인물이다.한미약품이 H.O.P 프로젝트를 통해 개발 중인 비만치료제로는 △GLP-1 수용체 작용제 ‘에페글레나타이드’(임상 3상 진행 중) △LA-GLP/GIP/GCG 삼중 작용제 ‘HM15275’(임상 1상 IND 제출) △근손실 방지·섭식장애 개선 비만치료제(후보물질 확보) △경구용 GLP-1 제제(펩타이드 플랫폼 개발 착수) △비만 관리 디지털치료제(개발 중) 등 5개 파이프라인이 있다.한미약품이 빠르게 비만치료제 파이프라인을 확보할 수 있었던 데에는 오랜 개발 역사가 뒷받침됐다. 최 센터장은 “한미약품은 약 20년 전부터 다양한 대사성 질환 시장의 패러다임 변화를 예측하고, 이에 대응하기 위한 신약 개발에 지속적으로 투자해 왔다”면서 “오랜 연구를 통해 확보한 이 분야의 사이언스(science)와 노하우가 가장 큰 강점이라고 생각한다”고 자부했다.그는 “현재 시장에서 주목받는 시판됐거나 개발 중인 2세대, 차세대 비만 치료제 대부분이 인크레틴 계열”이라며 “한미약품은 2000년대 초부터 에페글레나타이드를 포함한 다양한 인크레틴 치료제 개발에 착수한 바 있다”고 귀띔했다. 이어 그는 “특히 한미약품은 글루카곤이 비만은 물론 다양한 대사질환·심혈관계 질환의 개선에도 중요한 역할을 한다는 새로운 생리학적 역할을 규명해내기도 했다”고 강조했다.◇HM15275·에페글레나타이드 개발 현황은?비만치료제 중 한미약품이 각별히 기대하고 있는 파이프라인은 HM15275이다. 최 센터장은 “HM15275은 비만 치료제와 관련된 한미약품의 연구 노하우가 집약된 개발 품목”이라며 “오는 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275의 주요 연구 결과를 공개할 예정”이라고 알렸다. 한미약품은 2030년 HM15275 출시를 목표로 지난 8일 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다. 이번주 내에 미국 식품의약국(FDA)에도 HM15275의 임상 1상 IND를 제출할 예정이다.한미약품이 보유한 비만치료제 중 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 에페글레나타이드이다. 최 센터장은 “에페글레나타이드의 경우 2027년 한국형 비만 치료제로서의 출시를 목표로 하고 있다”며 “한미약품은 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다”고 설명했다.에페글레나타이드는 이미 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 체중 감소 효과를 확인했다. 최 센터장은 “대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다”고 부연했다.에페글레나타이드가 2027년 출시된다면 한미약품의 ‘평택 스마트플랜트’에서 자체 생산할 예정이다. 최 센터장은 “자체 생산을 하면 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능하다”며 “경쟁 약품에 비해 합리적인 가격 정책을 기획하고 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.◇환자별 맞춤형 비만 치료로 차별화한미약품의 비만치료제 차별화 전략은 환자별 맞춤형 치료 방식을 제공하는 것이다. 최 센터장은 “한미약품은 다양한 비만 환자들의 니즈(needs)를 정밀하게 층화(stratification), 분석하고 대응하는데 집중해왔다”며 “단순히 체중 감소에만 초점을 맞춘 것이 아니라 환자 개개인의 필요와 상황에 맞춘 맞춤형 치료 방법을 제공함으로써 비만 치료의 새로운 지평을 열고자 한다”고 했다.더 나아가 선제적인 비만 치료를 통해 다양한 건강 문제를 예방하겠다는 게 한미약품의 목표다. 최 센터장은 “한미약품은 비만 환자들이 적극적으로 치료에 임하도록 유도하는 것을 자사의 중요한 임무로 여기고 있다”며 “이를 위해 환자 맞춤형 니즈를 반영한 H.O.P 프로젝트의 성공은 물론, 비만 치료제의 환경 및 환자 접근성 개선을 위한 공격적인 투자를 지속적으로 진행할 계획”이라고 말했다.
- "머크가 밀고 노보가 돕네"… 급등하는 한미약품 MASH 치료제 가치
- [이데일리 석지헌 기자] 최근 글로벌 MASH(대사기능장애 지방간염) 시장 개편, 비만치료제의 적응증 확대 승인 등으로 한미약품(128940)의 직접적 수혜가 기대된다. 후발주자지만, 경쟁력 있는 임상 데이터로 조기 시장 선점 가능성이 높게 점쳐진다. 서울 송파구 한미약품 본사.(제공= 한미약품)18일 업계에 따르면 최근 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 약물의 MASH 임상에서 잇따라 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있다. 특히 지난 10년 간 치료제가 없었던 MASH 시장에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받은 약물이 등장하면서 MASH 치료제 상용화 기대감도 커지고 있다. MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 비만, 당뇨 등 대사이상으로 간 내 염증 및 섬유화를 일으킨다. 환자의 20% 정도가 간경화로 이어지며 이후 간암까지 진행될 수 있다. ◇ MASH도 GLP-1이 대세현재 MASH 치료제로는 THR-β와 FGF21, GLP-1 등으로 경쟁이 좁혀진 상황이다. 이 중 GLP-1 계열 약물은 이미 체중 감소 효과와 심혈관계 예방 효능이 입증된 만큼, 간 섬유화 개선 효능 입증도 어렵지 않을 것이란 분석이 나온다. 실제 일라이릴리는 기존 GLP-1 계열 비만치료제인 ‘젭바운드’로 MASH 치료제 임상 2상을 진행한 결과 증상 개선 효능의 통계적 유의성을 확보했다. 베링거인겔하임도 질랜드와 개발 중인 글루카곤·GLP-1 수용체 2중 작용 항비만제 ‘서보듀티드’로 MASH 임상 2상시험에서 성공했다고 밝혔다. 한미약품의 ‘에포시페그트루타이드’와 ‘에피노페그듀타이드’도 각각 MASH 치료제로 임상 중이다. GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제인 에포시페그트루타이드는 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 에피노페그듀타이드도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.◇머크의 자신감… 예상 로열티 최대 6700억원특히 MSD는 기술도입한 에피노페그듀타이드에 대한 강한 자신감을 보이고 있다. 머크가 제시한 목표 매출액을 분석해보면, 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나로, 최대 6700억원 가량 판매 로열티를 기대할 수 있는 상황이다. 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 MSD는 한미약품의 에피노페그듀타이드의 2a상 결과와 데이터 강점을 언급하면서, 상용화 시 2030년 초중반 심혈관 질환 사업부 매출이 기존 100억달러에서 150억달러까지 늘어날 수 있다고 밝혔다. 즉, 한미약품의 에피노페그듀타이드만으로 최대 50억달러(약 6조 7000억원) 가량의 매출 증대가 가능하다고 본 것이다. 한미약품은 MSD와의 판매 로열티 비율을 밝히진 않았지만 통상 바이오 업계 평균치는 5~10%다. 이를 적용하면 단순 계산 시 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나만으로 최대 6700억원 가량 로열티를 기대할 수 있게 된다. 한미약품이 자체 개발 중인 에포시페그트루타이드 역시 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했다. 내년 말 후기 임상 2상 결과가 긍정적으로 나올 경우, 기술이전 가능성과 한미약품이 선점할 시장 규모가 확대될 여지는 충분하다는 분석이다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 가속 승인을 받은 마드리갈의 MASH 제품은 경구용이다보니 여러 부작용들이 보고되고 있다”며 “MASH 시장은 워낙 큰 시장이어서, 후발주자들이라도 우수성을 입증하면 상당한 시장 규모를 차지할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. ◇보폭 넓히는 차세대 비만치료제여기다 최근 비만치료제 ‘위고비’의 적응증 확대 승인도 한미약품의 파이프라인 가치 상승에 긍정적으로 작용할 수 있다. FDA는 지난 8일(현지시간) 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비를 심혈관 문제 예방에 사용하도록 승인했다. 한미약품은 최근 국내 임상 1상 신청한 차세대 비만치료제 ‘HM15275’의 기대 효과로 체중 감량 효능과 함께 심혈관 및 신장 질환 개선 효과를 언급했다. 위고비의 적응증 확대 승인으로 향후 타깃 시장을 넓힐 수 있게 됐다는 분석이 나온다. 한미약품은 이달 중 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미약품의 기존 플랫폼인 ‘랩스커버리’와는 별개 기술로 개발된 물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화했다.
