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- 한미그룹, 연구개발 인적자원 업계 '최대'…"연구원만 600여명 달해"
- [이데일리 신민준 기자] 한미사이언스(008930)와 한미약품(128940) 등 한미약품그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 연구개발(R&D) 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 이는 제약업계 최대 규모다. 한미그룹 연구원. (사진=한미그룹)한미그룹은 22일 현재 그룹사 연구개발 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달한다. 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 제약업계 최대 규모라고 한미그룹은 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 연구개발 업무에 종사하고 있다.이들 연구 인력들은 국내 5개 연구개발 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론 팔탄 제제연구소와 동탄 연구개발 센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 연구개발 센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 연구개발센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다. 한미그룹은 지난해 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 연구개발 센터 조직을 기존의 바이오와 합성으로 나누는 방식에서 벗어나 질환(비만·대사, 면역·표적항암, 희귀질환) 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 연구개발 센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 혁신 창출에 속도를 낸다는 것이었다. 올해 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 연구개발에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했다. 하지만 한미그룹은 ‘연구개발은 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 다시 박차를 가하고 있다. 특히 한국인 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만 치료제 에페글레나타이드는 지난해 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다. 이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 옛 NASH) 치료제로 개발중인 에피노페그듀타이드는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 에포시페그트루타이드도 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 최인영 한미약품 연구개발센터장은 “임성기 창업 회장이 숙제로 남기고 떠난 한미의 연구개발 열정은 그 어느 때보다 뜨겁게 달아오르고 있다”며 “지난 기간 축적해 온 기술에 더해 세포 유전자, 표적 단백질 분해, 메신저리보핵산(mRNA), 항체-약물 중합체 등 신규 모달리티 발굴에도 온 힘을 쏟고 있다”고 말했다. 이어 “OCI그룹과의 통합은 흔들림 없는 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하는계기가 될 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 창출하고 이를 통해 제약강국이라는 한미의 비전을 반드시 달성할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 지속 권고
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 13일~2월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.JW중외제약 과천 사옥. (사진=JW중외제약)◇美 DSMB, JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속 권고JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료올릭스는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 OLX702A(OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 완료됐다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다. 이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주 내 임상센터에서 진행 중이다. 올릭스는 해당 임상시험에서 무작위 배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 방법으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.OLX702A는 전장유전체 상관분석연구(GWAS)를 바탕으로 확인된 MASH의 발병에 관련된 유전자의 발현을 억제해 지방간과 간염, 및 섬유증을 개선하는 기작으로 작용한다. 앞서 올릭스는 동물모델에서 OLX702A의 지방간 감소 효과와, 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.올릭스는 OLX702A에서 항비만 효력을 확인해 비만 치료제로도 개발 중이다. 지난해 말 회사가 공개한 자료에 따르면 원숭이 모델을 대상으로 한 OLX702A와 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와 병용 투여 효력을 확인하는 전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다.이에 올릭스는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이다.이동기 올릭스 대표는 “OLX702A는 전임상 시험을 통해 확인한 MASH와 관련된 지방간 및 간 섬유화 개선 등에 대한 우수한 효능과 GLP-1 및 GIP 계열 치료제와의 병용 투여 요법에 따른 항비만 효능을 바탕으로 두 적응증 모두에 효과가 있는 멀티 모달리티를 가진 블록버스터 신약으로의 가능성이 높게 평가된다”며 “OLX702A의 기술이전에 대해 논의 중인 회사들도 이번 임상시험에 기대를 가지고 지켜보고 있다”고 말했다.
- ‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분 티르제파타이드(tirzepatide)가 대사이상 지방간염(MASH)에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 MASH 신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업도 주목을 받고있다.◇GLP-1 제재, MASH 치료에도 유효성 보여일라이 릴리는 6일(현지시간) 티르제파타이드가 MASH 임상 2상에서 1차평가변수를 충족했다고 밝혔다. MASH 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 73.9%로 나타났다. 위약군이 12.6%인 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.일라이 릴리 MASH 임상 결과 (자료=일라이 릴리)GLP-1 계열 치료제의 주요 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분으로 유명하다. 이로써 GLP-1 제재가 비만뿐 아니라 MASH로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.국내 바이오기업이 개발 중인 GLP-1 계열 MASH 신약에도 투자자들의 관심이 쏠릴 것으로 전망된다. 현재 GLP-1 계열 MASH 신약을 보유한 국내 바이오기업으로는 한미약품(128940), 동아에스티(170900) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보), 디앤디파마텍 등이 있다.◇한미약품, 임상 2b상 단계 GLP-1 계열 MASH 신약 2개 보유한미약품은 국내 제약·바이오 기업 중 가장 개발 단계가 앞선 GLP-1 계열 MASH 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 한미약품의 에피노페그듀타이드(HM12525A·MK-6024)와 에포시페그트루타이드(HM15211)는 모두 글로벌 임상 2b상을 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 최대 8억6000만달러(한화 약 1조1500억원)에 기술이전됐다. 머크는 지난해 6월 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2b상을 개시했다. 내년 12월에 임상을 종료하는 것을 목표로 300명의 피험자를 모집하며 임상을 진행 중이다.에포시페그트루타이드는 한미약품이 자체적으로 개발 중이며, 미국과 한국에서 임상 2b상을 추진하고 있다. 한미약품은 해당 임상을 내년 11월에 마칠 예정이다. 이후 임상 3상을 직접 진행할지, 기술이전할지에 대해서는 다방면으로 검토하고 있다.◇뉴로보, 연내 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상 톱라인 도출뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3분기까지 임상 2a상의 환자 모집을 마치고 4분기에는 톱라인 결과를 확인할 예정이다.해당 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠서 진행된다. 파트1은 지난해 9월 환자 투약을 시작했으며, DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상이다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, 中 기술수출한 ‘DD01’ MASH 임상은 자체 진행디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로 지난해 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다.디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’은 지난해 1분기에 미국 임상 1상을 완료했다. 2021년 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.중국 파트너사는 DD01을 MASH 치료제로 기술도입했지만 비만 치료제로 개발하기로 결정했다. 연내 중국에서 비만 임상 1상이 개시될 예정이다. 미국 등 나머지 지역 임상 2상은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행한다. 디앤디파마텍은 올해 상반기내 DD01의 MASH 임상 2상을 미국에서 추진할 계획이다. 또 다른 MASH 치료제로는 비만·MASH 치료제인 ‘DD03’이 있다. DD03은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera, Inc.)에 기술이전돼 선도물질 평가연구를 진행 중이다. 회사측은 “DD03의 경우 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상 진입 시점을 예단하기는 어렵다”고 언급했다.한편 곧 세계 최초로 FDA에서 허가 받은 MASH 신약이 탄생할 전망이다. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 경구용 갑상선호르몬수용체(THR)-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’는 내달 14일 FDA의 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 업계에서는 첫 MASH 치료제 허가 획득 시 후속으로 개발 중인 MASH 신약에 대한 투자자들의 관심도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 1분기 첫 MASH 치료제의 허가 획득 시 그간 미충족 수요(unmet needs)가 높았던 MASH 시장 특성상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것”이라고 진단했다.
