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- 에스엘에스바이오, 항체 치료제 품질 검사 신규 항목 취득
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오는 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사·관리 시험 항목에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. △폴리소베이트20 잔유물 시험 △모세관 전기 영동법 △역가 효소결합 면역 흡착법 △혈관내피세포 생물학적 효능 평가법 등이다. (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암·항체 치료제 바이오시밀러의 품질 검사를 진행하게 된다.에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다. 첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE 시스템, HPLC-CAD 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의 다양한 분석·검사 장비를 보유하고 있다.에스엘에스바이오 관계자는 “신약개발 지원 사업부는 우수한 기술력과 첨단 인프라를 바탕으로 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았다”며 “신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다.한편 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감 A형 및 B형과 코로나19 항원을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등의 상용화를 앞두고 있다.
- [김수영의 건강한 피부]만성 두드러기, 얼마나 오래 치료해야 하나요?
- [김수영 순천향대 서울병원 피부과 교수] 인구 5명 중 1명은 두드러기를 일생에 한번 경험한다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 매년 200만명 이상이 두드러기로 진료를 받는다. 두드러기의 특징적 증상은 피부가 부풀어오르는 “팽진”이며, 가려움증 또는 통증을 동반하고, 대부분 수시간 후에 소실된다. 50% 에서는 두드러기만 발생하며, 나머지 50% 에서는 입술이나 눈꺼풀이 붓거나 후두부종으로 인한 호흡곤란 등을 동반한 혈관부종이 두드러기와 함께 나타나는 것으로 알려져 있다. 두드러기는 지속기간에 따라 급성 또는 만성으로 나누는데, 치료에도 불구하고6주 이상 두드러기가 지속될 경우 만성두드러기로 진단할 수 있다. 또한 유발요인 유김수영 순천향대 서울병원 피부과 교수무에 따라 자발성 또는 유발성 두드러기(물리적 두드러기)로 나뉜다. 만성 유발성 두드러기에는 추위, 찬바람에 노출 시 팽진이 발생하는 한랭 두드러기나 햇빛 알레르기, 체온이 올라갈 때 구진성 팽진으로 발생하는 콜린성 두드러기, 피부를 긁었을 때 긁은 자리를 따라 부풀어 오르는 피부묘기증이 있다.급성 두드러기는 음식, 바이러스 감염, 약물 등에 의해 생기다 원인이 소실되면 자연히 호전되는 반면 만성 두드러기는 검사에도 특별한 이상이 발견되지 않는 경우가 많다. 원인을 찾지 못하는 만성 두드러기를 “만성 특발성 두드러기”라고 분류한다. 만성 두드러기의 80-90%는 원인을 찾기 어렵다.만성두드러기는 유전되거나 전염되는 질환은 아니지만 수년간 증상이 지속되어 약을 장기간 복용해야 하는 경우가 많다. 만성두드러기의 유병기간은 일반적으로 1-5년이다. 외국의 보고에 따르면 만성두드러기의 50% 는 6개월 내 좋아지고, 3년 지속되는 경우가 20%, 5년 지속되는 경우가 20% 로5년이내 좋아지는 경우가 90% 이다. 우리나라 연구에 따르면 50% 정도는 6개월-1년 이내 호전되며, 만성두드러기의 평균 유병기간은 3.76년으로 나타났다. 만성두드러기의 유병률은0.5 ~5% 정도로 보고되고 있으며, 20 ~40 대에 흔하다. 알레르기 비염 천식 등의 알레르기 질환을 동반하는 경우가 많고, 갑상선 질환을 동반 위험이 일반인의 2배이며, 루푸스 등의 자가면역질환을 동반하는 경우도 있다.만성 두드러기 환자들은 오랜 유병 기간 동안 팽진으로 인한 가려움증뿐 만 아니라, 수면장애, 증상 재발 우려로 인한 불안과 우울감이 일반인보다 2배 높게 나타났으며10명 중 6명은 질병으로 인해 결석 및 결근을 경험했다. 진료실에서는 두드러기 다이어리라고 해서 가려움증 정도를 0-3, 팽진의 개수를 0-3점으로 두드러기 활동점수를 매일 기록하여1주간 총점을 매겨 두드러기의 활동점수 (UAS, URTICARIA ACTIVITY SCORE)를 측정하기도 한다.만성두드러기의 치료는 전세계적으로 통용되는 가이드라인에 따른다. 만성두드러기 환자가 내원했을 경우 1단계 치료법으로 졸림 부작용이 적은 2세대 항히스타민제를 투여한다. 약은 증상이 있을 때마다 복용하는 것이 아니라, 매일 규칙적으로 복용하는 것이 효과적이며, 오히려 전체 치료기간을 줄일 수 있다. 2주 정도 치료에도 호전이 없을 시 경구 항히스타민제 용량을 4배까지 증량한다. 그럼에도 증상이 조절되지 않으면, 오말리주맙(omalizumab)(졸레어)이 권고된다. 졸레어는 만성두드러기 허가된 유일한 생물학적제제로써, 알레르기 반응을 매개하는 IgE 를 중화시키는 단클론 항체이다. 오말리주맙은4주 마다 주사하고, 만성 두드러기가 완전히 소실될 때까지 맞게 된다. 치료 반응이 없거나 충분하지 않더라도 6개월까지는 투약이 권고된다. 증상이 없어지면 주사 간격을 연장하여 8주까지 증상 없는 상태가 유지되면 약을 중단해볼 수 있다. 반응이 충분하지 않을 경우에는 주사 용량을 높이거나 더 짧은 투여간격으로 투여하거나, 항히스타민제 또는 사이클로스포린과 병합해서 사용할 수 있다. 오말리주맙은 장기간 치료에 적합하고, 중단 후 재발 시에도 효과적으로 작용 하며, 매우 안전한 약이지만, 비급여 약제로써 높은 약가가 단점이다. 오말리주맙에도 듣지 않는 만성두드러기에는 사이클로스포린과 같은 면역억제제를 시도해 볼 수 있다. 항히스타민제는 장기간 복용해도 크게 부작용이 없고 내성이 생기는 약이 아니며 간기능이나 신기능에 크게 영향을 주지 않아서 오래 복용해도 안전한 약이다. 다만 졸림, 피곤함, 입마름 등의 부작용이 있고, 1세대 보다 2세대 항히스타민제에서 이러한 부작용이 덜하지만, 환자에 따라 민감하게 이러한 부작용을 느끼기도 한다. 