- 한미약품, 삼중작용 비만약 임상 1상 IND 제출
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난달 29일 식품의약품안전처에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다.한미약품의 H.O.P 프로젝트 (사진=한미약품)해당 임상은 국내 성인 건강인·비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위한 것이다. 한미약품은 식약처에 이어 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어갈 차세대 신약으로 각광받고 있다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation) 기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한다. 비만 치료에 특화될 뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 관여한다.한미약품 관계자는 “세 가지 약리 작용을 적절히 활용하면 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”며 “HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다”고 설명했다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관과 신장 질환을 개선시키는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 보였다. 또 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. 한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 H.O.P 프로젝트를 추진하고 있다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방·관리용 디지털치료제 등이 포함돼 있다.한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “차세대 비만 치료제 개발을 완수하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.
- ‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분 티르제파타이드(tirzepatide)가 대사이상 지방간염(MASH)에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 MASH 신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업도 주목을 받고있다.◇GLP-1 제재, MASH 치료에도 유효성 보여일라이 릴리는 6일(현지시간) 티르제파타이드가 MASH 임상 2상에서 1차평가변수를 충족했다고 밝혔다. MASH 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 73.9%로 나타났다. 위약군이 12.6%인 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.일라이 릴리 MASH 임상 결과 (자료=일라이 릴리)GLP-1 계열 치료제의 주요 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분으로 유명하다. 이로써 GLP-1 제재가 비만뿐 아니라 MASH로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.국내 바이오기업이 개발 중인 GLP-1 계열 MASH 신약에도 투자자들의 관심이 쏠릴 것으로 전망된다. 현재 GLP-1 계열 MASH 신약을 보유한 국내 바이오기업으로는 한미약품(128940), 동아에스티(170900) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보), 디앤디파마텍 등이 있다.◇한미약품, 임상 2b상 단계 GLP-1 계열 MASH 신약 2개 보유한미약품은 국내 제약·바이오 기업 중 가장 개발 단계가 앞선 GLP-1 계열 MASH 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 한미약품의 에피노페그듀타이드(HM12525A·MK-6024)와 에포시페그트루타이드(HM15211)는 모두 글로벌 임상 2b상을 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 최대 8억6000만달러(한화 약 1조1500억원)에 기술이전됐다. 머크는 지난해 6월 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2b상을 개시했다. 내년 12월에 임상을 종료하는 것을 목표로 300명의 피험자를 모집하며 임상을 진행 중이다.에포시페그트루타이드는 한미약품이 자체적으로 개발 중이며, 미국과 한국에서 임상 2b상을 추진하고 있다. 한미약품은 해당 임상을 내년 11월에 마칠 예정이다. 이후 임상 3상을 직접 진행할지, 기술이전할지에 대해서는 다방면으로 검토하고 있다.◇뉴로보, 연내 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상 톱라인 도출뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3분기까지 임상 2a상의 환자 모집을 마치고 4분기에는 톱라인 결과를 확인할 예정이다.해당 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠서 진행된다. 파트1은 지난해 9월 환자 투약을 시작했으며, DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상이다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, 中 기술수출한 ‘DD01’ MASH 임상은 자체 진행디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로 지난해 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다.디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’은 지난해 1분기에 미국 임상 1상을 완료했다. 2021년 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.중국 파트너사는 DD01을 MASH 치료제로 기술도입했지만 비만 치료제로 개발하기로 결정했다. 연내 중국에서 비만 임상 1상이 개시될 예정이다. 미국 등 나머지 지역 임상 2상은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행한다. 디앤디파마텍은 올해 상반기내 DD01의 MASH 임상 2상을 미국에서 추진할 계획이다. 또 다른 MASH 치료제로는 비만·MASH 치료제인 ‘DD03’이 있다. DD03은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera, Inc.)에 기술이전돼 선도물질 평가연구를 진행 중이다. 회사측은 “DD03의 경우 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상 진입 시점을 예단하기는 어렵다”고 언급했다.한편 곧 세계 최초로 FDA에서 허가 받은 MASH 신약이 탄생할 전망이다. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 경구용 갑상선호르몬수용체(THR)-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’는 내달 14일 FDA의 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 업계에서는 첫 MASH 치료제 허가 획득 시 후속으로 개발 중인 MASH 신약에 대한 투자자들의 관심도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 1분기 첫 MASH 치료제의 허가 획득 시 그간 미충족 수요(unmet needs)가 높았던 MASH 시장 특성상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것”이라고 진단했다.
