美FDA, 알츠하이머 치료제 승인…코넥스 듀켐바이오 `관심`

미국 FDA Aduhelm 승인 관련 홈페이지 게재 일부 내용

[이데일리 김재은 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠사의 `에드유헬름(Aduhelm)`을 알츠하이머 치매 치료제로 승인한 가운데 코넥스 상장사 듀켐바이오에 관심이 쏠린다.

듀켐바이오는 2016년 9월부터 에드유헬름(성분명 아두카누맙)의 국내 임상 3상 시험을 위해 이밀로이드 진단 방사성 의약품을 공급하고 있다.

김종우 듀켐바이오 대표는 8일 “에드유헬름은 약 1년여간 매월 치료가 이뤄지는데, 처방전 화자의 두뇌에 아밀로이드 존재여부를 파악하기 위해 방사성 양품 진단이 필수적”이라며 “이후 중간진단, 최종확인 진단 등 최소 3회이상 방사성의약품 진단이 임상 3상 시험에서 다뤄졌다”고 설명했다.

뿐만 아니라 아밀로이드 조기진단을 통해 이번 치료제 임상대상이던 알츠하이머 치매 이전 단계인 경도 인지장애 환자와 초기 알츠하이머 치매 환자들에게 희망을 주는 계기가 될 것으로 내다봤다.

알츠하이머 치매 진단은 현재 아밀로이드 진단 방사성의약품을 투약 후 PET/CT 촬영을 통해 이뤄진다. 2014년과 2015년 듀켐바이오의 `뉴라체크`와 케어캠프의 `비자밀`이 국내 허가를 받은 이후 현재 2019년 식약처 통계 기준 약 53%와 44%의 점유율을 기록하며, 국내 알츠하이머 치매진단 시장을 양분하고 있다.

듀켐바이오 관계자는 “이번 허가는 아밀로이드 플라그의 조기진단을 통해 알츠하이머 치매 치료가 가능하다는 점에서 환자 뿐 아니라 방사성의약품 진단시장에도 큰 영향을 미칠 것”이라고 내다봤다.

한편 미국 FDA는 지난 7일(현지시간) 바이오젠이 일본 에자이제약과 함께 개발한 ‘아두카누맙(Aducanumab:제품명 에드유헬름)’을 2003년이후 18년만에 처음으로 알츠하이머 치료제로 승인했다.

이 약은 뇌에 ‘베타-아밀로이드’라고 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것을 돕는다. 하지만 이미 악화된 상태를 정상으로 되돌리지는 못하고, 이를 늦추는 효과가 있다. 연간 5만6000달러(약 6200만원)의 비용이 소요되며, 약은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다.

효능에 대한 논란도 적지 않다. 지난해 11월 FDA 외부 전문가 자문위는 바이오젠이 제출한 신약 효과에 의문을 제기하며 FDA에 승인을 권고하지 않기로 한 바 있다.

바이오젠은 지난해 3월 임상 3상에서 성공가능성이 없다는 중간평가에 임상시험을 중단하기도 했었다. 이후 임상 3상 참가자중 일부에서 약의 용량을 높인 결과 상당한 효과가 나타났다고 발표했고, FDA가 이를 검토해 승인을 내렸다.