두드러기를 악화시키는 요인인 한랭 등의 물리적 자극, 음주, 스트레스는 피해야 한다. 또한, 가성알레르겐으로써 모르핀, 코데인과 같은 마약성 진통제, CT촬영시 투여하는 방사선 조영제, 딸기 등이 증상을 유발할 수 있고, 아스피린, 진통소염제 (NSAID), 방부제, 인공색소 등도 두드러기를 악화 시킬 수 있다. 혈압약 중에 ACE 억제제 (-프릴)도 두드러기를 유발할 수 있다. 만성두드러기는 급성 두드러기와 달리 식품과는 크게 연관이 없어 환자 스스로 판단 하에 식이 조절하는 것은 바람직하지 않다.만성 두드러기는 1-5년까지 장기간 증상이 지속될 수 있어 오랜 기간 치료가 필요한 질환이다. 다행인 것은 치료약들이 대부분 장기간 사용에도 안전하며, 최근 오말리주맙과 같은 면역 항체는 높은 효과와 안전성을 입증하며 환자들의 삶의 질을 크게 높였다. 만성 두드러기 증상을 간과하지 말고, 피부과 전문의와 상담 후 적절한 치료를 받기를 추천 드린다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] 폭풍성장, K바이오 선도하는 의료기기’⑧
- [이데일리 유진희 기자]유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 업계의 성장세를 선도하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 안정적 성장에 기반해 다크호스로 주목받는 의료기기업체들을 소개한다. [편집자 주]코로나19로 많은 이가 어려움을 겪었지만, 제약·바이오업계에는 상당한 기회로 작용했다. 특히 주목받지 못했던 의료기기업계의 가능성을 엿볼 수 있는 시기였다. 실제 코로나19 이전에는 몇백억 수준의 연매출액을 기록하던 중소기업들이 단숨에 수천억에서 수조원까지 하는 중견기업으로 성장한 사례가 드물지 않다.◇에스디바이오센서, 의료기기 폭발적 성장 가능성 보여줘코로나19 진단키트 제조업체 에스디바이오센서(137310)가 대표적인 예다. 코로나19 사태 직전인 2019년 에스디바이오센서의 매출액과 영업익은 각각 730억원, 15억원 수준에 불과했다. 하지만 코로나19 사태 이후 폭발적으로 성장해 2020년 1조6860억원의 매출액과 7380억원의 영업이익을 냈다. 이듬해인 2021년에는 매출액 2조 8470억원과 영업이익 1조 3620억원을 달성했다. 지난해에는 국내 제약·바이오업계가 한 번도 달성하지 못했던 3조원대 매출액을 기록한 것으로 분석된다. 증권가에서는 지난해 에스디바이오센서가 3조원대 중반의 매출액과 전년 수준의 영업이익을 달성한 것으로 추정한다. 일각에서는 이 같은 성과를 ‘로또당첨’과 같은 운이 따랐다고 평가절하도 한다. 그러나 세계 최고 수준의 진단키트 제조 실력을 갖추지 못했다면 불가능했을 일이다. 관심이 낮아서 주목받지 못했을 뿐 우리나라에는 이처럼 세계 수준의 실력을 갖춘 의료기기업체들이 많다. 세계 1위 체성분진단기기업체 인바디(041830), 세계 4위 임플란트업체 오스템임플란트(048260), 글로벌 5위 에스테틱(미용) 의료기기업체 루트로닉(085370) 등이 대표적이다.의료기기 수출 규모도 빠르게 증가하고 있다. 한국의료기기산업협회에 따르면 국내 의료기기업체의 수출 규모는 2019년 4조원대에서 2021년 9조원대로 배 넘게 커졌다. 아직 성장의 여지도 많다. 글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 세계 의료기기 시장 규모는 2021년 4553억 달러에서 2028년에는 6579억 달러로 확대된다.에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 ‘스탠다드 Q’. (사진=에스디바이오센서)◇레이저옵텍·레메디·프로테옴텍 등 코스닥 도전 많은 벤처기업이 차별화된 기술력을 기반으로 의료기기 시장에 뛰어드는 이유다. 올해도 글로벌 기업으로 성장의 실마리가 될 코스닥 시장 진입에도 도전하는 기업이 줄을 잇는다. 레이저 에스테틱 의료기기업체 ‘레이저옵텍’, 소형 엑스레이(X-ray) 부품·제품 개발업체 ‘레메디’, 체외 진단기기 전문기업 ‘프로테옴텍’, 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업 ‘엠투웬티’, 디지털헬스케어 전문업체 ‘옴니씨앤에스’ 등이다. 이들은 늦어도 내년 상반기 이전에 상장을 목표로 하고 있다. 레이저옵텍은 의료용 레이저를 생산하는 전문기업이다. 레이저 원천기술에 기반해 국내 레이저 의료기기 시장에 세계 최초가 붙는 제품을 다수 내놨다. 100% 자체 기술로 개발된 고체 자외선(UV) 레이저 ‘팔라스’는 글로벌 시장에서도 명성이 높다. 건선, 백반증, 아토피 피부염에 대해 미국, 유럽, 일본 시장 등에서 허가받고, 각국에 수출되는 레이저옵텍의 주력 모델 중 하나다. 업계에 따르면 글로벌 에스테틱(미용) 에너지장비 시장은 2020년 31억 달러에서 2025년 59억 달러로 90.3% 성장한다. 레이저옵텍 관계자는 “지난해 300억원이 넘는 매출액을 기록했고, 이 중 70% 이상이 수출에서 나왔다”며 “올해 코스닥 상장 후 5년 내 글로벌 톱3의 의료용 레이저업체로 성장하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.레메디는 치과진단용 포터블(휴대용) X-ray ‘레멕스-T100’와 의료 진단용 포터블 X-ray ‘레멕스-KA6’를 기반으로 빠른 성장을 하고 있다. 핵심 경쟁력은 초소형 엑스선 튜브다. 엑스선 튜브는 엑스선을 직접 발생시키는 핵심 부품이다. 경쟁사 대비 경량화하면서 방사선 피폭량은 줄이고 성능은 높인 게 특징이다. 업계에 따르면 세계 초소형 엑스선 튜브 시장 규모는 29억 달러 정도다. 레메디 관계자는 “지난해에도 전년 대비 배 넘는 성장을 이뤄 내 100억원에 가까운 매출액을 냈다”며 “현재 코스닥 상장 심사 중으로 이 같은 호실적은 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 전했다. 프로테옴텍은 원천기술인 ‘병렬식 라인형 다중진단’, ‘전기용량센서에 기반한 항생제 감수성 신속진단’ 등을 기반으로 자체 진단키트를 개발하고 있다. 가장 대표적인 제품으로는 세계 최다 알레르기 다중 검사 라인형 진단키트 ‘프로티아 알러지-큐’가 있다. 100개가 넘는 알레르기의 원인을 한 번에 진단할 수 있는 제품이다. 이 제품군은 국내 알레르기 다중진단 시장에서 점유율 40%를 기록하고 있다. 