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- 금감원, 설 연휴 직후 ELS 2차 추가 검사 착수한다
- [이데일리 송주오 기자] 설 명절 직후 금융감독원이 홍콩H지수 연계 주가연계증권(ELS) 추가 현장검사에 나선다. 1차 검사에서 드러난 문제를 유형화하고 각 금융회사별로 자체 점검해 이달 말까지 책임분담 기준을 마련하겠다는 방침이다. 이복현 금융감독원장이 5일 오전 서울 여의도 금융감독원에서 열린 2024년도 금융감독원 업무계획 기자간담회에서 인사말을 하고 있다.(사진=연합뉴스)11일 금융권에 따르면 금감원은 연휴 직후 2차 추가 현장검사에 착수한다. 앞서 이복현 금감원장은 지난 5일 ‘2024년 업무계획’ 브리피에서 이같은 계획을 밝혔다. 이 원장은 “명절 이후에는 11개사 플러스 알파(α)의 금융회사에서 유형화된 문제들을 자체 점검하거나, 다른 문제점을 발굴하는 과정을 2월 마지막주까지 정리하겠다”고 강조했다.금감원은 지난해 11월부터 홍콩H지수 ELS와 관련해 주요 판매사에 대한 실태점검를 진행했고, 지난달 8일부터 11개 주요 판매사(5개 은행·6개 증권사)에 대한 현장검사와 민원조사를 진행하면서 불완전판매 사례를 파악했다. KB국민은행이 약 8조원을 팔며 가장 많았고, 신한은행 2조4000억원, NH농협은행 2조2000억원, 하나은행 2조원, 우리은행 600억원을 팔았다.이 원장은 재가입 여부가 배상에 미치는 영향에 대해 “2017년 전후 최초 가입시 2015~2016년 홍콩H지수 폭락에 대한 리스크 고지가 되지 않은 상태에서 지수 반등에 따른 일부 이익을 본 다음에 (2020~2021년에) 롤오버 형태로 가입을 권유 받았다면, 그 시점에서 적합성의 원칙이 적용돼야 한다”고 설명했다. 즉, 재가입 시점에 금융사가 적합성의 원칙에 따랐는지 여부가 중요하다는 의미다. 이어 “만약 판매사에서 재가입을 명분으로 스리슬쩍 가입을 권유했다면 금소법 원칙 위배 이슈가 있을 수 있다”며 “재가입이라고 해서 자기책임 원칙을 져야 한다고 보기 어렵다”고 덧붙였다.이 원장은 책임분담 기준안을 이달 안에 만드는 동시에 금융사의 자율배상도 병행하겠다고 했다. 그러면서 “규모에 대해서는 시각의 차이가 있을 수 있겠지만 본인들이 수긍하는 부분은 자발적으로 일부라도 (배상)해드릴 수 있다면 당장 유동성이 생겨 좋지 않겠냐는 생각이 있다”고 말했다.다만 금융사를 압박하지는 않는다고 선을 그었다. 이 원장은 “저희가 푸시하고 괴롭히는 게 아니라 서로 공감대를 갖고 인식을 같이 하는 부분이 있으면, 경기도 어렵고 설도 있어서 (자율배상이) 필요하지 않느냐는 개인 생각”이라며 “은행, 증권사와 공감대가 없는 상태에서 일방적으로 강하게 할 성질은 아니다”라고 일축했다.이 원장은 ELS 계약 취소와 관련해서는 신중한 입장을 보였다. 그는 “계약 취소 및 임직원 제재는 명확한 (위법) 사실이 있어야 가능하다”며 “지금은 사실관계를 확인하는 단계로, 제재 등은 상당히 뒤에 정리할 문제”라고 했다.
