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- 노바티스부터 큐로셀까지, CAR-T藥 루푸스 적응증 개발 삼매경
- [이데일리 김진호 기자] 성황리에 방영 중인 드라마 ‘눈물의 여왕’ 속 주인공이 걸린 뇌종양을 치료할 신약으로 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 언급되면서 그 적응증 확장성에 대한 관심이 높아졌다. 드라마에서 언급된 것과 달리 CAR-T치료제는 현재 고형암이 아닌 혈액암 적응증만 획득한 상황이다.대신 스위스 노바티스부터 중국 그라셀 바이오텍(그라셀), 큐로셀(372320) 등 국내외 주요 CAR-T치료제 개발사들은 자가면역질환인 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스·SLE) 적응증 확대를 시도하고 있다. 하지만 일각에서는 2022년 제기된 CAR-T치료제의 루푸스 치료 효과에 대한 연구가 발단이 됐지만, 그 개발 성공 가능성을 속단하기 어렵다는 의견도 나온다.큐로셀이 자사가 보유한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’의 차기 적응증으로 가임기 여성에서 주로 발병하는 ‘전신 홍반성 루푸스’(SLE)를 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 큐로셀)15일 제약바이오 업계에 따르면 큐로셀이 개발 중인 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보 ‘안발셀’의 주요 적응증인 거대 B세포 림프종(임상 1/2상 완료)이나 급성 림프구성 백혈병(임상 1상 진행) 등은 이미 시판된 CAR-T 4종이 세계 시장을 주름잡고 있다. 가장 대표적인 약물로는 국내에도 도입된 노바티스의 ‘킴리아’와 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 미국 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’다큐로셀은 우선 2025년 상반기 중 안발셀의 거대 B세포 림프종 적응증부터 국내에서 획득하는 것을 염두에 두고 있다. 회사는 자사 물질이 킴리아 대비 높은 완전관해율을 보유한 것을 무기로 내수 시장을 장악하는 것을 목표로 하고 있다. CAR-T 투여를 필요로 하는 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종 신규 환자에 대한 치료 시장이 매년 약 1000억원 규모 발생하는 것으로 알려졌다.이와 별개로 큐로셀은 안발셀의 새 시장 개척에 나서기 위한 추가 적응증 개발에도 힘쓰고 있다. 그 타깃 적응증은 바로 앞서 언급한 루푸스다. 킴리아나 예스카타 등 세계 시장을 누비는 CD19 CAR-T도 아직 루푸스 적응증은 획득하지 못한 상태다.만성 자가면역질환인 루푸스는 면역세포의 공격으로 온몸에서 이상 반응이 나타난다. 그 병증이 뇌와 심장, 신장 등 여러 장기로 확대되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계루푸스연맹에 따르면 루푸스는 주로 15~44세 사이 가임기 여성에서 발명하며, 글로벌 루푸스 환자 수는 약 500만 명이다. 국내에는 해당 질환을 앓는 중증 환자가 최대 5000명 수준으로 알려졌다.그런데 지난 2022년 9월 독일 프리드리히 알렉산더대 게오르그 쉘트 박사가 이끄는 연구진이 CD19 타깃 CAR-T치료제를 5명의 루푸스 환자에게 투여한 결과를 발표했다. 여기에는 해당 약물의 투약후 3개월 경과 시점에서 각 장기에 나타난 루푸스 증상이 사라지는 효과가 나타났다는 내용이 포함됐다. 이 연구진은 2023년 6월에 해당 환자들에서 CAR-T 치료 효능이 8개월간 유지되고 있다는 후속 내용을 내놓기도 했다.이에 질 바이언 뉴욕대 루푸스센터장은 “CAR-T의 루푸스 치료효과를 논하려면, 더많은 환자를 대상으로 장기간 수행한 연구 결과가 축적돼야 한다”고 지적하기도 했다. 이에 따라 글로벌 기업들은 CAR-T의 루푸스 적응증을 획득 가능성을 평가하기 위한 잰걸음을 내고 있다. 노바티스는 킴리아 대신 새로 설계한 CD19 타깃 ‘YTB323’에 대해 지난해 2월부터 루푸스 환자 대상 글로벌(스페인 및 호주, 스위스 등 3개국) 임상 1/2상에 착수했다. 해당 임상은 18~65세 사이 24명의 루푸스 환자를 대상으로 진행되며, 2026년 10월에 종료될 예정이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) 역시 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보물질 ‘BMS-986353’에 대해 루푸스 임상 1상을 준비하고 있다. BMS는 다발성 골수종 대상 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T치료제 ‘아벡마’를 개발해 관련 적응증 시장을 주도하고 있다. BMS가 신규 CAR-T 개발을 시도하면서 기존 치료제가 진입하지 못한 적응증 개발에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.