- 케어젠, 올해 임상단계 신약 3개로 확대…“신약개발사로 본격 도약”
- [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 올해 기존 헬스케어업체에서 신약개발사로 체질 전환을 본격화할 방침이다. 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’의 적응증을 늘리면서 의약품 허가의 여지를 열고, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 임상 단계의 신약후보물질을 3개로 늘리겠다는 전략이다.[이데일리 이영훈 기자] 정용지 케어젠 대표◇정용지 대표, 자녀 증여·장내매수…“주가 오를 일만 남았다”7일 바이오업계에 따르면 케어젠은 지난해 1월 초 2만7000원대(이하 액면분할 적용 기준)였던 주가가 지난 7월 장중 한때 5만3400원으로 정점을 찍었다. 이후 케어젠의 주가는 하락세를 지속하다 지난 6일 2만1850원 수준으로 떨어졌다. 약 7개월 만에 주가가 60%가량 떨어진 셈이다.이런 상황에서 정용지 케어젠 대표는 지난해 12월 5일 아들인 정연우 씨에게 100억원 규모의 케어젠 지분 36만1000주를 증여했다. 정 씨의 지분율은 0.05%에서 0.72%가 됐다. 지난 6일에는 2억원을 들여 주식 1만주를 장내매수했다. 정 대표의 이러한 행보에는 케어젠 주가가 저점이라는 판단이 뒷받침됐다.정 대표는 이날 이데일리와 통화에서 “(케어젠의 주가는) 이제 올라갈 일만 남았다”며 “기존 프로지스테롤뿐 아니라 새로 출시한 펩타이드 기반 헤어제품도 있고 올해 임상을 다수 진행하는 등 모멘텀이 많다”고 말했다.특히 올해 케어젠은 프로지스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로 허가를 획득하는 한편, 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상을 통해 신약개발사로 거듭날 계획이다.◇프로지스테롤, 매출 성장과 의약품 허가 노린다혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤’ (사진=케어젠)프로지스테롤은 케어젠이 빠른 상업화를 목표로 의약품이 아닌 건기식으로 출시한 제품이다. 프로지스테롤의 원료인 기능성 펩타이드 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 같은해 5월 프로지스테롤을 출시, 매출을 발생시키기 시작했다.아쉬운 점은 프로지스테롤의 매출 성장 속도가 예상보다 느리다는 점이다. 케어젠은 지난해 2월 프로지스테롤로만 1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예측해 2023년 연매출 전망치가 1500억원이라고 공시했다. 그러다 지난해 말 연매출 전망치를 800억원으로 낮추는 정정 공시를 했다. 지난 5일 공시를 통해 확인된 케어젠의 2023년 매출 잠정치는 792억원이었다. 이는 지난해 691원 대비 14.6% 성장한 수치지만 연초 제시한 전망치보다는 47.2% 낮기 때문에 투자자들의 실망이 컸다.이처럼 매출이 예상보다 적었던 이유에 대해 회사측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생했기 때문”이라고 답했다. 케어젠은 1조원이 넘는 규모의 프로지스테롤 수출 공급 계약을 체결했으나 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이었다. 논바인딩 계약은 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다.케어젠은 이날(7일) 프로지스테롤의 아마존 판매를 재개한 만큼 올해 미국 매출이 증대할 것으로 기대하고 있다. 앞서 프로지스테롤은 2022년 12월 아마존에 입점해 판매하는 식으로 미국 시장에 간접적으로 진출했다. 케어젠은 지난해 말 일시적으로 중단됐던 아마존 판매를 재개하면서 미국 내 자사 온라인몰도 오픈했다. 업계에선 올해 프로지스테롤 매출이 지난해보다 증가하면서 연매출 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. 단 회사측은 올해 매출 가이던스는 공개하지 않겠다는 방침이다.아울러 케어젠은 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로도 허가를 받기 위해 해외에서 임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 디글루스테롤의 혈당조절 기능 외에도 체중 감소, 근육 강화 등의 추가 효능을 입증하기 위해 인도 임상을 진행 중이다. 중동 파트너사들을 통해서는 대사이상 지방간염(MASH) 환자 150명을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “프로지스테롤이 MASH에도 효능이 탁월한 것으로 나타나고 있다”며 “해당 임상은 오는 3월에 끝난다”고 언급했다.◇“CG-P5 임상…신약개발사로 본격 도약할 시발점”정 대표는 “프로지스테롤뿐 아니라 FDA 허가 임상 단계 신약후보물질을 3개로 늘리면서 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 케어젠은 지난해 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상에 출사표를 던지면서 본격적인 신약 개발에 도전하고 있다. 특히 CG-P5 임상은 케어젠이 신약개발사로 거듭날 시발점으로 여기고 있을 만큼 회사에는 큰 의미가 있는 임상이다.해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계됐다. 헤드-투-헤드 임상이란 유효성을 검증하고 경쟁 약물과 직접 비교하는 방식이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행한다. 반면 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가한다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략하기로 했다. 이러한 임상 디자인에는 빠른 상용화를 염두에 둔 케어젠의 실용주의적 전략이 고스란히 반영됐다. FDA에서 이 같은 임상디자인을 권고했다는 점도 고무적이다.CG-P5 임상 1상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 케어젠은 오는 5~7월 중간 결과를 확인하고 12월이면 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 1상이 성공적으로 마무리되면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이다. 이를 통해 상용화에 걸리는 기간을 최소화할 방침이다. 정 대표는 “연내 CG-P5 임상 1상을 마치고 CG-P5의 임상 2상을 진행할 경우 적응증을 습성황반변성뿐 아니라 건성황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등까지 확장할 예정”이라고 알렸다.올해 임상 단계 파이프라인을 3개로 늘리기 위한 준비도 하고 있다. 연내 임상 1상을 마친 항바이러스 치료제 ‘CG-스파이크다운(SpikeDown)’의 임상 2상을 개시하고, 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 계획이다. 정 대표는 “CG-스파이크다운의 경우 적응증을 간섬유화, 천식, 항염증 등으로 변경해 임상 2상을 진행하는 방안도 검토하고 있다”고 전했다.마지막으로 정 대표는 “케어젠은 오래 전부터 펩타이드 기반 신약 개발을 해온 생명공학기업”이라며 “프로지스테롤도 어떻게 보면 신약 개발을 하다보니 나온 것”이라고 했다. 이어 그는 “케어젠이 빠른 상용화를 택한 것은 현재 처해있는 상황에서 최선의 선택을 하기 위한 것이었다”며 “이제 케어젠은 황반변성 치료제 임상을 통해 신약개발사로 도약하는 변곡점에 들어섰다”고 덧붙였다.