- '첫 바이오시밀러 출시' 동아ST, 제2 전성기 노린다
- [이데일리 신민준 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)가 약 10년간 공을 들인 바이오시밀러가 올해 처음 출시된다. 동아에스티는 대표 품목인 캔박카스와 성장호르몬제 등의 선전에 힘입어 꾸준히 성장세를 이어왔다. 동아에스티는 새로운 성장 동력인 바이오시밀러를 통해 제2의 전성기를 도모한다는 전략이다. 동아에스티는 자가면역치료제 스텔라라에 이어 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러 등도 개발하며 바이오시밀러의 상용화에도 속도를 낸다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇스텔라라 시밀러 하반기 유럽 출시…美, 내년 출시 유력7일 제약업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)와 관련해 지난해 6월에 유럽, 같은 해 10월 미국에 품목허가를 신청했다. 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러는 올해 하반기 유럽 출시가 예상된다. 스텔라라의 유럽 물질특허가 오는 7월에 만료되기 때문이다. 미국은 내년 상반기 스텔라라 바이오시밀러의 출시가 점쳐진다. 동아에스티의 바이오시밀러는 그룹 내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 에스티젠바이오가 생산을 담당할 예정이다. 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환에 사용된다. 스테라라는 지난해 글로벌시장 매출이 약 97억2300만달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 바이오시밀러로 평가받는다. 동아에스티의 스텔라라 바이오 시밀러 개발은 2013년부터 시작돼 10년 만인 지난해 임상 3상을 마무리했다. 2013년 389억원에 불과했던 연구개발(R&D) 비용도 지난해 848억원으로 두배 이상 증가했다. 동아에스티 관계자는 “동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대 기업으로 1990년대부터 1세대 바이오의약품이었던 인터페론 알파, 호중구 감소증 치료제(G-CSF), 인성장호르몬인(hGH), 빈혈치료제(EPO), 난포자극호르몬(FSH) 등을 개발했다”며 “오랜 기간 꾸준한 투자와 연구개발이 있기에 가능한 부분으로 스텔라라 바이오시밀러 출시까지 가능하게 됐다고 생각한다”고 말했다. 동아에스티의 첫 공략 대상인 유럽의 스텔라라 시장 규모는 연간 약 4조원 수준으로 알려졌다. 동아에스티는 국내 바이오기업 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스와 글로벌 제약사 알보텍, 포미콘 등과 경쟁을 펼쳐야 한다. 동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대인 만큼 바이오 의약품 출시를 통해 축적된 경험과 더불어 글로벌 90여개국 판매망과 10종 이상의 바이오시밀러 상용화 경험을 보유한 인타스와 시너지를 극대화할 것으로 예상된다. 인타스는 1977년 설립됐으며 2000년 바이오사업부를 신설하며 바이오시밀러 사업에 진출했다. 인타스는 현재 13개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 인타스는 영국 등에 의약품 생산 공장을 두고 있다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사인 인도의 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술 수출(라이센스아웃) 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 글로벌 계열사를 통해 DMB-3115를 상업화할 계획으로 전해진다.동아에스티 관계자는 “동아에스티는 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 한 DBM-3115 글로벌 3상에 돌입했다”며 “지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(핵심) 결과를 확인했다”고 말했다.이어 “특히 유럽 임상에서 경쟁기업 12주와 비교해 이른 8주 만에 효능을 입증해 제품적 차별성도 확보했다”고 설명했다. ◇바이오텍연구소 최대한 활용…안정적 자금력도 강점동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 외에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’과 적응증이 유방암인 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러의 유럽과 일본 임상 1상도 각각 완료했다. 동아에스티는 항체약물접합체(ADC) 관련 바이오시밀러도 개발하고 있다. 동아에스티는 지난해 12월 항체약물접합체 전문 기업 앱티스를 인수했다. 항체약물접합체는 암세포 표면의 항원에 결합하는 항체와 세포를 사멸하는 약물을 결합한 것으로 암을 잡는 유도탄으로도 불린다. 동아에스티는 바이오텍연구소를 통해 그로트로핀, 에포론, 다베포에틴알바, 스텔라라 바이오시밀러 등을 개발 및 생산한 경험을 바이오시밀러 개발에 최대한 활용한다는 계획이다. 동아에스티는 지난해 3월 송도에 바이오텍연구소를 완공했다. 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이뤄지고 있다. 동아에스티의 안정적인 자금력도 바이오시밀러 개발 및 상용화에 도움이 되고 있다. 동아에스티의 지난해 3분기 기준 현금 및 현금성자산은 2743억원에 달한다. 동아에스티의 실적도 증가세다. 동아에스티의 2022년 매출과 영업이익은 각각 6354억원, 167억원을 기록했다. 이는 전년대비 7.1%, 7% 각각 증가한 수치다. 동아에스티의 지난해 3분기 매출과 영업이익은 4829억원, 154억원이다. 이 추세대로라면 2022년 실적을 웃돌거나 비슷할 것으로 전망된다. 동아에스티 관계자는 “동아에스티는 올해 글로벌 기업들과 협업하고 서로 윈윈할 수 있는 것들을 많이 찾으려고 한다”며 “SK바이오팜 라이선스인 계약도 그 일환의 하나다. 바이오텍뿐뿐만 아니라 대형 기업들과 협업하는 기회를 많이 찾을 예정”이라고 말했다.
