바이오시밀러 업체 신났다..`美시장 우호적 개방`

[이데일리 박형수 기자] 국내 바이오시밀러(단백질 의약품 복제약) 개발 업체의 미국 진출이 탄력 받을 것으로 보인다. 미국 식품의약청(FDA)이 의료 예산 절감을 위해 바이오시밀러 개발업체에게 우호적인 가이드라인 제정을 추진하고 있기 때문이다.

이에따라 셀트리온(068270) 삼성바이오로직스 에이프로젠 한화케미칼(009830) LG생명과학(068870) 등 국내 바이오시밀러 업체들이 수혜를 받을 것으로 보인다.  

14일 증권업계에 따르면, 지난 9일(현지시간) 미국 FDA가 발표한 바이오시밀러 가이드라인 초안은 셀트리온과 같은 국내 바이오시밀러 개발업체에 유리한 쪽으로 작성됐다.

신지원 미래에셋증권 애널리스트는 "국제적으로 통용되는 바이오시밀러 가이드라인이 아직 없는 상태"라며 "미국의 바이오시밀러 가이드라인 초안은 앞으로 원조 바이오의약품의 특허만료와 함께 바이오시밀러 시장 활성화 기대감을 키우고 있다"고 설명했다.

이전까지 셀트리온을 비롯한 바이오시밀러 개발업체는 가이드라인이 없는 미국에서 임상을 진행하지 않았다. 가이드라인이 있는 유럽에서 임상을 진행하면서 미국 시장이 열리는 것을 지켜보겠다는 전략을 세웠을 뿐이다.

따라서 이번에 미국이 유럽 지역에서 진행한 임상 자료를 인정하면 미국 보건당국의 승인을 받기 위한 임상 비용과 시간을 절감할 수 있세 된다.

바이오업계 관계자는 "미국 가이드라인의 핵심은 다른 지역의 자료를 일부 인정한다는 점"이라며 "임상에 들어가는 막대한 시간과 비용이 절감되면 미국 진출도 애초 계획보다 빨라질 것"이라고 말했다.

미국 FDA가 자국 제약업체 제넨텍·암젠이 있음에도 불구하고 바이오시밀러 개발업체에 유리한 가이드라인을 제정한 것은 의료 예산과 관련이 있는 것으로 풀이됐다.

김현태 신영증권 애널리스트는 "원조 제약업체인 제넨텍과 암젠이 바이오시밀러에 대해 경계감을 표출했다"면서 "그럼에도 미국 FDA가 바이오시밀러에 우호적인 가이드라인 초안을 발표한 것은 의료예산 절감 의지가 반영된 결과"라고 설명했다.

증권업계는 셀트리온 삼성바이오로직스 에이프로젠 한화케미칼 LG생명과학 등 국내 바이오시밀러 업체의 개발 속도가 해외 경쟁사보다 빨라서 미국 시장에서 선전할 것으로 기대했다. 김 애널리스트는 "글로벌 선두권에 있는 셀트리온이 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

실제로 셀트리온은 유럽 의약청의 가이드라인에 따라 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 `CT-P13`과 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 `CT-P106`의 임상시험을 끝냈다. 미국이 가이드라인을 확정하면 가장 먼저 진출할 가능성이 큰 셈이다.

서정진 셀트리온 회장은 지난해 말 주주간담회 자리에서 "셀트리온의 항체 바이오시밀러 생산능력은 다른 경쟁업체보다 4~5년은 앞서 있다"며 "2015년경 미국에 바이오시밀러를 출시할 계획"이라고 밝힌 바 있다.

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