- 한미약품, 대사성 질환에서 '비만 치료제' 명가로 거듭난다
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)이 대사성 질환에서 비만 치료제 명가로 거듭날 전망이다. 한미약품은 비만을 치료함으로써 다양한 대사성 질환을 초기에 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최인영 한미약품 R&D센터장은 13일 저녁 인천스타트업파크에서 열린 혁신신약살롱 송도의 연자로서 비만치료제 개발 동향에 대해 발표했다. (사진=이데일리 김새미 기자)최인영 한미약품 R&D센터장(사진)은 13일 저녁 인천 연수구 인천스타트업파크에서 열린 혁신신약살롱 송도의 연자로 나섰다. 최 센터장은 이날 비만치료제 개발 동향에 대해 강연하며 한미약품의 비만치료제 개발 전략에 대해서도 공개했다.한미약품은 기존 파이프라인을 비만치료제로 탈바꿈시키면서 빠르게 비만치료제 시장에 출사표를 낼 계획이다. 당뇨신약으로 개발 중이었던 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’는 ‘한국형 GLP-1 비만치료제’로 개발하고, 신약후보물질 ‘HM15275’로는 글로벌 비만 시장을 공략할 방침이다.◇기술 반환된 에페글레나타이드, 한국형 비만치료제로 설욕전우선 사노피로부터 기술 반환됐던 에페글레나타이드가 한국형 GLP-1 비만치료제로 탈바꿈하면서 설욕전을 펼친다.에페글레나타이드는 지난 2015년 당뇨치료제로서 사노피에 39억유로(한화 약 5조5969억원) 규모로 기술이전됐으나 2020년 사노피 내부 사정으로 인해 반환됐다. 당시 사노피는 항암제 개발에 전념하기 위해 이 같은 결정을 했다. 이에 대해 최 센터장은 “사노피는 비만·당뇨 등 대사성 질환의 전통적인 강자 중 하나였는데 에페글레나타이드를 버림으로써 그 자리에서 쫓겨났다”며 “지금 생각하면 이해할 수 없는 결정을 했고 지금은 (비만치료제 개발) 경쟁에 전혀 들어오지 못하고 있다”고 평했다.에페글레나타이드는 기존에 진행했던 임상 3상까지의 데이터를 확보한 상태이며, 비만치료제로 적응증을 변경해 국내 임상 3상을 추진한다. 내년 환자 투약을 시작해 2026년 임상을 완료할 예정이다. 목표대로 2027년 1분기 국내 출시가 된다면 국내 최초 토종 비만 신약이 탄생할 전망이다.한미약품은 국내와 북미 등 해외의 비만치료제 시장을 다른 방식으로 접근해야 한다고 보고 있다. 미국에선 고도비만(BMI 40 이상) 비율이 9.2%에 달하지만 국내에선 과체중(BMI 25~30)이 32.3%로 대부분을 차지하고 비만(BMI 30 이상) 비율은 7%에 그치고 있다. 따라서 비만 환자 비율에 맞춰 전략을 수립해야 한다는 게 최 센터장의 생각이다.최 센터장은 “국내에선 20% 이상의 급격한 체중 감소보다는 안전성이 높은 약물이 더 중요하다고 생각한다”며 “한미약품은 에페글레나타이드를 ‘한국형 비만치료제’로 명명하면서 안전성이 충분히 검증된 약물을 개발하려고 한다”고 말했다. 이어 그는 “에페글레나타이드는 주 1회 투약하면 일주일간 약물 농도 차이가 10%밖에 나지 않는다”며 “굉장히 안정적인 약물의 농도를 유지할 수 있기 때문에 분명히 차별화된 장점을 갖는다”고 강조했다.비만치료제의 경제성도 챙긴다. 비만치료제를 복용하려면 연간 최소 1만달러(약 1350만원)가 드는 것으로 알려져 있다. 이처럼 높은 약가는 비만치료제의 복용을 중단하는 원인 중 하나로 작용하고 있다.한미약품은 에페글레나타이드를 현재 시판 중인 경쟁약보다 저렴한 가격에 공급할 계획이다. 약가를 낮출 수 있는 이유는 한미약품이 평택 바이오플랜트에서 약을 직접 생산할 수 있기 때문이다. 자체 생산시설이 있기 때문에 공급 부족 문제에서도 자유로울 것으로 기대된다.◇‘체중 감소+근육 증가’ HM15275, 글로벌 시장 겨냥글로벌 시장을 공략하기 위한 무기로는 체중 감량 효과를 높인 HM15275트가 있다. HM15275트는 글루카곤, GLP-1뿐 아니라 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체까지 활성화하는 삼중 작용제다.HM15275는 전임상 단계서 25% 안팎의 체중 감량 효능을 확인했다. 이는 노보노디스크의 ‘위고비’(17~18%), 릴리의 마운자로(약 20%)에 비해 높은 수치다. 한미약품은 내년 3월까지 식약처에 HM15275 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이며, 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 데이터를 공개할 계획이다.특히 HM15275는 체중 감량은 물론, 근육을 유지 또는 늘리는 효과가 있을 것으로 기대된다. 대부분의 GLP-1 제제는 근육이 감소하는 부작용이 있어 요요 현상을 일으킨다. 최 센터장은 “비만약에 수천만원을 투자해서 살을 뺐는데 약을 끊으면 1년 내에 60~70%는 되돌아온다”며 “결국 근육량을 얼마나 잘 보존하느냐가 비만치료제 개발의 키포인트”라고 설명했다.◇‘H.O.P’ 프로젝트 가동…비만 치료 통해 대사성 질환 예방 목표한미약품이 얼마나 비만치료제 개발에 진심인지는 지난 9월 가동한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트에서도 드러난다. 한미약품은 창립 50주년을 맞아 신성장동략으로 비만 관리를 선정, 비만 예방·치료·관리 등 전주기를 관리하겠다고 천명했다.한미약품의 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 현황 (사진=이데일리 김새미 기자)한미약품은 근육량을 늘리는 약물이나 섭식장애를 치료하는 약물도 개발 중이며, 이에 대해선 내년 하반기에 데이터를 공개할 예정이다. 기존 의약품과 병용해 체중을 감소시킬 치료법도 탐색하고 있다. GLP-1 계열 먹는(경구용) 비만치료제도 개발 중이다. 현재까지 개발된 비만치료제는 모두 일주일에 1회 주사를 맞아야 하는 주사제형이다. 비만을 유발하는 생활습관을 교정하기 위해 디지털치료제도 개발 중이다.이처럼 한미약품이 비만치료제 개발에 전방위적으로 나서는 이유는 비만 치료가 다양한 대사성 질환 예방에 도움이 될 것으로 보고 있기 때문이다. 실제로 체중 감소만으로도 고지혈증 등 심혈관계 질환, 2형 당뇨 등의 예방 효과를 노릴 수 있다. 최 센터장은 “현재 당뇨병, 고지혈증 등에 엄청난 비용이 약제들이 쓰이고 있지만 비만약이 점점 대중화되고 가격이 낮아진다면 의약품 시장의 중심은 선행적으로 이런 질환들을 예방하는 비만 신약쪽으로 이동하지 않을까”라고 예상했다. 한편 최 센터장은 지난 8월 한미약품의 신임 R&D센터장으로 임명된 인물이다. 그는 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 ‘25년 한미맨’으로 한미약품의 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔다. 최근 한미약품은 임원진이 줄줄이 퇴임하면서 신약개발의 동력이 떨어지는 것 아니냐는 우려가 제기됐었다.최 센터장은 “최근 리더십이 바뀌면서 한미약품이 신약개발을 접냐는 식의 억측이 난무하고 있는데 현실은 정반대 상황”이라며 “오히려 신약 파이프라인을 훨씬 강화하고 연구개발비도 증액하며 관련 인력도 계속 보강하고 있는 상태”라고 해명했다.
