‘대장암 검사용 혈액 검사기기’ 대한 FDA 우려 제기…가단트 헬스 주가 5%↓

  • 등록 2024-05-22 오전 6:58:06

    수정 2024-05-22 오전 6:58:06

[이데일리 유현정 기자] 21일(현지시간) FDA가 가단트 헬스(GH)의 대장암 실험 혈액 검사에 대해 우려를 제기했다.

이는 암으로 발전할 수 있는 일부 종양 유형을 감지하지 못할 수도 있음을 시사한다.

이러한 소식에 이날 가단트 헬스의 주가가 5% 급락하며 거래를 마쳤다.

회사는 평균 위험 성인을 위한 혈액 기반 대장암(CRC) 선별 테스트인 쉴드(Shield)에 대한 승인을 모색하고 있다.

쉴드(Shield)는 전혈에서 분리한 cfDNA(cell-free DNA)의 염기서열분석을 통해 대장암을 정성적으로 검출하는 체외진단기기이다.

FDA 문서에는 “진행성 신생물(AA) 환자는 CRC 암 발병 위험이 높은데, Guardant ECLIPSE 연구에서는 CRC에 대한 민감도가 83.1%인 것으로 나타났으나 AA 검출에 대한 민감도는 13.2%에 불과했다”고 명시되어 있다.

FDA의 분자 및 임상 유전학 패널은 회사의 대장암 검사용 Shield 혈액 검사에 대한 시판 전 승인 신청을 검토하기 위해 5월 23일 목요일에 회의를 가질 예정이다.

그럼에도 불구하고 FDA 검토자들은 대장암 검진 준수율을 향상시키고 조기 발견에 도움을 주어 잠재적으로 환자를 치료하고 생존율을 연장할 수 있다는 점을 지적하면서 이 검사의 잠재적인 이점을 인정했다.

승인될 경우, 가던트의 쉴드 테스트는 미국에서 사용 가능한 두 번째 혈액 기반 대장암 테스트가 될 수 있다.

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