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- 5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’를 승인했다. 테빔브라는 중국에서 개발된 면역항암제 중 ‘로크토르지’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 약물이 됐다. 중국산 면역항암제가 세계 무대로 시장을 확장하고 있는 셈이다. 이런 가운데 국내 주요 면역항암제 개발업체 티움바이오(321550)는 오는 5월 미국임상종양학회(ASCO)서 주력 물질인 TU2218 관련 병용임상 1b상 결과를 내놓을 계획이다. 면역항암제의 효능을 높이는 기전을 가진 네오이뮨텍(950220)의 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상 2a상의 추가 결과 발표를 예고하고 있다.티움바이오와 네오이뮨텍이 오는 5월 미국임상종얗학회(ASCO)에서 각각 개발 중인 주력물질의 병용임상 결과를 발표할 예정이다.(제공=게티이미지, ASCO, 각 사)20일 제약바이오업계에 따르면 FDA가 승인한 8번째 면역항암제는 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)로 결정됐다. 지난해 미국에서 비인두암 치료제로 승인된 중국 ‘상하이 쥔스바이오 사이언스’(쥔시바이오 혹은 준시바이오)의 로크토르지(성분명 토리팔리맙) 이후 두 번째로 중국산 면역항암제가 미국의 규제 문턱을 넘어섰다. 지난 14일(현지시간) 베이진은 테빔브라가 미국에서 절제수술 불가 또는 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 테빔브라는 해당 적응증으로 지난해 유럽연합(EU)과 한국 등에서도 승인됐다.베이진에 따르면 테빔브라는 중국에서 이미 고형암 관련 10여 가지 적응증을 보유하고 있다. 지난해 테빔브라의 매출은 약 5억 3660만 달러(한화 약 7000억원)였다. 미국 시장에서 첫 적응증을 획득한 테빔브라 매출이 올해 1조원을 넘을 것이란 분석이 나온다. FDA가 테빔브라에 대해 위암 및 위식도접합부암 관련 1차 치료 적응증도 심사하고 있어, 그 매출 확장 가능성도 높은 상황이다.중국에 정통한 한 바이오 업계 관계자는 “중국에서는 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’보다 훨씬 저렴한 테빔브라가 많이 쓰인 다”며 “가격 우위를 내세워 미국내 처방량을 늘려갈 것”이라고 설명했다. 실제로 테빔브라보다 먼저 미국에 진출한 로크토르지의 가격은 바이알당 약 8892달러(한화 1190만원)로 키트루다 대비 20%가량 저렴한 것으로 알려졌다.중국 바이오텍이 개발한 항암제가 속속 미국 시장에 진출한 것에 대해, ‘치료옵션 부족의 결과’라는 의견도 나온다. 앞선 관계자는 “바이오패권을 두고 경쟁하는 중국의 임상 실태에 대한 미국의 시각은 크게 달라지지 않았을 수 있다”며 “다만 전이성 고형암 분야에서 치료제가 태부족한 만큼 그 옵션을 늘리는 데 중국산 약물이 일조하게 된 것”이라고 선을 그었다. 이어 “아쉬운 것은 국내사가 이 같은 상황에서 두각을 보이지 못하는 것”이라고 부연했다.지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’(성분명 티스렐리주맙)를 식도편평세포암 치료 적응증으로 품목 허가했다. (제공=베이진)◇‘티움·네오이뮨텍’ 5월 ASCO 무대 등판...요점은?실제로 국내사 중에선 키트루다나 테빔브라처럼 면역관문에 있는 수용체(PD-1 등)에 직접적으로 작용하는 기전을 가진 약물의 임상을 진전시킨 곳은 없다. 대신 체내 면역세포의 작용을 우회적으로 도와, 면역항암 효능을 유도하는 물질에 대한 주요 임상 결과가 올해 차례로 나올 예정이다.우선 티움바이오가 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 오는 5월 ASCO에서 발표할 예정이다. TU2218은 암세포가 면역세포의 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 ‘형질전환성장인자베타’(TGF-β)와 암의 성장에 중요한 역할을 하는 ‘혈관생성인자’(VEGF) 등을 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.회사에 따르면 미국에서 진행된 TU2218과 키트루다 병용 임상 1b상은 현재 12명까지 투약 완료됐으며, 올해 최종인원(18명)의 투약을 마무리할 계획이다.티움바이오 관계자는 “현재 ASCO 측에 TU2218 병용임상의 중간 결과에 대한 초록을 제출했고 발표 여부는 4월 중 판가름 난다”고 했다. 이어 “임상 1b상이라 위약과의 상대적인 비교가 포함되진 않았지만 12명의 환자에서 투약후 반응률이 얼마나 나왔는지 알수 있었고, 충분히 고무적인 결과 였다”며 “키트루다 단독으로 쓸때 반응율이 10~20% 사이이지만, 우리 약물과 병용시 그 이상의 효능이 확인되고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근에는 신약 후보물질의 효능까지 일부 도출된 다음 해외로 기술수출이 성사되는 추세다”며 “우리가 유럽에서 2a상 중인 자궁내막증 치료 후보물질 ‘TU2670’의 기술수출이 올해 가시화될 가능성이 높다. 향후 임상 2상을 통해 효능이 확인되는 시점에서 TU2218의 기술수출도 이뤄질 수 있을 것”이라고 자신했다.한편 네오이뮨텍도 올해 ASCO에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 결과를 추가로 발표할 계획이다. 지난 2022년 회사가 내놓은 해당 임상의 중간 결과로 보면 췌장암과 대장암에서 객관적반응률(ORR)은 각각 7.7%, 11.1%였다. 회사 관계자는 “머크와 협의 하에 두 고형암의 임상 대상자 수를 늘려 후속 연구를 진행했다. 2a상의 세부내용은 ASCO에서 공개할 수 있을 것”이라고 전했다.
- 강원·전북·대전·부산 제안 사업, 예산 연계 후보사업 선정
- [이데일리 강민구 기자] 강원, 전북, 대전, 부산에서 제안한 사업이 예산 연계 후보사업으로 선정됐다. 추후 타당성 검토를 거쳐 예산도 확보할 계획이다.(사진=과학기술정보통신부)과학기술정보통신부는 22일 주영창 과학기술혁신본부장 주재로 17개 시·도와 관계부처가 참여하는 ‘제3회 지방과학기술진흥협의회(지방협의회)’를 개최했다.지방협의회는 과학기술혁신본부장을 위원장으로 하고, 17개 시·도 부단체장과 관계부처 실장급 공무원으로 구성된 국가과학기술자문회의 산하 협의회이다. 지자체와 관계부처 간 지역 과학기술 정책 사업을 조정, 협의하고, 협력과제를 발굴한다.이번 회의에서는 지역에서 수립 중인 과학기술혁신계획 추진현황과 지역에서 제안한 신규사업 추진계획 검토 결과를 논의했다.지역별 과학기술혁신계획은 지역이 수립하는 지역에 특화된 과학기술 기반의 중장기 발전전략이다. 과기정통부는 지난 2022년 12월에 수립한 ‘제6차 지방과학기술진흥종합계획’에 따라 지자체가 과학기술혁신계획을 수립하도록 지침을 마련하고, 지역 간 계획의 차별성 확보와 전략성 제고를 위한 컨설팅을 지원하고 있다.광주, 대구, 대전, 부산, 강원, 경남, 경북, 전남, 전북, 충남, 충북의 11개 지역에서 계획을 수립하고 있다. 컨설팅 결과를 반영해 지역에서 집중 육성할 중점기술 분야와 해당 기술 분야 연구역량을 보유한 거점연구기관을 설정했다. 11개 지역은 올해 상반기까지 구체적인 추진전략과 과제를 담은 혁신계획을 수립할 예정이다.지자체에서 지역별 혁신계획을 이행하기 위한 핵심 신규사업 추진계획을 제안하고, 지방협의회 자문위원회와 소관부처에서 이를 검토했다.혁신계획을 수립 중인 11개 지역에 더해 세종, 울산, 경기, 제주에서도 신규사업을 제안했다. 검토 결과 강원, 전북, 대전, 부산에서 제안한 사업이 예산 연계 후보사업으로 선정됐다.강원에서는 전주기 천연물 연구개발을 통한 건강노화 기능성 바이오소재 개발, 전북에서는 지역 주력산업인 농·건설기계 등 특수목적기계의 산업전환을 위한 핵심기술 개발, 대전에서는 유전자세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조 혁신을 위한 기술 개발, 부산에서는 친환경 해양모빌리티용 저가의 고안전성 이차전지 개발을 신규사업으로 제안했다.예산 연계 후보사업들은 검토 결과를 반영해 기획안을 보완할 예정이다. 과기정통부는 세부 기획을 위한 컨설팅을 지속 지원할 예정이다.보완한 기획안은 지방협의회 자문위원회, 소관부처의 타당성 검토를 거쳐, 올해 4월께 예정된 ‘제4회 지방협의회’에서 예산 연계 여부가 확정될 예정이다. 주영창 과학기술혁신본부장은 “지역이 지속성을 갖고 전략적으로 과학기술, 연구개발을 통한 지역 산업 경쟁력 제고, 활력 회복에 나선다”며 “지방과학기술진흥협의회를 통해 지역별 과학기술혁신계획이 이행되도록 관계부처가 예산 연계를 지원하고, 지역에서 과학기술, 연구개발이 이뤄지는 체계를 구축하겠다”고 말했다.