- 이복현 "ELS, 설 이후 2차 검사…불법 공매도 조사결과 곧 발표"(종합)
- [이데일리 송주오 최훈길 김보겸 기자] 이복현 금융감독원장이 설 명절 연휴 이후 홍콩H지수 연계 주가연계증권(ELS) 대규모 손실 사태와 관련 2차 검사를 진행하겠다고 했다. 1차 검사 결과에 드러난 문제점을 각 금융회사에 적용시켜 불완전판매 여부를 가리겠다는 것이다. 이를 바탕으로 이달 말께 책임분단 기준안을 내놓겠다는 방침이다.아울러 이 원장은 불법 공매도 조사 결과도 이달께 발표를 예고했다. 동시에 홍콩을 방문해 현지 감독당국에 조사 상황을 공유하고 국제 공조체제를 구축할 방침이다.이복현 금융감독원장이 5일 오전 서울 여의도 금융감독원에서 열린 2024년도 금융감독원 업무계획 기자간담회에서 인사말을 하고 있다.(사진=연합뉴스)◇“재가입 시점서 ‘적합성 원칙’ 안 지키면 금소법 위반”이 원장은 5일 서울 여의도 금감원 본원에서 열린 ‘2024년도 업무계획’ 브리핑에서 “명절 이후 11개사 ‘플러스 알파(α)’의 금융회사에서 유형화된 문제들을 자체 점검하거나, 다른 문제점을 발굴하는 과정을 월말까지 정리하겠다”고 밝혔다. 앞서 금감원은 지난해 11월부터 홍콩H지수 ELS와 관련해 주요 판매사에 대한 실태점검을 진행했고, 지난달 8일부터 11개 주요 판매사(5개 은행·6개 증권사)에 대한 현장검사와 민원조사를 진행하면서 불완전판매 사례를 파악했다.그러면서 재가입 이력 자체보다는 상황에 주목해야 한다고 했다. 이 원장은 “재가입한 경우도 최초 가입 시기에 리스크 고지가 잘 됐는지를 따져 봐야 한다”며 “그렇지 않았는데 판매사에서 재가입을 명분으로 적합성 원칙을 지키지 않고 그냥 ‘믿고 가입하세요’라며 스리슬쩍 권유했다면 금융소비자 보호에 관한 법률상 원칙을 위배한 것이라고 봐야 한다”고 목소리를 높였다. 이어 “재가입이라고 해서 자기책임 원칙을 져야 한다고 보기 어렵다”고 덧붙였다.불완전판매 여부와 관련해서는 “판매사에서 20년간의 손익 통계나 추세를 분석해서 제시해야 하는데, 어떤 금융사에서는 75% 이상의 ELS 급락기 통계 수치가 빠진 사례도 있었다”며 “이런 점은 금융사가 반성해야 한다”고 지적했다. 이어 금융사들이 검사결과에 따라 자율 배상하는 절차를 병행하는 게 바람직하다고 했다. 다만 “내부 의사결정 상 자체배상이 어렵다는 금융사에 특별히 불이익을 줄 생각은 없다”며 압박하지는 않겠다고 했다.(그래픽=이미나 기자)◇“홍콩 방문해 조사 상황 공유 및 공조 논의”이 원장은 불법 공매도 조사 결과도 조만간 발표하겠다는 계획을 밝혔다. 그는 “공매도 관련 기관투자자와 개인투자자 간 거래조건 균등화 및 처벌 강화를 통해 기울어진 운동장을 정상화하기 위한 제도개선 작업을 지원하고 이행하겠다”며 “공매도 관리감독을 강화하고 시장교란 행위를 엄단하겠다”고 힘줘 말했다. 앞서 금융위원회·금융감독원·한국거래소는 올해 상반기까지 공매도를 금지한다고 발표했다. 현재 금융당국은 △상환기간·담보비율 일원화 △불법 공매도 차단 전산 시스템 구축 △불법 공매도 제재 강화 등 제도개선 방안을 검토하고, 국회 정무위원회와 관련 자본시장법 개정안을 논의 중이다.이 원장은 “상반기 한시 중단돼 있고 빨리 실태를 확인해서 제도에 반영하겠다. 전산화, 관련 법령 개정 등을 하겠다”며 “사실관계를 확인하는 절차를 최대한 빨리하겠다. 