- [코스피 마감]나흘째 상승해 2510선…엔비디아에 반도체株↓
- [이데일리 이은정 기자] 23일 코스피 지수가 나흘째 상승세를 이어갔다. 시가총액 상위주는 상승 우위를 보였지만, 엔비디아 하락 이후 반도체 대형주가 내림세를 보였다. 다만 엔비디아 주가 하락에 영향을 미친 중국 실적 부진 이슈는 단기적이란 투자 의견도 나오고 있다.마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전거래일보다 3.26포인트(0.13%) 상승한 2514.96에 거래를 마쳤다. 4거래일째 상승세를 기록했다.간밤 뉴욕증시는 상승했다. 22일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.53% 상승한 3만5273.03으로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 0.41% 오른 4556.62로, 나스닥지수는 0.46% 뛴 1만4265.86으로 장을 마감했다.최유준 신한투자증권 연구원은 “코스피는 별다른 수급 모멘텀이 부재한 가운데 엔비디아 하락에 반도체 속도 조절이 나타났다”며 “실적시즌 종료 이후 주도주 수급 부재로 주가가 바닥권에 있는 종목군을 중심으로 상승했다”고 말했다.이날 수급별로는 외국인은 1181억원 사들였다. 개인은 550억원, 기관은 823억원 팔아치웠다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 850억원 매수 우위를 보였다.업종별로는 상승 우위였다. 전기가스업은 2%대, 보험은 1%대, 운수창고, 화학, 음식료품, 의약품, 기계, 서비스업, 통신업, 철강및금속, 금융업, 제조업, 유통업, 증권은 1% 미만 상승했다. 섬유의복은 1%대 하락했고, 의료정밀, 비금속광물, 종이목재는 1% 미만 내렸다.시가총액 상위주들은 상승 우위였지만, 반도체 대형주는 하락했다. 실적 발표 이후 간밤 하락한 엔비디아의 영향이 미쳤다는 해석이 나온다. 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)는 1% 미만 하락했다. 엔비디아는 지난 21일(미국 현지 기준) 시장 기대치를 크게 뛰어 넘는 3분기 실적과 4분기 실적 전망을 발표했음에도 불구하고 장 마감 이후 시간외 거래와 22일 정규거래에서 하락세(-2%대)를 기록했다.최 연구원은 “엔비디아 영향에 삼성전자, SK하이닉스는 하락하고 있고, 중소형 반도체 밸류체인은 엔비디아 중국향 매출 영향 인식에 차익 실현이 나타났다”고 설명했다.다만 엔비디아의 주가 하락에 영향을 미친 중국 실적 부진은 단기적으로, 장기적인 관점에서는 여전히 인공지능(AI) 모멘텀에 따른 투자가 유효하다는 의견도 제시된다. 양희창 삼성액티브자산운용 매니저는 이날 “이는 중국향 AI 반도체 수출 규제에 따른 일시적 실적 감소는 엔비디아가 차세대AI 반도체 H200과 중국 수출이 가능한 저사양 AI 반도체들을 수개월 내 출시할 예정인 만큼 단기간 영향에 그칠 것”이라며 “빨라지고 있는 엔비디아의 기술 개발 속도와 더불어 이를 활용한 기업들과 각국 정부들의 AI 서비스 개발 경쟁 과정에서 나타날 수혜 기업에 더 집중할 때”라고 전했다.NAVER(035420)은 1% 가까이 하락했다. LG화학(051910)은 2%대 상승했고 LG에너지솔루션(373220), 기아(000270)는 1%대 올랐다. POSCO홀딩스(005490), 현대차(005380), 삼성SDI(006400), 셀트리온(068270), 포스코퓨처엠(003670), 삼성물산(028260)은 1% 미만 상승했고, 카카오(035720)는 보합권에 머물렀다. 에코프로머티(450080)는 이날 8%대 급등해 9만9100원에 거래를 마쳤다.이날 코스피 거래량은 3억5345만주, 거래대금은 6조4266억원이었다. 상한가 종목 2개를 포함해 405개 종목이 올랐고, 하한가 없이 471개 종목이 하락했다. 62개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 아이큐어, 한국원자력연구원과 방사선 신약 개발 나선다
- 이영석 아이큐어 대표(왼쪽부터 네번째)와 정병엽 한국원자력연구원 첨단방사선연구소장(왼쪽부터 다섯번째).(사진=아이큐어)[이데일리 송영두 기자] 아이큐어(175250)는 방사선 이용 고부가 바이오·신약소재 개발 기술 상용화를 위해 한국원자력연구원 첨단방사선연구소와 상호협력협약(MOA)을 체결했다고 14일 밝혔다.첨단방사선연구소에서 연구개발 중인 방사선 바이오·신약소재 개발 기술은 방사선 조사를 통해 생성되는 활성산소들이 다양한 유기화합물들과 반응을 일으켜, 특정 기능기의 구조적 변환을 유도한다. 이를 통해 물성과 활성이 개선된 신규후보물질을 발굴하는 원리를 이용한 방사선 분자변환 기술이다.이날 상호협력체결을 시작으로 두 기관은 기술 상용화를 위해 방사선 이용 바이오·신약소재 개발을 위한 협력체계를 구축해 나간다.주요 협력 분야는 △방사선 기술을 이용한 화장품, 의약품 소재 활용 △방사선 이용 화장품, 의료용 패치 제조 기술 △방사선 기술을 이용한 바이오소재 활용 △전자선실증연구시설을 활용한 실증연구 협력 등이다. 