크리스탈지노믹스 ‘캄렐리주맙’ 中 혁신치료제 지정

신속한 허가 심사 대상 치료제 요건 충족
비소세포폐암 환자 대상 캄렐리주맙+파미티닙 병용 요법
국내 모든 암종 대상 캄렐리주맙 단독·병용요법 판권 보유
  • 등록 2022-10-25 오전 8:46:07

    수정 2022-10-25 오전 8:46:07

[이데일리 김새미 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 판권을 보유한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다.

24일(현지시각) 항서제약에 따르면 NMPA는 비소세포폐암 환자 대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(돌파성치료약물)로 지정했다.

해당 요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다.

NMPA 혁신치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 한다. 지정 시 개발 과정에서 허가까지 신속한 심사 등을 제공받을 수 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 혁신치료제 지정은 NMPA가 예비 임상에서 이 약물의 임상적 유효성이 기존 치료제보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 입증했다고 판단한 것”이라고 강조했다.

한편 크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독·병용요법 관련 임상개발, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.

이데일리
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