메이저리그에 도전하는 국산신약들

[이데일리 천승현 기자]국내제약사들에게 미국 시장은 아직 정복하지 못한 ‘미지의 영역’이다. 세계에서 가장 큰 시장이지만 진입장벽이 만만치 않아 시장 진출조차 쉽지 않다.

지난 2003년 LG생명과학의 자체개발신약 ‘팩티브’가 최초로 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받았지만 시장에서는 두각을 나타내지 못했다. 팩티브 이후 미국에서 허가를 받은 제품은 전무하다. 이후 일양약품, 부광약품, 동화약품, LG생명과학 등이 미국 시장 진출을 두드렸지만 임상시험 과정에서 부작용 등의 이유로 중도에 포기하면서 높은 벽을 체감했다.

10일 업게에 따르면 최근 동아제약, 녹십자 등이 미국 시장 진입을 준비하고 있어 기대를 모으고 있다.

먼저 동아제약(000640)의 발기부전치료제 ‘자이데나’가 미국 시장 진출에 가장 근접해있다. 동아제약은 지난해 미국내 허가를 위한 자이데나의 임상시험을 모두 마무리했다. 내년 초 미국 FDA 허가를 신청할 것으로 알려진 자이데나는 이르면 내년 말께 미국 입성이 가능할 전망이다.

동아제약이 미국의 항생제 전문업체 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 수퍼항생제 ‘DA-7218’도 현재 임상시험이 마무리 단계다. 이 제품은 기존의 항생제보다 가장 강력한 효과를 가진 것으로 임상시험을 통해 입증됐다. 이 제품이 상품화되면 트리어스테라퓨틱스가 미국, 유럽에서 판매하고 국내 시장을 제외한 나머지 지역은 바이엘이 공급할 예정이다.

녹십자(006280)도 혈우병치료제 ‘그린진에프’와 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔’의 미국 진출이 예약된 상태다. 앞서 녹십자는 지난 2010년 미국 바이오의약품 유통 업체 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 수출 계약을 체결한 바 있다. 현재 미국 허가를 위해 두 제품 모두 임상3상시험을 진행중이다. 임상시험을 거쳐 오는 2015년부터 수출이 이뤄질 예정이다.

JW중외제약(001060)은 암 세포 증식 억제제 ‘CWP231A’의 미국 임상시험을 진행중이다. 이 제품은 암 재발과 전이의 원인인 암줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는 표적항암제다.

한미약품(128940)은 독자적으로 개발한 바이오의약품의 짧은 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 기술을 활용해 개발중인 당뇨치료제, 빈혈치료제, 항암보조제 등을 미국 진출을 염두에 두고 현지 임상시험을 진행중이다. 이밖에 LG생명과학(068870)은 1주일에 한번만 투여하는 인성장호르몬의 해외임상시험을 완료하고 미국 FDA의 허가절차를 밟고 있다.

김미현 동양증권 연구원은 “제약사들이 연구개발비 투자를 지속적으로 늘린 결과 경쟁력을 갖춘 제품이 속속 개발되고 있다”면서 “해외 시장 진출도 예전과는 달리 철저한 사전 준비를 통해 진행되고 있어 조만간 성과가 나타날 것으로 보인다”고 내다봤다.