같은약인데 일반·전문약 동시분류

이데일리신문 | 이 기사는 이데일리신문 2012년 06월 13일자 18면에 게재됐습니다.

[이데일리 천승현 기자] 같은 의약품인데도 전문약과 일반약 지위를 동시에 유지하는 동시분류 제품이 나타날 전망이다. 이에 따라 소비자들의 혼선이 불가피할 전망이다. 오남용 우려도 제기되고 있다.

12일 식품의약품안전청의 의약품 재분류 추진계획에 따르면, 전문의약품으로 사용되던 4개 성분의 제품을 효능에 따라 전문약과 일반약 두 가지로 분류하는 방안을 추진키로 했다.

'히알루론산나트륨 점안제', ‘파모티딘정제10mg', '락툴로오즈·락티톨 산제·시럽제' 등이 동시 분류가 적용되는 제품이다.

히알루론산나트륨점안제의 경우 각결막상피장애 증상의 치료를 위해 사용하려면 의사의 처방을 거쳐야 하지만 눈의 습윤(인공 눈물) 용도로는 약국에서 구매할 수 있게 된다.

▲ 전문·일반약 동시분류 의약품

이때 제약사는 같은 제품, 같은 용량의 약이지만 포장은 전문약과 일반약 두 가지로 구분, 생산·공급해야 한다. 국내에서 하나의 의약품이 전문약과 일반약으로 나눠지는 것은 이번이 처음이다.

하지만 동시 분류 제품이 오히려 소비자들의 혼선과 오남용을 부추길 수 있다는 지적도 있다.

각결막상피장애 환자가 의사의 처방을 받지 않고 약국에서 히알루론산나트륨점안제를 구매하는 것을 차단하기는 현실적으로 쉽지 않기 때문이다.

보건당국은 동시분류 의약품을 새롭게 만들기 위해 지난해 관련 규정을 개정했다.

당초 복지부의 '의약품 분류기준에 관한 규정'에 따르면 같은 의약품, 같은 용량은 원칙적으로 전문약과 일반약으로 구분되면 안된다. 같은 의약품의 전문약·일반약 동시분류를 인정하지 않는다는 의미다. 

하지만 복지부는 지난해 11월 의약품 분류기준 규정에 '함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나 함량이 같은 경우라도 효능·효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다'는 내용을 추가했다. 동시분류 의약품의 근거를 마련한 셈이다.

이에 대해 의약품 재분류를 반대하는 의사나 약사단체의 반발을 의식해 보건당국이 관련 규정을 바꾸면서 나눠먹기식 재분류를 하는 것이 아니냐는 의혹도 있다.

의사들은 전문약이 줄어드는 것을 반대하고 있고 약사단체는 일반약이 전문약으로 전환되는 것을 반대하고 있다. 사전피임약과 사후피임약의 분류체계 전환도 의약사들의 반발을 의식한 정치적인 결정이 아니냐는 의혹이 제기되는 상황이다.

식약청 관계자는 "의사나 약사의 반발을 우려한 결정이 아닌 과학적 근거에 따라 동시분류 의약품을 만들기로 했다. 미국, 영국 등에서도 동시분류 제도를 운영중이다"면서 "동시분류된 의약품이 오남용되지 않도록 대중광고를 금지하고 오남용 방지를 위해 적극적으로 홍보할 계획이다"고 말했다.