이밖에도 그라셀은 CD19와 BCMA를 동시에 타깃하는 CAR-T 신약 후보 ‘GCO12F’ 대해 지난해 루푸스 적응증 개발을 위한 적정성 평가에 돌입한 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 유럽혈액학회 2023에서 거대 B세포 림프종 대상 GCO12F의 완전관해율이 67%에 달했다는 임상 1상 결과를 내놓으며 주목받은 바 있다.이들에게 뒤지지 않기 위해 큐로셀도 안발셀의 루푸스 관련 적응증 개발을 선언하고 나섰다. 회사 측은 이르면 내년 중 식품의약품안전처에 안발셀의 루푸스 적응증 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 계획하고 있다. 큐로셀 관계자는 “현재의 루푸스 치료로는 평생 약물을 복용해야 하고 완치가 불가능해 어려움을 호소한다”며 “해외에서 나온 연구성과 등을 근거로 의료 업계에서 CAR-T의 루푸스 효능에 대한 이야기가 많이 오가고 있으며, 국내 의료진과 관련 논의를 거쳤고 (우리 물질로)전임상 연구도 수행했다”고 운을 뗐다.그는 이어 “CAR-T 적응증이 면역세포가 일으키는 자가면역질환으로 확장될 가능성은 꾸준히 논의됐고, 우리는 루푸스 역시 국내 시장 선점을 목표로 개발할 계획이다”면서 “내년에 IND 계획 승인까지 목표로 하고 있다. 관련 절차를 최대한 앞당기려는 중이다”고 말했다.큐로셀이 진행 중인 안발셀의 루푸스 적응증 개발 과제는 범부처재생의료기술사업 지원 대상 물망에 올라 있다. 지난 11일까지 해당 과제를 선정하는 것에 대한 이의 신청을 받는 작업이 완료됐고, 문제가 없을 시 최종 선정 결과로 이어질 전망이다. 한편 CD19 CAR-T의 루푸스 적응증 확장이 현실화되는 것이 쉬운 일은 아니다. 지난 2월 프랑스 바이오텍 갈라파고스가 자사 CD19 CAR-T 신약 후보 ‘GLPG5101’의 루푸스 대상 임상 1b상 프로그램을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 당시 회사는 “전략적 이유”라고 선을 그으며, 상세한 중단 이유를 설명하진 않았다.
- 바이오솔루션, 임상3상에서도 '카티라이프' 유효성 입증
- [이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프가 국내 임상 3상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 장기적이고 구조적인 연골 재생·유지 능력과 골관절염 및 50대, 60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 있음을 입증했다고 15일 밝혔다. 이날 공시된 내용은 대상 환자의 무릎연골이식 수술 후 48주간의 경과를 관찰한 1차 유효성 평가 결과이며, 96주간 추가 관찰한 결과는 2025년 1분기경 발표할 계획이다. 카티라이프는 연골결손의 치료에 쓰이는 구슬형 자가연골세포치료제로서 2019년 4월 식약처의 조건부 품목허가를 받았고, 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로서 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다. 48주 시점의 MRI 변화(MOCART score)와 KOOS 총점 변화를 공동 1차 유효성 평가 변수로써 미세천공술과 비교/평가하였는데, MOCART 점수 분석 결과 48주 시점에서 시험군의 점수는 대조군에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196). 또한 KOOS 점수 분석 결과에서도 유효성을 확인했다, 특히 연골결손 부위의 복구 정도, 재생연골과 주변 조직의 연결성 등에서 활성대조군 대비 우월한 결과를 확인함으로써 카티라이프의 연골재생 능력을 다시 한번 증명했다.Subgroup 분석에서는 골관절염 대상자와 50대 이상인 대상자에서도 두 군간 통계적으로 유의한 MOCART 점수의 차이를 보여 줬다. 이상사례 등 여러 평가항목들을 통하여 카티라이프의 안전성도 확인했다.바이오솔루션 관계자는 “기존의 국내 1,2상에 이어 3상에서도 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성/안전성을 인정받게 됐다”며 “자가 연골세포이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라는 인식이 많았는데, 이번 임상결과를 통해 카티라이프는 50대 이상 골관절염 환자에게서도 만족할만한 연골재생 효과를 보인다는 것을 확인하여 그 의미가 크다”고 말했다.바이오솔루션은 현재 진행 중인 카티라이프 FDA 임상과 관련, 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 국내 1, 2, 3상 결과와 미국 2상 결과만으로도 품목허가가 가능한지 여부를 타진할 계획이며, 이미 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼 신속하고 긍정적인 답변을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 글로벌 시장조사업체 ‘모르도르 인텔리전스’(Mordor Intelligence)에 따르면, 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 73억 3000만 달러(약 10조300억원)에서 연평균 성장률(CAGR) 4.74%로 성장, 2029년에는 92억4000만 달러(약 12조6420억원) 규모에 달할 것으로 전망된다.
