국내 최대 임상시험 수탁전문업체,LSK 이영작 대표

이영작 LSK 글로벌 PS 대표(사진=LSK 글로벌 PS 제공)

[이데일리 강경훈 기자] “10여년전 만해도 국내 제약사들은 임상시험을 ‘요식행위’ 정도로 생각했습니다. 하지만 글로벌 진출을 위해서는 철저한 데이터가 뒷받침돼야 한다는 인식이 퍼지면서 임상시험을 중요하게 생각하기 시작했습니다. 국내 제약업이 발달하기 위해서는 국내 CRO(Clinical Research Organization)가 톱니바퀴처럼 맞물려 임상시험을 챙겨야 합니다.”

국내 1위 CRO 업체인 LSK 글로벌 PS(이하 LSK)의 이영작(75·사진) 대표는 CRO를 “국내 제약업이 성공하기 위한 동반자”라고 강조했다. 이 대표는 서경대 석좌교수로 국내 다양한 정치사회적 이슈에 대해 목소리를 내는 사람으로 알려져 있지만 미국에서 통계학 교수를 비롯해 전문연구기관에서 근무한 경험이 있는 통계전문가다. 제약업에서 후보물질 발굴부터 신약 출시까지 성공률은 통상적으로 10% 미만이다. 중간에 소리 없이 사라지는 90% 이상의 약이 반드시 거쳐야 하는 과정이 있다. 바로 ‘임상시험’이다. 최근에는 신약개발의 비용부담을 줄이기 위해 임상시험을 전문적으로 대행하는 CRO 업체에 맡기는 추세다. CRO는 우리 말로 임상시험 수탁업체다. CRO 업계는 매년 두자릿수씩 급성장을 거듭하고 있는 유망산업이다.

◇“돈 버는 것보다 임상시험 제대로 하는 게 중요”

2015년 기준 세계 CRO 시장 규모는 288억 달러(약 33조1200억원). 앞으로 연평균 12%씩 성장해 2019년에는 504억 달러(약 58조원)를 넘어설 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2010년 1250억원에서 2014년 약 3000억원으로 커졌다. 이중 국내 CRO 업체가 차지하는 비율은 약 4분의 1인 750억에 불과하다. 국내 CRO 업체 수는 20여 개 정도인데 이중 LSK 글로벌 PS(이하 LSK)이 연매출 200억원 규모로 1위다. 이 회사는 지금까지 글로벌 임상시험 100여 건을 포함해 800여 건의 임상시험을 수행했다.

1970년대만 해도 CRO 업무는 환자의 의무기록을 정리하는 수준으로 제약사의 심부름꾼에 불과했지만 최근에는 임상시험 초기 디자인부터 모든 과정에 대해 총괄적인 컨설팅을 제공하는 등 서비스 범위가 넓어졌다. 이 대표는 “임상시험이 효율적으로 끝나 허가를 빨리 받을수록 제약사는 이익이 늘어나기 때문에 CRO의 역할이 커지는 것”이라고 말했다.

LSK는 국내 CRO 중 거의 유일하게 임상시험의 모든 과정을 맡아서 진행할 여건을 갖췄다는 평가를 듣는다. CTMS(임상시험 매니지먼트 시스템), eTMF(임상시험 전자관리 시스템) 등 글로벌 수준의 소프트웨어와 시스템을 갖추는데 초기 25억원 정도를 투자했고 지금도 매년 1억~1억5000만원의 비용을 들여 프로그램을 업그레이드하고 있다.

글로벌 사에 임상시험을 맡겼다 마음고생만 하고 일이 진척이 안 돼 LSK를 찾는 경우가 늘고 있다고 한다. 실제 한 국내 제약사는 기술수출에 필요한 데이터를 외국업체에 요청했다 6개월이나 지나서 못 주겠다는 소리를 들었다. 이는 신약 후모물질의 소유권은 제약사가 가지더라도 이와 관련한 임상시험 데이터의 소유권은 제약사가 아니라 CRO 업체에 있기 때문이다. 이 대표는 “국내 제약업체가 국내 CRO와 협력해야 하는 이유가 바로 이 것”이라며 “임상시험을 국내 CRO 업체가 진행하면 데이터 접근이 쉬워 원하는 데이터를 빨리 얻을 수 있다”고 말했다.

LSK는 최근 전 세계 12개국 90여 개 병원에서 진행하는 글로벌 제약사의 신약 항암제 임상시험을 수주했다. 이 대표는 “각국마다 다른 규정을 따지고 각 언어별 매뉴얼 제작 등 준비기간에 1년 이상 걸리는 대규모 프로젝트”라며 “글로벌 CRO와의 동등한 경쟁을 거쳐 수주했기 때문에 LSK의 역량을 인정받은 것”이라고 말했다.

◇“눈앞 이익 좇아 외국계로 이직하지만 결국 소모품”

CRO에서 실제 임상시험을 진행하고 관리하는 CRA(Clinical Research Associate)를 교육해 실제 업무에 투입하는데 1년 정도 걸린다. 이때까지 대략 5000~7000만원이 든다. 회사 입장에서는 매출에 아무런 기여도 못 하는 직원에게 투자를 하는 셈이다. 하지만 실무에 투입될 즈음에 높은 연봉을 제시하는 글로벌 업체로 이직하는 CRA들이 많다. 이 대표는 “국내에 진출한 글로벌 CRO 업체가 신입직원을 뽑아 교육시키는 것보다 경력직을 스카우트 하는 게 효율적이라고 생각하기 때문”이라며 “그러면 결국 이런 절차로 스카우트된 사람들은 소모품으로 전락해 스스로 경쟁력을 잃게 된다”고 말했다.

국내에 진출해 있는 글로벌 CRO는 임상시험 환자 모니터링과 프로젝트 관리만 진행하는 경우가 많다. 머리는 외국에 있고 손발의 역할만 수행하는 것이다. 한정된 업무만 진행하는 데 몸값이 높으면 결국 비슷한 일을 하는 ‘저렴한’ 직원에 자리를 빼앗기게 된다. 이 대표는 “글로벌 회사들이 연봉을 많이 주는 것으로 생각하기 쉽지만 5년 정도만 지나면 국내 회사들과 급여차이가 거의 없다”며 “대신 LSK 같은 국내회사는 시간이 지나면서 임상시험의 처음부터 마지막까지 모든 과정을 경험할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다.

◇LSK 글로벌 PS는 2000년에 설립한 국내 최대의 임상시험수탁업체(CRO)다. 임상시험 디자인, 모니터링, 데이터 관리, 개발컨설팅, 역학연구 등 임상시험 전 과정에 대한 서비스가 가능한 시스템을 갖췄다는 평가를 듣는다. 지금까지 800건이 넘는 임상시험을 진행했다. 이 중 글로벌 임상시험이 100건 이상이다. 이영작 대표는 종편 정치 프로그램 패널로 유명하지만 사실은 통계학 박사학위 소지자로 美 국립암연구소, 국립신경질환연구소 등에서 데이터 통계분석을 담당한 통계 전문가다.