프로테옴텍 관계자는 “지난해 어려운 상황 속에서도 신제품 출시 등을 바탕으로 의미 있는 성장을 이뤄냈다”며 “현재 코스닥 상장 심사 중으로 상반기 내 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 설명했다. 엠투웬티는 자체 중저주파 근육 자극 기술 ‘CMB’에 기반한 피트니스 장비와 의료기기를 전문으로 한다. 중저주파 발생기술, CMB 슈트, 서비스 플랫폼 등 모든 핵심 기술을 자체 개발했으며, 특허도 확보하고 있다. 시장조사업체 글로벌 인더스트리 아날리스트(GIA)에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2020년에 1525억 달러에서 연평균 성장률 18.8%로 성장해 2027년 5088억 달러에 이를 것으로 예측된다. 엠투웬티 관계자는 “최근 코스닥 상장을 위해 주간사를 정하고, 기술성평가를 위한 검토를 하고 있다”며 “늦어도 내년 상반기에는 코스닥에 진입할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.옴니씨앤에스의 주요 제품으로는 △식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 받은 ‘생체신호(뇌파·맥파) 측정기’가 적용된 측정 솔루션 ‘마인드케어’(스트레스 분석)와 ‘시니어케어’(치매위험군 조기선별) 등이 있다. 시장조사 업체 그랜드 뷰 리서치(GVR)에 따르면 글로벌 디지털치료제 시장은 2025년 86억 달러로 성장한다. 옴니씨앤에스 관계자는 “올해 디지털치료기기 업체로 본격적인 성장을 이끌어줄 옴니핏 DTx MDD의 품목허가를 앞두고 있다”며 “이 같은 성과를 기반으로 코스닥 상장 도전에 나설 것”이라고 말했다. 레이저옵텍의 고체 자외선(UV) 레이저 팔라스 신제품 ‘팔라스프리미엄’. (사진=레이저옵텍)
- 상폐위기 탈출 신라젠...김재경 대표가 17만 주주들에게 한 약속
- 김재경 신라젠 대표이사가 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다'에 출연했다. 이데일리TV.[이데일리TV 문다애 기자] “모두가 망한 회사라고 했어요. 하지만 나는 기술을 믿습니다. ‘SJ600’과 ‘BAL0891’ 두 가지 성공은 반드시 책임 지겠습니다. 우리의 길이 틀리지 않았다는 걸 증명하겠습니다.”시총 1조원의 신화에서 상장폐지 위기까지 추락하며 17만 소액주주들의 가슴을 졸이게 했던 신라젠. 이 회사의 새로운 수장 김재경 대표이사는 이데일리TV ‘찾아가는 근면한 경영수다’에 출연해 이같이 약속했다. 신라젠은 작년 10월 2년 5개월만에 상장폐지 위기에서 탈출해 주식 거래를 재개했다. 김 대표는 신라젠의 새로운 시작을 상징하는 인물이다. 신라젠의 회생에 가장 큰 역할을 한 새로운 최대주주 엠투엔의 서홍민 대표이사가 직접 신라젠의 새로운 수장으로 그를 영입했다. 김 대표는 신라젠에 합류할 결심을 한 배경을 묻는 질문에 “엠투엔이 신사업으로 바이러스 산업을 검토할 때 같이 참여했고 오너가 직접 책임지라고 했다”며 “신라젠의 미래가 어둡지 않다고 판단했다”고 말했다. 그는 ‘펙사벡으로 흥했고 펙사벡으로 망했다’는 신라젠에 대한 시장의 평가를 뒤집겠다는 목표다. 신라젠은 펙사벡 단일 물질에 의존했다가 임상 3상에서 실패한 뒤 존폐 위기에 내몰렸다. 김 대표는 “펙사벡에 대한 시장의 판단이나 여러 평가가 좋지 않아 시장의 신뢰를 잃었던 것은 사실”이라며 “하지만 펙사벡에 대한 연구는 아직 끝나지 않았다”고 말했다. 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.그는 여전히 펙사벡이 신라젠의 핵심 파이프라인 중 하나라고 강조했다. 물론 방식을 바꿔서다. 간암 치료제로서 실패했던 펙사벡을 신장암 치료제로, 방식은 단일 투여에서 다른 면역항암제인 ‘리브타요(성분명 세미플리맙)’와 병용 투여하는 방식으로 재도전 중으로, 임상 2상 진행 중이다. 이를 위해 지난 2017년 신라젠은 미국의 글로벌 제약기업 리제네론과 신장암 임상 관련 공동개발 협약을 맺었다. 김재경 대표는 “내년 3분기 중 펙사벡의 신장암 임상2상 결과를 공개할 것”이라며 “이를 토대로 리제네론과 라이선스 아웃(조기 기술수출)에 대한 협의도 할 예정”이라며 펙사벡의 임상 성공을 내다봤다. 이를 위해 신라젠은 항암 실패에 대한 반성문도 쓴다. 펙사벡의 임상 3상 실패 원인을 분석한 논문 발간에 참여키로 한 것이다. 2015년부터 펙사벡 임상 3상을 주도한 인물이자, 간암 치료 분야의 세계적 권위자인 가산 아부알파 미국 메모리얼슬로언케터링 암센터 교수의 연구가 그것이다.김재경 대표는 “실패로 끝난 간암 환자 대상 글로벌 임상 과정을 되돌아보고 반면교사로 삼기 위해서”라며 “내부에서 원인을 찾는 것을 넘어, 객관적으로 학술적인 관점에서 깊숙이 들여다보는 과정이 매우 중요하다고 판단했다”고 말했다.이는 주주들의 신뢰 회복을 위한 결정이기도 하다. 일반적으로 임상에 실패하면 불리한 임상 결과를 덮어버리거나 ‘사실상 성공’이라는 아전인수식으로 유리하게 해석하는데, 오히려 정면돌파에 나서며 신선한 시도라는 평가가 나온다. 김재경 대표는 “나쁜 결과라도 시장에 실패 원인을 명확히 밝혀야 신라젠이 같은 실수를 반복하지 않을 것이라고 평가받을 것”이라며 “실수가 드러나는 것이 두려워 숨긴다면 ‘우리는 결국 아무것도 못한다’는 게 지론”이라고 강조했다. 임상 실패는 ‘치부’가 아닌, 나아가는 ‘과정’ 중 하나라는 것이다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.새로운 출발을 선언했지만, 신라젠에 대한 시장의 시선은 여전히 차갑다. 임상 실패, 거래정지, 전 경영진의 횡령·배임 이슈 등 악재가 계속된 탓이다. 그는 현재 시점에서 이러한 악재들이 모두 해소됐다고 진단했다. 신라젠이 무너졌던 이유가 단일 파이프라인으로 인한 한계성 보다는 ‘경영진의 횡령·배임’과 ‘자금 문제’가 핵심이었다는 게 그 이유다. 신라젠은 거래재개를 위해 거래소가 요구한 세 가지 ▲신약 파이프라인 확대 ▲R&D(연구개발) 인력 확충 ▲비R&D 분야 투명경영·기술위원회 등 기구 설치 등을 모두 완료했고, 여기에 자금을 수혈받아 시장의 신뢰를 받을 준비를 마쳤다는 것이다.김 대표는 “최대주주와 경영진 모두 교체됐고, 바이오 산업의 자금 수혈이 어려운 가운데서도 2021년 제3자배정 유상증자를 통해 1000억 자금을 확보했다”며 “또 기존 파이프라인 외에 해외 유망물질을 추가 도입했다”고 말했다.신라젠이 몰고온 다양한 논란에 대해서도 김재경 대표는 소신있는 대답을 이어갔다. 