- 성균관대 김연희 명예교수, 명지춘혜재활병원 명예원장 부임
- [이데일리 이순용 기자] 명지춘혜재활병원은 ‘국내 재활의학계의 선구자’인 김연희 성균관대 의과대학 명예교수(사진)가 이달 명예원장으로 부임한다고 15일 밝혔다.김연희 명예원장은 1982년 연세대학교 의과대학을 졸업하고, 동대학원 석,박사 학위를 받았으며, 미국 노스웨스턴대학교 의과대학에서 치매 및 인지신경학 연구교수를 거쳐, 성균관의대 삼성서울병원에서 심뇌혈관병원 예방재활센터장 및 재활의학과 주임교수를 역임했다. 또, 2022년 리서치 컴의 ‘우리나라 최고의 신경과학자 순위’에서 2위에 선정되기도 하였으며, 310여편의 국내외 학술 논문, 250여편의 국제학술지 논문을 발표하며 뇌신경재활에 대한 진료와 연구에 매진해온 신경과학자다.김연희 명예원장은 명지춘혜재활병원에서 뇌질환 환자들을 위한 뇌신경재활 진료와 더불어, 의료기기 임상시험센터의 센터장으로서 재활치료와 관련된 다양한 의료기기 임상시험 연구를 진행할 계획이다.김연희 명예원장은 “40여년 이상의 시간을 뇌신경 재활 연구에 매진해왔지만, 아직도 재활치료에 대해 연구할 분야들이 광범위하다. 14년간 뇌질환 환자들의 재활에 매진해온 명지춘혜재활병원의 의료 환경과 그동안 제가 쌓아왔던 연구와 진료 노하우들이 만나 좋은 시너지를 낼 것”이라며 새롭게 부임한 소감을 전했다.명지춘혜재활병원은 뇌질환, 척수질환, 근골격질환 환자들의 재활을 위한 회복기 재활 의료기관이다. 2023년 9월에는 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정됨에 따라, 회복기 재활의료기관의 설립 목적인 ‘회복의 극대화’, ‘지역사회복귀 촉진’을 더욱 성공적으로 이루어 갈 수 있도록 구체적이고 심도있는 임상시험 및 연구 등 뇌질환 재활 발전에 기여할 수 있는 다양한 활동들을 전개할 것으로 기대된다.
- 유유제약 “CMO 사업 순항…이달 10개사와 계약”
- [이데일리 김새미 기자] 유유제약(000220)은 신성장동력인 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 잇달아 체결하는 등 해당 사업이 순항하고 있다고 15일 밝혔다.유유제약의 항히스타민제 ‘펙소지엔정’ (사진=유유제약)유유제약은 이달에만 10곳의 제약사와 항히스타민제 ‘펙소지엔정’(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다.유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약(053950), 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 등 6개사와 수탁생산 계약을 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 품목이다.지난해 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약 4개사와 추가로 계약을 체결했다. 이로써 펙소지엔정 60mg 수탁 생산은 기존 삼진제약(005500), 안국약품(001540), 대우제약, 비보존제약, 넥스팜코리아, 디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다.유원상 유유제약 대표이사는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 꽃가루, 황사 등으로 알레르기 증상 환자 증가로 인해 펙소지엔정 수요가 상승할 것으로 예상된다”며 “유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘을 쏟겠다”고 말했다.
