[BIO 용호상박] ‘CDMO 1위 목표’ 삼성바이오로직스 vs 우시바이오

[이데일리 김유림 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 바이오 CMO(위탁생산) 1위에 올라선 가운데 중국 대표 바이오회사 우시그룹이 공장을 사들이며 뒤를 쫓고 있다. CDO와 CRO(위탁연구) 분야에서는 우시그룹이 론자와 어깨를 나란히 하며 앞서 나가고 있으며, 최근 CDO를 시작한 삼성바이오로직스는 글로벌 확장을 가속화하면서 맞서는 형국이다.

[표=김유림 기자]

삼성 DNA, 세계 최고 수준의 대량 CMO 가능

삼성바이오로직스와 우시그룹(우시바이오로직스, 우시앱텍)은 출발부터가 다르다. 반도체 톱티어 삼성그룹이 가장 잘하는 건 세계 최고 수준의 미세공정 기술이다. 대량 생산해도 고품질 결과물을 생산할 수 있는 자신감으로 CMO부터 시작했다. 삼성은 반도체 공장 시공에 적용하던 3D 설계와 위생 배관 시공 기술 등을 적용해 CMO 공장 시공 시간과 비용을 동종업계 대비 40%가량 단축시켰다. CMO는 공장의 가동률이 상승하면 고정비 부담이 낮아지는 규모의 경제를 시현할 수 있으며, 원가 경쟁력을 확보했다.

현재 인천 송도에 있는 삼성바이오로직스 1~3공장 생산 규모는 36만4000ℓ이며, 설립 10년 만에 글로벌 1위 CMO 규모를 확보했다. 2023년 초 가동 예정인 4공장까지 포함하면 총 62만ℓ에 달한다. 경쟁사인 2위 베링거인겔하임은 30만ℓ, 3위 론자는 28만ℓ를 보유하고 있다.

코로나19 위기 상황속에서 ‘밸리데이션’ 능력도 주목받고 있다. 밸리데이션이란 의약품 제조공정의 개발단계부터 생산에 이르는 전 과정이 일관성 있는 품질이 유지될 수 있다는 것을 각국 규제 당국이 평가하는 과정이다. 삼성바이오로직스는 온라인 시스템을 구축해, 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

CDO부터 시작한 우시그룹은 선진국 규제 당국의 기준을 충족하는 바이오의약품 대량생산 단일 공장은 아직 없다. 5.4만ℓ 수준이던 케파를 43만ℓ 이상으로 확장할 계획이며, 세계 곳곳에 공장을 사들이고 있다.

바이오 애널리스트는 “미국과 유럽 등 보건 당국은 제조 공정을 엄격하게 점검하고 승인을 내주는데 대량생산 시설에서 고품질을 유지하기가 쉽지 않다”며 “우시바이오는 아직 삼성바이오나 론자의 대규모 단일 공장 시설을 확보하지 못했다. 전 세계 곳곳에 공장을 인수하고 있지만, 직접 처음부터 공장 플랜트 설계를 한 삼성바이오를 따라잡기는 힘들 것으로 예상한다”고 설명했다.

우시바이오·우시앱텍, 1위 론자와 어깨 나란히

삼성바이오로직스는 2018년 CDO에 진출했다. 지난해 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 CDO R&D 센터를 개소했으며, 글로벌 확장 계획을 밟아가고 있다. CDO 고객사는 60여곳 정도 확보했으나, 글로벌 빅파마는 없으며 아직 갈 길이 멀다.

2000년대 초부터 바이오 사업을 시작한 우시그룹은 CRO-CDO-CMO로 이어지는 수직계열화에 성공했다. 삼성바이오로직스가 목표로 하는 원스톱 서비스 모델을 일찌감치 완성한 것이다. 우시앱텍은 CRO를 주력하고, 우시바이오로직스가 바이오의약품 CDMO를 넘겨 받는다. 글로벌 톱20 빅파마 포함 4000개가 넘는 고객사가 있다. 보안이 중요한 CRO와 CDO 특성상 정확한 점유율 통계는 나오지 않지만, 업계는 이미 우시바이오로직스, 우시앱텍이 론자와 CDMO 시장을 양분하고 있다고 평가했다.

