플럼라인, 노령견 면역조절제 임상 3상 접종 완료...‘내년 품목허가’

[이데일리 유진희 기자] 코넥스 동물의약품업체 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)이 주력 파이프라인인 노령견 면역조절제 상용화의 8부 능선을 넘었다. 임상 3상을 연내 마무리하고, 내년 품목허가 절차를 밟는다는 계획이다. 제품이 출하되면 국내 시장에서만 연간 500억원대의 매출이 기대된다.

(사진=플럼라인생명과학)

플럼라인은 노령견 DNA 면역조절제 후보물질 ‘PLS-D1000’의 임상 3상 시험 대상 접종을 완료했다고 5일 밝혔다. 임상 3상은 품목허가 전 후보물질의 안전성과 유효성을 검증하는 최종 단계다.

PLS-D1000은 노화로 취약해진 면역세포 생산 과정을 조절하면서 노령견의 활동성과 식욕을 늘려 건강수명을 연장하는 것을 목적으로 한다. 임상 3상은 큰 질병이 없는 10세 이상 노령견 30마리를 대상으로 했다. 1회 접종 후, 1~2개월마다 내원해 6개월간 효능 지속여부를 확인하는 방식이다. 지난 2일 기준으로 15마리는 임상 프로그램의 50%를 소화했다.

반려견의 노화는 만 6세부터 시작되는 것으로 알려졌다. 이때부터 일어나는 면역력의 감소는 △자가면역 질환(감염, 암 등)에 대한 감수성 증가 △면역 감시 감소 △백신 접종에 대한 낮은 반응 등으로 이어진다. 반려견이 만 6세가 넘으면 다양한 질병에 걸릴 위험이 커진다는 뜻이다.

업계에 따르면 PLS-D1000이 타깃하는 국내 노령견 면역조절제 시장 규모는 보수적으로 잡아도 연간 5000억원 규모로 추정된다. 글로벌 시장은 10조원 이상이다. 플럼라인은 국내외 노령견 면역조절제 시장에서 PLS-D1000로 적어도 10%의 점유율을 확보할 수 있을 것으로 판단한다.

자신감은 제품력에 근거한다. 플럼라인에 따르면 기존 의약품과 달리 차세대 바이오 기술로 개발된 PLS-D1000은 임상 2상에서 1회 접종으로 장기적인 효능과 높은 안전성이 나타났다. 노령견 대상 1회 접종 후 28일 후 관찰한 결과 △종양세포를 파괴하는 ‘CD8+ T세포’의 증가 △노화로 감소된 활동량 및 식욕 개선 △독성 및 면역학적 부작용 미발현 △지속적 면역력 제공 등이 확인됐다.

플럼라인 관계자는 “아직 모든 데이터를 공개할 수 없으나, PLS-D1000 임상 3상에서도 유의미한 결과를 볼 수 있었다”며 “내년 PLS-D1000의 국내 품목허가 신청에 큰 문제가 없을 것”이라고 설명했다.

시장 전망도 밝다. 농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 가구는 2010년 17.4%에서 작년 27.7%로 크게 늘었다. 4가구 중 1가구가 반려동물을 키운다는 뜻이다. 노령견 면역조절제를 비롯한 글로벌 동물의약품 시장은 2020년 453억 달러에서 2025년 621억 달러로 연평균 6.5% 커진다.

플럼라인은 내년 국내 품목허가 획득 후 대웅(003090)펫을 통해 우선 국내 노령견 중 1%인 약 3만 마리를 대상으로 마케팅을 진행할 방침이다. 글로벌 시장의 경우 다국적제약사와 기술수출을 통해 공략한다. 대웅펫은 PLS-D1000의 국내 독점판매 권리를 보유하고 있다. 공동 연구에도 참여해 임상 3상을 함께하고 있다.

플럼라인 관계자는 “PLS-D1000 개발을 성공적으로 완료해 반려견의 50%인 노령견에 필요한 전문의약을 공급할 것”이라며 “이를 기반해 동물 전문의약품의 미충족 분야 글로벌 전문의료서비스업체로 도약할 것”이라고 말했다.