- “업프론트만 56%”…오름테라퓨틱의 선택이 K바이오에 주는 교훈
- [이데일리 나은경 기자] 투심이 얼어붙은 국내 바이오 시장에서 오름테라퓨틱(이하 오름)의 이례적인 기술수출 사례가 주목받고 있다. 이제 막 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 신약물질을 글로벌 빅파마 BMS에 매각하며 전체 계약금의 56%에 달하는 선급금(업프론트)을 수령했기 때문이다. 국내 제약·바이오 기업들이 기술수출을 할 때 대개 5% 이하의 선급금을 수령함을 감안하면 매우 이례적이다. 오름의 사례가 돈줄이 막힌 한국 바이오업계에서 또 하나의 선택지가 될 수 있을지, 오름이 이 같은 딜을 성공할 수 있었던 비결이 무엇인지 분석해봤다.이승주 오름테라퓨틱 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)◇비상장벤처의 소규모 딜에 업계 주목한 까닭14일 한국제약바이오 협회에 따르면 2021년부터 지난 11일까지 3년간 체결된 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 계약은 총 68건, 평균 계약 규모는 3억6758만 달러(약 4800억원)다(비공개 계약 제외).지난달 오름이 BMS와 체결한 계약의 전체 규모는 1억8000만 달러(약 2400억원)로, 거래 규모 자체는 3개년 간 이뤄진 평균 기술이전 금액의 절반에도 미치지 못할 만큼 작다. 그럼에도 계약 이후 이승주 대표에게 바이오벤처 대표들의 강의 요청이 쇄도할 정도로 업계의 이목이 쏠리고 있다.업계가 주목한 부분은 전체 계약규모에서 50%를 넘는 업프론트 비중이다. 보통 기술이전 계약에서 현금흐름은 △착수금 개념의 업프론트 △임상 개발 단계마다 주어지는 마일스톤(단계별 기술료) △상업화 이후 판매 금액에 따라 책정되는 로열티 등 3가지로 구성된다. 이중 반환의무가 없는 업프론트 비중은 작고 기술반환 및 임상 실패시 받지 못하는 금액인 마일스톤과 로열티가 90% 이상을 차지하는 경우가 대다수다.반면 오름은 업프론트로만 전체 계약금의 56%인 1억 달러(약 1300억원)를 받았다. 임상 초기 단계인 1상이 종료되면 나머지 44%도 전부 수령하게 된다. 일반적인 사례와 반대로 마일스톤 비중이 작고 로열티는 아예 없는 구조다.GSK, 한국애보트 등을 거쳐 현재 메디라마에서 기술이전 컨설팅을 총괄하는 임윤아 최고운영책임자(COO)는 “보통 국내 제약·바이오 회사와 글로벌 빅파마간 기술이전 계약시 업프론트 비중은 1.5~5%밖에 되지 않는다”며 “다른 나라와 비교해도 한국 회사들이 받는 업프론트 비중이 유난히 작은 편인데, 오름이 받은 업프론트는 마일스톤과 로열티를 포기한 것을 감안해도 이례적”이라고 평가했다.◇불확실성 큰 대규모 계약 대신 확실한 현금 선택오름이 택한 계약 구조는 당장 유입되는 현금 규모는 크지만, 장기적으로 큰 수익을 내기는 어렵다는 것이 단점이다. 업프론트 비중을 높인 대신 전체 계약 규모가 줄어들 수밖에 없었을 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 “빅파마들은 주로 업프론트가 작은 조 단위 계약을 선호한다”며 “일반적인 형식으로 갔다면 계약 규모를 더 키울 수도 있었을 것”이라고 귀띔했다. 이번 계약의 형태에 BMS의 입김보다는 오름의 주장이 반영됐을 것으로 보는 이유다.특히 제약·바이오 기업들은 최근 몇년간 조 단위 기술이전 계약을 바탕으로 주가 상승과 같은 부가적인 이득을 얻어왔다. 지난해 말 암젠과 항체-약물접합체(ADC) 원천기술에 대한 1조6000억원 규모 기술이전 계약을 맺은 레고켐바이오(141080)의 경우 계약 발표 이후 4거래일 연속 주가가 상승했고, 결과적으로 발표 이전보다 주가가 18% 올랐다. 당시 레고켐은 선급금 규모를 공개하지 않았는데, 업계에서는 물질 발굴을 위한 플랫폼의 기술이전인 만큼 선급금 규모가 크지 않을 것으로 봤다.이번 오름의 기술수출 계약 형태는 자산 규모가 작은 바이오벤처들이 신약개발사의 대부분을 차지하는 한국의 바이오산업 환경에서, 최선의 선택이었다는 게 업계의 평가다. 개발 단계에서의 임상 실패나 빅파마의 개발 전략 변경으로 인한 기술반환 등 불확실성을 최소화했기 때문이다.오름 사정에 정통한 업계 관계자는 “오름은 내년 중 기술성평가를 계획하고 있어 기술이전 실적이 필요하기도 했고, 이번 딜이 성사되지 않았다면 기업공개(IPO) 전 한 번 더 자금유치를 해야 했을 것”이라며 “바이오 투심이 아예 사그라든 상황에서 성공 여부를 담보할 수 없는 자금유치 리스크를 안고 가기보다 당장의 현금을 확보하는 게 최선의 선택이었다고 본다”고 설명했다. 실제로 오름은 지난 6월 브릿지 라운드를 통해 260억원을 유치했는데 이 과정도 순탄치 않았던 것으로 알려졌다.◇연 매출 34조 거대제약사 BMS 설득한 오름, 비결은?업계에서는 이번 딜이 △기술력 △커뮤니케이션 능력 △타이밍 삼박자가 어우러진 성과라고 평가한다. 임윤아 COO는 “한국 바이오텍들은 규모가 작고 재정이 튼튼하지 못한 경우가 많아 가능한 한 얼리 스테이지에서 빨리 신약후보물질을 팔고자 한다”며 “대부분 국내 바이오텍이 5% 미만의 업프론트밖에 받지 못하는 것도 절박함이 발목을 잡기 때문인데, 오름이 임상 1상 IND만 허가받은 상황에서 이렇게 높은 업프론트를 받았다는 것은 그만큼 기술력과 커뮤니케이션 능력이 뛰어났다는 뜻”이라고 했다.특히 설립 초기부터 미국 현지에서 연구소를 운영한 것이 BMS와의 신속한 커뮤니케이션에 도움이 됐을 것으로 보인다. 오름 관계자는 “설립 초기에 연구 및 임상시료의 원활한 물류흐름을 위해 미국 보스턴에 거점을 마련했는데, 결과적으로는 ‘ORM-6151’ 매각 과정에서 빅파마와 커뮤니케이션을 하는 데도 큰 도움이 됐다”며 “이번 딜에서 미국 현지 사업개발부서가 큰 역할을 했다”고 말했다.오름의 TPD² 접근법. TPD²는 각 모달리티의 한계를 극복하면서 TPD의 강력한 성능과 ADC 기술의 정밀성을 결합하도록 설계됐다. TPD는 일반적으로 몸 전체의 많은 세포에 무차별적으로 들어가는 작은 분자인데, 오름은 단백질 분해제를 항체에 공유 결합함으로써 특정 세포로 국소화를 유도한다. (자료=오름테라퓨틱)양사는 이번 계약과 관련, 구체적인 배경에 대해 밝히지 않고 있으나 BMS의 니즈와 오름이 가진 자산이 맞아 떨어졌을 것으로 보이는 정황들이 있다.지난 9월 BMS는 급성 골수성 백혈병(AML)을 타깃으로 한 GSPT1 분해제 ‘CC-90009’의 임상 1상을 중단한다고 밝힌 바 있다. 독성 이슈 때문이었다. 이번에 매각된 오름의 ‘ORM-6151’ 역시 항 CD33 항체 기반의 GSPT1 분해제로, AML 및 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 1상 IND를 승인받은 신약물질이다. 오름이 자체 개발한 TPD² 플랫폼이 적용된 물질인데, 세계 최초로 TPD를 항체에 결합함으로써 GSPT1만을 타깃해 분해할 수 있어 부작용이 적을 것으로 기대된다.특히 지난해 말 글로벌 학회에서 오름이 발표한 ORM-6151와 CC-90009 비교 비임상 결과가 결정적으로 작용했을 것으로 보인다. 이 연구는 ORM-6151이 임상적으로 동등한 용량에서 CC-90009에 비해 CD33 발현 세포주와 환자 유래 AML 세포에서 우수한 효력과 효능을 보였다는 내용이었다. ORM-6151은 건강한 조혈모간세포에서 CC-90009 대비 세포 독성 활성도 낮았다. 결과적으로는 BMS를 정확히 겨냥한 연구였던 셈이다. BMS는 ORM-6151을 통해 CC-90009의 단점을 보완함으로써 AML 치료제를 다시 개발하려는 수요가 있었을 것으로 추측된다.임 COO는 “전임상 단계의 물질이 임상 3상까지 성공해 상용화될 가능성은 극도로 낮고, 한국은 당장 2년치 운영자금도 보유하지 못한 바이오벤처들이 많아 임상 후기 단계의 마일스톤이나 상용화 이후의 로열티를 기다릴 여력이 없는 경우가 다수”라며 “경영진 입장에서 미래에 유입될 큰 규모의 마일스톤이나 로열티 기회를 포기하는 것은 쉽지 않지만, 한국적 상황에서는 오히려 이번 (오름-BMS 계약 같은) 사례가 이상적일 수 있다”고 말했다. 이어 “빅파마가 선호하는 계약 형태가 아니어서 바이오텍이 쉽게 취할 수 있는 기술이전 전략은 아니다. 하지만 오름이 후발주자들에 하나의 선례를 만들어 길을 텄다는 데 의의가 있다”고 높게 평가했다.