먼저 특례상장 제도에 대해 “바이오에 대한 투자 늘리고 산업을 성장시키는 데 큰 역할을 한 제도”라며 이를 2000년대 초반 ‘IT버블’과 비견했다.특례상장 제도란 수익성은 낮아도 탁월한 기술력을 가진 기업을 육성하기 위한 것으로, 완화된 상장 요건을 적용 받는다. 신라젠은 2016년 이를 통해 증시에 데뷔했으나, 4년 만에 거래정지되며 기준에 대한 거센 논란을 몰고 왔다. 이에 거래소는 코스닥 기술특례 상장제도 평가항목을 기존 26개에서 35개로 늘린 상태다. 그는 “IT 버블 당시 많은 피해와 낭비도 있었으나, 그 덕에 IT 산업에 많은 자금이 수혈될 수 있었다”며 “당시 붐이 일지 않았다면 현재 우리의 IT 산업은 미미했을 것”이라고 말했다. 성장을 위한 시도엔 필연적으로 출혈이 수반할 수 밖에 없다는 것이다. 또 정치인 관련설에 대해서는 “현재로서는 아무상관 없다”고 답했고, 전 문은상 대표에 대해서는 “현재 법정다툼이 끝나지 않아 논하기 어렵다”고 일축했다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.회생한 신라젠은 펙사벡 외에 신규 파이프라인 ‘SJ 600’ 시리즈와 ‘BAL0891’를 들고 암 정복 도전에 다시 나선다. 김재경 대표는 이 두 가지가 신라젠의 미래를 담보할 것이라며 성공을 확신했다. ‘SJ 600’ 시리즈는 신라젠이 자체 개발한 차세대 항암 바이러스 후보물질이다. 특히 이중 최근 동물 전임상을 마친 ‘SJ 607’은 대조 항암바이러스의 1/5의 양으로도 동일한 항암 효과를 내고, 중복 투여가 가능하다는 점에서 혁신적이라는 평가를 받고 있다. 적은 용량 투여는 부작용 확률을 줄일 수 있는 데다, 가격 경쟁력 확보도 용이하기 때문이다. 또한 중복 투여시 중화항체가 생기는 효과가 매우 적어 지속 투여가 가능하다는 면에서 매우 고무적이다.김 대표는 “이는 환자에게 동일한 용량을 정맥 투여하였을 때, 종양 내 투여와 유사하거나 그 이상의 효능을 발휘할 수 있음을 의미한다”고 설명했다. 신라젠은 올해 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO) 등 최고 권위의 학회에서 연구 결과를 공개할 예정이다. 김재경 대표가 위기의 신라젠에 확신을 가지고 합류한 결정적인 이유도 ‘SJ 600’이다. 그는 “신라젠에 간다고 했더니 모두가 망한 회사라며 (계약서에) 사인하지 말라고 말렸다”며 “하지만 신라젠이 개발 중인 ‘SJ 600’에 대한 긍정적인 시각이 뚜렸했다”고 말했다. 그는 신라젠이 또 다른 신규 파이프라인으로 ‘표적항암제’를 택한 점도 강조했다. 스위스 기업 바실리아로부터 들여온 ‘BAL0891’이 그것이다. ‘항암 바이러스’를 주력으로 개발하던 신라젠이 다른 기전의 항암신약 후보물질을 새 먹거리로 택한 것이다. 신라젠은 삼중음성유방암을 타깃으로 ‘BAL0891’의 미국 임상 1상에 돌입한다. 이처럼 김재경 대표가 신규 파이프라인의 성공을 자신하는 이유는 ‘기술력’에 있다. 바이오기업의 기술력의 핵심은 결국 R&D 인력으로, 당장 김재경 대표 자신부터 핵심 인력이라는 것이다. 작년 8월 신라젠의 경영진 개편과 함께 신임 대표이사로 선임된 그는 서울대 의대 출신으로, 유전자·분자진단검사업체 랩지노믹스 창립 멤버이자 대표이사를 역임했고, 성균관대학교 의과대학 정신건강의학과 외래교수로 재직한 바 있다. 김재경 대표를 필두로 신라젠은 메디컬 닥터(의학박사)를 기존 1명에서 3명으로 늘린 상태다. 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.수익성 향상에도 나선다. 이를 위해 택한 카드는 ‘라이선스 아웃(License Out, 조기 기술수출)’이다. 이는 임상에 진입하기 전 기술을 수출하는 것으로, 매출을 발생시킬 수 있으며 상품화 단계까지 가지 않아 임상 단계에서의 실패 위험성을 제고할 수 있다. 주가 부양이 아닌, ‘연구개발기업’으로 변모하겠다는 의지가 돋보이는 전략이다.전임상에서 좋은 효능을 보인 SJ-607과 펙사벡이 후보다. 김재경 대표는 “전임상 단계라도 전략적으로 제휴를 맺어 자사 약물에 대한 가치를 높일 수 있다면, 조기에라도 기술 수출에 나설 것”이라고 말했다. 새로운 자금 수혈도 반드시 필요하다고 피력했다. 김 대표는 “2021년 1000억원 조달로 다른 바이오회사에 비해 현금보유가 적은 것은 아니지만, BAL0891을 들여오며 지급한 금액과 고정비용 등을 고려하면 신라젠 단독으로 임상 3상까지 진행하기엔 충분치 않다”며 “제일 큰 문제는 자금 마련이고, 라이선스 아웃 역시 그 문제를 해결하기 위한 방안 중 하나”라고 짚었다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 왼쪽부터 이근면 초대 인사혁신처장, 김재경 신라젠 대표이사, 문다애 기자. 이데일리TV.신라젠의 새로운 목표는 ‘신약 연구개발 전문 기업’이다. 올해 목표 매출은 작년의 두 배다. 신라젠의 작년 3분기 누적 매출은 40억원으로, 다만 거래정지 기간이라 큰 의미는 없다는 평가가 지배적이다. 김재경 대표는 “주력 상품인 항암제나 라이선스 아웃을 통한 매출이 아니라 부끄러운 면이 있다”며 “하지만 그것도 회사의 영속성과 자금 안정성을 위한 것으로, 다만 앞으로는 주가가 아닌 기술로 수익을 올리도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 주주와 투자자에게는 앞으로의 신라젠을 기대해달라고 강조했다. 김 대표는 “가장 중요한 것은 임상시험의 성공여부”라며 “SJ 600과 BAL0891 두 가지에 대한 성공은 반드시 책임 지겠다”고 말했다.한편, 프로그램을 진행한 이근면 초대 인사혁신처장은 “매출 2억인 기업의 시총이 1조나 된다는 것은 보이지 않는 믿음에 대한 투자”라며 “기술특례상장이라도 심사나 공개증권사에 일정부분 의무가 부여돼야 한다”고 제언했다. 이어 “기업의 신뢰를 사는 것에 대한 정책 당국의 책임의식이 더 강화돼야 하고, 주주 보호를 위한 최소한의 안전 장치가 필요하다”며 “신라젠의 행보가 혁신일지 신기루일지 지켜볼 필요가 있다”고 진단했다.‘찾아가는 이근면한 경영수다’는 기업의 경영, 마케팅 전략을 중심으로 대담을 진행하는 방송 프로그램이다. 이 방송에서는 사전 컨설팅을 통한 깊이 있고 날카로운 질문을 토대로 기업 현안과 과제를 논의한다. 이근면 초대 인사혁신처장과 문다애 이데일리TV 기업팀장(기자)이 진행을 맡는다. 매주 금요일 오후 1시에 케이블, 스카이라이프, IPTV 이데일리TV 채널에서 방영된다.