치매 패치 세계최초 글로벌 임상 3상 완료 경험이 있는 아이큐어는 2018년 코스닥 상장기업으로 의약품 및 화장품, 건강기능식품에 대한 연구 및 제품생산을 진행하고 있다.방사선 분자변환 기술은 지난 2006년 한국원자력연구원 1호 기업인 콜마B&H의 핵심제품인 헤모힘 및 에터미화장품 개발에 이어, 5호 기업 라비의 방사선 필러기술 개발, 8호 기업 바이오메이신의 방사선 이용 클린뷰티제품 개발에 이르기까지 차별화된 전략을 통해 방사선 응용 바이오·신약 산업시장에서의 발전 가능성을 제시하고 있다.방사선을 이용한 약물의 물성과 활성을 개량시킬 수 있는 약리단(Pharmacological group)의 변환 기술은 부작용 개선 및 효능 증가로 신개념 미래 핵심기술로 요구되고 있다.정병엽 한국원자력연구원 첨단방사선연구소장은 “연구소는 그간 다수의 국가연구개발사업에서 천연생물소재를 대상으로 약리 작용에 영향을 주는 구조 변환을 통해 신규화합물 발굴과 독성 저감, 생리활성 향상 등 기능성 증진 연구를 성공적으로 수행해 왔다”며 “아이큐어와 협력을 통해 방사선 분자변환 기술의 학문적·기술적 가치 정립 및 고기능성 바이오·신약소재 발굴에 새로운 패러다임을 이끌겠다”고 말했다.이영석 아이큐어 대표는 “바이오 신약소재개발에 있어서 방사선은 바이오 소재의 활성과 물성을 증진시킬 수 있고, 약물 방출 제어 설계까지 가능하다. 신물질 확보 및 개량약물의 확보 등 전범위에 활용 가능해 아이큐어의 R&D 역량 강화와 화장품, 의약품, 건강기능식품의 신소재 발굴에 큰 기여를 할 것”이라고 전했다.
- K바이오 대표주자들 美 파트너사, 상폐·파산 위기 '속출'
- [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사들이 협업 중인 미국 제약·바이오 기업 5곳이 상장폐지나 파산 위기에 처했다. 이에 따라 일부 제약사들은 지분법 평가손실이 증가하거나 신약 개발이나 판매 등에 차질이 생길 것으로 우려된다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]31일 제약업계에 따르면 유한양행(000100), 한미약품(128940), 녹십자(006280), 동아에스티(170900) 등 국내 주요 제약사들이 협업 중인 미국 제약·바이오 기업 5곳이 상장폐지나 파산 위기에 처한 것으로 나타났다.◇상폐 위기 처한 美 스펙트럼·뉴로보·카탈리스트…영향은상장폐지 위험에 처한 업체들은 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals), 뉴로보(Neurobo Pharmaceuticals, Inc), 카탈리스트(Catalyst Biosciences Inc) 등 3곳이다. 미국 증권거래소는 나스닥 규정에 따라 30영업일 연속 주가가 1달러 미만일 경우 나스닥 상장사에 상장폐지 경고 서한을 보낸다. 경고 후에도 주식 거래는 유지되며, 180일 이내에 10거래일 연속 주당 1달러 이상의 주가를 기록하면 상폐 요건은 해소된다. 해당 요건을 충족시키지 못할 경우 나스닥의 다른 시장으로 이전 상장 등을 신청해 180일의 유예 기간을 받을 수 있다.스펙트럼은 지난해 11월 상폐 경고 서한을 받았다. 같은해 9월 외신에서 포지오티닙의 효능과 안전성에 대한 의혹이 제기된 후 주가가 급락해 1달러 미만을 유지한 탓이다. 스펙트럼의 180일 유예 기간은 올해 5월 1일이었다. 스펙트럼은 최근 10영업일간 보통주 종가 1달러 이상을 유지했으며, 지난달 25일에는 어썰티오홀딩스(Assertio Holdings)에 인수되면서 기사회생한 상태다. 해당 인수합병 계약의 규모는 2억4800만달러(약 3300억원)로 추산된다.스펙트럼은 한미약품의 2012년 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 출시 제품명 ‘롤베돈’)’를 기술도입하고, 2015년에는 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 기술도입한 업체다. 한미약품은 2016년부터 경영 참여를 목적으로 스펙트럼에 투자도 단행하는 등 양사는 상당히 긴밀한 협업 관계를 이어왔다. 스펙트럼이 어썰티오에 인수되면서 롤베돈의 미국 판매는 순항할 것으로 예상된다.GC녹십자가 지난 2월 희귀의약품 파이프라인 3개를 인수한 카탈리스트도 지난해 11월 상폐 경고 서한을 받았다. 카탈리스트는 180일 유예기한인 5월 1일까지 10거래일 연속 종가 1달러 이상을 기록하지 못해 지난 2일 상장 요건을 충족시키지 못해 상장 이전을 요구하는 통지를 받았다. 다른 시장으로 상장 이전 후에도 180일 이내에 10거래일 연속 종가 1달러 이상을 기록하지 못하면 상장폐지를 당할 수 있다.카탈리스트는 지난해 9월 21일과 1월 13일 두 차례 특별현금배당을 실시하면서 주가가 급락한 업체다. 9월 20일까지만 해도 1.94달러였던 카탈리스트의 주가는 하루 만에 0.5달러로 74.2% 폭락했다. 이후 1달러 미만의 주가를 유지하던 카탈리스트는 1월 13일 특별 현금배당을 또 실시하면서 하루 만에 주가가 전일 0.63달러에서 0.26달러로 58.6% 떨어졌다.