- 바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 벤처를 향한 투심이 지난해보다 악화됐다는 평가지만, 일부 유망 기술을 보유한 바이오 벤처는 여전히 높은 관심을 받고 있다. 특히 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼 기술 기반 기업과, 줄기세포 분야 세계적 리더로 평가받는 권위자가 설립한 기업, 국내 대기업과 협업하고 있는 대사질환 치료제 개발 기업 등은 투자자들로 큰 호응을 얻어 투자 유치에 청신호를 켰다는 분석이다.6일 오후 서울 강남 삼성동 대화빌딩에서 열린 데일리파트너스 2023 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 유망 바이오 벤처 7개사가 투자 설명회 무대에 올랐다. 이날 발표에 나선 기업은 △클라스비테라퓨틱스(줄기세포치료제) △카스큐어테라퓨틱스 △팬토믹스 △씨위드 △리젠이노팜 △옵티코 △제이디바이오사이언스다. 권태준 카스큐어 이사.(사진=송영두 기자)◇크리스퍼 활용한 DNA 타깃 혁신적 항암 기술 : 카스큐어이날 7개 기업 중 가장 주목받은 기업은 카스큐어다. 이 회사는 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼(CRISPR) 기술을 활용해 4세대 항암제를 개발 중이다. 특히 크리스퍼 연구에 정통한 명경재, 조승우 박사가 공동 창업했고, 세계적인 유전자 가위 기업인 툴젠 대표이사를 지낸 김종문 대표가 회사를 이끌고 있어 더욱 관심을 끌고 있다. 조 박사는 크리크퍼 3대 핵심 특허 중 하나를 세계 최초로 발명한 권위자기도 하다.암은 DNA가 고장나서 만들어지는 단백질이 이상한 행동을 하게 돼 발생하는데, 현재까지 개발된 암 치료 방법은 문제의 단백질을 공격하는 방식으로 이뤄진다. 하지만 단백질을 공격하는 방식은 개발에 시간이 많이 걸리고, 자금도 많이 투여된다. 때문에 카스큐어는 기존 암 치료 방식과 다른 고장난 DNA를 타깃하는 방식의 혁신적 기술인 신델라(CINDELA) 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하고 있다.발표에 나선 권태준 이사는 “크리스퍼를 활용하면 DNA를 타깃하는 것이 훨씬 효과적이다. 크리스퍼의 원래 기능은 세균에서 바이러스가 침입했을때 그 바이러스의 DNA를 부수는 역할을 한다”며 “신델라 기술은 암세포에서의 DNA는 손상되지만, 정상세포에서는 아무일도 일어나지 않는다. 훨씬 더 선택적으로 암 세포를 줄일수 있는 방법”이라고 강조했다. 카스큐어는 신델라 기술을 바탕으로 특이적 세포 사멸을 확인할수 있는 대규모 라이브러리 제작 기술과 크리스포 스크리닝 기술을 확보했다. AI 기반 고효율 절단 및 세포 사멸 성능 표적 선정 알고리즘도 개발해 환자 개인의 암 조직 분석부터 모든 암 종에 적용이 가능한 치료제를 개발 중이다. 또 기존 항암제와 병용 치료도 가능해 해외에서 크리스퍼 분야 차세대 리더 기업으로 꼽히고 있다. 권 이사는 “단백질을 타깃한 기존 화학-면역항암제 대비 원리가 훨씬 더 간단하다. 유전자 편집이 아닌 DNA 파괴에 포커스를 하고 있다”며 ”현재 대장암과 간암 치료제를 개발에 포커스를 맞추고 있고, 2024년 하반기까지 전임상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다“고 강조했다.오일환 리젠이노팜 대표.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 선택한 신개념 차세대 재생치료 기술 : 리젠이노팜줄기세포 원리에 착안해 차세대 재생 치료제를 개발하고 있는 리젠이노팜도 눈길을 끌었다. 2019년 설립된 리젠이노팜은 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장과 첨단바이오제품평가연구단 단장인 오일환 가톨릭대 의과대 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 성체줄기세포 분야 글로벌 권위자로 줄기세포를 직접 활용하는 것이 아닌 원리를 이용, 리보핵산(RNA)와 펩타이드 기반 재생 치료제를 개발하고 있다.오 대표가 개발한 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼은 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도한다. 오일환 대표는 “우리 기술은 줄기세포를 더 활성화하면서 재생이 된다. 신재생의료 컨셉으로 그런 부분들을 증명해 내려고 한다”고 말했다. 세포투과형 RNA 기술로 개발되고 있는 급성 심근경색증은 현재 표준치료로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 활용된다. 하지만 PCI는 손상된 심근 등 조직 재생이 안돼 근본적인 치료가 어렵다. 심근을 살리고 혈관 재생 효과가 동시에 일어나야 하는데, 이를 위해 리젠이노팜은 miRNA를 활용한다. 리젠이노팜이 개발 중인 ‘RH001’의 경우 심근을 보호하고 혈관을 재생하는 효과를 돼지 모델에서 입증했다. 오 대표는 “미니 돼지 모델에서 심근경색을 유도한 후 후보물질을 투여했는데, 급성 심근경색 후 심장 기능의 90%를 회복했다. 대조군의 경우 회복률이 40%에 불과했다”고 말했다. 회사는 이 외에도 재생 펩타이드를 활용해 신개념 당뇨족부궤양 치료제(2024년 임상 1상 진입 예정)를 개발 중이다. 두 가지 연구 모두 국가신약개발과제로 선정됐다. 특히 올해 글로벌 제약사 B사와 비밀유지계약(CDA)도 체결한 상태다. 안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=송영두 기자)◇셀트리온·알테오젠이 주목한 대사질환 기술 : JD바이오사이언스JD바이오사이언스는 2017년 설립된 대사질환 치료제 개발 기업으로 안진희 대표(광주과학기술원 화학과 교수)인 안진희 대표와 글로벌 제약사 머크에서 당뇨치료제 자누비아를 개발한 김두섭 박사가 공동창업했다. 안 대표는 한국화학연구원 과학기술원(GIST)에서 20여년간 대사질환을 연구한 전문가다. JD바이오사이언스는 다년간의 기초연구를 통해 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질을 개발했고, 현재 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 마바지 단계인 임상 1상이 완료되면 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획이다. 해당 기술에 화이자, 베링거인겔하임, 릴리 등 글로벌 제약사와 더불어 레고켐바이오(141080), HLB(028300)(에이치엘비) 등 국내 기업들도 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 회사는 신규 페이로드를 기반으로 기존 약물보다 향상된 항체약물접합체(ADC) 약물을 개발 중이다. 특히 셀트리온(068270)과 ADC 신약 개발을 협업하고 있고, 박순재 알테오젠(196170) 대표도 JD바이오사이언스의 신규 페이로드를 주목하고 있다. 안 대표는 “시리즈 C 투자 후 내년 기술성평가를 통해 IPO를 추진할 계획”이라고 말했다.
