GC녹십자 美 관계사, 대상포진 임상 2상 ‘내약성 우수 입증’

[이데일리 유진희 기자] GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진백신 ‘CRV-101’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

큐렉보 로고. (사진=GC녹십자)

업계 선두인 GSK의 대상포진백신 ‘싱그릭스’와 직접 비교한 임상의 탑라인 결과다. CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.

큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 이번 임상의 목적으로 했다. 50세 이상 건강한 성인 876명을 두 개 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.

그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다.

CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용도 전혀 나타나지 않았다. 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.

특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했다. 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다.

큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 연내 임상 3상을 진행할 예정이다.

이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스 박사는 “세계적으로 대상포진백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선되어야 한다는 미충족 의료 수요가 존재한다”며 “CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

큐레보 조지 시몬 레보 대표는 “대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다”며, “세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

한편 CRV-101은 면역증강제를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트 파마에 따르면 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2022년 37억 달러(약 4조 8000억원)에서 2028년 58억 5000만 달러(약 7조 6000억원)까지 성장한다.