- "신고 보상금 1억"…대검, 마약범죄 근절 위한 제도개선
- [이데일리 박정수 기자] 대검찰청이 마약범죄 근절을 위한 제도 개선을 적극적으로 추진한다. 신고 보상금을 최대 1억원까지 대폭 상향하고, 내부 제보자에게 형벌을 감면하는 제도를 도입할 예정이다. [이데일리 방인권 기자] 서울 서초구 대검찰청.14일 대검은 △신고보상금 상향, △내부제보자 형벌감면, △마약거래계좌 지급정지 등의 내용을 담은 ‘마약범죄 근절을 위한 제도 개선안’을 발표했다. 지난해 단속된 마약사범은 2만7611명으로, 2018년(1만2613명) 대비 5년간 약 120% 급증했고, 2022년(1만8395명)과 비교해도 약 50% 증가했다. 연간 마약 압수량은 2018년 414.6kg에서 2023년 998kg으로 약 2.4배 늘었다. 대검 수사사례에 따르면 △익명 사회관계망서비스(SNS)·다크웹 등을 통한 온라인·비대면 마약거래의 일반화 △국제 마약조직의 대량 마약류 밀수범죄 증가 등으로 인해 마약범죄가 급증하고 있다. 또 다수인이 점조직 형태로 가담하는 등 범행방법이 고도화·조직화하고 있다. 특히 마약범죄에 대해 사형 선고까지 가능한 중국, 싱가포르, 베트남 등에 비해 우리나라는 처벌 수위도 낮다. 이에 국제 마약조직에게 저위험·고수익의 시장이 되고 있어 최근 말레이시아, 캄보디아 등 국제 범죄조직의 마약 밀수가 증가하고 있다. 대검은 “은밀하게 이뤄지는 마약범죄를 신속·실효적으로 수사하기 위해서는 마약 범죄조직의 내부자나 시민의 신고 등 협조가 필요하다”며 “조직적으로 은밀하게 이뤄지는 마약범죄에 적극 대응하고 추가 범죄를 차단 및 예방하는 제도개선을 추진하고자 한다”고 밝혔다. (자료=대검찰청)우선 대검은 신고보상 대상자를 확대하고 보상금을 대폭 증액할 방침이다. 현재 보상금은 범죄가 ‘발각되기 전’ 신고·검거자에게만 지급하고 있다. 하지만 ‘학원가 마약음료 사건’ 등 발각된 이후 중요 정보를 신고하거나 도주 중 범인을 검거한 경우에도 보상금을 지급할 필요가 있다는 판단에 대검은 마약범죄가 발각된 이후 신고·검거자에게 보상금이 지급할 수 있도록 개선할 예정이다. 또 현재 보상금은 최소 100만원부터 최고 5000만원까지의 범위 내에서 지급하고 있다. 마약의 유통가액, 범죄수익의 규모 등에 비춰 보상금액을 현실화할 필요가 있어 대검은 보상금을 최고 1억원으로 대폭 상향한다. 대검은 “마약 압수량, 사안 중대성 등을 고려해 1억원을 초과 지급할 수 있도록 개선할 것”이라며 “예산도 지속 증액해 최고 3억원까지 지급할 수 있도록 추진할 예정”이라고 전했다. 아울러 마약조직의 내부제보자에게 형벌을 감면하는 제도를 도입할 방침이다. 구체적으로 마약류 불법거래방지에 관한 특례법에 ‘마약류범죄 사법협조자에 대한 특례’(제18조의2)를 신설할 예정이다. 마약류 범죄를 범한 자가 수사기관에 자수하거나, 수사·재판절차에서 해당 사건에 관한 다른 사람의 마약류 범죄 또는 불법수익은닉 등 범죄를 규명하는 진술 또는 증언 등을 할 경우 형을 감경 또는 면제할 수 있다는 내용이다. 대검은 또 마약거래에 이용된 금융계좌거래를 즉시 정지하는 제도를 도입할 방침이다. 대검은 “마약조직은 SNS 등 광고를 통해 불특정 다수의 시민으로부터 마약 주문을 받고, 금융계좌에 마약대금을 입금하도록 하고 있다”며 “금융계좌는 마약조직에게 매우 중요한 범행수단인 만큼 마약범죄 금융계좌를 즉시 정지하는 제도를 신설할 것”이라고 전했다. 한편 검찰은 마약범죄 관련 제도 도입을 위해 법무부와 식품의약품안전처 등 소관부처들과 적극 소통해 관련규정 개정 또는 입법을 추진할 예정이다.