- [올리패스 임상 실패]②임상 개발 히스토리 비상식적...“약물 자체 문제 가능성↑”
- [이데일리 송영두 기자] 올리패스는 비마약성 진통제 OLP-1002 임상 디자인에 문제가 없고, 임상 실패는 위약대조 이중맹검 통제가 이뤄지지 않았기 때문이라는 주장을 견지하고 있지만, 전문가들은 초기 임상부터 여러 의문점이 있다는 지적이다. 또 이중맹검 통제가 이뤄지지 않아 데이터가 훼손된 것이라면, 회사가 주장하는 OLP-1002의 강력한 진통 효능 역시 사실 확인이 어렵다고 반문한다. 특히 두 번의 임상에서 같은 현상이 나왔다면 약물 자체 효과를 의심해봐야 한다는 분석이다.정신 올리패스 대표.(사진=이데일리 DB)◇임상 디자인 문제 없다 vs “임상 개발 상식적이지 않아”올리패스(244460) 측에 따르면 OLP-1002는 통증 신호를 증폭하는 역할을 하는 소듐 이온채널(Navi1.7)을 타깃하는데, Navi1.7 발현을 억제해 진통 효능을 나타내는 기전이다. 사람의 통증은 말초에서 감지된 통증 자극이 말초 신경과 척추를 거쳐 뇌에 도달해 통증으로 인지되는데, 무릎쪽의 말초 신경에서 자극해 진통 효능을 나타낸다는 게 회사 설명이다.반면 올리패스는 영국에서 진행된 임상 1상에서 건강한 피험자 대상으로 캡사이신을 팔뚝에 주사하는 연구를 진행했다. 이를 바탕으로 6마이크로그램(mcg) 용량의 진통 효능이 가장 강한 것을 확인했고, 호주 1b상에서 투약군 용량을 5마이크로그램(mcg), 10마이크로그램(mcg)로 설정했다. 전문가들은 관절염과 캡사이신, 팔뚝 주사가 어떤 연관성이 있는지 의문을 제기한다.바이오기업 A 연구소장은 “OLP-1002는 Navi1.7을 타깃하는데, 캡사이신 연구는 어떤 목적으로 한 것인지 이해가 안된다. 캡사이신은 Navi1.7을 액티베이션(활성화) 하는게 아닌 다른 채널을 액티베이션 하는 것으로 알려져 있다”며 “캡사이신으로 유발된 통증과 관절염 통증과 어떤 상관관계가 있는 것인지 모르겠다”고 말했다.퇴행성 관절염 치료제를 개발 중이고 기술이전 경험까지 있는 바이오기업 B 대표도 “관절염 임상을 캡사이신으로 한다는 얘긴 처음 들어본다. 캡사이신으로 통증을 유발하고, 팔뚝에 주사하는 것은 일반적인 진통제지 관절염 통증 치료제 베이스라고 볼 수 없다”며 “또 임상 1b상에서는 2주간 5회 피하 주사하고, 임상 2a상에서는 단회 투약 시험을 했다는 게 이해가 안된다. 투약 횟수는 일관성이 있어야 한다. 임상 1상부터 임상 2a상까지 임상 개발 흐름이 너무 상식적이지 않다”고 주장했다.◇CRO 문제 아닌 약물 자체 문제 가능성↑이데일리가 자문을 구한 전문가와 업계 관계자 대부분은 올리패스 임상 결과를 두고 몇가지 가능성을 제기하면서도 약물 자체 문제 가능성에 무게를 뒀다. 이데일리는 취재 과정에서 해당 물질이 OLP-1002 독성평가 및 2016년 국가신약개발사업단(前 범부처신약개발사업단) 과제로 선정돼 글로벌 비임상 안전성 평가에서 효능이 어느정도 있다는 것을 확인했다. 하지만 당시 상황에 정통한 복수의 관계자는 “동물실험에서 효과를 보인 것은 맞다. RNA 치료제의 문제가 세포투과성이 낮다는 것인데, 올리패스 OLP-1002는 세포 안으로 들여보내는 것까지 확인이 됐었다”며 “하지만 개발 과정을 보면 효과를 입증하지 못한 것이 아니냐는 판단이 든다”고 말했다.B 대표는 “동물실험에서 효과가 있어도 사람 대상 시험에서 안되는 경우가 다반사다. 비상식적인 임상 개발을 했고, 통계적 유의성이 나오지 않았다면 결론적으로 효능이 없는 것으로 봐야 한다”고 말했다. 업계 관계자도 “회사 측에서 CRO의 이중맹검 통제 문제를 계속 주장하고 있지만, 두 번 연속 문제가 발생할 경우는 극히 희박하다”면서 “약물 자체 문제 가능성을 들여다봐야 한다”고 덧붙였다.실제로 OLP-1002(구 S638H)는 과거 BMS에 기술이전 됐지만, 기전이 불분명해 반환됐다. 정신 올리패스 대표에 따르면 당시 OLP-1002는 작용기전이 mRNA 기준으로 설계된 물질이었고, 이해 안되는 데이터가 도출됐다. 작용기전을 알아내지 못했기 때문인데, 회사 측은 이후 연구를 통해 Pre-mRNA 타겟팅에 대한 확신이 생긴 것으로 확인된다. 단백질 생성과 억제를 조절할 수 있는 엑손 결손(Exon Skipping)을 확인했다는 입장이다. 하지만 B 대표는 당시 불명확한 작용기전이 아직까지 100% 해결되지 않았을 가능성도 제기했다.◇임상의 선정은 누가?, OLP-1002 넥스트 플랜은 무엇?A 연구소장은 “임상에서 어떤 환자군을 대상으로 했는지도 중요하고, 스폰서가 임상의(PI)들과 소통하는 것도 중요하다. 스폰서라고 모든걸 CRO에만 맡기고 태평할 순 없다”며 “스폰서와 임상을 진행하는 임상의들은 쓰이는 약물 등 임상 전반에 대한 것들을 모두 논의하고 진행한다. 임상의들이 해당 데이터를 바꾸는 것에도 굉장히 예민하고, 논문을 써야 될 만큼 신중하기 때문에 멋대로 했다고 추정하는 것은 이해하기 어렵다”고 말했다.바이오 기업 C 연구원도 “올리패스 측이 CRO의 일부 부실을 확인했다고 했는데, 이중맹검 통제가 안된 데이터는 믿을수 없기 때문에 회사가 강조하는 OLP-1002의 강력한 진통효능이 있다는 주장도 힘을 받지 못한다”며 “이미 임상 1b상에서도 CRO 일부 부실을 확인했던 만큼 그에 대한 증거와 임상시험법을 보완했다고 한 부분들도 공개해야 한다”고 꼬집었다.특히 전문가들은 결국 OLP-1002는 비마약성 진통제로서 관절염 진통 효과를 입증하지 못한 만큼, 회사 측이 억울하다면 넥스트 플랜이 무엇인지 밝히는 것이 중요하다고 입을 모은다. 벤처캐피털(VC) D 심사역은 “회사 측이 CRO 문제를 제기하고 있는데, 임상 결과 위약이 많이 투여됐다고 가정하면, 해당 임상 프로토콜을 짠 임상의가 문제”라며 “그 임상의는 누가 선정을 했고, 해당 임상의의 실력을 확인했는지 여부와 효능을 입증 못한 비마약성 진통제로서 OLP-1002의 향후 플랜이 무엇인지 올리패스 측이 답하면 된다”고 말했다.현재 상황으로는 정 대표와 올리패스가 주장하고 있는 글로벌 제약사와의 공동 개발도 쉽지 않다는 지적도 나온다. B 대표는 “글로벌 제약사들은 특히 임상 개발 히스토리를 엄청 중요하게 여기는데, 히스토리 흐름을 보면 공동개발을 하자고 나설 제약사가 있을지 의문”이라고 했다. C 연구원도 “두 번 연속 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이 사실이다. 그런만큼 향후 기술이전이나 공동연구는 어렵다고 보는게 일반적”이라고 설명했다.