- 조욱제 유한양행 대표 ‘올해 매출 2조·2026년 매출 4조’ 도전[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] 조욱제 유한양행(000100) 대표이사 사장은 유한양행의 창립 100주년인 2026년에 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 조 대표가 연임을 통해 앞으로 이러한 목표를 실현해나갈지 주목된다.조욱제 유한양행 대표이사 사장 (사진=유한양행)유한양행이 지난해 역대 최대 실적을 경신한 가운데 조 대표가 무난히 연임에 성공할 것으로 전망된다. 유한양행은 내달 15일 정기 주주총회를 열어 △사내이사 조욱제 선임의 건 △사내이사 김열홍 선임의 건 등 안건을 의결할 예정이라고 지난 8일 공시했다. 조 대표가 재선임되면 2027년 초까지 임기가 연장된다.제약업계에선 조 대표의 연임이 예상된 수순이었다는 분위기다. 제약업계 관계자는 “유한양행의 역대 대표이사들은 3년의 임기를 수행한 후 특별한 사유가 없는 한 연임에 성공했다”며 “큰 문제 없다면 6년간 회사를 이끄는 게 관례”라고 언급했다.유한양행이 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것도 연임 가능성에 무게를 두게 한 요소였다. 유한양행의 지난해 매출은 연결재무제표 기준 1조8590억원으로 전년 대비 4.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 기술료의 영향으로 57.6% 성장한 568억원으로 나타났다.조 대표는 유한양행을 세계 50위 제약사로 도약시키기 위해 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 공격적인 투자를 펼치겠다는 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장도 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이 같은 목표를 제시하며 ‘2026년 매출 4조원, 영업이익 4000억원 달성’이라는 구체적인 수치를 내세우기도 했다.유한양행이 이 같은 목표를 제시한 배경에는 신약개발에 대한 자신감이 뒷받침됐을 것으로 보인다. 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’은 글로벌 출시가 초읽기에 들어간 상태다. 얀센은 지난해 12월 레이저티닙과 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다. 우선 심사라면 6개월, 일반 심사라면 10개월의 검토 기간이 소요된다. 따라서 연내 FDA 허가 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 업계에선 렉라자가 미국과 시장에 진출하면 빠르게 글로벌 블록버스터로 올라설 것으로 기대하고 있다.유한양행은 이미 제2, 3의 렉라자 후보들도 확보해둔 상태다. 유한양행이 보유하고 있는 혁신신약 파이프라인만 28개에 달한다. 이 중에서도 유한양행은 글로벌 임상 1상을 진행 중인 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’, 알러지 치료제 ‘YH35324’, 면역항암제 ‘YH32367’ 등에 기대를 걸고 있다.유한양행의 올해 신약개발 전략은 차세대 항암제, 대사·섬유증, 면역·염증 치료제 R&D에 집중해 초기 임상 및 비임상 단계 진입을 가속화하는 것이다. 이를 통해 장기적으로 후기임상 파이프라인을 확대할 기반을 마련한다는 복안이다. 또한 신규 플랫폼 기술 확보, 국내외 오픈 이노베이션을 통한 파이프라인 도입 등도 추진한다.글로벌 시장에서 입지를 강화하기 위해 해외법인 투자도 지속할 방침이다. 2018년 설립된 유한양행의 척 해외 R&BD 법인인 유한USA는 2020년 유한양행의 기능성 위장관 질환 치료 후보물질 ‘YH12852’를 기술수출하고, 보스턴 소재 바이오 전문 펀드 ‘5AM’에 전략적 투자를 단행했다. 유한양행의 두 번째 R&BD 법인인 유한ANZ는 호주 임상을 염두에 두고 2019년 설립됐다. 유한ANZ는 유한 내부 파이프라인의 글로벌 임상을 지원하고 오세아니아 지역 파이오기업과 협력에 중점을 두고 활동하고 있다.유한양행은 단기적으로 5000억원 전후의 매출 향상을 노리기 위해 인수합병(M&A)도 고려하고 있다. M&A 대상으로 고려 중인 업종은 의약품, 디지털헬스케어, 화장품, 플랫폼기술 등이다. 유한양행은 지난해에도 프로젠, 이뮨온시아, 퍼멘텍 등에 지분 투자를 단행했다.올해는 유한양행이 ‘매출 2조 클럽’에 입성할 것으로 예상되는 해이기도 하다. 증권가에서는 유한양행이 올해 매출 2조662억원, 영업이익 1121억원을 거둘 것으로 내다보고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 “레이저티닙+아미반타맙 병용 요법의 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인은 올해 4분기, 글로벌 시장 발매는 내년 1분기에 이뤄질 것으로 예상한다”며 “레이저티닙 외에 YH35324, YH32367 임상 결과 도출을 통해 신약가치 상승을 기대한다”고 말했다.◇조욱제 유한양행 대표이사 사장 약력△1955년 출생△1982년 고려대학교 농화학과 졸업△1987년 5월 유한양행 입사△2006년 4월 유한양행 병원지점장△2009년 4월 유한양행 ETC연업1부장(상무)△2012년 4월 유한양행 마케팅담당 상무△2014년 4월 유한양행 약품사업본부 전무△2015년 3월 유한양행 약품사업본부장(전무이사)△2017년 3월 유한양행 부사장△2019년 4월 유한양행 경영관리본부장△2020년 7월 유한양행 업무총괄 부사장△2021년 3월~현재 유한양행 대표이사 사장
- 한미약품, 2023년 1조 4909억원 매출 달성…"순수익 14.8% 상승"
- (제공=한미약품)[이데일리 김진호 기자]한미약품(128940)이 2023년 연결기준 매출 1조4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 매출은 전년 대비 1594억원, 영업이익은 626억원 증가한 것이며, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다.한미약품에 따르면 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘대사이상관련지방간염’(MASH) 치료제 후보물질 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤 유입과 자체 개발 개량 및 복합신약의 지속적 매출 성장세 등이 지난해 호실적에 크게 기여한 것으로 분석됐다. 회사가 보유한 주요 전문의약품인 △‘로수젯’(이상지질혈증, 1788억원) △‘아모잘탄패밀리’(고혈압 등, 1419억원) △‘에소메졸’(역류성식도염치료제, 616억원)△비급여 의약품인 ‘팔팔’(발기부전, 425억원) 및 ‘구구’(발기부전·전립선비대증, 217억원) 등이 매출 호조세를 이어갔다.또 중국 현지법인 북경한미약품도 지난해 3977억원의 매출과 978억원의 영업이익, 787억원의 순이익을 달성했다. 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 ‘이안핑’이나 ‘이탄징’ 등 호흡기 질환 관련 의약품의 매출이 크게 증가한 것으로 확인됐다.한미약품 관계자는 “자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 연구개발(R&D)에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더 탄탄하게 구축하고 있다”며 “창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업의 롤모델을 제시해 나가겠다”고 말했다. 한편 한미그룹 지주회사 한미사이언스(008930)는 2023년 연결 기준으로 1조 2479억원의 매출과 1251억원의 영업이익, 1158억원의 순이익을 기록했다. 사업형 지주회사로 변모한 한미사이언스는 의료기기와 건강기능식품, 식품, 디지털 헬스케어 등 매출을 기반으로 그룹사 모두를 아우르고 있다.