2~3월 중에 (불법 공매도 관련) 추가 조사 결과 나올 것”이라고 말했다. 이달 중 홍콩을 방문해 현지 당국과 불법 공매도 국제 공조도 하기로 했다. 이 원장은 “2월 중에 금감원 실무팀에서 홍콩을 방문해 진행했던 공매도 (조사)상황을 공유하고, 그쪽에서 저희를 도와줄 게 있는지 등을 논의하려고 한다”며 “홍콩은 중요한 시장이라 저나 담당 부원장이 상반기에 홍콩을 방문해 (불법 공매도 관련 조사, 대책 등) 해당 입장을 설명하는 것이 필요하다”고 말했다.2분기에는 미국을 찾아 비트코인 현물 ETF, 기업 밸류업 프로그램을 비롯한 코리아 디스카운트 대책을 논의할 계획이다. 한편, 금감원이 이날 발표한 업무계획에 따르면 4대 추진전략 및 12대 핵심과제를 수립했다. 금감원은 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 등에 대한 위험관리와 금융권의 손실흡수능력을 제고해 금융시장 안정을 강화할 방침이다. 보이스피싱 등 민생침해 금융범죄는 근절하고 금융 관행을 소비자 눈높이에 개선하는 데 집중한다.아울러 불법 공매도 등 시장교란행위는 엄단하고, 불법·불건전 영업행위에 대한 검사 강화, 건전한 지배구조 구축 등을 통해 금융시장의 신뢰를 높이겠다는 전략을 세웠다. 디지털금융으로의 전환도 속도를 높인다. 감독제도 정비와 관행 개선을 통해 금융의 미래 성장을 지원한다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
- 제3판교테크노밸리 테마 '직·주·락·학' 무엇을 담고 있나
- [성남=이데일리 황영민 기자] 김동연 경기도지사가 31일 발표한 제3판교TV(제3판교TV)의 메인 테마는 ‘직(職)·주(住)·락(樂)·학(學)’이다. ICT 성공신화를 쓴 제1·2판교TV의 단점으로 지적된 주말과 야간 공동화 문제를 근본적으로 해결하겠다는 취지다.31일 경기도에 따르면 제3판교TV는 ‘성남금토 공공주택지구’ 내 7만3000㎡ 규모 자족용지에 연면적 50만㎡의 규모로 민·관 통합지식산업센터를 조성하는 사업이다. 총사업비는 1조7000억원으로, 2025년 착공해 2029년 준공을 목표로 한다.제3판교테크노밸리 예상 조감도.(자료=GH)제1·2판교 TV의 연매출액은 2022년 기준 168조원으로 인천, 부산의 GRDP 104조원을 능가하는 글로벌 R&D 특구다. 하지만 업무공간 수요가 계속 늘어나고, 부족한 도시활력시설 등으로 인한 주말·야간 공동화 현상과 사회초년생의 직주근접이 어려운 점 등이 단점으로 지적되고 있다.경기도는 이런 단점을 극복하기 위해 제3판교TV를 ‘직(職)·주(住)·락(樂)·학(學)’ 사는 곳에서 일하고 즐기고 배울 수 있는 4가지 주제로 조성한다고 밝혔다.먼저 ‘직(職) 분야’는 우수 인재들이 함께하는 글로벌 기업을 유치할 수 있는 환경을 조성하는 내용을 담았다. 경기도는 제3판교TV 전체 연면적 50만㎡ 가운데 글로벌 앵커기업 공간에 10만㎡(20%), 스타트업 및 연구소 공간 각각 7만㎡(14%)를 할애해 팹리스 시스템반도체, 게임, 인공지능(AI), 바이오, 자율주행, 로봇 등 첨단 산업을 집적한다는 방침이다. 이곳에서는 김동연 지사가 추진 중인 ‘판교+20 프로젝트’도 구체화한다. 