- 농림축산식품부 주간계획(4월14일~4월20일)
- 강원 스마트 과수원 실증단지 찾은 송미령 농식품부 장관(사진=농식품부)[세종=이데일리 김은비 기자] 다음은 농림축산식품부 내주(4월 14일~4월 20일) 주간계획이다.◇주요일정△14일(일)14:00 참외 생육 및 수급상황 점검(장관, 경북 성주)△15일(월)08:00 비상경제장관회의(차관, 세종)14:00 수직농장(메트로팜) 현장 방문(장관, 서울)△16일(화)10:00 국무회의(장관, 서울)10:00 사과 생육관리 및 스마트과수원 조성실태 현장점검(차관, 충남 서산)14:00 축산단체협의회 회장단 간담회(장관, 세종)14:40 2023/2024동절기 AI방역 추진 결과 보고회(장관, 세종)15:00 국민안전의날 기념식(△17일(수)△18일(목)△19일(금)△20일(토)◇보도자료△14일(일)11:00 그린바이오 의약품 제품생산 00개 기업 신규 지원16:00 농업인과 정부, 유관기관이 한마음으로 안정적인 시설작물 수급을 위해 노력하겠습니다!△15일(월)06:00 국민이 제안하는 농식품 규제혁신11:00 2023년 여성농업인실태조사 발표15:00 농식품부-식약처, 농축산물 안전관리 협업 강화한다16:00 지하철 유휴공간, ‘수직농장 문화공간’으로 탈바꿈17:00 ‘범부처 농산물 유통실태 점검단’ 가락시장 합동 현장점검 실시△16일(화)11:00 정부지원대상 신기종 농업기계 4종 선정13:00 사과 생육관리도 스마트하게!15:00 축산물 수급안정과 가축 질병 예방을 위해 축산단체와 함께 노력하겠습니다!△17일(수)06:00 2024년 K-Food+ 수출상담회 ‘Buy Korean Food+’ 개최 및 제1호 대·중소기업 상생·협업 협약 체결06:00 고병원성 조류인플루엔자 평시 방역체계로 전환!11:00 직접 보고 체험하며 느끼는 수의분야 공직현장11:00 미생물 발효시킨 황기, 인지능·장내 미생물 개선 효과13:00 세계 식량위기 극복을 위해 농식품부가 함께합니다!16:30 동물의료 분야에 전문의·상급병원 체계 도입 추진△18일(목)11:00 2024년 우수급식 외식산업전 내 가루쌀 홍보11:00 검역본부, 제3회 동물사랑 주간 운영13:00 의료 인프라가 부족한 농촌 지역에 ‘농촌 왕진버스’가 농촌 주민을 찾아갑니다!16:00 아프리카 식량 문제 해결을 위해 케이(K)-라이스벨트가 함꼐합니다!17:00 럼피스킨·구제역 재발 방지 위한 백신접종 이상 무(無)!△19일(금)-△20일(토)-
- 바이엘 넘을 에스바이오메딕스...세상에 없는 파킨슨 치료제로 돌풍 예고
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 줄기세포로 세상에 없는 파킨슨병 치료제 개발에 나서고 있어 주목받고 있다. 특히 뇌 신경세포 재생이라는 혁신적인 기술로 강력한 경쟁자인 글로벌 제약사 바이엘보다 높은 효능을 예고하고 있어, 2분기 내 발표될 임상 중간 결과에 따라 기술이전이 가속화될 것으로 전망된다.에스바이오메딕스(304360)는 뇌 신경세포를 환자 뇌에 이식하는 방식의 파킨슨병 치료제를 개발 중이다. 머리에 500원 동전 크기의 구멍을 낸 후 그 사이로 줄기세포 치료제를 중뇌 복측 부위에 직접 이식하게 되는 방식이다.지난해 1월 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 IND(임상시험계획)를 승인받아 12명의 환자에게 투약을 마친 상태다. 최근 전신마비 환자가 줄기세포 치료제를 투여받은 뒤 스스로 일어나고 걸을 수 있게 되면서 같은 줄기세포 치료제 기반 치료제를 개발하는 에스바이오메딕스도 주목받았다.파킨슨 치료제를 개발하는 기업은 세계적으로 여럿 있지만, 뇌 속에 도파민 신경세포를 직접 이식하는 방식의 줄기세포 치료제를 개발 중인 기업은 글로벌 제약사 바이엘과 스웨덴 마린 팔머, 에스바이오메딕스 3곳에 불과하다. 이들 기업은 파킨슨 발병 원인을 도파민 신경세포가 서서히 사멸돼서 생기는 것으로 보고 있다. 최근 이와 같은 연구 결과도 보고되고 있고, 파킨슨 환자에게 가장 먼저 처방되는 약이 도파민 전구체로 알려진 엘도파다. 