- 코오롱그룹 4세경영 본격화…1년만 이규호 부회장 승진(종합)
- [이데일리 김경은 기자] 코오롱가(家) 4세인 이규호 코오롱모빌리티 그룹 사장이 1년만에 ㈜코오롱의 전략부문 대표이사 부회장으로 내정됐다. 안병덕 ㈜코오롱 부회장과 각자 대표로 지주사를 이끈다.신임 이규호 코오롱 전략부문 대표이사 부회장(좌측), 안병덕 코오롱 지원부문 대표이사 부회장코오롱 그룹은 28일 지주사를 지원부문과 전략부문으로 나눠 각자대표를 내정하는 등 총 37명에 대한 2024년도 사장단·임원 인사를 실시했다. 이웅렬 명예회장의 장남인 이규호 부회장은 1984년생으로 2012년 코오롱인더스트리 구미공장에 차장으로 입사해 제조현장 근무부터 시작했다. 코오롱글로벌(건설) 부장, 코오롱인더스트리 상무보, ㈜코오롱 전략기획 담당 상무 등 그룹 내 주요 사업 현장을 두루 거쳤으며 2019년부터는 코오롱인더스트리 FnC부문 COO를 맡아 온라인 플랫폼 구축, 글로벌 시장 개척, 새로운 트렌드 변화에 따른 브랜드 가치 정립 등으로 지속 성장의 기반을 다졌다는 평가를 받고 있다. 2021년부터는 지주사 CSO를 겸직하며 그룹을 대표해 Korea H2 비즈니스 서밋(Business Summit) 참석을 시작으로 코오롱그룹의 수소사업 밸류체인 구축을 이끌고 있는 것을 비롯, 코오롱그룹의 미래 전략 수립을 주도하고 있다. 이 신임 부회장은 지난 3년간 코오롱그룹의 자동차유통 부문의 사업 포트폴리오를 재편하고, 올해 코오롱모빌리티그룹을 독립법인으로 출범시키기도 했다. 이번 인사로 기존 안병덕 ㈜코오롱 대표이사 부회장은 지원부문 대표이사 부회장을 맡게 된다. 신임 이규호 부회장과 함께 각자 대표로 지주사를 이끈다. 안병덕 부회장은 코오롱맨으로 1982년 사원으로 입사해 부회장까지 오른 인물이다. 안병덕 부회장은 지원부문을 맡아 기존의 사업기반을 강화하고, 전략부문을 맡은 이규호 부회장은 그룹의 미래 가치 제고와 사업혁신을 맡는다. 불확실한 경영환경에서 미래가치 성장과 안정을 모두 지향하겠다는 것이 이번 인사의 배경이라고 회사 측은 설명했다. 한성수 미래기술원장(부사장, 코오롱티슈진 대표이사 겸직)과 신상호 CEM본부장(부사장)은 각각 사장으로 승진했다. 한성수 미래기술원장은 미래를 위한 첨단 기술 혁신을 지휘해 왔으며 ESG(환경·사회·지배구조) 시대에 부합하는 친환경 기술 개발에도 힘을 쏟아왔다. 또한 2020년부터는 코오롱티슈진 대표이사도 겸직하며 현재 세포유전자치료제인 TG-C(구 인보사)의 미국 3상을 안정적으로 수행해오고 있다. 신상호 CEM본부장은 1983년 코오롱상사에 입사한 이후 40년 동안 글로벌 비즈니스에 앞장서 온 정통 상사맨이다. 현재는 CEM본부(그룹 해외 신사업 담당)를 맡아 새로운 해외사업 기회를 지속적으로 모색, 발굴하고 있다. 특히 이번 인사에서 지주사 신임 임원으로 승진한 신은주 상무보는 CSR분야의 전문가로, 그룹차원의 사회적 가치를 강조한 인사로 풀이 된다.이번 정기인사를 통해 신임 상무보 16명 중 약 75%인 12명을 40대로 선임해 지난해 72%에 이어 세대교체도 이어갔다. 이번 인사는 각 계열사별 이사회 등을 거쳐 최종 확정된다. 3·4세 경영이 본격화하면서 재계에서는 최근 40대 초반, 1980년대생 부회장이 연이어 나오고 있다. 정기선 HD현대 부회장(1982년생), 김동관 한화그룹 부회장(1983년생), 홍정국 BGF 부회장(1982년생) 등이 1980년대생이다.다음은 코오롱그룹 임원인사 명단<대표이사 내정 및 승진> ▲㈜코오롱 △지원부문 대표이사 부회장 안병덕 △전략부문 대표이사 부회장 이규호 ▲코오롱미래기술원 △미래기술원장 사장 한성수 ▲CEM본부 △본부장 사장 신상호 <임원승진> ▲㈜코오롱 △상무보 신은주 ▲코오롱인더스트리 △전무 권용철 박준효 △상무 이효규 △상무보 김태연 박형규 오현진 이병탁 최현준 ▲코오롱인더스트리FnC부문 △상무 안태준 장정애 △상무보 유동주 이준흠 ▲코오롱글로벌 △상무 박재민 이상만 이성호 최현 △상무보 김동헌 이동길 ▲코오롱글로텍 △전무 김정호 △상무 이대일 △상무보 박해동 ▲코오롱플라스틱 △상무보 박기현 박영구 ▲코오롱베니트 △상무보 최상문 ▲코오롱생명과학 △전무 양윤철 ▲코오롱제약 △상무 이정훈 ▲코오롱LSI / MOD △상무보 류현준 ▲코오롱모터스 △전무 김종하 ▲코오롱오토모티브 △전무 신진욱 ▲코오롱데크컴퍼지트 △상무보 김준목 〈전보〉 ▲㈜코오롱 △상무 이기원 △상무보 박성중
- 코오롱그룹, 2024년 사장단·임원 인사…이규호 사장 부회장 승진
- [이데일리 김경은 기자] 코오롱그룹은 28일 이규호 코오롱모빌리티 대표이사 사장을 지주사 ㈜코오롱의 전략부문 대표이사 부회장으로 내정하는 등 2024년도 사장단·임원 인사를 실시했다.신임 이규호 코오롱 전략부문 대표이사 부회장(좌측), 안병덕 코오롱 지원부문 대표이사 부회장코오롱그룹은 불확실한 경영환경을 고려해 안정 속에서도 미래가치 성장을 지향하기 위해 지주사를 지원부문과 전략부문으로 나눠 각자대표를 내정하는 등 총 37명에 대한 2024년도 정기 임원 인사를 실시했다.신임 이규호 부회장은 지난 3년간 코오롱그룹의 자동차유통 부문의 사업 포트폴리오를 재편하고, 올해 코오롱모빌리티그룹을 독립법인으로 성공적으로 출범시켰다. 최근에는 코오롱만의 모빌리티 서비스를 아우르는 ‘702’ 브랜드를 런칭해 새로운 비즈니스를 전개하는 등 고객 중심의 사업의 틀을 공고히 해오고 있다. 이 부회장은 2012년 코오롱인더스트리 구미공장에 차장으로 입사해 제조현장 근무부터 시작했다. 이후 코오롱글로벌(건설) 부장, 코오롱인더스트리 상무보, ㈜코오롱 전략기획 담당 상무 등 그룹 내 주요 사업 현장을 두루 거쳤으며 2019년부터는 코오롱인더스트리 FnC부문 COO를 맡아 온라인 플랫폼 구축, 글로벌 시장 개척, 새로운 트렌드 변화에 따른 브랜드 가치 정립 등으로 지속 성장의 기반을 다졌다는 평가를 받고 있다. 또 2021년부터는 지주사 CSO를 겸직하며 그룹을 대표해 Korea H2 Business Summit 참석을 시작으로 코오롱그룹의 수소사업 밸류체인 구축을 이끌고 있는 것을 비롯, 코오롱그룹의 미래 전략 수립을 주도하고 있다.이번 인사로 기존 안병덕 ㈜코오롱 대표이사 부회장은 지원부문 대표이사 부회장을 맡게 되고 신임 이규호 부회장과 함께 각자 대표로서 코오롱그룹의 지주사인 ㈜코오롱을 이끌게 된다.지원부문을 맡게 된 안병덕 부회장은 기존의 사업기반을 굳건히 하는 안정적 경영활동의 토대를 강화해 나갈 것으로 기대되며, 전략부문을 맡은 이규호 부회장은 그룹의 미래 가치 제고와 사업혁신을 이끌게 된다.한성수 미래기술원장(부사장, 코오롱티슈진 대표이사 겸직)과 신상호 CEM본부장(부사장)은 각각 사장으로 승진해 기존 업무에 더욱 박차를 가한다. 한성수 미래기술원장은 미래를 위한 첨단 기술 혁신을 지휘해 왔으며 ESG 시대에 부합하는 친환경 기술 개발에도 힘을 쏟아왔다. 또한 2020년부터는 코오롱티슈진 대표이사도 겸직하며 현재 세포유전자치료제인 TG-C(구 인보사)의 미국 3상을 안정적으로 수행해오고 있다.신상호 CEM본부장은 1983년 코오롱상사에 입사한 이후 40년 동안 글로벌 비즈니스에 앞장서 온 정통 상사맨이다. 현재는 CEM본부(그룹 해외 신사업 담당)를 맡아 새로운 해외사업 기회를 지속적으로 모색, 발굴하고 있다.특히 이번 인사에서 지주사 신임 임원으로 승진한 신은주 상무보는 CSR분야의 전문가로, 그룹차원의 사회적 가치를 강조한 인사로 풀이 된다. 이번 인사는 각 계열사별 이사회 등을 거쳐 최종 확정된다. 코오롱그룹은 “예상치 못한 경영환경의 변화와 글로벌 경제 블록화가 날로 강화되고 있는 시점에서 사업의 불확실성이 점점 커지고 있다”며 “이런 상황에서도 흔들리지 않고 그룹의 미래가치를 높이고, 위기 속 기회를 선점할 수 있도록 힘을 모으는 데 인사의 중점을 뒀다”고 2024년 정기인사의 배경을 설명했다. 코오롱그룹은 이번 인사에서 신임 상무보 16명 중 약 75%인 12명을 40대로 선임해 지난해 72%에 이어 세대교체를 통한 변화와 혁신 기조를 올해도 이어갔다.