카탈리스트의 1년간 주가 추이 (사진=구글)녹십자가 파이프라인 3개를 인수한 시점은 이처럼 카탈리스트의 주가가 급락한 이후다. 이 때문에 업계에서는 녹십자가 해당 파이프라인 인수에 들인 계약금 규모가 크지 않았을 것으로 추정하고 있다. 녹십자 측은 “신약 파이프라인의 가치에 집중해 인수 여부를 결정했다”고 언급했다. 녹십자의 경우 카탈리스트 지분을 매입하진 않았기 때문에 주가가 미치는 영향은 거의 없을 전망이다.동아에스티의 경우 지속적으로 지분을 매입해 자회사로 편입시킨 뉴로보가 지난 2월 상폐 경고서한을 받았다. 180일 유예 기간은 오는 8월 7일까지다. 뉴로보의 30일 종가는 0.57달러로 지난 1월 이후 1달러 이상의 주가를 기록한 적이 없는 상태다.2014년 10월 보스턴에 설립된 뉴로보는 2018년부터 지난해까지 동아에스티의 신약 파이프라인을 도입해온 업체다. 뉴로보가 동아에스티로부터 기술도입한 신약은 △당뇨병성신경병증 치료제 ‘DA-9803’ △알츠하이머 치료제 ‘DA-9803’ △2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241‘ △비만 및 NASH 치료제 ’DA-1726’ 등 4개다. 동아에스티는 뉴로보와 기술이전 계약을 체결하면서 계약금과 뉴로보의 지분 일부를 수령했다.동아에스티는 지난해 12월 511억원을 들여 추가 지분을 매입해 뉴로보의 최대주주(지분율 48.87%)가 됐다. 동아에스티가 올해 1분기 말 기준으로 보유하고 있는 뉴로보의 실질 지분율은 55.42%에 달한다. 동아에스티는 지난해 말 이미 뉴로보 지분으로 인한 평가손실이 177억원 발생한 상태였다. 따라서 최근에는 평가손실 규모가 더 커졌을 것으로 예상된다.◇파산 신청한 소렌토·아테넥스…회생 가능성도 있어유한양행과 한미약품이 협업 중인 미국 바이오텍들은 챕터11을 신청했다. 챕터11을 신청한 기업은 파산법원 감독하에 구조 조정을 실시하게 된다. 부채 일부 혹은 전액 탕감이나 상환 유예 등의 방식으로 기업을 정상화하는 것이 청산하는 것보다 이익이라고 판단될 경우 법원이 챕터11 신청을 받아들이게 된다.유한양행이 투자하고 함께 합작사를 차린 소렌토(Sorrento Therapeutics Inc.)는 지난 2월 파산법원에 보호 신청을 했다. 소렌토는 낸트파마(NantPharma)와 법적 분쟁에서 패소하면서 1억7000만달러(약 2180억원)의 손해배상금을 내게 됐다. 당시 소렌토의 부채는 2억3500만달러(약 3010억원)이었기 때문에 소렌토 측은 지속적인 기업 운영과 신약 개발이 어렵다고 판단해 파산법원에 챕터11을 신청했다.유한양행은 항암제 개발을 위해 2016년 9월 소렌토와 조인트벤처(JV) 이뮨온시아를 설립했다. 당시 소렌토는 IMC-001, IMC-002, IMC-003 등 파이프라인 3개를 이뮨온시아로 이전했다. 당시 유한양행은 1000만달러(약 120억원)을 투자했으며, 2019년에는 150억원을 추가 투자했다. 유한양행의 이뮨온시아 지분율은 1분기 말 기준 47.3%다.한미약품의 경구용 유방암 치료제 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 파트너사 아테넥스(Athenex)도 최근 파산법원에 챕터11을 신청했다. 아테넥스는 지난달 나스닥 상장기준 중 하나인 시가총액 1500만달러(약 200억원) 이상 요건을 유지하지 못해 상폐 경고 서한도 받은 상태였다.아테넥스가 파산 위기까지 몰린 데에는 2021년 3월 오락솔이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 게 결정적으로 작용했다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “불행하게도 우리의 경구용 파클리탁셀 신약 후보물질(오락솔)은 FDA로부터 CRL을 받았다”며 “이 중대한 차질은 어려운 경제 환경과 함께 우리 사업의 자금 조달에 상당한 압박을 가했다”고 설명했다. 아테넥스는 CRL을 수령하고 같은해 10월 오락솔의 허가 절차를 중단하기로 결정하고, 지난해 3월에는 구조조정을 실시했다. 특히 최근 2년간 NK세포치료제 플랫폼 중심으로 사업 구조를 재편하고, 부채를 상환하기 위해 노력했다.결국 아테넥스는 오락솔을 포함한 회사 자산의 매각 절차를 진행하기로 했다. 사업부는 아테넥스 제약사업부(Athenex Pharmaceutical Division), 오라스커버리(Orascovery), 세포치료(Cell Therapy) 등 3개로 쪼개서 매각할 계획이다. 매각 절차는 오는 7월1일까지 완료할 예정이다. 존슨 CEO는 “우리의 목표는 중요한 이 약물(오락솔)을 계속 개발할 구매자를 찾고 환자를 위해 출시하는 것”이라고 강조했다.바이오업계 관계자는 “2010년대 후반에 국내 기업들이 해외 유망 기업에 대해 투자를 많이 진행했다”며 “당시 (기업가치나 신약가치에 대해) 검증을 한다고 해도 잘 안 되는 부분이 있었을 것”이라고 짚었다. 이어 그는 “당시에는 생소하고 앞서가는 기술이라고 평가돼 투자했다가 잘 안 된 사례도 많다”며 “바이오업계는 트렌드가 금방 금방 바뀌기 때문에 국내 제약·바이오기업이 해외 투자를 성공적으로 진행하기 어려운 측면이 있다”고 덧붙였다.