다만 경구용 치료제인 엘도파는 하루 두알씩 처방되는데, 근본적인 치료제가 아닌데다 시간이 흐를수록 내성과 부작용 문제가 발생해 신약에 대한 니즈가 상당하다.파킨슨병 치료제 동물실험 비교 데이터.(자료=에스바이오메딕스)◇바이엘 넘을 가능성↑...2조 기술수출 다날리 사례 재현할까근본적인 치료제가 없는 파킨슨병은 현재 파킨슨 원인으로 추정되는 단백질 ‘a-Synuclein’과 ‘LRRK2’ 등으로 타겟하는 항체치료제와 에스바이오메딕스와 같이 도파민 신경세포를 직접 뇌에 이식하는 세포치료제가 개발되고 있다. 하지만 항체치료제를 개발하던 바이오젠과 로슈는 각각 임상 1상과 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 따라서 항체치료제에 대한 기대치가 떨어졌고, 반대로 도파민 신경세포를 뇌로 주입하는 세포치료제에 대한 기대감이 높아진 상황이다.특히 에스바이오메딕스는 같은 기전 치료제 개발사 중 선두업체인 바이엘(벰다네프로셀)보다 높은 효능과 세포 수율을 예고하고 있다. 에스디바이오메딕스 관계자는 “당사는 도파민 신경세포 전 단계인 도파민 신경전구세포를 만들어 뇌에 직접 이식하는 기전”이라며 “단순히 도파민 신경세포를 주입하면 뇌에 잘 달라붙지 못해 기능을 하지 않는 확률도 높다. 전구세포 상태로 뇌에 주입해 도파민 신경세포로 성장하게 만들면 뇌에 잘 달라붙고 높은 기능을 하는 것을 확인했다”고 말했다.바이엘은 지난해 임상 1상을 완료하고, 8월 임상 환자 12개월 추적 결과를 발표했다. 올해 3월에는 18개월 추적 결과도 공개해 에스바이오메딕스보다 빠른 임상 개발 속도를 보이고 있다. 하지만 에스바이오메딕스 NDR 자료에 따르면 각 그룹에서 발표한 동물실험 논문을 통해 비교한 결과 가장 빠른 시기에 효과의 발현이 이루어졌다. 세포 순도를 보여주는 세포분화율도 TED-A9이 99%에 달하는 반면 바이엘 치료제는 60~70%에 불과한 것으로 나타났다.업계에서는 에스바이오메딕스가 임상 2a상 중간 결과에 따라 조 단위 기술이전이 가능할 것으로 내다보고 있다. 오병용 한양증권 연구원은 “에스바이오메딕스의 파킨슨병 치료제 임상 결과가 발표되면 완전한 재평가가 기대된다”며 “바이엘은 2019년 벰다네프로셀을 개발하던 기업 블루락의 지분 59.2%를 6억달러에 매입해 자회사로 편입했다. 당시 블루락 가치는 약 10억 달러(약 1조3000억원)였다. 또 2020년 8월 초기 임상 중이던 다날리의 파킨슨 치료제 후보물질 ‘DNL151’을 바이오젠이 21억 달러에 기술도입했다. 에스바이오메딕스도 초기 임상에서 가능성을 보인다면 시장의 폭발적인 반응이 있을 것으로 기대된다”고 말했다.◇5월부터 임상 중간 결과 발표...가능성 확인후 기술이전 노력에스바이오메딕스의 가치 폭등 조짐은 이미 나타나고 있다. 지난해 12월 11일 8010원이던 주가는 올해 4월 11일 1만6130원으로 올라 약 5개월만에 약 100% 넘게 상승했다. 에스바이오메딕스의 임상 1/2a상은 12명의 환자 투약도 완료해 마무리된 상태다. 회사 측에 따르면 임상 1/2a상이 끝났음에도 파킨슨 환자의 투약 요청이 이어지고 있고, 돈을 지불하고서라도 치료제 처방을 원한다는 연락이 쇄도하고 있는 것으로 알려졌다. 머리에 구멍을 내고 이식하는 치료 방식임에도 환자들의 니즈가 상당히 높다는 게 업계 설명이다.회사 관계자는 “지난해 5월 환자 3명에게 저용량(315만개 세포)을 투여해 내달이면 1년이 된다. 이들 환자에 대한 1년 추적 결과가 도출될 것이다. 이어 고용량 환자 3명에 대한 1년 추적결과도 집계될 예정이다. 마지막 환자가 올해 2월 투여를 완료한 만큼 최종 결과는 2026년 2월에 나올 것”이라며 “먼저 5월 중 저용량 투여 3명 환자에 대한 데이터가 발표되고, 연이어 나머지 환자들에 대한 데이터도 차례로 발표될 예정”이라고 말했다.이어 “국내 임상에서 가능성을 확인한 후 기술이전을 위해 노력할 것”이라며 “다만 기술이전이 되더라도 국내에서는 직접 임상 3상을 완료하고 상업화할 계획이다. 현재 해외 기업들과 기술이전 관련해 논의 중에 있어, 향후 기술이전 기대감을 높일 수 있을 것”이라고 말했다.