우시그룹과 신약을 개발 중인 바이오기업 대표는 “상하이에 가면 화이자를 위한 빌딩이 있으며, 우시그룹에 입사해 퇴직때까지 화이자만 전담하는 직원이 몇백명이 있다. 우시 직원은 20만명을 넘어섰으며, 세계 CDO, CRO 3분의 1은 우시그룹이 차지하고 있다고 보면 된다. 우시는 론자와 이미 어깨를 나란히 하고 있다”고 말했다.

이어 “신약이 우시에서 개발되고 나면 매출이 얼마나 나올지 모르니까 빅파마들은 우선 론칭할 때 우시바이오에게 CMO를 맡긴다. 시간이 지나고 성공적으로 제품이 안착되면 빅파마가 직접 생산하기 위해 가져오고, 변수에 대비해 2차 생산지로 우시바이오를 남겨둔다. 글로벌에서 CDMO는 우시가 이미 론자와 같은 급이라고 평가한다”고 했다.

원숭이(영장류) CRO를 진행할 수 있는 점도 빅파마들이 몰리는 가장 큰 이유 중 하나다. 중국과학원 산하 윈난 영장류 생물의학중점연구소는 글로벌 최고의 영장류 연구시설이다. 2014년 3세대 크리스퍼 유전자가위로 배아세포의 유전자를 조작해 살아있는 아기 원숭이로 키워 내는 데 세계 최초로 성공했다.

CRO업계 관계자는 “미국과 유럽에서는 동물복지 관련 시민단체의 강력한 시위로 인해 원숭이 실험이 거의 불가능하다. CRO 1위 코반스의 한계이기도 하다”며 “원숭이가 서식하면서 시위를 막을 수 있는 나라는 중국밖에 없다. 원숭이 실험을 하고 싶으면 우시에 의뢰할 수밖에 없으며, 세계 실험용 원숭이 90%가 중국에 있다”고 귀띔했다.

삼성바이오로직스와 우시바이오로직스(야오밍바이오) 비교. [자료=미래에셋증권]

CDMO 서비스 업체 한계, 신약개발 딜레마

삼성바이오로직스와 우시그룹은 신약 개발에 적극 나서지 못하는 한계를 공통적으로 안고 있다. 삼성바이오로직스는 존림 대표 체제로 바뀌면서 신약 개발에 대한 언급을 하기 시작했다. 우시그룹은 신약 개발 계획은 없으며, 벤처캐피탈을 키우고 있다.

자산운용사 대표는 “CDMO 회사가 본인들 제품을 만드는 건 금기다. 업력이 오래된 론자가 CDMO 사업영역을 명확히 하는 이유이기도 하다. 회사를 인수하거나 새로 설립해 별도의 회사에서 신약 개발을 한다고 해도 계열사끼리 인력이 오갈 가능성을 배제할 수 없다. 삼성바이오로직스나 우시그룹이 신약개발을 하면 클라리언트의 항의와 의혹의 눈길을 피할 수 없다”고 했다. 이어 “우시그룹은 신약 개발을 절대 안 한다고 강조한다. 대신 글로벌 3분의 1 CRO, CDO를 통해 쌓인 정보로 투자회사를 운영한다. 본인들이 쌓인 지식으로 직접 투자해 수익을 얻고 있다”고 덧붙였다.

삼성바이오로직스는 코스피 시장에서 시가총액 54조원을 기록하고 있다. 증권가는 올해 연매출 1조4000억원, 영업이익 3920억원을 추정한다. 우시바이오로직스는 홍콩 증시에서 시총 73조원, 우시앱텍은 상해 증권거래소에서 시총 63조원이다. 우시바이오로직스는 올해 연매출 87억 위안(1조5000억원), 영업이익 25억 위안(4300억원), 우시앱텍은 연매출 218억 위안(3조8000억원), 영업이익 40억 위안(7008억원)이 전망된다.