김 지사는 최근 스위스 다보스포럼에서 “한국의 실리콘밸리인 판교TV를 중심으로 20개 이상 지역거점에 66만㎡의 창업 공간을 조성하겠다“며 ‘판교+20 프로젝트’ 계획을 밝힌 바 있다. 이에 따라 경기도는 제3판교TV에 스타트업 공간뿐만 아니라 자금지원을 위해 창업기획가(AC) 및 벤처투자자(VC) 등과 연계한 펀딩 운영, 테스트배드 등의 인프라 및 기술 지원, 법률 및 회계서비스, 네트워킹, 교육 및 훈련 프로그램 등을 제공해 ‘아이디어 하나만 있으면 창업부터 사업화까지 성공할 수 있는 혁신창업생태계’를 조성한다.‘주(住) 분야’에서는 판교의 높은 집값으로 인해 직주가 분리되는 청년들을 위해 제3판교TV 전체 연면적의 15%에 해당하는 7만5000㎡공간에 공공기숙사 1000호를 공급한다. 전용면적 20~30㎡ 내외의 다양한 형태로 설계하고, 식사서비스, 공유라운지, 컨시어지 서비스 등을 제공하는 고사양의 기숙사로 공공이 조성해 저렴하게 임대로 공급할 계획이다. 경기도는 기숙사 공급을 위한 용적률을 상향(400%→500%)하기 위해 성남시의회, 경기주택도시공사와 협업해 지난해 성남 도시계획조례 개정을 이끌어냈다.31일 오전 판교 글로벌비즈니스센터에서 열린 제3판교 테크노밸리 사업계획 발표 및 소통간담회에서 김동연 경기도지사와 김태년·김병욱·윤영찬 국회의원, 기업인, 창업인 교직원, 청년, 대학생 등 약 40여명이 기념촬영을 하고 있다.(사진=경기도)‘락(樂) 분야’는 직장과 주거에 이어 다양한 즐길거리를 제공하는 내용이다. 도는 기존 1·2판교에서 여전히 숙제로 남아 있는 ‘퇴근 시간 이후의 공동화 현상’을 해결하기 위해 청년들이 소통·여가 시간을 보낼 수 있도록 휴식공간, 워라밸파크, 메타광장, 각종 근생시설, 스포츠콤플렉스 등 다양한 도시활력기능을 계획했다.마지막 ‘학(學) 분야’는 첨단학과 대학교 유치이다. 제3판교TV에 대학이 들어서면 안정적으로 인재를 확보할 수 있고, 기존 근로자도 전문성 강화를 위해 재교육을 받을 수도 있다. 또한 기업 수요형 R&D 활성화에 따라 대학과 기업연구소 간 인적교류와 선도기술 개발 등이 활발히 전개되는 등 기업은 경쟁력이 강해지고, 청년은 안정적 일자리를 제공받을 것으로 기대된다. 이러한 맥락에서 경기도는 대학유치 기반을 마련하기 위해 국토교통부, 교육부, 기획재정부 등 관련 중앙부처와 협의를 진행했다.대학이 들어서게 될 공간은 연면적 약 5만㎡(10%)로서 이르면 2월 중에 공모절차에 들어가 빠르면 상반기 중에 선정될 예정이다.제3판교TV의 모든 건축물에는 김동연 지사의 ‘RE100’ 선언에 맞춰 ‘제로에너지빌딩 기법’ 도입 등으로 탄소배출을 최소화할 방침이다. 한편, 경기도는 남양주 왕숙, 고양 창릉 등 3기 신도시에 있는 20개의 ‘경기-테크노밸리’에 대해서도 제3판교TV와 같이 개발해나간다. 경기-테크노밸리는 산업시설 용지내에 기숙사같은 주거시설과, 문화시설, 기업 등을 함께 조성해 ‘직(職, Work)-주(住, Live)-락(樂, Play)’ 그리고 지구별 특화 요소(α)를 반영한 경기도형 자족기능 강화 도시를 말한다. 경기-테크노밸리가 조성될 예정인 20곳은 남양주 왕숙 1·2, 하남 교산, 과천 과천, 고양 창릉 등 경기도에 조성 중인 16개 3기 신도시와 제3판교TV, 고양일산TV, 경기양주TV, 용인플랫폼시티내 산업시설 용지다.