- 의료AI 사업 실적부진한 딥노이드...보안용 AI가 돌파구
- [이데일리 김승권 기자] 딥노이드(315640) 작년 매출이 급감했다. 시가총액 기준 AI(인공지능) 의료 ‘빅5(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 코어라인, 딥노이드)’ 중 가장 큰 하락폭이다. 이에 주주들의 우려가 깊어지고 있는 상황이다. 회사는 일시적 매출 하락이라는 입장이다. 작년 하반기 적용될 예정이던 비급여 매출이 제대로 잡히지 않았다는 설명이다. 회사는 최근 추가 수주가 진행되고 있고 식품의약품안전처에 딥노이드 의료 AI 제품 사용 신고를 마친 병원도 17곳으로 작년 9곳에서 두 배 이상 늘어, 실적 반등을 자신하고 있다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 딥노이드는 별도재무제표 기준 매출 19억원을 기록, 전년 대비 약 39% 감소했다. 2022년 매출 32억원으로 성장세를 보여, 기대감을 키웠지만 상승세가 꺾인 것이다.자사 의료AI 사업 매출이 부진한 탓으로 풀이된다. 실제 딥노이드 ‘DEEP:AI’ 제품군과 영상진단장치 정보처리 AI 솔루션인 ‘DEEP:PACS’의 작년 매출은 3억원에 그쳤다. 딥노이드의 작년 매출을 AI 의료 섹터 빅5로 꼽히는 기업들과 비교한 결과, 매출 하락률이 가장 컸다. 경쟁사인 루닛(328130)과 뷰노(338220)가 작년 각각 81%(251억), 60%(133억) 매출이 크게 성장했다. 코어라인소프트(384470)는 작년 연결 기준 41억원으로 전년과 비슷한 수준이었고 제이엘케이(322510)는 25억원으로 전년 대비 약 27% 하락했지만 딥노이드 보다는 매출이 높았다.딥노이드, 루닛, 뷰노, 제이엘케이 매출 추이 (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇ 작년 매출 하락에 불안한 투자자들...올해는 다를까 하지만 딥노이드는 경쟁사와 추구하는 전략이 다르다는 입장이다. 딥노이드는 다른 AI 의료기업과 명확한 차이점이 있다. 의료 AI 제품뿐 아니라 산업용 AI 제품 포트폴리오를 가지고 있다는 점이다. 딥노이드는 의료용 AI 솔루션에 더해 이차전지, 디스플레이 등 산업용 AI 솔루션 등으로 사업을 확장했다. 특히 딥노이드의 보안용 AI 엑스레이(X-ray) 솔루션 딥시큐리티는 한국공항공사·김포공항·경호처 등의 공공기관에서 국내 대기업까지 딥시큐리티 공급 레퍼런스를 확보했다. 국내 보안 엑스레이 AI 솔루션으로 유일하게 ‘KTL’을 통해 신뢰성 시험 결과를 확보, 95% 정확도를 기록했다. 딥노이드 전경 (사진=딥노이드)실제 딥노이드 현재 매출의 약 56%가 산업용 AI 제품에서 나오고 있다. 가장 최근 수주한 품목도 스마트팩토리 인공지능 불량검사 솔루션이다. 회사 측은 최근 반도체 제조기업 이엔씨테크놀로지와 4억원 대 스마트팩토리 인공지능 불량검사 솔루션 공급 계약을 체결했다. 이로써 수주 잔고는 100억원에 가까워지고 있다. 딥노이드는 자사 AI 솔루션 및 플랫폼 매출 약 115억원 중 수주잔고는 약 92억원이 남아있어 올해 수익성은 작년보다 더욱 개선될 예정이라고 강조했다. 올해 63억원가량이 매출로 잡힐 것으로 딥노이드는 보고 있다.딥노이드 관계자는 “지난해 104억원어치를 신규 수주했으나, 이 가운데 약 18억원만 매출로 인식했다”며 “올해 하반기 수주 잔고 중 상당 부분이 매출로 잡힌다. 최종 납품이 25년도인 프로젝트들이 있어 대체로 2024년에 회수되지만 내년에 적용되는 부분도 있다. 