셀트리온 “렉키로나주 임상 3상 이미 착수…환자 모집 속도 빨라”

임상 2상보다 대상자수 3.5배 이상 늘려
한국, 미국, 스페인등 10여개 국가서 진행
입원율, 사망률 등 유의미한 결과 낼 예정
  • 등록 2021-01-31 오전 11:55:14

    수정 2021-01-31 오후 12:35:15

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270) 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)가 이미 임상 3상에 착수한 것으로 확인됐다. 임상 3상에서는 시험자 규모를 대폭 늘려 더욱 유의미한 결과를 내놓겠다는 계획이다. 렉키로나주는 2월초 조건부 허가를 앞두고 있다.

셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’.(사진=연합뉴스)
31일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 임상 3상을 위한 환자 모집과 투약에 들어갔다. 임상 3상은 대상자는 1172명으로 임상 2상 327명보다 3.5배 이상 대폭 늘렸다. 증상이 발현한지 5일 정도 된 사람들을 중심으로 경증, 중등증, 중증에 제한을 두지 않고 투약이 이뤄질 방침이다. 임상 3상은 국내뿐만 아니라 미국, 스페인, 루마니아, 이탈리아 등 10여개국에서 이뤄질 예정이다. 렉키로나주의 임상을 담당하고 있는 이상준 수석부사장은 “이미 임상 3상을 시작했다”면서 “임상 2상 결과가 발표되고 난 후 임상 3상에 환자로 참여할 수 있느냐는 문의가 쇄도하고 있어 환자 모집이 빠르게 이뤄질 것 같다”고 말했다.

앞서 식품의약품안전처 자문기구인 검증 자문단과 중앙약사심의위원회는 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸다. 다만 검증 자문단은 임상 2상에서 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시키는지에 대한 명확한 결론을 내리기 힘들고 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다고 설명했다. 중앙약심은 2상에서 경증 환자에 대한 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 제한해야 한다고 권고했다. 그러면서 충분한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해야 한다고 했다.

셀트리온은 임상 3상을 통해서 경증·중등증 환자가 중증으로 이행하는 비율의 감소 여부, 사망률 감소 여부 등을 중점적으로 확인할 계획이다. 충분한 수의 환자 모집으로 허가 과정에서 제기된 권고들을 해소하겠다는 방침이다. 이 부사장은 “(입원율, 사망률 등)임상 2상에서 환자가 적어 유의미한지에 대한 결론을 내릴 수 없다고 했던 부분들이 모두 해소될 것”이라고 말했다.

셀트리온 렉키로나주는 조건부 허가까지 최종점검위원회 관문만이 남아있다. 최종점검위에서는 검증 자문단과 중앙약심 의견을 종합해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 앞서 검증 자문단과 중양약심이 모두 조건부 허가 권고 결론을 내린 만큼 허가 승인이 예상된다. 허가는 2월초에 날 것으로 보인다.

셀트리온은 셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 렉키로나주 제품 생산을 마친 상태다. 연내 렉키로나주 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다.

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