- 말기 신부전 환자 7천 명 신장이식으로 새 삶
- [이데일리 이순용 기자] 신장이식은 신장 기능이 망가져 평생 투석치료를 받아야 하는 말기 신부전 환자들에게 유일한 치료법으로 알려져 있는데, 서울아산병원이 지금까지 7천 번에 달하는 신장이식을 시행하며 말기 신부전 환자들에게 장기 생존과 높은 삶의 질을 보장해왔다.서울아산병원 장기이식센터 신장이식팀(신·췌장이식외과 김영훈, 신성, 권현욱, 고영민 교수)은 만성 콩팥병 5기로 투병 중인 김 모 씨(여, 45세)에게 지난달 14일(수) 남편의 신장을 성공적으로 이식하며 국내 처음으로 신장이식 7천례를 달성했다고 최근 밝혔다.신장이식을 받은 김 씨는 순조로운 회복세를 보이며 무사히 퇴원해 가족과 함께 새해 아침을 맞이할 수 있었다.서울아산병원은 1990년 뇌사자 신장이식을 시작으로 지금까지 생체 신장이식 5,460건, 뇌사자 신장이식 1,540건을 실시했다. 2019년부터는 연간 신장이식 건수가 400례를 넘으며 국내 신장이식 5건 중 1건을 도맡고 있다.특히 서울아산병원은 거부반응 발생 가능성이 높은 고위험군 환자들에게도 신장이식을 안전하게 시행하고 있다. 2009년 혈액형 부적합 신장이식에 처음 성공한 후 국내 최다인 986건을 진행했고, 교차반응 양성인 신장이식은 2009년 이후로 353건을 실시했다.기증자와 수혜자의 혈액형이 부적합한 경우나 기증자와 수혜자 간 조직적합성을 파악하기 위해 시행하는 교차반응 검사 결과가 양성인 경우에는 이식된 장기를 받아들이지 못하는 거부반응이 발생하기 쉽다.서울아산병원은 이 같은 고위험군 환자들을 포함했음에도 이식신(이식된 신장) 생존율이 98.5%(1년), 90%(5년), 77.1%(10년)로 미국 장기이식관리센터(UNOS)의 이식신 생존율 99.9%(1년), 85.4%(5년)와 대등하다. 이식신 생존율은 이식 후 신장이 정상적으로 기능해 투석이나 재이식이 필요하지 않은 환자의 비율을 말한다.혈액형 부적합 이식신의 1년, 5년 생존율은 각각 97.4%, 92.3%로 혈액형 적합 이식신의 생존율과 큰 차이가 없었다. 교차반응 양성인 신장이식 역시 기증자의 신장에서 문제가 되는 항체를 효과적으로 제거(탈감작· 이식 수술 전 기증자에게 문제가 되는 항체를 혈장교환술과 면역억제제 주입 등을 통해 적절히 제거해 교차반응 양성을 음성으로 만드는 치료법)한 후 안전하게 진행하기 때문에 1년, 5년 이식신 생존율이 97.1%, 93.7%로 적합 신장이식과 비등했다.신장이식을 받은 7천 명의 환자 가운데 수술 후 합병증으로 신장 기능이 소실된 비율은 1% 미만이었다. 서울아산병원 신장이식팀은 최근 국내 최초로 로봇 신장이식 100례를 달성하기도 했다. 로봇 신장이식을 시행한 지 2년 3개월 만에 이룬 성과다.신장이식은 정교한 미세문합 기술이 필요한 고난도 수술로, 로봇을 이용하면 최대 10배의 시야를 확보할 수 있고 로봇 기구의 자유로운 관절 운동을 통해 정밀한 수술이 가능하다. 개복 신장이식에서는 약 20cm의 절개창이 필요하다면 로봇 신장이식에서는 신장이 들어갈 수 있는 6cm 가량의 절개창과 배꼽 주변 1cm 안팎의 구멍 3개만 있으면 된다. 절개창이 작아 수술 부위 감염이나 탈장 위험이 적고 회복도 빠른 편이다.서울아산병원 신장이식팀은 로봇 신장이식 100례와 같은 기간 시행한 개복 신장이식 690례를 비교분석한 결과, 신장 기능과 거부반응 발생 측면에서 두 수술이 비슷한 임상결과를 보여 로봇 수술이 개복 수술 못지않게 우수한 사실을 확인할 수 있었다.김영훈 서울아산병원 신·췌장이식외과 교수는 “국내에서 가장 많은 신장이식을 시행하고 높은 수술 성공률을 이룰 수 있던 배경에는 서울아산병원만의 체계적인 다학제 시스템이 자리해 있다. 수술 전후로 예상되는 거부반응을 줄이기 위해 신·췌장이식외과, 신장내과, 감염내과, 진단검사의학과, 수술실, 중환자실, 병동, 장기이식센터 등 모든 의료진이 협진해서 환자를 치료하고 있다”고 말했다.아울러 “최근 당뇨나 고혈압 등이 원인이 되어 신장이식을 받는 환자가 꾸준히 늘고 있다. 만성질환을 조기에 관리하는 게 가장 중요하며, 이미 말기 신부전으로 진행돼 투석이 필요한 상황이라면 가능한 빨리 신장이식을 받는 것이 좋다”고 덧붙였다.서울아산병원 신장이식팀이 지난달 14일 말기 신부전 환자에게 생체 신장이식을 시행하며 신장이식 7천례를 달성했다. 왼쪽 첫 번째가 집도의인 김영훈 교수
- [미리보는 이데일리 신문]부동산 PF발 신용강등 도미노 온다
- [이데일리 하상렬 기자] 다음은 10일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-부동산 PF발 신용강등 도미노 온다-미분양 주택, LH가 사들인다-尹 “복지 서비스, 민간 참여시켜 준시장화해야”-전문가가 알려주는 채권투자 A to Z-[사설]충격적인 제주간첩단 사건…이래도 공안몰이인가-[사설]역대급 성과급 파티 은행들, 고객이 ‘봉’으로만 보이나△종합-당국 입맛대로 유권 해석에…위기의 K코인-“전세사기범 884명 검거 ‘빌라왕’ 배후 신병 확보”-“실내 마스크 해제, 설 연휴 전 논의 시작”△신용강등 도미노 온다-투자적격 등급 60곳도 부정적·하향검토…고금리 칼바람 거세진다-롯데건설 PF 우발채무 6.9조…“등급전망 부정적”-친환경차 효과 ‘기아’, 엔데믹 훈풍 ‘대한항공’…올해는 맑음△종합-우크라전장發 인플레 악화·무역질서 붕괴…마셜플랜式 재건 나서야-LH, 싸게 사서 더 싸게 임대 부동산 시장·건설업 연착륙 유도-국민연금 재정추계 이달 중 발표…연금개혁 속도낸다-‘삼성에 갑질’ 브로드컴, 공정위 조사 나서자 200억원 상생기금 제안△새해 ETF 시장 전망-금리인상 기조 완화에 ‘채권형’ 부각…경기부양에 ‘中 빅테크’ 주목-ETF에 무작정 연금 붓다간 낭패 ‘저비용·장기투자·지수추종’ 지켜라△정치-‘윤심’ 김기현이냐, ‘윤힘’ 안철수냐…‘당심’ 나경원 출마가 변수-野 ‘이재명 지키기’ 총력전…지도부·지지자 소환현장 동행할 듯-‘무인기 침투’ 책임범위 어디까지…軍 촉각-‘방산수출 걸림돌’ 기술료 제도 손본다-부위원장이 위원장 사퇴 압박 권익위 연초부터 내분 위기△Global-“룰라, 부정선거로 당선”…전임 대통령 지지자들 의회 등 습격-日, 작년 파산기업 6400곳…“3년 만에 증가세 전환”-中, 식음료·코로나 관련 기업 IPO 제한-르노, ‘글로벌 격전지’ 인도서 전기차 양산 검토△경제-‘주 최대 69시간’ 법제화 속도…중대재해법 명확한 처벌 요건도 마련-러-우크라 전쟁發 에너지 위기, 서민부터 때렸다-한은 이달 말 조직개편…하반기 외자운용원 ‘국’으로 환원 추진△금융-4대 금융지주 작년 순익 16.6조 ‘사상 최대’…올해도 ‘돈잔치’ 