삼성바이오에피스, 첫 바이오시밀러 국내 허가 신청

[이데일리 천승현 기자] 삼성의 바이오의약품 개발을 담당하는 삼성바이오에피스가 자체 개발한 첫 바이오시밀러의 국내 허가를 신청했다.

10일 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처에 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘SB4’의 허가를 신청했다고 밝혔다. 지난 1월 유럽 허가를 신청한 데 이어 국내 시판허가도 신청했다. 식약처의 심사절차를 거쳐 이르면 연말께 시판허가를 받을 전망이다.

삼성의 첫 바이오시밀러 제품인 SB4는 화이자의 ‘엔브렐’과 같은 성분의 복제약으로 이미 한화케미칼이 바이오시밀러를 허가받은 상태다. 엔브렐은 세계 시장에서 약 10조원 규모의 매출을 올리는 대형 제품이다.

삼성바이오에피스는 10개국에서 진행한 임상시험을 통해 SB4와 엔브렐의 효능 및 안전성이 동등함을 확인했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠 아이덱이 설립한 합작법인으로 삼성의 바이오시밀러 연구를 담당한다. 현재 총 5개의 바이오시밀러를 개발 중이다.