- 셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 美 품목허가 신청...3.7兆 시장 공략
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출은 약 28억 4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
- 올해 국가공무원 경력직 2037명+α 채용
- [이데일리 서대웅 기자] 인사혁신처 올해 국가공무원 경력직을 경력경쟁채용시험(경채시험)을 통해 총 2037명 이상을 채용한다고 26일 밝혔다. 경채시험 일정과 인원을 사이버국가고시센터, 나라일터, 각 부처 누리집 등을 처음 통합 공개했다.(자료=인사혁신처)인사처가 주관하는 경채 시험은 △지역인재 수습직원 7급(175명) 및 9급(250명) △중증장애인 경채시험(65명) △5·7급 민간경력자 일괄채용시험(인원 미정)이다. 민간경력자 시험 일정 및 인원은 현재 각 부처 수요 조사 중으로 4월19일 확정 공고할 예정이다.이와 별도로 진행되는 각 부처 주관 경채 시험은 과학기술정보통신부(우정사업본부) 550명, 경찰청 323명, 해양경찰청 82명 등 33개 기관 1547명을 선발한다.다만 부처별 시험관리 사정에 따라 선발 예정 인원, 시험 일정, 응시 자격 요건, 시험방법 등 구체적인 선발계획이 변동될 수 있어 수시로 각 부처 누리집과 나라일터 등에서의 확인이 필요하다고 인사처는 밝혔다.김성연 인재채용국장은 “수험생들에게 연간 시험 일정 계획을 미리 알림으로써 시험을 준비하는데 편의성을 좀 더 높였다”며 “국민에 헌신하고 열정적으로 일할 우수 인재가 많이 지원하기를 바란다”고 말했다.한편 올해부터 7급 지역인재 수습직원 선발시험은 졸업자 추천 가능 기한과 대학 입학정원별 추천 인원을 늘렸다. 각각 졸업 1년 이내에서 3년으로, 추천 인원은 6~10명에서 8~12명 이내로 확대했다. 또 공무원 채용시험 응시연령 기준이 20세에서 18세 이상으로 낮아져다. 소통·공감, 창의·혁신, 윤리·책임 등 공무원 인재상을 반영한 면접 평가가 시행된다.
- 제테마,필러 수출+ 톡신시판 덕 매출 급성장세
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)는 2025년 매출을 지난해 대비 2배가량 늘릴 것이란 전망이 나왔다. 이같은 급성장은 필러 수출액 확대에 더해 국내, 튀르키예, 브라질 순으로 톡신 시판을 앞두고 있어 가능하다는 분석이다.제테마 본사. (사진=제테마)23일 금융투자업계에 따르면, 제테마 매출은 올해 720억원, 내년 1060억원으로 각각 전망됐다. 제테마는 지난해 580억원(추정치)의 매출액을 기록했다. 제테마의 매출은 2020년 207억원, 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 581억원 순으로 증가했다.◇ 필러, 수출국 늘리고 ODM으로 사업 확대제테마 관계자는 “우리 필러 말고도 ‘주문자 개발생산’(ODM) 필러 제조 등으로 제품 다변화를 시도하고 있다”면서 “수출국 현지 필러 위탁제조 수요가 상당해 수출액 증가에 큰 보탬이 될 것”이라고 내다봤다.ODM 필러는 주문자가 제품 개발에 들어가는 비용이나 시간을 절약할 수 있다. 특히, 주문자 입장에선 제테마의 필러 기술력을 활용해 더 많은 부가가치를 얻을 수 있다. 제테마는 세계 최고 수준의 필러 제조 공법과 특허 적용을 앞세워 세계 ODM 필러 시장을 공략 중이다.제테마 필러는 부작용 요인으로 꼽히는 가교제 함량이 1% 수준으로 경쟁사들의 평균 5% 비중보다 낮아 안전성이 높다. 그럼에도 몰딩감은 경쟁사 제품과 유사하다. 특히, 제테마 필러는 독자적인 공법으로 필러 입자를 균일하게 제조해, 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능하다는 장점이 있다.