김영민 이연제약 바이오본부장 "20조 항진균제 시장 정조준"

김영민 이연제약 바이오사업 본부장(사진=이연제약)

[이데일리 김새미 기자] “혁신 신약 ‘RY-108(iN-EYD)’을 통해 20조원대 글로벌 항진균제 시장에 진출하겠다.”

김영민 이연제약(102460) 바이오사업 본부장(전무)은 22일 이데일리와 전화 인터뷰를 통해 RY-108 비임상 결과를 바탕으로 이같은 포부를 전했다. RY-108의 한국, 미국, 일본, 중국과 유럽 7개국에서 항진균제 용도에 대한 독점 배타 권리를 확보하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 기반도 확보했다.

2022년 발표된 리포트 오션(Report Ocean)에 따르면 글로벌 항진균제 시장 규모는 2020년 137억1900만달러(한화 약 19조6000억원)에서 2026년 177억1800만달러(약 25조4000억원)으로 성장할 것으로 전망된다.

현재 글로벌 시장에 출시된 항진균제는 3가지 종류만 존재하기 때문에 내성이 발생할 경우 치료에 제한이 생긴다. 지난 20여 년간 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 새로운 계열의 항진균제는 없다. 현재 가장 널리 처방되고 있는 폴리엔(Polyene) 계열과 아졸(azole) 계열 항진균제는 신장 독성, 간 독성 등 심각한 부작용이 있다.

이연제약은 RY108이 폴리케타이드(Polyketide) 구조 기반의 새로운 기전의 항진균제인 만큼 시장성이 충분하다고 보고 있다. RY108은 지난해 5월 인트론바이오(048530)로부터 기술 도입한 항진균제다. 새로운 계열의 항진균제이기 때문에 기존 약과 달리 독성이나 내성을 획기적으로 줄일 수 있다. 특히 기존 약물들의 내성균 감염 치료에도 활용될 수 있으며, 기존 약물과 병용 요법을 쓸 수 있다는 강점이 있다.

이연제약이 인트론바이오와 RY108 기술이전 계약을 한 데에는 화이자의 앰플릭스 인수도 영향을 미쳤다. 김 본부장은 “화이자가 앰플릭스를 인수하는 것을 보고, 항진균제가 시장성이 있다고 판단해 RY108 연구를 시작하게 됐다”고 언급했다. 화이자는 지난해 4월 항진균제 개발사 앰플릭스를 인수했다. 2006년에 설립된 앰플릭스의 주력 파이프라인은 침습성 진균 감염 치료제 ‘포스마노게픽스(Fosmanogepix, APX001)’다.

최근 이연제약은 RY108의 크립토코쿠스 네오포만스(Cryptococcus neoformans) 균주에 대한 시험관 내(in-vitro, 세포실험) 유효성 평가를 마쳤다. 해당 균주는 뇌수막염을 유발하는 병원성 곰팡이다. 김 전무는 “해당 평가 결과, 1차 치료제 ‘플루코나졸’ 대비 4배 효과를 보이는 최소살진균농도(Minimum fungicidal concentration)를 확인했다”며 “이것은 플루코나졸 저항성 균주 성장 억제 효과를 간접적으로 확인한 결과로 볼 수 있다”고 설명했다.

이제 막 세포실험을 마친 단계지만 상당히 고무적인 결과를 냈다는 게 그의 생각이다. 김 본부장은 “고무적 임상 결과를 바탕으로 생체 내(in-vivo, 동물실험) 전임상을 속행해 내년에는 임상 1상 진행에 도전할 것”이라며 “임상 1상 전후로 글로벌 빅파마를 대상 기술수출 추진 등도 고려하고 있다”고 전했다. 이연제약은 내년 하반기에 국내 식품의약국안전처에 1상 임상시험계획(IND)를 제출할 계획이다. 해당 임상은 한국뿐 아니라 미국, 유럽 등에서도 진행하는 방안을 검토하고 있다.

또한 RY108은 희귀질환 치료제이기 때문에 신약 허가까지 신속하게 진행할 수 있을 전망이다. 김 본부장은 “RY108 임상은 희귀질환을 대상으로 하고 있기 때문에 희귀의약품으로 지정될 수 있다”며 “특히 패스트트랙으로 지정되면 일반적인 신약 프로세스보다는 개발 기간이 상당히 단축된다”고 말했다. FDA에서 RY108가 희귀의약품으로 지정되면 패스트트랙에도 동시 지정 받을 가능성이 높다.

이처럼 개발 속도에 신경을 쓰는 이유는 이연제약이 RY108의 대량 생산까지 염두에 두고 있기 때문이다. 그는 “동일한 계열의 면역억제제 제품을 이미 생산하고 있고, 축적된 발효 기술과 노하우를 보유하고 있다”며 “RY108 임상과 허가 그리고 대량 생산에 이르기까지 자신감을 갖고 있다”고 강조했다.