- JD바이오사이언스 MASH 신약...글로벌 기업이 탐내는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 올해 상장을 추진 중인 국내 바이오 기업 대사질환 후보물질이 글로벌 기업들의 높은 관심을 받고 있다. 기존 경쟁 치료제 대비 차별화된 기전으로 비알콜성지방간염 미국 나스닥 상장 기업과 기술수출 협상이 본격적으로 진행되고 있는 것으로 확인됐다.안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=JD바이오사이언스)30일 안진희 JD바이오사이언스 대표는 이데일리와 인터뷰에서 “미국 나스닥 상장사와 비알콜성지방간염(MASH) 후보물질 ‘GM-60106’ 기술이전을 전제로 한 파트너십이 구체적으로 논의되고 있다”며 “현재 기술이전을 위한 현장실사(Due diligence) 절차를 진행하고 있다”고 말했다.JD바이오사이언스는 2017년 설립된 혁신신약 개발 기업으로, 김두섭 박사와 안진희 대표가 공동으로 세웠다. 김 박사는 미국 피츠버그 대학교 유기화학 박사 취득 후 컬럼비아대에서 생유기화학을 전공, 박사 후 연구 과정을 마치고, 글로벌 제약사 머크에서 재직(1990년~2009년)했다. 당시 당뇨병 치료제 자누비아 신약을 개발했고, 특허 발명자로 이름이 기재돼 토마스 알바 에디슨 특허상을 수상한 당뇨병 신약개발 권위자다.안 대표는 캘리포니아대 화학 전공, 박사 후 연구과정을 마치고 2000년부터 한국화학연구원 신약연구본부 대사질환 연구팀에서 16년간 신약 연구를 했다. 2016년 이후 현재까지 광주과학기술원(GIST) 화학과 교수로 재임 중이며, 국내 제약사 대상 5건의 신약후보물질을 기술이전 한 바 있다.안 대표는 대사질환 치료제를 개발하고 있는 기업들이 다수지만, JD바이오사이언스의 경쟁력을 확실하다고 강조했다. 그는 “통상적으로 대사성 간질환은 지방간으로 시작해 염증, 섬유화 단계로 진행된다. 다국적 제약사의 경쟁 약물들의 경우 대부분 간 지방 축적을 억제해 간섬유화를 예방한다”면서 “JD가 개발 중인 후보물질은 지방간과 간섬유화를 동시에 제어하는 이중 메커니즘이다. 이미 2018년과 2024년 학술지 네이처 커뮤니케이션(Nature Communication)에 결과를 발표했다”고 설명했다.지방간 축적과 간섬유화를 동시에 억제하는 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 실제로 프랑스 인벤티바 파마가 해당 기술을 적용한 치료제 임상 3상을 진행 중인데, 중간 결과 기대와 달리 간섬유화 개선 효능이 높지 않은 것으로 나타났다. 해당 연구결과는 2021년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표된 바 있다.현재 JD바이오사이언스는 비알콜성지방간염, 염증성 장질환(PDK 타깃) 치료제 등을 개발하고 있고, 셀트리온(068270)과는 ADC(항체약물접합체) 개발을 위한 페이로드를 셀트리온과 공동 개발 중이다. 이 중 비알콜성지방간염 후보물질 ‘GM-60106’이 핵심 파이프라인으로 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. 최근 미국에서 열린 ‘NASH-TAG Conference 2024’에서 연구결과를 발표해 비상한 관심을 끌었다.안 대표는 “GM-60106은 호주 임상 1상을 진행 중이고, 올해 3월 마무리 될 예정이다. 비알콜성지방간염 환자가 가장 많은 미국에서 올해 임상 2상 승인절차를 진행할 계획”이라며 “비알콜성지방간염 치료제 전문학회인 ‘NASH-TAG Conference 2024’에서 임상 1a상 중간 결과를 발표했다. 간섬유화를 직접 억제하는 새로운 작용기전과 임상에서의 안전성에 대해 높은 관심을 보였고, 임상 1상 종료 시점에 파트너십 논의 의사를 밝힌 다국적 제약사도 있었다”고 말했다.특히 해당 치료제는 경구용으로 개발되고 있어 주사제 대비 편의성이 우수하고, 뇌혈관장벽(BBB) 투과도를 최소화했다. 그는 “비알콜성지방간염은 약물 투여가 계속 이뤄져야 한다. 그러다보니 주사제 보다 경구용이 훨씬 유리하고, 글로벌 제약사들도 경구용을 선호한다”며 “우리가 타깃하는 것이 간이다. 간은 중추신경계인 BBB 밖에 있다보니 약물이 BBB를 투과해 들어갈 경우 부작용(우울증, 자살 충동 등)을 유발할 수 있다. 따라서 BBB 투과를 선택적으로 제어할 수 있는 부분도 차별화된 기술력”이라고 강조했다.실제로 ‘GM-60106’은 지난해 글로벌 제약사 화이자, 베링거인겔하임, 릴리, MSD의 관심을 받았고, 레고켐바이오(141080)와 HLB(028300) 등도 관심을 나타낸 것으로 알려졌다. 임상 1상이 순조롭게 마무리 될 경우 현재 논의되고 있는 기술이전 협상 성사 가능성이 높다는게 안 대표 주장이다.JD바이오사이언스는 올해 세계 최초로 출시될 것으로 기대되는 MASH 치료제 ‘레스메티롬’(Resmetirom)과 ‘GM-60106’의 비교 연구도 진행 중이다. 안 대표는 “현재까지 상용화된 MASH 치료제는 없고, 비타민, 오메가-3 등 기능성 식품과 당뇨 치료제가 대체하고 있다”며 “하지만 올해 중 마드리갈사의 레스메티롬이라는 약물이 최초로 시장에 출시될 것으로 예상된다. JD는 레스메티롬과의 비교 효능과 병용투여 효능을 확인 중이다. 긍정적인 결과가 도출될 경우 잠재적 시장규모 4조원 이상의 MASH 치료제 시장 일부를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 자신감을 피력했다.한편 JD바이오사이언스는 올해 기술특례방식으로 코스닥 상장을 추진한다는 계획이다.
