치열해지는 지속형 성장호르몬제 시장, 국내사들 뚫을 수 있을까

[이데일리 김명선 기자] 국내외 제약·바이오 업계가 ‘지속형 성장호르몬’ 시장을 두고 치열한 선점 경쟁을 벌이고 있다. 치료제 시장이 2037년께 약40억달러(약 4조7300억원)로 성장할 것으로 전망돼 업계의 관심이 높다. 그러나 업계에서는 치료제 개발이 쉽지 않은 데다 개발한다 해도 예상보다 수요가 크지 않을 수 있다는 의견도 나온다. 일단 해외 기업의 상용화 경쟁은 올해부터 두드러진다.

국내외 제약·바이오 업계가 ‘지속형 성장호르몬’ 시장 경쟁을 벌이고 있다. 주사 사진으로 기사의 특정 내용과 관련없다. (사진=픽사베이)

해외 기업 지속형 성장호르몬 제품 상용화 박차

지속형 성장호르몬은 치료 주기를 늘린 소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 치료제다. 기존 성장호르몬 치료제가 주 6~7회 피하 주사해야 한다는 점에서 환자들의 불편이 컸다. 여기에 착안해 기업들은 주사 횟수를 줄인 제품을 내놓으려 고군분투하고 있다. 특히 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 한 임상이 활발하다.

올해 지속형 성장호르몬 제품에 대한 글로벌 기업 움직임은 가시화됐다. 8월 덴마크 어센디스 파마는 주 1회 투약하는 소아 성장호르몬 주사제 ‘트랜스콘 hGH(TransCon hGH)’를 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받았다.

노보노디스크도 소아를 대상으로 한 성장호르몬 피하주사제 ‘소그로야(Sogroya)’의 임상 3상을 진행 중이다. 올해 2월에는 성인용 대상인 약물에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 결정을 받았다. FDA에서는 지난해 8월 발매가 승인됐다. 화이자가 소아 성장호르몬 결핍증 환자들에게 주 1회 투여하는 용도로 개발한 ‘소마트로곤(somatrogon)’에 대한 FDA 허가 결정도 내년 1월 나올 예정이다.

화이자가 소아 성장호르몬 결핍증 환자들에게 주 1회 투여하는 용도로 개발한 ‘소마트로곤’ 허가에 대한 FDA 결정이 내년 1월 나올 예정이다. (사진=픽사베이)

국내 여러 기업 도전장…그러나 개발 가능성·시장 침투 쉽지 않을 거란 의견도

국내에선 LG화학(051910)이 주 1회 투약하는 소아용 지속형 성장호르몬제 ‘유트로핀플러스’를 가지고 있다. 일주일에 6, 7회 분할해 피하 주사하는 ‘유트로핀’을 개량한 제품이다. 유트로핀플러스 매출에 대해 LG화학 관계자는 “구체적인 비중은 알려주기 어려우나, 성장호르몬 주사제 중에서는 주사 편의성을 높인 유트로핀펜의 비중이 가장 높다”고 설명했다.

이외에도 여러 국내사들은 투약 편의성을 높인 지속형 성장호르몬 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 우선 제넥신(095700)과 한독(002390)은 1~2주에 1번 투약하는 치료제(‘GX-H9’)를 개발하겠다 밝혔다. 현재 5~12세 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대해 중국에서 임상 3상 단계에 있다. 성인 성장호르몬 결핍증 적응증에 대해서도 국내와 유럽에서 임상 2상이 완료 후 3상 준비 중이다.

알테오젠(196170)은 내년 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 위한 ‘ALT-P1’ 글로벌 임상 2상을 시작할 예정이다. 주 1회 투약하는 방식이다. 이 제품을 도입한 브라질 크리스탈리아가 임상을 주도한다. 대웅테라퓨틱스 역시 대웅제약과 지속형 성장호르몬제를 만들고 있다.

한미약품(128940)과 안국약품(001540)도 개발 중이다. 한미약품은 주 1회 투약하는 성인 및 소아 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘LAPS-hGH’ 유럽 임상 2상이 2017년 완료됐다. 다만 이후 4년간 별다른 움직임이 없다. 한미약품 관계자는 “개발 계획을 검토 중”이라 밝혔다. 안국약품은 2015년 에이비엘바이오(298380)로부터 도입 받은 물질인 ‘AG-B1512’에 대한 호주, 뉴질랜드 임상 1상을 2018년 승인받은 상태다.

국내 기업은 자사 플랫폼 기술을 활용해 기술력을 갖춘 제품을 내놓는다는 계획이다. 제넥신은 자사의 지속형 플랫폼 기술 ‘hyFcTM’, 한미약품은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’, 대웅테라퓨틱스는 자사의 ‘마이크로니들’ 기술을 활용했다. 마이크로니들은 수백 마이크로미터 길이 내의 미세바늘을 포함하는 약물전달시스템이다.

국내에선 제넥신, 한독, 알테오젠, 한미약품, 안국약품 등이 도전장을 내밀었다. 한미약품은 2017년 유럽 임상 2상을 완료한 후 현재 개발 계획을 검토 중이라 밝혔다. 한미약품 공장으로 기사의 특정 내용과 관련없다. (사진=한미약품 홈페이지)

그러나 업계에선 다국적 제약사도 지속형 성장호르몬제 개발에 실패한 경험이 있어 안전성과 효능을 확인하기가 쉽지 않으리란 시각도 있다. 미국 버사티스는 2017년 임상 3상에서 위약군 대비 비열등성을 입증하지 못했다. 시장에 나온다고 해도 의외로 수요가 없을 수 있다는 의견도 나온다. 제약업계 관계자는 “일주일에 1번 맞는 게 (용량이 많아) 통증도 심하고 효과도 떨어진다는 의사들의 의견이 있어 판매는 거의 안 된다고 들었다”고 전했다.

게다가 이미 해외 기업들이 치고 나오는 상황이다. 지속형 성장호르몬제를 개발 중인 한 기업 관계자는 “물론 통증이 있다. 그러나 기존 제품들은 거의 매일 맞지 않으면 성장 효과가 떨어진다는 단점이 분명하다”며 “경쟁이 치열해지는 상황이지만 시장을 나눠가질 수는 있다”고 예상했다.