- 한미약품, AACR서 새 플랫폼 적용 항암 혁신신약 과제 공개
- 한미약품 AACR 발표(자료=한미약품)[이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)이 오는 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 대폭 확대된 항암 분야 혁신신약 파이프라인을 공개한다. 한미약품은 이번 AACR에서 △LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △SOS1 저해제(HM99462) △YAP/TAZ-TEAD 저해제 △메신저리보핵산(mRNA) 항암백신 등에 관한 연구결과와 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 △PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120) 1건 등 총 7건의 연구결과를 포스터로 발표한다고 5일 밝혔다.우선 한미약품은 차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제(HM16390)의 항종양 효능 연구결과를 오는 17일 공개한다. IL-2는 세포독성림프구를 분화 및 활성화하는 물질로, 현재 승인된 재조합 인간 IL-2(aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 때 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 사용에 제한이 있다. 한미약품이 개발 중인 HM16390은 IL-2 수용체들 간의 결합력을 최적화해 효능을 높이고 안전성도 개선한 후보물질이다. 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 제형으로 현재 임상 1상 진입을 위한 독성 연구가 진행되고 있다. 이와 함께 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 강력한 항암 효과를 확인한 연구결과를 오는 19일 발표한다. EZH2는 히스톤이라는 단백질의 라이신을 후성학적으로 메틸화하는 효소로, EZH2 돌연변이나 과발현 EZH2를 제어하고 있는 다양한 단백질의 기능 이상은 여러 악성 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다. 한미약품은 현재 HM97662를 진행성 고형암 치료제로 개발중이며, 올해는 적응증 확장 차원에서 T세포 림프종 치료제로서의 가능성을 제시한다. 한미약품은 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 가장 치명적인 ‘KRAS 변이’를 타깃하는 HM99462의 연구결과를 17일 발표한다. 세포 성장과 분화, 증식 및 생존에 중요한 역할을 하는 단백질인 KRAS는 다양한 돌연변이를 일으키며 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발한다. HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 신호전달 연쇄 역할을 하는 SOS1이라는 단백질과의 결합을 억제하는 후보물질로, 이번 학회에서는 HM99462의 약물적 우수성과 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암의 치료 가능성을 제시한다. 현재 KRAS 활성을 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있고, KRAS 변이로 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.한미약품이 개발 중인 HM99462는 기존 약제와 병용해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가 높다.한미약품은 히포 신호전달경로 표적 고형암에 대한 새로운 YAP/TAZ-TEAD 저해제도 공개한다. 세포에서 히포 신호전달경로는 세포의 증식과 줄기세포 기능의 항상성을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 하지만 히포 신호전달경로에 포함된 유전자들에 이상이 발생하면, 이 경로가 작동을 멈추면서 YAP/TAZ라는 단백질이 전사인자(DNA 특정부위에 결합해 유전자 발현을 촉진하거나 억제하는 단백질)인 TEAD와 결합해 다양한 종류의 악성 종양을 유발한다. 한미약품이 개발하는 후보물질은 강력한 TEAD 저해 효과를 나타냈고, 단독 치료제뿐 아니라 병용 치료제로서의 가능성까지 보여주고 있다.한미약품은 이번 학회에서 mRNA 기반 항암 백신의 면역 반응을 통한 치료 가능성도 발표하며 새로운 한미의 모달리티도 선보인다.한미약품그룹의 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구결과는 17일 발표된다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합할 수 있는 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 펜탐바디는 면역원성 및 안정성 등이 우수하며 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 북경한미약품과 한미약품은 그동안 축적된 연구결과를 바탕으로 이달 중 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.한미약품 관계자는 “한미의 올해 AACR 발표는 ‘혁신’과 ‘확장’, ‘새로운 모달리티’라는 키워드로 설명할 수 있다”며 “기존 R&D 과제를 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해 나가겠다”고 말했다. 이어 “글로벌 혁신신약 개발을 통해 한미 미래가치를 높이는 것은 물론, 질병으로 고통받는 환자들의 더 나은 삶을 위해 회사의 R&D 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.
- 설 선물로 받은 '이것' 중고거래 올리면 5천만원 벌금…아셨나요?
- [이데일리 이선영 기자] 다가올 설 명절을 받아 온라인 중고거래 플랫폼에서 건강기능식품(건기식) 선물세트 거래가 활발해지고 있다. 그러나 홍삼, 콜라겐 등 건강기능식품을 개인간 중고거래로 파는 건 불법으로 징역 5년 이하 또는 5000만원 이하 벌금형에 처해질 수 있어 주의가 필요하다.(사진=JTBC 캡처)19일 당근마켓, 중고나라 등 중고거래 플랫폼에는 홍삼 절편, 홍삼환, 홍삼음료, 마시는 콜라겐, 비타민, 유산균, 녹즙 등 명절 선물을 되파는 게시글이 다수 올라왔다.건강기능식품법에 따르면 건기식은 등록된 건강기능식품판매업자만 온라인 판매가 가능하다. 이 사실을 모르고 판매했더라도 처벌을 받을 수 있다.건기식판매업자는 관련 시설을 갖추고 지방자치단체장에 영업 신고를 해야 한다. 이를 어기면 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금을 받는다. 무료 나눔도 영업 행위에 포함된다.건강기능식품과 일반식품을 구별하는 방법은 ‘건강기능식품 인증마크’를 확인하는 방법이다. 해당 마크가 있을 경우는 건강기능식품으로 온라인 상 중고거래를 할 경우 불법으로 처벌받을 수 있다.식품의약품안전처의 건강기능식품 마크(왼쪽). (사진=식품의약품안전처 제공)온라인 중고거래 플랫폼들은 대부분 건기식 거래를 금지하고 있지만 모든 물품을 모니터링하지는 못하고 있는 실정이다. 건기식 외에도 홍보·판촉용 화장품, 의약품, 수제식품, 동물의약품, 종량제봉투, 의료기기, 시력교정용 제품, 면세품 등은 온라인 중고거래를 하면 안된다. 식품의약품안전처 관계자는 “사이버조사단이 수시로 건강기능식품 등의 거래를 모니터링을 하고 있지만 모든 상품을 거르기는 쉽지 않다”며 “일반소비자들이 건강기능식품과 일반식품을 잘 구분하지 못해 생기는 경우가 많다. 정부 차원에서 이런 부분에 대한 홍보를 더 적극적으로 실시할 예정”이라고 말했다.한국소비자원이 2021년 5월부터 2022년 4월까지 1년간 주요 중고 거래 앱을 모니터링한 결과 주요 거래불가품목 9종에 대해 총 5434건의 유통 게시글을 확인했다. 건기식이 5029건으로 가장 많았고 홍보·판촉용 화장품 관련이 134건, 의약품이 76건으로 뒤를 이었다.