예고-시스템 구축 나선 대환대출 플랫폼…2금융권 ‘중개수수료 불만’은 여전-“부동산·헬스케어·모빌리티 강화”-‘소득 상관없이 연 4%대’ 특례보금자리론 이달말 출시△Industry-양보다 수익성…넉넉한 일감에 수주 목표 안올리는 조선업계-LG엔솔 지난해 영업익 1兆 돌파-부품 이어 디스플레이…판 커진 삼성·LG ‘車전장’ 경쟁-SK지오센트릭, 英 플라스틱 열분해 업체와 제휴△산업-MZ세대를 충성고객으로…‘메타버스’에 힘주는 유통업계-올해 보안시장 대세는 AI 영상분석 솔루션-망 이용료 논의 속도내는 EU…韓 입법화 물꼬 터줄까-‘수채화로 그린 눈사람’ 입력하니…카카오 AI, 몇초 만에 뚝딱△제약·바이오-종양 살상률 높고 표적 외 독성 적어…연 121% ‘폭풍 성장’-셀트리온·美업체 협업 먹는 항체치료제 개발-강성부펀드, 오스템임플란트 지분 확대…경영권 넘보나-SK·롯데·CJ·네이버·카카오…앞다퉈 헬스케어 사업 진출△미래 선점 나선 기업들-고순도·대용량·저비용 ‘K세포배양기’…글로벌 3사 아성 깼죠-“33개사와 협상 중…세계시장 10% 잡을 것”-‘해외 의존’ 바이오 소부장, 국산화 로드맵 나온다△Stock-파월도 못말려…새해 희망 키우는 코스피-투자자예탁금 나흘 새 6.7조 감소…증시에 등돌린 개미들-기관·외인 ‘감산’에 베팅 ‘6만전자’ 지킬 수 있을까△증권-“은행주 저평가…주주환원 늘리면 조달능력도 커질 것”-메리츠證·롯데건설 1.5조원 투자협약-韓 애니메이션의 ‘퍼스트 무버’…넷플릭스도 실력 인정-KB운용 ‘KB다이나믹 TDF’ 운용 규모 1000억 돌파△부동산-주택정비사업 미분양 공포 엎친데 SOC 예산 축소 덮쳐…건설사 ‘한숨’-신월시영·목동 신시가지 등 7곳 안전진단 통과-‘중대재해 0건’ 포스코건설, 전 직원에 인센티브 지급△문화-예술가로 산다는 것 그 버거움을 버텨낸 힘은-시시각각 변하는 빛…거장이 담아낸 ‘찰나의 순간’△스포츠-‘베이징 키드’ 황금세대가 WBC 이끈다-김주형 ‘톱5’로 산뜻한 출발-투어 10년 차 박성현 “올해 목표는 메이저 포함 3승”-황인범, 중거리포로 그리스 리그 데뷔골-조규성, 독일 아닌 스코틀랜드 가나…“셀틱, 이적료 45억원 제의”△피플-남과 다르다고 위축될 필요 없어…장점 삼아 차별화하라-삼성엔지니어링, 1조 6000억원 카타르 에틸렌 플랜트 수주-한국토요타, 곤야마 마나부 신임 대표이사 부임-고은, 성추행 논란 5년 만에 사과 없는 복귀…서점가 냉랭-‘정인이 사건’ 공봉숙·김정화 검사, 여번 여성·아동인권상-현대차그룹, 협력사에 납품대금 2.4조원 조기 지급-1월 엔지니어상에 대우조선해양 윤광희·실리콘마이터스 조현석-‘신문인생 50년’ 홍원기 전 대한언론인회장 별세…향년 86세△오피니언-[목멱칼럼]노동개혁, 험난해도 가야할 길-[생생확대경]‘중대선거구제’ 지방소멸 부추길라-[기자수첩]K칩스법 개정안, 희망고문 아닌 희망 되길△전국-대중교통도 경기도가 전국 ‘최고’…‘똑타’ 안착 총력-정상 절반 잘려나간 인천 을왕산, 경제자유구역 문제로 복구 지연-“공공기관 이전 본격 추진” 혁신도시들, 유치전 후끈△사회-나가야 먹고살아…미세먼지 삼키는 노동자들-포토라인 서는 이재명 檢 구속영장 청구할까-초등학생 돌봄교실 저녁 8시까지 운영-오세훈 “전장연, 모든 장애인 대표 아냐”-‘구조적 성차별 없다’는 尹에…여가부, 양성평등정책 계획 보고
- 김한신 프리시젼바이오 대표 “임상화학·면역진단 쌍끌이..내년 흑자전환”
- [이데일리 나은경 기자] 김한신 프리시젼바이오(335810) 대표이사가 설립 8년 만인 내년, 회사의 흑자전환을 자신했다. 또 2027년까지 매년 30~40%의 매출 성장을 이어가겠다는 중기 경영목표도 제시했다.최근 이데일리와 만난 김 대표는 “별도 매출 기준으로 2018년 이래 대부분 연 매출이 두 배씩 성장했다. 내년에도 30~40%의 매출 성장이 가능할 것으로 예상하며 향후 5년간 이 같은 기세를 이어가겠다”고 말했다. 그는 “내년을 손익분기 시점으로 보고 있고, 코로나19와 같은 극단적인 상황이 아닌 한 사업에 있어서 수주물량 변동폭이 크지 않기 때문에 한번 흑자기조에 들어서면 꾸준히 유지할 수 있을 것”이라고 부연했다.김한신 프리시젼바이오 대표(사진=프리시젼바이오)◇내년부터 美임상화학 매출 본격 증가프리시젼바이오는 지난 2015년 시약전문기업 나노디텍과 분석장비개발기업 테라웨이브의 합병으로 설립돼 2020년 12월 코스닥에 기술특례상장했다. 김 대표는 삼성전자에서 의료기기 사업을 담당했던 이력으로 2018년 프리시젼바이오에 합류했다.회사의 매출은 꾸준히 늘었지만 영업적자는 면치 못했다. 프리시젼바이오의 3개년간 실적은 △2020년 매출 87억원, 영업손실 17억원 △2021년 매출 159억원, 영업손실 43억원 △2022년 3분기 누적 매출 161억원, 영업손실 26억원이다.상반기 매출액이 지난해의 80%에 육박하고 지난 1분기 사상 첫 분기 흑자전환도 달성하면서 연초 회사측은 연내 흑자전환이 가능할 것으로 내다봤다. 하지만 미국 동물용 진단기업 안텍을 통한 동물진단 검사기 공급 시점이 지연되면서 흑자전환 시점이 연기됐다. 지난 7월 프리시젼바이오는 안텍과 1182억원 규모의 동물용 임상화학 검사기 및 카트리지 공급 계약을 체결한 바 있다.김 대표는 “4분기부터 제품 공급이 시작돼 현재 안텍의 패밀리 병원을 중심으로 시범사업 중”이라며 “내년 1분기부터 북미시장에 임상화학 제품을 본격적으로 공급하게 된다”고 설명했다. 회사측은 일반적인 가동률을 감안할 때 5년 뒤 200만개 이상의 카트리지를 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.◇지속가능한 성장 위해 디지털치료제 시장 진출흑자전환 시점을 코 앞에 두고 신사업 구상도 마쳤다. 프리시젼바이오에 합류하기 전 김 대표의 이력이 사업 안정기에 접어들어도 꾸준히 미래 먹거리를 고심하게끔 했다. 연세대 생화학과 석사 출신의 김 대표는 삼성종합기술원과 삼성전자 의료기기사업부, 삼성바이오에피스를 거치며 사업의 A to Z를 배웠다. 김 대표는 “20~30년은 지속가능한 회사를 만드는 것이 목표”라며 “‘현재 파이프라인으로 한 세대 동안 흑자를 유지하며 성장할 수 있을까’에 대한 고민을 해왔다”고 했다.김 대표가 낙점한 미래 먹거리는 자사 진단플랫폼 기반의 디지털치료제 사업이다. 이를 위해 관련 조직을 신설하고 지난 5월에는 삼성메디슨, 인튜이티브서지컬 출신의 손승완 전무를 디지털치료제 사업 총괄로 영입했다.체외진단기업이 디지털치료제 분야에 뛰어드는 것은 이례적이지만 장기적으로 진단사업과의 상호 시너지를 염두에 뒀다는 것이 김 대표의 설명이다. 