유한양행 신약 렉라자, 하반기 출격 준비 ‘착착’

[이데일리 왕해나 기자] 국내 31호 신약인 유한양행(000100)의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 시장 진출 위한 준비를 가속화하고 있다. 건강보험심사평가원으로부터 급여적정성을 인정받고 국내 특허도 등재했다. 국민건강보험공단과 약가 협상이 순조롭게 이뤄진다면 하반기에는 시판에 들어갈 수 있을 것으로 예상된다.

하반기 출시를 앞두고 있는 유한양행 렉라자정.(사진=유한양행)

14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 9일 유한양행 렉라자의 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물’ 특허가 등재됐다. 해당 특허는 오는 2035년 10월13일 만료될 예정으로, 유한양행은 향후 약 15년간 해당 조성물 특허에 대해 독점적 권리를 행사할 수 있게 됐다. 지난 3월23일 특허권 존속기간 연장등록 출원서도 제출한만큼 존속기간은 더욱 늘어날 전망이다.

유한양행의 특허 등재는 렉라자의 상업화 과정의 일환으로 보인다. 제약사들은 제품에 대한 권리를 보호하고 경쟁약품의 출현을 막기 위해 일찌감치 신약의 특허를 출원·등재한다. 제약사들은 국내에서는 신약에 대해 통상 1~2건의 특허를 등재하고 있다. 30호 신약을 개발한 HK이노엔은 케이캡에 대해 2건의 특허를, 28호 신약을 내놓은 일동제약도 베시보에 대해 2건의 특허를 등재했다.

건강보험 급여 등재 과정도 순조롭다. 렉라자는 1월18일 식약처로부터 조건부허가를 받은 후 지난 2월24일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 2차 치료제로 인정받았다. 2차 치료제는 1차 치료제에 내성이 생긴 환자들에 사용된다. 지난 9일에는 건강보험심사평가원으로부터 급여적정성을 인정받았다. 남은 절차는 건강보험공단과의 약가 협상이다. 건보공단과 60일 안에 약가협상을 벌인 후 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 최종 약가가 확정되면 정식으로 건강보험 급여에 등재된다. 유한양행 관계자는 “건보공단과의 협상만 남겨둔 상태로 하반기에는 출시가 가능할 것으로 생각된다”고 말했다.

하반기에는 국내에서 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)과 동등하게 경쟁할 수 있게 될 전망이다. 타그리소는 렉라자와 동일한 비소세포폐암 2차 치료제로서 국내 처방시정을 독점하고 있다. 지난해 국내에서 1065억원의 매출을 올리며 시장 점유율 70%을 차지했다. 글로벌 시장에서는 43억 달러(4조8000억원)로 시장 점유율 20%를 기록했다.

업계는 렉라자가 하반기 시장에 출시되면 시장의 판도가 바뀔 것이라고 보고 있다. 렉라자의 임상결과에 따르면 기존 치료제에 비해 피부독성 부작용이 적고 기존 치료제보다 뇌전이에 대한 효과가 우수한 것으로 알려졌다. 약가가 40㎎ 11만6563원, 80㎎ 21만7782원으로 책정된 타그리소와 비슷한 수준으로 책정된다면 충분히 경쟁력 있다는 분석이 나온다. 반면 렉라자를 따돌리려 했던 타그리소는 전략에 차질을 빚게 됐다. 2019년부터 1차 치료제로 급여 확대를 노렸지만 최근 심평원 암질환심의원회의 문턱에서 좌절을 맛봤다.

업계와 증권가는 렉라자의 국내 매출이 첫해에는 100억원 정도지만 향후 1000억원까지 늘어날 수 있을 것으로 보고 있다. 유한양행은 렉라자의 사용범위를 1차 치료제로까지 확대하는 방안을 추진 중이다. 글로벌 제약사 얀센에 기술수출해 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 3상 결과는 2022년 말 나올 것으로 예상된다. 2023년쯤 렉라자가 1차 치료제로 인정받으면 암 진단 후 바로 처방할 수 있어 치료할 수 있는 환자 수가 훨씬 넓어진다. 전 세계에서 1조원이 넘는 블록버스터 신약도 기대할 수 있게 된다.

제약·바이오전문 애널리스트는 “올 하반기 렉라자 국내 처방이 본격화하면 유한양행의 전문의약품 매출은 약 11% 성장이 예상된다”면서 “향후 3년간 연평균 약 10%의 안정적인 매출액 증가가 예상된다”고 말했다.