- 일동제약, 올해 유노비아 신약가치 덕 톡톡히 볼까?
- [이데일리 김새미 기자] 일동제약(249420)이 지난해 강도 높은 경영쇄신을 추진한 덕에 지난해 4분기 별도 기준 흑자 전환이 유력해진 것은 물론, 올해 별도 기준으로 연간 영업 흑자도 500억원대를 바라볼 수 있게 됐다. 올해 유노비아의 신약 가치가 본격적으로 가시화되면 추가 주가 상승 여력도 충분할 것으로 기대된다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 일동제약은 지난해 연결재무제표 기준 영업손실이 533억원으로 전년보다 적자 폭이 27.4% 줄었다고 밝혔다. 같은 기간 순손실은 695억원으로 51.1% 감소했다.◇‘경영쇄신·R&D 분할 효과’ 작년 4분기 기점으로 턴어라운드?금융투자업계에선 일동제약의 지난해 4분기 별도 기준 영업손익은 흑자 전환했을 것으로 예상하고 있다. SK증권 리서치센터는 일동제약의 4분기 별도 기준 영업이익을 71억원으로 흑자 전환했을 것으로 추정했다. 지난해 전반적인 비용 효율화가 진행되던 가운데 11월 연구개발(R&D) 부문을 물적분할한 효과가 발휘됐을 것이란 분석에서다.실제로 일동제약은 지난해 구조조정을 포함해 강도 높은 경영쇄신을 추진했다. 일동제약은 지난해 5월 임원의 20% 이상 감원하고, 남은 임원 급여 20%를 반납하기로 합의했다. 창사 이래 최초로 차장 이상 간부금 직원들을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동했다. 이를 통해 100여 명이 퇴사했고, 퇴직금으로만 96억원을 지급했다.지난해 8월에는 R&D 부문을 물적분할한 자회사 유노비아를 신설하기로 했다. 11월 유노비아가 출범하면서 일동제약은 연구개발비로 인한 영업 적자 문제를 별도 기준으로나마 해소할 수 있게 됐다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]일동제약이 2021년부터 대규모 영업적자를 내기 시작한 데에는 공격적인 R&D 비용 집행 영향이 컸다. 최근 5년간 일동제약의 연구개발비는 2018년 547억원→2019년 574억원→2020년 786억원→2021년 1082억원→2022년 1251억원으로 급증했다. 매출액 대비 R&D 비용 비율도 같은 기간 10.9%→11.1%→14%→19.3%→19.7%로 5년 연속 늘었다. 이 기간 일동제약의 영업손익은 2018년 283억원→2019년 -14억원→2020년 66억원→2021년 -555억원→2022년 -735억원을 기록했다.2023년 4분기부터는 유노비아 분사로 인해 별도재무제표에는 유노비아의 R&D 비용 지출이 반영되지 않는다. 별도 기준으로나마 판매관리비가 대폭 줄면서 수익성이 개선되는 셈이다. 이 때문에 올해 별도 기준으로는 2021년 영업 적자 전환 뒤 3년 만에 흑자 전환이 가능할 것으로 기대된다. 일동제약으로서는 신약개발에 대한 끈은 놓지 않으면서 재무적인 지표를 개선하기 위한 묘책을 낸 셈이다.이동건 SK증권 연구원은 “일동제약이 지난해 4분기 흑자 전환을 기점으로 올해 연간 실적이 큰 폭으로 턴어라운드할 것”이라고 전망했다. 증권가 컨센서스에 따르면 일동제약의 올해 별도 기준 매출액은 6407억원, 영업이익은 581억원을 달성할 것으로 전망된다.◇유노비아 신약가치 입증 통해 1000억원 이상 펀딩 성공할까?일동제약은 100% 자회사인 유노비아를 통해 올해부터 다양한 모멘텀도 기대할 수 있을 전망이다. 유노비아는 신약 파이프라인만 총 25개를 보유하고 있으며, 이 중 임상 1상 단계에 들어선 파이프라인으로는 당뇨병 치료제 ‘IDG16177’와 ‘ID110521156’, 대사이상간염(MASH) 치료제 ‘ID119031166’, 위식도역류질환(P-CAB) 치료제 ‘ID120040002’ 등이 있다. ID120040002을 제외하면 비만, MASH 등 대사성 질환 치료제라는 공통점이 있다. 최근 글로벌 제약사의 관심은 비만 치료제에서 MASH 치료제로 확장되는 추세다. 당뇨병 치료제로 쓰여온 GLP-1 계열 약물이 비만, MASH 치료제로도 활용 가능성이 확대된 덕이다.유노비아에서도 GLP-1 수용체 작용제 기전의 ID110521156이 높은 신약가치를 인정받을 것으로 기대하고 있다. 유노비아는 ID110521156을 당뇨와 비만을 겨냥한 대사성 질환 치료제로 개발하고 있다. 특히 ID110521156는 먹는(경구용) 합성화합물신약이라는 점에서 다른 제약사가 개발 중인 주사제형 비만치료제에 비해 차별화됐다고 보고 있다. ID110521156 임상 1상은 이르면 올해 상반기 내 마무리돼 결과를 확인 가능할 것으로 예상된다.이러한 신약 파이프라인의 가치를 통해 유노비아가 자체적으로 신규 투자를 얼마나 유치할지도 관전 포인트다. 유노비아는 출범 당시 1000억원 이상의 신규 투자를 유치할 계획이라고 밝혔다. 외부 투자 자금이 유입되면 일동제약의 지원 없이 자체적으로 R&D 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상된다. 또한 외부 투자 유치로 일동제약의 지분율이 낮아지면서 계열사로 변경된다면 연결 기준 실적 부담도 차츰 해소될 것으로 기대된다.이동건 SK증권 연구원은 “ID110521156은 상반기 중 국내 임상 1상 종료 및 결과 확인이 가능할 전망”이라며 “해당 결과 발표 전후를 기점으로 글로벌 판권 기술이전 역시 기대된다”고 말했다. 이어 “이와 함께 유노비아의 1억달러(한화 약 1300억원) 규모의 펀딩 성과까지 연내 확인될 경우 지분 가치와 파이프라인 가치 관점에서 일동제약의 업사이드는 크게 확대될 전망”이라고 전망했다.