- 이제중 박셀바이오 대표 "간암치료제,내년 상반기 조건부허가 신청"
- [화순(전남)=이데일리 김승권 기자] 박셀바이오(323990) 간암치료제 Vax-NK 조건부 허가에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 이제중 박셀바이오 대표는 “유한양행 렉라자 사례처럼 조건부허가 후 판매 및 임상 3상에 진입하는 것이 가능할 것”으로 기대했다. 박셀바이오의 간암 대상 면역항암제 Vax-NK는 회사 측 3개 파이프라인 중 핵심 파이프라인이다. 조건부 허가신청에 앞서 박셀바이오는 해당 임상을 검증하기 위해 독립검토위원회(IRC)에 의뢰했고 결과를 기다리고 있다. IRC는 본 임상 연구와 관계없는 임상 전문가들이 임상을 객관적으로 평가를 하는 일종의 임상 검증 사립 기관이다. 검증 위원은 임상 전문 평가 위원 2명, 조정위원 1명(영상의학과 전문의)으로 구성된다. 이 단계를 거친 후 식품의약품안전처(식약처)에 최종 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 이후 식약처 중앙약사심의위원회에서 간암 전문의 등이 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가 여부가 결정된다. 그 단계에서 향후 한 번 더 임상 결과에 대한 발표가 있을 예정이라는 게 회사 측 설명이다. 독립기관 IRC에서 기존 임상결과를 평가해서 내년 상반기에 결과를 또 한번 공개한다는 것이다. 조건부 허가신청 시점은 내년 상반기이며 결과는 이르면 내년 하반기 늦어지면 2025년 초에 나올 예정이다. 이제중 박셀바이오 대표를 만나 상세 임상 과정에 대한 자세한 이야기를 들어봤다.◇ 면역항암제 박스NK, 객관적 임상 기관 확인 후 허가 신청이번 조건부 허가의 핵심은 이번 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과의 객관적 증명이다. 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록한 ‘Vax-NK/HCC’가 표준치료제인 HAIC(간동맥주입화학요법) 단독요법 결과인 30% 내외 대비 우월한 효과를 낸다는 사실을 독립검토위원회가 분석하는 절차를 거쳐야 하는 것이다. 현재 이 과정이 진행중이다.박셀바이오에 따르면 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과에서 간암 표준치료제로 사용 중인 HAIC를 병용투여한 환자 16명 모두에게서 모두 효과가 있는 것으로 나타났다. 질병통제율(DCR)은 100%에 달한다. 6명에게서는 종양이 관찰되지 않는 완전관해(CR), 4명에게서는 종양 크기가 유의미하게 줄어든 부분관해(PR), 6명에게서는 종양의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안전병변(SD) 상태가 확인됐다. 이제중 대표는 “큰 시각에서 보면 항암제 투여 후 오래사는 것이 중요하다. 하지만 그 수치를 입증하려면 시간이 상당히 많이 걸린다”며 “이 때문에 1차 지표로 전체반응률을 주로 살폈다. 질병통제율은 병이 확장되지 않는 환자와 줄어든 환자가 다 포함된 것이기 때문에 상당히 중요한 역할이라고 본다”고 설명했다. 이제중 박셀바이오 대표 (사진=박셀바이오)또한 무진행생존율(PFS)을 대체해 공개한 TTP(종양 진행까지의 시간)는 16.3개월, 전체생존율(OS) 중앙값은 24개월이다. 이는 아테졸리주맙+베바시주맙(ORR 32%, DCR 74%, PFS 8.8개월, OS 22.8개월) 병용요법을 크게 앞선다. 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 간암 2차 치료제에서 소파라닙을 밀어내고 표준치료제의 자리를 차지하고 있다.이제중 대표는 “중요한 것은 종양이 진행할 때까지 시간 TTP가 16.3개월로 상당히 좋았다는 것”이라며 “이 부분을 임상을 검증하는 기관에서 객관적으로 검증할 계획”이라고 말했다. 이 대표는 이번 조건부 허가 가능성이 낮지 않을 것으로 봤다. 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 ‘렉라자’ 2상 결과를 토대로 조건부허가가 난 사례가 있기 때문에 자사 제품도 조건부 허가가 가능하다는 것이다. 식약처는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품등의 경우에 조건부 허가를 허용해준다. 유한양행 렉라자도 3상 임상을 진행하는 조건으로 승인을 해줬다. 허가 근거 법률은 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정 제21조(신속처리대상 지정)과 제23조(조건부허가의 요건 및 심사기준)이다. 이 대표는 “해당 임상이 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용에 대한 직접 비교는 아니지만 간접적인 비교 측면에서 상대적으로 유의미한 데이터가 나왔다”며 “2b와 3상에선 기존 치료제와 직접 비교가 들어가면서 데이터를 명료히 할 계획”이라고 말했다.◇ 반려견 면역항암제 박스루킨-15, 두번째 도전...품목 허가 가능성은 박셀바이오는 반려견 항암제로도 품목 허가 단계에 도달한 상황이다. 해당 제품은 2021년 한 차례 신청했다가 지연됐는데 이유는 대조군 수가 적어서 통계적 유효성 확보가 어려워서다. 국내에서 반려견 전용 항암제 제품이 없었기에 정부가 가지고 있는 품목 허가 기준이 불명확한 부분도 있었다는 게 회사 측 설명이다. 이에 이번 임상에서는 대조군 수를 대폭 늘렸다. 수도권 및 전라도 동물병원에서 유선종양에 대한 유효성 평가를 시험군 30마리 이상과 대조군 30마리, 총 60마리 이상의 암환견을 대상으로 실시해서 통계적 유의성을 확보했다. 림프종에 대해서도 임상 시험을 진행 중이다. 해당 임상은 12월 종료 예정이다. 박셀바이오는 성과에 따라 내년 상반기 추가로 품목 허가를 신청할 예정이다. 이 대표는 “이재일 전 전남대 수의학과 교수를 동물의약품 총책임자로 영입한 이후 약 1년 반 만에 사업화 성과를 냈다. 임상 결과 반려견 항암제의 경우 치료에 대한 유효성 지표를 성공적으로 넘었다”며 “이번에는 허가에 문제가 없을 것으로 본다”고 자신했다. 박셀바이오 박스루킨 임상 결과 모습 (자료=박셀바이오)림프종과 유선종양은 반려견이 가장 많이 걸리는 암종이다. 작년 기준 국내 두 암종이 발생한 반려견 두수는 총 62만 마리 정도다. 유선종양 수술 비용이 일부 종양(약 2~3개) 제거 시 대략 60~70만원, 양측 유선의 전 적출 수술 시에는 대략 130만원 이상이 드는 것을 감안하면 두 암종 타깃으로만 시장 수요는 최소 1000억원을 넘어선다. 제품만 제대로 나온다면 매출 확장 가능성은 충분한 상황인 것이다.또한 박셀바이오는 최근 동물용 항체 의약품 연구 개발에도 새롭게 돌입했다. 기존 파이프라인인 반려견 전용 면역치료제 박스루킨15에 이어 항체 치료제로 파이프라인을 확장하고 나선 것이다. 이를 위해 회사는 최근 반려동물헬스케어 본부를 신설했다. 수의학에 정통한 김상기 공주대 교수와 공동으로 동물용 항체 치료제를 개발한다는 계획이다. 해당 항체의약품은 글로벌 시장을 타깃한 제품이라는 게 회사 측 설명이다.이 대표는 “반려견 수명이 연장되는 상황에서 10세 이상 반려견 암 발생률은 50%를 넘는다”며 “제가 혈액암 의사의 입장에서 봤을 때 인간 의약품 기준 로슈 맙테라 B세포림프종 치료제급의 잠재성을 기대하고 있다”고 말했다.
