캡슐제에서 정제로 변신한 AZ 림프종 치료제 ‘칼퀜스’[블록버스터 톺아보기]

AZ '칼퀜스' 지난해 세계 매출 20억 달러 상회
칼퀜스 캡슐제에서 정제까지 FDA, EMA 등 잇따라 허가
AZ 측 "칼퀜스 정제, 위산 억제제와 병용 가능...처방 늘 것"
  • 등록 2023-02-25 오후 6:00:00

    수정 2023-03-28 오후 12:01:50

[이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

영국 아스트라제네카(AZ)의 림프종 치료제 ‘칼퀜스’(성분명 아칼르브루티닙). 칼퀜스 캡슐 제형(캡슐제)는 2017년과 2020년 각각 미국과 유럽에서 외투세포 림프종 및 만성 림프구성치료제 등으로 허가됐다.(제공=아스트라제네카)


비호지킨 림프종을 유발하는 B세포의 생존과 성장에 중요한 역할을 하는 효소 중 ‘브루톤즈 티로신 카이네이즈’(BTK)가 있다. 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘칼ㅤ퀜스’(성분명 아칼라브루티닙)은 2세대 BTK 억제제이다. 칼퀜스캡슐 제형(캡슐제)이 ‘외투세포 림프종’(MCL)이나 ‘만성 림프구성 백혈병’(CLL), 소림구성 백혈병(SLL) 등 치료제로 미국과 유럽에서 각각 2017년과 2020년에 승인됐다.

칼퀜스 캡슐제는 매일 동일한 시간에 물과 함께 온전히 삼켜야 한다. 그 과정에서 씹거나 녹여 먹어서는 안 된다. 국내 식품의약품안전처(식약처)도 지난 2021년 2월 만성 림프구성 환자 대상 1차 치료제로 단독 또는 오비누투주맙과의 병용요법이 승인됐다.

AZ에 따르면 칼퀜스의 지난해 미국(16억5700만 달러)과 유럽(2억8600만 달러)를 포함한 세계 총 매출은 20억5700만 달러(한화 약 2조7000억원)를 기록했다. 회사 측은 “BTK 억제제 시장이 세계적으로 팽창하고 있으며, 신규 림프종 환자의 1차 치료에 도입되는 사례가 늘고 있는 것으로 확인됐다”고 밝혔다.

무엇보다 위산억제제와 함께 먹을 수 있는 칼퀜스 정제 제형(정제)이 주요국에서 속속 허가되면서, 그 처방 횟수가 늘어날 전망이다.

지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)은 칼퀜스 정제를 CLL, SLL, MCL 등 기존 적응증에 모두 사용할 수 있도록 허가했다. 지난 22일(현지시간) AZ는 유럽의약품(EMA)로부터 칼퀜스 정제를 성인 CLL 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 회사가 동일한 용량과 복용일정으로 칼퀜스 정제와 캡슐제를 비교한 결과 그 효능과 안전성에서 동등성을 입증하면서다.

만성 림프종 환자의 경우 위나 식도 역류증을 막기 위한 ‘프로톤 펌프 저해제’(PPIs)나 ‘제산제’, ‘H2 수용체 길항제’ 등과 같은 위산 억제제를 먹어야 하는 경우가 다반사다. 그런데 칼퀜스 캡슐제는 이런 약물들과 같이 사용하는데 제한이 있었다. 반면 칼퀜스 정제는 여러 위산 억제제와 함께 복용할 수 있는 것으로 나타났다.

데이브 프레드릭손 AZ 항암제 사업부문 부회장은 “칼퀜스 정제가 허가되면서 림프종 환자의 치료 계획을 수립할 때 유연성이 향상될 전망이다”며 “환자 중심적으로 치료제를 제안할 수 있게 됐다”고 말했다.

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