- 디앤디파마텍, 먹는 GLP-1 비만약으로 승부수
- [이데일리 김새미 기자] 디앤디파마텍이 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로서 코스닥 상장 삼수에 도전했다. 경구용 GLP-1 비만 치료제의 빠른 상용화를 겨냥하면서 차별화를 노리겠다는 전략이다.디앤디파마텍 로고 (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 2020년, 2021년 코스닥 상장에 도전했지만 번번이 고배를 마셨던 업체다. 디앤디파마텍은 코스닥 삼수에 도전하기 위해 퇴행성 뇌질환 업체라는 기존 이미지를 뒤엎고 대사이상지방간염(MASH)·비만 치료제 등 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다. 이러한 핵심 R&D 전략 변화에 대해 디앤디파마텍은 “우린 원래 GLP-1 전문 개발사였다”는 입장이다.GLP-1은 주로 소장의 끝 부분에서 분비되는 호르몬이다. 식후 혈당이 일시적으로 급격히 상승하면 GLP-1을 통해 인슐린 분비를 촉진시키고, 글루카곤의 분비는 억제한다. GLP-1 계열 비만치료제로는 ‘삭센다’, ‘위고비’, ‘젭바운드’ 등이 있으며 전 세계적으로 돌풍을 일으키고 있다.◇퇴행성뇌질환→대사성질환 위주로 파이프라인 재정비앞서 디앤디파마텍은 2020년 7월 기술성평가에 통과하면서 코스닥 상장에 도전했다. 당시 시장에서는 디앤디파마텍의 기업가치가 1조원대를 기록할 것으로 기대했다. 그러나 2021년 2월 한국거래소에서 미승인 결과를 받으며 첫 코스닥 상장 시도가 실패했다.디앤디파마텍은 2021년 2월 미국에서 MASH 치료제 ‘DD01’의 임상 1상을 개시했다. 디앤디파마텍은 같은해 9월 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.이러한 기술이전 성과를 바탕으로 같은해 10월 디앤디파마텍은 상장예비심사를 청구했지만 심사 기간을 8개월을 넘기고 미승인 결과를 받았다. 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제 ‘NLY01’의 임상 2상 결과를 통해 유효성을 확인할 필요가 있다는 이유에서였다. 또 기술이전된 신약후보물질이 퇴행성 뇌질환 치료제와 연관성이 떨어지는 파이프라인이라는 점도 발목을 잡았다.특히 지난해는 디앤디파마텍에 큰 위기가 닥친 해였다. 지난해 3월 NLY01이 미국 임상 2상 결과 1차평가지표가 통계적 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 이 때문에 해당 임상을 진행한 자회사 뉴랄리는 923억원 규모의 손상차손을 인식해야 했다.디앤디파마텍은 절치부심해 신약 파이프라인을 MASH·비만치료제 위주로 재정비하며 위기를 기회로 바꿨다. 디앤디파마텍은 자사가 GLP-1 계열 펩타이드에 근간을 둔 약물을 개발하고 있었다는 점에 주목했다.◇“원래 GLP-1 전문 개발사였다”…경구 비만약으로 차별화이에 대해 홍성준 디앤디파마텍 부사장은 “NLY01조차 GLP-1 약물이었다”며 “디앤디파마텍은 원래 GLP-1 전문 개발사”라고 말했다. 디앤디파마텍은 한미약품 못지 않게 많은 GLP-1 계열 약물 파이프라인을 보유하고 있다는 게 홍 부사장의 설명이다. 실제로 디앤디파마텍은 NLY01과 DD01 외에도 비만 치료제 ‘DD025’, 비만·MASH 치료제 ‘DD03’ 등의 GLP-1 계열 약물 파이프라인을 보유하고 있다.디앤디파마텍의 파이프라인 현황 (자료=디앤디파마텍)GLP-1 계열 비만치료제는 세계적으로 큰 주목을 받으면서 일부 지역에서는 공급난까지 일어나고 있다. 이에 국내에서도 △유한양행(000100) △한미약품(128940) △동아에스티(170900) △대웅제약(069620) △일동제약(249420) △대원제약(003220) △고바이오랩(348150) △올릭스(226950) △인벤티지랩(389470) △펩트론(087010) △지투지바이오 △프로젠 등이 비만치료제 개발에 나선 상태다.그렇다면 디앤디파마텍이 개발 중인 GLP-1 계열 비만치료제의 차별성은 무엇일까? 이에 디앤디파마텍은 경구용 GLP-1 비만치료제를 개발하고 있다는 점을 꼽았다. 현재 세계에서 상용화된 비만치료제는 모두 주사제로 일주일에 1회 투여해야 한다. 이 때문에 경구용 GLP-1 비만치료제에 대한 수요가 상당하다.해외에선 노보노디스크가 현재 ‘노보 스낵’이라는 경구용 GLP-1 비만 치료제를 개발 중인 것으로 알려져 있다. 그러나 하루에 세마글루타이드를 50mg씩 먹어야 한다는 점이 한계로 지적된다. 일주일 기준으로 주사제로는 2.4mg만 투여했던 세마타이드를 경구용으로는 총 350mg나 섭취해야 하는 셈이다. 여기에 세마글루타이드가 전 세계적으로 공급이 원활하지 않은 상황에서 현실적으로 가능한 투약 전략인지에 대해서도 의문이 제기되고 있다.디앤디파마텍도 GLP-1 계열 펩타이드 경구화 기술을 적용해 비만 치료제 DD02S, DD03을 개발 중이다. 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국의 멧세라(Metsera, Inc.)와 총 4억2250만달러(약 5700억원) 규모의 DD02S, DD03과 해당 기술을 활용한 추가 개발 품목(MET06)에 대한 기술이전 계약을 맺었다. DD03은 선도물질 평가연구를 진행 중이며, DD02S는 멧세라와 연내 임상 1상을 개시할 예정이다. DD03도 내년까지는 임상 1상 시험계획(IND)를 준비할 계획이다.단 국내에선 한미약품도 GLP-1 계열 경구용 비만치료제를 개발하고 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 개발 속도를 보다 앞당겨야 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다. 디앤디파마텍 관계자는 “디앤디파마텍은 국내에서 가장 많은 GLP-1 계열 신약 포트폴리오를 보유한 기업”이라며 “코스닥 상장으로 GLP-1 기반 경구용 비만치료제의 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 말했다.
