[신약개발 돋보기]한미약품, 美시장 노리는 호중구감소증 치료제 '롤론티스'

서울 송파구 한미약품 본사(사진=한미약품)

[이데일리 김지섭 기자] 한미약품(128940)이 개발한 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀)는 지난 2012년 미국 스펙트럼에 총 2억3800만달러 규모로 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제입니다.

호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환입니다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있습니다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 기술수출한 이후 임상 2상부터 스펙트럼과 롤론티스를 공동 개발하고 있습니다. 지난 달 27일(현지시간) 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔습니다. 허가 절차가 순조로울 경우 빠르면 올해 안에도 승인이 이뤄질 것으로 보입니다. 그동안 한미약품이 기술수출한 약중에 가장 상업화 단계에 근접한 것입니다.

◇랩스커버리 첫 신약 美 허가 신청

롤론티스는 바이오의약품의 짧은 반감기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자적인 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’(LAPSCOVERY)를 적용한 약입니다. 랩스커버리는 약효 시간이 짧아 자주 투약해야 하는 약물의 지속성을 높여 투약 횟수를 줄이고 편의성을 개선합니다. 프랑스 사노피와 미국 얀센에 각각 기술수출한 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 치료제 등에도 적용한 기술입니다.

기존 호중구감소증 치료제인 암젠의 ‘뉴라스타’(성분명 페그필그라스팀)는 1주에 1회씩 투여하지만, 롤론티스는 3주에 1회만 투여해도 효능이 열등하지 않은 것으로 나타나 세계적으로 주목받고 있습니다.

스펙트럼은 호중구감소증이 생긴 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 두 건(ADVANCE, RECOVER)의 3상 임상을 진행했습니다. ADVANCE 연구 결과는 지난해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표했고, RECOVER 임상 결과는 미국에서 열린 유방암 심포지엄(SABCS 2018)에서 포스터로 발표했습니다.

RECOVER 임상 결과에 따르면, 첫번째 치료 기간 동안 롤론티스는 뉴라스타와 비교했을 때 열등하지 않다는 것을 입증했습니다. 해당 수치는 네 번의 치료 기간을 거쳐도 유지됐습니다.

절대 호중구 수(ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 의미있는 차이가 없었습니다. 약물 관련 부작용도 혈액 및 뼈 통증 등이 전체 환자 2% 이하에서 비슷하게 발생했습니다.

임상책임자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 교수는 “롤론티스는 두 가지 임상 3상에서 호중구감소증 관리를 위한 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가합니다.

◇스펙트럼, 한미약품 신약에 ‘올인’

현재 스펙트럼은 갖고 있는 항암 파이프라인을 내다 팔고 한미약품에서 들여온 항암신약 포지오티닙과 롤론티스에 역량을 집중하고 있습니다. 최근 스펙트럼이 보유한 항암제 7종을 아크로텍바이오파마에 매각한 것입니다.

시장성과 성공 가능성이 높은 신약에 집중해 개발·허가를 순조롭게 마치겠다는 의지로 풀이됩니다.

미국에서 성공적으로 출시하면 한미약품은 총 매출액에 두자릿수 중반 수준의 로열티를 받습니다. 글로벌 제약·바이오 데이터서비스 코텔리스는 룰론티스의 2023년 예상 매출액이 약 5억달러(약 5608억원)에 달할 것으로 예측했습니다.

증권가에서는 롤론티스 하나로 연간 1조원 규모 매출도 가능할 것으로 기대하고 있습니다.