국제 지원에 임상 의약품 완료까지…속도 내는 코로나19 백신 개발(종합)

[이데일리 박일경 기자] 국내 제약·바이오기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 개발에 관한 국제 지원을 확보한 데 이어 임상 의약품 생산까지 완료하며 백신 개발 작업에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신을 검수하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 항원을 개발하기 위해 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만달러(한화 약 44억원)의 연구개발비를 유치했다고 18일 밝혔다. 이번 빌게이츠재단 지원금은 백신 공정 개발 및 비임상 시험 수행에 활용된다.

앞으로 SK바이오사이언스는 전 세계 코로나19 백신의 연구개발(R&D)을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 지원금 사용과 관련한 논의를 조율해 나갈 예정이다.

이날 바이넥스(053030) 또한 코로나19 백신 ‘GX-19’ 임상을 위한 원제의약품 및 완제의약품 생산을 마쳤다고 발표했다. GX-19는 제넥신(095700)의 DNA 백신 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 DNA 백신으로 제넥신·바이넥스·제넨바이오(072520)·국제백신연구소(IVI)·한국과학기술원(KAIST)·포스텍으로 구성된 컨소시엄이 공동 개발하고 있다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

국내 업체 7곳, 코로나 백신 개발 뛰어들어

현재 코로나19 백신 개발업체는 SK바이오사이언스와 제넥신을 비롯해 보령바이오파마·스마젠·지플러스생명과학 등 5곳에 달한다. 여기에 백신과 치료제를 동시에 개발하고 있는 GC녹십자(006280)와 셀트리온(068270)까지 합하면 전부 7개사에 이른다.

질병관리본부로부터 백신개발 우선협상대상자에 선정된 SK바이오사이언스는 합성항원 재조합 백신을 만들고 있다. 녹십자는 예방 백신과 혈장 치료제를 함께 개발 중이다. 보령바이오파마는 해외 제휴사와 중증급성호흡기증후군(SARS·사스) 1상을 완료한 백신을 코로나19에도 적용할 수 있는지 연구 중이다. 스마젠은 예방 백신을, 지플러스생명과학은 식물기반 플랫폼 예방 백신을 각각 개발하고 있다.

특히 제넥신은 DNA 백신 ‘GX-19’에 대한 임상시험 계획서를 이달 내 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 다음 달 초엔 임상시험이 가능할 것으로 기대된다. 국내 7개 백신 개발업체 중 가장 빠른 속도다.

제넥신·바이넥스 컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상 시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별한 것으로 전해졌다. 컨소시엄에서 의약품 등 제조나 품질관리에 관한 규칙(GMP) 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료해 향후 상업용 규모 대량생산도 가능함을 확인했다고 밝혔다.

제넥신과 바이넥스는 가장 우선적으로 전 국민의 백신접종이 가능한 상업용 대규모 DNA 백신생산을 위한 공정 스케일 업을 준비하고 있다. 바이넥스 관계자는 “양사가 수년간 함께 다수의 DNA 백신, 재조합단백질 의약품을 개발·생산해온 만큼 ‘GX-19’ 상용화까지 스케일 업 연구가 진행될 것으로 보인다”고 말했다.



소아장염·장티푸스 백신 이어 세 번째…SK, 게이츠재단과 손잡아

코로나19 팬데믹(Pandemic·세계적인 전염병 대유행) 상황으로 인해 효과적이면서도 합리적인 가격의 코로나19 백신이 시급한 상황임에도 높은 면역원성과 안전성을 갖춘 백신 개발을 위해 필요한 최적 항원 구조에 대한 규명은 아직 완전히 이뤄지지 않은 상태다.

빌게이츠재단 지원을 받게 된 SK바이오사이언스는 보유중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발에 병행해 더 높은 면역원성을 가진 다양한 백신 후보군들을 확보할 방침을 세웠다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한 번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다”며 “이는 세계적인 기술력을 인정받은 것으로 인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다”고 강조했다.

SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신, 자궁경부암백신, 소아장염백신 등을 자체 개발한 R&D 역량과 GMP 인증을 확보한 상업 생산 능력을 바탕으로 신속히 코로나19 백신 후보물질의 공정개발과 비임상 시험을 완료하고 임상 시험에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다.

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 활용하는 플랫폼은 이미 기존에 개발된 많은 백신에 적용돼 오랜 기간 사람에서의 안전성과 면역원성이 입증된 만큼 허가에 보다 유리할 것으로 기대되고 있다.

한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업으로 자체 개발한 세포배양 독감백신과 대상포진백신, 수두백신을 판매하고 있고 게이츠재단의 지원 아래 국제백신연구소와 장티푸스백신 임상을, 글로벌 기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 소아장염백신 개발을 진행하고 있다.

또 SK바이오사이언스가 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신은 지난 3월 미국 내 임상 2상 진입에 대한 IND(시험계획)를 식품의약국(FDA)에 제출했고 자체 보유한 세포배양 독감백신 생산 기술은 2018년 사노피 파스퇴르에 기술수출 되기도 했다.