- [단독] 박셀바이오, 차세대 동물용 항체 의약품 연구 돌입...파이프라인 확장
- [이데일리 김승권 기자] 박셀바이오가 동물용 항체 의약품 연구 개발에 돌입했다. 기존 파이프라인인 반려견 전용 면역치료제 박스루킨15에 이어 항체 치료제로 파이프라인을 확장하고 나선 것이다. 이를 위해 회사는 최근 반려동물헬스케어 본부를 신설했다. 수의학에 정통한 김상기 공주대 교수와 공동으로 동물용 항체 치료제를 개발한다는 계획이다. 박셀바이오가 항체 치료제 동물 임상을 시작하며 향후 인체 대상 항체 의약품 개발에도 나설지 주목된다. 현재 동물실험 단계지만 인체 대상 파이프라인으로 확장될 가능성은 충분하다는 게 업계의 시각이다. 19일 제약바이오업계에 따르면 박셀바이오는 동물항체치료제 개발로 반려동물헬스케어사업을 점차적으로 확대해 나갈 계획이다. NK세포를 비롯한 면역세포를 활성화시켜주는 반려견 전용 면역항암제인 ‘박스루킨15’가 농림축산검역본부 품목 허가 신청 단계에 들어간 상황에서 신규 파이프라인으로 항체 의약품을 선택한 것이다. 박셀바이오 CI그간 면역항암제(면역치료제)에 천착해오던 박셀바이오가 다른 의약품으로 파이프라인을 확대한 건 이번이 처음이다. 면역세포치료제는 면역세포(NK cells, CTL 등)를 활성화시켜 암을 치료하는 방법이다. 이에 반해 항체치료제는 항체의약품을 이용하여 특정 암세포의 신호전달을 억제(중화)시키거나, 면역관문을 억제하는 방식으로 암 제거를 시도한다.이제중 박셀바이오 대표는 “동물용 항체 치료제를 실험하는 단계인 것은 맞다”며 “맞춤형 항체 의약품 및 서비스 개발을 위한 것으로 반려견의 악성 종양에 대한 차세대 의약품으로 키워갈 예정”이라고 설명했다. ◇ NK 면역 항암제서 동물용 항체 치료제로...사업 확대 ‘초읽기’먼저 박셀바이오는 항체 의약품 개발을 위해 국내 반려동물 암 발생 비중 톱2인 림프종과, 유선종양을 중심으로 실험을 확대한다. 작년 기준 국내 두 암종이 발생한 반려견 두수는 총 62만 마리 정도다. 유선종양 수술 비용이 일부 종양(약 2~3개) 제거 시 대략 60~70만원, 양측 유선의 전 적출 수술 시에는 대략 130만원 이상이 드는 것을 감안하면 두 암종 타깃으로만 시장 수요는 최소 1000억원을 넘어선다. 제품만 제대로 나온다면 매출 확장 가능성은 충분한 상황인 것이다. 박셀바이오 박스루킨 임상 결과 모습 (자료=박셀바이오)그간 반려동물 항암제로 반려동물 전용 제품이 아닌 인체 대상 제품을 반려동물에게 사용하는 경우가 많았다. 실제 한국동물약품협회 등에 따르면 국내 동물병원에서 사용하는 의약품의 약 70%는 인체용 의약품을 소분 분쇄 조제한 제품이다. 이로 인해 처방과 조제의 편의성이 떨어지고, 교차 오염 문제와 약물 흡입 문제, 보호자 만족도가 낮아진다는 게 업계의 중론이다. 반면 선진국의 경우 반려동물 전용 의약품을 개발해 반려동물에게 안전성이 검증된 약물을 정확한 용법과 용량으로 처방하고 있다. 서울 노원의 한 동물병원 수의사는 “반려동물 전용 의약품이 늘어나면 수의사들은 조제의 편의성으로 인건비를 절약하고 교차 오염 문제를 방지할 수 있다”며 “처방 단위의 변화로 재고 관리가 용이하며 약사법을 위배하지 않고 처방 및 조제권을 확보할 수도 있다”고 설명했다. ◇ 반려견 10세 이상 암 발병률 50%...반려동물 항암제 시장 5600억원으로 커진다박셀바이오가 반려동물 관련 파이프라인을 늘리는 건 시장이 가진 특수성 때문이다. 반려동물은 생애주기 중 초기에 빠른 노화를 겪는다. 보통 반려동물의 수명을 평균 15세 정도로 보는데 사람에 비교했을 때 반려동물이 7세가 되면 중장년층으로, 10세 이상이면 노견으로 분류된다. 이때부터 반려견 암 발생률은 50% 이상으로 치솟는다. 사람과 비교하면 반려견 암 발병률은 백혈병이 5배, 골육종 8배, 피부암 35배 등으로 월등히 높다. 이 때문에 시장은 지속 커지고 있다. 비즈윗리서치에 따르면 글로벌 반려동물 암 치료제 시장은 2020년에 약 2억 2625만 달러(약 2933억원)를 기록했지만 매년 평균 9.7% 성장하며 2027년에는 4억 3280만 달러(약 5611억원)에 달한 것으로 예상된다. 동물용 항체 의약품이 암 세포를 죽이는 원리는 인체 대상 의약품과 비슷하다. 신체 기본 구성 단위인 세포는 자체 조절 기능이 있어 항상 균형을 유지하고 있는데, 자체 조절에 문제가 생겨 비정상적인 세포들이 과다 증식하는 경우에 암이 발생한다. 항체의약품은 빠르게 증식하는 암세포들을 찾아가 이 세포들의 표면 단백질에 달라붙는다. 일반 항암제는 빠르게 자라는 세포를 무조건 죽이기 때문에 부작용이 발생하지만, 항체의약품은 특정 암세포에만 반응하기 때문에 부작용이 적다.박셀바이오 관계자는 “박셀바이오 관계자는 “기존 박스루킨은 종양에 걸린 반려견의 NK세포 등 면역세포를 활성화 시켜 기존 화학항암제보다 부작용 적은 것이 특징”이라며”며 “면역기능보조제 ‘골드뮨’이 지난 17일 첫 출시된 상황에서 향후 차세대 항체 치료제로 임상 테스트를 통해 파이프라인을 확장해갈 것”이라고 설명했다.
- 4년 459억원 투자 '미래의료연구센터' 선정
- [이데일리 강민구 기자] 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 6개 병원이 임상의사와 연구자의 공동연구를 지원하는 미래의료연구센터로 지정됐다. 선정된 센터는 올해부터 2026년까지 4년 동안 459억원 규모 연구비를 지원 받는다.과학기술정보통신부는 바이오 분야 핵심 인재인 의사과학자를 키우기 위해 ‘혁신형 미래의료연구센터’ 6개를 새로 지정했다. 평가 결과, 서울 권역에서는 삼성서울병원, 인천·경기 권역에서는 분당서울대병원, 대구·강원·경북 권역에서는 한림대 산학협력단, 대전·세종·충남·충북 권역에서는 단국대 의대부속병원, 부산·울산·경남 권역에서는 부산대병원, 광주·전남·전북·제주 권역에서는 전북대병원이 선정됐다.과학기술정보통신부는 6개 센터를 지정하고, 의사과학자를 양성한다.(자료=과학기술정보통신부)센터는 의료 현장에서 실제 적용할 수 있는 연구성과를 창출하는 것과 의사과학자들이 연구하기 좋은 환경을 조성하는 것을 목표로 한다. 의대 소속 진료업무가 있는 의사와 이공계 분야 연구자 간 공동연구를 지원한다.삼성서울병원은 환자 중심 임상 빅데이터를 기반으로 인공지능 기반 알고리즘 기술 등을 써서 차세대 신의료기술, 신약을 개발할 계획이다. 단국대 의대부속병원은 교통사고 후유증인 외상성 손상의 제한적인 치료법에 대한 한계를 극복하기 위해 세포치료제, 광 자극 등 과학적 접근으로 연구를 할 예정이다.각 센터는 의사과학자가 안정적으로 연구할 수 있는 환경을 조성하기 위해 실험실 공간을 확보하고 충분한 연구시간을 보장해야 한다. 기술사업화 컨설팅, 기업 연계 프로그램, 바이오산업 현장 연수지원 프로그램도 제공해야 한다.이창윤 과기정통부 연구개발정책실장은 “의사과학자는 인체와 질병에 대한 높은 이해도를 바탕으로 병원의 풍부한 의료데이터와 자원을 활용할 수 있는 고급 연구인력”이라며 “의료계 인재가 의사과학자로 성장할 경로를 확대하기 위한 정책과 지원방안을 적극 마련하겠다”고 했다.
- 오라메드보다 뛰어나다는 삼천당제약...선행연구결과 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린이 선행연구 데이터를 기반으로 연내 글로벌 임상 신청에 돌입할 예정이다. 특히 선행연구에서 세계 최초 경구용 인슐린으로 기대받았던 이스라엘 오라메드 약물보다 뛰어난 것으로 알려져 주목받은 바 있다. 하지만 회사가 공개한 선행연구 결과는 기본적인 분석법이 적용되지 않았고, 단순 수치만을 비교한 편향된 결과라는 지적이 나온다.20일 제약바이오 업계에 따르면 삼천당제약(000250)은 경구용 인슐린 ‘SCD0503’ 임상 1상 신청을 준비 중이다. 회사는 2020년 11월 중국 통화동보와 경구용 인슐린 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 최근에는 통화동보 측과 임상 및 중국 독점 판매권에 대한 바인딩 텀 싯 계약 체결을 합의하고 관련 협의를 진행 중이라고 공시 한 바 있다. 임상 1상은 통화동보 측과 계약이 체결되면 중국에서 진행될 것으로 알려졌다.SCD0503은 삼천당제약이 자체 개발한 에스패스(S-PASS) 플랫폼이 적용됐다. 에스패스는 주사제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 나노-미셀 복합체(Micelle-Complex) 등을 단백질 수송체로 활용해 경구용 약물의 위장관 내 흡수와 침투를 높이는 기전이다. 