김 대표는 “디지털치료제를 통해 스크리닝, 진단, 치료, 모니터링으로 이어지는 환자 경험의 경로를 연결하고자 한다”며 “(디지털치료제와 이를 보조할 모바일 애플리케이션을 통해) 만성질환 환자를 관리하기 위한 종합적인 도구를 만들 것”이라고 계획을 밝혔다.다만 디지털치료제 분야의 매출 창출 시점에 대해서는 말을 아꼈다. 그는 “디지털치료제 사업은 아직 초기 단계로 임상, 허가에 있어 불확실성이 있다”며 “다만 디지털치료제 임상 과정 중 임상화학 항목의 주기적인 검사가 효과적이고 필수적이라는 점이 입증되면 치료제로 허가받기 전이라도 사람용 임상화학 제품의 판매가 늘어날 것”이라고 다른 사업과의 시너지에 대한 기대감을 드러냈다.임상화학 중장기 CAPA 및 가동율 전망 (자료=프리시젼바이오)◇임상화학이 끌고 면역진단이 밀고...성장세 자신그때까지는 면역진단사업과 임상화학사업이 양축이 돼 회사를 이끌 예정이다. 면역진단은 항원·항체 반응을 이용한 면역검사 기법이고, 임상화학은 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 대사물질이 존재하는 체액을 화학적·생화학적으로 분석하는 검사의학이다. 전자가 예방측면의 진단기술이라면 후자는 치료 효과를 평가하고 앞으로 질환의 경과를 예측하는 데 주로 활용된다.프리시젼바이오는 지난해 임상화학사업에 진출, 꾸준히 매출을 늘려오고 있었다. 내년부터는 면역진단사업과의 골든크로스도 기대된다. 임상화학사업은 한번 제품의 성능이 검증되면 꾸준히 고객사(병원)와의 거래를 유지할 수 있다. 2024년부터는 사람용 임상화학 POCT 제품 매출액도 본격적으로 발생할 것으로 예상하고 있다.코로나19 팬데믹 기간 동안 급성장한 면역진단사업에서도 지속적인 성장을 자신했다. 엔데믹(감염병의 풍토병화)에 접어들면서 성장세가 다소 누그러졌지만 김 대표는 면역진단제품의 수요는 꾸준히 발생할 것으로 본다.김 대표는 “임상화학사업과 면역진단사업의 매출비중은 향후 안정적으로 6 대 4 수준을 유지할 것”이라며 “면역진단사업 역시 팬데믹 기간처럼 폭발적이지는 않더라도 독감과 코로나19 검사에 대한 수요는 팬데믹 이전 독감 검사 수요 정도로는 꾸준히 나온다. 미국 자회사 나노디텍을 통해 지속적으로 매출을 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- 치매 진단 시장 본격 '개화'… 피플바이오 경쟁력은
- [이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머병 조기 진단키트가 속속 상용화에 성공하면서 본격적인 시장 개화기를 맞는 모습이다. 국내에서는 피플바이오(304840)가 발 빠르게 제품 상용화 후 매출 성장을 이어가는 가운데, 내년 미국 시장 진출도 준비하고 있어 주목된다. 일본 시스멕스의 알츠하이머병 진단 제품(HISCL-5000, HISCL-800) 사진.(자료= 시스멕스 코리아 홈페이지 캡처)26일 제약·바이오 업계에 따르면 일본 진단키트 제조사인 시스멕스 코퍼레이션과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 혈액 진단키트가 일본 보건당국 승인을 받았다. 시스멕스는 내년 5월 제품을 출시할 계획이다. 이 진단키트는 혈액을 채취해 아밀로이드 베타 단백질을 측정하는 원리로, 항원·항체 반응을 활용한다. 아밀로이드 베타 단백질은 뇌 신경세포 흐름을 막는 비정상적 단백질로, 알츠하이머병 원인으로 알려진다. 같은 항원·항체 반응을 이용한 혈액 진단키트를 세계 최초로 상용화한 국내 업체로는 피플바이오가 있다. 일본 진출을 준비 중이던 피플바이오는 시스멕스의 승인 소식에 주가가 한 때 8% 가량 급락하기도 했다. 알츠하이머병 진단 시장 경쟁이 본격화됐다는 분석이다.전 세계에서 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 보유한 곳은 시스멕스와 피플바이오를 포함해 일본 의료기기업체 시마즈제작소, 대만 맥규(MagQu), 미국 C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics) 등 5곳 가량이 있다. 피플바이오를 제외한 대부분은 고가 분석 장비를 필수로 하며 검사 비용도 비싼 편이다. 검사 비용의 경우 피플바이오는 건당 10만원인 반면, C2N과 시마즈제작소 제품은 각각 1200달러 이상, 500~900달러로 높은 편이다.전 세계 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술 비교.(자료= 피플바이오)무엇보다 이미 상용화에 성공해 의료 현장에서 활용되고 있는 제품은 피플바이오가 유일하다. 피플바이오 제품은 2018년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 지난해 신의료기술 인증을 받았다. 회사는 최근 선보인 알츠하이머 혈액검사 브랜드 ‘알츠온’(AlzOn)을 통해 국내 시장 영향력을 높이고 있다. 현재 상급 종합병원과 검진센터, 병·의원급 등 전국 120개 의료기관에 제품을 공급한다. 올해 국내 5대 수탁검사기관과 상급병원 공급이 본격화되면서 올해 상반기 매출 29억원을 기록, 지난해 전체 기간(6억원)보다 5배 가량 뛰어올랐다. 올해 매출 전망치는 약 45억원이다. 피플바이오는 이미 다른 기업보다 빠르게 의료 현장에서 데이터를 쌓고 있는 만큼, 내년에는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에도 도전한다는 목표다. 강성민 피플바이오 대표는 “국내에서 수익 기반을 다져놓고 필드 데이터도 충분히 쌓은 후에는 FDA 승인을 받는 것이 목표”라며 “충분히 많은 데이터가 쌓이고 진단키트의 효용성이 증명된다면 기회가 열릴 것이라 생각한다”고 말했다.특히 내년 1월은 FDA가 새로운 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘레카네맙’에 대한 품목허가 결정을 앞두고 있어 진단 업계의 분수령이 될 전망이다. 알츠하이머병에 대한 일관된 효능을 보이는 치료제 출시는 진단 시장 성장에 대한 기폭제로 작용할 것이란 분석이다.강 대표는 “심리적으로나, 실제 현장에서나 근본적 치료제가 있느냐 없느냐에 대한 차이는 매우 크다”며 “새로운 치료제가 승인된다면 알츠하이머병 진단 시장 성장에도 탄력이 붙을 것으로 기대한다”고 설명했다. 시장 조사 업체 ‘리서치앤드마켓’ 자료에 따르면 알츠하이머 진단·치료제 시장은 2021년 70억달러(약 9조원)에서 2027년 96억달러(약 12조3000억원)로 커질 전망이다. 지난 2019년 5740만명이던 전 세계 치매환자는 오는 2050년에는 1억5280만명으로 급증할 것이란 관측이다.