- 삼천당제약, 본 계약 체결이 아닌 텀싯…투자자 유의할 점은
- [이데일리 김유림 기자] 삼천당제약(000250)이 아일리아 바이오시밀러 바인딩 텀싯(Binding Term Sheet) 체결 공시를 하면서 주가가 강세를 보이고 있다. 다만 이번 공시는 본 계약이 체결되지 않은 텀싯에 대한 내용이다. 28일 삼천당제약 공시. (자료=금감원)30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼천당제약은 지난 28일 장 마감 이후 ‘아일리아 바이오시밀러(SCD411) 바인딩 텀싯’에 대한 내용을 공시했다. 계약상대방은 비공개, 체결일은 27일이다. 계약금 및 마일스톤 5000만 유로(약 690억원), 판매지역 유럽 15개국, 10년간 순매출의 50%를 수령하는 계약이다. 본 계약 체결 예상 시기는 2023년 2월이다. ◇사상 처음 등장한 텀싯 공시 배경은 우선 업계에서는 텀싯 단계의 공시가 사상 처음 나온 점에 의문을 제기했다. 텀싯은 투자 진행에서 가장 처음 작성되는 서류다. 즉 계약이 완료된 상태가 아니다. 통상적인 바이오회사의 기술수출 공시는 공급 계약 체결을 완료한 후 공시가 이뤄진다. 지난 7월 26일 프레스티지바이오파마의 ‘HD204(아바스틴 바이오시밀러) 판매에 대한 라이선스 및 공급 계약 체결’ 공시, 지난해 11월 4일 한미약품의 ‘급성골수성백혈병(AML) 치료 항암신약 ‘HM43239’ 기술이전 계약 체결’ 공시가 대표 사례다. 두 회사 모두 본 계약 체결 당일 공시가 이뤄졌다. 이데일리 취재 결과 삼천당제약은 본 계약 체결 전 일방적인 해지 통보를 받더라도 위약금조차 못 받는 것으로 확인됐다. 삼천당제약 관계자는 “모든 계약은 해지가 가능하기에 해지조건이 들어가 있다”며 “계약 상대방의 일방적인 해지에 대한 위약금 사항은 없다”고 말했다. 반면 삼천당제약은 바인딩 텀싯이라는 점을 강조했다. 회사 측은 “바인딩 텀싯은 텀싯과 다르게 기재된 사항이 법적 구속력을 가지게 된다”면서 “현재로서 엎어질 가능성은 제로라고 보면 된다”고 했다. 공시에서 아직 선급금이 불명확한 점도 주목된다. 삼천당제약은 계약금과 단계별 마일스톤 포함 총 계약규모 5000만 유로(약 690억원) 중에서 선급금으로 받을 수 있는 금액이 나오지 않았다. 기술수출에서 선급금은 계약이 해지되더라도 반환하지 않아도 되는 금액이기 때문에 가장 중요한 부분으로 꼽힌다. 올해 총 계약금액 500억원 이상 기준으로 바이오 기술수출 7건을 분석한 결과 선급금 비율이 0.36~24%로 천차만별이다. 이 수치로 삼천당제약 선급금을 추정해보면 1억4000만~165억원이다. 다만 선급금 역시 내년 2월 본 계약 체결이 완료돼야만 받을 수 있다. ◇삼바·셀트 이외 성공 사례 없는 EMA 승인일각에서는 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 임상 3상을 완료하지 않은 점도 유의해야 한다는 의견이 나온다. SCD411 임상 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. 내년 초 SCD411 임상 3상 결과를 담은 최종보고서를 수령할 수 있을 것으로 전망된다. 삼천당제약의 최근 1년 6개월 동안 풍몬 또는 해명에 대한 공시. (자료=금감원)합성의약품과 달리 바이오의약품은 모든 제조 과정을 까다롭게 평가한다. 살아있는 세포와 유전자 등이 아주 작은 차이로 의약품의 품질에 영향을 미치기 때문이다. 글로벌 의약품 허가 기준이라고 할 수 있는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 허가를 받은 국내 회사가 셀트리온과 삼성바이오에피스 두 곳밖에 없는 점만 봐도 높은 허들을 체감할 수 있다. 국내 세 번째 품목허가를 받을 유력 회사로 기대를 모았던 프레스티지바이오파마 역시 EMA 최종 심사 단계에서 고배를 마셨다. 프레스티지바이오파마는 해외 파트너사의 현지 실사부터 EMA 임상 3상 데이터, EU-GMP 인증 획득까지 완벽했다. 하지만 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 EMA와 프레스티지바이오파마가 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시, 결국 심사 신청을 자진 철회했다. 삼천당제약 관계자는 “개발 초기부터 유럽의 바이오시밀러 전문가를 영입함과 동시에 독일의 전문 컨설팅 업체를 통해 서류를 함께 준비해왔다”며 “다년간 유럽, 미국, 일본 보건 당국과 사전 전문가 미팅을 통해 비임상, 임상, CMC(Quality) 부분의 데이터와 서류를 검토 받아 통과할 만큼 승인을 위해 철저히 준비해왔다”고 설명했다. 이어 “또한 해외 파트너들의 사전 현지 실사를 이미 통과했으며, EMA 접수전에 유럽 파트너가 등록 서류 사전 검토 및 사전 실사를 실시해 함께 인허가 승인에 대비하는 조건이 계약에 포함돼 있어 리스크가 없다”며 “지난 2015년 이후로 유럽 식약처 실사를 5회 받아서 모두 통과할 만큼 EU-GMP실사 및 서류 준비에 전문성을 갖췄다”고 덧붙였다. 한국거래소 측은 이번 공시와 관련해 “삼천당제약이 기관투자자와 바이오 애널리스트 등에 텀싯에 대해 빨리 홍보하고 싶어했다”며 “따로 IR을 다니면서 알리게 되면 정보의 선별 제공이라고 보고, 공시 대상으로 받아준 것”이라고 설명했다. 이어 “90일 이내에 본 계약을 체결하지 못할 경우 불성실공시에 해당할 수 있다고 회사 측에도 통보했다”고 했다. 한편 삼천당제약은 1년 반 동안 17개의 풍문 또는 해명에 대한 공시를 반복해왔다. 특히 2020년 12월에는 먹는 코로나19 백신 후보물질을 도출해 개발한다고 밝히면서 주가가 5만원대에서 8만원대로 순식간에 치솟기도 했다. 글로벌 제약사와 먹는 코로나19 치료제 3000억원 투자를 협의하고 있다는 IR과 PR을 남발하다가 거래소로부터 조회공시를 받기도 했다. 하지만 결국 지난 9월 먹는 코로나19 치료제 개발 협의를 중단한다고 공시하면서 신뢰도가 바닥을 쳤다.