경구용 전환 플랫폼 기술은 에스패스 외 한미약품(128940) ‘오라스커버리’와 디앤디파마텍의 ‘경구화 제제기술’ 등이 있다. 특히 오라메드 경구용 인슐린 대비 높은 효과가 확인됐다는 선행연구 결과가 공개되면서 화제를 모았다. 하지만 선행연구 결과를 회사 측 주장대로 판단하기에는 무리가 있다는 지적이다.(자료=삼천당제약)◇오라메드보다 2배 효과 있다지만...자의적 해석 불과삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청으로 휴먼 파일럿 스터디라는 선행연구를 진행했다고 밝혔다. IR 자료로 공개된 연구결과에 따르면 해외 임상 의료기관에서 12명의 건강한 성인들을 대상으로 포도당 주입 후 SCD0503 또는 위약을 투약하는 방식으로 이뤄졌다. 복용 후 15분부터 약효가 나타났다. 유효성을 측정하기 위해 바이오마커인 C-펩타이드 수치를 측정했는데, SCD0503 투약군이 위약군 대비 22.7%~35.1% 낮게 나왔다. 회사 측은 경구용 인슐린이 흡수됨으로써 체내 생성해야 하는 인슐린 필요량이 줄어들었기 때문으로 봤다.특히 삼천당제약은 오라메드사 ORMD-0801 대비 SCD0503 투여량은 절반이지만, 효과는 약 2배라고 설명했다. 오라메드사는 피험자들에게 8mg, 16mg을 투여한 경우 C-펩타이드 감소율이 약 18%였지만, SCD0503은 4mg을 투여해 약 30%대 감소율을 나타냈기 때문이다. 저용량 인슐린을 복용한 투약군에서도 혈당 관련 능력이 위약군보다 높게 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 “SCD0503은 당뇨 증상과 유사한 환경 조성 및 낮은 용량을 투여해 테스트했음에도 오라메드보다 빠르고 우월한 효과를 나타냈다”고 강조했다. 오라메드는 임상 2상까지 성공해 세계 최초 경구용 인슐린 개발로 기대를 모았지만, 최근 임상 3상에 실패해 재도전을 모색하고 있다.하지만 업계 일각은 삼천당제약의 선행연구 결과가 자의적 해석에 불과하다는 입장이다. 기본적인 분석법이 적용되지 않은 결과이고, 오라메드와 동일한 상황에서 얻은 결과가 아니라는 설명이다. 경구용 인슐린에 대해 정통한 한 관계자는 “모든 연구는 환경, 환자군, 기타 제반 사항 등이 동일한 상황에서 얻은 결과를 비교해야 한다”며 “헤드 투 헤드 실험이 아닌 각자 실험해서 결과가 높고, 수치가 좋다고 하는 것은 문제가 있다. 기본적인 분석에 의한 데이터도 아니다. 메타분석이나 레트로분석 등을 통한 결론이 나와야 한다. 분석 없이 주어진 수치만으로 효과성을 논하고 있는 것”이라고 말했다. 메타분석은 서로 다른 특징과 조건들을 가진 개별 연구를 통합해 검정력(옳은 결정할 수 있는 확률)과 정밀성을 높이는 통계적 분석 방법이다.◇삼천당제약은 ‘묵묵부답’인슐린은 췌장에 들어가서 특정 세포군을 자극해 혈당을 조절한다. 다만 인슐린은 단백질로 구성돼 있는데, 단백질은 지속성이 문제이기 때문에 체내에서 얼마나 오래 물질 안정성을 유지하느냐가 중요하다. 경구용 인슐린의 성공도 인슐린 활성 유지와 전달 과정에서의 효과 보존 등에 달려있어 개발 난이도가 높다는 게 전문가 설명이다. 당뇨 분야 세계 최고 기업인 노보 노디스크도 경구용 인슐린을 개발하다 포기한 바 있다. 실제로 지난해 연말 오라메드가 개최한 경구용 인슐린 임상 현황 설명회에서 김재현 삼성서울병원 내분비대사내과 교수는 “간에 새로운 방식으로 작용하는 당뇨병 치료제로 보인다”면서도 “충분한 인슐린이 생성되지 않기 때문에 인슐린 펌프 등 주사 치료를 대체하지는 못할 것”이라고 했다. 경구용 인슐린에 대한 부정적인 입장을 피력한 것이다.삼천당제약은 경구용 인슐린 개발에 성공하고 인정받기 위해서는 객관적인 방식으로 입증을 해야 한다는 지적이다. 바이오 기업 고위 인사는 “경구용 인슐린의 성공을 위해서는 객관적인 데이터가 필요하다. 구체적인 기전 설명이 필요하고, 가장 중요한 반감기와 흡수율 데이터 등이 존재해야 한다”며 “반감기와 흡수율 데이터는 임상해야 나온다. 관련 데이터가 없는 상황에서 경쟁사 대비 우수하다고 강조하는 것은 결론을 먼저 얘기한 것밖에 안 되는 것”이라고 말했다.이와 관련 이데일리는 회사 측에 △선행 연구에 대한 분석법 활용 여부 △오라메드와 같은 환경에서 연구 진행 여부 △에스패스 플랫폼과 SCD0503의 차별화된 경쟁력 등에 대해 문의했으나 구체적인 답변을 받지 못했다. 삼천당제약 관계자는 “타 회사 및 유사 기술 대비 자세하게 설명하기에는 삼천당제약의 일방적인 의견일 수 있어 답변이 조심스럽다”며 “대외적으로 공유할 수 있는 자료와 내용은 IR을 통해 충분히 설명했다”고 말했다.
- 안면홍조는 혈관 아닌 교감신경 문제… 레이저치료하다 역효과 볼수도
- [이데일리 이순용 기자] 아직은 쌀쌀한 겨울의 끝자락, 차가운 날 외출했다 실내에 들어오면 얼굴이 붉게 물들었다가 잠시 후 사라지는 데, 중증 안면홍조를 가진 사람들은 원상회복될 때까지 남들보다 한참을 더 오래 기다려야 한다. 아예 안면홍조가 없어지지 않고 항상 붉은 상태로 있는 경우도 있다. 이 같은 안면홍조는 모세혈관 확장에 의해 한번 늘어난 혈관이 저절로 줄어들지 않고 피하에 고인 혈액이 피부에 비쳐 붉게 보이는 증상이다. 안면홍조에 여드름까지 덮친 사람은 타인이 보기에 술에 찌든 인상으로 보이거나, 간이 좋지 않은 것으로 오인 받아 대인기피증까지 생길 수 있다.안면홍조가 생기는 원인은 확실하게 밝혀진 것은 없으나 표재혈관의 수축과 이완 신호를 담당하는 교감신경의 과잉반응에 의한 경우, 가족력 또는 유전 성향이 있는 경우, 피부에 염증을 유발하는 염증반응이 있는 경우, 알레르기 반응, 장기적으로 여성호르몬제를 복용해 호르몬의 균형이 깨진 경우, 간 기능에 이상이 있는 경우 등 다양하다. 흔히 안면홍조에는 화장품을 기능성이나 미백효과가 있는 것으로 바꾸거나, 피부 미백주사를 맞거나, 레이저 치료가 이뤄진다. 하지만 이런 시도들은 근본적인 개선에 이르지 못하고 오히려 악화시키기도 한다.심영기 연세에스의원 원장은 “안면홍조를 단순히 피부과질환으로 인식하고 레이저를 쏴 혈관을 없애려는 시도는 색소만 태워 없애는 것으로 병의 원인을 해결하지 못한다”며 “교감신경의 과도한 자극으로 모세혈관이 확장된 안면홍조는 얼굴 실핏줄을 없애거나 혈관경화요법으로 해결되지 않는다”고 말했다.혈관 성형에 정통한 전문의사들이 주로 시행하는 치료는 혈관경화요법이나 정맥추출술이다. 혈관경화요법은 혈관 조직을 굳히는(섬유화시키는) 혈관경화제를 가느다란 주삿바늘로 혈관에 주입해 직경 1mm 정도의 거미줄 같은 모세혈관이 점차 소멸되도록 유도하는 방법이다. 정맥추출술은 외과적인 방법으로 해당 직경 1mm 이상의 혈관을 제거낸다. 문제가 된 혈관의 양끝을 묶는 혈관결찰술도 시행하기도 한다. 심영기 원장은 “혈관성형 시술이 효과적인 경우는 뚜렷하게 직경 1mm 이상의 보기 싫은 혈관이 튀어 나왔거나, 눈에 확실하게 보일 만큼 증상이 악화됐을 때”라며 “얼굴의 미세한 혈관을 다루는 만큼 문제가 된 혈관이 동맥인지 정맥인지 분별할 줄 알고, 혈관의 위치에 따른 특성을 제대로 파악하며, 시술 경험이 많은 혈관 전문의사를 찾아 시행하는 게 좋다”고 말했다. 심한 안면홍조는 저절로 좋아지는 경우가 거의 없는 난치병으로 봐야 한다. 그는 “중등도~중증 안면홍조 환자는 ‘엘큐어리젠요법’과 같은 최신 전기자극치료로 혈관세포의 부활과 자율신경계 기능의 균형 및 조화를 통해 간기능 및 혈관 상태를 개선시켜주고, 정기적으로 영양을 보충해주는 정맥영양주사요법, 림프찌꺼기를 분해 배출시키는 림프해독을 병행해 근본적인 치료에 한 걸음 더 다가갈 수 있다”고 말했다.엘큐어리젠요법은 100~800 마이크로암페어(㎂) 수준의 미세전류를 1500~ 3000V의 고전압으로 피부 아래 깊숙이 병든 세포 단위까지 흘려보낸다. 이를 통해 전기자극을 받은 세포에서는 림프찌꺼기를 분해해 배출하고 새로운 세포가 형성되도록 신진대사가 촉진된다. 정기적인 엘큐어요법 시행은 세포를 활성화하고 재생시킴으로써 간세포, 교감신경세포, 혈관세포를 튼튼하게 만들어 줄 수 있다. 또 림프해독을 통해 림프액을 청결하게 해주면 안면홍조 개선에 도움이 된다. 이와 함께 혈관의 건강 상태를 유지하기 위한 노력이 병행돼야 한다. 충분한 수분 섭취 및 수면, 규칙적인 운동, 균형잡힌 식사, 술·카페인·담배 줄이기 등이 요구된다.
