박셀바이오, 첫 기술수출까지 기대…전략은?

  • 등록 2024-05-27 오전 8:30:00

    수정 2024-05-27 오전 8:30:00

이 기사는 2024년5월24일 8시30분에 팜이데일리 프리미엄페이지 에 표출된 기사입니다.
[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 메인 파이프라인으로 개발 중인 간암치료제 Vax-NK/HCC의 기술수출을 본격 추진할 것으로 예상된다. 박셀바이오는 국내에서 Vax-NK/HCC 자체 개발을 이어가고 해외에서는 임상 2a상 데이터를 바탕으로 기술수출한다는 계획이다.

박셀바이오가 첫 기술수출에 성공하는 경우 계약금(업프론트)을 바탕으로 관리종목 지정 요건인 ‘매출 30억원’ 충족에도 도움이 될 것으로 기대된다. 또 올해 하반기에는 반려견용 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 품목허가 여부도 결정되는 만큼 매출 요건 달성 가능성을 높이고 있다.

VAX-NK/HCC 임상 1상과 2a상 디자인. (사진=박셀바이오)
23일 박셀바이오에 따르면 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK가 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상 간동맥주입 화학요법(HAIC) 병용 임상에서 기존 치료 대비 뛰어난 효과를 보인 것으로 확인됐다.

박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종데이터에 따르면 임상 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외된 1명을 뺀 16명에서 100%의 질병조절률을 보였다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)을 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. 나머지 5명(31.25%)은 암이 커지지도 작아지지도 않는 안정병변(SD) 상태로 확인됐다.

특히, 기존 치료법 대비 우수한 효과를 보였다는 점에서 큰 의미가 있다. 대표적으로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법의 객관적 반응률이 30%, 소라페닙이 11%, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 수준에 그쳐있다.

항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 우수한 결과를 보였다. PFS를 비교했을 때 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 7.8개월 이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 재발이 흔한 간암에서 효과적인 것으로 나타났다. OS 역시 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.

첫 기술수출 드라이브…전략은?

박셀바이오는 임상 2a상에서 Vax-NK/HCC 효과를 확인한 만큼 하반기에 본격적으로 기술수출을 추진할 예정이다. 박셀바이오는 국내와 해외 투트랙으로 구분해 국내에선 자체 개발을 이어가고, 해외에서는 기술수출에 도전한다.

국내의 경우 임상 2상 후 조건부 품목허가에 성공한다면 좀 더 빠른 수익 확보가 가능하다. 반면, 해외의 경우 추가 임상 실시에 따른 비용 부담이 크기 때문에 기술수출을 통해 매출과 수익을 확보한다는 전략이다.

박셀바이오 관계자는 “해외 중에서도 간암 발생 빈도가 높은 아시아권으로 기술수출을 검토 중”이라며 “간세포암 발생률과 유병률 등 관련 데이터를 바탕으로 임상연구 협력 전략도 진행하고 있다”고 설명했다.

Vax-NK/HCC의 기술수출에 시선이 쏠리는 이유는 박셀바이오가 내년까지 ‘매출 30억원’ 요건을 달성해야하기 때문이다. 2020년 기술특례 상장한 박셀바이오는 올해까지 거래소의 관리종목 지정 요건을 면제 받지만, 내년에 매출 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정된다.

박셀바이오는 지난해 4분기 반려동물용 건강보조식품 출시를 통해 1372만원의 첫 매출을 기록한 바 있다. 올해 1분기 매출은 2663만원으로 소폭 늘었지만 관리종목 지정 요건을 충족시키기는 어려운 수준이다. 이에 박셀바이오는 기술수출을 통한 매출 확보가 필수적이다. 일반적으로 기술수출의 경우 계약 체결 후 몇 개월 내 계약금(업프론트) 확보가 가능해 즉각적인 실적 상승에 도움이 된다.

NK세포치료제는 전세계적으로 이제 본격적인 개발이 이뤄지는 상황으로 아직 기술수출 사례가 많지 않아 계약 규모 및 계약금 규모를 예상하기는 어려운 상황이다. 국내 기업 중에서는 GC셀이 몇 차례 기술수출한 사례가 있는데, 전임상 단계인 AB-201, AB-202, AB-205를 2020년부터 2022년까지 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스에 기술수출했다. 아시아·오세아니아를 제외한 전세계를 대상으로한 해당 기술수출 3건의 계약금 총 규모는 약 85억원 수준이다.

NK세포치료제 분야 외 임상 2상 단계에서 파이프라인 기술수출을 앞둔 사례는 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 있다. 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 텀 싯(Term Sheet) 계약을 체결했는데, 본계약이 체결되는 경우 계약금 규모는 약 120억원에 달할 것으로 예상 중이다.

이밖에 박셀바이오는 올해 하반기 캐시카우 역할을 해줄 반려견용 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 출시도 준비 중이다. 아직 품목허가가 이뤄지지 않았지만 하반기 내로 출시 된다면 매출 요건 충족에 도움이 될 전망이다.

박셀바이오 관계자는 “박스루킨-15의 경우 4월말 자료 보완 요청 문서까지 모두 제출한 상태”라며 “3분기 내로 품목허가 여부가 결정될 것”이라고 말했다.

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