하지만 올해 수익성이 개선되는 것은 분명하다”고 설명했다. 또한 작년 하반기 적용될 예정이던 비급여 매출이 제대로 잡히지 않았다고 했다. 식품의약품안전처에 의료 AI 제품사용 신고를 마친 병원도 17곳으로 작년 9곳에서 두 배 이상 상승했다고 딥노이드 측은 말했다.회사 측 관계자는 “비급여 적용이 가능한 제품은 AI 기반의 뇌동맥류 진단 보조 솔루션 DEEP:NEURO로 시장진입은 2023년 11월부터 가능했다”며 “이에 작년 매출에 잡히지 않았고 최근 준비 과정을 거쳐 임상 현장에서의 실제 사용을 위해 기관 등록을 마친 상태”라고 설명했다. ◇ 딥노이드, 산업·보안용 AI 제품 경쟁력 확보...올해 매출 200억원 대? 사실상 시장에서 딥노이드에게 기대하는 건 산업용 AI 솔루션의 매출 확대다. 스마트팩토리 및 공정 자동화에 따른 AI 솔루션 딥팩토리 적용처 확대에 주목해야 한다는 설명이다. 이차전지, 디스플레이, 반도체, 제약 등의 첨단 산업에서 보안 및 건강 모니터링과 같은 비산업 분야까지 머신비전의 수요가 확대되고 있다. 시장성은 확실하다. 글로벌 머신비전 시장은 2023년 17조원에서 2028년 24조원으로 연평균 7.3% 가파른 성장을 보일 것으로 점쳐지고 있다. 업계에 따르면 딥노이드는 이미 작년 10월 글로벌 2차전지 고객사 향 머신비전 솔루션 75억원을 수주하며 국내 최초로 이차전지 머신비전 AI 솔루션을 상용화했다. 올해에도 북미 2차전지 고객사 향 딥팩토리 추가 수주가 예상되며, 디스플레이 및 반도체 등으로도 적용처 확대가 가능할 것이라는 분석이다.업계 관계자는 “딥노이드는 글로벌 보안 엑스레이 업체 S사 향으로 딥시큐리티 공급을 논의중인 것으로 파악되고 있다”며 “이에 올해 딥팩토리 및 딥시큐리티 솔루션의 글로벌 매출 확대가 기대된다”고 언급했다.딥노이드 예상 매출과 영업이익률 (자료=키움증권)이런 이유로 키움증권은 딥노이드가 올해 197억원대 매출을 거둘 것으로 내다봤다. 전년 대비 약 260% 매출이 상승할 것으로 본 것이다. 영업이익 또한 60억원으로 흑자전환할 것으로 전망했다. 작년 딥노이드의 영업적자는 67억원으로 직전년 61억원보다 확대됐지만 반전된 결과가 나올 것으로 본 것이다. 오현진 키움증권 연구원은 “산업 AI 부문에서의 성과가 본격화되며, 기업들의 AI 도입을 통한 생산성 증대 등의 체감 효과가 커질 것”이라며 “AI 학습을 위한 모델이 기존의 ‘CNN’ 기반에서 ‘LLM 및 LMM’으로 고도화됨에 따라 AI 솔루션의 정확도와 속도가 획기적으로 높아졌다. 또한 딥러닝 관련 기술이 빠르게 변하면서 기업들, 이 자체적으로 AI 솔루션을 개발하기보다, 전문 업체에 데이터를 제공한 뒤 적합한 솔루션을 납품받는 사례가 증가할 것으로 파악된다”고 전망했다. 또 다른 업계 관계자는 “딥노이드는 코그넥스와의 협업을 통해 글로벌 최초로 생성형 AI LMM 기반 머신비전 솔루션을 개발 및 적용할 계획”이라며 “LMM은 차세대 생성형 AI기술로 텍스트, 이미지, 영상, 음성등의 다양한 모달리티 정보를 AI 솔루션에 학습시킬 수 있어 기존 딥러닝 방식의 머신비전 솔루션 대비 더욱 효율적인 불량검사가 가능한 것으로 파악된다”고 강조했다. 이어 “올해 상반기 LMM 기반 딥팩토리 시제품 출시를 마칠 계획”이라며 “머신비전은 비전카메라 및 시스템 등의 하드웨어와 솔루션 기술이 핵심인데 코그넥스와의 협업을 통해 AI 솔루션 개발 능력을 인정받은 만큼, 올해부터 딥팩토리 매출 확대가 본격화될 것”이라고 짚었다.