그는 “기존 수출지역에 매출 성장세를 놓고 보면 보수적으로 봐도 200억원 가량 수출액이 증가할 수 있는 상황”이라면서 “여기에 ODM 필러 수출액이 더해지면 플러스 알파(α)가 있을 것”이라고 기대했다.여기에 수출국 증가가 이어질 전망이다. 제테마 필러는 현재 식약처, 유럽 CE, 브라질 ANVISA 등 승인을 받았고, 글로벌 58개국에서 판매 중이다.제테마 관계자는 “해외 국가에 필러 허가·등록을 해놓고 아직 수출하지 못한 국가들이 있다”면서 “올해 중남미, 아시아 등 신규 진출 국가가 10여 개국에 이를 것”이라고 내다봤다.◇ 톡신, 국내에 이어 튀르키예 연쇄 허가 기대톡신의 국내 허가로 외형성장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 제테마는 지난해 10월 31일 식약처에 톡신 ‘JTM201’에 대해 품목허가를 신청했다.제테마 관계자는 “빠르면 올 7~8월 정도 톡신 국내 품목허가를 예상하고 있다”면서 “늦어도 10월 정도면 품목허가가 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.JTM201의 국내 품목허가는 튀르키예, 브라질 등의 연쇄적인 품목허가와 수출로 연결될 수 있다.그는 “튀르키예는 국내 품목허가 자료를 보내면, 현지에서 바로 인용할 수 있을 정도로 지금 허가당국과 접촉하고 있다”며 “튀르키예 허가기관에서 국내 허가 후 3~4개월 내 현지 허가를 내 줄 것으로 기대하고 있다”고 내다봤다. 이어 “국내에서 7~8월 허가를 받는다면 연말 즈음 튀르키예 현지 허가가 나올 것”이라며 “만약 10월 정도면 내년 초 정도에 튀르키예 현지 허가와 더불어 수출개시가 이뤄질 전망”이라고 덧붙였다.제테마는 지난해 5월 튀르키예 ‘벌크사’(BERK ILAC)와 JTM201 판매공급 계약을 체결했다. 계약 기간은 5년이고, 계약규모는 800억원이다. 벌크는 튀르키예 5대 제약사다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)◇ 브라질, 호주, 2025년 하반기 톡신 허가 예상브라질과 호주·뉴질랜드도 품목허가도 2025년 내 가능할 전망이다.제테마 관계자는 “브라질은 2025년 하반기에 현지 품목허가를 예상하고 있다”면서 “호주 역시 튀르키예처럼 빠른 현지 품목허가가 진행될 수 있을 것으로 보이고, 뉴질랜드는 경우에 따라 간이 임상 정도가 추가될 수도 있을 것 같다”고 진단했다. 이어 “중요한 건 내년부턴 톡신 매출이 더해지면서 외형성장 속도가 가파르게 진행된다는 것”이라고 덧붙였다.제테마는 지난 2020년 브라질 미용 유통업체 스킨스토어와 톡신 판매공급 계약을 체결했다. 계약기간 10년이고 계약규모는 9300만달러(1145억원)이다. 제테마는 호주·뉴질랜드를 활동 거점으로 하는 자이타이드 바이오텍과 계약기간 5년에 1663만달러(204억원) 규모의 계약을 체결했다.중국은 1월 중 현지 톡신 임상 3상에 진입할 예정이다. 제테마는 지난 2022년 중국 의료미용 판매 1위 기업 화동에스테틱스와 10년 독점 판매계약을 체결했다. 계약규모는 4억5900만달러(5653억원)다. 제테마는 현재 화동 측으로부터 550만달러를 계약금으로 받았다.그는 “제테마 필러는 해외에 브랜드와 더불어 제품력이 상당히 많이 알려진 상태”라며 “스페인, 프랑스 등에서 개최된 미용학회에서 성형, 미용 관련 의사들이 모두 제테마 필러 제품력 하나는 확실하게 인정하는 분위기”라고 강조했다. 이어 “올해도 지금 분위기면 지난해 대비 매출액 30% 이상 성장은 충분히 가능할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.