- 셀트리온에 없는 동계휴가, 종근당엔 있다?
- [이데일리 나은경 기자] 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당을 비롯한 전통제약사들이 8월 초 하계휴가에 이어 연말 전사 동계휴가에 돌입한다. 본사와 공장, 연구소를 불문하고 모두 문을 닫는 곳도 있고 생산설비만큼은 교대근무로 정상가동 체제를 유지하는 곳도 있지만, 케미컬의약품을 주로 만들어온 제약사들은 일반 제조업처럼 집중 휴가기간을 운영하는 전통을 이어오고 있다.21일 제약·바이오업계에 따르면 오는 26~30일에는 GC녹십자(006280)와 JW중외제약(001060), 일동제약(249420)이, 28~30일에는 종근당(185750)이 전사 동계휴가에 돌입한다. 본사 내근직원들이 모두 휴가일정에 들어갈 뿐 아니라 생산공장도 이 기간은 문을 닫는다.[이데일리 문승용 기자]전통제약사의 하계·동계 집중휴가제도는 제조업 특성상 특정 기간 동안 아예 공장 가동을 중단하고 집중 휴가기간을 갖는 것이 상시휴가제도보다 경영에 유리해서 생겨난 전통이다. 보통 제조공장에서는 집중 휴가기간 동안 생산라인 가동을 멈추고 시설보수 작업을 진행한다. 한창 코로나19 팬데믹이 절정에 이르렀을 때는 정부 권고로 일시적으로 분산휴가를 도입하기도 했지만 ‘특정 기간에 한꺼번에 쉰다’는 큰 흐름은 달라지지 않았다.다만 케미컬의약품에서 바이오의약품으로 의약품의 패러다임이 바뀌면서 이 같은 제약업계 전통도 점점 무색해질 것으로 보인다. 케미컬의약품을 주로 생산하는 전통제약사들조차 바이오신약 개발에 눈을 돌리고 있고 업계 선두도 제약사가 아닌 바이오회사가 이끌게 되면서다.지난해 기준 제약·바이오업계 연 매출 1·3위인 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)는 아예 회사가 권장하는 동계휴가 기간의 개념이 없다. 유한양행(000100), SK케미칼(285130), 한미약품(128940), SK바이오사이언스(302440)도 8월과 12월에 각각 하계 및 동계휴가가 권장되긴 하나 수년전부터 이 기간에도 생산설비는 정상가동하고 있어 사실상 전사휴가로 보기는 어렵다. 동아에스티(170900)도 다음주 중 전사 동계휴가에 돌입하지만 자사 빈혈치료제 ‘다베포에틴-알파’(‘네스프’의 바이오시밀러) 등을 위탁생산하는 자회사 에스티젠바이오는 이 기간 중 제품생산을 위한 필수인력이 공장을 지킨다.바이오의약품의 경우 케미컬의약품을 비롯한 일반 제조업과 달리 집중 휴가제도보다 상시 휴가제도를 운영하는 것이 공장 및 회사 운영에 유리하다. 바이오의약품은 생산과정에서 동물 및 인체 세포 등 생물체를 이용하기 때문에 케미컬의약품에 비해 제품의 균일성을 유지하는 것이 어렵고 대부분의 공정이 연속적이어서 모든 라인의 설비 중단시점을 맞추는 것도 쉽지 않기 때문이다.한때 바이오의약품업계에서 바이오플랜트 압력용기 개방검사 유효기간을 2년에서 4년으로 확대해달라고 주장한 것도 검사를 위한 가동중단이 치명적인 경제적 손실로 이어진다고 판단해서였다. 당시 바이오의약품 업계는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 특성상 개방검사로 인해 설비 가동을 중단할 경우 재가동까지 40~48일이 소요된다고 주장했다. 기업운영 계획에 없는 개방검사와 생산스케줄을 고려한 집중휴가기간 운영을 단순비교할 수는 없지만 바이오의약품의 경우 설비 가동 중단 후 재가동에 리스크가 상당하다는 것은 충분히 짐작할 수 있는 대목이다.예컨대 바이오의약품의 하나인 항체의약품 생산 과정에서 특정 항체를 만들도록 유전조작된 세포를 배양할 때도 한꺼번에 많은 세포를 대형 탱크에 몰아넣으면 스트레스로 세포가 사멸하기 때문에 섬세한 관리가 요구된다. 원하는 항체를 손에 넣으려면 한 공정사이클 동안 24ℓ, 120ℓ, 600ℓ, 3000ℓ, 1만5000ℓ 탱크에 단계별로 세포를 옮겨주며 사회성을 길러야 하는데 이는 24시간의 관리·감독이 필요한 공정이어서 프로세스별 중단이 쉽지 않다. 바이오기업 관계자는 “항체의약품의 경우 평균적으로 전체 공정에 45일이 걸리는데 언 세포를 해동하는 것으로 시작해 공정 첫 날을 시작해 45일 동안 연속해서 세포를 배양해야 한다”며 “세포 배양 부서의 경우는 주말에도 출근해 세포를 관리하고 있다”고 설명했다.
- [증시캘린더]이번주(12월4주)바이오노트 상장 등
- [이데일리 김응태 기자] 이번주 기업공개(IPO) 시장에서는 바이오노트가 코스피 시장에 입성한다. 비엔케이스팩1호는 코스닥 시장에 상장한다. 기관투자자 대상 수요예측 및 일반청약을 실시하는 기업은 없다.◇ 12월22일(목)△바이오노트 상장-동물용 진단 검사 제품 및 바이오 콘텐츠(Bio-Contents) 회사로, 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 기술개발 능력 및 제조기술을 바탕으로 면역진단에서 두각.-지난해 매출액 6223억5500만원, 영업이익 4687억4800만원.-공모가 희망범위 최하단 하회 9000원, 공모금액 1170억원.△비엔케이스팩1호 상장-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트, 모바일, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 80억원.
