[2023 유망바이오 기업 톱10]제2 휴미라 자신하는 큐라클⑤

CU06, 작년 12월 FDA 임상 2상 첫 환자 등록
올해도 2개 파이프라인 FDA 2상 IND 신청 예정
CU06 같은 물질로 다양한 적응증 치료제 개발
  • 등록 2023-02-14 오전 9:15:11

    수정 2023-03-10 오전 8:51:24

이 기사는 2023년2월10일 9시15분에 팜이데일리 프리미엄페이지 에 표출된 기사입니다.
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[이데일리 김지완 기자] “CU06을 제2의 휴미라로 만드는 게 목표입니다”.

유재현 큐라클 대표가 이데일리와 인터뷰 중이다.(사진=김지완 기자)


유재현 큐라클(365270) 대표는 명확한 지향점을 가지고 있다. 유 대표는 “휴미라는 하나의 물질을 여러 적응증에 적용한 치료제로 개발했다”면서 “휴미라의 연 매출액만 25조원에 이른다”고 말했다. 그는 이어 “CU06도 현재 8개 적응증으로 개발 중”이라면서 “지난해 당뇨 황반부종 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에 들어간 데 이어 올해 2~3개 파이프라인에 대해 FDA 2상 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라고 덧붙였다.

큐라클은 8일 현재 당뇨 황반부종·습성 황반습성 치료제 CU06을 필두로, 심근경색(CU101), 급성폐질환(CU102), 뇌졸중(CU103), 궤양성 대장염(CU104), 유전성 혈관부종(CU105), 면역항암제 병용요법(CU106) 등을 적응증으로 한 치료제를 개발 중이다. CU06과 CU101~106은 모두 같은 물질이다.

큐라클은 CU06 후속 적응증으로 CU104와 CU106을 개발 준비 중이다. (제공=큐라클)


큐라클은 지난해 7월 CU06의 FDA 임상 1상을 성공했다. 이 같은 결과로 CU101~106은 모두 FDA 임상 2상 진입 요건을 갖췄다. CU06은 지난해 12월 첫 환자가 등록을 시작으로, 현재 FDA 임상 2상 중이다. 앞서 큐라클은 2021년 10월 프랑스 제약업체 ‘떼아’(Thea)와 CU06에 대해 1억6350만달러(1907억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약은 아시아 시장을 제외한 글로벌 판권 계약으로, 선급금 600만달러(78억원)에 8% 로열티가 주요 조건이다.

부실 혈관 파생 질환 치료에 탁월

큐라클이 제2의 휴미라를 지향점으로 삼은 데는 CU06이 혈관 부실에서 비롯되는 염증 치료에 탁월한 효능을 보이기 때문이다.

유 대표는 “혈관이 누수되면 그 틈으로 염증세포를 유발하는 인자가 유입된다”며 “이 인자들은 혈관 속 세포를 무차별적으로 공격한다. 이 공격으로 세포가 죽어 찌꺼기(혈전)가 쌓이게 된다. 혈전이 쌓이면 혈관이 막히고 터지는 것”이라고 설명했다. 이어 “문제는 터진 혈관을 대체하기 위해 새롭게 만들어낸 혈관이 부실하다는 데 있다”면서 “그렇게 벌어진 혈관 틈으로 염증 인자가 또 유입되고 터지길 반복하면서 질환이 악화되는 것”이라고 설명했다.

그는 “노화, 당뇨, 감염 등 병리적 환경에서 분비되는 염증세포 활성인자 종류만 해도 10가지가 넘는다”면서 “기존 치료제들은 이런 염증인자 1~2개만 표적하는 한계로 탁월한 치료 효과를 기대하기 어려웠다”고 지적했다. 이어 “CU06 물질은 혈관 자체를 꽁꽁 싸매는 치료제”라면서 “혈관 누수에 따른 염증인자 유입이 최소화되며 10가지 이상의 염증 인자를 완전히 틀어막는다”고 비교했다.

혈관내피장애를 일으키는 활성인자는 VEGF, Ang-2, TNF-α, IP-10, IL-8, IL-6, IL-10, MCP-1, IL-1Gβ 등이다. CU06은 혈관누수를 막아 앞서 열거한 혈관내피장애를 일으키는 활성인자 전부를 차단한다. 자연스레 혈관이 건강해지는 원리다.

큐라클 측은 이 같은 혈관 문제로 심근경색, 급성폐질환, 뇌졸중, 궤양성 대장염, 유전형 혈관부종 등의 질환이 발생한다고 설명했다. 유 대표는 기존의 임시방편에 불과했던 치료제 시장에서 CU06 또는 CU101~106은 확실한 대안이 될 수 있다고 봤다.

올해 2개 치료제 FDA 2상 IND 신청

안전성이 검증됐다는 측면에서도 기대감을 높이고 있다. CU06은 임상 1상에서 기본 투여량 200㎎의 6배인 1200㎎ 투여에도 부작용이 나타나지 않았다. 후보물질에서 독성 문제가 나타나지 않은 만큼, 임상 제약이 사라졌단 평가다. 일부 치료제는 독성 문제로 동물실험 대비 투약량이 줄어들며 효능이 감소하는 경우가 있다.

유 대표는 “CU06이 최대 투여량에서도 안전성이 확보됐기 때문에 같은 물질인 CU101~106 임상 부담이 사라졌다”며 “원하는 대로 자유로운 임상이 가능하기 때문에 개발 속도도 상당히 빠를 것”이라고 강조했다. CU06은 현재 100㎎, 200㎎, 300㎎ 등 세 집단으로 나눠 임상 2상을 진행 중이다.

큐라클의 임상 진행 및 계획표. (제공=큐라클)


큐라클은 올해 무더기 FDA 2상 IND 신청으로 추가 기술수출을 겨냥한다는 전략이다. 당장 CU06의 또 다른 적응증인 습성 황반변성에 대한 FDA 임상 2상 IND를 계획하고 있다. 궤양성 대장염을 적응증으로 하는 CU104는 12차례 동물실험 결과를 토대로 상반기 내 FDA 2상 IND 신청을 예정하고 있다. 면역항암제 병용요법으로 개발 중인 CU106은 연내 임상 2상 IND 신청을 목표로 하고 있다.

유 대표는 “습성 황반변성, 당뇨 황반부종, 궤양성 대장염, 면역항암제 병용치료 등의 치료제 분야는 모두 최소 10조원 이상의 블록버스터 시장”이라며 “이 시장에서 적응증 별로 빠르게 임상을 진행해 기술수출을 1차적으로, 상업화에 따른 로열티 수익을 최종 목표로 할 것”이라고 밝혔다. 이어 “안전성이 검증됐고 경구제라는 편의성이 있기 때문에 성공확률은 상당히 높다고 판단한다”고 덧붙였다.

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