- 尹대통령 “자본시장 활성화로 국민·기업 함께 성장해야”
- [이데일리 박태진 기자] 윤석열 대통령은 17일 “자본시장 활성화를 통해 국민과 기업이 함께 성장해야 하며, 경쟁을 통해 이권 카르텔을 혁파하고 부당한 지대 추구를 막아야 한다”고 밝혔다. 윤석열 대통령이 17일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 ‘국민과 함께하는 민생토론회 - 네번째, 상생의 금융, 기회의 사다리 확대’에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)윤 대통령은 이날 오전 서울 여의도 한국거래소에서 국민과 함께 하는 네 번째 민생토론회를 개최하며 금융정책의 두 가지 원칙을 언급하며 이같이 말했다고 대통령실이 전했다. 지난 2일 증시개장식에 참석한 이후 약 2주 만에 다시 여의도 한국거래소를 찾아, 개장식에서 밝힌 우리 증시의 도약과 투자자 보호를 위한 방향을 중심으로 현장의 목소리를 듣고 정책 방향을 제시한 것이다. 윤 대통령은 “우리 자본시장의 도약을 위해 글로벌 스탠더드에 맞지 않지 않는 규제를 과감히 혁파하고 경제 논리에 맞지 않는 세제도 바로잡아 나가겠다”고 약속했다. 또 “소액 주주들이 제 목소리를 낼 수 있도록 온라인 전자주주총회 제도화, 이사들의 사익 추구행위 차단 등 상법 개정을 추진하는 한편, 개인종합자산관리계좌(ISA)의 납입한도와 비과세 한도를 두 배 이상으로 늘리고 가입대상을 확대하겠다”고 강조했다. 윤 대통령은 또 금융권이 사상 최대 이익을 거두고 있는 것은 경쟁의 부재에 기인한 측면이 있다는 점을 언급하면서 “국민의 이자 부담 경감을 위해 취임 직후부터 추진해 온 ‘비대면 대출 갈아타기 플랫폼’을 신용대출, 주택담보대출에 이어 전세대출까지 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 아울러 “은행권이 자율적으로 2조 원+α 상생 패키지를 마련했고, 제2금융권도 3000억원 규모의 이자 경감 계획을 추진할 예정”이라며 “특히 성실하게 빚을 갚으신 분의 재기를 지원하고 격차를 해소하기 위해 연체이력정보를 삭제할 것”이라고 했다.김주현 금융위원장은 ‘상생의 금융, 기회의 사다리 확대’를 위한 정책 방안을 발표했다. 이 방안에는 자본시장 도약을 통해 국민 자산형성을 지원하고, 민생 금융을 강화해 고금리 부담을 경감시키는 한편, 상생 금융으로 취약계층의 재기를 지원하는 내용이 담겼다.이어서 개인투자자, 핀플루언서(Finfluencer, Finance와 Influencer의 합성어로 SNS 등을 통해 금융 관련 정보를 제공하는 사람), 소상공인, 주담대 대출자, 청년 서민금융 이용자 등 다양한 금융소비자들이 의견을 제시했다. 자본시장 투자자들은 세금 부담, 불법 공매도 피해, 코리아 디스카운트(한국 주식 저평가) 등 투자 과정에서 겪는 어려움과 답답함을 털어놓았고, 정부 관계자들은 자본시장의 공정성 제고 방안과 투자자들의 권리 보호 방안을 제시하기도 했다. 또한 참석자들은 고금리에 따른 부담을 토로하면서, 대출 갈아타기 플랫폼을 이용한 경험, 금융기관으로부터 이자 경감을 받은 경험, 서민금융과 고용 지원을 연계해 이용한 경험 등을 공유했다.윤 대통령은 참석자들이 금융 이용 과정에서 겪은 어려움과 문제점에 대해 깊이 공감하면서, 관계부처 담당자들에게 국민들이 체감할 수 있는 대안을 신속히 추진할 것을 당부했다. 그러면서 “금융시장의 낡은 관행과 제도를 투자자, 금융소비자 관점에서 세밀하게 살피고 글로벌 스탠더드에 맞게 개선해야 한다”고 지적했다.한편 이날 토론회에는 전업투자자, 회사원, 소상공인·자영업자, 청년 등 금융서비스를 이용하는 다양한 직업과 연령대의 국민 50여명이 참석했다. 정부에서는 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관, 이정식 고용노동부 장관, 방기선 국무조정실장, 김주현 금융위원장, 대통령실에서는 이관섭 비서실장, 성태윤 정책실장, 박춘섭 경제수석, 장상윤 사회수석 등이 참석했다.