- 김형헌 뉴로보 대표 “동아쏘시오 글로벌 R&D 전진기지 시동”
- [이데일리 김새미 기자] “(뉴로보의 글로벌 신약 개발과 상용화는) 이제 시작이라 보면 된다. 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지의 터전은 구축됐으니 다음 단계를 기대해주길 바란다.”김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표 (사진=동아에스티)김형헌 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보) 대표는 이데일리와 서면 인터뷰를 통해 이같이 말했다. 뉴로보는 2022년 동아에스티(170900)가 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용하기 위해 인수한 나스닥 상장사다.◇뉴로보의 R&D 중추는 NASH 치료제와 비만 치료제현재 뉴로보는 자사의 핵심 파이프라인인 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’와 비만 치료제 ‘DA-1726’의 R&D에 전념하고 있다. 김 대표는 “‘DA-1241의 임상 2상을 개시했으며, DA-1726의 연내 임상시험계획서(IND) 제출에 모든 역량을 집중하고 있다”고 말했다.뉴로보의 파이프라인별 개발 계획 (자료=뉴로보)DA-1241은 지난 9월 미국에서 첫 환자 투약을 개시하며 글로벌 임상 2상을 시작했다. DA-1241은 전임상에서 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사와 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인한 신약후보물질이다. 2024년 3분기에 임상 2a상의 마지막 환자 방문이 이뤄지고, 같은해 4분기 임상 2a상 톱라인(Top Line) 결과를 확인할 수 있을 전망이다.뉴로보는 DA-1241 임상 2상을 통해 확실한 데이터를 도출하고, 다른 의약품과의 병용 가능성도 열어둔다는 전략이다. 김 대표는 “이번 임상 2상에서 당뇨병 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’과의 병용을 보는 것과 같이 추가적인 다른 약물과의 병용 가능성을 열어두고 전임상 실험을 진행하고 있다”면서 “대사이상성간질환(MASH), 즉 대사성 장애(metabolic dysfunction)을 다각도로 치료할 수 있는 콤보(combo)를 만드는 것이 지금까지 알려진 NASH 시장(market) 전반에 대한 1차 치료제로서의 가능성을 높일 수 있는 길이 아닌가 싶다”고 언급했다.DA-1726은 최근 전 세계적으로 관심이 높은 비만치료제로 개발되고 있다. DA-1726의 경우 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 부작용을 줄여 음식물 섭취를 크게 줄이지 않아도 글루카곤 수용체(GCGR)로 에너지를 활성화해 경쟁약물 대비 동등한 체중 감소를 증명할 계획이다. 김 대표는 “GLP-1R의 부작용을 줄이며 충분한 체중 변화를 가져갈 수 있다면 시장에서 차별화를 가져갈 수 있으리라 생각한다”면서도 “DA-1726은 장기 전략에 대한 고민이 많다”고 했다.DA-1726이 임상 1상에 진입하면 GLP-1 R의 부작용 및 전반적인 독성에 대해 면밀하게 관찰할 계획이다. 임상을 통해 실제 투약 후 반응에 대한 데이터를 확보한 후 전략적 검토가 이어질 것으로 전망된다. DA-1726의 연구 결과 발표는 2024년 하반기에 가능할 것으로 예상된다.◇역대급 바이오 불황 겹쳤지만 저평가된 주가 부양·투자 유치 노력 중동아쏘시오홀딩스(000640)가 뉴로보를 인수한 이유 중 하나는 미국 보스턴에 위치하고 있는 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이할 것이라는 기대감도 한몫 했다. 보스턴은 세계적인 바이오 클러스터로 하버드와 MIT 등 주요 대학은 물론 글로벌 제약·바이오 기업과 연구소들이 몰려있는 곳이다.다만 인수 시기가 역대급 바이오 불황기와 겹치면서 투자 유치가 쉽지 않은 환경이 닥쳤다. 김 대표는 “2~3년 전까지만 해도 최신의 모달리티(modality·치료접근법)와 성공을 경험한 경영진만으로도 투자 유치에 성공할 정도로 긍정적인 시장이었지만 현재는 임상 데이터 없이는 투자 유치나 주가 부양이 어려운 시장으로 변모했다”며 “현재 나스닥 상장 바이오텍의 경우 대부분의 회사가 실제 가치보다 저평가된 상황”이라고 토로했다.동아에스티가 지난 8월 김 대표를 뉴로보의 최고경영자(CEO)로 신규 선임한 것도 자금 유치를 위한 행보로 풀이된다. 2021년부터 뉴로보 이사로 재직 중이었던 김 대표는 앞서 동아에스티와 동아쏘시오그룹의 법률고문 겸 수석부사장을 역임했다. 그는 변호사로서 연구, 임상, 라이선스, 인수·합병(M&A), 투자 유치 등 폭넓은 경험과 제약·바이오·의료기기 산업을 두루 거쳤다. 특히 김 대표는 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스에 재직하는 동안 라이선싱, 투자 거래 등 중요한 거래를 다수 협상한 경험이 있다.김 대표가 받은 특명 중 하나는 저평가된 뉴로보의 주가를 부양하는 것이다. 뉴로보의 주가는 2022년 12월 주가가 1달러 미만으로 떨어진 이후 2023년 내내 주가가 1달러 미만을 유지했다. 이 때문에 뉴로보는 지난 2월 상장폐지 경고 서한을 받기도 했다. 뉴로보는 이 문제를 보통주 8주를 1주로 병합하면서 해결했다. 주식 병합 덕에 지난 21일부터 뉴로보의 주가는 3.5달러로 뛰었다.뉴로보는 최근 투자자들과 만남을 늘리며 회사와 R&D 현황에 대해 적극적으로 알리고 있다. 김 대표는 “뉴로보의 경우 최근 많은 변화가 있었고 든든한 최대주주가 있으므로 기업설명회(IR), 투자자들과의 만남을 통해 최대한 회사의 이미지 변화 및 소개를 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 그는 “임상 데이터가 있고 그 회사가 진행하는 R&D 활동의 길이 공감대를 형성할 수 있다면 여전히 투자 유치가 가능하다고 생각한다”며 “아직 뉴로보에 대한 대외적인 인지도와 우리의 길에 대한 공감대가 없으므로 더 많은 투자자들과 접점을 만드는데 집중하고 있다”고 강조했다.한편 뉴로보와 동아쏘시오홀딩스그룹의 인연은 2018년부터 시작됐다. 동아에스티는 2018년 1월 당뇨병성신경병증 천연물신약 ‘DA-9801’을 기술이전하면서 계약금 200만달러와 뉴로보 지분 5%를 받았다. 또 퇴행성신경질환 천연물신약 ‘DA-9803’을 뉴로보에 양도하면서 500만달러와 지분 24%를 수령했다.이후 뉴로보가 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스를 합병하고 2019년 12월 나스닥 시장에 상장하면서 지분율이 10.8%로 희석됐다. 동아에스티는 2022년 9월 뉴로보에 DA-1241과 DA-1726을 기술이전하고 3700만달러(약 529억원)를 투자해 뉴로보 지분 65.5%를 확보했다. 같은해 12월에는 동아에스티가 뉴로보를 자회사로 편입시켰다.
