바이오시밀러·줄기세포치료제 수출 지원 확대

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품의 개발 및 글로벌 시장 진출에 대한 지원을 대폭 확대한다.

식약처는 30일 서울 양천구 서울지방청에서 ‘2017년 세계 7대 바이오의약품 강국’으로 도약하기 위한 바이오의약품 지원 방안을 발표했다. 2017년까지 ▲바이오시밀러 4개 품목 허가 ▲줄기세포치료제 6개 품목 허가 ▲백신 자급 품목 20종으로 확대 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체 3곳 육성 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2곳 육성 등을 세부 목표로 설정했다.

먼저 식약처는 바이오시밀러(바이오복제약)의 글로벌 시장 출시를 적극 지원한다. 지난해 셀트리온(068270)의 ‘램시마’가 첫 바이오시밀러로 허가받았으며 2017년까지 3개 품목을 배출하기 위해 인허가 지원을 확대키로 했다.

업체들의 수출 국가별 인허가 등록을 지원하기 위해 규제정보 등 컨설팅을 지원하고 주요 외국의 바이오의약품 규제·산업정보 데이터베이스(DB)를 제공하는 ‘맞춤형 수출지원 프로그램’을 운영키로 했다. 또 국가별로 인허가 관련 규제정보 및 가이드라인을 조사하고 업체들에게 제공할 예정이다. 미국 등 선진국 규제기관과의 협약을 통해 허가심사 정보 및 자료를 공유, 국내 기업의 해외진출을 지원할 방침이다.

식약처는 즐기세포치료제의 개발 활성화를 위해 개발단계부터 제품화를 위한 상담을 제공하고, 품목별 허가 가이드라인을 마련키로 했다. 현행 규정 중 제품화 촉진을 위해 필요한 규제를 발굴해 정비하는 작업도 착수한다.

백신 자급률을 높이기 위한 지원 작업도 추진된다. 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중 자급 가능한 백신은 8종에 불과한데 이를 2017년 20종까지 확보하겠다는 목표를 세웠다. 식약처는 백신 생산에 필요한 세포주를 확립, 업체들에 분양하거나, 제품화 기술 등 지원 및 규제정보를 제공할 계획이다.

이밖에 식약처는 전문인력 양성, 인증제 도입 등을 통해 전문 임상시험대행기관(CRO)을 육성, 바이오업체들의 해외 임상시험을 지원할 방침이다.

홍순욱 식약처 바이오생약국장 “이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해 나갈 예정이다”고 말했다.

한편 정승 식약처장은 이날 서울식약청에서 바이오의약품 업체 CEO들과 간담회를 개최한다. 이날 행사에는 CJ 제일제당, SK케미칼, 메디포스트, 한국로슈 등 국내외 20여개사 CEO가 참석키로 했다. 간담회에서는 바이오의약품 글로벌 제품화 지원 정책 등에 대해 의견을 나눌 예정이다.

정 처장은 “앞으로도 우리나라가 글로벌 바이오의약품 강국으로 도약할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.