연이은 코로나19 치료목적 사용승인…3가지 약물·10건 달해

[이데일리 박일경 기자] ㈜젬백스앤카엘이 알츠하이머 신약으로 개발 중인 GV1001이 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘치료목적 사용 승인’을 받았다. 이로써 지금까지 세 가지 약물에 대해 총 10건에 달하는 코로나19 치료목적 사용 승인이 이뤄졌다.

치료목적 사용 승인이란 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전 임상시험용 의약품을 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도를 말한다.



7일 식약처에 따르면 지난 3일 ‘GV1001(성분명 테르토모타이드염산염)’의 개인별 환자 대상 치료목적 사용 2건이 승인됐다. 대상 질환은 코로나19로 신청 의료기관인 칠곡경북대병원은 코로나19 환자 2명에게 GV1001을 투여하게 된다.

현재 젬백스(082270)는 알츠하이머 치료제 국내 2상 임상시험 결과 분석을 마무리한 상태다. 올해 상반기 국내 3상 및 미국 임상을 본격적으로 시작한다는 계획이다. GV1001에 대한 코로나19 관련 전임상 연구에서 ‘사이토카인 폭풍’을 막는 효과를 입증했다는 것이 젬백스 측 설명이다.

젬백스 관계자는 “알츠하이머 신약 임상을 진행 중인 GV1001이 항염·항산화, 세포보호, 항노화, 줄기세포 활성화 효과 등 다양한 기능을 지녀 코로나19에서도 치료 효과를 보일 것으로 기대한다”고 말했다.

전자 현미경으로 본 신종 코로나바이러스(코로나19). (사진=마크로젠)

앞서 식약처는 지난 2월 21일부터 3월 24일까지 인플루엔자 치료제로 임상 중이던 의약품을 코로나19에 사용하도록 6건을 승인했다. 6건 모두 이뮨메드의 ‘HzVSF v13주’다. 서울대병원과 영남대병원, 충남대병원에서 각각 2건씩 신청해 승인받았다.

이후 지난달 27일 연세대 세브란스병원에서 신청한 1건이 추가되며 7건으로 늘었다. 같은 날 파미셀(005690)도 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘셀그램-AKI(Cellgram-AKI)’ 치료목적 사용 승인을 받았다. 젬백스 GV1001과 마찬가지로 ‘사이토카인 폭풍’ 완화 목적이다. 사이토카인 폭풍은 바이러스나 세균이 몸에 침입했을 때 백혈구가 분비하는 면역물질인 사이토카인이 과다 분비돼 정상세포까지 공격해 몸의 면역체계가 망가지는 현상을 일컫는다.

파미셀 관계자는 “셀그램-AKI는 서울아산병원에서 임상 1상 중 안전성을 확인했다”며 “줄기세포의 항염증 작용을 통해 코로나19 환자에서 나타나는 사이토카인 폭풍으로 인한 증상 악화를 방지하는데 도움을 줄 것”이라고 내다봤다.

앞으로 파미셀은 연세대 원주세브란스기독병원 등에서 다수의 코로나19 환자에게 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획이다. 이뮨메드 ‘HzVSF v13주’ 7건을 비롯해 파미셀 ‘셀그램-AKI’ 1건, 젬백스 ‘GV1001’ 2건까지 우리나라에서 코로나19 치료를 위한 치료목적 사용 승인 건수는 전부 10건에 이른다.