- 한미약품 “‘에포시페그트루타이드’, ‘간 섬유화’ 개선 확인”
- [이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)은 혁신신약으로 개발중인 에포시페그트루타이드(efocipegtrutide, LAPSTriple agonist)의 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능을 확인한 연구 결과가 세계적 권위를 갖춘 미국간학회에서 발표됐다고 15일 밝혔다.한미약품 R&D센터 김정국 연구원(왼쪽)이 11일(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에서 MASH 치료 혁신신약으로 개발중인 에포시페그트루타이드(LAPSTriple agonist)의 간 섬유화 개선 효능에 대해 설명하고 있다. (사진=한미약품)간 섬유화 개선 지표는 MASH(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상관련 지방간염) 치료제 상용화 가능성을 가늠해 볼 수 있는 핵심 잣대라는 점에서 한미약품의 개발 속도에 더욱 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체, GIP 수용체 세 가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오신약으로, 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 연구 결과 발표는 지난 10일부터 14일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열린 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 국제학술대회에서 진행됐다. 이번 연구에서 한미약품은 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 에포시페그트루타이드의 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과를 다양한 인크레틴 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP)들과 비교 평가했다. 그 결과 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했으며, 특히 간 섬유화 개선에서는 다른 인크레틴 유사체 보다 우수한 효능을 확인했다. 한미약품 관계자는 “현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 및 파일링(filing) 단계에 있지만, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있는 실정”이라며 “에포시페그트루타이드가 이 같은 한계를 극복할 수 있는 혁신적 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 한미약품은 현재 간 생검(Liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반하는 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 에포시페그트루타이드의 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.에포시페그트루타이드는 올해 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 현재 진행중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 토대로 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’을 권고받는 등 개발이 순조롭게 진행되고 있다.한미약품 관계자는 “알코올 섭취와 무관하게 서구화된 식습관 등 다양한 원인으로 발병률이 증가하고 있는 MASH는 마땅한 치료제가 없을 뿐만 아니라, 개발중인 약물들 대부분이 간 섬유화 개선 효능이 미미해 의료 미충족 수요가 매우 높다”며 “한미의 R&D 역량을 결집해 조기에 상용화 단계에 이를 수 있도록 임상 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.
- 뮤지컬 '물랑루즈!' 폐막…객석 점유율 90%, 15만 명 관람
- [이데일리 장병호 기자] 아시아 초연으로 선보인 브로드웨이 뮤지컬 ‘물랑루즈!’가 약 3개월의 공연을 마치고 지난 5일 성황리에 막을 내렸다.뮤지컬 ‘물랑루즈!’의 한 장면. (사진=CJ ENM)6일 공연제작사 CJ ENM에 따르면 ‘물랑루즈!’는 104회의 공연 기간 동안 총 객석 점유율 90%, 15만 명의 관객 동원 기록을 세웠다. 주요 예매처인 인터파크에서는 뮤지컬 월간 랭킹 1위(2022년 12월 20일~2023년 3월 4일 집계 기준)를 기록하며 유종의 미를 거뒀다.‘물랑루즈!’는 동명 영화를 원작으로 1890년대 프랑스 파리에 있는 클럽 ‘물랑루즈’의 최고 스타 사틴과 젊은 작곡가 크리스티안의 사랑 이야기를 그린 작품이다. 토니상 10개 부분을 수상한 브로드웨이 뮤지컬로 글로벌 프로듀싱으로 참여한 CJ ENM 제작으로 아시아 초연으로 지난해 12월 16일 서울 용산구 블루스퀘어 신한카드홀에서 개막했다.이번 공연에선 배우 홍광호, 이충주가 크리스티안 역, 배우 아이비, 김지우가 사틴 역을 맡아 열연을 펼쳤다. 또한 원작 영화 ‘물랑루즈’의 명곡들에 마돈나, 시아, 비욘세, 레이디 가가, 아델, 리한나 등 세계적인 히트 팝송 70여 곡을 리믹스 해 독창적으로 재창조한 음악을 선보여 화제가 됐다.‘물랑루즈!’의 한국 프로덕션 프로듀서인 예주열 CJ ENM 공연사업부장은 “국내에서는 처음 선보인 ‘매시업(mash-up) 뮤지컬’이라는 장르를 관객들이 충분히 즐기는 것을 보고 우리의 선택이 틀리지 않았음을 확인할 수 있었다”며 “초연의 성공을 기반으로 더욱 발전된 모습으로 또다시 환상적인 시간을 선물할 수 있도록 열심히 준비해 빠른 시간 안에 관객 여러분들을 찾아 뵙길 바란다”고 말했다.
